Невралон 2мл уколы инструкция по применению взрослым

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин B1, простые и комбинации с витаминами B₆
и B₁₂. Витамин B₁ в комбинации с витамином B₆
и/или витамином B₁₂.
Код АТХ А11DB

Системные неврологические заболевания, связанные с подтвержденным дефицитом витаминов B₁, B₆ и B₁₂, восполнить который путем коррекции диеты не представляется возможным.

— гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— тяжелые нарушения проводимости сердца;
— острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
Беременность и лактация
Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Дети
Невралон содержит бензиловый спирт и высокие дозы витаминов B₁, B₆ и B₁₂, поэтому использование препарата у детей в возрасте до 12 лет противопоказано.

Невралон предназначен только для внутримышечного введения, при случайном введении препарата внутривенно необходимо обеспечить врачебное наблюдение за пациентом в амбулаторных условиях или в условиях стационара в зависимости от тяжести возникающих симптомов.
При применении препарата в течение более 6 месяцев может развиваться нейропатия.
Пациенты пожилого возраста
Особые меры предосторожности не требуются.
Вспомогательные вещества
Невралон содержит 40 мг бензилового спирта (одна ампула (2 мл)), который может вызывать аллергические реакции. У пациентов с нарушениями функции печени или почек существует риск кумуляции бензилового спирта в организме и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз), это также следует учитывать при применении препарата у женщин в период беременности и лактации.
Невралон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит натрия».
Невралон содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) в одной ампуле (2 мл), т.е. практически «не содержит калия».

Витамин B1 полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты, при этом другие витамины могут инактивироваться в присутствии продуктов распада витамина B₁.
При одновременном применении с витамином B6 в терапевтических дозах эффективность L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа) может снижаться; установлены также взаимодействия с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином.
При парентеральном введении лидокаина и одновременном использовании адреналина или норадреналина могут усиливаться нежелательные реакции со стороны сердца; известно также о взаимодействиях с сульфонамидами.
В случае передозировки местными анестетиками не следует использовать адреналин и норадреналин.

Для женщин в период беременности и лактации рекомендованные суточные дозы витаминов B₁ и B₆ составляют 1,4-1,6 мг и 2,4-2,6 мг соответственно. У беременных женщин вышеуказанные витамины в более высоких дозах следует использовать только в случаях, когда надлежащим образом подтвержден их дефицит (данные о безопасности применения этих витаминов в суточных дозах, превышающих рекомендованные, отсутствуют).
Витамины B₁ и B₆ выделяются с грудным молоком. При использовании витамина B₆ в высоких дозах выработка грудного молока может снижаться.
Решение о применении препарата у женщин в период беременности и лактации лечащий врач должен принимать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Особые меры предосторожности не требуются.

Режим дозирования
В тяжелых случаях при значительно выраженном болевом синдроме лечение начинают с ежедневных инъекций для достижения высокой концентрации препарата в крови — по 1 ампуле (2 мл) один раз в сутки. После исчезновения острой боли и в случаях, когда болевой синдром незначительно выражен, доза препарата составляет 1 ампула (2 мл) 2-3 раза в неделю.
Оценку лечения рекомендуется проводить еженедельно. Следует в максимально короткие сроки перевести пациента на терапию препаратами в пероральных лекарственных формах.
Метод и путь введения
Препарат предназначен только для внутримышечного введения; препарат необходимо вводить глубоко в мышцу.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Нарушения иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности (например, экзантема, одышка, анафилактический шок, ангионевротический отек).
Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – повышенное потоотделение, акне, кожные реакции с зудом и крапивницей.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: неизвестно – при быстром поступлении в системный кровоток (непреднамеренное внутривенное введение, проведение инъекции в область с высокой степенью перфузии) или передозировке препарата возможно развитие таких системных нежелательных реакций, как головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, сонливость и судороги.
Также имеются сообщения о возникновении ощущения жжения в месте инъекции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

1 ампула препарата содержит
активные вещества:
тиамина гидрохлорид (витамин B₁) — 100 мг
пиридоксина гидрохлорид (витамин B₆) — 100 мг
цианокобаламин (витамин B₁₂) — 1 мг
лидокаина гидрохлорид — 20 мг
вспомогательные вещества: бензиловый спирт, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, 10% раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Прозрачный раствор темно-красного цвета.

По 2 мл препарата в ампулы темного стекла.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Мефар Илач Санайии А.Ш.»
Рамазаноглу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик, Стамбул, Турция
(“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. №: 20, 34906 Kurtköy-Pendik, İstanbul, Turkey).
Держатель регистрационного удостоверения
Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: +90 (216) 378 44 00
Факс: +90 (216) 378 44 11
е-mail: info@mefаr.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance»
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA»
РК, Алматы, пр. Суюнбая 222-б
Сотовый тел: +7 701 786 33 98.
е-mail:pvpharma@worldmedicine.kz

Невралон инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Невралон раствор 2 мл. Описание и применение Nevralon, аналоги и отзывы. Инструкция Невралон раствор утвержденная компанией производителем.

Состав

действующие вещества: thiamine hydrochloride, pyridoxine hydrochloride, cyanocobalamin;

1 мл содержит тиамина гидрохлорида 50 мг, пиридоксина гидрохлорида 50 мг, цианокобаламина 500 мкг.

вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, спирт бензиловый, калия гексацианоферрат (iii), натрия гексаметафосфат, раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор темно-красного цвета.

Фармакологическая группа

Препараты витамина В1 в сочетании с витамином В6 и / или витамином В12.

Код АТХ А11D В.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. В больших дозах оказывают анальгезирующее действие, улучшают кровообращение, нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения. Также препараты витаминов группы В применяются для устранения дефицитных состояний.

Тиамин (витамин В1) является важным активным веществом. В организме фосфорилируется с образованием биологически активных тиаминдифосфата (кокарбоксилаза) и тиаминтрифосфата (ТТР). Тиаминдифосфат как коэнзим принимает участие в процессе углеводного обмена, которые имеют решающее значение в обменных процессах нервной ткани, влияют на проведение нервного импульса в синапсах. При недостаточности витамина В1 в тканях происходит накопление метаболитов, в первую очередь молочной и пировиноградной кислоты, что приводит к различным патологическим состояниям и расстройствам деятельности нервной системы.

Пиридоксин (витамин В6) в фосфорилированной форме (пиридоксаль-5-фосфат, PALP) является коэнзимом ряда ферментов, взаимодействующих в общем неокислительном метаболизме аминокислот. Через декарбоксилирование они участвуют в образовании физиологически активных аминов (адреналина, гистамина, серотонина, допамина, тирамина), через трансаминирования — до анаболических и катаболических процессов обмена (например, глутамат-оксалоацетаттрансаминаза, глутаматпируваттрансаминаза, γ-аминомасляная кислота, α-процессах обмена), а также в различных процессах расщепления и синтеза аминокислот. Витамин В6 действует на четырех различных метаболизма триптофана. В процессе синтеза гемоглобина катализирует образование α-амино-b-кетоадининовой кислоты.

Цианокобаламин (витамин В12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Он влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), участвует в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.

Фармакокинетика.

После парентерального введения витамин В1 распределяется в организме. Примерно 1 мг тиамина распадается ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Дефосфорилирование происходит в почках. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление В1 в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в липидах.

После парентерального введения витамин В6 фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5-фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Форме, транспортируется, является пиридоксаль. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.

Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции; проходит через плаценту.

Невралон Показания

Неврологические заболевания различного происхождения: невриты, невралгии, полинейропатии (диабетическая, алкогольная), корешковый синдром, ретробульбарний неврит, поражение лицевого нерва.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или другим компонентам препарата
• острое нарушение сердечной проводимости
• острая форма декомпенсированной сердечной недостаточности
• беременность;
• период кормления грудью
• из-за наличия в составе препарата витамина В1 — аллергические реакции
• из-за наличия в составе препарата витамина В6: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, поскольку возможно повышение кислотности желудочного сока
• из-за наличия в составе препарата витамина В12: эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия;
• из-за наличия в составе препарата лидокаина: повышенная чувствительность к лидокаина или другим амидных местноанестезирующих средств, наличие в анамнезе эпилептиформных судорог на лидокаин, тяжелая брадикардия, тяжелая артериальная гипотензия, кардиогенный шок, тяжелые формы хронической сердечной недостаточности (II-III степени), синдром слабости синусового узла, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса, блокада (AV) II и III степени, гиповолемия, тяжелые нарушения функции печени / почек, порфирия, миастения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

тиамин

5-фторурацил — при одновременном применении инактивируется эффект тиамина (вследствие конкурентного ингибирования фосфорилирования тиамина в тиамин-пирофосфат).

Петлевые диуретики, тормозят канальцевую реабсорбцию (например фуросемид) — при одновременном длительном применении возможно увеличение экскреции тиамина и, таким образом, уменьшение его уровня.

Напитки, содержащие сульфиты (например, вино) — употребление таких напитков повышает деградации тиамина.

пиридоксин

Антагонисты пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин), пероральные контрацептивы — при одновременном применении повышается потребность в витамине В6.

Леводопа — при одновременном применении ослабляется эффект последней. Одновременное применение этих средств противопоказано.

лидокаин

Средства для наркоза (гексобарбитал, тиопентал натрия внутривенно), снотворные и седативные средства — при одновременном применении усиливается угнетающее эффект таких средств на функцию дыхания и центральную нервную систему (характерно для снотворных и седативных средств), а также ослабляется кардиотоническое влияние дигитоксину.

Адреноблокаторы (в т. Ч. Пропранолол, надолол) — при одновременном применении замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются его эффекты (в т. Ч. Токсические) и повышается риск развития брадикардии и гипотензии.

Курареподобные средства — при одновременном применении возможно углубление миорелаксации (вплоть до паралича дыхательных мышц).

Норэпинефрин, мексилетин — при одновременном применении усиливается токсичность лидокаина (снижается клиренс лидокаина).

Изадрин, глюкагон — при одновременном применении повышается клиренс лидокаина.

Циметидин, мидазолам — при одновременном применении повышается концентрация лидокаина в плазме крови. Циметидин вытесняет из связи с белками и замедляет инактивацию лидокаина в печени, что приводит к повышению риска побочного действия лидокаина. Мидазолам умеренно повышает концентрацию лидокаина в плазме крови.

Противосудорожные средства (фенитоин), барбитураты (в т. Ч. С фенобарбитал) — при одновременном применении возможно усиление метаболизма и снижение концентрации лидокаина в плазме крови, а также усиление кардиодепрессивного эффекта.

Антиаритмические средства (амиодарон, верапамил, хинидин, аймалин, дизопирамид), противосудорожные средства (производные гидантоина) — при одновременном применении усиливается кардиодепрессивный эффект и возможно развитие судорог.

Новокаин, новокаинамид — при одновременном применении возможно возбуждение центральной нервной системы, галлюцинации.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), аминазин, бупивакаин, амитриптилин, нортриптилин, имипрамин — при одновременном применении повышается риск развития артериальной гипотензии и пролонгируется местноанестезирующее действие лидокаина.

Наркотические анальгетики (например, морфин) — при одновременном применении усиливается анальгезирующее эффект наркотических анальгетиков, однако усиливается и угнетение дыхания.

Прениламин — при одновременном применении повышается риск развития желудочковой аритмии типа «пируэт».

Пропафенон — при одновременном применении возможно увеличение продолжительности и повышение тяжести побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Рифампицин — при одновременном применении возможно снижение концентрации лидокаина в плазме крови.

Полимиксин В — в случае одновременного применения следует контролировать функцию дыхания.

Прокаинамид — при одновременном применении возможно развитие галлюцинаций.

Сердечные гликозиды — при одновременном применении ослабляется кардиотоническое эффект сердечных гликозидов.

Гликозиды наперстянки — на фоне интоксикации гликозидами наперстянки лидокаин может усугублять тяжесть AV-блокады.

Вазоконстрикторы (эпинефрин, метоксамин, фенилэфрин) — при одновременном применении возможно замедление абсорбции и пролонгация эффекта лидокаина.

Гуанадрел, гуанетидин, мекамиламин, триметафан — при одновременном применении для спинальной и эпидуральной анестезии увеличивается риск выраженной артериальной гипотензии и брадикардии.

Бета-адреноблокаторы — при одновременном применении замедляется метаболизм лидокаина в печени, усиливаются его эффекты (в т. Ч. Токсические) и повышается риск развития брадикардии и гипотензии. В случае одновременного применения следует уменьшить дозу лидокаина.

Ацетазоламид, тиазидные и петлевые диуретики — при одновременном применении возможно ослабление эффекта лидокаина (вследствие гипокалиемии).

Антикоагулянты (в т. Ч. Ардепарин, далтепарин, данапароидом, эноксапарин, гепарин, варфарин) — при одновременном применении повышается риск развития кровотечений.

Средства, обусловливающие блокаду нервно-мышечной передачи — при одновременном применении возможно усиление эффекта таких средств (вследствие уменьшения проводимости нервных импульсов).

Этанол — при одновременном применении усиливается угнетающее эффект лидокаина на функцию дыхания.

Особенности применения

Препарат предназначен для внутривенного ведения.

Из-за наличия в составе препарата витамина В12 при м введении препарата возможны анафилактоидные реакции у пациентов с повышенной чувствительностью.

Из-за наличия в составе препарата витамина В12 возможен временный влияние на диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

Препарат не следует применять пациентам с новообразованиями, кроме случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией и дефицитом витамина В12.

Из-за наличия в составе препарата витамина В6 его следует с осторожностью применять пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, с выраженными нарушениями функции почек и печени.

Во время длительного применения витамина В6 (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг в сутки (более 2 месяцев) может привести к оборотной периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) следует откорректировать дозу препарата или, если необходимо, прекратить.

В состав препарата входит лидокаин, что следует учесть при обработке места инъекции дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, поскольку повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека.

Поскольку лидокаин оказывает выраженное антиаритмическое действие и может сам выступать в качестве аритмогенный фактор, препарат следует применять с осторожностью пациентам с жалобами на аритмию в прошлом, сердечной недостаточностью умеренной степени, артериальной гипотонией умеренной степени, неполной AV-блокадой, нарушением внутрижелудочковой проводимости, нарушениями функции печени и почек средней степени (клиренс креатинина 10 мл / мин), нарушение функции дыхания, эпилепсией, после операций на сердце, при генетической предрасположенности к гипертермии, ослабленным больным и пациентам пожилого возраста.

Препарат не следует применять при тяжелой форме декомпенсации сердечной деятельности и стенокардии.

Из-за наличия в составе препарата лидокаина во время его применения следует обязательно осуществлять контроль ЭКГ. В случае нарушений деятельности синусового узла, удлинение интервала Р-Q, расширение QRS или при развитии новой аритмии следует уменьшить дозу / прекратить применение препарата. Пациентам с заболеваниями сердца (гипокалиемия снижает эффективность лидокаина) следует нормализовать уровень калия в плазме крови перед началом лечения.

При введении препарата возможно повышение концентрации креатинина, что может привести к ошибке при постановке диагноза острого инфаркта миокарда.

Препарат содержит менее 1 ммоль / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Препарат может содержать остатки калия.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности и кормления грудью рекомендуется ежедневное потребление витамина В1 составляет 1,4 — 1,6 мг, для витамина В6 2,4 — 2,6 мг. В период беременности эти дозы могут быть превышены, если у пациента есть дефицит В1 и В6.

Витамин В1 и В6 проникают в грудное молоко. Высокие дозы витамина В6 могут уменьшать количество молока.

Препарат содержит 100 мг витамина В6 в ампулах, поэтому его не следует применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Если во время применения препарата наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения Невралон и дозы

Препарат предназначен для внутримышечного введения.

Инъекцию следует выполнять в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы.

В тяжелых случаях препарат применять в дозе 2 мл 1 раз в сутки до снятия острых симптомов. В дальнейшем препарат применять в дозе 2 мл 2-3 раза в неделю. Курс лечения длится не менее 1 месяца.

Для поддержания или продолжение терапевтического курса инъекций или для профилактики рецидива следует переходить на пероральную терапию.

Дети

Препарат не применять детям.

Передозировка

Витамин В1 имеет широкий терапевтический диапазон. Очень высокие дозы (более 10 г) проявляют курареподобный эффект, подавляя проводимость нервных импульсов.

Витамин В6 обладает очень низкой токсичностью. Чрезмерное применение витамина В6 в дозах более 1 г в сутки в течение нескольких месяцев может привести к нейротоксических эффектов. Невропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

Витамин В12: после парентерального введения (в редких случаях — после перорального применения) доз витамина высоких, чем рекомендуемые, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне. При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лидокаин: симптомы передозировки включают психомоторное возбуждение, головокружение, общую слабость, снижение артериального давления, тремор, нарушение зрения, тонико-клонические судороги, кому, коллапс, возможна блокада, угнетение центральной нервной системы, остановка дыхания. Первые симптомы передозировки у здоровых людей возникают при концентрации лидокаина в крови более 0,006 мг / кг, судороги — при 0,01 мг / кг.

Лечение: прекращение введения препарата, оксигенотерапия, противосудорожные средства, вазоконстрикторы (норадреналин, мезатон), при брадикардии — холинолитики (0,5 — 1 мг атропина). Возможно проведение интубации, искусственной вентиляции легких, реанимационных мероприятий. Диализ не эффективен.

Побочные эффекты

Со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечные расстройства, в том числе тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышение кислотности желудочного сока.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, нарушение дыхания, анафилактический шок, отек Квинке), повышенная потливость.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, крапивница, угревая сыпь; крайне редко — генерализованный эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, брадикардия, замедление проводимости сердца, поперечная блокада сердца, остановка сердечной деятельности, периферическая вазодилатация, коллапс; очень редко — тахикардия, повышение / понижение артериального давления, боли в сердце.

Со стороны нервной системы: возбуждение центральной нервной системы (при применении в высоких дозах), беспокойство, головная боль, головокружение, нарушение сна, спутанность сознания, сонливость, потеря сознания, кома у пациентов с повышенной чувствительностью — эйфория, тремор, тризм, двигательное беспокойство, парестезии, судороги.

Со стороны органа зрения: нистагм, оборотная слепота, диплопия, мелькание «мушек» перед глазами, светобоязнь, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха: слуховые нарушения, шум в ушах, гиперакузия.

Со стороны дыхательной системы: одышка, ринит, угнетение или остановка дыхания.

Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения, ощущение жара, холода или онемения конечностей, отеки, слабость, злокачественная гипертермия, нарушения чувствительности, моторный блок.

В случае очень быстрого парентерального введения возможно развитие системных реакций в виде судорог.

Длительное применение (более 6-12 месяцев) в дозах 50 мг витамина В6 ежедневно может привести к периферической сенсорной нейропатии, нервного возбуждения, недомогание, головокружение, головной боли.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции

Сообщение о подозреваемых побочные реакции, возникшие после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза / риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

Срок годности Невралон

3 года.

Условия хранения Невралон

Хранить при температуре 2-8 ° C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Витамин В6 несовместим с препаратами, содержащими леводопу, поскольку при одновременном применении усиливается периферическое декарбоксилирование последней и таким образом снижается ее антипаркинсоническое действие.

Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов (через его инактивацию).

Витамин В1 несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммоний-цитратом, а также с фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом (через его инактивацию). Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, тиамин теряет свое действие при увеличении значений рН (более 3).

Упаковка

По 2 мл в ампулах; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л. /

SC Rompharm Company SRL

Местонахождение производителя

м. Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния /

Город Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, Илфовский район, Румыния.

Заявитель.

МИР МЕДИЦИНА ООО /

МИР МЕДИЦИНА ООО.

• Состав
• Форма выпуска
• Лекарственная форма
• Показания
• Показания к применению
• Действующие вещества
• Противопоказания
• Побочные действия
• Передозировка
• Срок годности
• Условия хранения
• Условия отпуска
• Особые указания
• Производитель
• Торговое название препарата
• Фармакотерапевтическая группа
• Фармакокинетика
• Способ применения
• Лекарственное взаимодействие
• Код ATX

Торговое название препарата
Невралон (Nevralon)

Действующие вещества
Comb.drug (vit. b1, b6, b12)*

Фармакотерапевтическая группа
Витамины., Витамины.

Форма выпуска

Раствор для инъекций. 5 стеклянных ампул темного цвета по 2 мл в контурной ячейковой упаковке . 1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладьШiем в картонной коробке.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций по 2 мл N5 (ампулы)

Состав

1 ампула препарата содержит Активные вещества тиамина гидрехлорид (витамин В1) 100 мг, пиридоксина гидрехлорид (витамин В6) 100 мг, цианокобаламин (витамин В12) 1 мг. Вспомогательные вещества лидокаина гидрохлорид, бензиловый спирт, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Фармакокинетика

После парентерального введения тиамина гидрахлорид быстро абсорбируется из места инъекции и распределяется в организме. В крови концентрация сравнительно низкая, при этом в плазме циркулирует преимущественно свободный тиамин, в эритроцитах и лейкоцитах — его фосфорные эфиры. Фосфорилирование происходит в печени . Наиболее активным фосфорным эфиром является тиаминдифосфат, обладающий коферментной активностью. Приблизительно 1 мг витамина В1 метаболизируется ежедневно. Метаболиты выводятся с мочой. Биологический период полураспада — 0,35 ч. Накопление тиамина гидрохлорида в организме не происходит благодаря слабому растворению в жирах. Проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Витамин Вб фосфорилируется и окисляется до пиридоксаль-5 -фосфата. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат и пиридоксаль связываются с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5 -фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется посредством щелочной фосфатазы в пиридоксаль. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридокеина гидрахлорид распределяется во всем организме, проникает через плаценту и в молоко матери. В организме содержится 40 — 150 мг витамина Вб, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1,7 — 3,6 мг при скорости восполнения 2,2 — 2,4%. Депонируется в печени и окисляется до 4- пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой максимум через 2 — 5 ч после абсорбции. Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции, проникает через плацентарный барьер. Невралон — комбинированный препарат витаминов группы В. Нейротрепные витамины группы В оказьmают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения. Т и амина гидрохлорид (витамин В 1) — является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисноге окисления. Пиридокеина гидрохлорид (витамин Br) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидиом обмене. Необходим для нормального функционирования перифермческой нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС). <Ьизиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на $ервно-мьiШечную и сердечнососудистую системы. При дефиците витамина В6 ШИJ1?Ко распространеjые состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. J Цианокобаламин (витамин В12) необходим для проЦессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний претивеанемиЧеский факт6р ), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеицовых кислот, оказывает обезболивающее действие.

Показания
к применению

В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения — полинейропатия (в том числе диабетическая, алкогольная и др.); — неврит и поЛинев.рИ.т, в т.ч. ретробульбарныЙ неврит; · — периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва; -невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов; -болевой синдром (корешковый, миалгия, опоясывающий герпес); — системные неврологические заболевания, обусловленные доказанным дефицитом витаминов В1 и В6, а также В12·

Способ применения

Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения. В тяжелых случаях и при острой боли — по 2 мл 1 раз в день; после купирования обострения, а также при легких формах заболевания — по 2 мл 2 — 3 раза в неделю. Длительность лечения устанавливается в зависимости от тяжести заболевания .

Побочные действия

В единичных случаях- потливость, угревая сьшь, кожные реакции (крапивница). Редко развитие реакций гиперчувствительности (кожная сыпь, нарушение дыхания, анафилактический шок, отек Квинке ).

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата; — декомпенсированная сердечная недостаточность.

Лекарственное взаимодействие

Тиамина гидрахлорид полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В 1 . Витамин В6 снижает терапевтическую эффективность леводопы. Возможно взаимодействие препарата с циклосерином, D-пеницилламином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами.

Особые указания

Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами. ПР ИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ Нет достаточных данных о безопасности применения у детей и подростков. Препарат нельзя назначать новорожденным детям и особенно недоношенным детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.Невралон не рекомендуется принимать при беременности. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Передозировка

Проявляется усилением выраженности симптомов побочного действия препарата. Лечение проводят симптоматическую терапию.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранитьвнедоступном для детей месте!

Срок годности

2 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель

Rotapharm, Великобритания произведено S.C. Rompharm Company S.R.L.,Румыния

Код ATX

A11DB

Торговое название
Невралон

 Международное непатентованное название
Нет

 Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 2 мл

Описание
Прозрачный раствор темно-красного цвета

 Состав
1 ампула препарата содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорида (Витамин B1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (Витамин B6) 100 мг, цианокобаламина (Витамин B12) 1 мг, лидокаина гидрохлорида  20 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, 10% раствор натрия гидроксид, вода для инъекций.

 Фармакотерапевтическая группа
Витамины группы В в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ A11ЕХ

 Фармакологические свойства 
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро и полностью абсорбируется. Распределяется достаточно равномерно по всем органам и тканям. Содержание тиамина в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани и печени выше в связи с повышенным потреблением тиамина этими структурами. Метаболизируется препарат в печени и выводится почками, около 8-10 % — в неизмененном виде. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах.
Витамин В6 фосфорилируется и окисляется в пиридоксаль-5-фосфат. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат связывается с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.
Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.
Лидокаин при внутримышечном введении быстро гидролизируется в слабощелочной среде тканей и после короткого латентного периода действует в течение 1-1,5 часов. Связь с белками крови составляет 60-80%. Биотрансформация – 90 % в печени до активных метаболитов (моноэтилглицинэксилидида, глицинэксилидида). Элиминация метаболитов почками, 10 % — в неизмененном виде.

Фармакодинамика
Невралон — комбинированный препарат витаминов группы B.
Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Тиамина гидрохлорид (витамин B1) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).
Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин B12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.
Лидокаин действует как местноанестезирующее средство.

 Показания к применению
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
— полинейропатия (в том числе диабетическая, алкогольная и др.)
— неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит
— периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва
— невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов
— болевой синдром (корешковый, миалгия, опоясывающий герпес)
— системные неврологические заболевания, обусловленные доказанным дефицитом витаминов B1 и B6, а также B12.

 Способ применения и дозы
Препарат вводят глубоко внутримышечно.
При выраженном болевом синдроме по 2 мл ежедневно 5-7 дней, затем по 2 мл 2-3 раза в неделю в течение 2 недель.
Продолжительность определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания, но не должна превышать двух недель.
Для поддерживающей терапии рекомендуется продолжение терапии в лекарственной форме для приема внутрь.

 Побочные действия
— аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы)
— повышенное потоотделение
— тахикардия
— угревая сыпь
— затрудненное дыхание
— отек Квинке
— анафилактический шок
— аритмия, брадикардия, головокружение, судороги, тошнота возможны в случае очень быстрого парентерального введения

 Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— тромбоэмболия
— эритремия
— эритроцитоз
— тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности
— тяжелые нарушения сердечной проводимости
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1.
Возможны взаимодействия с D-пенилламином, циклосерином.
Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммонийцитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
При парентеральном применении лидокаина одновременно с эпинефрином или норэпинефрином может быть увеличение побочных эффектов со стороны сердца. Возможны взаимодействия с сульфаниламидами. В случае передозировки местных анестетиков адреналин или норадреналин не должны быть введены дополнительно.

 Особые указания 
Перед применением препарата обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к лидокаину, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. Быстрое всасывание лидокаина может вызвать системные побочные реакции, поэтому препарат внутримышечно необходимо вводить медленно, надлежащее внимание должно уделяться избежанию случайного внутрисосудистого введения препарата.
Невралон  содержит бензиловый спирт. Препарат нельзя назначать детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.
В редких случаях избыточные ежедневные дозы витамина В6 (500 мг или больше на протяжение более чем 5 месяцев) приводят к периферической сенсорной невропатии, которая, как правило, исчезает после окончания приема препарата.
Прием витамина В12 противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.
Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать возникновение угревой сыпи.
Во время применения препарата не рекомендуется прием поливитаминных средств, содержащих витамины группы В.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами 
Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами.

 Передозировка
Симптомы — усиление побочных эффектов препарата.
Лечение —  симптоматическое. Специфического антидота нет.

 Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы темного стекла.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона

 Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

 Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.

 Условия отпуска из аптек
По рецепту