Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамин B1, простые и комбинации с витаминами B6 и B12. Витамин B1
в комбинации с витамином B6 и/или витамином B12.
Код АТХ А11DB
Профилактика и лечение неврологических заболеваний и состояний, связанных с дефицитом витаминов B1, B6 и B12, который обусловлен увеличением потребности, уменьшением поступления или снижением всасывания витаминов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Невралон предназначен для применения у взрослых.
— гиперчувствительность к активным веществам, к кобаламинам (например, гидроксокобаламин), кобальту или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— одновременное применение L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа);
— болезнь Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва) или табачная амблиопия, (при использовании препарата может отмечаться дальнейшее прогрессирование вышеуказанных заболеваний);
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность;
— период беременности и кормления грудью;
— детский возраст до 18 лет.
Дозы, в которых витамины содержатся в препарате, значительно превышают рекомендованные суточные дозы.
Не следует использовать пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в более высоких дозах или в течение более длительного периода времени, чем это рекомендовано. При длительном применении пиридоксина в высоких дозах (300 мг и более) у пациентов отмечались нежелательные реакции со стороны нервной системы, включая периферическую сенсорную нейропатию и синдромы нейропатии.
У взрослых отмечались случаи лекарственной зависимости и синдрома отмены при применении пиридоксина в дозе 200 мг в сутки в течение около 30 дней.
Пациенты должны быть предупреждены о риске развития реакций фотосенсибилизации на фоне использования пиридоксина, которые могут сопровождаться возникновением таких кожных симптомов, как сыпь, волдыри и везикулы. При приеме препарата следует соблюдать осторожность и избегать воздействия ультрафиолетовых лучей на открытые участи кожи.
Перед использованием препарата у пациентов с предполагаемым дефицитом витамина B12
необходимо надлежащим образом подтвердить диагноз. Так как в случае мегалобластной анемии, связанной с дефицитом фолиевой кислоты, гематологические изменения могут быть частично скорректированы при приеме препарата, но постановка точного диагноза будет затруднена. В тоже время, применение фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина B12.
У предрасположенных лиц при приеме препарата, возможно развитие подагры (вследствие опосредованного витамином B12 усиления распада нуклеиновых кислот).
Терапевтический ответ на лечение витамином B12 снижается при уремии, инфекционных заболеваниях, дефиците железа или фолиевой кислоты и при применении лекарственных средств, угнетающих функцию костного мозга.
У лиц, у которых в анамнезе отмечается профессиональный контактный дерматит, связанный с воздействием тиамина, при применении препарата может развиваться рецидив заболевания.
При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Невралон в своем составе содержит пиридоксин, тиамин и цианокобаламин, каждый из которых может оказывать влияние на результаты различных лабораторных исследований:
— при применении тиамина и пиридоксина могут отмечаться ложноположительные результаты при определении уробилиногена в моче с использованием реагента Эрлиха;
— тиамин при применении в высоких дозах может оказывать влияние на показатели концентрации теофиллина (спектрофотометрический метод Schack и Waxler) и мочевой кислоты в крови (метод с использованием вольфрамовой кислоты);
— после применения цианокобаламина могут отмечаться ложноположительные результаты при определении антител к внутреннему фактору (фактор Касла), которые присутствуют в крови приблизительно у 50% пациентов с пернициозной анемией.
Вспомогательные вещества
Невралон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е. считается препаратом, свободным от натрия. Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Одна таблетка Невралон содержит 0.45 мг кислоты карминовой (E 120) и 0.027 мг индигокармина алюминиевого лака (E 132), запрещенных к применению в лекарственных препаратах для детей.
Тиамина гидрохлорид (витамин B1)
Тиамин может усиливать действие миорелаксантов.
При одновременном применении с 5-фторурацилом действие тиамина уменьшается.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6)
При одновременном использовании с пиридоксином противопаркинсоническое действие леводопы уменьшается (снижение эффективности лекарственного средства) вследствие увеличения скорости ее метаболизма, за исключением случаев, когда леводопа применяется в комбинации с ингибитором ДОФА-декарбоксилазы (например, карбидопа).
При совместном применении с пиридоксином концентрации фенобарбитала и фенитоина в плазме крови могут снижаться.
Пиридоксин может усиливать фотосенсибилизирующее действие амиодарона.
При комбинированном применении с пиридоксином эффективность алтретамина снижается, поэтому следует избегать использования этой комбинации.
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с пиридоксином и снижать его концентрацию в крови, в том числе пеницилламин, гидралазин, противотуберкулезные препараты (изониазид, циклосерин, этионамид, пиразинамид), пероральные контрацептивы, иммуносупрессанты (например, кортикостероиды) и алкоголь.
Цианокобаламин (витамин B12)
При одновременном использовании с препаратами, содержащими аскорбиновую кислоту, всасывание витамина B12 в ЖКТ может уменьшаться; это следует учитывать в случаях, когда цианокобаламин принимают внутрь в течение часа после применения аскорбиновой кислоты в высоких дозах.
Всасывание витамина B12 в ЖКТ может уменьшаться при использовании аминогликозидных антибиотиков (например, неомицин), колхицина, антагонистов H2— гистаминовых рецепторов (например, циметидин, ранитидин), ингибиторов протонной помпы (например, омепразол), аминосалициловой кислоты (длительное применение), противосудорожных средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон, пиразинамид), метформина, калийсодержащих препаратов с замедленным высвобождением, при облучении кобальтом и при чрезмерном употреблении алкоголя. В подобных ситуациях у пациентов может увеличиваться потребность в витамине B12.
При одновременном применении хлорамфеникола ответ со стороны ретикулоцитов крови на терапию витамином B12 может быть отсроченным или отсутствовать. При необходимости использования вышеуказанной комбинации у пациентов следует проводить тщательный мониторинг показателей крови.
При совместном применении с пероральными контрацептивами концентрация витамина В12 в сыворотке крови может снижаться.
При использовании у женщин в период беременности в высоких дозах (более 100-200 мг в сутки) пиридоксин может оказывать негативное влияние на развитие плода (нарушение проприоцептивной функции).
Применение Невралона у женщин в период беременности противопоказано.
Витамины В1, B6 и В12 выделяются с грудным молоком; риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.
При применении пиридоксина у женщин в период грудного вскармливания может отмечаться боль и/или увеличение молочных желез, а также может нарушаться процесс образования грудного молока.
Применение Невралона у женщин в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
В настоящее время данные, свидетельствующие о негативном влиянии препарата на репродуктивную функцию у человека, отсутствуют.
При применении Невралона женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов при использовании препарата может возникать сонливость, в подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами.
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендованная доза — 1 таблетка в сутки. Как правило, продолжительность курса лечения не должна превышать 2 недели; однако, при наличии медицинских показаний длительность терапии может составлять более 15 дней. Если при применении препарата в течение 7 дней симптомы не исчезают или не отмечается уменьшения степени их тяжести, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью
Применение препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью противопоказано.
Метод и путь введения
Таблетки принимают внутрь, запивая стаканом воды; их необходимо проглатывать целиком, не разжевывая.
Симптомы
О случаях передозировки не сообщалось.
При случайном приеме препарата в высоких дозах могут отмечаться нарушения со стороны ЖКТ (диарея, тошнота, рвота) и головная боль, в редких случаях – анафилактический шок.
При длительном применении пиридоксина в высоких дозах зарегистрированы случаи развития тяжелых периферических нейропатий, таких как сенсорная нейропатия и нейропатические синдромы.
Могут отмечаться реакции фотосенсибилизации с поражением кожи, головная боль, тошнота, сонливость, вялость, нарушения дыхания, повышение уровня аспарагиновой трансаминазы (АСТ) и снижение уровня фолиевой кислоты в сыворотке крови.
Дети
При применении пиридоксина у детей с пиридоксин-зависимыми судорогами может отмечаться выраженная седация, гипотензия, нарушения дыхания, иногда требующие проведения искусственной вентиляции легких.
Лечение
При возникновении нежелательных реакций необходимо проводить соответствующее симптоматическое лечение. Как правило, нежелательные реакции носят обратимый характер и исчезают после прекращения приема препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему
Врачу.
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Нежелательные реакции, которые относятся к категории «нечасто»
Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия и/или сенсорные нарушения, сонливость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.
Прочие нежелательные реакции, о которых сообщалось при использовании активных веществ, входящих в состав препарата
(относятся к категории «частота неизвестна», информация получена из спонтанных сообщений)
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны нервной системы: головокружение, ажитация, периферическая сенсорная нейропатия или синдромы нейропатии (при длительном применении пиридоксина, чаще в высоких дозах; сенсорная нейропатия может включать онемение и нарушение проприоцепции; синдромы нейропатии, как правило, исчезают после прекращения лечения), лекарственная зависимость и синдром отмены (чаще при применении пиридоксина в высоких дозах и при продолжительности терапии более 1 месяца), бессонница, снижение памяти (при применении пиридоксина в высоких дозах).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменение цвета и запаха мочи.
Со стороны органа зрения: отек, раздражение, покраснение глаз.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, умеренно выраженная диарея, потеря аппетита.
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции фотосенсибилизации с поражениями кожи везикулярного и буллезного характера (буллезный дерматит), сыпь, эритема, высыпания или зуд (возникают в результате метаболических нарушений, сопровождающихся изменением структурной целостности кожи при применении пиридоксина в высоких дозах), молниеносная форма розацеа (пиодермия лица со сливающимися узелками и себореей кожи лица и шеи с папуло-пустулезными элементами; единичный случай был отмечен при ежедневном применении витаминов группы В в течение около 2 недель).
Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, в том числе отек лица, крапивница, одышка, реакции гиперчувствительности замедленного типа после повторного применения витамина В1.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Одна таблетка содержит
активные вещества:
витамин B1
(тиамина гидрохлорид), 250 мг
витамин B6
(пиридоксина гидрохлорид), 250 мг
витамин B12
(цианокобаламин), 1 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, поливинилпирролидон, магния стеарат.
Состав оболочки: акрил-EZE® розовый 93О34305 (сополимер метакриловой кислоты, титана диоксид (E 171), тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, кислота карминовая (E 120), натрия лаурилсульфат, индигокармин алюминиевый лак (E 132)).
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой розового цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 или 5 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Без рецепта
Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 (212) 474 70 50,
Факс: +90 (212) 474 09 01,
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. №50 Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «WM Pharma Alliance», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA», РК, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б
Сотовый тел: +7 701 786 33 98
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
Невралон
МНН: Пиридоксин, Тиамин, Цианокобаламин
Производитель: «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинация витамина B1 с витаминами B6 и/или B12
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121956
Информация о регистрации в РК:
09.09.2021 — 09.09.2031
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Невралон
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
тиамина гидрохлорид (Витамин B1) 250 мг
пиридоксина гидрохлорид (Витамин B6) 250 мг
цианокобаламин (Витамин B12) 1 мг,
вспомогательные вещества: маннитол, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, поливинилпирролидон, магния стеарат, этанол,
состав оболочки: акрил-EZE® розовый 93О34305 (сополимер метакриловой кислоты, титана диоксид, тальк, триэтилцитрат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия бикарбонат, кислота карминовая (Е120), натрия лаурилсульфат, индигокармин алюминиевый лак (Е132), вода очищенная.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета
Фармакотерапевтическая группа
Витамины группы В в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ А11DB
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид (витамин В1) после перорального введения резорбируется в двенадцатиперстной и тонкой кишке. В значительной степени метаболизируется в печени и его основными метаболитами являются тиаминкарбоновая кислота и пирамин (2,5-диметил-4-аминопиридимин). Метаболиты вместе с небольшим количеством неизмененного тиамина выводятся через кишечник и почки.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) быстро всасывается из кишечника. Метаболизируется в печени с образованием фармакологических активных
метаболитов пиридоксальфосфата и пиридоксаминфосфата. Витамин В6 функционирует как коэнзим после фосфорилирования СН2ОН-группы в 5-м положении, то есть образования пиридоксаль-5-фосфата (PALP).Около 80% PALP связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин преимущественно накапливается в мышцах, печени и ЦНС. Конечным продуктом метаболизма пиридоксина является 4-пиридоксиловая кислота, которая выводится из организма
почками.
Цианокобаламин (витамин В12) Основное количество цианокобаламина усваивается после связывания с «внутренним фактором Касла». Витамин В12 накапливается преимущественно в печени. Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 5 дней, из печени – приблизительно 1 год. Выводится из организма в основном с желчью и с мочой.
Фармакодинамика
Невралон – комбинированный препарат витаминов группы B. Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Тиамина гидрохлорид (витамин B1) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в
кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).
Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин B12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический
фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
— острый или хронический неврит, полиневрит
— невралгии
— нейропатия и полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.)
Способ применения и дозы
Таблетки Невралон принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Для профилактики назначают по 1 таблетке Невралона в день.
Для лечения заболеваний – по 2-4 таблетки в день. При ослаблении симптомов доза может быть уменьшена до 1 таблетки в день.
Курс лечения составляет не меньше одного месяца.
Побочные действия
Редко
— аллергические реакции (зуд, крапивница, затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок)
— ингибируется высвобождение пролактина
— тошнота, желудочно-кишечные кровотечения, повышениe активности
глютамино-щавелевоуксусной трансаминазы в плазме крови
— чувство тревоги, «комка в горле», тремор, внезапная потливость, ощущение слабости, головокружение, беспокойство
— угревая сыпь
— повышение температуры тела, гиперемия лица
В единичных случаях
— тахикардия, коллапс, цианоз, отек легких
— при высоких дозах (>500 мг/день) в течение длительного времени, возможно возникновение периферической сенсорной нейропатии
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— аллергический диатез в анамнезе
— псориаз
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Витамин B6 снижает терапевтическую эффективность леводопы.
Тиосемикарбазон и 5-флюороурацил уменьшают эффективность витамина В1,
являясь его антагонистами. Антациды замедляют всасывание витамина В1.
Чрезмерное потребление алкоголя в течение более 2 недель или аминосалицилатов, или колхицина (в особенности комбинации аминогликозидов)
уменьшает абсорбцию витамина B12 из желудочно-кишечного тракта.
Высокие дозы фолиевой кислоты в течение продолжительного периода времени могут снижать концентрации витамина B12.
Особые указания
С осторожностью следует применять у пациентов с декомпенсированной формой сердечной недостаточности и стенокардией.
В редких случаях избыточные ежедневные дозы витамина В6 (500 мг или больше на протяжение более чем 5 месяцев) приводят к периферической сенсорной нейропатии, которая, как правило, исчезает после окончания приема препарата.
Прием витамина В12 противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.
Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать возникновение угревой сыпи.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких предостережений относительно применения препарата у
водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: сенсорная нейропатия, усиление выраженности симптомов
побочного действия препарата.
Лечение: проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 2 или 5 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить в защищенном от влаги месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
(“ROTAPHARM İLAÇLARI LIMITED ŞİRKETİ”, TURKEY).
Производитель
«Абди Ибрахим Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция
(Санайи Махаллеси, Тунч Джаддеси №: 3 Эсенюрт 34555 / Стамбул)
«Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.»,Turkey
(Sanayi Mahallesi, Tunç Caddesi No: 3 Esenyurt 34555 / İstanbul).
Владелец регистрационного удостоверения
«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
(“ROTAPHARM İLAÇLARI LIMITED ŞİRKETİ”, TURKEY).
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
| 473754131477976319_ru.doc | 57.5 кб |
| 870012741477977561_kz.doc | 69 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества:
- витамин B1 (тиамина гидрохлорид)
- 250 мг
витамин B6 (пиридоксина гидрохлорид)
- 250 мг
витамин B12 (цианокобаламин)
- 1 мг
Вспомогательные вещества: маннитол
- кремния диоксид коллоидный безводный
- крахмал кукурузный прежелатинизированный
- поливинилпирролидон
- магния стеарат
Состав оболочки:
- акрил-EZE® розовый 93О34305 (сополимер метакриловой кислоты
- титана диоксид (E 171)
- тальк
- триэтилцитрат
- кремния диоксид коллоидный безводный
- натрия бикарбонат
- кислота карминовая (E 120)
- натрия лаурилсульфат
- индигокармин алюминиевый лак (E 132))
Фармакодинамика
Невралон – комбинированный препарат витаминов группы B. Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Тиамина гидрохлорид (витамин B1) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в
кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).
Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование дей-ствия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин B12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический
фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.
Побочные действия
Нежелательные реакции, которые относятся к категории «нечасто»
Со стороны нервной системы:
- головная боль
- парестезия и/или сенсорные нарушения
- сонливость
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
- тошнота
- рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- кожная сыпь
Со стороны иммунной системы:
- реакции гиперчувствительности.Прочие нежелательные реакции, о которых сообщалось при использовании активных веществ, входящих в состав препарата (относятся к категории «частота неизвестна», информация получена из спонтанных сообщений)
Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопеническая пурпура.Со стороны нервной системы: головокружение, ажитация, периферическая сенсорная нейропатия или синдромы нейропатии (при длительном применении пиридоксина, чаще в высоких дозах
- сенсорная нейропатия может включать онемение и нарушение проприоцепции
- синдромы нейропатии, как правило, исчезают после прекращения лечения), лекарственная зависимость и синдром отмены (чаще при применении пиридоксина в высоких дозах и при продолжительности терапии более 1 месяца), бессонница, снижение памяти (при применении пиридоксина в высоких дозах).Со стороны почек и мочевыводящих путей: изменение цвета и запаха мочи.Со стороны органа зрения: отек, раздражение, покраснение глаз.Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, умеренно выраженная диарея, потеря аппетита.Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции фотосенсибилизации с поражениями кожи везикулярного и буллезного характера (буллезный дерматит), сыпь, эритема, высыпания или зуд (возникают в результате метаболических нарушений, сопровождающихся изменением структурной целостности кожи при применении пиридоксина в высоких дозах), молниеносная форма розацеа (пиодермия лица со сливающимися узелками и себореей кожи лица и шеи с папуло-пустулезными элементами
- единичный случай был отмечен при ежедневном применении витаминов группы В в течение около 2 недель).Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, в том числе отек лица, крапивница, одышка, реакции гиперчувствительности замедленного типа после повторного применения витамина В1
Особенности продажи
Отпускается без рецепта
Особые условия
Не следует использовать пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в более высоких дозах или в течение более длительного периода времени, чем это рекомендовано. При длительном применении пиридоксина в высоких дозах (300 мг и более) у пациентов отмечались нежелательные реакции со стороны нервной системы, включая периферическую сенсорную нейропатию и синдромы нейропатии.
У взрослых отмечались случаи лекарственной зависимости и синдрома отмены при применении пиридоксина в дозе 200 мг в сутки в течение около 30 дней.
Пациенты должны быть предупреждены о риске развития реакций фотосенсибилизации на фоне использования пиридоксина, которые могут сопровождаться возникновением таких кожных симптомов, как сыпь, волдыри и везикулы. При приеме препарата следует соблюдать осторожность и избегать воздействия ультрафиолетовых лучей на открытые участи кожи.
Перед использованием препарата у пациентов с предполагаемым дефицитом витамина B12 необходимо надлежащим образом подтвердить диагноз. Так как в случае мегалобластной анемии, связанной с дефицитом фолиевой кислоты, гематологические изменения могут быть частично скорректированы при приеме препарата, но постановка точного диагноза будет затруднена. В тоже время, применение фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина B12.
У предрасположенных лиц при приеме препарата, возможно развитие подагры (вследствие опосредованного витамином B12 усиления распада нуклеиновых кислот).
Терапевтический ответ на лечение витамином B12 снижается при уремии, инфекционных заболеваниях, дефиците железа или фолиевой кислоты и при применении лекарственных средств, угнетающих функцию костного мозга.
У лиц, у которых в анамнезе отмечается профессиональный контактный дерматит, связанный с воздействием тиамина, при применении препарата может развиваться рецидив заболевания.
При возникновении аллергических реакций необходимо прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Невралон в своем составе содержит пиридоксин, тиамин и цианокобаламин, каждый из которых может оказывать влияние на результаты различных лабораторных исследований:
- — при применении тиамина и пиридоксина могут отмечаться ложноположительные результаты при определении уробилиногена в моче с использованием реагента Эрлиха
- — тиамин при применении в высоких дозах может оказывать влияние на показатели концентрации теофиллина (спектрофотометрический метод Schack и Waxler) и мочевой кислоты в крови (метод с использованием вольфрамовой кислоты)
- — после применения цианокобаламина могут отмечаться ложноположительные результаты при определении антител к внутреннему фактору (фактор Касла), которые присутствуют в крови приблизительно у 50% пациентов с пернициозной анемией
Вспомогательные вещества
Невралон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, т.е.считается препаратом, свободным от натрия.Осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Одна таблетка Невралон содержит 0.45 мг кислоты карминовой (E 120) и 0.027 мг индигокармина алюминиевого лака (E 132), запрещенных к применению в лекарственных препаратах для детей.
Во время беременности или лактации
При использовании у женщин в период беременности в высоких дозах (более 100-200 мг в сутки) пиридоксин может оказывать негативное влияние на развитие плода (нарушение проприоцептивной функции).
Применение Невралона у женщин в период беременности противопоказано.
Витамины В1, B6 и В12 выделяются с грудным молоком; риск для детей, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен.
При применении пиридоксина у женщин в период грудного вскармливания может отмечаться боль и/или увеличение молочных желез, а также может нарушаться процесс образования грудного молока.
Применение Невралона у женщин в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность
В настоящее время данные, свидетельствующие о негативном влиянии препарата на репродуктивную функцию у человека, отсутствуют.
При применении Невралона женщинам детородного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.Тем не менее, у некоторых пациентов при использовании препарата может возникать сонливость, в подобных ситуациях пациентам не следует водить автотранспорт и управлять механизмами.
Показания
Профилактика и лечение неврологических заболеваний и состояний, связанных с дефицитом витаминов B1, B6 и B12, который обусловлен увеличением потребности, уменьшением поступления или снижением всасывания витаминов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).
Невралон предназначен для применения у взрослых.
Противопоказания
— гиперчувствительность к активным веществам, к кобаламинам (например, гидроксокобаламин), кобальту или к любому из вспомогательных веществ препарата;
— одновременное применение L-дигидроксифенилаланина (L-ДОФА, леводопа);
— болезнь Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва) или табачная амблиопия, (при использовании препарата может отмечаться дальнейшее прогрессирование вышеуказанных заболеваний);
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность;
— период беременности и кормления грудью;
— детский возраст до 18 лет.
Дозы, в которых витамины содержатся в препарате, значительно превышают рекомендованные суточные дозы.
Лекарственное взаимодействие
Тиамина гидрохлорид (витамин B1)
Тиамин может усиливать действие миорелаксантов.
При одновременном применении с 5-фторурацилом действие тиамина уменьшается.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6)
При одновременном использовании с пиридоксином противопаркинсоническое действие леводопы уменьшается (снижение эффективности лекарственного средства) вследствие увеличения скорости ее метаболизма, за исключением случаев, когда леводопа применяется в комбинации с ингибитором ДОФА-декарбоксилазы (например, карбидопа).
При совместном применении с пиридоксином концентрации фенобарбитала и фенитоина в плазме крови могут снижаться.
Пиридоксин может усиливать фотосенсибилизирующее действие амиодарона.
При комбинированном применении с пиридоксином эффективность алтретамина снижается, поэтому следует избегать использования этой комбинации.
Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с пиридоксином и снижать его концентрацию в крови, в том числе пеницилламин, гидралазин, противотуберкулезные препараты (изониазид, циклосерин, этионамид, пиразинамид), пероральные контрацептивы, иммуносупрессанты (например, кортикостероиды) и алкоголь.
Цианокобаламин (витамин B12)
При одновременном использовании с препаратами, содержащими аскорбиновую кислоту, всасывание витамина B12 в ЖКТ может уменьшаться; это следует учитывать в случаях, когда цианокобаламин принимают внутрь в течение часа после применения аскорбиновой кислоты в высоких дозах.
Всасывание витамина B12 в ЖКТ может уменьшаться при использовании аминогликозидных антибиотиков (например, неомицин), колхицина, антагонистов H2- гистаминовых рецепторов (например, циметидин, ранитидин), ингибиторов протонной помпы (например, омепразол), аминосалициловой кислоты (длительное применение), противосудорожных средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон, пиразинамид), метформина, калийсодержащих препаратов с замедленным высвобождением, при облучении кобальтом и при чрезмерном употреблении алкоголя. В подобных ситуациях у пациентов может увеличиваться потребность в витамине B12.
При одновременном применении хлорамфеникола ответ со стороны ретикулоцитов крови на терапию витамином B12 может быть отсроченным или отсутствовать. При необходимости использования вышеуказанной комбинации у пациентов следует проводить тщательный мониторинг показателей крови.
При совместном применении с пероральными контрацептивами концентрация витамина В12 в сыворотке крови может снижаться.
УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения и
социального развития РК
от «______» __________ 201___ г.
№ ________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НЕВРАЛОН
Торговое название
Невралон
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 2 мл
Описание
Прозрачный раствор темно-красного цвета
Состав
1 ампула препарата содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорида (Витамин B1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (Витамин B6) 100 мг, цианокобаламина (Витамин B12) 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, калия гексацианоферрат (III), натрия гексаметафосфат, 10% раствор натрия гидроксид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины группы В в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ A11ЕХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро и полностью абсорбируется. Распределяется достаточно равномерно по всем органам и тканям. Содержание тиамина в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани и печени выше в связи с повышенным потреблением тиамина этими структурами. Метаболизируется препарат в печени и выводится почками, около 8-10 % — в неизмененном виде. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах.
Витамин В6 фосфорилируется и окисляется в пиридоксаль-5-фосфат. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат связывается с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.
Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.
Лидокаин при внутримышечном введении быстро гидролизируется в слабощелочной среде тканей и после короткого латентного периода действует в течение 1-1,5 часов. Связь с белками крови составляет 60-80%. Биотрансформация – 90 % в печени до активных метаболитов (моноэтилглицинэксилидида, глицинэксилидида). Элиминация метаболитов почками, 10 % — в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Невралон — комбинированный препарат витаминов группы B.
Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Тиамина гидрохлорид (витамин B1) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).
Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин B12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор), принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.
Лидокаин действует как местноанестезирующее средство.
Показания к применению
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
— полинейропатия (в том числе диабетическая, алкогольная и др.)
— неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит
— периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва
— невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов
— болевой синдром (корешковый, миалгия, опоясывающий герпес)
— системные неврологические заболевания, обусловленные доказанным дефицитом витаминов B1 и B6, а также B12.
Способ применения и дозы
Препарат вводят глубоко внутримышечно.
При выраженном болевом синдроме по 2 мл ежедневно 5-7 дней, затем по 2 мл 2-3 раза в неделю в течение 2 недель.
Продолжительность определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания, но не должна превышать двух недель.
Для поддерживающей терапии рекомендуется продолжение терапии в лекарственной форме для приема внутрь.
Побочные действия
— аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы)
— повышенное потоотделение
— тахикардия
— угревая сыпь
— затрудненное дыхание
— отек Квинке
— анафилактический шок
— аритмия, брадикардия, головокружение, судороги, тошнота возможны в случае очень быстрого парентерального введения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— тромбоэмболия
— эритремия
— эритроцитоз
— тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности
— тяжелые нарушения сердечной проводимости
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1.
Возможны взаимодействия с D-пенилламином, циклосерином.
Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммонийцитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
При парентеральном применении лидокаина одновременно с эпинефрином или норэпинефрином может быть увеличение побочных эффектов со стороны сердца. Возможны взаимодействия с сульфаниламидами. В случае передозировки местных анестетиков адреналин или норадреналин не должны быть введены дополнительно.
Особые указания
Перед применением препарата обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к лидокаину, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. Быстрое всасывание лидокаина может вызвать системные побочные реакции, поэтому препарат внутримышечно необходимо вводить медленно, надлежащее внимание должно уделяться избежанию случайного внутрисосудистого введения препарата.
Невралон содержит бензиловый спирт. Препарат нельзя назначать детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.
В редких случаях избыточные ежедневные дозы витамина В6 (500 мг или больше на протяжение более чем 5 месяцев) приводят к периферической сенсорной невропатии, которая, как правило, исчезает после окончания приема препарата.
Прием витамина В12 противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.
Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать возникновение угревой сыпи.
Во время применения препарата не рекомендуется прием поливитаминных средств, содержащих витамины группы В.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы — усиление побочных эффектов препарата.
Лечение — симптоматическое. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы темного стекла.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владельцем сертификата регистрации является компания
«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
(«ROTAPHARM İLAСLARI LİMİTED ŞİRKETİ», TURKEY).
Производитель
«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Рамазанолу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик / Стамбул, Турция
(“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul, Turkey).
Владелец регистрационного удостоверения является компания «РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
РК, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
НЕВРАЛОН
Торговое название
Невралон
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инъекций, 2 мл
Описание
Прозрачный раствор темно-красного цвета
Состав
1 ампула препарата содержит
активные вещества: тиамина гидрохлорида (Витамин B1) 100 мг, пиридоксина гидрохлорида (Витамин B6) 100 мг, цианокобаламина (Витамин B12) 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, калия гексацианоферрат (III),натрия гексаметафосфат, 10% раствор натрия гидроксид, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины группы В в комбинации с другими препаратами.
Код АТХ A11ЕХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Тиамина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро и полностью абсорбируется. Распределяется достаточно равномерно по всем органам и тканям. Содержание тиамина в миокарде, скелетных мышцах, нервной ткани и печени выше в связи с повышенным потреблением тиамина этими структурами. Метаболизируется препарат в печени и выводится почками, около 8-10 % — в неизмененном виде. Биологический период полураспада тиамина составляет 0,35 часа. Накопление тиамина в организме не происходит благодаря ограниченному растворению в жирах.
Витамин В6 фосфорилируется и окисляется в пиридоксаль-5-фосфат. В плазме крови пиридоксаль-5-фосфат связывается с альбумином. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль-5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизируется щелочной фосфатазой в пиридоксаль.
Витамин В12 после парентерального введения образует транспортные белковые комплексы, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими пролиферативными органами. Витамин В12 поступает в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Витамин В12 проходит через плаценту.
Лидокаин при внутримышечном введении быстро гидролизируется в слабощелочной среде тканей и после короткого латентного периода действует в течение 1-1,5 часов. Связь с белками крови составляет 60-80%. Биотрансформация – 90 % в печени до активных метаболитов (моноэтилглицинэксилидида, глицинэксилидида). Элиминация метаболитов почками, 10 % — в неизмененном виде.
Фармакодинамика
Невралон — комбинированный препарат витаминов группы B.
Нейротропные витамины группы B оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервов и двигательного аппарата, в высоких дозах обладают анальгезирующим действием, способствуют усилению кровотока и нормализуют работу нервной системы и процесс кроветворения.
Тиамина гидрохлорид (витамин B1) является важным активным веществом. В организме в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене, а также в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах. Защищает мембраны клеток от токсического воздействия продуктов перекисного окисления.
Пиридоксина гидрохлорид (витамин B6) в фосфорилированной форме входит в состав энзимов, участвующих в процессах декарбоксилирования и переаминирования аминокислот, липидном обмене. Необходим для нормального функционирования периферической нервной системы и центральной нервной системы (ЦНС).
Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервно-мышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин B12) необходим для процессов клеточного метаболизма. Влияет на функцию кроветворения (внешний противоанемический фактор),принимает участие в образовании холина, метионина, креатинина, нуклеиновых кислот, оказывает обезболивающее действие.
Лидокаин действует как местноанестезирующее средство.
Показания к применению
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
— полинейропатия (в том числе диабетическая, алкогольная и др.)
— неврит и полиневрит, в т.ч. ретробульбарный неврит
— периферические парезы, в т.ч. лицевого нерва
— невралгия, в т.ч. тройничного нерва и межреберных нервов
— болевой синдром (корешковый, миалгия, опоясывающий герпес)
— системные неврологические заболевания, обусловленные доказанным дефицитом витаминов B1 и B6, а также B12.
Способ применения и дозы
Препарат вводят глубоко внутримышечно.
При выраженном болевом синдроме по 2 мл ежедневно 5-7 дней, затем по 2 мл 2-3 раза в неделю в течение 2 недель.
Продолжительность определяется врачом индивидуально в зависимости от выраженности симптомов заболевания, но не должна превышать двух недель.
Для поддерживающей терапии рекомендуется продолжение терапии в лекарственной форме для приема внутрь.
Побочные действия
— аллергические реакции (кожные реакции в виде зуда, крапивницы)
— повышенное потоотделение
— тахикардия
— угревая сыпь
— затрудненное дыхание
— отек Квинке
— анафилактический шок
— аритмия, брадикардия, головокружение, судороги, тошнота возможны в случае очень быстрого парентерального введения
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
— тромбоэмболия
— эритремия
— эритроцитоз
— тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности
— тяжелые нарушения сердечной проводимости
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Другие витамины могут быть инактивированы в присутствии продуктов распада витамина В1.
Возможны взаимодействия с D-пенилламином, циклосерином.
Тиамин несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами: хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, таниновой кислотой, железо-аммонийцитратом, а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов.
При парентеральном применении лидокаина одновременно с эпинефрином или норэпинефрином может быть увеличение побочных эффектов со стороны сердца. Возможны взаимодействия с сульфаниламидами. В случае передозировки местных анестетиков адреналин или норадреналин не должны быть введены дополнительно.
Особые указания
Перед применением препарата обязательно проведение кожной пробы на индивидуальную чувствительность к лидокаину, о которой свидетельствует отек и покраснение места инъекции. Быстрое всасывание лидокаина может вызвать системные побочные реакции, поэтому препарат внутримышечно необходимо вводить медленно, надлежащее внимание должно уделяться избежанию случайного внутрисосудистого введения препарата.
Невралон содержит бензиловый спирт. Препарат нельзя назначать детям из-за содержания в препарате бензилового спирта.
В редких случаях избыточные ежедневные дозы витамина В6 (500 мг или больше на протяжение более чем 5 месяцев) приводят к периферической сенсорной невропатии, которая, как правило, исчезает после окончания приема препарата.
Прием витамина В12 противопоказан больным псориазом из-за возможного ухудшения симптомов заболевания.
Пиридоксина гидрохлорид может провоцировать возникновение угревой сыпи.
Во время применения препарата не рекомендуется прием поливитаминных средств, содержащих витамины группы В.
Особенности влияние лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких предостережений относительно применения препарата у водителей транспортных средств и лиц, работающих с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы — усиление побочных эффектов препарата.
Лечение — симптоматическое. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата в ампулы темного стекла.
По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владельцем сертификата регистрации является компания
«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
(«ROTAPHARM İLAСLARI LİMİTED ŞİRKETİ», TURKEY).
Производитель
«Мефар Илач Санайии А.Ш.», Рамазанолу Мах. Энсар Джад. № 20, 34906 Курткёй-Пэндик / Стамбул, Турция
(“Mefar İlaç Sanayii A.Ş.”, Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20, 34906 Kurtköy-Pendik / İstanbul, Turkey).
Владелец регистрационного удостоверения является компания «РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», ТУРЦИЯ
| Аптека | Адрес | Количество |
|---|---|---|
| №1 | микрорайон Орбита-1, 21, Алматы +7 (708) 972-82-01,+7 (727) 265-74-86,+7 (727) 972-82-01 |
1 |
| №2 | микрорайон Аксай-4, 75, Алматы +7 (708) 972-82-02,+7 (727) 243-13-11,972-82-02 |
2 |
| №3 | улица Сулейменова, 24, Алматы +7 (708) 972-82-03,+7 (727) 302-32-80,+7 (727) 972-82-03 |
3 |
| №4 | улица Станкевича, 13, Алматы +7 (727) 221-48-23,+7 (708) 972-82-04,+7 (727) 972-82-04 |
1 |
| №5 | улица Лебедева, 1, Алматы +7 (708) 972-82-05,+7 (727) 394-17-11,+7 (727) 972-82-05 |
1 |
| №6 | 2-й микрорайон, 50, Алматы +7 (708) 972-82-06,+7 (727) 276-04-74,+7 (727) 972-82-06 |
1 |
| №10 | микрорайон Алмагуль, 18А, Алматы +7 (727) 393-19-15,+7 (708) 972-82-10,+7 (727) 972-82-10 |
1 |
| №11 | улица Асанбая Аскарова, 10А, Алматы +7 (708) 972-82-11,+7 (727) 972-82-11 |
1 |
| №12 | проспект Гагарина, 205, Алматы +7(727) 339-12-03,+7 (708) 972-82-12,+7 (727) 972-82-12 |
1 |
| №13 | улица Шолохова, 29, Алматы +7 (727) 225-24-99,+7 (708) 972-82-13,+7 (727) 972-82-13 |
1 |
| №15 | улица Кабанбай Батыра, 15, Алматы +7 (727) 225-64-00,+7 (708) 972-82-15,+7 (727) 972-82-15 |
2 |
| №17 | улица Толе Би, 187, Алматы +7 (708) 972-82-17,+7 (727) 972-82-17 |
1 |
| №18 | Алматы, мкр-н Таусамалы, ул. Бакшалы д. 7/29 +7 (708) 972-82-18,+7 (727) 972-82-18 |
1 |
| №21 | улица Ходжанова, 81к2, Алматы +7 (708) 972-82-21,+7 (727) 972-82-21,+7 (727) 395-67-49 |
2 |
| №23 | микрорайон Аксай-2, 8/3, Алматы +7 (708) 972-89-23 |
1 |
| №25 | Алматы, пр. Аль-Фараби, 101 (ЖК «Аэлита») +7 (708) 970-28-84,+7 (727) 338-59-15 |
1 |
| №26 | Алматы, ул. Сатпаева 90 (ТРЦ АДК) +7 (747) 094-13-00,+7 (708) 970-28-04 |
2 |