Низорал крем инструкция по применению для женщин

Контакты для обращений

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО
(Россия)

ДЖОНСОН & ДЖОНСОН ООО группа компаний Johnson & Johnson Consumer Health 121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2 Тел: +7 (495) 726-55-55 Факс: +7 (495) 580-90-29 E-mail: conreception@its.jnj.com

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

крем для наружного применения

1 г препарата содержит:

действующее вещество: кетоконазол — 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль 200 мг (экв. 193 мкл), спирт стеариловый — 75 мг, спирт цетиловый — 20 мг, сорбитана стеарат — 20 мг, полисорбат 60 (Твин) — 15 мг, изопропилмиристат — 10 мг, натрия сульфит безводный — 2 мг, полисорбат 80 (Твин 80) — 1 мг, вода очищенная до 1 г (637 мкл).

Противогрибковое средство

АТХ D01AC08 Кетоконазол

Фармакодинамика

Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным или микостатическим действием против дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum и Microsporum sp., и против дрожжей, особенно против Malassezia spp.

НИЗОРАЛ® крем 2% очень быстро воздействует на зуд при дерматофитных и дрожжевых инфекциях, при этом симптоматическое улучшение наблюдается еще до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика

Концентрации кетоконазола не определялись в плазме крови взрослых пациентов после местного нанесения на кожу НИЗОРАЛ® крема 2%.

В исследовании с участием 19 детей с себорейным дерматитом, в котором около 40 г НИЗОРАЛ® крема 2% наносили ежедневно на поверхность кожи площадью более 40% от поверхности тела, концентрации кетоконазола в плазме определялись у 5 детей и составили от 32 до 133 нг/мл. При многократном применении у детей крема в больших количествах (более 3 г) существует вероятность возникновения лекарственных взаимодействий — ингибирования метаболизма препаратов, метаболизируемых ферментами системы CYP3A4, в частности цисаприда, также возможно усиление аллергических реакций.

Дерматофитовые инфекции кожи, вызванные Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis и Epidermophyton floccosum: дерматомикоз гладкой кожи; паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп.

Кандидоз кожи.

Отрубевидный лишай.

Себорейный дерматит, вызванный Pityrosporum ovale.

Известная гиперчувствительность к кетоконазолу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Хотя при применении крема НИЗОРАЛ® кетоконазол не проникает через кожу, адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин в период грудного вскармливания не проводилось.

Плазменные концентрации кетоконазола не были обнаружены после применения крема НИЗОРАЛ® на кожу небеременных женщин. Не известны риски, связанные с применением крема НИЗОРАЛ® 2% во время беременности.

Нет данных о том, что препарат НИЗОРАЛ® крем 2% может быть опасен при применении у беременных женщин и в период грудного вскармливания.

При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка, после консультации с врачом.

Кандидоз кожи, дерматомикоз гладкой кожи, паховая эпидермофития, эпидермофития кистей и стоп, отрубевидный лишай

Рекомендуется наносить НИЗОРАЛ® крем один раз в день на пораженную кожу и непосредственно прилегающую к ней область.

Себорейный дерматит

НИЗОРАЛ® крем наносится на пораженную область один или два раза в день в зависимости от тяжести поражения.

Следует продолжать лечение в течение достаточного промежутка времени, по крайней мере, в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов заболевания. Диагноз следует пересмотреть, если не отмечается клинического улучшения после 4-х недель лечения. Следует соблюдать общие меры гигиены для контроля за источниками инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения следующая:

• отрубевидный лишай — 2-3 недели,

• дрожжевые инфекции — 2-3 недели,

• паховая эпидермофития — 2-4 недели,

• дерматомикоз гладкой кожи — 3-4 недели,

• эпидермофития стоп — 4-6 недель.

Обычная продолжительность лечения в случае себорейного дерматита — 2-4 недели. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносится один или два раза в неделю.

Приведенные ниже данные суммируют информацию по побочным эффектам, зарегистрированных в ходе клинических исследований, а также данные по профилю безопасности препарата, полученные в ходе его применения в клинической практике. Побочные эффекты сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA (медицинский словарь для нормативно-правовой деятельности). Критерии оценки частоты возникновения побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).

Поскольку в пострегистрационном периоде сообщения о побочных эффектах поступают в добровольном порядке из популяции неопределенною размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется возможным, в связи с чем для данных побочных аффектов указано «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — жжение кожи; нечасто — буллезная сыпь, контактный дерматит, сыпь, шелушение кожи, липкость кожи; частота неизвестна — крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте применения: часто — эритема и зуд в месте нанесения; нечасто — кровотечение, дискомфорт, сухость кожи, воспаление, раздражение, парестезия, реакции в месте нанесения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Нанесение излишнего количества крема может вызвать развитие эритемы, отека и ощущения жжения, которые исчезают после прекращения терапии.

При случайном приеме внутрь проводится поддерживающая и симптоматическая терапия.

Только для наружного применения.

Крем НИЗОРАЛ® нельзя применять в офтальмологической практике.

Для того чтобы предотвратить синдром отмены после прекращения длительного лечения местными кортикостероидами, рекомендуется продолжать применение местных кортикостероидов утром и крема НИЗОРАЛ® вечером, а затем постепенно, в течение 2-3 недель, отменить терапию стероидами.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Крем для наружного применения 2%.

По 15 г крема в алюминиевой тубе.

Одна туба в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Хранить при температуре от 15 до 30° С.

Хранить в месте, недоступном для детей.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Регистрационный номер

П N011964/01

Дата регистрации

2010-08-31

Дата переоформления

2021-10-26

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство

Действующее вещество: ketoconazole;

1 г крема содержит 20 мг кетоконазола;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, спирт стеариловый спирт цетиловый, сорбитанстеарат, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: белого цвета однородный крем.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТХ D01А С08.

Фармакологические.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, что проявляет противогрибковой активностью в отношении дерматофитов Trichophyton sрр. , Epidermophyton floccosum и Microsporum sрр. , А также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект по Malassezia spp.

Кетоконазол ингибирует биосинтез эргостерола в грибах и изменяет состав других липидных компонентов в мембране.

Крем кетоконазола очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp . Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.

Фармакокинетика.

После местного применения крема Низорал® содержание кетоконазола в крови взрослых не определяется. В ходе одного исследования новорожденным с себорейный дерматит (n = 19) ежедневно наносили примерно 40 г крема Низорал® 2% на 40% площади поверхности тела: кетоконазол определялся в плазме крови 5 младенцев, концентрация составляла от 32 до 133 нг / мл.

Для местного применения при лечении инфекций кожи, вызванных дерматофитами: эпидермофитии тела, рук, ступней, паховой эпидермофитии, вызванные Trichophyton rubrum , Trichophyton mentagrophytes , Microsporum canis и Epidermophyton floccosum , а также для лечения кандидоза кожи и отрубевидного лишая.

Крем Низорал® также следует назначать для лечения себорейного дерматита — состояния кожи, связанного с присутствием Malassezia furfur .

Крем Низорал® противопоказан лицам, у которых известна чувствительность к кетоконазола или к любому из ингредиентов препарата.

Крем Низорал® не применять в офтальмологической практике.

Для предотвращения синдрома отмены после прекращения длительного применения местных кортикостероидов рекомендуется продолжать наносить местные кортикостероиды на пораженное место утром, а крем Низорал® — вечером, а затем постепенно в течение 2-3 недель прекратить терапию кортикостероидами.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата беременным и кормящим грудью. После местного применения крема Низорал® кетоконазол в плазме крови небеременных женщин не определяется. Неизвестные риски, связанные с применением препарата в период беременности и кормления грудью.

Низорал®, крем, не влияет на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами.

Кандидоз кожи, эпидермофития тела, рук, ступней, паховая эпидермофития и отрубевидный лишай: рекомендуется наносить крем Низорал® на пораженную кожу и окружающие участки 1 раз в сутки.

Себорейный дерматит: рекомендовано наносить крем Низорал® на пораженную кожу 1 или 2 раза в сутки в зависимости от тяжести инфекции.

Лечение должно продолжаться в течение достаточного времени, по меньшей мере в течение еще нескольких дней после исчезновения всех симптомов. Если симптомы заболевания не исчезают после 4 недель лечения, следует пересмотреть диагноз. Необходимо соблюдать общие правила гигиены, чтобы контролировать источники инфекции и реинфекции.

Обычная продолжительность лечения составляет: отрубевидный лишай — 2-3 недели, дрожжевые инфекции — 2-3 недели, паховая эпидермофития — 2-4 недели, эпидермофития тела — 3-4 недели, эпидермофития стоп — 4-6 недель.

Обычно продолжительность лечения себорейного дерматита длится от 2 до 4 недель. Для поддерживающей терапии при себорейном дерматите крем наносить 1 или 2 раза в неделю.

Опыт применения крема Низорал® детей отсутствует.

Местное применение.

Местное применение крема в избыточном количестве может вызвать эритемы, отека, ощущение ожога кожи, которые быстро проходят после прекращения терапии.

Случайное внутреннее применение.

При случайном приеме внутрь следует принять поддерживающих и симптоматических терапевтических мероприятий.

Безопасность крема Низорал® определялась в ходе 30 клинических исследований с участием 1079 пациентов, которым препарат наносили местно на кожу.

Побочные реакции, возникшие у ≥ 1% пациентов

общие нарушения и реакции в месте применения — эритема, зуд

Со стороны кожи и подкожной клетчатки — ощущение жжения.

Побочные реакции, возникавшие у <1% пациентов

общие нарушения и реакции в месте применения — кровоточивость, чувство дискомфорта, сухость, воспаление, раздражение, парестезии, реакции в месте нанесения;

Со стороны иммунной системы — реакции гиперчувствительности,

Со стороны кожи и подкожной клетчатки — буллезные высыпания, контактный дерматит, шелушение или липкость кожи.

постмаркетинговые наблюдения

Побочные реакции при применении крема Низорал®, о которых впервые сообщалось в послерегистрационный период, приведены ниже. Частота возникновения побочных реакций определена следующим образом: очень часто — ³1 / 10; часто — ³1 / 100 и <1/10; нечасто — ³1 / 1000 и <1/100;

редко — ³1 / 10000 и <1/1000; очень редко — <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : очень редко — сыпь, крапивница.

Для лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г в тубе. По 1 тубе в картонной упаковке.