3,0 г порошка содержит в качестве действующих веществ 325 мг парацетамола, 25 мг фенирамина малеата, 220 мг аскорбиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам Е 951, тартразин Е 102, лимонное масло, сахар белый кристаллический.
анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Симптоматическое лечение простудных, гриппоподобных состояний у взрослых, сопровождающихся:
головной болью и/или лихорадкой;
чиханием;
прозрачными выделениями из носа и слезотечением.
Способ применения и дозировка
Перед употреблением содержимое пакета растворяется в 100 мл свежепрокипяченой и охлажденной питьевой воды. Готовый раствор употребляется внутрь.
Лекарственное средство назначают взрослым по 1 пакетику 2-3 раза в сутки.
Между приемами следует соблюдать интервал не менее четырех часов. В случае почечной недостаточности промежуток времени между приемами лекарственного средства должен быть не менее 8 часов.
Продолжительность применения лекарственного средства не более 5 дней.
Связанное с парацетамолом
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
тромбоцитопения;
анафилаксия;
кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивена-Джонсона;
бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;
дисфункция печени.
Связанное с фенирамином
Нейровегетативные эффекты:
седативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения;
сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, сильное сердцебиение, риск задержки мочи;
ортостатическая гипотензия;
нарушения равновесия, вертиго, ослабление памяти или концентрации, что часто встречается у пожилых людей;
нарушение координации движений, дрожь;
спутанность сознания, галлюцинации;
в более редких случаях — эффекты по типу возбуждения: ажитация, нервозность, бессонница.
Реакции повышенной чувствительности (редко):
эритрема, зуд, экзема, крапивница;
отек, реже — отек Квинке;
анафилактический шок.
Гематологические эффекты:
лейкоцитопения, нейтропения;
тромбоцитопения;
гемолитическая анемия.
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
глаукома;
задержка мочи, связанная с нарушениями функции предстательной железы;
алкоголизм;
фенилкетонурия;
язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
тяжелые формы сахарного диабета;
непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозо- изомальтозная недостаточность из-за наличия сахара в препарате;
детский возраст;
беременность, период лактации.
Обусловленная парацетамолом:
Существует риск повреждения печени у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидомном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени;
регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств;
истощен (ВИЧ-инфекции, муковисцидоз, голод).
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно проявляющиеся в первые сутки. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, введение антидота N-ацетилцитеина (в/в или внутрь) в течение 24 часов после приема парацетамола, симптоматическое лечение.
Обусловленная фенирамином:
Передозировка может вызывать судороги, нарушение сознания, изменения поведения, дистонические реакции, сердечно-сосудистую недостаточность, брадикардия, сонливость, нарушение зрения, депрессия, атропин подобный «психоз».
Обусловленная аскорбиновой кислотой:
Передозировка аскорбиновой кислотой может проявляться в оксидативном гемолизе у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, диссеминирующей интраваскулярной коагуляцией, и значительному увеличению уровня оксалатов в крови и моче.
Аскорбиновая кислота может провоцировать отложение оксалата кальция у пациентов с предрасположенностью к нефролитиазу из кальция оксалата, тубулоинтерстициальную нефропатию и острую почечную недостаточность как результат кристаллизации оксалата кальция.
Нежелательные комбинации
Алкоголь усиливает седативный эффект блокатора Н1-гистаминовых рецепторов. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Производные морфина (обезболивающие, противокашлевые средства и препараты заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, седативные, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид оказывают угнетающее воздействие на ЦНС.
Лекарственные средства атропинового действия (имипраминовые антидепрессанты, блокаторы Н1-рецепторов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) повышают риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.
Нельзя превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 5 дней подряд. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:
не улучшаются в течение 5 дней;
сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;
включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с патологией почек и пациентам с печеночной недостаточностью, в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени.
Употребление алкогольных напитков или успокоительных средств (в частности, барбитуратов), усиливает седативный эффект антигистаминов, поэтому необходимо избегать их приема во время лечения
Каждый пакет содержит сахар (около 2,0 г), что следует учитывать в общем количестве потребленной сахарозы в сутки у больных сахарным диабетом и при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.
В состав препарата входит аспартам, который является источником фенилаланина и противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Присутствие тартразина в составе препарата может вызвать аллергическую реакцию.
Применение при беременности и лактации
Препарат противопоказан в период беременности и лактации для самостоятельного применения, необходима консультация с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств фенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативних средств транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
По 3,0 г в термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной (буфлен), помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачку из картона №10.
Информация о производителе
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22, тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. ра-ра д/внутр. прим.: пак. 3 г
Рег. №: 18/04/1066 от 02.04.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения почти белого цвета, со специфическим запахом лимона; при растворении в воде полусается раствор от светло-желтого до желтого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий, со специфическим запахом лимона.
| 1 пак. (3 г) | |
| парацетамол | 325 мг |
| фенирамина малеат | 25 мг |
| аскорбиновая кислота | 220 мг |
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам (E951), тартразин (E102), лимонное масло, сахар белый кристаллический.
3 г — пакетики термосвариваемые (10) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата НЕГРИНПИН® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 05.06.2017 г.
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство.
Парацетамол — анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
Фенирамин — противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект, а также проявляет м-холинолитичекую активность.
Аскорбиновая кислота участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей, в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Улучшает переносимость парацетамола и удлиняет его действие (связано с удлинением T1/2).
Фармакокинетика
Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 10-60 мин после приема внутрь. Распределяется в большинстве тканей организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы незначительное, но возрастает при увеличении концентрации. Подвергается первичному метаболизму в печени. Выводится в основном с мочой в виде глюкуронидов и сульфатов. T1/2 составляет от 1 до 3 ч.
Cmax фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2.5 ч. T1/2 фенирамина — 16-19 ч. 70-83% дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизмененном виде.
Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Связывание с белками плазмы — 25%. Выводится в виде метаболитов с мочой. Аскорбиновая кислота, принятая в чрезмерных количествах, быстро выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания к применению
ОРВИ (симптоматическая терапия); аллергический ринит; ринофарингит; болевой синдром (слабой и умеренной выраженности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах.
Реклама
Режим дозирования
Для приема внутрь. Разовую дозу принимают 2-4 раза/сут, в зависимости от возраста. Интервал между приемами — не менее 4 ч.
При хронической почечной недостаточности (КК 10 мл/мин) интервал между приемами — 8 ч.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в эпигастральной области; редко — сухость во рту; при длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции печени.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, тромбоцитопения, метгемоглобинемия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — задержка мочи; при длительном применении в дозах, значительно превышающих рекомендованные, повышается вероятность нарушения функции почек.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.
Прочие: редко — парез аккомодации, сонливость.
Противопоказания к применению
Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения); почечная недостаточность; портальная гипертензия; хронический алкоголизм; детский возраст до 15 лет (для лекарственных форм, предназначенных для взрослых); I и III триместры беременности; период лактации (грудного вскармливания); повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
С осторожностью
Печеночная недостаточность, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вирусный гепатит, алкогольный гепатит, у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей
Противопоказание — детский возраст до 15 лет (для лекарственных форм, предназначенных для взрослых).
Особые указания
При гипертермии, продолжающейся более 3 дней, и болевом синдроме — более 5 дней требуется консультация врача.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
В период лечения необходимо воздерживаться от употребления этанола (возможно развитие гепатотоксического действия).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Этанол усиливает седативное действие антигистаминных лекарственных средств.
Антидепрессанты, противопаркинсонические, антипсихотические лекарственные средства (производные фенотиазина) повышают риск развития побочных эффектов (задержка мочи, сухость во рту, запоры).
ГКС увеличивают риск развития глаукомы.
Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.
Парацетамол снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови. Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе пероральных контрацептивов.
При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.
При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.
При одновременном применении аскорбиновая кислота повышает экскрецию железа у пациентов, получающих дефероксамин.
При одновременном применении с тетрациклином повышается выведение аскорбиновой кислоты с мочой.
- Лекарственная форма и ее описание:
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения. Порошок почти белого цвета со специфическим запахом лимона. При растворении содержимого пакета в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого до желтого цвета со специфическим запахом лимона.
Состав: 3,0 г порошка содержит в качестве действующих веществ 325 мг парацетамола, 25 мг фенирамина малеата, 220 мг аскорбиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам Е 951, тартразин Е 102, лимонное масло, сахар белый кристаллический.Фармакотерапевтическая группа: анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Код АТС: N02BE51
- Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство, оказывает антиаллергическое, бронхолитическое, противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее, антиоксидантное действие, сопровождающееся уменьшением ринореи, слезотечения, чихания и восстановлением носового дыхания.
Эффект препарата обусловлен свойствами входящих в его состав компонентов:
— антигистаминным действием фенирамина малеата – блокатора Н1-гистаминовых рецепторов. Уменьшается выраженность местных экссудативных проявлений инфекции, зуд в глазах и в носу, купируются слезоточения, ринорея, приступы чихания;
— жаропонижающим и обезболивающим действием парацетамола. Уменьшается лихорадка и боль (головная боль, миалгии);
— компенсация потери аскорбиновой кислоты организмом. Повышается сопративляемость организма инфекции.Фармакокинетика
Парацетамол абсорбируется быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 мин. Парацетамол быстро распределяется во все ткани организма. Слабо связывается с белками плазмы крови. Метаболизм в печени происходит с образованием коньюгатов, связанных с глюкуроновой и серной кислотами, которые выводятся почками в течение 24 часов. Небольшая часть (5-10%) парацетамола метаболизируется с участием цитохрома Р450 до промежуточного токсического соединения (N-ацетил безохиноновый имин), которое в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после сопряжения с цистеином и меркаптуровой кислотой. При передозировке количество этого метаболита может увеличиваться и повреждать клетки печени. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) элиминация парацетамола и его метаболитов замедляется. У лиц пожилого возраста способность к конъюгации не изменяется.
Аскорбиновая кислота, всасывается в тонком кишечнике, широко распределяется и частично депонируется в тканях (особенно в надпочечниках). Связывание с белками плазмы составляет около 25%. Если ее поступление в организм превышает необходимое количество, избыток выводится с мочой.
Фенирамина малеат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация действующего вещества достигается примерно через 1-1,25 часа. Период полувыведения фенирамина малеата – 16-17 часов. Элиминируется из организма с мочой в виде метаболитов или в неизменном виде (примерно 70-83% от принятой дозы фенирамина метаболическим реакциям не подвергается).
- Показания к применению
Симптоматическое лечение простудных, гриппоподобных состояний у взрослых, сопровождающихся:
— головной болью и/или лихорадкой;
— чиханием;
— прозрачными выделениями из носа и слезотечением. - Способ применения и дозы
Перед употреблением содержимое пакета растворяется в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной питьевой воды. Готовый раствор употребляется внутрь.
Лекарственное средство назначают взрослым по 1 пакетику 2-3 раза в сутки.
Между приемами следует соблюдать интервал не менее четырех часов. В случае почечной недостаточности промежуток времени между приемами лекарственного средства должен быть не менее 8 часов.
Продолжительность применения лекарственного средства не более 5 дней. - Побочное действие
Связанное с парацетамолом
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
— тромбоцитопения;
— анафилаксия;
— кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивена-Джонсона;
— бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;
— дисфункция печени.
Связанное с фенирамином
Нейровегетативные эффекты:
— седативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения;
— сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, сильное сердцебиение, риск задержки мочи;
— ортостатическая гипотензия;
— нарушения равновесия, вертиго, ослабление памяти или концентрации, что часто встречается у пожилых людей;
— нарушение координации движений, дрожь;
— спутанность сознания, галлюцинации;
— в более редких случаях – эффекты по типу возбуждения: ажитация, нервозность, бессонница.
Реакции повышенной чувствительности (редко):
— эритрема, зуд, экзема, крапивница;
— отек, реже – отек Квинке;
— анафилактический шок.
Гематологические эффекты:
— лейкоцитопения, нейтропения;
— тромбоцитопения;
— гемолитическая анемия. - Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
— глаукома;
-задержка мочи, связанная с нарушениями функции предстательной железы;
— алкоголизм;
— фенилкетонурия;
— язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— тяжелая форма сахарного диабета;
— непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтозная недостаточность из-за наличия сахара в препарате;
— детский возраст;
— беременность, период лактации. - Передозировка
Обусловленная парацетамолом
Существует риск повреждения печени у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
— находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидомном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени;
— регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств;
— истощен (ВИЧ-инфекции, муковисцидоз, голод).
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно проявляющиеся в первые сутки. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме,промывание желудка, введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или внутрь) в течение 24 часов после приема парацетамола, симптоматическое лечение.Обусловленная фенирамином
Передозировка может вызывать судороги, нарушение сознания, изменения поведения, дистонические реакции, сердечно-сосудистую недостаточность, брадикардия, сонливость, нарушение зрения, депрессия, атропин подобный «психоз».Обусловленная аскорбиновой кислотой:
Передозировка аскорбиновой кислотой может проявляться в оксидативном гемолизе у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, диссеминирующей интраваскулярной коагуляцией, и значительному увеличению уровня оксалатов в крови и моче.
Аскорбиновая кислота может провоцировать отложение оксалата кальция у пациентов с предрасположенностью к нефролитиазу из кальция оксалата, тубулоинтерстициальную нефропатию и острую почечную недостаточность как результат кристаллизации оксалата кальция. - Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нежелательные комбинации
Алкоголь усиливает седативный эффект блокатора Н1-гистаминовых рецепторов. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Производные морфина (обезболивающие, противокашлевые средства и препараты заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, седативные, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид оказывают угнетающее воздействие на ЦНС.
Лекарственные средства атропинового действия (имипраминовые антидепрессанты, блокаторы Н1-рецепторов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) повышают риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.
- Меры предосторожности
Нельзя превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 5 дней подряд. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:
— не улучшаются в течение 5 дней;
— сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;
— включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с патологией почек и пациентам с печеночной недостаточностью, в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени.
Употребление алкогольных напитков или успокоительных средств (в частности, барбитуратов), усиливает седативный эффект антигистаминов, поэтому необходимо избегать их приема во время лечения.
Каждый пакет содержит сахар (около 2,0 г), что следует учитывать в общем количестве потребленной сахарозы в сутки у больных сахарным диабетом и при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.
В состав препарата входит аспартам, который является источником фенилаланина и противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Присутствие тартразина в составе препарата может вызвать аллергическую реакцию. - Применение при беременности и лактации
Препарат противопоказан в период беременности и лактации для самостоятельного применения, необходима консультация с врачом.
- Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств фенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативних средств транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.
- Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте. - Срок годности
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке. - Упаковка
По 3,0 г термосвариваемых пакетах из фольги кашированной упаковочной (буфлен), помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачку из картона №10.
- Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by. www.ft.by
Характеристики товара
Действующее вещество
Парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, фенирамина малеат, кофеин
Производитель
Фармтехнология ООО, Беларусь
Импортер
Фармтехнология ООО г.Минск
Наименование
Негринпин пор.дпригот.р-ра двн.прим.в пак.в уп №10
Описание
Порошок почти белого цвета со специфическим запахом лимона.
Основное действующее вещество
Парацетамол+фенирамин+аскорбиновая кислота
Форма выпуска
Порошок
Показания к применению
Симптоматическое лечение простудных, гриппоподобных состояний у взрослых, сопровождающихся:
головной болью и/или лихорадкой;
чиханием;
прозрачными выделениями из носа и слезотечением.
Способ применения и дозы
Перед употреблением содержимое пакета растворяется в 100 мл свежепрокипяченой и охлажденной питьевой воды. Готовый раствор употребляется внутрь.
Лекарственное средство назначают взрослым по 1 пакетику 2-3 раза в сутки.
Между приемами следует соблюдать интервал не менее четырех часов. В случае почечной недостаточности промежуток времени между приемами лекарственного средства должен быть не менее 8 часов.
Продолжительность применения лекарственного средства не более 5 дней.
Применение при беременности и в период лактации
Препарат противопоказан в период беременности и лактации для самостоятельного применения, необходима консультация с врачом.
Меры предосторожности
Нельзя превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 5 дней подряд. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:
не улучшаются в течение 5 дней;
сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;
включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с патологией почек и пациентам с печеночной недостаточностью, в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени.
Употребление алкогольных напитков или успокоительных средств (в частности, барбитуратов), усиливает седативный эффект антигистаминов, поэтому необходимо избегать их приема во время лечения
Каждый пакет содержит сахар (около 2,0 г), что следует учитывать в общем количестве потребленной сахарозы в сутки у больных сахарным диабетом и при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.
В состав препарата входит аспартам, который является источником фенилаланина и противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Присутствие тартразина в составе препарата может вызвать аллергическую реакцию.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств фенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативних средств транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.
Взаимодействие с другими препаратами
Нежелательные комбинации
Алкоголь усиливает седативный эффект блокатора Н1-гистаминовых рецепторов. Ослабление внимания может представлять опасность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Избегайте приема алкогольных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Производные морфина (обезболивающие, противокашлевые средства и препараты заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики помимо бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, седативные, антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, мианзерин, миртазапин, тримипрамин), блокаторы Н1-рецепторов с седативным действием, антигипертензивные препараты центрального действия, баклофен и талидомид оказывают угнетающее воздействие на ЦНС.
Лекарственные средства атропинового действия (имипраминовые антидепрессанты, блокаторы Н1-рецепторов с атропиноподобным действием, антихолинергические противопаркинсонические препараты, спазмолитические атропины, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики и клозапин) повышают риск развития таких побочных действий, как задержка мочи, запор и сухость во рту.
Противопоказания
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
глаукома;
задержка мочи, связанная с нарушениями функции предстательной железы;
алкоголизм;
фенилкетонурия;
язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
тяжелые формы сахарного диабета;
непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозо- изомальтозная недостаточность из-за наличия сахара в препарате;
детский возраст;
беременность, период лактации.
Состав
3,0 г порошка содержит в качестве действующих веществ 325 мг парацетамола, 25 мг фенирамина малеата, 220 мг аскорбиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, аспартам Е 951, тартразин Е 102, лимонное масло, сахар белый кристаллический.
Передозировка
Обусловленная парацетамолом:
Существует риск повреждения печени у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидомном, рифампицином, зверобоем и другими препаратами, которые индуцируют ферменты печени;
регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств;
истощен (ВИЧ-инфекции, муковисцидоз, голод).
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно проявляющиеся в первые сутки. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме, промывание желудка, введение антидота N-ацетилцитеина (в/в или внутрь) в течение 24 часов после приема парацетамола, симптоматическое лечение.
Обусловленная фенирамином:
Передозировка может вызывать судороги, нарушение сознания, изменения поведения, дистонические реакции, сердечно-сосудистую недостаточность, брадикардия, сонливость, нарушение зрения, депрессия, атропин подобный «психоз».
Обусловленная аскорбиновой кислотой:
Передозировка аскорбиновой кислотой может проявляться в оксидативном гемолизе у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, диссеминирующей интраваскулярной коагуляцией, и значительному увеличению уровня оксалатов в крови и моче.
Аскорбиновая кислота может провоцировать отложение оксалата кальция у пациентов с предрасположенностью к нефролитиазу из кальция оксалата, тубулоинтерстициальную нефропатию и острую почечную недостаточность как результат кристаллизации оксалата кальция.
Побочное действие
Связанное с парацетамолом
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
тромбоцитопения;
анафилаксия;
кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивена-Джонсона;
бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;
дисфункция печени.
Связанное с фенирамином
Нейровегетативные эффекты:
седативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения;
сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, сильное сердцебиение, риск задержки мочи;
ортостатическая гипотензия;
нарушения равновесия, вертиго, ослабление памяти или концентрации, что часто встречается у пожилых людей;
нарушение координации движений, дрожь;
спутанность сознания, галлюцинации;
в более редких случаях — эффекты по типу возбуждения: ажитация, нервозность, бессонница.
Реакции повышенной чувствительности (редко):
эритрема, зуд, экзема, крапивница;
отек, реже — отек Квинке;
анафилактический шок.
Гематологические эффекты:
лейкоцитопения, нейтропения;
тромбоцитопения;
гемолитическая анемия.
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Негринпин
Лекарственная форма и ее описание:
Порошок для приготовления раствора для внутреннего применения. Порошок почти белого цвета со специфическим запахом лимона. При растворении содержимого пакета в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной воды получается прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого до желтого цвета со специфическим запахом лимона.
Состав: 3,0 г порошка содержит в качестве действующих веществ 325 мг парацетамола, 25 мг фенирамина малеата, 220 мг аскорбиновой кислоты.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная, аспартам Е 951, тартразин Е 102, масло лимонное, сахар-песок.
Фармакотерапевтическая группа: анальгетики-антипиретики другие. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики)
Код АТС: N02BE51
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство, оказывает антиаллергическое, бронхолитическое, противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее, антиоксидантное действие, сопровождающееся уменьшением ринореи, слезотечения, чихания и восстановлением носового дыхания. Действие лекарственного средства обусловлено эффектами входящих в его состав компонентов. Фенирамин – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое действие, понижает тонус гладкой мускулатуры бронхов, нормализует микроциркуляцию, уменьшает проницаемость сосудистой стенки капилляров, чем обеспечивает уменьшение отека тканей и явлений экссудации или их предупреждение (восстановление носового дыхания, исчезновение ринореи, слезотечение). Парацетамол ингибирует синтез простагландинов и снижает возбудимость центра терморегуляции гипоталамуса, с чем связано его анальгезирующее и жаропонижающее действие. При нормальной температуре тела жаропонижающее действие не проявляется. Аскорбиновая кислота является мощным антиоксидантом, обладает выраженными восстановительными свойствами. Регулирует оксилительно-восстановительные процессы, углеводный обмен, регенерацию тканей. Участвует в синтезе коллагена и проколлагена, чем также способствует нормализации проницаемости капилляров, уменьшению отека тканей и экссудации. В период заболевания потребность в витамине С резко возрастает.
Фармакокинетика
Фенирамина малеат хорошо адсорбируется из ЖКТ. Период полувыведения из плазмы составляет 1,5 – 2 ч. Лекарственное средство обладает большим сродством к тканям. Из организма выводится печеночным путем.
Парацетамол: кишечная абсорбция происходит быстро и практически полностью. Быстро распределяется в жидких средах организма. Максимальная концентрация в плазме достигается через 30-60 мин. Слабо связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 ч. Метаболизм в печени идет по 2-м основным путям: лекарственное средство удаляется с мочой в глюкуросвязанном и сульфосвязанном виде и лишь 5 % — в неизмененном виде. Незначительная часть лекарственного средства (менее 4 %) – при участии цитохрома Р450 превращается в метаболит, вступающий в соединение с глютатионом. При интоксикации количество этого метаболита возрастает.
Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется из ЖКТ, избыток ее выводится с мочой.
Показания к применению
Симптоматическое лечение простудных, гриппоподобных состояний у взрослых и детей от 15 лет и старше, сопровождающихся:
— головной болью и/или лихорадкой;
— чиханием;
— прозрачными выделениями из носа и слезотечением.
Способ применения и дозы
Перед употреблением содержимое пакета растворяется в 100 мл свежепрокипяченной и охлажденной питьевой воды. Готовый раствор употребляется внутрь.
Лекарственное средство назначают взрослым по 1 пакетику 2-3 раза в сутки.
Между приемами следует соблюдать интервал не менее четырех часов. В случае почечной недостаточности промежуток времени между приемами лекарственного средства должен быть не менее 8 часов.
Продолжительность применения лекарственного средства не более 5 дней.
Побочное действие
Связанное с парацетамолом
Частота этих реакций не определена, но обычно они возникают редко:
— тромбоцитопения;
— анафилаксия;
— кожные реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, отек Квинке и синдром Стивена-Джонсона;
— бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС;
— дисфункция печени.
Связанное с фенирамином
Нейровегетативные эффекты:
— седативный эффект или сонливость, особенно в начале лечения;
— сухость слизистых оболочек, запор, нарушения аккомодации, мидриаз, сильное сердцебиение, риск задержки мочи;
— ортостатическая гипотензия;
— нарушения равновесия, вертиго, ослабление памяти или концентрации, что часто встречается у пожилых людей;
— нарушение координации движений, дрожь;
— спутанность сознания, галлюцинации;
— в более редких случаях – эффекты по типу возбуждения: ажитация, нервозность, бессонница.
Реакции повышенной чувствительности (редко):
— эритрема, зуд, экзема, крапивница;
— отек, реже – отек Квинке;
— анафилактический шок.
Гематологические эффекты:
— лейкоцитопения, нейтропения;
— тромбоцитопения;
— гемолитическая анемия.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
— глаукома;
-задержка мочи, связанная с нарушениями функции предстательной железы;
— алкоголизм;
— фенилкетонурия;
— язва желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
— тяжелая форма сахарного диабета;
— непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы или сахарозо-изомальтозная недостаточность из-за наличия сахарозы в препарате;
— дети до 15 лет;
— беременность, период лактации.
Передозировка
Обусловленная парацетамолом
Существует риск повреждения печени у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола. Прием 5 г и более парацетамола может привести к повреждению печени, если пациент имеет следующие факторы риска:
— находится на длительном лечении карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидомном, рифампицином, зверобоем и другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени;
— регулярно потребляет этанол свыше рекомендованных количеств;
— истощен (ВИЧ-инфекции, муковисцидоз, голод).
Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, боли в животе, обычно проявляющиеся в первые сутки. Повреждение печени может проявляться от 12 до 48 часов после приема. При тяжелых отравлениях печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровотечения, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым некрозом, боль в пояснице, гематурия и протеинурия могут развиться даже при отсутствии серьезных повреждений печени.
Лечение: при проявлении симптомов отравления немедленно обратитесь к врачу. Рекомендуется анализ крови на определение уровня парацетамола в плазме,промывание желудка, введение антидота N-ацетилцистеина (в/в или внутрь) в течение 24 часов после приема парацетамола, симптоматическое лечение.
Обусловленная фенирамином
Передозировка может вызывать судороги, нарушение сознания, изменения поведения, дистонические реакции, сердечно-сосудистую недостаточность, брадикардия, сонливость, нарушение зрения, депрессия, атропин подобный «психоз».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Медикаментозные взаимодействия с парацетамолом обычно незначительны, но усиливаются, когда сопутствующими лекарственными средствами являются антикоагулянты (варфарин и кумарин) и противосудорожные лекарственные средства с низким терапевтическим индексом. Одновременное применение парацетамола с НПВП может повысить их нефротоксичность. Фармакодинамические взаимодействия могут возникать с другими болеутоляющими препаратами, такими как кофеин, опиаты; барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект. Пробенецид, холестирамин подавляют метаболизм парацетамола. Противотуберкулезные лекарственные средства (рифампицин, изониазид) увеличивают гепатотоксичность парацетамола. Противоэпилептические средства (фенобарбитал, фенитоин, карбазепин) не увеличивают риск гепатотоксического действия.
Фенирамин усиливает действие лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (например, антипаркинсонических и антипсихотических средств), а также алкоголя, подавляет действие антикоагулянтов и взаимодействует с прогестероном, резерпином, тиазидными диуретиками. Оральные контрацептивы могут привести к уменьшению эффективности антигистаминных средств.
Особые указания
Нельзя превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 5 дней подряд. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы:
— не улучшаются в течение 5 дней;
— сопровождаются лихорадкой, которая держится более 3 дней;
— включают боль в горле, которая не проходит более 3 дней, сопровождаются лихорадкой, головной болью, высыпаниями, тошнотой или рвотой.
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с патологией почек и пациентам с печеночной недостаточностью, в связи с тем, что в данном средстве содержатся парацетамол и фенирамин, повышающие риск парацетамол связанных повреждений печени.
Употребление алкогольных напитков или успокоительных средств (в частности, барбитуратов), усиливает седативный эффект антигистаминов, поэтому необходимо избегать их приема во время лечения.
Каждый пакет содержит сахар, что следует учитывать в общем количестве потребленной сахарозы в сутки у больных сахарным диабетом и при соблюдении диеты с низким содержанием сахара.
Для взрослых с массой тела более 50 кг общая доза парацетамола не должна превышать 4 г в день.
Применение при беременности и лактации.
Препарат противопоказан в период беременности и лактации для самостоятельного применения, необходима консультация с врачом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Во время лечения не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. Из-за антихолинергических свойств фенирамин может вызвать сонливость, головокружение, помутнение зрения и психомоторное нарушение у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. При одновременном применении седативних средств транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.
Форма выпуска:
По 3,0 г в термосвариваемых пакетах, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителей в пачки из картона № 10
Условия хранения.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.