Нипертен таблетки для чего назначают взрослым инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активное вещество: бисопролола фумарат (2:1) 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат.
Оболочка: гипромеллоза, макрогол, титана диоксид, тальк.

Таблетки 2,5 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки 5 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.
Таблетки 10мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

?1- адреноблокатор селективный

Код ATX

С07АВ07

Фармакодинамика

Селективный ?1 — адреноблокатор, без собственной симпатомиметической активности, не обладает мембраностабилизирующим действием.
Снижает активность ренина плазмы крови, уменьшает потребность миокарда в кислороде, урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС) (в покое и при нагрузке). Оказывает гипотензивное, антиаритмическое и антиангинальное действие. Блокируя в невысоких дозах ?1 -адренорецепторы сердца, уменьшает стимулированное катехоламинами образование циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) из аденозинтрифосфата (АТФ), снижает внутриклеточный ток ионов кальция (Са2+), оказывает отрицательное хроно-, дромо-, батмо- и инотропное действие, снижает атриовентрикулярную проводимость и возбудимость.
При превышении терапевтической дозы оказывает ?2 -адреноблокирующее действие.
Общее периферическое сосудистое сопротивление в начале применения препарата, в первые 24ч, увеличивается (в результате реципрокного возрастания активности ? -адренорецепторов и устранения стимуляции ?2 — адренорецепторов), через 1-3 суток возвращается к исходному, а при длительном применении — снижается. Гипотензивный эффект связан с уменьшением минутного объема крови, симпатической стимуляции периферических сосудов, восстановлением чувствительности в ответ на снижение артериального давления (АД) и влиянием на центральную нервную систему (ЦНС). При артериальной гипертензии эффект наступает через 2-5 дней, стабильное действие отмечается через 1-2 месяца.
Антиангинальный эффект обусловлен уменьшением потребности миокарда в кислороде в результате урежения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и снижения сократимости миокарда, удлинением диастолы, улучшением перфузии миокарда. За счет повышения конечного диастолического давления в левом желудочке и увеличения растяжения мышечных волокон желудочков может повышаться потребность в кислороде, особенно у больных с хронической сердечной недостаточностью (ХСН).
Антиаритмический эффект обусловлен устранением аритмогенных факторов (тахикардии, повышенной активности симпатической нервной системы, увеличенного содержания цАМФ, артериальной гипертензии), уменьшением скорости спонтанного возбуждения синусового и эктопического водителей ритма и замедлением атриовентрикулярного (AV) проведения (преимущественно в антеградном и, в меньшей степени, в ретроградном направлении через AV узел) и по дополнительным путям. При применении в средних терапевтических дозах, в отличие от неселективных ?-адреноблокаторов, оказывает менее выраженное влияние на органы, содержащие ?2 -адренорецепторы (поджелудочная железа, скелетные мышцы, гладкая мускулатура периферических артерий, бронхов и матки) и на углеводный обмен; не вызывает задержки ионов натрия (Na+) в организме; выраженность атерогенного действия не отличается от действия пропранолола.

Фармакокинетика.

Абсорбция — 80-90%, прием пищи не влияет на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 1-3 ч, связь с белками плазмы крови — около 30%. Проницаемость через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер — низкая.
50% дозы метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, период полувыведения (Т?) 10-12 часов. Около 98% выводится почками, из них 50 % выводится в неизмененном виде; менее 2% — с желчью.

• артериальная гипертензия;
• ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии напряжения;
• хроническая сердечная недостаточность (ХСН).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим ?-адреноблокаторам, шок (в том числе кардиогенный), коллапс, отек легких, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, атриовентрикулярная (AV) блокада II-III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла, выраженная брадикардия, стенокардия Принцметала, кардиомегалия (без признаков сердечной недостаточности), артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм рт.ст., особенно при инфаркте миокарда); тяжелые формы бронхиальной астмы и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе; одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (за исключением МАО-В), поздние стадии нарушения периферического кровообращения, болезнь Рейно, феохромоцитома (без одновременного использования ? -адреноблокаторов), метаболический ацидоз, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, миастения, тиреотоксикоз, сахарный диабет, AV блокада I степени, депрессия (в том числе в анамнезе), псориаз, аллергические реакции (в анамнезе), пожилой возраст.

Применение при беременности и в период лактации

возможно в том случае, если польза для матери превышает риск развития побочных эффектов у плода и ребенка.
Данных о выделении бисопролола в грудное молоко нет. Поэтому при необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозировка

Внутрь, утром натощак, не разжевывая, однократно.
Артериальная гипертензия и ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стенокардии напряжения

Рекомендуется принимать 5 мг однократно. При необходимости дозу увеличивают до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза — 20 мг.
У пациентов с нарушением функции почек при клиренсе креатинина (КК) менее 20 мл/мин, или с выраженными нарушениями функции печени максимальная суточная доза — 10 мг.
Коррекции дозы у пожилых пациентов не требуется.
Хроническая сердечная недостаточность

Начало лечения хронической сердечной недостаточности препаратом Нипертен требует обязательного проведения специального периода подбора доз.
Предварительные условия для начала терапии следующие:

• ХСН без признаков обострения в предшествующие шесть недель,
• практически неизменяемая базисная терапия в предшествующие две недели,
• лечение оптимальными дозами ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (и сосудорасширяющих средств, в случае непереносимости ингибиторов АПФ), диуретиков и, при необходимости, сердечных гликозидов.

Лечение назначается в соответствии с указанной схемой подбора доз.
Возможна индивидуальная реакция пациента на назначенную терапию, т. е. дозу можно увеличивать только в том случае, если предыдущая доза хорошо переносилась.

Максимальная рекомендованная доза препарата Нипертен составляет 10 мг 1 раз в день.
После начала лечения препаратом в дозе 1,25 мг (1/2 таблетки 2,5 мг) пациента следует наблюдать в течение около 4-х часов (контроль ЧСС, АД, нарушения проводимости на ЭКГ, признаков ухудшения хронической сердечной недостаточности).
Во время периода подбора доз или после нее может произойти временное ухудшение течения ХСН, задержка жидкости в организме, артериальная гипотензия или брадикардия. В этом случае рекомендуется, прежде всего, обратить внимание на подбор дозы сопутствующей базисной терапии (оптимизировать дозу диуретика и/или ингибитора АПФ), перед снижением дозы препарата Нипертен. Лечение препаратом следует прерывать только в случае крайней необходимости.
После стабилизации состояния пациента следует провести повторное титрование, либо продолжить лечение.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: повышенная утомляемость, слабость, головокружение, головная боль, расстройства сна, депрессия, беспокойство, спутанность сознания или кратковременная потеря памяти, галлюцинации, астения, миастения, парестезии в конечностях (у больных с «перемежающейся» хромотой и синдромом Рейно), тремор, судороги (в т.ч. икроножных мышц).
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, уменьшение секреции слезной жидкости, сухость и болезненность глаз, конъюнктивит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: синусовая брадикардия, сердцебиение, нарушение проводимости миокарда, AV блокада (вплоть до развития полной поперечной блокады и остановки сердца), аритмии, ослабление сократимости миокарда, развитие (усугубление) ХСН (отечность лодыжек, стоп; одышка), снижение АД, ортостатическая гипотензия, проявление ангиоспазма (усиление нарушения периферического кровообращения, похолодание нижних конечностей, синдром Рейно), боль в груди.
Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, запор или диарея, нарушения функции печени (темная моча, желтушность склер или кожи, холестаз), изменения вкуса.
Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, затруднение дыхания при назначении в высоких дозах (утрата селективности) и/или у предрасположенных пациентов — ларинго- и бронхоспазм.
Со стороны эндокринной системы: гипергликемия (у больных инсулиннезависимым диабетом), гипогликемия (у больных, получающих инсулин), гипотиреоидное состояние. Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница.
Со стороны кожных покровов: усиление потоотделения, гиперемия кожи, экзантема, псориазоподобные кожные реакции, обострение симптомов псориаза, алопеция.
Лабораторные показатели: тромбоцитопения (необычные кровотечения и кровоизлияния), агранулоцитоз, лейкопения, изменение активности ферментов печени (повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспарагинаминотрансферазы (ACT), уровня билирубина, триглицеридов.
Влияние на плод: внутриутробная задержка роста, гипогликемия, брадикардия. Прочие: боль в спине, артралгия, ослабление либидо, снижение потенции, синдром «отмены» (усиление приступов стенокардии, повышение АД).

Симптомы: аритмия, желудочковая экстрасистолия, выраженная брадикардия, AV блокада, выраженное снижение АД, ХСН, цианоз ногтей пальцев или ладоней, затруднение дыхания, бронхоспазм, головокружение, обморочные состояния, судороги.
Лечение: промывание желудка и назначение адсорбирующих средств; симптоматическая терапия: при развившейся AV блокаде — внутривенное введение 1-2 мг атропина, эпинефрина или временная постановка кардиостимулятора; при желудочковой экстрасистолии — лидокаин (препараты IA класса не применяются); при снижении АД -больной должен находиться в положении Тренделенбурга; если нет признаков отека легких — внутривенное введение плазмозамещающих растворов, при неэффективности -введение эпинефрина, допамина, добутамина (для поддержания хронотропного и инотропного действия и устранения выраженного снижения АД); при сердечной недостаточности — сердечные гликозиды, диуретики, глюкагон; при судорогах — внутривенно диазепам; при бронхоспазме — ?2-адреностимуляторы ингаляционно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для кожных проб повышают риск возникновения тяжелых системных аллергических реакций или анафилаксии у больных, получающих бисопролол.
Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства для внутривенного введения повышают риск развития анафилактических реакций.
Фенитоин при внутривенном введении, средства для ингаляционной анестезии (производные углеводородов) повышают выраженность кардиодепрессивного действия и вероятность снижения АД.
Изменяет эффективность инсулина и гипогликемических средств для приема внутрь, маскирует симптомы развивающейся гипогликемии (тахикардию, повышение АД).
Снижает клиренс лидокаина и ксантинов (кроме теофиллина) и повышает их концентрацию в плазме крови, особенно у больных с исходно повышенным клиренсом теофиллина под влиянием курения.
Гипотензивный эффект ослабляют нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (задержка ионов натрия (Na+) и блокада синтеза простагландина почками), глюкокортикостероиды и эстрогены (задержка ионов Na+).
Сердечные гликозиды, метилдопа, резерпин и гуанфацин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов (верапамил, дилтиазем), амиодарон и другие антиаритмические средства повышают риск развития или усугубления брадикардии, AV блокады, остановки сердца и сердечной недостаточности.
Нифедипин может приводить к значительному снижению АД.
Диуретики, клонидин, симпатолитики, гидралазин и другие гипотензивные средства могут привести к чрезмерному снижению АД.
Удлиняет действие недеполяризующих миорелаксантов и повышает антикоагулянтный эффект кумаринов.
Три- и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики), этанол, седативные и снотворные лекарственные средства усиливают угнетение ЦНС.
Не рекомендуется одновременное применение с ингибиторами МАО, вследствие значительного усиления гипотензивного действия, перерыв в лечении между приемом ингибиторов МАО и бисопролола должен составлять не менее 14 дней.
Негидрированные алкалоиды спорыньи повышают риск развития нарушений периферического кровообращения.
Эрготамин повышает риск развития нарушения периферического кровообращения;
сульфасалазин повышает концентрацию бисопролола в плазме крови; рифампицин уменьшает Т?.

Контроль больных, принимающих препарат Нипертен, должен включать измерение ЧСС и АД (в начале лечения — ежедневно, затем — 1 раз в 3-4 месяца), проведение ЭКГ, определение уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (1 раз в 4-5 мес.). У пожилых пациентов рекомендуется следить за функцией почек (1 раз в 4-5 мес.).
Следует обучить больного методике подсчета ЧСС и проинструктировать о необходимости врачебной консультации при ЧСС менее 50 уд./мин.
Перед началом лечения рекомендуется проводить исследование функции внешнего дыхания у больных с отягощенным бронхолегочным анамнезом.
Примерно у 20% больных стенокардией ?-адреноблокаторы неэффективны. Основные причины: выраженный коронарный атеросклероз с низким порогом ишемии (ЧСС менее 100 уд./мин.) и повышенный конечный диастолический объем левого желудочка, нарушающий субэндокардиальный кровоток.
У курильщиков эффективность ?-адреноблокаторов ниже.
Больные, пользующиеся контактными линзами, должны учитывать, что на фоне лечения возможно уменьшение продукции слезной жидкости.
При использовании у больных с феохромоцитомой имеется риск развития парадоксальной артериальной гипертензии (если предварительно не достигнута эффективная ? -адреноблокада).
При тиреотоксикозе бисопролол может замаскировать определенные клинические признаки тиреотоксикоза (например, тахикардию). Резкая отмена у больных с тиреотоксикозом противопоказана, поскольку способна усилить симптоматику. При сахарном диабете может маскировать тахикардию, вызванную гипогликемией. В отличие от неселективных ?-адреноблокаторов практически не усиливает вызванную инсулином гипогликемию и не задерживает восстановление концентрации глюкозы в крови до нормального уровня.
При одновременном приеме клонидина его прием может быть прекращен только через несколько дней после отмены препарата Нипертен.
Возможно усиление выраженности реакции повышенной чувствительности и отсутствие эффекта от обычных доз эпинефрина на фоне отягощенного аллергологического анамнеза. В случае необходимости проведения планового хирургического лечения отмену препарата проводят за 48 ч до начала общей анестезии. Если больной принял препарат перед хирургическим вмешательством, ему следует подобрать лекарственное средство для общей анестезии с минимально отрицательным инотропным действием. Реципрокную активацию блуждающего нерва можно устранить внутривенным введением атропина (1-2 мг).
Лекарственные средства, снижающие запасы катехоламинов (в том числе резерпин), могут усилить действие ?-адреноблокаторов, поэтому больные, принимающие такие сочетания лекарственных средств, должны находиться под постоянным наблюдением врача на предмет выявления выраженного понижения АД или брадикардии. Больным с бронхоспастическими заболеваниями можно назначать кардиоселективные ?-адреноблокаторы в случае непереносимости и /или неэффективности других гипотензивных средств. Передозировка опасна развитием бронхоспазма. В случае выявления у больных пожилого возраста нарастающей брадикардии (менее 50 уд./мин.), выраженного понижения АД (систолическое АД ниже 100 мм рт.ст.), AV блокады, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение. Рекомендуется прекратить терапию при развитии депрессии.
Нельзя резко прерывать лечение из-за опасности развития синдрома «отмены» (тяжелых аритмий и инфаркта миокарда). Отмену проводят постепенно, снижая дозу в течение 2 недель и более (снижают дозу на 25% в 3-4 дня). Следует отменять перед исследованием содержания в крови и моче катехоламинов, норметанефрина и ванилинминдальной кислоты, титров антинуклеарных антител.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствам

вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать с только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат (особенно в начале лечения, в связи с возможностью развития головокружения).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 2,5 мг, 5 мг и 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 2, 3, 5 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Список Б.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

ООО «КРКА-РУС»,
143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50

По всем вопросам обращаться по адресу Представительства в РФ

123022, Москва, ул.2-я Звенигородская, д. 13 , стр.41

Одна таблетка содержит

активное вещество — бисопролола фумарат (2:1) 2,5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят, повидон К30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

пленочная оболочка: гипромеллоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е171), тальк

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне и гладкие на другой.

Сердечно-сосудистая система. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы. Бета-адреноблокаторы селективные. Бисопролол

Код АТХ С07АВ07

— лечение стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка, в дополнение к ингибиторам ангиотензин-конвертирующего фермента (иАКФ) и диуретикам, и, опционально, сердечным гликозидам

— гиперчувствительность к бисопрололу или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе «Состав лекарственного препарата»

— кардиогенный шок

— острая cердечная недостаточность или сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая внутривенную инотропную терапию

— атриовентрикулярная (AV) блокада II – III степени

— cиноатриальная блокада

— синдром слабости синусового узла

— симптоматическая брадикардия

— симптоматическая гипотензия (систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.)

— тяжелые формы бронхиальной астмы

— тяжелые формы нарушения периферического кровообращения

— болезнь Рейно

— нелеченая феохромоцитома

— метаболический ацидоз

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Не следует резко прекращать прием препарата Нипертен^®, особенно, у пациентов с ишемической болезнью сердца, так как это может привести к временному ухудшению состояния пациента.

При применении препарата у пациентов с высоким артериальным давлением или стенокардией и сопутствующей сердечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности.

Бисопролол следует применять с осторожностью пациентам при:

— бронхоспазме (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей);

— гипертонии или стенокардии с сопутствующей сердечной недостаточностью;

— сахарном диабете со значительными колебаниями уровня глюкозы в крови: симптомы гипогликемии такие как тахикардия, ощущение сердцебиения или повышенное потоотделение могут маскироваться;

— строгой диете;

— продолжающейся десенсибилизирующей терапии. Как и другие бета-блокаторы, бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и увеличивать выраженность анафилактических реакций. Введение адреналина не всегда обеспечивает ожидаемый терапевтический эффект.

— AV блокаде I степени;

—  стенокардии Принцметала: наблюдались случаи коронарного вазоспазма. При применении бисопролола у пациентов со стенокардией Принцметала несмотря на высокую бета1-селективность, приступы стенокардии не могут быть полностью исключены;

— окклюзионной болезни периферических артерий (возможно обострение симптомов, особенно в начале терапии);

— общей анестезии.

Не рекомендуется одновременное применение со следующими препаратами

Антагонисты кальция типа верапамила и, в меньшей степени, типа дилтиазема: негативно влияют на сократимость и атриовентрикулярную проводимость. Внутривенное введение верапамила у пациентов, получающих β-блокаторы, может привести к тяжелой гипотензии и атриовентрикулярной блокаде.

Антиаритмические средства 1 класса (например: хинидин, дизопирамид; лидокаин, фенитоин; флекаинид, пропафенон): могут усиливать влияние на время атриовентрикулярной проводимости, а также на увеличение отрицательного инотропного эффекта.

Антигипертензивные средства центрального действия, такие как клонидин и другие (метилдофа, моксонидин, резерпин): одновременное применение антигипертензивных средств центрального действия с бисопрололом может усилить сердечную недостаточность путем снижения центрального симпатического тонуса (снижение частоты сердечных сокращений и объемной скорости потока крови сердца, расширение сосудов). Резкая отмена, особенно до отмены бета-блокаторов, может увеличить риск «рикошетной артериальной гипертензии».

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

Антагонисты кальция дигидропиридинового типа, такие как нифедипин, фелодипин и амлодипин: одновременное применение повышает риск артериальной гипотензии, не следует исключать повышение риска дальнейшего снижения насосной функции желудочков у пациентов с сердечной недостаточностью.

Антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон): могут усиливать влияние на время атриовентрикулярной проводимости.

Бета-блокаторы местного действия (например, глазные капли для лечения глаукомы): могут усиливать системные эффекты бисопролола.

Парасимпатомиметические препараты: одновременное применение может увеличить время атриовентрикулярной проводимости и риск развития брадикардии.

Инсулин и пероральные противодиабетические лекарственные средства: усиление сахароснижающего эффекта. Блокада бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Анестетики: уменьшение рефлекторной тахикардии и повышение риска

развития артериальной гипотензии.

Сердечные гликозиды: снижение частоты сердечных сокращений, удлинение времени атриовентрикулярной проводимости.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС): НПВС могут снижать гипотензивный эффект бисопролола.

β-симпатомиметики (например, изопреналин, добутамин):
комбинация с бисопрололом может снизить эффект обоих препаратов.

Симпатомиметики, активирующие и β— и α-адренорецепторы (например, норэпинефрин, эпинефрин): могут усиливать опосредованные альфа-адренорецепторами вазоконстрикторные эффекты этих препаратов, приводя к повышению артериального давления и обострению перемежающейся хромоты. Такие взаимодействия более вероятны при применении неселективных бета-блокаторов.

Трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенотиазины и другие гипотензивные препараты: усиление антигипертензивного эффекта.

Комбинации, при применении которых следует принять во внимание

Мефлохин: повышает риск развития брадикардии.

Ингибиторы моноаминоксидазы (за исключением ингибиторов MAO—B): усиливают гипотензивное действие бета-блокаторов, а также риск гипертонического криза.

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом необходимо начинать с проведения специальной фазы титрования.

Лечение бисопрололом, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, не следует прекращать внезапно, если
прямо не указано обратное, т.к. это может привести к временному ухудшению деятельности сердца.

Инициирование и прекращение лечения бисопрололом требует регулярного мониторинга.

В настоящее время нет достаточного терапевтического опыта лечения бисопрололом сердечной недостаточности у пациентов со следующими заболеваниями и патологическими состояниями:

· инсулинозависимый сахарный диабет (тип I)

· тяжелые нарушения функции почек

· тяжелые нарушения функции печени

· рестриктивная кардиомиопатия

· врожденные пороки сердца

· гемодинамически значимые приобретенные клапанные пороки сердца

· инфаркт миокарда в течение 3 месяцев.

Дыхательная система: хотя кардиоселективные (β₁) бета-блокаторы могут меньше влиять на функцию легких по сравнению с неселективными бета-блокаторами, как и все бета-блокаторы, они не должны применяться у пациентов с обструктивными заболеваниями дыхательных путей без веских причин для их применения. Если такие причины существуют, Нипертен^® должен применяться с осторожностью. В случае бронхиальной астмы или другого хронического обструктивного заболевания легких в случае наличия симптомов следует назначать сопутствующую терапию бронходилятаторами. При бронхиальной астме или других хронических обструктивных дисфункциях, которые могут сопровождаться симптомами, показана сопутствующая бронхолитическая терапия. В редких случаях у пациентов с астмой может увеличиваться сопротивление дыхательных путей, что требует повышения доз β₂-симпатомиметиков.

Общая анестезия: у пациентов, подвергающихся общей анестезии, бета-блокада снижает частоту возникновения аритмий и ишемии миокарда в ходе индуцирования, интубации и в послеоперационном периоде. В настоящее время рекомендуется продолжать поддерживающее лечение бета-блокаторами периоперационно. Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает бета-блокаторы, поскольку возможно взаимодействие с другими лекарственными средствами, что может привести к брадиаритмии, ослаблению рефлекторной тахикардии и снижению рефлекторной способности компенсировать кровопотерю. При необходимости отмены терапии бета-блокаторами перед оперативным вмешательством, это следует осуществлять постепенно и закончить примерно за 48 часов до анестезии.

Псориаз: пациенты с псориазом или псориазом в анамнезе должны принимать бета-блокаторы (например, бисопролол) только после тщательной оценки пользы и риска.

Феохромоцитома: у пациентов с феохромоцитомой бисопролол может применяться только после предшествующей блокады альфа-рецепторов.

Тиреотоксикоз: лечение бисопрололом может маскировать симптомы тиреотоксикоза.

Аллергические реакции: как и другие бета-блокаторы, бисопролол может повышать чувствительность к аллергенам и увеличивать выраженность анафилактических реакций. Введение адреналина не всегда обеспечивает ожидаемый терапевтический эффект.

Применение препарата Нипертен^® может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Применение в педиатрии

Опыт применения бисопролола у детей и подростков до 18 лет отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять у детей.
Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть, практически не содержит натрия.

Беременность

Фармакологические эффекты бисопролола могут отрицательно повлиять на беременность и/или на плод/новорожденного. Обычно бета-адреноблокаторы снижают плацентарную перфузию, что ведет к замедлению роста плода, внутриутробной гибели плода, выкидышам или преждевременным родам. У плода и новорожденного ребенка могут возникнуть побочные реакции (такие как гипогликемия, брадикардия). Если лечение бета-адреноблокаторами необходимо, желательно применение бета1-селективных адреноблокаторов.

Бисопролол следует применять во время беременности только по строгим показаниям. Если лечение бисопрололом считается необходимым, следует контролировать маточно-плацентарный кровоток и рост будущего ребенка. В случае вредного воздействия на беременность или плод следует рассмотреть альтернативное лечение. Следует тщательно контролировать состояние новорожденного. Симптомы гипогликемии и брадикардии, как правило, появляются в течение первых 3 дней.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли этот препарат в грудное молоко. В связи с этим кормление грудью во время лечения бисопрололом не рекомендуется.

Бисопролол не влиял на способность управлять автомобилем при исследовании пациентов, страдающих заболеваниями коронарных сосудов сердца. Однако вследствие индивидуальных реакций способность управлять автомобилем или работать с технически сложными механизмами может быть нарушена. На это следует обратить особое внимание в начале лечения, после изменения дозы, а также при одновременном употреблении алкоголя

Режим дозирования

Взрослые: лечение должно быть инициировано постепенно, с малых доз, которые затем увеличиваются. Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект. Обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки с рекомендованной максимальной дозой 20 мг в сутки. Некоторым пациентам может быть достаточно дозы 5 мг в сутки.

Во всех случаях доза должна подбираться индивидуально, учитывая частоту пульса и терапевтический эффект.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения не ограничена и зависит от течения и тяжести

заболевания.

Не следует резко прекращать лечение препаратом Нипертен^®, особенно у пациентов с ишемической болезнью сердца, поскольку это может привести к острому ухудшению состояния здоровья пациента. Если приостановка лечения необходима, доза должна снижаться постепенно (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).

Стабильная хроническая сердечная недостаточность

Стандартное лечение хронической сердечной недостаточности включает ингибитор АКФ (или блокатор рецепторов ангиотензина в случае непереносимости ингибиторов АКФ), бета-блокатор, диуретики и в соответствующих случаях сердечные гликозиды. Пациенты должны иметь стабильное состояние (без острой сердечной недостаточности) в начале лечения бисопрололом.

Рекомендуется, чтобы лечащий врач имел определенный опыт в лечении хронической сердечной недостаточности.

В период подбора дозы и после него могут иметь место временное усиление проявлений сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии.

Фаза титрования

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует фазы титрования. Лечение бисопрололом следует начинать постепенно, повышая дозу, в зависимости от индивидуальной реакции организма:

1,25 мг один раз в сутки в течение 1 недели, если хорошо переносится, увеличить до 2,5 мг один раз в сутки в течение следующей недели, если хорошо переносится, увеличить до 3,75 мг один раз в сутки в течение следующей недели, если хорошо переносится, увеличить до 5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель, если хорошо переносится, увеличить до 7,5 мг один раз в сутки в течение 4 последующих недель, если хорошо переносится, увеличить до 10 мг один раз в сутки во время поддерживающей терапии.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Во время фазы титрования рекомендуется тщательный мониторинг важных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений, артериальное давление) и симптомов сердечной недостаточности. Симптомы могут проявиться уже в течение первых суток после начала терапии.

Изменение схемы лечения

Если максимальная рекомендуемая доза плохо переносится, можно применить постепенное снижение дозы.

В случае временного усиления сердечной недостаточности, артериальной гипотензии или брадикардии рекомендуется повторный пересмотр дозировки сопутствующего препарата. Также может быть необходимо временно снизить дозу бисопролола или приостановить прием. Повторное начало и/или повышение дозы бисопролола возможно, когда пациент вновь достигнет стабильного состояния.

Особые группы пациентов

Дети

Опыт применения бисопролола у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует, поэтому препарат не рекомендуется применять у детей.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек или печени коррекция дозы, как правило, не требуется.

Для пациентов с тяжелой стадией нарушения функции почек (клиренс креатинина <20 мл/мин) и пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени максимальная суточная доза составляет 10 мг бисопролола один раз в сутки. Следует применять более низкие дозы. Опыт применения бисопролола у пациентов, находящихся на диализе, ограничен, который не указывает на необходимость коррекции режима дозирования.

Метод и путь введения

Для приёма внутрь.

Нипертен^® следует принимать утром, до, во время, или после завтрака.

Таблетки следует глотать, не разжевывая, запивая необходимым количеством жидкости.

Частота применения с указанием времени приема

Лечение стабильной хронической сердечной недостаточности бисопрололом требует фазы титрования. Лечение бисопрололом следует начинать постепенно, повышая дозу, в зависимости от индивидуальной реакции организма.

Длительность лечения

Лечение бисопрололом обычно носит долговременный характер.

Симптомы: при передозировке (например, при суточной дозе 15 мг вместо 7,5 мг) наблюдались атриовентрикулярная блокада третьей степени, брадикардия и головокружение. Как правило, наиболее частыми проявлениями, ожидаемыми при передозировке бета-блокаторами, являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. На сегодняшний день известны несколько случаев передозировки бисопрололом (максимальная доза: 2000 мг) у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ишемической болезнью сердца с признаками брадикардии и/или гипотензии; все пациенты выздоровели. Имеются большие индивидуальные различия в чувствительности к высокой однократной дозе бисопролола, при этом наиболее вероятно, что пациенты с сердечной недостаточностью обладают высокой чувствительностью. Поэтому, лечение данных пациентов обязательно нужно начинать с постепенного увеличения дозы в соответствии со схемой, предоставленной в разделе «Режим дозирования».

Лечение: при передозировке следует прекратить лечение бисопрололом и провести поддерживающее и симптоматическое лечение. Существует ограниченные данные, указывающих на то, что бисопролол почти не выводится при помощи диализа. Исходя из предполагаемого фармакологического действия и рекомендаций для других бета-блокаторов, необходимо рассмотреть следующие общие меры при соответствующих клинических показаниях.

При брадикардии: внутривенное введение атропина. Если реакция на лечение является недостаточной, можно с осторожностью ввести орципреналин или другой препарат с положительными хронотропными свойствами. В некоторых случаях может быть необходима трансвенозная имплантация кардиостимулятора.

При артериальной гипотензии: следует применить внутривенное введение растворов и сосудосуживающих препаратов. Может быть эффективным внутривенное введение глюкагона.

При атриовентрикулярной блокаде (второй или третьей степени): состояние пациентов следует тщательно контролировать и применять инфузии изопреналина или трансвенозную установку кардиостимулятора.

При обострении сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретиков, инотропных препаратов, вазодилататоров.

При бронхоспазме: терапия бронходилататорами, таких как изопреналин, бета2-симпатомиметики и/или аминофиллин.

При гипогликемии: внутривенное введение глюкозы.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если нужно приостановить лечение, рекомендуется постепенное снижение дозы (например, вдвое уменьшая дозу один раз в неделю).

Указание на наличие риска симптомов отмены

Лечение бисопрололом не следует прекращать резко, так как это может привести к обострению состояния пациента. Особенно терапию не следует прекращать резко у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Часто: ³1/100, <1/10          

Нечасто: ³1/1 000, <1/100

Редко: ³1/10 000, <1/1 000

Очень редко: <1/10 000

Неизвестно: не может быть оценено на основе имеющихся данных

Очень часто

— брадикардия

Часто

− головокружение, головная боль

− тошнота, рвота, диарея, запор

− ощущение холода или онемения в конечностях

− усталость

− обострение сердечной недостаточности

Нечасто

− нарушения атриовентрикулярной проводимости

− бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с обструктивной болезнью органов дыхания в анамнезе

− мышечная слабость, мышечные спазмы

− ортостатическая гипотензия

− астения

− депрессия, нарушения сна

Редко

− повышение уровня триглицеридов, повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ)

− обморок

− уменьшение слезотечения (следует учитывать при ношении пациентом контактных линз)

− нарушения слуха

− аллергический ринит

− реакции гиперчувствительности, такие как зуд, покраснение, сыпь

− гепатит

−эректильная дисфункция

− ночные кошмары, галлюцинации

Очень редко

− конъюнктивит

− выпадение волос. Бета-блокаторы могут спровоцировать или усугубить псориаз, или вызвать сыпь псориазного типа.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

ООО «КРКА-РУС»

143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Держатель регистрационного удостоверения

КРКА, д.д., Ново место

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

тел.: +386 7 331 21 11

факс: +386 7 332 15 37

info@krka.biz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «КРКА Казахстан»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,

БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207

тел.: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

info.kz@krka.biz