Но-шпа® (No-spa®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Но-шпа®
💊 Состав препарата Но-шпа®
✅ Применение препарата Но-шпа®
📅 Условия хранения Но-шпа®
⏳ Срок годности Но-шпа®
Описание лекарственного препарата
Но-шпа®
(No-spa®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2022 года.
Дата обновления: 2021.11.30
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A03AD02
(Дротаверин)
Лекарственная форма
| Но-шпа® |
Р-р д/в/в и в/м введения 20 мг/1 мл: амп. 2 мл 5 или 25 шт. рег. №: П N011854/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Но-шпа®
Раствор для в/в и в/м введения в виде прозрачной жидкости зеленовато-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) — 2 мг, этанол 96% — 132 мг, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы темного стекла (гидролитического класса, тип I) с нанесенной точкой разлома (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые без покрытия (поддоны) (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (гидролитического класса, тип I) с нанесенной точкой разлома (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые без покрытия (поддоны) (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Дротаверин представляет собой производное изохинолина, которое проявляет мощное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру за счет ингибирования фермента фосфодиэстеразы (ФДЭ). Фермент ФДЭ необходим для гидролиза цАМФ до АМФ. Ингибирование ФДЭ приводит к повышению концентрации цАМФ, которое запускает следующую каскадную реакцию: высокие концентрации цАМФ активируют цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к снижению ее аффинности к кальций (Са2+)-кальмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышечное расслабление. цАМФ, кроме этого, влияет на цитозольную концентрацию Са2+, благодаря стимулированию транспорта Са2+ в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум. Этот понижающий концентрацию Са2+ эффект дротаверина через цАМФ объясняет антагонистический эффект дротаверина по отношению к Са2+.
In vitro дротаверин ингибирует фермент ФДЭ4, без ингибирования ферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. Поэтому эффективность дротаверина зависит от концентраций ФДЭ4 в тканях, содержание которой в разных тканях различается. ФДЭ4 наиболее важна для подавления сократительной активности гладкой мускулатуры, в связи с чем селективное ингибирование ФДЭ4 может быть полезным для лечения гиперкинетических дискинезий и различных заболеваний, сопровождающихся спастическим состоянием ЖКТ.
Гидролиз цАМФ в миокарде и гладкой мускулатуре сосудов происходит главным образом с помощью фермента ФДЭ3, чем объясняется тот факт, что при высокой спазмолитической активности у дротаверина отсутствуют серьезные побочные эффекты со стороны сердца и сосудов и выраженные эффекты в отношении сердечно-сосудистой системы.
Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин расслабляюще действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы.
Фармакокинетика
Распределение
In vitro дротаверин имеет высокую связь с белками плазмы (95-97%), особенно с альбумином, γ- и β-глобуминами, а также α-ЛПВП.
Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.
Метаболизм
У человека дротаверин почти полностью метаболизируется путем O-дезэтилирования. Его метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главным метаболитом является 4′-дезэтилдротаверин, кроме которого были идентифицированы 6-дезэтилдротаверин и 4′-дезэтилдротавералдин.
Выведение
У человека для оценки показателей фармакокинетики дротаверина использовалась двухкамерная математическая модель. Конечный Т1/2 плазменной радиоактивности составлял 16 ч.
Т1/2 составляет 8-10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма, более 50% через почки (преимущественно в виде метаболитов) и около 30% через кишечник. Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.
Показания препарата
Но-шпа®
- спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей (холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит);
- спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей (нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря).
В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена):
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит);
- при гинекологических заболеваниях (дисменорея).
Режим дозирования
Взрослые
Суточная средняя доза составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1-3 дозы/сут) в/м.
При острых коликах (почечной или желчнокаменной) — 40-80 мг в/в медленно (продолжительность введения приблизительно 30 сек).
Побочное действие
Ниже представлены неблагоприятные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0.01%), неизвестная частота (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащение сердцебиения, снижение АД.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, вертиго, бессонница; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд); частота неизвестна — при применении препарата сообщалось о развитии анафилактического шока со смертельным исходом и без смертельного исхода.
Местные реакции: редко — реакции в месте введения.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
- гиперчувствительность к натрия дисульфиту;
- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
- тяжелая хроническая сердечная недостаточность;
- детский возраст (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось);
- период кормления грудью.
С осторожностью:
- при артериальной гипотензии (опасность коллапса, см. раздел «Особые указания»);
- у беременных женщин (см. раздел «Беременность и лактация»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Как показали исследования по репродуктивной токсичности у животных и ретроспективные исследования клинических данных, применение дротаверина в период беременности не оказывало ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия. Несмотря на это, при назначении дротаверина беременным женщинам следует соблюдать осторожность и применять его только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, при этом следует избегать назначения инъекционной лекарственной формы препарата Но-шпа® у беременных женщин.
Препарат не следует применять во время родов (потенциальный риск развития послеродовых атонических кровотечений).
В связи с отсутствием необходимых клинических данных в период лактации назначать препарат не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности тяжелой степени.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось).
Особые указания
Препарат содержит дисульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать.
При в/в введении дротаверина пациенты с пониженным АД должны находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением; проводят симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы ФДЭ, подобные папаверину, ослабляют противопаркинсонический эффект леводопы. При назначении дротаверина одновременно с леводопой возможно усиление ригидности и тремора.
Дротаверин усиливает спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы.
Усиливает гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.
Снижает спазмогенную активность морфина.
Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.
Условия хранения препарата Но-шпа®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Но-шпа®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Дроверин
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Дротаверин
(БИОХИМИК, Россия)
Дротаверин
(ДАЛЬХИМФАРМ, Россия)
Дротаверин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Дротаверин
(НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)
Дротаверин
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Дротаверин
(АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия)
Дротаверин
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)
Дротаверин
(АТОЛЛ, Россия)
Дротаверин
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)
Все аналоги
Но-шпа® (раствор для инъекций, 40 мг/2 мл)
МНН: Дротаверин
Производитель: ХИНОИН завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Drotaverine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№000987
Информация о регистрации в РК:
17.07.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Но-шпа
Международное непатентованное название
Дротаверин
Лекарственная форма
Раствор для инъекций 40 мг/2 мл
Состав
2 мл раствора содержат:
активное вещество — дротаверина гидрохлорид 40,0 мг
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ.
Папаверин и его производные. Дротаверин.
Код АТХ A03AD02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Дротаверин быстро всасывается как после перорального, так и после парентерального введения. Он в высокой степени связывается с альбумином плазмы (95-98%), альфа- и бета-глобулинами.
Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 45-60 минут после перорального приема.
После пресистемного метаболизма в системный кровоток в неизмененной форме поступает 65% принятой дозы дротаверина.
Дротаверин метаболизируется в печени, его биологический период полувыведения составляет 8-10 часов. За 72 часа препарат практически полностью выводится из организма, при этом примерно 50% выводится с мочой, и около 30% с калом. Дротаверин выводится в основном в виде метаболитов, неизмененная форма препарата в моче не обнаруживается.
Фармакодинамика
Но-шпа представляет собой производное изохинолина, которое оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру. Ингибирование фермента фосфодиэстеразы и последующее повышение уровня цАМФ являются определяющими факторами механизма действия препарата и ведут к расслаблению гладкой мускулатуры посредством инактивации легкой цепочки киназы миозина (ЛЦКМ).
Но-шпа ингибирует фермент фосфодиэстеразу (ФДЭ) IV in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ III и ФДЭ V. Практически, ФДЭ IV играет важную роль в снижении сократительной способности гладких мышц; в связи с этим селективные ингибиторы ФДЭ IV могут быть полезны при лечении гиперкинетических нарушений и различных заболеваний, сопровождающихся спастическими состояниями гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Фермент ФДЭ III гидролизует цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов; этим объясняется тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не вызывающим серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов и не обладающим выраженным терапевтическим действием на сердечно-сосудистую систему.
Но-шпа эффективна при спазмах гладкой мускулатуры как неврогенного, так и мышечного происхождения. Независимо от типа вегетативной иннервации, Но-шпа одинаково действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочеполовой системы и сосудов. Благодаря своему сосудорасширяющему действию она улучшает кровоснабжение тканей.
Действие препарата Но-шпа сильнее, чем у папаверина, а всасывание более быстрое и полное, она меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом препарата Но-шпа является то, что он не обладает стимулирующим побочным действием на дыхательную систему, которое наблюдается после парентерального введения папаверина.
Показания к применению
— cпазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит
— cпазмы гладкой мускулатуры мочевывовдящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря
В качестве вспомогательной терапии (когда пациент не может принимать таблетки):
— при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит
— при гинекологических заболеваниях: дисменорея (болезненные менструации)
Способ применения и дозы
Взрослые: обычная доза составляет 40-240 мг в день (разделенная на 1-3 приема) в/м.
Для снятия острых колик при почечно-каменной или желчно-каменной болезни: 40-80 мг в/в.
Побочные действия
Редко
— головная боль, головокружение, бессонница
— тошнота, сильный запор
— учащенное сердцебиение, снижение артериального давления
— аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).
— реакции в месте введения инъекции
Частота неизвестна
— летальный и нелетальный анафилактический шок был зарегистрирован у пациентов, получавших лечение в форме инъекций.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
— повышенная чувствительность к бисульфиту натрия
— тяжелая печеночная или почечная недостаточность
— тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса)
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Ингибиторы фосфодиэстеразы, подобные папаверину, снижают противопаркинсонический эффект леводопы. Поэтому при одновременном применении Но-шпы® с леводопой возможно усиление тремора и ригидности.
Особые указания
Клинические исследования с участием детей не проводились.
При гипотензии применение препарата требует повышенной осторожности. В связи с опасностью коллапса при внутривенном введении препарата больной должен находиться только в положении лежа.
В состав препарата входит натрия бисульфит, который может вызвать аллергические реакции, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц, особенно у лиц с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе.
Пациентам с повышенной чувствительностью к бисульфиту натрия не следует вводить инъекции (см. «Противопоказания»).
Применение препарата во время беременности требует особой осторожности.
Беременность и период лактации
При проведении ретроспективных клинических исследований с участием людей, принимавших препарат перорально, и в доклинических исследованиях ни тератогенного, ни эмбриотоксического действия не было продемонстрировано. Тем не менее, применение препарата во время беременности требует повышенной осторожности. Дротаверин не следует применять во время родов.
Выделение дротаверина в грудное молоко не исследовалось в доклинических исследованиях. Вследствие этого прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При назначении терапевтических доз парентерально, в особенности внутривенно, пациентов следует предупредить о том, что они должны избегать потенциально опасной деятельности, такой как управление автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки дротаверина не сообщалось. В случае передозировки необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациента, рекомендуется проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 2 мл препарата помещают в ампулы коричневого стекла с одной точкой разлома.
На ампулы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов ЗАО, Венгрия
Адрес местонахождения: 3510 Miskolc, Csanyikvolgy, Hungary
Владелец регистрационного удостоверения
санофи-авентис ЗАО, Венгрия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан, 050016, Алматы, ул. Кунаева 21Б
телефон: 8 (727) 244-50-96
факс: 8 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com
| 721046481477976818_ru.doc | 54 кб |
| 073971641477977976_kz.doc | 77 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Способ применения и дозировка
Взрослые:
Суточная средняя доза составляет 40-240 мг дротаверина гидрохлорида (разделенная на 1-3 дозы в сутки) внутримышечно.
При острых коликах (почечной или желчно-каменной) — 40-80 мг внутривенно-медленно (продолжительность введения приблизительно 30 секунд).
Описание
Спазмолитическое средство
Состав
В одной ампуле (2 мл) содержится
Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид — 40 мг;
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) -2,0 мг, этанол 96 % — 132,0 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Спазмолитическое средство
Показания
- Спазмы гладкой мускулатуры, связанные с заболеваниями желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.
- Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применена):
- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного происхождения: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит
- при гинекологических заболеваниях: дисменорея.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Гиперчувствительность к натрия дисульфиту.
- Тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
- Тяжелая хроническая сердечная недостаточность.
- Детский возраст (применение дротаверина у детей в клинических исследованиях не изучалось).
- Период кормления грудью.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащение сердцебиения, снижение АД.
Со стороны нервной системы: редко — головная боль, вертиго, бессонница; частота неизвестна — головокружение.
Со стороны ЖКТ: редко — тошнота, запор.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд); частота неизвестна — при применении препарата сообщалось о развитии анафилактического шока со смертельным исходом и без смертельного исхода.
Местные реакции: редко — реакции в месте введения.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Ростове-на-Дону
Ригла
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 63
Будь Здоров!
Ростов-на-Дону, пер. Богучарский, 37/235
«Аптека ООО «»Табиб»»»
Ростов-на-Дону, ул. Ереванская, 2/9
Аптека Апрель
Ростов-на-Дону, ул. Дачная, 91
Аптека Апрель
Ростов-на-Дону, ул. Большая Садовая, 21
Аптека Апрель
Ростов-на-Дону, пр-кт 40-летия Победы, 278
Аптека Апрель
Ростов-на-Дону, ул. Мечникова, 144
Аптека Апрель
Ростов-на-Дону, пр-кт Королева, 29В
ЗдравСити
Ростов-на-Дону, пр-кт Королева, 29В
АптекаПлюс
Ростов-на-Дону, пр-кт Буденновский, 11
Аптеки в вашем городе 163 аптеки
Аптека Апрель
— 83 аптеки
Все сети аптек в вашем городе