Нимулид (Nimulid) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Нимулид
💊 Состав препарата Нимулид
✅ Применение препарата Нимулид
📅 Условия хранения Нимулид
⏳ Срок годности Нимулид
Описание лекарственного препарата
Нимулид
(Nimulid)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2023.01.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Нимулид |
Таб. 100 мг: 10, 20, 30 или 100 шт. рег. №: П N011525/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нимулид
Таблетки светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью на одной стороне «NIMULID» и изображением логотипа — на другой.
Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон, докузат натрия, полисорбат, хлористоводородная кислота*, вода очищенная*, магния стеарат (* — удаляются в процессе производства).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Нимулид является НПВП из класса сульфонанилидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие.
Нимесулид относится к НПВП, механизм действия которого связан с селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и воздействием на ряд других факторов: подавление фактора активации тромбоцитов, фактора некроза опухолей альфа, подавление протеиназ и гистамина. Селективно подавляя ЦОГ-2, снижает биосинтез простагландинов в очаге воспаления, оказывает менее выраженное угнетающее влияние на ЦОГ-1 (реже вызывает побочные эффекты, связанные с угнетением синтеза простагландинов в здоровых тканях).
Фармакокинетика
Абсорбция при приеме внутрь — высокая (прием пищи снижает скорость абсорбции, не влияя на ее степень). Связывание с белками плазмы — 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами — 1%. Изменение дозы не влияет на степень связывания. Cmax — 3.5-6.5 мг/л. Vd — 0.19-0.35 л/кг. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, но вследствие уменьшения размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу ЦОГ-2 к активному центру связывания метальной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и другие).
T1/2 нимесулида — около 1.56-4.95 ч, 4-гидроксинимесулида — 2.89-4.78 ч. 4-гидроксинимесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 1.8-4.8 л/ч или 30-80 мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.
Показания препарата
Нимулид
- ревматоидный артрит;
- суставной синдром при обострении подагры;
- псориатический артрит;
- анкилозирующий спондилоартрит, остеохондроз с корешковым синдромом;
- остеоартроз;
- миалгия ревматического и неревматического генеза;
- воспаление связок, сухожилий, бурситы, в том числе посттравматическое воспаление мягких тканей;
- болевой синдром различного генеза (в т.ч. в послеоперационном периоде, при травмах, альгодисменорея, зубная боль, головная боль, артралгия, люмбоишиалгия);
- симптоматическая терапия уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 12 лет (масса тела более 40 кг) внутрь назначают по 1 таб. 2 раза/сут.
Таблетки принимают после еды с достаточным количеством воды. Максимальная суточная доза — 5 мг/кг.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.
Курс лечения: по назначению врача.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; очень редко — боли в животе, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.
Со стороны ЦНС: нечасто — головокружение; редко — ощущение страха, нервозность, кошмарные сновидения; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — бронхоспазм; возможно обострение бронхиальной астмы.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипертензия; редко — тахикардия, геморрагии, приливы.
Органы чувств: редко — нечеткость зрения.
Со стороны кожных и слизистых покровов: нечасто — зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко — эритема, дерматит.
Со стороны печени и желчевыводящей системы: часто — повышение активности печеночных трансаминаз; очень редко — гепатит, молниеносный гепатит, желтуха, холестаз.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — отеки; редко — дизурия, гематурия, задержка мочи, гиперкалиемия; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, эозинофилия; очень редко -тромбоцитопения, панцитопения, пурпура, удлинение времени кровотечения.
Аллергические реакции: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактоидные реакции, крапивница, ангионевротический отек, отечность лица, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Общие реакции: редко — общая слабость; очень редко — гипотермия.
В случае появления других, не упомянутых выше, побочных действий или ухудшения Вашего самочувствия обратитесь, пожалуйста, незамедлительно к своему врачу.
Противопоказания к применению
- эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения;
- активное желудочно-кишечное кровотечение;
- выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- выраженные нарушения свертывания крови;
- подтвержденная гиперкалиемия;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, астма);
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
- беременность;
- период лактации;
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к нимесулиду и компонентам препарата.
С осторожностью: ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина менее 60 мл/мин, анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:
- антикоагулянты (например, варфарин);
- антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел);
- пероральные ГКС (например, преднизолон);
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан:
- выраженные нарушения функции печени;
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан:
- выраженные нарушения функции печени и/или почек, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек.
Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до 100 мг.
Применение у детей
Противопоказан детям до 12 лет.
Применение у пожилых пациентов
Принимать с осторожностью в пожилом возрасте.
Особые указания
Нимулид следует применять с осторожностью пациентам, у которых наблюдалась склонность к кровотечениям, пациентам с заболеваниями верхних отделов ЖКТ или пациентам, получающим антикоагулянты.
Поскольку Нимулид частично выводится почками, дозировку его для пациентов с нарушениями функции почек следует уменьшать, в зависимости от показателей клиренса креатинина.
Учитывая сообщения о нарушениях зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, лечение должно быть немедленно прекращено, если появляется любое нарушение зрения, и пациента должен обследовать врач-окулист.
Препарат может вызвать задержку жидкости в тканях, поэтому пациентам с высоким артериальным давлением и с нарушениями сердечной деятельности Нимулид следует применять с особой осторожностью.
Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пациентам, у которых выражены побочные эффекты: головокружение, сонливость, нечеткость зрения, необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: апатия, сонливость, тошнота, рвота. Может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания.
Лечение: требуется симптоматическое лечение пациента, специфического антидота нет. В случае, если передозировка произошла в течение последних 4 ч необходимо вызвать рвоту, обеспечить прием активированного угля (60-100 г на взрослого человека), осмотические слабительные. Форсированный диурез, гемодиализ неэффективны из-за высокой связи препарата с белками.
Лекарственное взаимодействие
Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.
Нимесулид может снижать действие фуросемида. Уменьшает терапевтический эффект антигипертензивных препаратов. Нимесулид увеличивает наступление побочных действий при одновременном приеме метотрексата.
Уровень лития в плазме повышается при одновременном приеме препаратов лития и нимесулида.
Нимесулид может усиливать нефротоксическое действие циклоспорина на почки. Использование с глюкокортикостероидами, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития кровотечений ЖКТ.
Условия хранения препарата Нимулид
Хранить препарат при температуре 15°-25°С, в сухом и защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Нимулид
Срок годности — 5 лет. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Апонил®
(MEDOCHEMIE, Кипр)
Найз®
(Др. Редди`с Лабораторис, Россия)
Найз®
(Dr. Reddy`s Laboratories, Индия)
Найсулид®
(АЛИУМ, Россия)
Немулекс®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Нимелок®
(ИРИС, Россия)
Нимесан Нео®
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия)
Нимесил®
(Laboratori GUIDOTTI S.p.A., Италия)
Нимесил®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Ниместад
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Все аналоги
Нимулид (Таблетки)
МНН: Нимесулид
Производитель: Панацея Биотек Лтд
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nimesulide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014322
Информация о регистрации в РК:
22.04.2015 — 22.04.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нимулид
Международное непатентованное название
Нимесулид
Лекарственная форма
Таблетки 100 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество— нимесулид 100 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный, повидон (К-30), натрия докузат, полисорбат-80, магния стеарат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода очищенная.
Описание
Окрашенные бледновато желтым цветом, круглые, двояковыпуклые, таблетки без оболочки с надписью «NIMULID» на одной стороне и “ логотип фирмы “ с другой стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Другие нестероидные противовоспалительные препараты. Нимесулид.
Код АТХ М01АХ17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигаются через 1,5-2,5 часа после приема препарата. Применение препарата одновременно с пищей замедляет скорость всасывания, но не влияет на степень связывания.
Связывание с белками плазмы составляет 95%, объем распределения -0,19-0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизируется в печени путем биотраснформации. Основной метаболит — 4-гидроксинимесулид (25%), обладает сходной фармакологической активностью, вследствие меньшего размера молекул способен быстро диффундировать по гидрофобному каналу циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) к активному центру связывания метильной группы. 4-гидроксинимесулид является водорастворимым соединением, для выведения которого не требуется глутатион и реакции конъюгации 2-фазы метаболизма (сульфатирование, глюкуронирование и др.).
Т 1/2 нимесулида 1,56 — 4,95 ч, 4-гидроксинемесулида 2,89 — 4,78 ч. 4-гидроксинемесулид выводится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.
У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-80мл/мин), а также у лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль существенно не меняется.
Фармакодинамика
Нимулид нестероидное противовоспалительное средство, селективно ингибирует ЦОГ-2. В результате избирательно тормозится синтез простагландинов в очаге воспаления. Нимулид также ингибирует синтез лейкотриенов, фактора активации тромбоцитов, регулирует миграцию нейтрофильных гранулоцитов через эндотелий сосудов, уменьшает выход гистамина из тучных клеток, устраняет воспаление и отек, тормозит действие фактора некроза опухоли (TNFa), способствующего накоплению брадикинина и цитокинов, которые вызывают боль. Препарат снижает агрегацию анионов супероксида зрелыми лейкоцитами, не влияя на их фагоцитарную активность и предотвращая дальнейшую альтерацию. Нимулид ингибирует коллагеназу и металлопротеазу, уменьшая деградацию хряща и предотвращая прогрессирование остеоартрита.
В то же время минимально влияет на синтез регуляторных простагландинов, из-за чего побочные реакции, особенно со стороны пищеварительного тракта, выражены минимально.
Показания к применению
-
лечение острых болей
-
симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом
-
лечение первичной дисменореи
Нимесулид следует назначать только в качестве препарата второй линии.
Решение о терапии нимесулидом должно приниматься на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.
Способ применения и дозы
Всегда принимать НИМУЛИД по назначению врача. Обычная доза по 1 таблетке (100мг) 2 раза в сутки внутрь после еды. Максимальная суточная доза для взрослых — 200 мг. Продолжительность курса лечения не более 5 дней.
Таблетки принимают с достаточным количеством воды предпочтительно до еды.
Побочные действия
часто (≥ l/100, < l/10):
— диарея, тошнота, рвота
— повышение уровня печеночных ферментов
иногда (≥ l/l,000, < l/100):
— головокружение
— гипертензия
— одышка
— запор, метеоризм, гастрит
— зуд, сыпь, повышенная потливость
— отеки
редко (≥ l/10,000, < l/l,000):
— анемия, эозинофилия
— повышенная чувствительность
— гиперкалиемия
— чувство страха, нервозность, кошмарные сновидения
— нечеткое зрение
— тахикардия
— геморрагия, лабильность артериального давления, приливы
— эритема, дерматит
— дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания
— слабость, астения
очень редко (< l/10,000):
— тромбоцитопения, панцитопения, пурпура
— анафилаксия
— головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе)
— вертиго
— расстройство зрения
— астма, бронхоспазм
— боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация 12-перстной кишки, язва и перфорация желудка
— гепатит, молниеносный гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз
— крапивница, ангионевротический отек, отек лица, эритема полиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
— почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит
— гипотермия
Противопоказания
-
повышенная чувствительность (аллергия ) к Нимулиду и другим
компонентам Нимулида
-
аллергические реакции (стерторозное дыхание, насморк или заложенность носа, крапивница или сыпь) на аспирин или другие нестероидные противовоспалительнык препараты
-
«аспириновая» астма
-
выраженные нарушения функции печени или повышенный уровень ферментов печени
-
совместное применение с другими препаратами, влияющие на функцию печени
— злоупотребление алкоголью
-
пептические язвы (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки) в фазе обострения, кровотечение желудка или кишечника
-
кровоизлияние мозга ( инсульт)
-
любые проблемы связанные с кровотечением или со свертываемостью крови
-
выраженные нарушения функции почек (при Cl креатинина менее 30 мл/мин)
-
сердечная недостаточность, артериальная гипертензия
-
нарушение зрения
-
инсулинонезависимый сахарный диабет
-
беременность и период лактации
-
дети в возрасте до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Одновременный прием Нимесулида с кортикостероидами, антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRIs) повышает риск возникновения желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
У пациентов, применяющих варфарин или подобные антикоагулянты, а также ацетилсалициловую кислоту, при одновременном применении с Нимесулидом имеется повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такая комбинация не рекомендуется, а при тяжелых формах нарушения свертываемости крови она противопоказана. Если же такой комбинации невозможно избежать, необходим регулярный контроль состояния свертывающей системы крови.
Нимесулид может снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек при совместном назначении Нимесулид и ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимой. Поэтому совместный прием этих препаратов следует назначать с осторожностью, особенно для пожилых пациентов. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию следует тщательно контролировать после начала комбинированной терапии.
У здоровых добровольцев нимесулид может временно снижать диуретическое действие фуросемида и выведение натрия, и в меньшей степени — калия, поэтому при одновременном применении нимесулида и фуросемида пациентам с нарушением функции почек или сердца следует соблюдать особую осторожность. Совместный прием нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «Концентрация — время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида.
Нимесулид может уменьшать клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и его токсичности. При назначении Нимесулида пациентам, получающим терапию препаратами лития, следует осуществлять частый контроль уровня лития в плазме.
При одновременном применении с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами клинически значимых взаимодействий не отмечено.
Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном приеме с Нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация данных препаратов в плазме может повышаться.
При назначении Нимесулида менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, требуется соблюдать осторожность, так как в таких случаях уровень метотрексата в плазме и, соответственно, токсические эффекты данного препарата могут повышаться.
При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение нефротоксичности последнего.
Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется с мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что данные взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.
Во время лечения Нимесулидом следует избегать одновременного применения с препаратами, обладающими гепатотоксическим эффектом, а также злоупотребления алкоголем, поскольку эти вещества могут повысить риск возникновения побочных реакций со стороны печени.
Особые указания
Во время лечения Нимулидом могут развиваются симптомы (потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, усталость или потемнение мочи), которые указывают на нарушение функции печени, при этом следует прекратить прием Нимулида и немедленно сообщить врачу. Если пациент когда-нибудь страдал пептическими язвами, кровотечением желудка или кишечника, язвенными колитами , должны сообщить врачу об этом до приема Нимулида. С осторожностью назначают пациентам пожилого возраста, при сердечно-сосудистых заболеваниях, включая артериальную гипертензию, склонности к кровотечениям, патологии верхнего отдела ЖКТ, нарушениях функции почек (рекомендуется уменьшение доз), на фоне лечения антикоагулянтами и антиагрегантами. Если пациент страдает сердечной или почечной недостаточностью должны сообщить врачу перед примененеим Нимулида, так как может ухудшится функция почек. Если пациент пожилого возраста, врач должен проводит мониторинг во время приема препарата, чтобы убедиться не вызывает ли Нимулид нарушения со стороны желудка, почек, сердца или печени.
При появлении нарушения зрения следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к окулисту.
Если имеется непереносимость к некоторым сахарам, пациент должен проинформировать врача перед применением препарата. Пациентам, соблюдающим низкокалорийную диету, следует учитывать, что в состав препарата входит лактоза.
Избегать злоупотребление алкоголью во время лечения Нимулидом, так как алкоголь может повысить риск развития нарушении со стороны печени
Если пациент планирует забеременеть, должен сообщить врачу так как Нимулид может снизит фертильность.
Резкая отмена препарата может вызвать ишемию сердца с обострением стенокардии или артериальной гипертензии или спровоцировать инфаркт миокарда. Учитывая это, отмена препарата должна проводиться строго под контролем лечащего врача и постепенно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Нимулид может вызывать головокружение, поэтому следует воздерживаться при его применении от вождения автомобиля и работы с механизмами, требующими точной координации движений.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной прозрачной синего цвета и фольги алюминиевой.
3 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках, помещают в пачки картонные.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Панацея Биотек Лтд.
Малпур, Бадди, Техсил Налагарх
Район Солан (Х.П.) – 173205
Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Панацея Биотек Лтд, Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Корал-Мед Казахстан»
г. Алматы, ул. Ауэзова 3
Тел./факс + 7 727 266 95 50, E-mail: coralmedkz@mail.ru
| 103018841477976502_ru.doc | 95 кб |
| 522198631477977665_kz.doc | 93.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Описание препарата Нимулид (гель для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 14.11.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Фотографии упаковок
14.11.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 1 г |
| активное вещество: | |
| нимесулид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: гипролоза — 16,67 мг; карбомер — 5 мг; этанол 95% (очищенный) — 667 мг (эквивалентно абсолютному спирту — 634 мг); вода очищенная — 75,33 мг; триацетин — 70 мг; диметилацетамид — 150 мг; фосфорная кислота — 4,37 мг; ароматизатор MSC-03 — 0,805 мг; ароматизатор 0106-G — 0,805 мг |
Описание лекарственной формы
Однородный полупрозрачный гель желтоватого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противовоспалительное, обезболивающее.
Фармакодинамика
Активным компонентом препарата Нимулид является нимесулид — НПВС, обладающее свойствами селективного ингибитора ЦОГ-2. Нимесулид снижает концентрацию короткоживущего ПГН2, являющегося субстратом для кининстимулированного синтеза ПГЕ2 в очаге воспаления. Снижение концентрации ПГЕ2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в т.ч. болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Cmax после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида — 4-гидроксинимесулида — в крови не обнаруживается.
Показания
местное симптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательной системы (суставной синдром при обострении подагры, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит; ишиас, люмбаго);
мышечные боли ревматического и неревматического происхождения;
посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).
Противопоказания
повышенная чувствительность к нимесулиду и компонентам препарата;
эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
кровотечения из ЖКТ;
дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения;
выраженная почечная (Cl креатинина <30 мл/мин) или печеночная недостаточность;
указание в анамнезе на явления бронхоспазма, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты или иного НПВС;
беременность;
период лактации;
детский возраст до 7 лет.
С осторожностью: печеночная недостаточность; почечная недостаточность; выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет типа 2; нарушения коагуляции; пожилой и детский возраст.
Способ применения и дозы
Нимулид гель предназначен исключительно для наружного применения 3–4 раза в сутки. На область максимальной болезненности следует нанести примерно 3 см столбик геля Нимулид и легкими движениями пальцев руки распределить равномерно ровным слоем, не втирая. После использования вымыть руки с мылом. Количество геля и частота применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента. Не применять гель более 10 дней без консультации врача.
Побочные действия
Местные реакции — зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).
При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций — изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой ЖКТ, повышение активности печеночных трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
Взаимодействие
Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении геля Нимулид с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВС, гипотензивными и гипогликемическими средствами.
Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.
Передозировка
Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.
Особые указания
Нимулид нельзя наносить на слизистые оболочки, включая конъюнктиву, а также на участки кожи, пораженные дерматозами или инфекциями. Не рекомендуется наносить на открытые раны и повреждения кожи. Нимулид не следует сильно втирать в кожу. Обработанные им участки кожи нельзя закрывать окклюзионными повязками. Плотно закрывать тубу после использования.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 1%. По 10, 20 и 30 г в тубах алюминиевых или пластиковых; по 1 тубе в пачке картонной.
Производитель
«Панацея Биотек Лтд.», Индия. Малпур, Бадди, Техсил Налагарх, Солан Дист. (Х.П.) — 173205, Индия.
Поставщик/организация, уполномоченная на прием претензий от потребителей: ЗАО «Корал-Мед». 119571, Москва, ул. 26-ти Бакинских комиссаров, 9, оф. 62.
Тел.: (495) 935-76-65; факс: (495) 434-44-31.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от прямого солнечного света месте, при температуре не выше 25 °C, в герметичной упаковке (вдали от огня, не хранить в холодильнике).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
 |
Фармакологическое действиеФармакодинамика: Нимесулид является нестероидным противовоспалительным средством из класса сульфонамидов. Оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. В отличие от неселективных НПВП, нимесулид главным образом ингибирует циклооксигеназу-2 (ЦОГ-2), тормозит синтез простагландинов в очаге воспаления; оказывает менее выраженное угнетающее воздействие на циклооксигеназу (ЦОГ-1). Фармакокинетика: после приема внутрь хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Прием пищи снижает скорость абсорбции, не оказывая влияния на ее степень. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) после перорального приема однократной дозы нимесулида (100мг) достигается в среднем через 2-3 часа и составляет 3-4мг/л. Связь с белками плазмы крови — 95%, с эритроцитами — 2%, с липопротеинами — 1%, с кислыми альфа1-гликопротеидами — 1%. Проникает в ткани женских половых органов, где после однократного приема его концентрация составляет около 40% от концентрации в плазме крови. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры.Нимесулид активно метаболизируется в печени при помощи изофермента цитохрома Р450 (CYP)2C9. Существует возможность лекарственного взаимодействия нимесулида при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP2C9. Основным метаболитом является фармакологически активное парагидроксипроизводное нимесулида — гидроксинимесулид, обнаруживающийся в плазме крови преимущественно в конъюгированном виде, в виде глюкуроната.Период полувыведения нимесулида (Т1/2) составляет около 1,56-4,9ч, 4-гидроксинимесулида — 2,89-4,78ч. 4-гидроксинимесулид выводится через почки (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатической рециркуляции.У пациентов с почечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 1,8-4,8л/ч или 30-80мл/мин), а также у детей и лиц пожилого возраста фармакокинетический профиль нимесулида существенно не меняется.Повторное применение не приводит к кумуляции препарата. |
 |
Побочное действие Нимулид таблетки 100мгИспользована классификация ВОЗ частоты развития побочных эффектов: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100, но менее 1/10), нечасто (более 1/1000, но менее 1/100), редко (более 1/10000,но менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, эозинофилия, геморрагия; очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, пурпура тромбоцитопеническая, удлинение времени кровотечения.Нарушения со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко: анафилактоидные реакции.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь, усиление потоотделения; редко — эритема, дерматит; очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отек лица, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головокружение; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).Нарушения психики: редко — ощущение страха, нервозность, ночные «кошмарные» сновидения.Нарушения со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения; очень редко — нарушения зрения.Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — вертиго. Нарушения со стороны сосудов: нечасто — повышение артериального давления; редко — лабильность артериального давления, «приливы» крови к коже лица.Нарушения со стороны органов чувств: редко — нечеткость зрения.Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение артериального давления; редко — тахикардия, лабильность артериального давления, «приливы», ощущение сердцебиения.Нарушения со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; очень редко — обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм.Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или очень редко — боль в животе, диспепсия, стоматит, дегтеобразный стул, желудочно-кишечное кровотечение, язва и/или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки.Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности «печеночных» ферментов; очень редко: гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуха, холестаз.Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко — почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит, гиперкалиемия.Нарушения со стороны водно-электролитного обмена: редко — гиперкалиемия.Прочие: нечасто — периферические отеки; редко — недомогание, астения; очень редко — гипотермия.Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу. |
 |
Взаимодействие Нимулид таблетки 100мгНе рекомендуется одновременное применение нимесулида с салицилатами и другими нестероидными противовоспалительными препаратами из-за повышенного риска ульцерации желудочно-кишечного тракта.Мифепристон. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12сутки после отмены мифепристона.При одновременном применении с противоэпилептическими препаратами (вальпроевая кислота), противогрибковыми препаратами (кетоконазол), противотуберкулезными препаратами (изониазид), амиодароном, метотрексатом, метилдопой, амоксициллином в сочетании с клавулоновой кислотой возможен аддитивный гепатотоксический эффект. Действие медикаментов, уменьшающих свертываемость крови, усиливается при их одновременном применении с нимесулидом.Нимесулид может снижать действие фуросемида. Уменьшает терапевтический эффект антигипертензивных препаратов.Может повышаться эффективность и токсичность многих лекарственных средств при одновременном приеме с нимесулидом, вследствие конкурентного вытеснения их нимесулидом из мест связывания с белками плазмы и увеличения их свободной фракции в крови (фармакокинетическое взаимодействие).Нимесулид может увеличить возможность наступления побочных действий при одновременном приеме с метотрексатом.Из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы, пациенты, одновременно принимающие гидантоин и сульфаниламиды, должны находиться под наблюдением врача, проходя обследование через короткие промежутки времени. Нимесулид может усиливать действие циклоспорина на почки.Использование нимесулида совместно с глюкокортикоидами, ингибиторами обратного захвата серотонина увеличивает риск развития желудочно-кишечных кровотечений. Диуретики. НПВП могут снижать действие диуретиков. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает выведение натрия под действием фуросемида, в меньшей степени — выведения калия и снижает собственно диуретический эффект. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно на 20%) площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменения почечного клиренса фуросемида. Одновременное применение фуросемида и нимесулида требует осторожности у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.Нестероидные противовоспалительные препараты могут снижать эффективность диуретиков и других гипотензивных препаратов. У пациентов с начальными нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) сопутствующее назначение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонистов ангиотензина II с ингибиторами ЦОГ может привести к усилению проявлений почечной недостаточности (обычно обратимой).Эту комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать необходимое количество жидкости, также стоит рассмотреть вопрос о необходимости мониторинга функции почек.Нимесулид ингибирует изофермент CYP2C9, поэтому концентрация в плазме крови препаратов, метаболизирующихся с участием этого изофермента, при одновременном применении с нимесулидом может повышаться.Клинически значимых взаимодействий нимесулида с глибенкламидом, теофиллином, дигоксином, циметидином и антацидами (комбинации соединений алюминия и магния) не выявлено.Имеются данные о том, что НПВП уменьшают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме крови и его токсичности. При применении нимесулида у пациентов, находящихся на терапии препаратами лития, следует осуществлять регулярный контроль концентрации лития в плазме крови. |
 |
Особые указанияС осторожностью: артериальная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, заболевания периферических артерий, курение, частое употребление алкоголя, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30-60мл/мин), системная красная волчанка и другие аутоиммунные заболевания. Язвенное поражение ЖКТ в анамнезе; наличие Helicobacter pylori; пожилой возраст; длительное предшествующее применение НПВП; тяжелые соматические заболевания. Сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).Беременность: как и другие препараты из класса НПВП, которые ингибируют синтез простагландинов, нимесулид может отрицательно влиять на течение беременности и/или на развитие эмбриона и может приводить к преждевременному закрытию артериального протока, гипертензии в системе легочной артерии плода, нарушению функции почек, которое может переходить в почечную недостаточность с олигоурией у плода, к повышению риска кровотечений, снижению контрактильности матки, возникновению периферических отеков у матери. Применение нимесулида в период беременности противопоказано.Период грудного вскармливания: применение нимесулида в период грудного вскармливания противопоказано.Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.Имеются данные об очень редких случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе, случаях летального исхода, связанных с применением нимесулидсодержащих препаратов. При появлении симптомов, схожих с признаками поражения печени (анорексия, кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боль в животе, потемнение мочи, повышение активности «печеночных» трансаминаз) следует немедленно прекратить применение препарата Нимесулид и обратиться к врачу. Повторное применение препарата нимесулид у таких пациентов противопоказано.После 2-х недельного приема препарата необходим контроль биохимических показателей функции печени («печеночных» трансаминаз).Сообщается о реакциях со стороны печени, имеющих в большинстве случаев обратимый характер, при кратковременном применении препарата.Во время применения препарата Нимесулид пациент должен воздерживаться от приема других анальгетиков, включая НПВП (в том числе, селективных ингибиторов ЦОГ-2). Препарат Нимесулид следует принимать с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы/перфорации желудка или двенадцатиперстной кишки повышается у пациентов с наличием язвенного поражения ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, а также у пожилых пациентов, с увеличением дозы НПВП, поэтому лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы. Таким пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное назначение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется дополнительно назначать прием гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы). Пациенты с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, в особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о вновь возникших симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать о возможном желудочно-кишечном кровотечении).Нимесулид следует принимать с осторожностью пациентам, принимающим препараты, увеличивающие риск изъязвления или кровотечения (пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например ацетилсалициловая кислота).В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения ЖКТ у пациентов, принимающих препарат Нимесулид, лечение препаратом необходимо немедленно прекратить.Учитывая сообщения о нарушении зрения у пациентов, принимавших другие НПВП, при появлении любого нарушения зрения применение препарата Нимесулид должно быть немедленно прекращено и проведено офтальмологическое обследование.Препарат может вызвать задержку жидкости, поэтому пациентов с высоким артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, с наличием факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, гиперлипидемией, сахарным диабетом, у курящих) нимесулид следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния, лечение препаратом Нимесулид необходимо прекратить.Следует отметить, что у пациентов с сердечными заболеваниями или факторами риска их развития имеется большая предрасположенность к инфаркту миокарда или инсульту после применения НПВП, чем у пациентов, не имеющих таких факторов риска. Существует повышенный риск сердечной недостаточности при применении НПВП.При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции в процессе применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен. Нимесулид может изменять свойства тромбоцитов, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у лиц с геморрагическим диатезом, однако нимесулид не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при заболеваниях сердечнососудистой системы.Имеются данные о возникновении редких случаев тяжелых кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при приеме НПВП, в том числе и нимесулида. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Нимесулид следует немедленно прекратить.При длительном применении нимесулида необходимо контролировать функцию почек. Применение нимесулида может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: влияние нимесулида на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучалось, однако, учитывая нежелательные реакции со стороны нервной системы (головокружение, сонливость), следует воздержаться от управления автотранспортными средствами и другими механизмами. |
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Нимулид
Регистрационный номер: П N011525/04
Торговое наименование препарата: Нимулид
Международное непатентованное наименование: Нимесулид
Лекарственная форма: гель для наружного применения
В каждом грамме геля содержится: Действующее вещество: Нимесулид 10,00 мг Вспомогательные вещества:
Гипролоза 16,67 мг, карбомер-950 5,00 мг, этанол* (95 %) 667,00 мг, вода очищенная 75,35 мг, триацетин 70,00 мг, диметилацетамид 150,00 мг, фосфорная кислота 4,37 мг, ароматизатор MSC-03 0,805 мг, ароматизатор – 0106- G 0,805 мг.
*- Эквивалентный абсолютному спирту 634,00 мг.
Описание: Однородный полупрозрачный гель желтоватого цвета.
Активный компонентом препарата Нимулид является нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий свойствами селективного ингибитора циклооксигеназы II типа. Нимесулид снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, являющегося субстратом для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2 в очаге воспаления. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.
При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений
При нанесении геля концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида – 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.
Местное симптоматическое лечение заболеваний опорно-двигательной системы (суставной синдром, в том числе при обострении:
- подагры,
- ревматических заболеваний,
- псориаза,
- остеоартроза,
- остеохондроза с корешковым синдромом,
- радикулита,
- воспалительного поражения связок,
- сухожилий,
- бурсита,
- ишиаса,
- люмбаго.
- Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения.
- Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы).
Повышенная чувствительность к нимесулиду и другим компонентам препарата; эрозивно- язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно- кишечного тракта, дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения; выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность, указание в анамнезе на явления бронхоспазма, связанные с применением ацетилсалициловой кислоты, или иногда НПВП, беременность и период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет.
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; выраженная сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; нарушения коагуляции, пожилой и детский возраст.
Нимулид предназначен исключительно для наружного применения 3-4 раза в сутки. На область максимальной болезненности следует нанести примерно 3 см столбик геля Нимулид и легкими движениями пальцев руки распределить равномерно ровным слоем, не втирая. После использования вымыть руки с мылом. Количество геля и частота применения (не более 4 раз в сутки) может варьировать в зависимости от величины обрабатываемого участка и реакции пациента. Не применять гель более 10 дней без консультации врача.
Местные реакции: зуд, крапивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).
При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъявление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.
Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.
Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении геля Нимулид с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и гипогликемическими средствами.
Перед использованием геля следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.
Нимулид нельзя наносить на слизистые оболочки, включая конъюнктиву, а также на участки кожи, пораженные дерматозами или инфекциями. Не рекомендуется наносить на открытые раны и повреждения кожи. Нимулид не следует сильно втирать в кожу. Обработанные им участки кожи нельзя закрывать окклюзионными повязками. Плотно закрывать тубу после использования.
Исследования безопасности и эффективности нимесулида в форме геля во время беременности и в период грудного вскармливания не проводились. Данных о влиянии на развитие плода отсутствует. Применение нимесулида при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Гель для наружного применения 1%.
По 10, 20 и 30 г в тубы алюминиевые или пластиковые, укупоренные навинчивающимся полипропиленовым колпачком, снабженные мембраной из алюминиевой фольги для контроля первого вскрытия.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
При температуре не выше 25 °С, вдали от открытого огня и предохраняя от прямых солнечных лучей, с плотно завинченной крышкой. Не хранить в холодильнике.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не применять препарат по истечении срок годности, указанного на упаковке.
«Панацея Биотек Фарма Лтд.»
Б-1 Экстн./А-27 Мохан Ко-оператив Индастриал Эстейт, Матхура Роуд, Нью Дели – 110044, Индия.
«Панацея Биотек Фарма Лтд.»
Малпур, Бадди, Дист. Солан (Х.П.) – 173205, Индия.
Представительство компании с ограниченной ответственностью
«Панацея Биотек Фарма Лтд.»,
119530, г. Москва, Очаковское шоссе, д. 34, оф. А-504, тел.: +7 (495) 225-57-8
e-mail: panaceabiotecmos@gmail.com