Нобен® (Noben®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Нобен®
💊 Состав препарата Нобен®
✅ Применение препарата Нобен®
📅 Условия хранения Нобен®
⏳ Срок годности Нобен®
Описание лекарственного препарата
Нобен®
(Noben®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.12.20
Лекарственная форма
| Нобен® |
Капс. 30 мг: 10, 20, 30, 60, 90 или 120 шт. рег. №: ЛСР-005240/09 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нобен®
Капсулы желатиновые твердые, размер №1, желтого цвета; содержимое капсул — порошок с гранулами или порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло-желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) (K17), магния стеарат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (E171), краситель хинолиновый желтый (E104), краситель солнечный закат желтый (E110), желатин.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (12) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом.
В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков. Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, действует на серотонинергическую систему.
С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция — быстрая и полная. Cmax в плазме крови достигается через 4 ч. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.
Распределение
Неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через ГЭБ и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм
Метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы CYP2C19, CYP1A2 и CYP3A4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Выведение
Т1/2 составляет около 18 ч, выводится с мочой (около 60-80%) и калом.
Показания препарата
Нобен®
- лечение когнитивных и поведенческих нарушений в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения;
- лечение когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, после еды (последний прием не позднее 17 ч).
Назначают по 30 мг (1 капс.) 2-3 раза/сут. Продолжительность курса лечения устанавливает врач.
Побочное действие
Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине. Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственно зависимых реакций и примерной их частоты.
Побочные реакции препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто — назофарингит; частота неизвестна — бронхит.
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергический ринит, гиперемия лица.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.
Нарушения психики: частота неизвестна — бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея; частота неизвестна — диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение активности АСТ, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, ЩФ, ЛДГ и ГГТ, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: часто — боль в спине; частота неизвестна — боль в конечностях.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.
Общие расстройства: частота неизвестна — недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата;
- хроническая почечная недостаточность;
- возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что препарат следует с осторожностью применять при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Метаболиты идебенона могут вызвать хроматурию (изменение цвета мочи до красновато-коричневого), не требующую изменения дозы или отмены лечения. Однако для исключения маскирующих заболеваний при хроматурии необходим общий анализ мочи.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.
Условия хранения препарата Нобен®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Нобен®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Одна капсула, в качестве активного ингредиента, содержит 30 мг идебенона.
Дополнительные ингредиенты: 102 мг лактозы моногидрата, 39,4 мг картофельного крахмала, 20 мг микрокристаллической целлюлозы, 8 мг повидона, 0,6 мг магния стеарата.
Форма выпуска
Лекарственное средство Нобен выпускается в форме капсул, по 30 шт. в одной упаковке.
Фармакологическое действие
Ноотропное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Идебенон активизирует процессы синтеза АТФ и глюкозы, увеличивает кровоснабжение и объем поступающего кислорода в ткани головного мозга, тем самым улучшая, происходящие в нем обменные процессы и содействуя выведению лактатов. Являясь антиоксидантом, тормозит перекисное окисление липидов, таким образом, предохраняя от повреждений мембраны митохондрий и нейронов.
Нобен проявляет ноотропное действие с параллельным нейропротекторным и психостимулирующим эффектом. Оказывает антидепрессивное, психостимулирующее и антиастеническое действие с первых дней его применения, с последующим на 20-25 день мнемотропным и ноотропным эффектом.
При пероральном приеме содержимое капсулы Нобена быстро всасывается в ЖКТ. Наивысшая концентрация идебенона в крови наблюдается через 4 часа. Активный ингредиент легко минует ГЭБ и распределяется в тканях мозга в значительных количествах. Даже при длительном приеме не кумулирует. T1/2 приблизительно — 18 часов. Метаболизм происходит в печени. Выводится в меньшей степени с фекальными массами и в большей с мочой.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Нобен являются различные церебрастенические расстройства травматической, сосудистой, психогенной (неврастения) природы и их совокупности, которые сопровождаются: нарушениями внимания и/или памяти, понижением общей активности и интеллектуальной производительности, эмоциональными расстройствами, астеническими, депрессивными, астено-депрессивными состояниями, головокружением, головными болями, шумом в ушах.
Эффективность Нобена доказана при психоорганическом синдроме, спровоцированном нарушениями кровообращения мозга, а также его инволюционными возрастными изменениями.
Противопоказания
- гиперчувствительность к идебенону или другим ингредиентам капсул Нобена;
- почечная недостаточность в тяжелой форме.
Побочные действия
- диспепсия;
- аллергические проявления;
- психическое возбуждение;
- нарушение засыпания;
- головные боли.
Инструкция по применению Нобена (Способ и дозировка)
Лекарственное средство Нобен рекомендуют принимать внутрь (перорально), желательно после еды. Как правило, суточная доза идебенона составляет 60-90 мг, с приемом 1-ой капсулы (30 мг) 2 или 3 раза в день. Пациентам советуют распределить прием капсул таким образом, что бы провести последний прием до 17 часов, с целью предупреждения проблем засыпания, связанных с возможным повышенным возбуждением.
Продолжительность приема Нобена, чаще всего составляет от 1,5 до 2 месяцев. Исходя из тяжести заболевания и выраженности симптомов, рекомендуют проведение 2-3-х курсов лечения на протяжении 12 месяцев.
Передозировка
В случае приема повышенных доз идебенона, возможно усиление его побочных эффектов.
В данном случае показано применение обычных, в таких обстоятельствах, мер предотвращения осложнений, включая промывание желудка, прием абсорбентов (активированный уголь) и симптоматическую терапию.
Взаимодействие
На данное время взаимодействие Нобена с другими лекарствами не установлено.
Условия продажи
Отпуск ЛС из аптек, возможен только по предоставлению рецепта врача.
Условия хранения
Капсулы сохраняют в упаковке производителя, в темном месте недоступном детям, при окружающей температуре до 30 °C.
Срок годности
36 месяцев.
Особые указания
При необходимости проведения точных или опасных работ, а также вождения транспорта, принимать Нобен запрещено.
Аналоги Нобена
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
На фармацевтическом рынке существует довольно большое количество препаратов, схожих с идебеноном по своему действию. Ниже представлены только самые распространенные его аналоги:
- Амилоносар
- Винпоцетин
- Глицин
- Кавинтон
- Кортексин
- Луцетам
- Ноотропил
- Омарон
- Пирацетам
- Тиоцетам
- Церебролизин
- Энцефабол
Детям
Решение о применение Нобена в детском возрасте принимает исключительно врач-педиатр, учитывая наличие показаний и все возможные риски.
С алкоголем
Не рекомендуют сочетать прием идебенона и алкогольных напитков.
При беременности и лактации
Периоды грудного вскармливания и беременности являются противопоказаниями к применению капсул Нобена.
Отзывы о Нобене
Практически все отзывы о Нобене на форумах крайне положительные. Очень редко можно встретить неодобрительные высказывания в адрес данного препарата, да и те связанны не с эффективностью его действия, а проблемой засыпания и повышенной возбудимости, что может быть связано с применением высоких доз идебенона или приемом капсул в вечернее время.
В остальном, эффективность, быстрота действия и отсутствие побочных реакций препарата, в лечении множества неврологических заболеваний, нарушений мозгового кровообращения, депрессий, эмоциональных расстройств и прочих, подтверждены опытом применения Нобена множеством пациентов. Также, одобрительную оценку получает действие идебенона на интеллектуальную деятельность, повышение внимания и улучшение памяти.
Стоит напомнить, что самостоятельно назначать себе любые лекарства, а тем более препараты ноотропного действия, нельзя. Для успешной терапии следует обязательно проконсультироваться со специалистом, который подберет, адекватный Вашему состоянию препарат и назначит соответствующий курс лечения.
Цена Нобена, где купить
Цена Нобена в аптеках России, в среднем составляет около 550 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Нобен капсулы 30мг 30штАО Биннофарм/АО АЛИУМ
Аптека Диалог
-
Нобен капсулы 30мг №30Биннофарм
показать еще
1 капсула содержит:
Действующее вещество: идебенон 30 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал картофельный, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский или пласдон) (К17), магния стеарат.
Компоненты оболочки капсулы: титана диоксид (E171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин.
Капсулы желатиновые твердые желтого цвета № 1. Содержимое капсул — гранулят, содержащий гранулы и порошок желтого или желто-оранжевого цвета с вкраплениями от светло желтого до оранжевого цвета, допускаются белые вкрапления.
Ноотропное средство
АТХ N06BX13 Идебенон
Фармакодинамика
Ноотропное средство, оказывающее метаболическое и трофическое действие. Обладает мембраностабилизирующими свойствами, замедляет перекисное окисление липидов, предохраняет мембраны нейронов и митохондрий от повреждений. Является антиоксидантом. В эксперименте установлено, что под влиянием идебенона происходит ингибирование процессов апоптоза. В основе такого эффекта лежат как антиоксидантные свойства препарата, так и его способность стимулировать выработку нейротрофических факторов. В условиях эксперимента в культуре нервной ткани идебенон предотвращал образование свободных радикалов, при этом снижалась концентрация продуктов оксидантного повреждения белков. Идебенон активирует образование АТФ, а также утилизацию глюкозы в нервной ткани, параллельно снижается вероятность возникновения лактат-ацидоза. Помимо ацетилхолинергической системы, он действует на серотонинергическую систему. С первых дней приема проявляет антиастеническое, психостимулирующее и антидепрессивное действие, ноотропное действие реализуется несколько позже, через 3-4 недели приема.
Фармакокинетика
Всасывание: абсорбция — быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 часа. При приеме внутрь после еды биодоступность идебенона увеличивается.
Распределение: неклинические данные показывают, что идебенон легко проникает во все ткани, с относительно высокими концентрациями в кишечнике, печени и почках. В среднем 96% идебенона связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер и в значительных количествах локализуется в митохондриях. Не кумулирует.
Метаболизм: метаболизируется печенью. Биотрансформация происходит путем окислительного укорочения боковой цепи и восстановлением хинонового кольца с последующей конъюгацией с глюкуронидами и сульфатами. Основные метаболиты в плазме (до 99%) — конъюгаты идебенона. Основной метаболизирующий фермент идебенона не был определен. Ингибиторы и индукторы СYР2С19, СYР1А2 и СYР3А4 могут влиять на метаболизм идебенона. Клиническая значимость их неизвестна.
Выведение: Период полувыведения составляет около 18 часов, выводится с мочой (около 60-80%) и фекальными массами.
При лечении когнитивных и поведенческих нарушений, в результате патологии головного мозга сосудистого и дегенеративного происхождения.
При лечении когнитивных и поведенческих нарушений на фоне цереброваскулярной недостаточности и возрастных инволюционных изменений головного мозга.
Повышенная чувствительность к идебенону или другим компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность, дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет.
Поскольку идебенон способен in vitro ингибировать агрегацию тромбоцитов, считается, что он должен с осторожностью использоваться при указании в анамнезе на геморрагический инсульт или у пациентов, которые получают антикоагулянты.
Безопасность применения препарата у беременных женщин не установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Применение препарата в период кормления грудью противопоказано. В доклинических исследованиях показано, что идебенон проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.
Внутрь, после еды (последний прием не позднее 17 ч).
По 30 мг (1 капсула) 2-3 раза в сутки. Курс лечения определяется врачом.
Наиболее частые нежелательные реакции идебенона (≥10%), проявлявшиеся в различных клинических исследованиях были: тошнота, диспепсия, диарея (от легкой до умеренной, как правило, не требующая прекращения лечения), назофарингит, кашель, боль в спине. Большинство клинических исследований проводилось в достаточно специфичных условиях, и были использованы более высокие дозировки идебенона. На этом основании частота нежелательных реакций при клинических исследованиях может не отражать их частоту при клиническом применении. Информацию о нежелательных реакциях при клинических исследованиях следует рассматривать с целью идентификации лекарственно-зависимых реакций и примерной их частоты.
Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов, с использованием следующей классификации частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто: назофарингит; частота неизвестна: бронхит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна: аллергический ринит, гиперемия лица.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: повышение плазменной концентрации общего холестерина и триглицеридов.
Нарушения психики: частота неизвестна: бред, галлюцинации, возбуждение, дромомания, беспокойство, ступор.
Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна: судороги, гиперкинезы, головокружение, головная боль, бессонница, сонливость.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто: кашель.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея; частота неизвестна: диспепсия, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна: повышение активности аспартатаминотрансферазы, гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и γ-глутамилтрансферазы, носящее преходящий характер, желтушность кожных покровов и склер, гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна: кожная сыпь, зуд.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто: боль в спине; частота неизвестна: боль в конечностях.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: повышение плазменной концентрации мочевины, хроматурия.
Общие расстройства: частота неизвестна: недомогание.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Симптомы: усиление выраженности дозозависимых побочных явлений.
Лечение: при необходимости назначают активированный уголь и проводят симптоматическую терапию.
В период лечения пациентам необходимо отказаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, такими как, управление транспортными средствами, обслуживание движущихся механизмов или использование сложной техники.
10 капсул в контурной ячейковой упаковке.
1, 2, 3, 6, 9, 12 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛСР-005240/09
Дата регистрации
2009-06-30
Дата переоформления
2021-02-26
Владелец регистрационного удостоверения
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
Россия
Производитель
БИННОФАРМ АО
Россия
АЛИУМ АО
Россия
Представительство
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
Россия