Неуластим инструкция по применению цена

В упаковке: шприц-тюбик 0,6мл 
Производитель: Amgen (страна: Пуэрто-Рико)
Действующее вещество: Пэгфилграстим
Срок годности: до 09.2024
Рецептурность: По рецепту

Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить Неуластим раствор для инъекций 10мг/мл 0,6мл №1. Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.

Неуластим (Neulastim) – препарат, который содержит гормоноподобные вещества, стимулирующие костный мозг к производству клеток крови. Основной действующий компонент препарата – пэгфилграстим.

Фармакологическое действие

Препарат Неуластим обладает свойством бороться с проявлениями нейтропении даже после проведения химиотерапевтических курсов в случае лечения злокачественных болезней. Терапия пегфилграстимом вызывает ускорение восстановления кроветворительных процессов, снижая риск геморрагических осложнений, и возникновения потребности в переливаниях крови.

Показания к применению

Неуластим предназначен для терапии:

• агранулоцитоза;
• нейтропенической лихорадки;
• инфекционных воспалений, вызывающих угрожающее жизни снижение количества нейтрофильных гранулоцитов в крови.

Также препарат Neulastim эффективен в качестве профилактического средства при химиотерапевтическом лечении онкологических заболеваний.

Способ применения

Рекомендуемая дозировка препарата Неуластим для взрослых составляет 6 мг (один шприц-тюбик) по истечении 24 часов после химиотерапии злокачественных новообразований. Рекомендуется введение в области бедра, живота, плеча.

Противопоказания

Абсолютными противопоказаниями к применению препарата Неуластим являются:

• острый лейкоз;
• нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;
• гиперчувствительность к препарату;
• беременность и кормление грудью;
• одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;
• детский возраст до 18 лет.

Побочные реакции

На фоне применения препарата Неуластим (Neulastim) возможны следующие нежелательные проявления: дизурия, тошнота, рвота, диарея, запоры, слабость, миалгия, артралгия, боль в костях, спленомегалия, гломерулонефрит.

💊 Раствор для инъекций Неуластим 10мг/мл 0,6мл №1.

🏥 Купить Неуластим в аптеках Москвы, Санкт-Петербурга, Екатеринбурга и др. городах России.

💰 Доступные цены на раствор для инъекций Неуластим 10мг/мл 0,6мл №1.

Форма выпуска 

Раствор для инъекций.

Упаковка 

Один шприц-тюбик, емкостью 0,6 мл. Картонная пачка.

Фармакологическое действие 

Лекарственное средство Неуластим, благодаря свойствам пэгфилграстима, активного компонента, нивелирует проявления нейтропении, учащающейся в результате получения организмом пациента химиотерапевтической терапии злокачественных опухолей. При попадании вещества в кровь человека, ускоряются восстановительные процессы в области кроветворения. Что ведет к снижению риска геморрагических осложнений, сопровождающихся, обычно, потребностью в проведении процедуры переливания крови.

Показания 

Инъекции препаратом Неуластим показаны при проведении терапии злокачественных новообразований посредством химиотерапии цитотоксического типа. Лекарственное средство используется как инструмент борьбы с продолжительной нейтропенией; фебрильной нейтропенией с высокой частотой проявления и инфекций, замаскированных ею. 

Противопоказания

В перечне противопоказаний значатся такие показатели:

• гиперчувствительность организма пациента к компонентам раствора;
• острая форма лейкоза;
• состояние нейтропении, наблюдающееся при хронической форме миелолейкоза и миелодиспластических синдромах;
• одновременное назначение с введением цитотоксической химиотерапии и лучевой терапии;
• беременность и лактация;
• недостаточный возраст пациента.

Применение при беременности и кормлении грудью 

Препарат, равно как и химиотерапия, противопоказан к применению в период беременности или лактации. 

Особые указания 

Использование лекарственного средства должно проводиться под постоянным контролем опытных онкологов и гематологов. Также необходимо регулярно контролировать уровень тромбоцитов и гематокрит.

Препарат не следует применять при терапии миелодиспластических синдромов, хронического миелолейкоза, вторичного острого миелолейкоза.

Состав 

В составе инъекционного раствора Неуластим присутствуют такие компоненты:

• пэгфилграстим — активное вещество лекарственного средства;
• ацетат натрия; 
• сорбитол; 
• полисорбат; 
• подготовленная вода для инъекций.

Способ применения и дозы 

Препарат вводится подкожно в объеме 10 мг. Это происходит через сутки после каждого получения пациентом цитоскопической химиотерапии. 

Побочные действия 

В качестве наиболее распространенных побочных эффектов от введения раствора Неуластим можно назвать:

• умеренные боли в костях;
• некардиальные боли в груди;
• головные боли;
• тошнота;
• боли в месте инъекции;
• кашель;
• одышка;
• спленомегалия;
• болезненные ощущения в верхней левой части живота. 

Лекарственное взаимодействие 

Из-за специфики действия препарата, при проведении цитотоксической химиотерапии, Неуластим допустимо вводить не ранее, чем через 24 часа. И за 2 недели до старта лечения. 

При сочетании с 5-фторурацилом и его аналогами возможно угнетающее действие на процессы кроветворения. 

Все прочие сочетания должны быть проводимы только с одобрения лечащего врача.

Действующее вещество 

Пэгфилграстим. 

Лекарственная форма 

Инъекционный раствор. 

Назначение 

Назначается совершеннолетним пациентам. Отпускается по рецепту. 

Показания

Иммуностимулирующие лекарственные средства. 

Условия хранения

Хранить при плюсовой температуре (2-8 градусов), не замораживать, изолировать от попадания прямых солнечных лучей. Беречь от детей.

Применение с алкоголем

Употребление алкогольной продукции противопоказано в период терапии препаратом Неуластим. 

Неуластим 6 мг 0,6мл 1 шт. раствор для инъекций

Неуластим в Москве

Инструкция по применению Неуластим 6 мг 0,6мл 1 шт. раствор для инъекций ф.хоффманн-ля рош лтд

Состав и форма выпуска

Раствор — 1 шприц:

• Действующее вещество: пэгфилграстим — 6,0 мг;
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота — 0,35 мг, натрия гидроксид — q.s., сорбитол — 30 мг, полисорбат 20 — 0,02 мг, вода для инъекций до 0,6 мл.

По 0,6 мл препарата в инъекционном шприце вместимостью 1 мл из стекла I гидролитического класса со встроенной иглой, эластомерным колпачком и плунжером, ламинированным фторполимером. Колпачок иглы шприца состоит из натуральной обезвоженной резины (производное латекса).

Один предварительно заполненный шприц (ПЗШ) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, снабженную картонным фиксатором или один ПЗШ помещают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. На каждую пачку наклеивают прозрачные защитные этикетки для контроля первого вскрытия, имеющие продольную цветную полосу.

Описание лекарственной формы

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от механических включений.

Фармакологическое действие

Лейкопоэза стимулятор.

Действующее вещество

Пэгфилграстим

Активное вещество:  пегфилграстим (pegfilgrastim)

Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

НЕУЛАСТИМ®

р-р д/п/к введения 6 мг/0.6 мл: шприц-тюбик 1 шт. в компл. с иглой д/и стерильной рег. №: ЛС-002332 от 13.08.10 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

	1 шприц-тюбик
пэгфилграстим	6 мг

Вспомогательные вещества: натрия ацетат — q.s. до pH 4.0, сорбитол — 30 мг, полисорбат 20 — 0.02 мг, вода д/и — до 0.6 мл.

0.6 мл — шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой д/и стерильной (1 шт.) в герметично укупоренном пластмассовом контейнере — пачки картонные.

Neulastim® — товарный знак Амген Инк США. 
Neulastim® продается по лицензии Амген Инк США.

Показания

— для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Код МКБ-10	Показание
D70	Агранулоцитоз

Побочное действие

Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи).

Данные клинических исследований

У пациентов, получающих Неуластим® после цитотоксической химиотерапии, большинство нежелательных явлений были обусловлены основным злокачественным заболеванием или цитотоксической химиотерапией.

Очень часто при применении препарата сообщалось о слабых или умеренных болях в костях, которые в большинстве случаев проходили самостоятельно или купировались ненаркотическими анальгезирующими средствами.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в костях; часто — артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боли в спине, конечностях и шее.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль и эритема в месте инъекции, боль в груди (некардиальная), боль.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкоцитоз.

Со стороны ЖКТ: тошнота (частота неизвестна).

Со стороны лабораторных показателей: очень часто — обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение активности ЩФ и ЛДГ; часто — обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты.

Пострегистрационное применение препарата

Со стороны иммунной системы: редко — анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и артериальная гипотензия, эритема и гиперемия в начале терапии или при последующем введении препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. В случае развития серьезных аллергических реакций следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней. Необходимо прекратить терапию пэгфилграстимом при развитии серьезных аллергических реакций.

Со стороны ЖКТ: боли в верхней левой части живота (частота неизвестна).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), спленомегалия (частота неизвестна), вазоокклюзионный криз (частота неизвестна).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:кашель (частота неизвестна), одышка (частота неизвестна), инфильтраты в легких (частота неизвестна), нарушение функции дыхания (частота неизвестна), респираторный дистресс-синдром (частота неизвестна).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка (частота неизвестна).

Со стороны кожи и подкожюно-жировой клетчатки: редко — синдром Свита (острый фебрильный дерматоз); кожный васкулит (расчетная частота сообщений 0.00038%).

Противопоказания к применению

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

— беременность;

— период кормления грудью;

— возраст до 18 лет;

— гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии, при наследственной непереносимости фруктозы (в составе содержится сорбитол).

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования у беременных женщин не проводились.

При п/к введении пэгфилграстима беременным крысам отрицательного влияния на потомство не выявлено. При п/к введении низких доз пэгфилграстима кроликам наблюдались признаки эмбрио-фетотоксического действия (гибель эмбриона). Пэгфилграстим проникает через плаценту крыс. Потенциальный риск, связанный с влиянием на эмбрион или плод человека, неизвестен.

Исследования у кормящих женщин не проводились, поэтому Неуластим® не следует применять в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Противопоказано: возраст до 18 лет.

Особые указания

Лечение препаратом Неуластим® должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии препаратом Неуластим® у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Неуластим® не следует использовать при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.

Безопасность и эффективность препарата Неуластим® у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.

Безопасность и эффективность препарата Неуластим® у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.

Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае по усмотрению врача Неуластим® следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые — с фатальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки с помощью инструментального обследования (ультразвуковое исследование). Следует предусмотреть возможность спленомегалии или разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота и/или в верхней части левого плеча.

Монотерапия препаратом Неуластим® не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

Неуластим® не следует использовать для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.

Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапия пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией должна проводиться с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.

Лейкоцитоз 100 × 109/л или более наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим®, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных соответствующим образом не оценивались.

Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.

В клиническом исследовании у детей среди нежелательных явлений наиболее часто, как и у взрослых, отмечалась боль в костях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по влиянию препарата Неуластим® на способность к вождению транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фармакологическое действие

Гемопоэтическое.

Особые указания

Применять только под наблюдением специалиста.

Неуластим – инструкция по применению

Показания к применению

• Нейтропения – снижение числа нейтрофилов в крови (менее 1000).
• Снижение числа нейтрофилов в особо сложной форме – меньше 500 (фебрильная нейтропения)
• Возникновение инфекций, вызванных нейтропенией и проведением химиотерапии в онкологических заболеваниях

Фармакологические свойства

• Повышает число и активность нейтрофилов в организме
• Доводит до нормы число лейкоцитов и моноцитов в крови
• Поддерживает клетки сосудов
• Снижает срок действия нейтропении
• Снижает вероятность появления инфекционных заболеваний после проведения зхимиотерапии

Дозировка и способ применения препарата Неуластим

• Неуластим вводится под кожу в количестве 6 мг. Процедура должна произойти через сутки после химиотерапии, не раньше. Также следует учесть, что следующая химиотерапия должна произойти лишь через две недели после введения препарата.
• Если масса тела больного не превышает 45 кг, дозу следует подбирать индивидуально, для каждого пациента отдельно.
• Перед введением раствор в тюбике-шприце нагревают до температуры в комнате и слегка встряхивают.
• Не рекомендуется вливать оставшийся раствор в канализацию.

Противопоказания

• Рак крови в острой форме, в том числе и в хронической
• Одновременно проведение с химиотерапией
• Неуластим запрещен для беременных, кормящих грудью, а также детям до 18 лет.
• Аллергия.

Форма выпуска и состав Неуластим

Препарат изготовлен в виде прозрачного раствора бес цвета и осадка (в противном случае, он является некачественным и допускаться к применению не должен).

Вещество	Количество на шприц-тюбик
Натрия ацетат	q.s. до pH 4.0
Вода д/и	до 0,6
Пэгфилграстим	6
Сорбитол	30
Полисорбат 20	0,02

Особые предостережения и побочные действия

• Не нарушать установленный промежуток между химиотерапией и введением раствора Неуластим. Он должен составлять 14 дней до и 1 после терапии. Также запрещен ввод лекарство во время непосредственно химиотерапии.
• Не следует совмещать препарат с натрием хлоридом, т.к. они несовместимы.
• Побочные действия характеризируются различными болевыми ощущениями (в месте укола, в спине, голове, шее), а также тошнотой.
• В редких случаях возможна сыпь, раздражение кожи, проблемы с дыхательной системой, лихорадка и т.д.

Условия хранения

• Препарат нормально сохраняется в течение 3-х лет.
• Хранить раствор Неуластим следует при температуре 2-8 С.
• Не оставлять в открытых для детей местах или в местах попадания солнечного свет и влаги.

Приобретение препарата в максимально короткий срок

Оптовые цены позволяют покупать необходимые лекарства (в том числе и Неуластим) быстро и легко. Интернет-аптека REDapteka.ru предоставляет возможность своим клиентам купить качественные проверенные препараты, имеющие лицензии и прочие необходимые документы. Все препараты проверяются перед отправкой, чтобы избежать падания в руки пациента просроченного или утратившего целостность лекарства.

Латинское название

NEULASTIM

Действующее вещество

pfilastim

Действующее вещество

пегфилграстим

Международная классификация болезней (МКБ-10)

D70 — Агранулоцитоз;

Фармакологическая группа

Стимулятор лейкопоэза

Фармакологическое действие

— для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Фармакокинетика

— для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Показания

— для снижения продолжительности нейтропении, частоты возникновения фебрильной нейтропении и инфекций, проявляющихся фебрильной нейтропенией, при цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний.

Противопоказания

— нейтропения при хроническом миелолейкозе и миелодиспластических синдромах;

— острый лейкоз;

— для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования;

— одновременное назначение с цитотоксической химио- и лучевой терапией;

— беременность;

— период кормления грудью;

— возраст до 18 лет;

— гиперчувствительность к белкам, полученным с использованием E. coli, филграстиму, пэгфилграстиму или любому другому компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз de novo и вторичный); в комбинации с высокодозной химиотерапией; при серповидноклеточной анемии, при наследственной непереносимости фруктозы (в составе содержится сорбитол).

Побочное действие

Для оценки частоты побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи).

Данные клинических исследований

У пациентов, получающих Неуластим^® после цитотоксической химиотерапии, большинство нежелательных явлений были обусловлены основным злокачественным заболеванием или цитотоксической химиотерапией.

Очень часто при применении препарата сообщалось о слабых или умеренных болях в костях, которые в большинстве случаев проходили самостоятельно или купировались ненаркотическими анальгезирующими средствами.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень часто — боль в костях; часто — артралгия, миалгия, мышечно-скелетная боль, боли в спине, конечностях и шее.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — боль и эритема в месте инъекции, боль в груди (некардиальная), боль.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — лейкоцитоз.

Со стороны ЖКТ: тошнота (частота неизвестна).

Со стороны лабораторных показателей: очень часто — обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение активности ЩФ и ЛДГ; часто — обратимое, слабое или умеренное клинически незначимое повышение мочевой кислоты.

Пострегистрационное применение препарата

Со стороны иммунной системы: редко — анафилаксия, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, одышка и артериальная гипотензия, эритема и гиперемия в начале терапии или при последующем введении препарата. Иногда возобновление лечения сопровождается рецидивом симптомов. В случае развития серьезных аллергических реакций следует назначить соответствующее лечение с тщательным наблюдением за пациентом в течение нескольких дней. Необходимо прекратить терапию пэгфилграстимом при развитии серьезных аллергических реакций.

Со стороны ЖКТ: боли в верхней левой части живота (частота неизвестна).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — разрыв селезенки (в некоторых случаях с фатальным исходом), спленомегалия (частота неизвестна), вазоокклюзионный криз (частота неизвестна).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель (частота неизвестна), одышка (частота неизвестна), инфильтраты в легких (частота неизвестна), нарушение функции дыхания (частота неизвестна), респираторный дистресс-синдром (частота неизвестна).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка (частота неизвестна).

Со стороны кожи и подкожюно-жировой клетчатки: редко — синдром Свита (острый фебрильный дерматоз); кожный васкулит (расчетная частота сообщений 0.00038%).

Передозировка

При однократном п/к введении препарата в дозе 300 мкг/кг серьезных нежелательных явлений не возникло ни у здоровых добровольцев, ни у пациентов с немелкоклеточным раком легкого. Побочные явления при передозировке не отличались от побочных явлений при обычном применении препарата в рекомендованных дозах.

Особые указания

Лечение препаратом Неуластим^® должно проводиться только под контролем онколога или гематолога, имеющих опыт применения Г-КСФ.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что эффективность пэгфилграстима и филграстима одинакова в отношении времени купирования тяжелой нейтропении у пациентов с острым миелолейкозом de novo. Однако следует проявлять осторожность при терапии препаратом Неуластим^® у пациентов с острым миелолейкозом de novo, поскольку не установлены отдаленные результаты такой терапии.

Г-КСФ стимулирует эндотелиальные клетки и может ускорять рост миелоидных клеток, включая злокачественные клетки, и некоторые немиелоидные клетки in vitro. Неуластим^®не следует использовать при миелодиспластических синдромах, хроническом миелолейкозе, вторичном остром миелолейкозе, поскольку безопасность и эффективность препарата у данных групп пациентов не оценивались. Следует особенно тщательно проводить дифференциальную диагностику между бласт-трансформацией при хроническом миелолейкозе и острым миелолейкозом.

Безопасность и эффективность препарата Неуластим^® у больных с острым миелолейкозом de novo моложе 55 лет с транслокацией t (15;17) не изучались.

Безопасность и эффективность препарата Неуластим^® у больных, получавших высокодозную химиотерапию, не изучались.

Кашель, лихорадка и одышка в сочетании с рентгенологическими инфильтративными изменениями, ухудшением функции легких и увеличением количества нейтрофилов могут служить признаками респираторного дистресс-синдрома у взрослых. В таком случае по усмотрению врача Неуластим^® следует отменить и назначить соответствующее лечение.

Зарегистрированы очень редкие случаи разрыва селезенки после применения пэгфилграстима, некоторые — с фатальным исходом. Следует тщательно наблюдать за размерами селезенки с помощью инструментального обследования (ультразвуковое исследование). Следует предусмотреть возможность спленомегалии или разрыва селезенки у больных с жалобами на боль в верхней левой части живота и/или в верхней части левого плеча.

Монотерапия препаратом Неуластим^® не исключает развития тромбоцитопении и анемии при продолжении миелосупрессивной химиотерапии в полной дозе. Рекомендуется регулярно определять число тромбоцитов и гематокрит.

Неуластим^® не следует использовать для увеличения доз цитотоксической химиотерапии выше установленных в режимах дозирования.

Развитие серповидно-клеточного криза ассоциировалось с терапией пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией. Терапия пэгфилграстимом у пациентов с серповидно-клеточной анемией должна проводиться с осторожностью только после тщательного определения потенциального риска и пользы.

Лейкоцитоз 100 × 10⁹/л или более наблюдается менее чем у 1% больных, получающих Неуластим^®, носит временный характер и обычно наблюдается через 24-48 ч после введения препарата в соответствии с его фармакодинамическими эффектами. Каких-либо побочных явлений, непосредственно связанных с таким лейкоцитозом, не описано.

Безопасность и эффективность пэгфилграстима при мобилизации периферических стволовых клеток крови у больных соответствующим образом не оценивались.

Возросшая гемопоэтическая активность костного мозга в ответ на терапию факторами роста приводит к транзиторным положительным изменениям при визуализации костей, что следует принимать во внимание при интерпретации результатов.

В клиническом исследовании у детей среди нежелательных явлений наиболее часто, как и у взрослых, отмечалась боль в костях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по влиянию препарата Неуластим^® на способность к вождению транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Применение при беременности и кормлении грудью

Исследования у беременных женщин не проводились.

При п/к введении пэгфилграстима беременным крысам отрицательного влияния на потомство не выявлено. При п/к введении низких доз пэгфилграстима кроликам наблюдались признаки эмбрио-фетотоксического действия (гибель эмбриона). Пэгфилграстим проникает через плаценту крыс. Потенциальный риск, связанный с влиянием на эмбрион или плод человека, неизвестен.

Исследования у кормящих женщин не проводились, поэтому Неуластим^® не следует применять в период грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

Цитотоксическая химиотерапия: из-за возможной чувствительности быстро делящихся миелоидных клеток к цитотоксической терапии Неуластим® следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств. В клинических исследованиях препарат безопасно применялся за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

Фторурацил или другие антиметаболиты: усиление угнетения кроветворения in vivo (у животных). Взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами неизвестно.

Возможность взаимодействия с литием, который также способствует высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали. Нет подтверждения, что данное взаимодействие может быть опасным.

Исследования, посвященные специфическим взаимодействиям или метаболизму, не проводили.

Безопасность и эффективность препарата Неуластим^® у пациентов, получающих химиотерапию, приводящую к отсроченной миелосупрессии (например, препараты из группы производных нитрозомочевины), не изучалась.

Признаков взаимодействия препарата Неуластим^® с другими лекарственными препаратами на настоящее время не зафиксировано.

Несовместимость

Неуластим^® несовместим с растворами натрия хлорида.

Способ применения

Взрослым (≥18 лет) препарат назначают п/к в дозе 6 мг (1 шприц-тюбик) через 24 ч после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии.

Не следует применять Неуластим^® менее чем за 14 дней до, во время и менее чем через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств.

Необходимо отменить введение препарата Неуластим^® при повышении общего количества лейкоцитов выше 50 × 10⁹/л.

Рекомендаций по применению препарата Неуластим^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет нет (недостаточно данных).

Пациентам с массой тела менее 45 кг не должна назначаться фиксированная доза (6 мг) препарата Неуластим^® (недостаточно данных).

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Шприц-тюбик с препаратом Неуластим^® предназначен только для однократного использования.

Препарат Неуластим^® представляет собой стерильный раствор без консервантов.

Перед введением раствор препарата Неуластим^® следует осмотреть на наличие посторонних видимых частиц. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора.

Чрезмерное встряхивание может разрушить пэгфилграстим, сделав его биологически неактивным.

Перед инъекцией раствор в шприц-тюбике следует согреть до комнатной температуры.

Любой неиспользованный препарат или его остатки следует уничтожить в соответствии с санитарными требованиями.

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Условия хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.