Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Действующее вещество:
одна таблетка содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
Информация о вспомогательных веществах
Вспомогательные вещества:
моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат.
Состав оболочки:
гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400.
Фармакологическая группа: Антигистаминные средства для системного применения.
Производные пиперазина.
Код ATX: R 06 АЕ 09
— круглогодичный и сезонный аллергический ринит,
— хроническая идиопатическая крапивница,
— сенная лихорадка (поллиноз),
— аллергический конъюнктивит.
Неоклер — противоаллергическое антигистаминное лекарственное средство для общего применения
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы (типа Лаппа) или синдром нарушения всасывания глюкозы-галактозы,
— тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина меньшим, чем 10 мл/мин.),
— детский возраст (до 6 лет).
Применение лекарственного средства Неоклер с едой и питьём.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи, однако лекарство может действовать с опозданием, если его принимать вместе с пищей.
Рекомендуется соблюдение осторожности при одновременном приёме лекарства Неоклер и алкоголя.
Перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если женщина беременна или планирует беременность, она должна проинформировать об этом врача.
Левоцетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому в период лактации следует прекратить приём препарата.
Некоторые пациенты, принимающие лекарство Неоклер, могут чувствовать сонливость, усталость и слабость. Если пациент планирует водить автотранспорт, выполнять потенциально опасные работы или обслуживать движущиеся механизмы, он должен учесть возможную реакцию на это лекарственное средство.
Для взрослых и для детей старше 6 лет — одна таблетка в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Детям в возрасте от 2 до 6 лет невозможно подобрать дозу лекарства в виде таблетки, покрытой оболочкой. Для этой возрастной группы рекомендуется применение препаратов левоцетиризина в виде растворов.
Пациенты с нарушениями функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек обязательно снижение дозы, в зависимости от степени тяжести заболевания почек.
Промежутки времени между очередными дозами должны быть подобраны индивидуально, в зависимости от степени функционирования почек. Дозу необходимо подобрать в соответствии с ниже приведённой таблицей. Для того, чтобы пользоваться данной таблицей дозирования, необходимы данные, касающиеся показателей клиренса креатинина у данного пациента (Сlкр) в мл/мин. Значение Clкр
(мл/мин) можно рассчитать на основании концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл), используя следующую формулу:
[140- возраст (года)] х масса тела (кг)
С1кр = ——————————————————————(х 0,85 для женщин)
72 х концентрация креатинина в сыворотке (мг/дл)
Подбор дозы для пациентов с нарушениями функции почек
| Группа | Клиренс креатинина (мл/мин) | Доза и частота приёма |
| Нормальная функция | >80 | 1 таблетка 1 раз в сутки |
| Нарушение функции лёгкой степени тяжести | 50-79 | 1 таблетка 1 раз в сутки |
| Нарушение функции средней степени тяжести | 30-49 | 1 таблетка каждые 2 дня |
| Тяжёлые нарушения функции | <30 | 1 таблетка каждые 3 дня |
| Уремия — пациенты находятся на диализе | <10 | Применение лекарственного средства противопоказано |
У детей с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать индивидуально, на основании значения почечного клиренса и массы тела. Более точные сведения о применении лекарственного средства у детей с нарушением функции почек отсутствуют.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени применяется обычно рекомендованная доза лекарства.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Для пациентов с нарушением функции печени и почек обязательно снижение дозы, в зависимости от степени тяжести заболевания почек. Детям доза устанавливается в зависимости от массы тела и клиренса креатинина. Дозу определит лечащий врач.
Пациенты пожилого возраста:
Пациентам в пожилом возрасте с нарушениями функции почек со средней или тяжёлой степенью выраженности рекомендуется подбор дозы (см. «Пациенты с нарушениями функции почек»).
Курс лечения
Сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа необходимо лечить в зависимости от протекания заболевания. Лечение можно прервать сразу же после исчезновения клинической картины и возобновить в случае повторного её появления. В случае стойкого аллергического ринита терапию можно проводить в течение всего периода действия аллергена. Имеются клинические данные о применении левоцетиризина в течение 6 месяцев.
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Передозировка у взрослых может вызвать сонливость, а у детей вначале возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем сонливость.
Принимаемые меры при передозировке:
— специфический антидот для левоцетиризина неизвестен;
— рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Если от момента приёма лекарства прошло немного времени, следует промыть желудок. Левоцетиризин не выводится с помощью гемодиализа.
В случае пропуска очередного приема лекарственного средства Неоклер
Не следует принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.
Лечение следует, продолжать, придерживаясь рекомендаций врача.
При проведении клинических испытаний наблюдались следующие побочные действия:
Часто встречались: сухость в ротовой полости, головная боль, усталость, сонливость, астения.
Не часто: боль в животе.
Кроме вышеперечисленных побочных реакций, зарегистрированных во время клинических исследований, в период введения продукта в товарооборот отмечены также очень редкие случаи следующих побочных реакций:
• нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия;
• психические нарушения:
тревожность, агрессия, раздражение, возбуждение, галлюцинации, депрессия, бессонница, суицидальные мысли;
• нарушения нервной системы: судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, извращение вкуса;
• нарушения зрения:
пелена перед глазами, затуманенное зрение, воспаление;
• нарушения со стороны сердца и сосудистой системы: синус тромбоз, стенокардия, тахикардия, тромбоз ярёмной вены, сердцебиение;
• нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, усиление ринита, респираторный дистресс-синдром;
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;
• нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, гепатобилиарный синдром, изменение функциональных проб печени;
• нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки и слизистых оболочек: ангионевротический отёк, фиксированная лекарственная сыпь, зуд, сыпь, крапивница, гипотрихоз, трещины, фотосенсибилизация, сухость слизистых оболочек, отёки;
• нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: боль в мышцах;
• нарушения со стороны мочевыводящих путей:
частые позывы к мочеиспусканию, задержка мочи;
• влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: увеличение массы тела, нарушение показателей функции печени, перекрёстная реактивность.
При проведении мониторинга в период введения на рынок цетиризина наблюдались следующие побочные эффекты:
Редко (частота между 1/1000 и 1/10 000)
Побочные эффекты лёгкой степени и преходящие: усталость, нарушение концентрации внимания, сонливость, головная боль, головокружение, возбуждение, сухость во рту и желудочно-кишечные расстройства (напр. запор).
В некоторых случаях реакция гиперчувствительности наблюдалась в виде ангиоэдемы. Были также сообщения о единичных случаях судорог, светочувствительной реакции, повреждении печени, анафилактического шока, недостаточности кровообращения, глухоты, недомогания, зуда, васкулита и зрительных нарушений.
При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности необходимо прервать приём лекарства Неоклер и без промедлений связаться с лечащим врачом. Симптомами повышенной чувствительности могут быть: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднения при вдохе и глотании вместе с крапивницей (ангионевротический отёк), внезапное падение давления крови, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут вызвать смерть.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не указанной в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
В связи с тем, что таблетку, покрытую оболочкой, трудно поделить на равные меньшие дозы, не рекомендуется применять продукт Неоклер у детей в возрасте до 6 лет. Им следует назначать препараты левоцетиризина в виде растворов.
Особую осторожность следует проявлять при лечении пациентов с факторами, предрасполагающими к развитию задержки мочи (например, травма спинного мозга или гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.
Необходимо соблюдать особую осторожность, принимая алкоголь во время лечения левоцетиризином, так как их совместный приём может привести к усилению сонливости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Не проводились исследования, касающиеся взаимодействия левоцетиризина (в том числе с индукторами CYP ЗА4); результаты исследований с рацемическим соединением цетиризина не показали клинически существенных взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом, и диазепамом. Наблюдалось небольшое изменение клиренса цетиризина (16%) при многократном приёме с теофилином (400 мг в сутки); в тоже время, одновременный приём цетиризина не оказывал влияния на фармакодинамику теофилина в организме.
В исследовании при одновременном приёме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличилась на 40%, а экспозиция ритонавира изменилась незначительно (-11%).
Приём левоцетиризина с пищей не снижает степени его всасывания, однако снижает скорость всасывания.
У чувствительных пациентов одновременный приём цетиризина или левоцетиризина с алкоголем или с другими средствами, тормозящими функцию ЦНС, может усилить их влияние на центральную нервную систему
(снизить концентрацию внимания, производительность труда, привести к сонливости), хотя не доказано, что рацемат цетиризина потенцирует эффект алкоголя.
Антигистаминные средства оказывают ингибирующее влияние на реакцию при проведении кожных аллергических тестов, поэтому лечение должно быть прервано за три дня до проведения таких тестов.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех принимаемых в настоящее время лекарствах и о тех, которые принимались в последнее время, особенно о тех, которые выдаются без рецепта.
Не применять лекарственное средство по истечении его срока годности.
Необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°С, хранить в защищенном от света месте.
Срок хранения — три года от даты производства.
Коробочка, содержащая 7 или 28 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах из Ал/Ал по 7 таблеток в каждом, и листок-вкладыш.
Информация о производителе
Биофарм ®ООО, 60-198 Познань, ул. Валбжиска 13, Польша, тел. +48 61 66 51 500
- Описание препарата Неоклер
- Состав препарата Неоклер
- Показания препарата Неоклер
- Условия хранения препарата Неоклер
- Срок годности препарата Неоклер
Код ATX:
Дыхательная система (R) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06) > Антигистаминные препараты для системного применения (R06A) > Производные пиперазина (R06AE) > Levocetirizine (R06AE09)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр.оболочкой, 5 мг: 28 или 30 шт.
Рег. №: 9557/11/16 от 27.04.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| левоцетиризина дигидрохлорид | 5 мг |
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400.
7 шт. — блистеры (4) — коробки.
10 шт. — блистеры (3) — коробки.
Описание активных компонентов препарата НЕОКЛЕР . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 01.02.2013 г.
Фармакологическое действие
Противоаллергическое средство. Левоцетиризин, (R)-энантиомер цетиризина, является избирательным антагонистом периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Сродство левоцетиризина (Ki = 3.2 нмоль/л) с гистаминовыми H1-рецепторами в 2 раза выше, чем у цетиризина (Ki = 6.3 нмоль/л). Исследования фармакокинетики у здоровых добровольцев показали, что при нанесении на кожу и на слизистую оболочку носа активность левоцетиризина в половине дозы сопоставима активности цетиризина в целой дозе.
Левоцетиризин подавляет активность эотаксин-индуцированной трансэндотелиальной миграции эозинофилов в клетках кожи и легких. Фармакодинамические исследования продемонстрировали три основных подавляющих эффекта левоцетиризина в дозе 5 мг в первые 6 ч после контакта с пыльцой: подавление выброса VCAM-1, изменение сосудистой проницаемости и уменьшение активации эозинофилов. Как и у цетиризина, действие в отношении гистамин-индуцированных кожных реакций не зависит от плазменных концентраций препарата.
Левоцетиризин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противозудное действие; практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
Левоцетиризин в дозе 5 мг способствует угнетению воспалительно-эксудативной реакции на гистамин в той же степени, что и цетиризин в дозе 10 мг. ЭКГ не выявила значительного действия левоцетиризина на интервал QT.
Фармакокинетика
После приема внутрь левоцетиризин быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на полноту всасывания, хотя скорость ее снижается. Cmax в плазме крови достигается через 0.9 ч после однократного приема внутрь. Равновесное состояние достигается через 2 дня. Cmax после однократного и повторного (по 5 мг ежедневно) приема составляют 270 нг/мл и 308 нг/мл соответственно.
Связывание с белками плазмы составляет 90%. Данные о распределении препарата в тканях и проникновении через ГЭБ отсутствуют. Vd составляет 0.4 л/кг. Выделяется с грудным молоком.
Менее 14% введенной дозы метаболизируется в печени путем окисления ароматического кольца, N- и O-деалкилирования и коньюгации с таурином. Деалкилирование преимущественно катализируется CYP3A4, а в окислении ароматического кольца принимают участие изоформы CYP. Левоцетиризин не влияет на активность изоферментов CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 в концентрациях, намного превышающих пиковые концентрации при пероральном приеме 5 мг. Вследствие незначительного метаболизма и отсутствия метаболического подавления взаимодействие левоцетиризина с другими веществами маловероятно.
T1/2 составляет 7.9±1.9 ч. Общий клиренс составляет 0.63 мл/мин/кг. Левоцетиризин и его метаболит выводятся преимущественно почками (85.4% принятой дозы), путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Выведение через кишечник составляет 12.9%.
Фармакокинетика левоцетиризина линейна, не зависима от дозы и времени и имеет малые различия у разных испытуемых. Фармакокинетические профили одиночного энантиомера и цетиризина сходны. При всасывании или выведении не происходит хиральной инверсии.
Общий клиренс левоцетиризина коррелирует с КК (это следует учитывать при определении интервалов между приемами у пациентов с умеренным или выраженным нарушением функции почек). При анурии общий клиренс снижается примерно на 80% по сравнению со здоровыми испытуемыми. При стандартной процедуре 4-часового гемодиализа выводится менее чем 10% левоцетиризина.
Показания к применению
Симптоматическое лечение симптомов круглогодичного и сезонного аллергического ринита (в т.ч. персистирующего аллергического ринита) и аллергического конъюнктивита: чиханье, ринорея, слезотечение, гиперемия конъюнктивы; сенная лихорадка (поллиноз); крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница); другие аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и сыпью; отек Квинке.
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям в возрасте старше 6 лет — по 5 мг 1 раз/сут.
Детям в возрасте 2-6 лет — по 1.25 мг 2 раза/сут.
Продолжительность лечения зависит от вида, длительности и течения симптомов. Для лечения сенной лихорадки требуется 3-6 недель, а при кратковременном воздействии пыльцы обычно достаточно приема препарата в течение 1 недели.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: часто — головная боль, сонливость, повышенная утомляемость; нечасто — астения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту; нечасто — боль в животе; очень редко — тошнота, нарушение функциональных печеночных проб.
Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь, крапивница, анафилаксия.
Прочие: очень редко — увеличение массы тела, диспноэ.
Противопоказания к применению
Почечная недостаточность тяжелой степени (КК ниже 10 мл/мин); детский возраст до 2 лет; повышенная чувствительность к левоцетиризину.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с умеренным или выраженным нарушением функции почек может потребоваться коррекция режима дозирования.
Пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от КК.
Пациентам с изолированным нарушением функции печени каких-либо изменений дозы не требуется. Пациентам с сочетанным нарушением функции печени и почек рекомендуется уточнение дозы.
Пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя во время применения левоцетиризина.
Использование в педиатрии
Левоцетиризин применяют у детей старше 2 лет в специальной лекарственной форме.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сравнительные клинические исследования не выявили признаков нарушения уровня бодрствования, времени реакции или способности к управлению транспортными средствами после приема рекомендованных доз левоцетиризина. Однако некоторые пациенты могут испытывать сонливость, утомляемость или астению во время приема. Следует с осторожностью применять у пациентов, управляющих автотранспортом и занимающимся видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Уменьшение клиренса цетиризина (16%) наблюдалось при многократных введениях теофиллина (400 мг 1 раз/сут); при этом фармакокинетика теофиллина при одновременном введении цетиризина не изменялась.
У восприимчивых пациентов одновременное применение левоцетиризина и этанола или других угнетающих ЦНС средств может приводить к потенцированию угнетающего влияния на ЦНС.
Все аналоги
Аналоги препарата
АЛЛЕРВЭЙ ЭКСПРЕСС (Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ПАРЛАЗИН® НЕО (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛЕВОЦЕТИРИЗИН-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ЦЕЗЕРА® (KRKA, d.d., Novo mesto, Словения)
РАНОЗИН (БЕЛАЛЕК, ООО, Республика Беларусь)
ЛЕВОЦЕТИРИЗИН-БЕЛМЕД (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
МАГНЕФАР В6 БИОФАРМ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ЛЕФЕМ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ЛЕФЕМ ФОРТЕ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ХАЛЬСЕТ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
АМЕРТИЛ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ТАМИ-ГРИПП (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ТРИБУКС® (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ЛАПИКСЕН (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ГИНКОФАР (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
ГИНКОФАР ФОРТЕ (BIOFARM Sp. z o.o., Польша)
Краткая инструкция
Состав.
Действующее вещество:
Одна таблетка содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
Вспомогательные вещества:
Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат.
Состав оболочки:
Гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400.
Форма выпуска:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.
Показания, способ применения, курс лечения.
Неоклер – противоаллергическое антигистаминное лекарственное средство для общего применения.
Показания:
— круглогодичный и сезонный аллергический ринит,
— хроническая идиопатическая крапивница,
— сенная лихорадка (поллиноз),
— аллергический конъюнктивит.
Способ применения:
Для взрослых и для детей старше 6 лет – одна таблетка в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Курс лечения:
Сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа необходимо лечить
в зависимости от протекания заболевания. Лечение можно прервать сразу же после исчезновения клинической картины и возобновить в случае повторного её появления.
В случае стойкого аллергического ринита терапию можно проводить в течение всего периода действия аллергена. Имеются клинические данные о применении левоцетиризина в течение 6 месяцев.
Противопоказания.
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата,
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы (типа Лаппа) или синдром нарушения всасывания глюкозы-галактозы,
— тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина меньшим, чем 10 мл/мин.),
— детский возраст (до 6 лет).
Условия хранения и срок годности.
Необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25С, хранить в защищенном от света месте.
Срок хранения – три года от даты производства.
Наименование
Неоклер.
Формы выпуска
Таблетки.
МНН
Левоцетиризин.
ФТГ
H1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Состав
Действующее вещество:
одна таблетка содержит 5 мг левоцетиризина дигидрохлорида.
Информация о вспомогательных веществах
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, моногидрат лактозы, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки:
гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, белого цвета.
Показания к применению
Неоклер -противоаллергическое антигистаминное лекарственное средство для общего применения.
Неоклер показан при лечении симптомов, связанных с аллергическими состояниями, такими как:
— аллергическое воспаление слизистой оболочки носа (чихание, ринорея, зуд),
— крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница,
— сезонная лихорадка (поллиноз),
— комплексная терапия дерматитов, сопровождающихся зудом и высыпаниями (атопический дерматит, экзема, контактный дерматит и другие),
— симптомы аллергического конъюнктивита такие как зуд, слезотечение, гиперемия конъюнктивы,
— аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы (типа Лаппа) или синдром нарушения всасывания глюкозы-галактозы,
— тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность с клиренсом креатинина меньшим, чем 10 мл/мин.),
детский возраст (до 6 лет).
Беременность и период лактации
Перед применением лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если женщина беременна или планирует беременность, кормит грудью, она должна проинформировать об этом врача.
Способ применения и дозы
Для взрослых и для детей старше 6 лет — одна таблетка в сутки.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.
Пациенты с нарушениями функции почек
Для пациентов с нарушением функции почек обязательно снижение дозы,в зависимости от степени тяжести заболевания почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени применяется обычно рекомендованная доза лекарства.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Для пациентов с нарушением функции печени и почек обязательно снижение дозы, в зависимости от степени тяжести заболевания почек. Детям доза устанавливается в зависимости от массы тела. Дозу определит лечащий врач.
Курс лечения
Сезонное аллергическое воспаление слизистой оболочки носа необходимо лечить в зависимости от протекания заболевания. Лечение можно прервать сразу же после исчезновения клинической картины и возобновить в случае повторного её появления. Лечение хронической крапивницы и хронического аллергического воспаления слизистой оболочки носа может продолжаться до 1 года.
Побочное действие
При появлении первых признаков реакции повышенной чувствительности необходимо прервать приём лекарства Неоклер и без промедлений связаться с лечащим врачом. Симптомами повышенной чувствительности могут быть: отёк губ, языка, лица и (или) горла, затруднения при вдохе и глотании вместе с крапивницей (ангионевротический отёк), внезапное падение давления крови, приводящее к коллапсу или шоку, которые могут вызвать смерть.
Наиболее часто встречаются: сухость в ротовой полости, головная боль, усталость сонливости.
Значительно реже: усталость, боль в животе.
Очень редко встречающиеся побочные действия: сердцебиение, судороги, нарушения зрения, отёки, зуд, сыпь, крапивница (отёк, покраснение и зуд кожи), одышка, увеличение массы тела, мышечные боли, агрессивное поведение или возбуждение, гепатит, нарушение функции печени и тошнота.
Если какой-либо из симптомов побочного действия усилился или появился какой-либо признак побочной реакции, не указанный в листке-вкладыше, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.
Передозировка
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Передозировка у взрослых может вызвать сонливость, а у детей вначале возбуждение и беспокойство, особенно двигательное, а затем сонливость
Принимаемые меры при передозировке:
— специфический антидот для левоцетиризина неизвестен;
— рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Если от момента приёма лекарства прошло немного времени, следует промыть желудок. Левоцетиризин не выводится с помощью гемодиализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не обнаружены побочные реакции взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипизидом, и диазепамом. Наблюдалось небольшое изменение клиренса цетиризина (16%) при многократном приёме с теофиллином (400 мг в сутки), при этом не оказывал влияния на фармакодинамику теофиллина в организме.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта о всех принимаемых в настоящее время лекарствах и о тех, которые принимались в последнее время, особенно о тех, которые выдаются без рецепта.
Форма выпуска
Коробочка, содержащая 28 или 30 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах по 7 или 10 таблеток.
Условия хранения
Не применять лекарственное средство по истечении его срока годности.
Необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°С, хранить в защищенном от света месте.
Срок годности
три года от даты производства.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Купить Неоклер таблетки п/о 5мг №7х4
Цена на Неоклер таблетки п/о 5мг №7х4
Инструкция по применению для Неоклер таблетки п/о 5мг №7х4
При применении финголимода в дозе 0,5 мг отмечались следующие серьезные нежелательные явления (НЯ): инфекции, макулярный отек и преходящая атриовентрикулярная блокада в начале лечения. Наиболее часто (частота >10%) при применении препарата в дозе 0,5 мг наблюдались головная боль, повышение активности печеночных трансаминаз, диарея, кашель, грипп, синусит, и боль в спине. Ниже представлены нежелательные явления (НЯ) в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (>1/10 назначений); часто (1/10-1/100 назначений); нечасто (1/100-1/1000 назначений); редко (1/1000-1/10000 назначений); очень редко (<1/10000 назначений), включая отдельные сообщения. В пределах каждой частоты НЯ располагаются в порядке убывания степени тяжести. Самой частой причиной (частота более 1%) прекращения терапии (в дозе 0,5 мг) являлось повышение активности АЛТ (АЛТ) — 2,2%.
Инфекции и инвазии: очень часто — инфекции, вызванные вирусом гриппа, синусит; часто — бронхит, инфекции, вызванные вирусом герпеса, опоясывающий лишай, отрубевидный лишай; редко — пневмония*.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — лимфопения, лейкопения.
Психические нарушения: часто — депрессия; нечасто — подавленное настроение.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто -головокружение, мигрень; редко — синдром обратимой задней энцефалопатии.
Нарушения со стороны органа зрения: часто — нечеткость зрения; нечасто — макулярный отек.
Нарушения со стороны сердца: часто — брадикардия, атриовентрикулярная блокада.
Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — кашель, часто — одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — экзема, алопеция, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто — боль в спине.
Общие расстройства: часто — астения.
Лабораторные и инструментальные данные: очень часто — повышение активности печеночных ферментов (ACT, ГГТ, ACT); часто — повышение триглицеридов крови; нечасто — нейтропения.
*НЯ, связь которых с приемом препарата расценивается как «вероятная».
Инфекции
При применении финголимода в клинических исследованиях в рекомендуемой дозе (0,5 мг 1 раз в сутки) у пациентов с РРС общая частота инфекций (65,1%) была сходной с таковой в группе плацебо.
Однако у пациентов, получавших финголимод, чаще отмечались бронхит, опоясывающий лишай и пневмония.
Частота серьезных инфекций в группе пациентов, получавших финголимод в дозе 0,5 мг, была равна 1,6%, в группе плацебо — 1,4%.
Имеются данные о крайне редких смертельных случаях, обусловленных инфицированием вирусом VaricellaZoster, у пациентов, одновременно получавших длительную глюкокортикостероидную терапию (более пяти дней) с целью лечения рецидивов РРС, однако, причинно-следственной связи между лечением и летальным исходом не установлено. В клинических исследованиях при применении финголимода у пациентов с РРС, получавших короткие курсы глюкокортикостероидов (в течение пяти дней), не отмечалось повышения частоты инфекций по сравнению с группой плацебо.
Имеются также данные о других крайне редких смертельных случаях, обусловленных инфицированием вирусом герпеса, однако, причинно-следственной связи между летальными исходами и применением финголимода не установлено.
Неврологические нарушения
Имеются сообщения о редких случаях поражения нервной системы у пациентов, получающих финголимод в высоких дозах (от 1,25 мг до 5,0 мг), с развитием ишемических и геморрагических атак, а также синдрома обратимой задней энцефалопатии. Также отмечались случаи развития атипичных неврологических поражений, такие как ОДЭМ (острый диссеминированный энцефаломиелит)-подобные состояния.
Нарушения со стороны сосудов
При терапии пациентов финголимодом в дозе 1,25 мг отмечались окклюзии периферических артерий. Имеются единичные наблюдения о развитии синдрома обратимой задней энцефалопатии, а также ишемического и геморрагического инсульта при применении финголимода в дозе 0,5 мг.
Макулярный отек
При применении препарата в рекомендуемой дозе в клинических исследованиях у пациентов с РРС частота отека макулы составляла 0,54%. В большинстве случаев развитие макулярного отека наблюдалось в течение 3-4 месяцев после начала лечения. В ряде случаев наблюдался отек макулы без клинических проявлений (выявленный при рутинном офтальмологическом обследовании), у некоторых пациентов макулярный отек сопровождался нечеткостью зрения или снижением остроты зрения. При прекращении лечения препаратом в большинстве случаев происходило снижение выраженности или спонтанное разрешение отека макулы. Частота развития макулярного отека повышалась при наличии в анамнезе увеита.
Брадиаритмия
В клинических исследованиях в начале лечения препаратом в рекомендуемой дозе отмечалось транзиторное снижение числа сердечных сокращений (ЧСС) и замедление атриовентрикулярной проводимости. При этом максимальное снижение ЧСС наблюдалось в течение 6 часов после приема препарата (среднее снижение на 12-13 ударов в минуту), и 70% отрицательного хронотропного эффекта достигается в первый день применения.
В клинических исследованиях в начале терапии финголимодом в дозе 0,5 мг у пациентов с РРС атриовентрикулярная блокада (АВ блокада) I степени (удлинение времени проведения импульса при электрокардиографическом исследовании, ЭКГ) наблюдалась в 4,7% (1,6% в группе плацебо). АВ блокада II степени была выявлена у менее чем 0,2% пациентов, получавших финголимод в рекомендуемой дозе. Нарушения проводимости, наблюдаемые как в клинических исследованиях, так и на постмаркетинговом этапе, как правило, были транзиторными и бессимптомными, не требовали терапии, и проходили в течение первых 24 ч после начала лечения; у некоторых пациентов отмечались такие симптомы, как снижение артериального давления, головокружение, усталость и/или ощущение сердцебиения, которые также самостоятельно разрешались в течение 24 часов. На постмаркетинговом этапе описаны отдельные случаи полной AV-блокады после приема первой дозы финголимода которые носили преходящий характер и спонтанно разрешались. Хотя в большинстве случаев для купирования данных НЯ не требовалось медицинского вмешательства, в одном случае в клиническом исследовании у пациента, получавшего финголимод в рекомендуемой дозе, бессимптомная АВ блокада II степени типа Мобитц I была купирована с помощью изопреналина.
Отмечены случаи асистолии и необъяснимой внезапной смерти после первого приема препарата, однако связь между приемом финголимода и данными событиями не доказана.
Дыхательная система
В клиническом исследовании после первого месяца применения финголимода в дозе 0,5 мг отмечалось незначительное дозозависимое снижение показателей объема форсированного выдоха за 1-ую секунду (ОФВ1) и диффузионной способности легких по углерода монооксиду (DLCO), в дальнейшем достигнутые значения данных параметров не менялись. Отмена терапии сопровождалась нормализацией показателей.
Снижение DLCO к 24 месяцу применения финголимода в дозе 0,5 мг составило 3,3% в сравнении с 2,7% в группе плацебо.
Повышение артериального давления
В клинических исследованиях применение препарата в дозе 0,5 мг у пациентов с РРС отмечалось небольшое повышение артериального давления (АД) в среднем на 3 мм рт. ст. систолического, на 1 мм рт. ст. — диастолического. Повышение АД наблюдалось приблизительно через 1 месяц после начала лечения и сохранялось при продолжении терапии. Повышение АД отмечалось у 6,5% пациентов, получавших финголимод в рекомендуемой дозе (3,3% в группе плацебо). По данным постмаркетинговых наблюдений артериальная гипертензия отмечалась в течение первого месяца лечения и в некоторых случаях требовала применения гипотензивных средств или прерывания лечения.
Нарушение функции печени
В клинических исследованиях у пациентов, получавших лечение финголимодом, отмечалось повышение активности печеночных трансаминаз (преимущественно, АЛТ). При рекомендуемой дозе 0,5 мг в 8,0% случаев отмечалось бессимптомное повышение активности АЛТ в >3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) и в 1,8% случаев — в >5 ВГН, по сравнению с группой плацебо, где данные показатели составили 1,9% и 0,9%, соответственно. В большинстве случаев повышение активности АЛТ наблюдается в течение первых 6-9 месяцев терапии. У некоторых пациентов повторное повышение активности АЛТ отмечалось после возобновления терапии финголимодом. Нормализация активности АЛТ в плазме крови происходила приблизительно через 2 месяца после прекращения приема препарата.
У небольшого количества пациентов с повышенной активностью АЛТ >5 ВГН, продолжавших лечение препаратом, нормализация активности АЛТ произошла приблизительно через 5 месяцев терапии.
Лимфомы
По данным клинических и постмаркетинговых исследований, у пациентов, получавших финголимод, отмечалось развитие лимфом как В-клеточных, так и Т-клеточных. Частота лимфом составляет 3 случая на 10000 человеко-лет (против 1,9 случаев на 10000 человеко-лет в общей популяции).