Нитроглицерин капсулы инструкция по применению цена

Нитроглицерин капсулы — Люми — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-000127/09

Торговое наименование препарата

Нитроглицерин

Международное непатентованное наименование

Нитроглицерин

Лекарственная форма

капсулы подъязычные

Состав

1 капсула содержит:

активное вещество: нитроглицерин (раствор нитроглицерина 4% в подсолнечном масле в пересчете на 100% вещество) — 0,5 мг;

бутилгидрокситолуол (ионол) — 0,0074 мг, масло подсолнечное — до 50 мг; состав оболочки: желатин медицинский — 17,1 мг, глицерол (глицерин) — 5,62 мг, метилпарагидроксибензоат (нипагин) — 0,14 мг, азорубин (краситель кислотный красный 2С) — 0,14 мг.

Описание

Капсулы мягкие желатиновые шарообразной формы, красного цвета. Содержимое капсул — маслянистая жидкость от светло-желтого до желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство — нитрат

Код АТХ

C01DA02

Фармакодинамика:

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды.

Действие нитроглицерина связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления).

Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетает сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингиальных сосудов, чем объясняется головная боль при его применении.

При использовании сублингвальных форм приступ стенокардии обычно купируется через 1,5 мин, гемодинамический и антиангинальный эффект сохраняется от 30 до 60 мин.

Фармакокинетика:

Быстро и полностью всасывается с поверхности слизистых оболочек. При сублингвальном приеме в дозе 0,5 мг нитроглицерин сразу попадает в системный кровоток, биодоступность составляет 100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови определяется через 5 мин. Препарат имеет очень большой объем распределения. Связь с белками плазмы крови составляет 60%.

Показания:

Купирование приступов стенокардии, кратковременная профилактика.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к нитратам, шок, коллапс, одновременные использование ингибиторов фосфодиэстеразы (в том числе силденафила), возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

С осторожностью:

Сопоставляя риск и пользу: черепно-мозговая гипертензия, тампонада сердца, неконтролируемая гиповолемия, у больных с сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.), закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением, тяжелая анемия, гипертиреоз, острый инфаркт миокарда с низким давлением заполнения левого желудочка, токсический отек легких, субарохноидальное кровоизлияние, недавно перенесенная травма головы, геморрагический инсульт, состояния, сопровождающиеся снижением давления заполнения левого желудочка (изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, нарушение мозгового кровообращения, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (риск развития меттемоглобинемии).

Беременность и лактация:

Применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно только по жизненным показаниям.

Способ применения и дозы:

Нитроглицерин рекомендуется принимать по назначению врача.

Нитроглицерин следует принять сразу при первых же признаках приступа стенокардии:

1 капсулу Нитроглицерина кладут под язык и держат до полного рассасывания, не проглатывая. Обычная доза препарата — 1 капсула под язык (у многих больных со стабильной стенокардией эффект наступает и от меньшей дозы, в таком случае, остаток капсулы, не успевший рассосаться, рекомендуется выплюнуть). Обычно антиангинальный эффект проявляется через 0,5-2 мин; 75% больных отмечают улучшение в течение первых 3 мин, а еще 15 % в течение 4-5 мин.

Если приступ стенокардии не купирован в течение 5 минут, необходимо принять еще 1 капсулу Нитроглицерина.

При отсутствии терапевтического эффекта после приема 2-х капсул необходимо немедленно вызвать врача.

При частых приступах стенокардии целесообразно применять пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда.

Побочные эффекты:

Со стороны центральной нервной системы: нечеткость зрения, «нитратная» головная боль (особенно в начале курса лечения, при длительной терапии уменьшается), головокружение и чувство слабости, тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия; редко (особенно при передозировке) ортостатический коллапс, цианоз, покраснение кожи лица

Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе.

Возможны аллергические реакции, гипотермия.

Передозировка:

Симптомы: снижение артериального давления (ниже 90 мм рт.ст.) с ортостатической дисрегуляцией, сильное головокружение, головная боль, обморок, одышка, выраженная слабость, учащенное сердцебиение; повышение температуры тела, судороги, астения, сонливость. При применении высоких доз (более 20 мл/кг) — коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.

При появлении симптомов передозировки немедленно уложить больного, приподнять ноги и срочно вызвать врача.

Взаимодействие:

Гипотензивное действие препарата может быть чрезмерным в случае неконтролируемого одновременного приема вазодилататоров, гипотензивных средств, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), ингибиторов фосфодиэстеразы, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, трициклических антидепрессантов, алкоголя, диуретиков, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), прокаинамида.

Назначение с дигидроэрготамином может привести к повышению его содержания в крови и повышению артериального давления (вследствие увеличения биодоступности дигидроэрготамина).

На фоне хинидина и новокаинамида может возникнуть ортостатический коллапс.

Одновременное назначение нитроглицерина и гепарина снижает эффективность последнего (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижения дозы гепарина).

Особые указания:

На фоне приема Нитроглицерина возможно значительное снижение артериального давления и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения «лежа» или «сидя»; при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и жаркой погоде.

К Нитроглицерину, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание, требующее повышения дозировки.

Если нечеткость зрения или сухость во рту сохраняются или сильно выражены, лечение должно быть прекращено.

Выраженность головной боли на фоне приема нитроглицерина может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом валидола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При вождении транспортных средств и управлении механизмами, требующих повышенного внимания, следует иметь в виду, что прием Нитроглицерина может привести к снижению скорости двигательной и психической реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы подъязычные, 0,5 мг.

Упаковка:

По 20 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 4, 6, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона или герметично запаянный полиэтиленовый пакет из светонепроницаемой полиэтиленовой пленки, или пакет из материала комбинированного на бумажной и картонной основе с полиэтиле­новым покрытием, или материала комбинированного «Буфлен».

По 5, 10, 20, 50, 100, 200, 400, 500, 600 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению в герметично запаянный полиэтиленовый пакет из светонепроницаемой полиэтиленовой пленки.

Допускается нанесение полного текста инструкции по применению на пачке, пакете.

Полиэтиленовые пакеты помещают в коробку картонную.

Групповая упаковка и транспортная тара в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Условия хранения:

В сухом, прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «ЛЮМИ» (ООО «ЛЮМИ»), 620100, г. Екатеринбург, Сибирский тракт, д. 49, лит. Л, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «ЛЮМИ»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

Действующее вещество: нитроглицерин 0,5 мг,

Фармакокинетика

Нитроглицерин — венодилатирующее средство из группы нитратов. Нитраты способны высвобождать из своей молекулы оксид азота, являющийся естественным эндотелиальным релаксирующим фактором — медиатором прямой активации гуанилатциклазы. Повышение концентрации цГМФ приводит к расслаблению гладкомышечных волокон, преимущественно венул и вен. Оказывает антиангинальное и спазмолитическое действие, расслабляет гладкую мускулатуру сосудистых стенок, бронхов, желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеточников. При внутривенном (в/в) введении оказывает быстрое уменьшение преднагрузки на сердце за счет расширения периферических вен.

Уменьшает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких, снижает постнагрузку, потребность миокарда в кислороде (за счет снижения преднагрузки, постнагрузки и напряжения стенок желудочков в связи с уменьшением объема сердца). Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением.
Оказывает центральное тормозящее влияние на симпатический тонус сосудов, угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение менингеальных сосудов, чем объясняется головная боль при его применении.

Показания к применению

Острый инфаркт миокарда (в т.ч. осложненный острой левожелудочковой недостаточностью), нестабильная стенокардия, отек легких, купирование приступов стенокардии.

Противопоказания

тяжелая анемия, гипертиреоз, возраст до 18 лет (безопасность применения не установлена), повышенная чувствительность к нитратам, черепно-мозговая гипертензия, тампонада сердца, изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит (состояния, сопровождающиеся снижением давления заполнения левого желудочка), неконтролируемая гиповолемия, сердечная недостаточность при нормальном или низком давлении в легочной артерии, коллапс, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, недавно перенесенная травма головы, токсический отек легких, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением, нарушение мозгового кровообращения, шок, артериальная гипотензия (сАД одновременный прием силденафила (Виагра), беременность, период грудного вскармливания. С осторожностью (сопоставляя риск и пользу): тяжелая почечная недостаточность, печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии).

Способ применения и дозы

Сублингвально.

Нитроглицерин рекомендуется принимать по назначению врача.

Таблетку (капсулу) держат под языком до полного рассасывания, не проглатывая, сразу после возникновения боли 0,51 мг на прием. У многих больных со стабильной стенокардией эффект наступает и от меньшей дозы (1/21/3 таблетки), поэтому, если боль быстро проходит, остаток таблетки, не успевший рассосаться, рекомендуется выплюнуть. Обычно антиангинальный эффект проявляется уже через 0,52 минут, 75% больных отмечают улучшение в течение первых 3 минут, а еще 15% в течение 45 минут. При отсутствии антиангинального действия, в течение первых 5 мин нужно принять еще 1 таблетку (капсулу). нитроглицерина. При отсутствии терапевтического эффекта после приема 23 таблеток (капсул) нужно немедленно вызвать врача. Длительность действия после сублингвального приема около 45 минут. При частых приступах стенокардии принято назначать пролонгированные препараты нитроглицеринового ряда. Толерантность к сублингвальным формам нитроглицерина развивается нечасто, тем не менее при ее возникновении у некоторых больных дозу препарата приходится постепенно увеличивать, доводя ее до 23 таблеток (капсул).

Условия хранения

В защищенном от света и недоступном для детей месте, вдали от огня, при температуре от 5°C до 25°C.

Срок годности

3 года

Особые указания

На фоне приема нитроглицерина возможно значительное снижение АД и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения лежа или сидя, при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и жаркой погоде. К нитроглицерину, как и ко всем органическим нитратам, при частом применении развивается привыкание, при этом требуется повышение дозы.

При вождении транспортных средств и управлении механизмами, требующими повышенного внимания, следует иметь в виду, что прием нитроглицерина может привести к снижению скорости двигательной и психической реакции.

Выраженность головной боли на фоне приема нитроглицерина может быть уменьшена снижением его дозы и /или одновременным приемом валидола.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Фармакодинамика

Попадая в системный кровоток, 60 % связывается белками плазмы крови. Высоколипофилен, имеет большой объем распределения (3,3-1,2 л/кг). Быстро метаболизируется в печени глутатионредуктазой, воздействующей на органические нитраты, с образованием ди- и мононитратов, конечный метаболит — глицерин. Выводится почками в виде метаболитов. Общий клиренс составляет 30-78 л/мин, период полувыведения — 1-3 мин. Кроме того, в эритроцитах происходит метаболизм нитроглицерина с помощью ферментативных реакций, происходящих при участии сульфгидрильных радикалов, а также при взаимодействии с восстановленным гемоглобином.

Побочные действия

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд. Местные реакции: гиперемия кожи, зуд кожи, жжение, аллергический контактный дерматит. Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, нитратная головная боль, тахикардия, гиперемия кожи, жар, ощущение сердцебиения, снижение АД, редко (особенно при передозировке) — ортостатический коллапс, цианоз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальная боль. Со стороны центральной нервной системы: редко (особенно при передозировке) — тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация. Прочие: нечеткость зрения, слабость, гипотермия, метгемоглобинемия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Информация не описана.

Взаимодействие

Назначение с дигидроэрготамином может привести к повышению его содержания в крови и привести к повышению АД (повышение биодоступности дигидроэрготамина). Одновременное назначение нитроглицерина и гепарина снижает эффективность последнего (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижения дозы гепарина). Одновременное назначение с вазодилататорами, гипотензивными средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторами, блокаторами медленных кальциевых каналов, прокаинамидом, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), ингибиторами фосфодиэстеразы, а также этанолом, усиливает гипотензивный эффект.

Передозировка

Симптомы: рефлекторная тахикардия, головная боль, может развиться астения, выраженное снижение АД (ниже 90 мм рт.ст.) с ортостатической дисрегуляцией, головокружение, повышенная сонливость, чувство жара, тошнота, рвота, при применении высоких доз (более 20 мг/кг) — коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ. Лечение: прекращают дальнейшее введение. Следует опустить изголовье кровати и приподнять ноги больного. Как правило, АД при этом нормализуется в течение 15-20 мин после прекращения введения нитроглицерина, затем можно продолжить введение, после повторного подбора скорости инфузии.