Нимотоп раствор инструкция по применению

Раствор для инфузий слегка желтоватого цвета, прозрачный.

Вспомогательные вещества: этанол 96% — 10 г, макрогол 400 — 8.5 г, натрия цитрат — 0.1 г, лимонная кислота безводная — 15 мг, вода д/и — 31.225 мг.

50 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с соединительной трубкой — коробки картонные.
50 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с соединительной трубкой — пачки картонные (5) — пленка полиэтиленовая.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ, C_max в плазме достигается в течение 1 ч. Подвергается интенсивному метаболизму при «первом прохождении» через печень. Биодоступность низкая. Связывание с белками плазмы составляет 95%. T_1/2 в начальной фазе — 1-2 ч, в терминальной фазе — 8-9 ч. Выводится почками (менее 1% в неизмененном виде) и через кишечник.

Показания активных веществ препарата

Нимотоп^®

Цереброваскулярная недостаточность (в т.ч. острая ишемия мозга, снижение памяти и способности к концентрации внимания, лабильность настроения). Лечение остаточных явлений нарушения мозгового кровообращения и состояний после операции по поводу субарахноидального кровоизлияния.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Тяжелая артериальная гипертензия, беременность, лактация, повышенная чувствительность к нимодипину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек требуется коррекция режима дозирования.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста требуется коррекция режима дозирования.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/инф. 10 мг/50 мл: фл. 1 шт.
Рег. №: 9499/95/01/06/10/11 от 26.04.2011 — Действующее

50 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с соединительной трубкой — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

— профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Срок годности препарата

Один флакон с 50 мл инфузионного раствора содержит 0,01 г нимодипина (активное вещество).

Вспомогательные вещества: этанол 96% — 10 г, макрогол 400 — 8,5 г, натрия цитрат — 0,1 г, лимонная кислота безводная — 0,015 г, вода для инъекций — 31,225 г

Прозрачный, слегка желтоватый раствор.

Селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественно сосудистыми эффектами. Производные дигидропиридина. Нимодипин. Код ATX: [С08СА06].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нимодипин является блокатором кальциевых каналов из группы 1,4- дигидропиридина. Благодаря высокой липофильности нимодипин проникает через гематоэнцефалический барьер. В экспериментальных доклинических исследованиях выявлено высокое сродство и селективность связывания нимодипина с кальциевыми каналами L-типа и блокирование трансмембранного тока ионов Са2 +. Считается, что при патологических состояниях, связанных с увеличением тока ионов Са2 + в нервные клетки, например, при ишемии головного мозга, нимодипин повышает их стабильность и функциональные возможности. Применение нимодипина способствует уменьшению уровня смертности и частоты наступающих вследствие субарахноидального кровоизлияния ишемических неврологических расстройств.

Фармакокинетика

Всасывание. При продолжительной инфузии со скоростью 0,03 мг/кг/ч средняя стабильная концентрация нимодипина в плазме крови составляет 17,6-26,6 нг/мл. После внутривенной болюсной инфузии отмечается двухфазное снижение концентрации нимодипина в плазме крови через 5-10 мин и примерно через 60 мин. Объем распределения составляет 0,9-1,6 л/кг веса, общий клиренс — 0,6-1,9 л/ч/кг.

Распределение. Нимодипин интенсивно связывается с белками плазмы крови (97-99%). Проникает через плацентарный барьер. У людей концентрация нимодипина в грудном молоке является сопоставимой с концентрацией в плазме крови.

После внутривенного введения концентрация нимодипина в спинномозговой жидкости составляет около 0,5% от концентрации в плазме крови.

Метаболизм и выведение. Нимодипин метаболизируется путем дегидрогенизации дигидропиридинового кольца и окислительного расщепления эфиров. Три основных метаболита, обнаруживающиеся в плазме крови, не обладают клинически значимой фармакологической активностью.

Влияние нимодипина на активность печеночных ферментов не изучалось. У человека метаболиты на 50% выводятся почками и на 30% с желчью. Период полувыведения для нимодипина составляет около 1,1-1,7 часов. Конечный период полувыведения составляет 5-10 часов, что не является релевантным для установления интервалов между введением доз препарата.

Результаты доклинических исследований

На основании результатов доклинических исследований токсичности (при однократном и повторном введении), генотоксичности, канцерогенного потенциала, исследований влияния на фертильность мужских и женских особей особой опасности для человека не обнаружено.

Однако результаты ряда доклинических исследований следует учитывать в клинической практике. У крыс дозы 30 мг/кг/сутки и выше приводили к задержке роста и уменьшению массы плодов. Дозы 100 мг/кг/сутки вызывали гибель эмбрионов. Тератогенные эффекты не были обнаружены. У кроликов дозы до 10 мг/кг/сутки не выявили эмбриотоксичных и тератогенных эффектов. В исследованиях пери- и послеродовой токсичности у крыс дозы 10 мг/кг/сутки и выше вызывали повышенную смертность и задержку физического развития. Данные результаты не были подтверждены в других проведенных исследованиях.

Показания

Профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

Повышенная чувствительность к веществам, входящим в состав препарата, детский возраст до 18 лет.

Нимодипин не следует назначать пациентам во время или в течение одного месяца после инфаркта миокарда или эпизода нестабильной стенокардии.

С осторожностью Нимотоп назначают в следующих ситуациях: выраженная брадикардия, артериальная гипотензия (систолическое давление менее 100 мм рт. ст.), выраженная сердечная недостаточность, повышение внутричерепного давления, генерализованный отек головного мозга, печёночная и почечная недостаточность.

— У пациентов с нестабильной стенокардией или в течение первых 4 недель после приступа стенокардии необходима оценка соотношения потенциального риска (снижение перфузии коронарных артерий и ишемия миокарда) и преимуществ (улучшение перфузии головного мозга).

Применение у детей

Безопасность и эффективность лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Способ применения и режим дозирования

Рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:

Внутривенная инфузия. В начале терапии в течение 2 часов вводится по 1 мг нимодипина в час (5 мл инфузионного раствора Нимотоп), приблизительно 15 мкг/кг/час. При хорошей переносимости (прежде всего при отсутствии заметного снижения артериального давления), через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг нимодипина в час (приблизительно 30 мкг/кг/час).

Начальная доза для пациентов с весом значительно ниже 70 кг или лабильным артериальным давлением должна составлять 0,5 мг нимодипина в час.

Инфузионный раствор Нимотоп применяется для непрерывного внутривенного вливания через центральный катетер с использованием инфузионного насоса и трехканального запорного крана одновременно с одним из следующих растворов: 5% декстроза, 0,9% натрия хлорид, раствор Рингера лактатный, раствор Рингера лактатный с магнием, раствор декстрана 40 или 6% гидроксиэтилированного крахмала в соотношении примерно 1:4 (Нимотоп / другой раствор). В качестве сопутствующей инфузии также может использоваться маннитол, 5% человеческий альбумин или кровь в соотношении примерно 1:4 (Нимотоп / другой раствор).

Раствор Нимотоп нельзя добавлять в инфузионный сосуд или смешивать с другими препаратами. Рекомендуется продолжать введение нимодипина в ходе анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии.

Для соединения полиэтиленовой трубки, по которой поступает раствор Нимотоп, канала поступления сопутствующего раствора и центрального катетера необходимо использовать трёхканальный запорный кран.

Профилактическое использование. Внутривенную терапию нимодипином следует начинать не позднее, чем через 4 дня после кровоизлияния, и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10-14 дней после субарахноидального кровоизлияния.

После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг × 6 раз в сутки с промежутками в 4 часа.

Терапевтическое применение. Если уже имеют место ишемические неврологические нарушения, обусловленные вазоспазмом вследствие субарахноидального кровоизлияния, инфузионную терапию следует начинать как можно раньше и проводить в течение не менее 5, но не более 14 дней.

После окончания инфузионной терапии в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблетированной формы нимодипина в дозе 60 мг 6 раз в сутки (каждые 4 часа).

Если в ходе терапевтического или профилактического использования раствора Нимотоп производится хирургическое лечение кровоизлияния, внутривенную терапию нимодипином необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.

Введение в цистерны головного мозга. В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор нимодипина (1 мл инфузионного раствора Нимотопа и 19 мл раствора Рингера), подогретый до средней температуры тела, можно вводить интрацистернально. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления.

Если у пациента появляются неблагоприятные реакции на применение препарата, следует либо снизить дозу, либо прекратить терапию нимодипином. При тяжелых нарушениях функции печени, особенно при циррозе печени, биодоступность нимодипина может быть повышена из-за снижения интенсивности первичного метаболизма и замедления метаболической инактивации. Следствием этого может явиться усугубление основного и побочного действий препарата, в частности, его гипотензивного эффекта. В таких случаях дозу препарата следует снизить, исходя из степени снижения артериального давления; при необходимости лечение следует прервать.

Нимодипин чувствителен к воздействию света, поэтому следует избегать прямого попадания на него солнечного света: следует использовать стеклянные шприцы и соединительные трубки чёрного, коричневого, жёлтого или красного цвета; кроме того, инфузионный насос и трубки целесообразно обернуть светонепроницаемой бумагой. При рассеянном дневном свете или искусственном освещении Нимотоп можно использовать в течение 10 часов без проведения специальных защитных мероприятий.

Нимодипин, активное вещество инфузионного раствора Нимотоп, абсорбируется поливинилхлоридом, для его парентерального введения можно использовать только системы с полиэтиленовыми трубками.

Неблагоприятные реакции (HP), о которых сообщалось в связи с применением препарата Нимотоп® приведены в нижепредставленной таблице. В каждой группе нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести. Частота определена как «очень часто (≥ 1/10)», «часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)», «нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100)», «редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000)», «очень редко (<1/10 000)».

Таблица 1: HP, о которых сообщалось в связи с применением препарата при ишемических неврологических расстройствах

При острой передозировке Нимотопа могут возникнуть следующие симптомы: значительное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия.

При появлении симптомов острой передозировки применение нимодипина нужно немедленно прекратить. Мероприятия по оказанию неотложной помощи при передозировке определяются ее симптомами. Если отмечается значительное падение артериального давления, следует ввести внутривенно допамин или норэпинефрин. Так как специфические антидоты нимодипина не известны, дальнейшая терапия других побочных действий должна быть симптоматической.

Длительное применение нимодипина с флуоксетином приводит к повышению концентрации нимодипина в плазме крови в среднем на 50%. Концентрация флуоксетина значительно снижается, при этом содержание активного метаболита флуоксетина — норфлуоксетина не меняется.

Одновременное длительное применение нимодипина и нортриптилина приводит к небольшому снижению концентрации нимодипина (при этом концентрация нортриптилина в плазме крови не изменяется).

Нимотоп метаболизируется с участием ферментов системы цитохром Р450 3А4, поэтому препараты, индуцирующие или ингибирующие активность ферментов печени могут оказывать влияние на концентрацию нимодипина в плазме.

Исходя из опыта применения других блокаторов медленных кальциевых каналов, можно ожидать, что рифампицин, являющийся индуктором активности «печеночных» ферментов, способен ускорять метаболизм нимодипина. При одновременном применении рифампицина и нимодипина эффективность последнего может быть снижена.

Противоэпилептические препараты, индуцирующие ферментную систему цитохрома Р450 3А4 (фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) значимо снижают биодоступность нимодипина, поэтому их совместное применение противопоказано.

В комбинации с препаратами, снижающими артериальное давление, нимодипин может усилить гипотензивный эффект:

диуретиками

бета-адреноблокаторами

ингибиторами АПФ

блокаторами АТ-1-рецепторов

другими антагонистами кальция

альфа-адреноблокаторами

метилдопой

ингибиторами фосфодиэстеразы

В случае необходимости одновременного назначения нимодипина с антигипертензивными препаратами, необходим особенно тщательный мониторинг пациентов.

Одновременное внутривенное введение нимодипина и β-адреноблокаторов может привести к взаимному усилению отрицательного инотропного действия и декомпенсации сердечной недостаточности.

Основываясь на опыте применения нимодипина с блокатором кальциевых каналов нифедипином, при одновременном приеме нимодипина с хинупристином/дальфопристином возможно увеличение концентрации нимодипина в плазме. Одновременная терапия потенциально нефротоксичными препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом) может вызвать нарушение функции почек. В случае проведения подобного лечения, а также у больных с почечной недостаточностью, лечение должно проводиться под тщательным контролем. При обнаружении нарушения функций почек прием нимодипина следует прекратить.

Инфузионный раствор Нимотопа содержит 23,7 объемных % спирта, необходимо учитывать возможное взаимодействие спирта с другими лекарственными препаратами.

В экспериментальном исследовании на обезьянах одновременное внутривенное введение зидовудина и внутривенное болюсное введение нимодипина приводило к увеличению AUC зидовудина, снижению объема распределения и клиренса зидовудина.

Нимотоп в виде таблеток не следует применять одновременно с нимотопом в виде раствора для внутривенного введения.

При одновременном назначении нимодипина со следующими ингибиторами цитохрома Р450 3А4 необходим мониторинг артериального давления, может потребоваться коррекция дозы нимотопа:

Макролидные антибиотики (например, эритромицин). Азитромицин не обладает свойствами ингибирования CYP3A4, несмотря на структурное сходство с классом макролидных антибиотиков.

Ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир)

Азоловые антимикотики (например, кетоконазол)

Антидепрессанты нефазодон и флуоксетин

Циметидин

Вальпроевая кислота

Грейпфрутовый сок ингибирует метаболизм дигидропиридинов. Сочетания грейпфрутового сока и нимодипина следует избегать, так как это может привести к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.

Особые указания

Нимодипин не должен использоваться у пациентов с травматическим субарахноидальным кровоизлиянием, поскольку соотношение польза/риск данного вмешательства для данной категории пациентов не установлено и конкретные группы пациентов, которым показано назначение лекарственного средства, не определены.

Необходим тщательный мониторинг в случаях внутричерепной гипертензии или повышения содержания жидкости в тканях мозга (генерализованный отек мозга). Назначать с осторожностью пациентам с риском развития артериальной гипотензии.

В случае необходимости одновременного назначения нимодипина с антигипертензивными препаратами необходим особенно тщательный мониторинг пациентов.

Лекарственное средство содержит 23,7 объемных процента этанола, то есть до 50 г этанола в 250 мл раствора. Содержание этанола необходимо принимать во внимание при назначении лекарственного средства пациентам, страдающим алкоголизмом, беременным женщинам, а также пациентам групп высокого риска, в том числе пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией. Этанол, входящий в состав лекарственного средства может оказать влияние на действие других лекарственных средств.

Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в 50 мл раствора. Содержание натрия необходимо принимать во внимание при назначении данного лекарственного средства пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

Необходим тщательный мониторинг за функцией почек у пациентов с известными заболеваниями почек и/или получающими нефротоксические лекарственные средства во время внутривенного лечения раствором нимотопа.

В случае ухудшения функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения.

Влияние на способность вождения автотранспорта и работу с движущимися механизмами

Из-за возможного развития головокружения применение нимодипина может нарушать способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Применение во время беременности и лактации

Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Репродуктивные токсикологические исследования на животных не показали тератогенного эффекта, хотя исследования на животных выявили репродуктивную токсичность.

Применение Нимотопа во время беременности всегда требует тщательной оценки соотношения факторов пользы и риска с учётом тяжести клинической картины.

Лактация. Нимодипин и его метаболиты проникают в грудное молоко.

Кормящим матерям рекомендовано прекратить грудное вскармливание во время приема нимодипина.

Фертильность. В отдельных случаях при проведении оплодотворения in vitro на фоне применения антагонистов кальция наблюдались обратимые биохимические изменения в головной части сперматозоидов, что может привести к нарушению функции спермы.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 0,2 мг/мл.

По 50 мл во флаконы коричневого стекла; по 1 флакону вместе с инструкцией по применению и полиэтиленовой соединительной трубкой для инфузомата в картонную коробку.

При температуре не выше 30°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

4 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Название и адрес производителя

Байер АГ, D-51368, Леверкузен, Германия.

Дополнительную информацию можно получить по адресу

220089, г. Минск, пр-т. Держинского, 57, офис 54.

Тел: +375 17 202 24 61, +375 33 329 23 51.

Факс: +375 17 202 24 60.

.

50 мл раствора содержит
активное вещество — нимодипин, 0.010 г,
вспомогательные вещества: спирт этиловый 96%, макрогол 400, натрия цитрат, кислота лимонная, вода для инъекций.

Прозрачный раствор, слегка желтоватого цвета.

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Нимодипин
Код АТХ С08СA06

— профилактика и лечение ишемических неврологических расстройств, вызванных спазмом сосудов головного мозга на фоне субарахноидального кровоизлияния вследствие разрыва аневризмы.

— гиперчувствительность к активным веществам препарата или к любому из компонентов препарата

Несмотря на то, что при лечении препаратом Нимотоп^® не наблюдается повышения внутричерепного давления, рекомендуется проводить тщательный мониторинг в таких случаях, а также в тех случаях, когда содержание воды в тканях мозга повышено (при генерализованном отеке мозга). 
Нимотоп^® назначают с осторожностью у пациентов с артериальной гипотензией (систолическое давление ниже 100 мм.рт.ст.).
У пациентов с нестабильной стенокардией или в течение первых 4 недель после перенесенного острого инфаркта миокарда необходимо учитывать потенциальный риск (такой как снижение перфузии коронарных артерий и ишемия миокарда) по отношению к пользе (например, улучшение перфузии сосудов головного мозга).
При необходимости сочетания с антигипертензивными препаратами раствор для инфузий Нимотоп^® следует применять только на фоне особенно тщательного мониторинга.
Одновременная терапия потенциально нефротоксическими препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом), а также у пациентов с нарушением функции почек, может ухудшать функцию почек. В таких случаях показан тщательный контроль функции почек. При ухудшении функции почек следует рассмотреть прекращение лечения.
Нимодипин в некоторой мере чувствителен к свету, поэтому следует избегать инфузии на фоне прямого попадания на него солнечного света. Однако при рассеянном дневном свете или искусственном освещении Нимотоп^® можно использовать в течение периода до 10 часов без проведения специальных защитных мероприятий.
Если не удается избежать воздействия света в течение инфузии, следует принять соответствующие меры предосторожности, такие как защита инфузионного насоса и трубок светонепроницаемой бумагой, использование специальных окрашенных трубок.

Лекарственные препараты, влияющие на нимодипин:
Флуоксетин
Сочетанное применение нимодипина и антидепрессанта флуоксетина      сопровождается повышением концентрации нимодипина в плазме крови на 50%, при этом концентрация флуоксетина значительно снижается, а концентрация его активного метаболита норфлуоксетина не меняется.
Нортриптилин
Одновременное применение нимодипина и нортриптилина приводит к небольшому снижению экспозиции нимодипина в равновесном состоянии без изменения концентрации нортриптилина в плазме крови.
При одновременном применении нимодипина и следующих ингибиторов системы цитохрома Р450 3А4 следует контролировать артериальное давление и, при необходимости, корригировать дозу нимодипина:
Макролидные антибиотики (например, эритромицин)
Исследований по изучению взаимодействий между Нимотоп^® и макролидными антибиотиками не проводилось. Некоторые макролидные антибиотики способны ингибировать систему цитохрома Р450 3А4. В настоящее время нельзя исключить вероятность лекарственных взаимодействий. Следовательно, макролидные антибиотики не следует использовать одновременно с Нимотоп^®.
Азитромицин не ингибирует фермент СYP 3A4, хотя и относится по структуре к макролидным антибиотикам.
Ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир)
Исследований с целью установления возможного взаимодействия препарата Нимотоп^® и ингибиторов протеазы ВИЧ не проводилось. Сообщается, что препараты данного класса обладают способностью ингибировать систему цитохрома Р450 3А4. Следовательно, при их одновременном применении с препаратом Нимотоп^® не исключается возможность выраженного и клинически значимого повышения концентрации нимодипина в плазме крови.
Противогрибковые препараты азолового типа (например, кетоконазол)
Исследований с целью установления возможного взаимодействия нимодипина и кетоконазола не проводилось. Противогрибковые препараты азолового типа, как известно, ингибируют систему цитохрома Р450 3А4. В отношении других антагонистов кальция дигидпропиридинового типа сообщалось о различных взаимодействиях.
Нефазодон
Исследований с целью оценки возможного лекарственного взаимодействия между нимодипином и нефазодоном не проводилось, тем не менее, известно, что антидепрессант эффективно ингибирует систему цитохрома Р450 3А4. Следовательно, при совместном применении с нефазодоном нельзя исключить вероятности повышения плазменной концентрации нимодипина. 
Хинупристин / дальфопристин
Исходя из опыта применения антагониста кальция нифедипина, совместное назначение с хинупристином/дальфопристином может приводить к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.
Циметидин
Одновременное применение с Н2-антагонистом циметидином может приводить к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.
Вальпроевая кислота
Сочетанное применение с противосудорожным препаратом вальпроевой кислотой может приводить к повышению концентрации нимодипина в плазме крови.
Влияние нимодипина на другие препараты:
Антигипертензивные препараты
В комбинации со следующими препаратами, снижающими артериальное давление, Нимотоп^® может усиливать гипотензивный эффект:
•    диуретики
•    бета-адреноблокаторы
•    ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
•    блокаторы рецепторов ангиотензина 1
•    другие антагонисты кальция
•    альфа-адреноблокаторы
•    ингибиторы фосфодиэстеразы 5
•    альфа-метилдопа
Однако, если назначение комбинации с одним из указанных препаратов неизбежно, то необходимо тщательно контролировать состояние пациента.
Одновременное внутривенное введение бета-адреноблокаторов, может приводить к совместному усилению отрицательного инотропного действия и даже утяжелению застойной сердечной недостаточности.
Потенциально нефротоксические препараты
Одновременная терапия потенциально нефротоксическими препаратами (например, аминогликозидами, цефалоспоринами, фуросемидом), а также у пациентов с нарушением функции почек, может ухудшать функцию почек. В таких случаях показан тщательный контроль функции почек. При ухудшении функции почек следует рассмотреть прекращение лечения.
Зидовудин
Одновременное внутривенное струйное введение нимодипина и зидовудина в доклинических исследованиях приводило к значительному увеличению плазменных уровней (площади под кривой концентрация-время) зидовудина и значительному снижению объема его распределения и клиренса.
Другие формы взаимодействия
Поскольку инфузионный раствор Нимотоп^® содержит 23,7 объемных процента спирта, следует учитывать взаимодействия с препаратами, несовместимыми с алкоголем.

Нимотоп^® содержит 23,7 объемных процента этилового спирта.
Данный препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в 50 мл раствора, что составляет 1.15% рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления натрия (2 г) для взрослых.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Нимотоп^®
у детей и подростков младше 18 лет не доказана. В связи с недостаточным опытом применения у детей и подростков, нимодипин не предназначен для лечения данной возрастной группы пациентов.

Беременность
Надлежащие и контролируемые исследования у женщин в период беременности не проводились. Перед применением препарата в период беременности следует взвесить пользу и потенциальный риск от приема препарата в зависимости от тяжести клинической картины.
Кормление грудью
Нимодипин и его метаболиты проникают в грудное молоко в концентрациях, схожих с концентрацией в плазме матери. Поэтому женщине следует прекратить кормление грудью во время лечения.
Фертильность
В отдельных случаях экстракорпорального оплодотворения прием антагонистов кальция был связан с развитием обратимых биохимических изменений головки сперматозоидов, могущих приводить к снижению качества спермы. Неизвестно, в какой степени данное наблюдение значимо для краткосрочного курса лечения.

Препарат влияет на способность управления автотранспортными средствами или потенциально опасными механизмами в связи с возможным головокружением. Данный эффект обычно незначим при применении нимодипина в растворе для инфузий. 

Данный препарат показан к применению у взрослых.
Режим дозирования
Рекомендуется соблюдать следующий режим дозирования:
В начале терапии в течение 2 часов вводится по 1 мг препарата (5 мл раствора) в час, что приблизительно составляет 15 мкг/кг/час. При хорошей переносимости (прежде всего, при отсутствии выраженного снижения артериального давления), через 2 часа дозу увеличивают до 2 мг нимодипина (10 мл раствора) в час, что приблизительно составляет 30 мкг/кг/час.
Начальная доза для больных с весом значительно ниже 70 кг или с лабильным артериальным давлением должна составлять 0,5 мг нимодипина (2,5 мл раствора) в час.
Инстилляция в цистерны головного мозга
В ходе хирургического вмешательства свежеприготовленный раствор Нимотоп^® (1 мл инфузионного раствора Нимотоп^® и 19 мл раствора Рингера), подогретый до температуры тела, можно вводить интрацистернально. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления.
Пациентам, у которых объемная перегрузка нежелательна или противопоказана, инфузионный раствор Нимотоп^®
можно вводить через катетер в центральную вену, без дополнительного раствора для инфузий.  Инфузионный раствор Нимотоп^®
применяется для непрерывного внутривенного введения через центральный катетер с использованием инфузионного насоса. Трубки катетера соединены между собой с помощью трехходового крана. Не допускается смешивание раствора Нимотоп^® с другими лекарственными препаратами или добавление в инфузионный сосуд или флакон.
Возможно одновременное введение с одним из следующих растворов: 5% глюкозы, 0,9% натрия хлорида, Рингера с лактатом, Рингера с лактатом и магнием, декстрана 40, гидроксиэтилированного (поли(О-2-гидроксиэтил)) крахмала 6%, человеческого 5% альбумина или крови.
Согласно результатам доклинических исследований, маннитол также можно вводить одновременно в течение до 24 часов. Соотношение раствора Нимотоп^® к другому раствору для одновременной инфузии должно составлять 1:4.
Рекомендуется также продолжать введение нимодипина во время анестезии, хирургических вмешательств и ангиографии.
Применение с целью профилактики
Внутривенное введение раствора Нимотоп^®
следует начинать не позднее, чем через 4 дня после кровоизлияния, и продолжать в течение всего периода максимального риска развития вазоспазма, то есть до 10-14 дней после субарахноидального кровоизлияния.
Если в ходе профилактического применения раствора Нимотоп^® производится хирургическое лечение причины кровоизлияния, внутривенную терапию препаратом необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.
После окончания курса инфузионной терапии, в течение последующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблеток Нимотоп® в дозе 60 мг х 6 раз в сутки с интервалом в 4 часа.
Применение с лечебной целью
Если уже имеют место ишемические неврологические нарушения, обусловленные вазоспазмом после субарахноидального кровоизлияния, инфузионную терапию следует назначать как можно раньше и проводить в течение не менее 5 дней, но не более 14 дней.
После окончания курса инфузионной терапии, в течение следующих 7 дней рекомендуется пероральный прием таблеток Нимотоп^® в дозе 60 мг х 6 раз в сутки (каждые 4 часа).
Если на фоне терапии раствором Нимотоп^®
производится хирургическое лечение причины кровоизлияния, внутривенную терапию препаратом необходимо продолжать как минимум в течение 5 дней после оперативного вмешательства.
У пациентов с нежелательными эффектами доза препарата может быть уменьшена или лечение может быть прекращено. Может потребоваться коррекция дозы при сочетанном применении с препаратами, ингибирующими или индуцирующими систему цитохрома Р450 3А4.
Метод и путь введения
Раствор для непрерывной в/венной инфузии через центральный венозный катетер.

Симптомы: в результате острой передозировки ожидается значительное снижение артериального давления, тахикардия или брадикардия.
Лечение: введение раствора Нимотоп^® следует немедленно прекратить, неотложные меры определяются симптомами. При значительном снижении артериального давления следует ввести внутривенно допамин или норадреналин. В связи с отсутствием специфического антидота последующее лечение следует проводить в отношении преобладающих симптомов.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
В случае возникновения вопросов по приему препарата свяжитесь с вашим врачом.

Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10);  часто (от ≥1/100 до <1/10);  нечасто (≥1/1000 до <1/100);  редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).
Нечасто
— тромбоцитопения
— аллергические реакции, кожная сыпь
— головная боль
— тахикардия
— гипотензия, вазодилатация
— тошнота
Редко
— брадикардия
— илеус
— транзиторное повышение уровня печеночных ферментов
— реакции на месте инъекции и инфузии, тромбофлебит в месте инфузии
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

По 50 мл препарата помещают во флаконы коричневого стекла типа 2 для инъекций, укупоренные хлорбутиловыми серыми пробками, покрытыми фольгированным силиконизированным политетрафторэтиленом типа I для инъекций и цветными колпачками.
По 1 флакону вместе с полиэтиленовой соединительной трубкой для инфузомата и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия
Адрес: Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany
Тел.:  +49.30.468 12893,
Факс: +49.30.468 15998
е-mail: medical-information@bayer.com
Держатель регистрационного удостоверения
Байер АГ, Германия
Адрес: Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen, Germany
Тел.:  +49.30.468 12893,
Факс: +49.30.468 15998
е-mail: medical-information@bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей:
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева, 42, павильон 15, офис 301
050057 Алматы, Республика Казахстан,
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39,
e-mail: kz.claims@bayer.com
Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Байер КАЗ»
ул. Тимирязева 42, павильон 15,
050057, Алматы, Республика Казахстан
тел: +7 701 715 78 46 (круглосуточно)
тел: +7 727 258 80 40, вн. 106 (в рабочие часы)
факс: +7 727 2588 039
e-mail: pv.centralasia@bayer.com