Нитроксолин мазь инструкция по применению

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата

Нитроксолин

Инфекционно-воспалительные заболевания преимущественно мочеполовых путей (в т.ч. пиелонефрит, цистит, уретрит, эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы), вызванные чувствительными к нитроксолину микроорганизмами. Профилактика инфекционных осложнений при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия) в послеоперационном периоде при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Побочное действие

Противопоказания к применению

Нарушения функции почек, сопровождающиеся олиго- или анурией, тяжелые заболевания печени, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, катаракта, неврит, беременность, лактация, повышенная чувствительность к препаратам хинолинового ряда.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нитроксолин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при нарушениях функции почек, сопровождающиеся олиго- или анурией.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания

На фоне применения нитроксолина моча окрашивается в шафранно-желтый цвет.

• Структурная формула

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Химическое название

• Брутто формула

• Фармакологическая группа вещества Нитроксолин

• Нозологическая классификация

• Код CAS

• Фармакологическое действие

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Нитроксолин

• Противопоказания

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Нитроксолин

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Особые указания

• Торговые названия с действующим веществом Нитроксолин

Список кодов МКБ-10

—

антибактериальное.

Производное 8-оксихинолина.

Мелкокристаллический порошок желто-зеленого цвета с темноватым оттенком, без запаха, горького вкуса. При 80 °C возгоняется. Практически нерастворим в воде, очень мало растворим в эфире, мало растворим в хлороформе и этаноле, трудно — в ацетоне, легко растворим в щелочах и горячих кислотах.

Селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки, вызывает бактериостатический эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий — Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч. бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae, Bacillus subtilis, грамотрицательных бактерий — E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp., некоторых других микроорганизмов — Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis и некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).

Быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Выводится почками в неизмененном виде, при этом в моче создаются высокие концентрации (100 мкг/мл и более).

Внутрь, во время еды, взрослым — по 100 мг 4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 800 мг. Средняя доза для детей до 5 лет — по 50 мг, 5 лет и старше — по 50–100 мг 4 раза в сутки. Курс лечения — 2–3 нед. Повторные курсы (в случае необходимости) проводят с 2-недельным перерывом. При хронических рецидивирующих процессах курс лечения составляет несколько месяцев.

Для профилактики инфекций при операциях на почках и мочевыводящих путях — по 100 мг 4 раза в сутки в течение 2–3 нед.

Основные физико-химические свойства

Таблетки, покрытые оболочкой, от желто-оранжевого до оранжевого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолина 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, сахар белый, повидон 25, титана диоксид (Е 171), желатин, магния карбонат тяжелый, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), желтый закат FCF (Е 110).

Фармакологические свойства

Антибактериальные средства для системного применения. Прочие антибактериальные средства. Нитроксолин.

Фармакодинамика

Нитроксолин — синтетический уроантисептик, который действует по механизму хелатирования. Он блокирует функцию фермента, связывая ионы металлов в ферментах микроорганизмов, предотвращая, таким образом, связывание этих ферментов со специфичным субстратом. Это приводит к бактериостатическому, бактерицидному и фунгицидному эффекту. В субингибирующих концентрациях в моче нитроксолин как в исходном состоянии, так и в глюкуронидной форме угнетает фиксацию уропатогенной бактерии Escherichia coli в эпителии мочеполового тракта.

Нитроксолин эффективен в отношении широкого спектра грампозитивных, грамнегативных бактерий и грибов. Спектр его антибактериальной и противогрибковой активности распространяется на большинство микроорганизмов, инфицирующих мочевыводящие пути.

К микроорганизмам обычно чувствительным к нитроксолину относятся: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. (в том числе β-гемолитический стрептококк), Citrobacter spp., Echerichia coli, Klebsiella oxytoca, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Candida spp., Torulopsis spp.

Микроорганизмы, чувствительность которых непостоянна: Staphylococcus spp., Proteus spp., Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Klebsiella pneumoniae, Serratia spp.

Резистентные к нитроксолину микроорганизмы: Burkholderia cepacia, Pseudomonas spp., Stenotrophomonas maltophilia.

Фармакокинетика

Нитроксолин быстро и почти полностью (90 %) всасывается из пищеварительного тракта после перорального применения. Средняя пиковая концентрация в плазме после разовой пероральной дозы 200 мг достигается через 1,5-2 часа и составляет 4-4,7 мг/л. Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 2 часа. После применения внутрь нитроксолина достигаются высокие концентрации в моче как конъюгированного, так и неконъюгированного нитроксолина. Нитроксолин метаболизируется в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой и серной кислотой. Нитроксолин выводится в виде глюкуронида, в основном, с мочой (55-60 %) и в меньшей мере — с желчью. Только 5 % выводится с мочой в неконъюгированной активной форме.

Показания для применения

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, обусловленные грампозитивными и грамнегативными микроорганизмами и грибами, чувствительными к нитроксолину.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Повышенная чувствительность к нитроксолину или к какому-либо компоненту препарата, а также к хинолинам; тяжелая печеночная или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с); период беременности или кормления грудью; детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу!

Нитроксолин не следует принимать вместе с препаратами, содержащими гидроксихинолины или их производные.

При одновременном применении с антацидными средствами, содержащими магний, всасывание нитроксолина замедляется.

Нитроксолин снижает эффективность нилидиксовой кислоты.

Чтобы избежать нежелательного влияния на нервную систему нельзя сочетать нитроксолин с нитрофуранами.

Перед началом лечения посоветуйтесь с врачом!

При применении препарата нужно придерживаться рекомендованных врачом доз!

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина. С осторожностью и только в случае крайней необходимости препарат назначают пациентам с тяжелой печеночной и почечной (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) недостаточностью и пациентам с катарактой. При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенопроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводным хинолина и для него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином — такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Лечение не должно превышать 4 недель без дополнительного медицинского обследования.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Препарат содержит желтый краситель (Е 110), который может вызвать аллергические реакции. Из-за содержания сахара, препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности или кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Дети

Детям возрастом до 6 лет не рекомендуется применение препарата в форме таблеток, покрытых оболочкой.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

автотранспортом или работать с механизмами. В случае развития таких побочных реакций как головокружение, нарушение координации движений следует учитывать риск при осуществлении данных видов деятельности.

Способ применения и дозировка

Взрослые: рекомендуемая суточная доза — 400-800 мг, разделенная на 4 приема. Средняя суточная доза составляет 400 мг (по 2 таблетки 4 раза в день до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (по 4 таблетки 4 раза в сутки). Высшая суточная доза для взрослых составляет 800 мг.

Дети старше 6 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (по 1-2 таблетки 4 раза в сутки).

Продолжительность приема Нитроксолина определяется врачом с учетом клинической картины заболевания и индивидуальных факторов риска для каждого пациента.

Нарушение функции почек

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатина более 0,33 мл/с) обычную дозу уменьшают вдвое.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатина менее 0,33 мл/с) не рекомендуется назначать препарат.

Нарушение функции печени

При нарушении функции печени обычную дозу уменьшают вдвое.

Информация о передозировке нитроксолином отсутствует. Лечение симптоматическое.

Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Со стороны желудочного тракта — часто: тошнота, рвота, диарея. Обычно эти диспептические расстройства можно предотвратить, принимая препарат во время еды.

Со стороны печени и желчевыводящих путей — снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей — нечасто: кожные высыпания.

Со стороны нервной системы — очень редко: головная боль, головокружение, полинейропатия, атаксия, парестезии.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, которые обычно быстро проходят после отмены препарата; очень редко — серьезные аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Общие нарушения и реакции в месте введения: общая слабость, тахикардия.

Лабораторные и инструментальные данные: снижение содержания мочевой кислоты в крови, окрашивание мочи в интенсивный желтый цвет.

В случае появления каких-либо нежелательных реакций посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

4 года.

Не следует применять лекарственное средство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток дозировкой 50 мг в блистере; по 5 блистеров в пачке из картона.

Информация о производителе (заявителе).

ЧАО «Технолог», Украина, 20300, г. Умань, Черкасская обл., ул. Мануильского, 8.