Нейралгин® В (Neuralgin B)
💊 Состав препарата Нейралгин® В
✅ Применение препарата Нейралгин® В
Описание активных компонентов препарата
Нейралгин® В
(Neuralgin B)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11DB
(Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12)
Лекарственная форма
| Нейралгин® В |
Р-р для в/м введения: 2 мл амп. 5, 10 или 25 шт. рег. №: ЛП-006457 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нейралгин® В
Раствор для в/м введения прозрачный, красного цвета.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия триполифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода д/и.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (10) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (25) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированное поливитаминное средство. Действие комбинации определяется свойствами витаминов, входящих в ее состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервной системы и опорно-двигательного аппарата.
Тиамин (витамин B1) участвует в проведении нервного импульса.
Пиридоксин (витамин В6) обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциал-зависимых Nа+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
После в/м введения тиамин быстро абсорбируется и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день введения). Тиамин неравномерно распределяется в организме. Содержание тиамина в лейкоцитах составляет 15%, в эритроцитах — 75% и в плазме — 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проходит через ГЭБ и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T1/2 α-фазы — 0.15 ч, β-фазы — 1 ч и терминальной фазы — в течение 2 дней.
После в/м введения пиридоксин быстро абсорбируется в системный кровоток и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. В организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1.7-3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%. Около 80% пиридоксина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции.
После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плацентарный барьер.
После в/м введения лидокаина абсорбция практически полная. Распределение быстрое, Vd составляет около 1 л/кг (у пациентов с сердечной недостаточностью ниже). Связывание с белками зависит от концентрации активного вещества в плазме и составляет 60-80%. Метаболизируется главным образом в печени с образованием активных метаболитов, которые могут способствовать проявлению терапевтического и токсического действия, особенно после инфузии в течение 24 ч и более. T1/2 имеет тенденцию к двухфазности с фазой распределения 7-9 мин. В целом T1/2 зависит от дозы, составляет 1-2 ч и может увеличиваться до 3 ч и более во время длительных в/в инфузий (более 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Нейралгин® В
В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний: невралгия тройничного нерва; неврит лицевого нерва; болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника); полиневропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с в/м введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на пероральный прием данной комбинации в фиксированных дозах, либо на более редкие инъекции (2-3 раза/нед. в течение 2-3 нед.) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции в виде зуда, крапивницы; затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок.
В отдельных случаях: потливость, тахикардия, угревая сыпь.
Противопоказания к применению
Тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст (в связи с отсутствием данных); повышенная чувствительность к компонентам комбинированного средства.
С осторожностью
Нарушения сердечного ритма, выраженная артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение у детей
Применение препарата противопоказано в детском возрасте в связи с отсутствием данных.
Особые указания
При случайном в/в введении пациент должен находится под наблюдением врача или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
При передозировке возможны головокружение, тошнота, рвота, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, тахикардия.
Лекарственное взаимодействие
Витамин В1 полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты, несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами (хлорид ртути, йодид, карбонат, ацетат, таниновая кислота, цитрат железа(III)-аммония), а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом натрия.
Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов, аскорбиновой кислотой.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Нейралгин В — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-006457
Торговое наименование:
Нейралгин® В
Группировочное наименование:
пиридоксин + тиамин + цианокобаламин + [лидокаин]
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 ампула (2 мл раствора) содержит
действующие вещества: пиридоксина гидрохлорид (вит. В6) – 100 мг, тиамина гидрохлорид (вит. B1) – 100 мг, цианокобаламин (вит. В12) – 1 мг, лидокаина гидрохлорид – 20 мг;
вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия триполифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор красного цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины группы В + прочие препараты.
Код ATX:
A11DB.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный поливитаминный препарат. Действие препарата определяется свойствами витаминов, входящих в его состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы и опорно-двигательного аппарата.
Тиамин (витамин B1) – играет ключевую роль в процессах углеводного обмена, имеющих решающее значение в обменных процессах нервной ткани (участвует в проведении нервного импульса), а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе тиаминпирофосфата (ТПФ) и аденозинтрифосфата (АТФ).
Пиридоксин (витамин В6) – обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в центральной нервной системе (ЦНС), участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов. Физиологической функцией обоих витаминов (B1 и В6) является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Цианокобаламин (витамин В12) – участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток; необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
Тиамин
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 минут в первый день введения дозы в 50 мг) и неравномерно распределяется в организме при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме крови 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится почками в α-фазе через 0,15 часа, в β-фазе – через 1 час и в конечной фазе – в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в небольших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина: 80% в виде тиамина пирофосфата, 10% в виде тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.
Пиридоксин
После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме, выполняя роль кофермента после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется по всему организму, проникает через плаценту, обнаруживается в грудном молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится почками, максимум после 2-5 часов после абсорбции.
В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7-3,6 мг при скорости восполнения 2,2-2,4%.
Цианокобаламин
Цианокобаламин после внутримышечного введения связывается с транскобаламинами I и II, переносится в различные ткани организма. Максимальная концентрация после внутримышечного введения достигается через 1 час. Связь с белками плазмы крови – 90%. Проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в грудном молоке. Метаболизируется преимущественно в печени с образованием аденозилкобаламина, являющегося активной формой цианокобаламина. Депонируется в печени, с желчью поступает в кишечник и вновь абсорбируется в кровь (феномен энтерогепатической рециркуляции). Период полувыведения длительный, выводится преимущественно почками (7-10%) и через кишечник (50%). При снижении функции почек выводится почками – 0-7% и через кишечник 70-100%.
Лидокаин
При внутримышеном введении максимальная плазменная концентрация лидокаина отмечается спустя 5-15 минут после инъекции. В зависимости от дозы порядка 60-80% лидокаина связывается с белками плазмы. Быстро распределяется (в течении 6-9 минут) в органах и тканях с хорошей перфузией, в т. ч. сердце, легких, печени, почках, затем в мышечной и жировой ткани. Проникает через гематоэнцефалический и плацентраный барьеры, обнаруживается в грудном молоке (до 40% от концентрации в плазме крови матери). Метаболизируется в печени при участии микросомальных ферментов с образованием активных метаболитов – моноэтилглицинксилида и глицинксилида, имеющих период полувыведения 2 и 10 ч соответственно. Интенсивность метаболизма снижается при заболеваниях печени. Экскретируется преимущественно в виде метаболитов почками и до 10% в неизменном виде.
Показания к применению
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
- невралгия, неврит;
- парез лицевого нерва;
- ретробульбарный неврит;
- ганглиониты (включая опоясывающий лишай);
- плексопатия;
- нейропатия;
- полинейропатия (диабетическая, алкогольная и. др.);
- ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
- неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишиалгия, мышечно-тонические синдромы.
Противопоказания
- Период беременности и грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
- Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации, тяжелые нарушения проводимости.
- Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней.
В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь, либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель).
Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача. Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушенной функцией почек корректировки дозы препарата не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушенной функцией печени корректировки дозы препарата не требуется.
Как открыть ампулу:
1) Повернуть ампулу цветной точкой к себе. Слегка постучать пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор спустился в нижнюю часть ампулы (Рис. 1).
2) Использовать обе руки, чтобы открыть ампулу: удерживая нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой надавить на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (Рис. 2).
Побочное действие
Частота проявления нежелательных реакций (HP) приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Очень часто: более чем у 1 из 10 проходящих лечение
Часто: менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение
Нечасто менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение
Редко: менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение
Очень редко: менее чем у 1 из 10000
Частота неизвестна (невозможно оценить частоту HP по имеющимся данным)
Со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Со стороны нервной системы
Частота неизвестна: головокружение, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: тахикардия.
Частота неизвестна: брадикардия, аритмия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
Частота неизвестна: судороги.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Частота неизвестна: может возникнуть раздражение в месте введения препарата. Системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Витамины группы В
Витамин B1 (тиамин) полностью распадается в растворах, содержащие сульфаты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов. Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: хлоридом, ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний цитратом, а также фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, и метабисульфитом Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).
Терапевтические дозы витамина В6 (пиридоксин) ослабляют эффект леводопы (уменьшается противопаркинсоническое действие леводопы) при одновременном применении. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.
Витамин В12 (цианокобаламин) несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов.
Лидокаин
При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина, возможно усиление нежелательных реакций на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами. В случае передозировки местноанестезирующих средств нельзя дополнительно применять эпинефрин и норэпинефрин.
Особые указания
Препарат необходимо вводить только внутримышечно, не допуская его попадания в сосудистое русло. При случайном внутривенном введении пациент должен находиться под наблюдением врача или госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат может вызывать нейропатии при длительности применения свыше 6 месяцев.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.
Форма выпуска
Раствор для внутримышечного введения.
По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла I класса с маркировочными кольцами и точкой разлома.
По 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддоне).
По 1, 2 или 5 ячейковых упаковок (поддонов) вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Калцекс».
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Производитель, фасовщик (первичная упаковка), упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)
Эйч Би Эм Фарма с.р.о.
Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия
Выпускающий контроль качества
АО «Калцекс». Ул. Крустпилс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвия
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Гриндекс Рус».
Адрес: 117556, Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Прозрачный раствор красного цвета.
1 ампула (2 мл раствора) содержит:
активные вещества: пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) — 100 мг, тиамина гидрохлорид (витамин B1) — 100 мг, цианокобаламин (витамин В12) — 1 мг; вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, бензиловый спирт, натрия триполифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа – витамины. Код ATX: A11DB
Фармакологические свойства
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и локомоторного аппарата. В больших дозах они оказывают не только заместительное действие, но и обладают рядом фармакологических эффектов: аналгетическим, противовоспалительным, микроциркуляторным.
Витамин B1 в форме тиаминдифосфата и тиаминтрифосфата играет ключевую роль в метаболизме углеводов, являясь коэнзимом пируватдекарбоксилазы, 2- оксоглутаратдегидрогеназы и транскетолазы. В пентозофосфатном цикле тиаминдифосфат участвует в переносе альдегидных групп.
Витамин В6 в его фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат) является коэнзимом многочисленных ферментов, участвуя прежде всего в метаболизме аминокислот, а также углеводов и жиров.
Витамин В12необходим для клеточного метаболизма, кроветворения и функционирования нервной системы. Он стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. В больших дозах цианокобаламин оказывает аналгетический, противоспалительный и микроциркуляторный эффекты.
Фармакокинетика
Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта. Его всасывание лимитировано 8-15 мг в сутки. Для предупреждения дефицита витамина B1 ежедневное его пополнение должно составлять 1,3-1,5 мг в сутки у мужчин, 1,1-1,3 мг у женщин. Выводится тиамин с мочой.
Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин всасываются очень быстро и превращаются в пиридоксаль-5-фосфат. Основной метаболит — 4-пиридоксиновая кислота. Необходимое суточное количество витамина Вб зависит от интенсивности белкового обмена, его дефицит предупреждается у мужчин суточной дозой, равной 2,3 мг в сутки, у женщин — 2,0 мг. Выводится почками.
Витамин В12в желудке в процессе пищеварения освобождается из пищи и связывается с внутренним фактором. Образовавшийся комплекс резистентен к протеолитическим ферментам. Пройдя в дистальную часть тонкого кишечника, он взаимодействует со специфическими рецепторами и затем поступает в системный кровоток, где связывается с транскобаламином. Этот комплекс поступает в печень, костный мозг и другие пролиферирующие клетки, где превращается в активную форму — аденозилкобаламин и метилкобаламин. Витамин В12проникает в плаценту.
С пищей ежедневно поступает 1,5-3,5 мкг витамина В12. При недостаточности внутреннего фактора абсорбция витамина В12 нарушается.
Основным местом депонирования витамина В12 является печень. Период полувыведения составляет около 12 мес. Выводится с желчью, в меньшей степени с мочой.
Неврологические расстройства, вызванные недостаточностью витаминов B1, B6, В12, которая не может быть устранена путем коррекции питания.
Дозировка
В тяжелых и острых случаях болевого синдрома лечение начинают с 1 инъекции (2 мл) в день. После исчезновения острой стадии или при невыраженном болевом синдроме необходима 1 инъекция 2-3 раза в неделю. Требуется еженедельный мониторинг лечения.
Путь введения
Препарат вводят исключительно глубоко внутримышечно. При случайном введении внутривенно необходимо наблюдение специалистами амбулаторно или в стационарных условиях в зависимости от тяжести возникших симптомов.
Повышенная индивидуальная чувствительность к действующим и вспомогательным
компонентам препарата, а также другим амидным местноанестезирующим лекарственным средствам; указания на эпилептиформные судороги в анамнезе. Атриовентрикулярная и синоатриальная блокады II и III степени, синдром слабости синусового узла, синдром Адамса-Стокса, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, тяжелые формы сердечной недостаточности (II и III степени), выраженная артериальная гипотензия, кардиогенный шок, миастения, гиповолемия, порфирия, тяжелая почечная / печеночная недостаточность.
Применение во время беременности и кормления грудью.
Введение витамина В6 в дозе меньше 25 мг в сутки во время беременности и кормления грудью безопасно. В ампуле содержится 100 мг витамина В6 , поэтому применение препарата во время беременности противопоказано. При необходимости
применения препарата во время лактации кормление грудью следует прекратить.
Дети и пожилые пациенты
Препарат не следует применять у детей младше 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов.
Для пожилых пациентов корректировки дозы обычно не требуется.
Предосторожности
Препарат вводится исключительно внутримышечно. При случайном введении внутривенно необходимо наблюдение врача. Длительный прием препарата (свыше 6 месяцев) может вызвать развитие нейропатии.
Перед применением лидокаина гидрохлорида обязательно проведение кожной пробы на аллергию на лекарственное средство, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. С осторожностью и в меньших дозах применяют пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией, атриовентрикулярной блокадой I ст., нарушениями внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным пациентам. Пациентам пожилого возраста, а также лицам с аритмией в анамнезе следует применять с осторожностью под контролем ЭКГ. В случае появления удлинения интервала PQ, уширения комплекса QRS или развития нарушения ритма следует уменьшить дозу или отменить препарат.
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции гиперчувствительности (кожные реакции, анафилактический шок, отек Квинке)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
тахикардия, брадикардия, аритмии
Нарушения со стороны нервной системы:
головокружение, спутанность сознания
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
профузная потливость, угревидная сыпь, кожные реакции в виде зуда, крапивницы Нарушения со стороны мышечной системы:
судороги
Общие реакции:
системные побочные реакции обычно связаны со случай инъекцией в вену или вследствие возможной передозировки; они могут проявляться головкружением, рвотой, брадикардией, аритмией и судорогами.
Побочные реакции, обусловленные введением лидокаина.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, двигательное беспокойство, эйфория, нистагм, нарушение сознания, сонливость, зрительные нарушения (диплопия, светобоязнь), шум в ушах, мышечные подергивания, парестезии, дезориентация, тремор, тризм, судороги (риск их развития повышается при гиперкапнии и ацидозе).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, коллапс, брадикардия, нарушение проводимости сердца; при введении с вазоконстриктором — тахикардия, артериальная гипертензия, боль в грудной клетке, аритмии.
Со стороны дыхания: одышка, угнетение или остановка дыхания.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, ангионевротический отек, генерализованный эксфолиативный дерматит, анафилактоидные реакции, конъюнктивит, ринит.
Местные реакции: ощущение легкого жжения, которое исчезает с развитием анестезирующего эффекта.
Другие: гипотермия, ощущение жара, холода или онемения конечностей. При применении в высоких дозах — шум в ушах, возбуждение.
В случаях очень быстрого введения препарата могут возникнуть головокружение, аритмия, судороги, они также могут явиться результатом передозировки. Лечение передозировки симптоматическое.
Основные симптомы передозировки лидокаина гидрохлоридом: общая слабость, психомоторное возбуждение, головокружение, тошнота, рвота, дезориентация, тонико-клонические судороги, тремор, нарушение зрения, угнетение центральной нервной системы, апноэ, брадикардия, атриовентрикулярная блокада, снижение артериального давления, коллапс.
Лечение: при появлении первых признаков интоксикации прекращают введение препарата, пациента переводят в горизонтальное положение и проводят оксигенотерапию. Назначают вазоконстрикторы (норэпинефрин, фенилэфрин), противосудорожные средства, холинолитики. При необходимости показано проведение искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ неэффективен. Специфического антидота нет.
Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Остальные витамины могут разрушаться продуктами деградации витамина В1. Терапевтические дозы витамина Ве могут уменьшить эффект леводопы. Имеет место взаимодействие с циклосерином изониазидом и Д-пеницилламином.
Взаимодействия, обусловленные содержанием лидокаина гидрохлорида.
Лидокаин усиливает угнетающее действие на дыхательный центр средств для наркоза. При одновременном применении лидокаина гидрохлорида со снотворными и седативными средствами возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему и дыхательный центр. Этанол усиливает угнетающее влияние лидокаина на функцию дыхания. При одновременном применении с блокаторами 0- адренорецепторов необходимо уменьшение дозы лидокаина. При одновременном применении с полимиксином В необходим контроль функции дыхания. В период лечения ингибиторами МАО не следует применять лидокаин парентерально, поскольку это повышает риск развития артериальной гипотензии. Лидокаин может усиливать действие лекарственных средств, вызывающих блокаду нервно-мышечной передачи, поскольку последние уменьшают проводимость нервных импульсов. При интоксикации сердечными гликозидами лидокаин может усиливать степепь AV-блокады. Лидокаин ослабляет кардиотонический эффект сердечных гликозидов.
С осторожностью назначают совместно с:
— блокаторами β-адренорецепторов — замедляется метаболизм лмдокаина в печени, усиливаются эффекты лидокаина (в т.ч. токсические) и повышается риск развития брадикардии и артериальной гипотензии;
курареподобными препаратами — возможно углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц);
норэпинефрином, мексилетином — усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина);
мидазоламом — повышается концентрация лидокаина в плазме крови;
ПСП, барбитуратами (в т.ч. с фенобарбиталом) — возможно ускорение метаболизма лидокаина в печени, снижение концентрации в крови;
антиаритмическими средствами (амиодароном, верапамилом, хинидином, дизопирамидом, пропафеноном), производными гидантоина — усиливается кардиодепрессивное действие; одновременное применение с амиодароном может привести к развитию судорог;
прокаинамидом — возможно возбуждение центральной нервной системы и возникновение галлюцинаций;
прениламином — повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт»;
рифампицином — возможно снижение концентрации лидокаина в крови;
фенитоином — усиливает кардиодепрессивное действие лидокаина;
вазоконстрикторами (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) — способствуют замедлению всасывания лидокаина и пролонгируют его действие.
Применение при беременности и лактации
Во время беременности и лактации рекомендуется ежедневный прием витамина B1 в дозе 1,4-1,6 мг в сутки, витамина В6 — 2,4-2,6 мг в сутки. Прием этих доз может быть рекомендован лишь при недостаточности этих витаминов. Безопасность более высоких доз не исследовалась.
Витамины B1 и В6 проникают в грудное молоко.
Высокие дозы витамина В12 подавляют лактацию.
Применение препарата в период беременности противопоказано.
При необходимости применения Нейралгин®В во время кормления грудью кормление следует прекратить.
Влияние на способность управлять транспортом и работу с механизмами
При применении Нейралгин®В не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения и срок годности
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности — 2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла I класса с маркировочными кольцами и с линией или точкой разлома.
По 5 ампул в ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддоне).
По 1, 2 или 5 ячейковых упаковок (поддонов) вместе с инструкцией по применению пачке из картона
Заявитель (Владелец регистрационного удостоверения)
АО «Калекс»
Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Тел.: +375 670832320
Эл.почта: kalceks@kalceks.lv
Производитель
ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия
1 ампула (2 мл раствора) содержит
активные вещества: пиридоксина гидрохлорид 100 мг, тиамина гидрохлорид 100 мг, цианокобаламин 1 мг, лидокаина гидрохлорид 20 мг;
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, натрия триполифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат (III), вода для инъекций.
Прозрачный раствор красного цвета.
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин В1, простые и комбинации с витаминами В6 и В12. Витамин B1 в комбинации с витамином B6 и/или витамином B12.
Код АТХ: А11DB
Фармакокинетика
Ежедневная потребность человека в тиамине составляет около 1 мг. Избыток тиамина выводится с мочой. Определение активности ТPP-зависимого фермента – транскетолазы, используется для определения статуса B1. Концентрация в плазме составляет 2-4 мкг/100 мл.
Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин фосфорилируются и окисляются до пиридоксаль-5-фосфата (PALP). Основным выводимым метаболитом является 4-пиридоксиновая кислота. Тест на триптофан подходит для определения B6. У взрослых среднее значение PALP в сыворотке составляет 1,2 мкг/100 мл.
Ежедневная потребность человека в витамине B12
составляет 1 мкг. В среднем 1,5-3,5 мкг витамина B12
всасывается из пищи.
Нормальная концентрация витамина B12
в плазме составляет 200-900 мкг/мл, значение ниже 200 мкг/мл считается дефицитом. Циркулирующий витамин B12 соответствует примерно 0,1% от общего количества витамина.
Сообщается, что внутримышечная инъекция 200 мг 10% лидокаина дает концентрацию в сыворотке 1,3-1,9 мкг/мл.
Лидокаин быстро метаболизируется в печени, а метаболиты и неизмененное активное вещество выводятся из организма почками. Хотя неизмененный лидокаин выводится с мочой, это небольшой путь выведения и составляет он менее 11%. Лидокаин имеет начальный период полувыведения 7-30 минут и терминальный период полувыведения: 1,5-2 часа.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины B-комплекса оказывают благотворное влияние на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата.
Витамин B1 называют противоневротическим витамином. Его фосфорилированная форма тиаминпирофосфат (ТРР) регулирует расщепление углеводов в качестве кофактора карбоксилазы и используется в случае метаболического ацидоза.
Витамин B6 регулирует распад белков, жиров и углеводов.
Витамин B12 необходим для клеточного метаболизма, развития эритроцитов и функционирования нервной системы. Витамин B12 является катализатором синтеза нуклеиновых кислот и, таким образом, создания новых клеточных ядер.
Лидокаина гидрохлорид добавляется для облегчения боли после медицинских процедур.
Взрослые и дети старше 12 лет
— лечение гематологических и неврологических симптомов, вызванных продолжительным дефицитом витаминов B1, B6 и B12
Дозы
При тяжелых и острых симптомах: одну инъекцию (2 мл) обычно вводят один раз в день для достижения высокого уровня активных веществ в крови. Когда острая фаза спала и при менее серьезных симптомах назначается одна инъекция 2-3 раза в неделю.
Пожилые пациенты
Регулировка дозы не требуется.
Дети
Нейралгин® В раствор для внутримышечного введения не следует вводить детям до 12 лет.
Способ применения
Для внутримышечного применения.
Раствор для внутримышечного введения вводится глубоко в мышечную ткань, чтобы избежать сердечно-сосудистых побочных реакций.
Очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100 до <1/10, реже: ≥1/1000 до <1/100, редко: ≥1/10 000 до < 1/1000, очень редко: < 1/10 000 (включая отдельные случаи), неизвестно: не могут быть оценены по имеющимся данным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, угнетение дыхания, шок, ангиоотек). Бензиловый спирт: реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: головокружение, помутнение сознания.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко: тахикардия.
Неизвестно: брадикардия, аритмия.
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Неизвестно: рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани
Очень редко: сильное потоотделение, угри, кожные реакции с зудом и сыпью.
Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительных тканей
Неизвестно: судороги.
Общие нарушения и реакции в месте введения
Неизвестно: системные реакции, включая возбуждение и/или депрессию центральной нервной системы (расстройство равновесия, нервозность, чувство опасности, эйфория, спутанность сознания, головокружение, помутнение сознания, шум в ушах, размытое или двойное зрение, рвота, ощущение холода или жары, онемение), могут произойти в результате быстрой инъекции (непреднамеренная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с хорошим кровоснабжением) или при передозировке.
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— серьезные нарушения сердечной проводимости и острая декомпенсированная сердечная недостаточность
— из-за содержания бензилового спирта лекарственный препарат нельзя вводить новорожденным детям, особенно преждевременно родившимся
— беременность и период лактации
Тиамин разлагается растворами, содержащими сульфиты. Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов разложения витамина B1. Терапевтические дозы витамина B6 могут снизить эффект L-допы. Взаимодействие происходит с INH, D-пеницилламином и циклосерином.
Сердечные побочные действия могут увеличиваться, когда парентеральный лидокаин вводится одновременно с адреналином или норадреналином. Взаимодействие также происходит с сульфонамидами.
В случае передозировки местных анестетиков адреналин или норадреналин не должны использоваться одновременно.
В случае введения 90 мг и более бензилового спирта в сутки: у детей в возрасте до 3 лет могут развиться токсические и анафилактоидные реакции.
Раствор для внутримышечного введения следует вводить только внутримышечно (в/м), а не внутривенно (в/в), чтобы избежать сердечно-сосудистых побочных действий. В случае непреднамеренной внутривенной инъекции необходимо контролировать состояние сердца пациента (ЭКГ), или пациент должен быть госпитализирован – в зависимости от тяжести сердечно-сосудистых симптомов (аритмии, брадикардия).
Безопасная суточная доза витамина B6 во время беременности и грудного вскармливания составляет до 25 мг. Поскольку содержание витамина B6 в этом лекарственном средстве составляет 100 мг в одной ампуле по 2 мл, его нельзя применять во время беременности и кормления грудью.
Нейралгин® В не оказывает никакого влияния на способность управлять автомобилем и на работу с другими механизмами или это влияние незначительно.
Токсичность тиамина, пиридоксина или цианокобаламина может быть оценена как очень низкая. Развитие более серьезных побочных действий, вызванных передозировкой, можно ожидать, только если вводится около 1 г этих веществ. Реакции, вызванные передозировкой лидокаина (высокий уровень в плазме), являются системными и связаны с центральной нервной системой и сердечно-сосудистой системой. Неблагоприятные реакции включают мозговую депрессию, тонические и клонические судороги и сердечно-сосудистый коллапс. Лечение передозировки — симптоматическое.
По 2 мл препарата в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла I класса с маркировочными кольцами и с линией или точкой разлома.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку для ампул из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддон).
По 1, 2 или 5 ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту
Производитель
ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Калцекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство АО «Гриндекс»
050010, г. Алматы, пр. Достык, угол ул. Богенбай батыра, д. 34а/87а, офис № 1
т./ф. 291-88-77, 291-13-84
эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru
- Описание препарата Нейралгин® b
- Состав препарата Нейралгин® b
- Показания препарата Нейралгин® b
- Условия хранения препарата Нейралгин® b
- Срок годности препарата Нейралгин® b
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/в/м введения: 2 мл амп. 5, 10 или 25 шт.
Рег. №: 10674/18 от 03.12.2018 — Действующее
Раствор для в/м введения в виде прозрачного раствора красного цвета.
| 1 амп. (2 мл) | |
| пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) | 100 мг |
| тиамина гидрохлорид (вит. B1) | 100 мг |
| цианокобаламин (вит. B12) | 1 мг |
Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, бензиловый спирт, натрия триполифосфат, натрия гидроксид, калия гексацианоферрат, вода д/и.
2 мл — ампулы (5) — поддоны (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — поддоны (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — поддоны (5) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата НЕЙРАЛГИН® B . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 16.05.2018 г.
Фармакологическое действие
Комплекс витаминов группы В. Тиамин (B1), пиридоксин (В6) и цианокобаламин (В12) — являются нейротропными веществами и играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе.
Подобно другим витаминам, они являются незаменимыми пищевыми компонентами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно.
Терапевтическое применение витаминов B1, В6 и В12 восполняет часто существующее недостаточное поступление витаминов с пищей, что обеспечивает наличие в организме необходимого количества коферментов. Применение витаминов группы В в виде комплекса увеличивает их терапевтическую эффективность, поскольку эффективность комбинации превосходит эффективность отдельных компонентов.
Терапевтическое применение этих витаминов при различных заболеваниях нервной системы направлено на то, чтобы, с одной стороны, компенсировать существующий дефицит (возможно из-за повышенной потребности организма, обусловленной непосредственно заболеванием) и, с другой стороны, чтобы стимулировать естественные механизмы, направленные на восстановление.
Вместе с тем, непрямое анальгезирующее действие комплекса витаминов группы В оказывает благоприятный эффект на терапевтический результат.
Фармакокинетика
После приема внутрь тиамин подвергается дозозависимому транспорту, механизм которого носит двойственную природу: активное всасывание при концентрации до 2 мкмоль/л и пассивная диффузия при концентрациях свыше 2 мкмоль/л. В печени происходит фосфорилирование тиамина. T1/2 составляет около 4 ч.
В организме человека содержится около 30 мг тиамина. С учетом быстрого метаболизма он выводится через 4-10 дней.
Пиридоксин всасывается очень быстро, в основном, в верхнем отделе кишечника и выводится максимум через 2-5 ч. Выполнение функции кофермента требует фосфорилирования пиридоксина. Пиридоксин в фосфорилированной форме (пиридоксальфосфат) почти на 80% связывается с белками плазмы крови.
В организме человека содержится около 40-150 мг. За сутки с мочой выводится 1.7-3.6 мг.
Цианокобаламин всасывается из ЖКТ посредством 2 механизмов: 1) высвобождение под действием желудочного сока и быстрое связывание с внутренним фактором; 2) пассивная диффузия через эпителий кишечника независимо от внутреннего фактора.
При дозах более 1.5 мкг последний механизм играет значительную роль. У больных В12-дефицитной анемией реабсорбция после приема внутрь составляет приблизительно 1% из 100 мкг и более.
Избыток цианокобаламина накапливается в печени.
Из печени цианокобаламин выводится с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции. Скорость метаболизма цианокобаламин в сутки составляет 2.5 мкг.
Показания к применению
В составе комплексной терапии следующих неврологических заболеваний: невриты и невралгии — невралгия тройничного нерва; парез лицевого нерва; межреберная невралгия; болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (люмбоишалгия, плексопатия, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника); опоясывающий герпес; нейропатическая боль, вызванная полиневропатией в т.ч. диабетической и алкогольной).
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь по 1 разовой дозе 3 раза/сут. Длительность лечения определяется врачом и в среднем составляет 1-1.5 месяца. Рекомендуется коррекция дозы при терапии более 4 недель.
В/м вводят по 1 разовой дозе 1 раз/сут до снятия острых симптомов. После уменьшения симптомов или в случае умеренной тяжести заболевания вводят по 1 разовой дозе 1-3 раза в неделю течение 2-3 недель.
Для поддерживающей терапии, для профилактики рецидива или продолжения проводимого курса лечения рекомендуется применение внутрь в соответствующей лекарственной форме. Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, такие как потливость, тахикардия.
Аллергические реакции: очень редко — зуд, крапивница, анафилактический шок.
Со стороны пищеварительной системы: частота не установлена — тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Со стороны нервной системы: частота не установлена — длительное применение (>6-12 месяцев) витамина В6 в суточной дозе >50 мг может вызывать периферическую сенсорную невропатию.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
При появлении признаков периферической сенсорной невропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу и, при необходимости, прекратить приеменение лекарственного средства.
При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные показатели при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с леводопой пиридоксин может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин) может увеличивать потребность в пиридоксине.
Тиамин инактивируется фторурацилом. Фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиаминпирофосфата.
Антациды снижают всасывание тиамина.
«Петлевые» диуретики, например, фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению содержания тиамина в крови.
Прием алкоголя и черного чая приводит к снижению всасывания тиамина.
Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.
Все аналоги
Аналоги препарата
НЕЙРОМЕД (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
НЕЙРОВИТ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
БОРИВИТ® (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
НЕЙРОМУЛЬТИВИТ® (LANNACHER HEILMITTEL, Ges.m.b.H., Австрия)
НЕЙРОРУБИН (MERCKLE, GmbH, Германия)
