Ницерголин (Nicergoline) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ницерголин
💊 Состав препарата Ницерголин
✅ Применение препарата Ницерголин
📅 Условия хранения Ницерголин
⏳ Срок годности Ницерголин
Описание лекарственного препарата
Ницерголин
(Nicergoline)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.03.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
C04AE02
(Ницерголин)
Лекарственная форма
| Ницерголин |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. 4 мг: амп. 5 шт. в компл. с растворителем рег. №: Р N000693/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ницерголин
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде пористой массы или порошка белого цвета, без запаха.
Вспомогательные вещества: винная кислота 1.04 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) 30 мг.
Растворитель: р-р натрия хлорида 0.9% (5 мл).
Ампулы стеклянные (5) — упаковки контурные ячейковые (1) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт. в упаковке контурной ячейковой) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Альфа-адреноблокирующее средство — синтетическое производное алкалоидов спорыньи, с присоединенным бромзамещенным остатком никотиновой кислоты. Оказывает вазодилатирующее (в т.ч. в отношении мозговых артерий) действие. Улучшает микроциркуляцию. Содержащийся остаток никотиновой кислоты оказывает прямое миотропное спазмолитическое действие на мышечную оболочку резистивных сосудов, повышает их проницаемость для глюкозы, что наиболее ярко проявляется в отношении сосудов мозга и конечностей. Улучшает мозговой, легочный и почечный кровоток. Снижает сосудистое сопротивление центральных сосудов, повышает артериальный кровоток, увеличивает доставку кислорода и глюкозы. Улучшает кровоснабжение в конечностях, особенно при недостаточности кровообращения вследствие функциональных артериопатий. В терапевтических дозах не влияет на АД, у больных с артериальной гипертензией может вызвать постепенное умеренное снижение АД.
Фармакокинетика
Абсорбция — высокая. Биодоступность — около 60%. Tmax -2-4 ч. Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, с калом.
Показания препарата
Ницерголин
- нарушения мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов головного мозга, тромбоз и тромбоэмболия церебральных артерий, ишемия головного мозга, посттравматическая энцефалопатия, психоорганический синдром);
- вертиго;
- мигрень;
- сосудистые расстройства периферической системы кровообращения (органические и функциональные);
- артериопатия конечностей;
- облитерирующий эндартериит;
- болезнь Рейно;
- диабетическая ангиопатия;
- дистрофические заболевания роговицы;
- диабетическая ретинопатия;
- ишемическая нейропатия зрительного нерва.
Режим дозирования
В/м, в/в и внутриартериально, предварительно растворив в прилагаемом растворе натрия хлорида 0.9%, в/м — по 2-4 мг 2 раза/сут.
В/в капельно — по 4-8 мг на 100 мл физиологического раствора натрия хлорида (при необходимости введение можно повторять несколько раз в день).
Внутриартериально — по 4 мг в 10 мл физиологического раствора натрия хлорида в течение 2 мин.
Лечебное действие развивается постепенно. Курс лечения — не менее 2 мес.
Побочное действие
Диспепсия (тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли); гиперемия кожи лица и верхней половины туловища, ощущение жара, нарушения сна, снижение АД, головная боль, головокружение, стенокардия, симптомы эрготизма (похолодание конечностей, боль в конечностях); кожный зуд, аллергические реакции.
Противопоказания к применению
- артериальная гипотензия;
- выраженный атеросклероз периферических сосудов;
- стенокардия напряжения;
- органические поражения сердца;
- инфаркт миокарда;
- беременность;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к ницерголину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период лактации.
Особые указания
После в/в введения для предотвращения ортостатической гипотензии , пациенту необходимо находиться в горизонтальном положении в течение 10-15 мин.
Следует соблюдать осторожность при работе с механизмами. Не рекомендуется прием алкоголя во время лечения.
Передозировка
Не описана.
Лекарственное взаимодействие
Ницерголин усиливает эффекты гипотензивных, анксиолитических и антипсихотических средств.
Антациды и колестирамин замедляют всасывание ницерголина.
Условия хранения препарата Ницерголин
Список Б. Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 10°С.
Срок годности препарата Ницерголин
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ ИМ. Н.А.СЕМАШКО ОАО
(Россия)
|
|
МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ 115172 Москва |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Описание препарата Ницерголин (лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 4 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2011 году
Дата согласования: 24.08.2011
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- F01 Сосудистая деменция
- G44.1 Сосудистая головная боль, не классифицированная в других рубриках
- G45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы
- I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия
- I15 Вторичная гипертензия
- I15.0 Реноваскулярная гипертензия
- I66 Закупорка и стеноз церебральных артерий, не приводящие к инфаркту мозга
- I66.9 Закупорка и стеноз артерии мозга неуточненной
- I67.2 Церебральный атеросклероз
- I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная
- I73 Другие болезни периферических сосудов
- I73.0 Синдром Рейно
- I73.9 Болезнь периферических сосудов неуточненная
- I79.2 Периферическая ангиопатия при болезнях, классифицированных в других рубриках
Состав и форма выпускa
| Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения | 1 амп. |
| ницерголин | 4 мг |
| вспомогательные вещества: кислота винная — 1,04 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 30 мг |
По 4 мг в ампулах из нейтрального стекла, 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ.
По 5 мл растворителя — натрия хлорида раствора для инъекций 0,9% в ампулах из нейтрального стекла, 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ.
Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом и одну контурную ячейковую упаковку с растворителем вместе со скарификатором ампульным керамическим или ампульным абразивным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор не вкладывают.
Описание лекарственной формы
Пористая масса или порошок белого цвета без запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
вазодилатирующее.
Фармакодинамика
Ницерголин — производное эрголина — улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях, проявляет альфа1-адреноблокирующее действие. У больных с артериальной гипертензией может вызывать постепенное умеренное снижение давления.
Фармакокинетика
Основные продукты метаболизма ницерголина: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт диметилирования под действием CYP2D6). Ницерголин активно (>90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к альфа1-кислому гликопротеину больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента. Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном через почки (примерно 80% от общей дозы) и в небольшом количестве (10–20 %) — через кишечник. У больных с тяжелой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Показания
острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза, артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга, в т.ч. транзиторная ишемическая атака, сосудистая деменция и головная боль, вызванная вазоспазмом);
острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь Рейно; синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока);
в качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата;
недавно перенесенный инфаркт миокарда;
кровотечение;
выраженная брадикардия;
ортостатическая гипотензия;
непереносимость галактозы;
дефицит лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
беременность;
грудное вскармливание;
детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью — гиперурикемия или подагра в анамнезе в сочетании с ЛС, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты.
Способ применения и дозы
В/м, предварительно растворив в прилагаемом растворе натрия хлорида 0,9%, по 2–4 мг 2 раза в сутки.
Доза, длительность терапии зависят от характера заболевания.
Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин ≥2 мг/дл) рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Побочные действия
Выраженное снижение АД, головокружение, диспептические расстройства (тошнота, диарея, боли в животе), ощущение жара, аллергические реакции, сонливость или бессонница. Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии.
Взаимодействие
Усиливает действие гипотензивных ЛС. Ницерголин метаболизируется под действием CYP2D6, поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.
Лечение: симптоматическая терапия.
Особые указания
После введения Ницерголина больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможной ортостатической гипотензии.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Несмотря на то что ницерголин улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалась. В любом случае, в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–10 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций
На 1 ампулу
активное вещество: ницерголин — 4,0 мг;
вспомогательные вещества: винная кислота — 1,04 мг, лактозы моногидрат — 30,0 мг.
Пористая масса или порошок белого или почти белого цвета, без запаха.
Альфа-адреноблокатор
АТХ C04AE02 Ницерголин
Фармакодинамика
Ницерголин — синтетическое производное алкалоидов спорыньи, с присоединенным бромзамещенным остатком никотиновой кислоты. Повышает скорость кровотока в сосудах верхних и нижних конечностей, особенно при нарушении кровообращения. Уменьшает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови. Ницерголин проявляет альфа-1-адреноблокирующее действие, приводящее к улучшению кровотока. Оказывает прямое активирующее воздействие на церебральные нейротрансмиттерные системы: норадренергическую, дофаминергическую, ацетилхолинергическую, что приводит к оптимизации когнитивных процессов.
Фармакокинетика
90% ницерголина метаболизируется в печени с образованием двух основных метаболитов: 1,6-диметил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8β-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6).
Ницерголин активно (> 90%) связывается с белками плазмы, причем степень его сродства к α-кислому гликопротеину больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределяться в клетках крови. Фармакокинетика ницерголина носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента. Соотношение значений площади под кривой «концентрация-время» (AUC) для MMDL и MDL при внутривенном введении ницерголина указывает на выраженный метаболизм при «первом прохождении». Исследования подтверждают отсутствие накопления других метаболитов (включая MMDL) в крови.
При вторичном метаболическом пути с помощью деметилирования (1-DN) образуется 1-диметилницерголин, который затем метаболизируется путем гидролиза эфирных связей до MDL. У пациентов с нарушением функции почек наблюдается значительное снижение секреции MDL с мочой.
Биодоступность составляет около 60%. Период полувыведения препарата составляет около 2,5 ч. Период полувыведения основного метаболита (MDL) составляет 13-17 ч, а второго метаболита (MMDL) — от 2 до 4 ч.
Ницерголин выводится в виде метаболитов, в основном через почки (примерно 80% от общей дозы), и в небольшом количестве (20%) — через кишечник.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью наблюдается значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма почками по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Умеренные когнитивные нарушения у пожилых людей с сосудистой патологией, в том числе при деменции.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, выраженная брадикардия, нарушение ортостатической регуляции, повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм и выведение мочевой кислоты.
Одновременный приём с симпатомиметиками (альфа и бета), умеренная брадикардия.
Ницерголин противопоказан при беременности.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Внутримышечно, внутривенно, внутриартериально.
Внутримышечно — 2-4 мг два раза в сутки. 4 мг растворяют в 2 или 4 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Внутривенно капельно — 4-8 мг в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. При необходимости можно повторить введение в течение суток.
Внутриартериально — 4 мг в 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводить медленно в течение не менее 2 мин.
Доза, длительность терапии и способ введения зависят от характера и тяжести заболевания.
При острых нарушениях и при невозможности приема препарата внутрь необходимо начать курс лечения с парентерального введения препарата с последующим переходом на прием пероральной лекарственной формы.
Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин ≥ 2 мг/дл) суточную дозу снижают на 25-50%.
Со стороны пищеварительной системы: диспептические симптомы (тошнота, диарея), запор, ощущение дискомфорта в животе.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, психомоторное возбуждение, спутанность сознания, нарушение сна (сонливость или бессонница).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, ощущение жара.
Аллергические реакции: зуд, кожная сыпь.
Местные реакции: при внутривенном введении — флебит; при внутримышечном введении — болезненность, жжение, уплотнение в месте инъекции.
Прочие: «приливы» крови к коже лица, заложенность носа, развитие фиброза, симптомы эрготизма: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли), вазоконстрикция периферических сосудов, похолодание конечностей, боль в конечностях, парестезии, беспокойство, страх, потеря сознания, изменение в настроении или поведении, развитие судорог.
Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причем этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии.
Симптомы: преходящее выраженное снижение артериального давления.
Лечение: уложить пациента в горизонтальное положение, в исключительных случаях при резком нарушении кровоснабжения головного мозга и сердца рекомендуется введение симпатомиметиков под постоянным контролем артериального давления.
Усиливает действие гипотензивных лекарственных средств.
Ницерголин обладает антагонистическим действием по отношению к сосудосуживающему эффекту симпатомиметиков посредством его альфа-адреноблокирующего влияния.
Нельзя исключить возможность взаимодействия ницерголина с лекарственными средствами, метаболизирующихся под действием изофермента CYP2D6.
При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой, другими антиагрегантами и антикоагулянтами возможно увеличение времени кровотечения.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с препаратами, влияющими на метаболизм мочевой кислоты.
Ницерголин потенцирует действие бета-адреноблокаторов на сердце.
После внутривенного введения ницерголина больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение 10-15 минут после инъекции из-за возможной ортостатической гипотензии.
В клинических исследованиях было показано, что при однократном или многократном применении ницерголина может отмечаться снижение систолического и в большей степени диастолического артериального давления у пациентов с нормальными показателями и с повышенным артериальным давлением.
Ницерголин ингибирует агрегацию тромбоцитов и снижает вязкость крови. Поэтому требуется более частый контроль параметров свертывающей системы крови у предрасположенных пациентов.
Были выявлены случаи фиброза (например, легких, сердца, сердечных клапанов и забрюшинного фиброза), связанные с действием алкалоидов спорыньи, обладающих агонистической активностью к 5-НТ2β-рецепторам серотонина.
При применении алкалоидов спорыньи и их производных были зарегистрированы симптомы эрготизма (включая тошноту, рвоту, диарею, абдоминальные боли, вазоконстрикцию периферических сосудов).
В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, а также от выполнения работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции (в т. ч. управления автомобилем).
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 4,0 мг.
По 35,04 мг препарата (соответствует 4,0 мг активного вещества) в ампулы вместимостью 5 мл.
а) 5 ампул с препаратом в комплекте с 5 ампулами растворителя («Натрия хлорид», 0,9% раствор) по 5 мл помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
б) 5 ампул с препаратом и 5 ампул с растворителем («Натрия хлорид», 0,9% раствор) по 5 мл помещают в отдельные контурные ячейковые упаковки.
1 контурную ячейковую упаковку с препаратом и 1 контурную ячейковую упаковку с растворителем с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
в) 5 или 10 ампул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку.
1 контурную ячейковую упаковку по 10 ампул или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают нож ампульный или скарификатор.
При использовании ампул с кольцом или точкой надлома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-003192
Дата регистрации
2015-09-11
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель
Представительство
Nicergoline
Регистрационный номер
Торговое наименование
Ницерголин
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения
Состав
Активное вещество: ницерголин — 4 мг
Вспомогательные вещества: кислота винная — 1,04 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 30 мг
Описание
Пористая масса или порошок белого цвета без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Ницерголин — производное эрголина, улучшает метаболические и гемодинамические процессы в головном мозге, снижает агрегацию тромбоцитов и улучшает гемореологические показатели крови, повышает скорость кровотока в верхних и нижних конечностях, проявляет альфа1-адреноблокирующее действие. У больных с артериальной гипертензией может вызывать постепенное умеренное снижение давления.
Фармакокинетика
Основные продукты метаболизма ницерголина:1,6-диметил-8ß-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MMDL, продукт гидролиза) и 6-метил-8ß-гидроксиметил-10α-метоксиэрголин (MDL, продукт деметилирования под действием изофермента CYP2D6). Ницерголин активно (> 90 %) связывается с белками плазмы, причём степень его сродства к альфа1-кислому гликопротеину больше, чем к сывороточному альбумину. Показано, что ницерголин и его метаболиты могут распределятся в клетках крови. Фармакокинетика ницерго лина носит линейный характер и не меняется в зависимости от возраста пациента. Ницерголин выводится в форме метаболитов, в основном, через почки (примерно 80 % от общей дозы), и в небольшом количестве (10 — 20 %) — через кишечник. У больных с тяжёлой почечной недостаточностью наблюдалось значительное снижение степени выведения продуктов метаболизма с мочой по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек.
Показания
Острые и хронические церебральные метаболические и сосудистые нарушения (вследствие атеросклероза; артериальной гипертензии, тромбоза или эмболии сосудов головного мозга, в том числе транзиторная ишемическая атака, сосудистая деменция и головная боль, вызванная вазоспазмом).
Острые и хронические периферические метаболические и сосудистые нарушения (органические и функциональные артериопатии конечностей, болезнь. Рейно, синдромы, обусловленные нарушением периферического кровотока).
В качестве дополнительного средства при лечении гипертонических кризов.
Противопоказания
Недавно перенесённый инфаркт миокарда, кровотечение, выраженная брадикардия, ортостатическая гипотензия, повышенная чувствительность к ницерголину или другим компонентам препарата, непереносимость галактозы, дефицит лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, грудное вскармливание, детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных).
С осторожностью
Гиперурикемия или подагра в анамнезе в сочетании с лекарственными средствами, которые нарушают метаболизм или выведение мочевой кислоты!
Способ применения и дозы
Внутримышечно, предварительно растворив в прилагаемом растворе натрия хлорида 0,9 %, по 2-4 мг 2 раза в сутки.
Доза и длительность терапии зависят от характера заболевания.
Больным с нарушением функции почек (сывороточный креатинин > 2 мг/дл), рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.
Побочное действие
Выраженное снижение артериального давления, головокружение, диспептические расстройства (тошнота, диарея, боли в животе), ощущение жара, аллергические реакции, сонливость или бессонница. Возможно повышение концентрации мочевой кислоты в крови, причём этот эффект не зависит от дозы и длительности терапии.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает действие гипотензивных лекарственных средств. Ницерголин метаболизируется под действием цитохрома CYP2D6; поэтому нельзя исключить возможность его взаимодействия, с препаратами, которые метаболизируются при участии этого же фермента.
Особые указания
После введения Ницерголина больным рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение нескольких минут после инъекции, особенно в начале лечения, из-за возможной ортостатической гипотензии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Несмотря на то, что ницерголин улучшает реакцию и концентрацию внимания, его воздействие на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой специально не изучалось. В любом случае, в период лечения следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 4 мг.
Препарат, с содержанием активного вещества 4 мг, помещают в ампулы из нейтрального стекла.
По 5 мл натрия хлорида растворителядля приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 % в ампулы из нейтрального стекла.
На ампулы может быть нанесена точка или кольцо излома.
5 ампул с препаратом и 5 ампул с растворителем помещают в контурные ячейковые упаковки из плёнки поливинилхлоридной.
Одну контурную ячейковую упаковку с препаратом и одну контурную ячейковую упаковку с растворителем вместе со скарификатором ампульным керамическим или ампульным, абразивным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При использовании ампул с точкой или кольцом излома скарификатор не вкладывают.
Хранение
Хранить в защищённом от света месте при температуре от 2 до 10 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Производитель
Пористая масса или порошок белого или почти белого цвета.
1 ампула ницерголина содержит: активное вещество — ницерголин 4 мг, вспомогательные вещества — кислота винная, сахар молочный (лактоза).
1 ампула натрия хлорида содержит: активное вещество — натрия хлорид 45 мг, вспомогательное вещество — вода для инъекций.
Альфа-адреноблокатор. Код ATX: С04АЕ02.
Показания для применения
Ницерголин показан для симптоматического лечения лёгкой до умеренно тяжёлой деменции для коррекции когнитивных и поведенческих расстройств.
Способ введения, доза и курс лечения зависят от индивидуальных показателей гемодинамики больного.
Ницерголин назначают внутримышечно, внутривенно и внутриартериально, предварительно растворив в прилагаемом растворителе — натрия хлорида раствор для инъекций 9 мг/мл.
Внутримышечно вводят по 2-4 мг 2 раза в день, внутривенно капельно по 4-8 мг на дозу в 100 мл физиологического раствора натрия хлорида (при необходимости введение лекарственного средства можно повторить несколько раз в день), внутриартериально — по 4 мг на дозу в 10 мл физиологического раствора натрия хлорида в течение 2 мин.
Побочные действия
Диспепсия (тошнота, рвота, диарея, боли в животе); жар, нарушения сна (сонливость и бессонница), ортостатическая гипотензия; головокружение, кожная сыпь, кожный зуд, аллергические реакции, гиперурикемия (выраженность не зависит от дозы и длительности терапии); гиперемия кожи лица и верхней половины туловища, ощущение тепла, артериальная гипотония, головная боль, стенокардия, риск развития фиброза и эрготизма, а также симптомы эрготизма: похолодание конечностей, боль и нарушение функций конечностей.
Симптомы: понижение АД.
Лечение: больному необходимо придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Проводят симптоматическую терапию.
Возможен риск развития фиброза и эрготизма.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции (в т.ч. вождение автомобиля).
Применение в период беременности и лактации
Применение лекарственного средства во время беременности и в период лактации противопоказано.
Гиперчувствительность; недавно перенесенный инфаркт миокарда, острое кровотечение, выраженная брадикардия, ортостатическая гипотония, выраженный атеросклероз периферических сосудов; органические поражения сердца; стенокардия напряжения; артериальная гипотония; беременность; период лактации.
С осторожностью
Гиперурикемия или подагра в анамнезе и/или в сочетании с ЛС, нарушающими метаболизм и выведение мочевой кислоты.
Особые указания
После парентерального введения лекарственного средства для предотвращения ортостатической гипотензии больному рекомендуется находиться в горизонтальном положении в течение 10-15 мин. В том случае, если частота пульса в покое составляет менее 50 ударов в мин., прием лекарственного средства возможен только при тщательном медицинском контроле.
С осторожностью препарат применяют совместно с: антигипертензивными средствами (ницерголин может потенцировать их эффекты);
препаратами, которые также метаболизируются системой цитохрома CYP 2D6, так как невозможно исключить взаимодействие с этими средствами (такими как хинидин, большинство антипсихотических средств, в том числе клозапин, рисперидон, галоперидол, тиоридазин);
ацетилсалициловой кислотой (может удлиняться время кровотечения); препаратами, которые влияют на метаболизм мочевой кислоты (может меняться метаболизм и экскреция мочевой кислоты).
Ницерголин нельзя применять одновременно со средствами, возбуждающими ЦНС, α- и β-адреномиметиками. При одновременном применении с антикоагулянтными и антиагрегантными средствами необходимо контролировать показатели свертывающей системы крови. Препарат может усиливать эффекты холиномиметических средств.
В защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °C.
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
По 4 мг действующего вещества в ампулы из нейтрального стекла.
По 5 ампул с лекарственным средством помещают во вкладыш из пленки поливинилхлоридной.
По 5 мл растворителя натрия хлорида раствора для инъекций 9 мг/мл в ампулы из нейтрального стекла.
По 5 ампул с растворителем помещают во вкладыш из пленки поливинилхлоридной.
1 комплект: один вкладыш с 5 ампулами лекарственного средства и один вкладыш с 5 ампулами натрия хлорида раствора для инъекций 9 мг/мл, листок-вкладыш по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный помещают в пачку из картона.
При использовании ампул с точкой, насечкой, кольцом разлома нож ампульный или скарификатор не вкладывают.
Предприятие-производитель
СОАО «Ферейн»
Республика Беларусь, г. Минск, пер. С. Ковалевской, д. 52а, тел. 213-16-37.