Нобилис ib 4 91 инструкция по применению

Международное непатентованное или химическое наименование:
Вакцина против инфекционного бронхита кур живая сухая

Держатель регистрационного удостоверения:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды

Разработчик:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды

Производитель:
«Intervet International B.V.», Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31 5830 AA Boxmeer, Нидерланды

Лекарственная форма:
вакцина: лиофилизат для приготовления раствора для интраназального/ окулярного введения, спрей метода и выпаивания; растворитель: раствор для разведения лиофилизата для приготовления раствора для интраназального/окулярного введения

Качественный состав и количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ:
Вакцина изготовлена из экстраэмбриональной жидкости СПФ-эмбрионов кур, инфицированных аттенуированным вирусом инфекционного бронхита кур (вариантный штамм 4/91 серотипа 4/91), с добавлением стабилизаторов: сорбитола, гидролизованного желатина, панкреатического гидролизата казеина, буферного компонента — натрия гидрофосфата дигидрата, воды для инъекций.

Дозировка:
вакцина: 1,2 см³ (1000, 2500, 5000 и 10000 прививных доз); растворитель: 32 или 79 мл

Количество в потребительской упаковке:
по 500, 1000, 2500, 5000 или 10000 прививных доз во флаконах

Общие сведения

Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: торговое наименование: Нобилис® IB 4/91 (Nobilis® ГВ 4/91).

Международное непатентованное наименование: вакцина против инфекционного бронхита кур живая сухая.

Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления суспензии для интраназального/окулярного введения, для применения методом выпаивания с питьевой водой, спрей-методом.

Вакцина изготовлена из амнион-аллантоисной жидкости СПФ-эмбрионов кур, инфицированных живым аттенуированным вирусом инфекционного бронхита кур (штамм 4/91).

Одна доза вакцины содержит действующее вещество: живой аттенуированный вирус инфекционного бронхита кур (штамм 4/91) — не менее 103’6 ЭИД50И вспомогательные вещества: сорбитол, гидролизованный желатин, панкреатический гидролизат казеина, динатрия гидрофосфат дигидрат, вода для инъекций.

По внешнему виду вакцина представляет собой сухую массу от белого до бежевого цвета.

Срок годности вакцины в закрытой упаковке производителя составляет 12 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортировки.

Вакцину следует использовать в течение 2 часов после растворения.

Не применять по истечении срока годности.

Вакцина расфасована по 1000, 2500 или 5000 доз (по 1,2 см3 — объем до лиофилизации) в стеклянные флаконы.

Флаконы с вакциной вакуумированы, герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

По 10 флаконов с вакциной помещают в картонную коробку с вложением инструкции по применению вакцины на русском языке.

Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 2 до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Вакцину утилизируют путем кипячения, сжигания или погружения в дезинфицирующее средство, предназначенное для утилизации вакцины в соответствии с требованиями законодательства.

Вакцину отпускают без рецепта ветеринарного врача.

Биологические свойства

Нобилис® IB 4/91 — иммунобиологический лекарственный препарат для ветеринарного применения (вакцина).

Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к вирусу инфекционного бронхита кур через 14 суток после применения, который сохраняется не менее 6 недель после однократного применения.

Порядок применения

Вакцина предназначена для активной иммунизации кур против инфекционного бронхита кур серотипа 4/91 и серологически родственных типов.

Запрещается прививать клинически больную и/или ослабленную птицу.

При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами для ветеринарного применения.

Возможно применение вакцины в период яйцекладки.

Вакцину применяют, начиная с суточного возраста, спрей-методом или интраназально/окулярно;

с 7-суточного возраста — методом выпаивания с питьевой водой.

При содержании птицы более 6 недель и высоком риске заражения вирусом инфекционного бронхита, рекомендуется вакцинация каждые 6 недель.

Для обеспечения надежной перекрестной защиты против инфекционного бронхита кур, вызываемого возбудителями серотипов Массачусетс, 4/91 и другими близкородственными штаммами (включая серотип QX), цыплят иммунизируют одновременным введением вакцины Нобилис® IB 4/91 с вакциной Нобилис® IB Ма5, начиная с суточного возраста, при применении спрей-методом или методом интраназального/окулярного введения предварительно ознакомившись с инструкциями по применению (при совместном применении вакцин увеличение объема растворителя не требуется).

Наилучшие результаты вакцинации достигаются при применении спрей- методом или при интраназальном/окулярном способе введения вакцины.

Интраназальный/окулярный метод

Вакцину растворяют в физиологическом растворе или стерильной дистиллированной воде (например, 1000 доз на 50 мл при применении стандартной глазной пипетки с объемом капли 0,05 мл или 1000 доз на 30 мл при применении пипетки с объемом капли 0,03 мл).

При помощи пипетки закапывают одну каплю в носовую щель или наносят на конъюнктиву.

Возможно растворение вакцины в растворителе Окуло/Назал.

Перед применением 1 флакон вакцины (1000 или 2500 доз) растворяют в 1 флаконе соответствующего объема растворителя Окуло/Назал (30 мл для растворения 1000 доз или 77 мл для растворения 2500 доз).

При помощи дозирующей пипетки-аппликатора подготовленную вакцину в объеме -0,03 мл (1 капля) закапывают в носовую щель или наносят на конъюнктиву.

Голову цыпленка держат в горизонтальном положении в течение 1-2 секунд.

При закапывании вакцины в носовую щель другую ноздрю закрывают пальцем, благодаря чему достигается более глубокое проникновение препарата.

Спрей-метод

Для растворения вакцины используют дистиллированную или чистую питьевую воду.

Непосредственно перед применением необходимое количество флаконов вакцины открывают под водой, охлажденной до комнатной температуры.

В зависимости от возраста птиц, подлежащих вакцинации, и используемого оборудования требуется от 250 мл до 400 мл воды на 1000 доз.

Объем воды для растворения должен быть достаточным для обеспечения равномерного распределения вакцины при ее распылении над птицами.

В случае, если количество птиц, подлежащих вакцинации, превышает количество доз во флаконе, необходимо использовать флакон с большим количеством доз.

Вакцину равномерно распыляют над птицей на расстоянии 30-40 см при помощи генераторов (распылителей), при этом необходимо обеспечить скученное размещение птиц.

Распылители должны быть коррозийно­ устойчивы, не содержать посторонних частиц, остатков дезинфектантов и использоваться только для вакцинации.

Показателем правильно проведенной иммунизации является равномерно увлажненное оперение птиц.

Во время вакцинации в птичниках необходимо отключить систему вентиляции и обогрева, закрыть вентиляционные отверстия, снизить уровень освещения.

Через 15 минут после вакцинации следует включить систему вентиляции и отопление, восстановить уровень освещения.

Метод выпаивания с питьевой водой

Перед началом вакцинации системы водообеспечения тщательно промывают без применения дезинфицирующих средств, а птиц выдерживают без воды.

Вакцинацию рекомендуется проводить рано утром, поскольку в это время потребление птицами воды возрастает.

Во время иммунизации обеспечивают свободный доступ птиц к воде и корму.

Подача водопроводной воды разрешается после полного потребления птицами суспензии вакцины (примерно через 1-2 ч).

Необходимо использовать чистую питьевую воду, охлажденную до комнатной температуры.

Непосредственно перед применением вакцины необходимое количество флаконов открывают под водой и, в зависимости от возраста птицы, растворяют 1000 доз вакцины в объеме воды из расчета 1 литр х возраст в днях.

Максимальный объем воды для растворения 1000 доз вакцины — 20 литров.

Объем воды может быть увеличен до 40 литров на 1000 доз вакцины в случае иммунизации тяжелых пород птиц или при проведении вакцинации в жаркую погоду.

При добавлении 2 г сухого или 50 мл жидкого обезжиренного молока на 1 л воды вирус сохраняет свою активность значительно дольше.

В случае, если количество птиц, подлежащих вакцинации, превышает количество доз во флаконе, необходимо использовать флакон с большим количеством доз.

Побочные явления и осложнения при применении вакцины в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не отмечаются.

После вакцинации может наблюдаться незначительная респираторная реакция, самопроизвольно проходящая в течение нескольких дней, в зависимости от здоровья и состояния птиц.

10-кратное превышение максимальной дозы безопасно для целевых видов при всех рекомендованных путях введения.

Допускается совместное применением с вакциной Нобилис® IB Ма5 спрей-методом или интраназально/окулярно, начиная с суточного возраста.

Не рекомендуется применять вакцины против ринотрахеита птиц (TRT) за 7 дней до и 14 дней после введения Нобилис® IB 4/91, ввиду возможного негативного влияния на эффективность вакцин.

Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.

Следует избегать нарушений рекомендованной схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного бронхита кур.

В случае пропуска введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

Мясо, яйцо и продукты убоя, полученные от вакцинированной птицы, используют без ограничений независимо от сроков иммунизации.

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения

Интервет Интернешнл Б.В., Вим Де Кёрверстраат 35, 5831 AN Боксмеер, Нидерланды / Intervet International B.V., Wim de Korverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, The Netherlands;

Мерк Шарп энд Доум Энимал Хеле С. Л., С/ Цеппелин 6, Полигоно Индастриал Эль Монтальво I, Парсела 38, Карбахоса-де-ла-Саграда, 37008 Саламанка, Испания / Merck Sharp & Dolime Animal Health S.L., C/Zeppelin 6, Poligono Industrial El Montalvo I, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008, Salamanca, Spain.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению вакцины Нобилис IB 4/91 против инфекционного бронхита кур живой сухой

(организация-разработчик: компания «Интервет Интернешнл Вим Де Кёрверстраат 35, а/я 31 5830 АА Боксмеер, Нидерланды; Intervet lnternational B,V., Wim de k6rverstraat 35, Р,О. Вох 31 5830 АА Вохтеег, The Netherlands).

1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование: Нобилис ТВ 4/91 (Nobilis@ ТВ 4/91). Международное непатентованное наименование: вакцина против инфекционного бронхита кур живая сухая.

2. Лекарственная форма — лиофилизат для приготовления раствора для интраназального/окулярного введения, спрей метода и выпаивания.

Растворитель — раствор для разведения лиофилизата для приготовления раствора для интраназального/окулярного введения.

Вакцина изготовлена из экстраэмбриональной жидкости СПФ-эмбрионов кур, инфицированных аттенуированным вирусом инфекционного бронхита кур (вариантный штамм 4/91 серотипа 4/91), с добавлением стабилизаторов: сорбитола, гидролизованного желатина, панкреатического гидролизата казеина, буферного компонента натрия гидрофосфата дигидрата, воды для инъекций. Для интраназального/окулярного введения вакцина поставляется со специальным растворителем Окуло/Назал, с дозирующей пипеткойаппликатором и пластиковым переходником. В состав растворителя входят: калия гидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, индикатор Патент Блю (E131) и вода для инъекций.

З. По внешнему виду вакцина представляет собой сухую однородную пористую массу бледно-розового цвета, а растворитель прозрачную жидкость синего цвета.

Срок годности вакцины составляет 12 месяцев, а растворителя 48 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. Вакцину следует использовать в течение 2 часов после вскрытия флакона. По истечении срока годности вакцина и растворитель к применению не пригодны.

4. Вакцина расфасована по 1000 прививных доз (1,2 см ) в стеклянные флаконы с растворителем по 32+2 мл в пластиковых флаконах, 2500, 5000 и 10000 ПРИВИВНЫХ доз (1,2 см 3 ) в стеклянные флаконы с растворителем 79+2 мл в пластиковых флаконах соответствующей вместимости.

Флаконы с вакциной вакуумированы, герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы с растворителем герметично укупорены резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Флаконы с вакциной упакованы в картонные коробки с наличием гнезд и перегородок, обеспечивающих их неподвижность и целостность. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению вакцины на русском языке. Флаконы с растворителем упакованы в коробки, которые помещены в ящики.

5. Вакцину хранят и транспортируют в упаковке производителя при температуре от 2 0 С до 8 о с, растворитель —- от 15 до 25 градусов по Цельсию.

6. Вакцину и растворитель следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Флаконы с вакциной без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей, а также вакцина, не использованная в течение 2 часов после вскрытия флаконов, подлежит выбраковке и обеззараживанию путем кипячения в течение 30 минут или обработки 2 0/0 раствором щелочи или 5 0/0 раствором хлорамина (1:1) в течение 30 минут.

Флаконы с растворителем без этикеток, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности укупорки, с измененным цветом и/или консистенцией содержимого, с наличием посторонних примесей подлежат выбраковке с последующей утилизацией.

Утилизация обеззараженной вакцины и растворителя не требуют соблюдения специальных мер предосторожности.

8. Нобилис ТВ 4/91 отпускают без рецепта ветеринарного врача.

II. БИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. нобилис Ш 4/91 ветеринарный иммунобиологический препарат (вакцина).

10. Вакцина вызывает формирование иммунного ответа к вирусу инфекционного бронхита кур через 14 суток после применения, который сохраняется не менее 6 недель после однократного применения.

В одной иммунизирующей дозе вакцины содержится не менее 10 3 6 ЭИД50 вируса ИБК (штамм 4/91).

Вакцина безвредна, лечебными свойствами не обладает.

III. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

11. Вакцина предназначена для профилактики инфекционного бронхита кур у цыплят, ремонтного молодняка и кур-несушек в племенных и товарных хозяйствах мясного и яичного направлений выращивания.

12. Запрещается прививать клинически больную и/или ослабленную птицу.

13. Вакцину применяют, начиная с суточного возраста методом крупнокапельного распыления (спрей-метод) или интраназально/окулярно; с 7-ми суточного возраста — методом выпойки. При содержании птицы более 6 недель и высоком риске заражения вирусом инфекционного бронхита, рекомендуется последующая вакцинация каждые 6 недель.

Для обеспечения надежной перекрестной защиты против инфекционного бронхита кур, вызываемого возбудителями серотипов Массачусетс, 4/91 и другими близкородственными штаммами (включая серотип (ЭХ), цыплят иммунизируют одновременным введением вакцины Побилис ТВ Ма5 и Нобилис ТВ 4/91, начиная с суточного возраста, спрей-методом и методом интраназального/окулярного введения.

Интраназальный/окулярный метод

Перед применением 1 флакон вакцины (1000 или 2500 доз) растворяют в 1 флаконе соответствующего объема растворителя Окуло/Назал (1000 или 2500 доз). Для этого флаконы с вакциной и растворителем соединяют при помощи прилагаемого пластикового переходника, объединяют и тщательно взбалтывают содержимое. При помощи дозирующей пипетки-аппликатора подготовленную вакцину в объеме —0,03 мл (1 капля) закапывают в носовую щель или наносят на конъюнктиву, Голову цыпленка держат в горизонтальном положении в течение 1-2 секунд. При закапывании вакцины в носовую щель другую ноздрю закрывают пальцем, благодаря чему достигается более глубокое проникновение препарата. Для подготовки вакцины к применению разрешается использовать стерильный физиологический раствор, Для этого 1000 прививных доз вакцины растворяют в 50,0 мл физиологического раствора и при помощи обычных (глазных) пипеток одну каплю (0,05 мл) закапывают в носовую щель или наносят на конъюнктиву.

Метод крупно-дисперсного распыления (спрей-метод)

Рабочий раствор вакцины готовят непосредственно перед применением, используя чистую питьевую воду, свободную от ионов хлора и железа. Вакцину растворяют из расчета: 1000 доз в 0,125-0,250 л воды для иммунизации суточных цыплят и 1000 доз в 0,5-1,0 л для иммунизации цыплят более старшего возраста.

Вакцинацию проводят при помощи специальных генераторов (распылителей) любой конструкции, создающих монодисперсные частицы диаметром 150-250 мкм. Распылители должны быть коррозийно-устойчивы, не содержать остатков дезинфектантов и использоваться только для вакцинации.

При вакцинации суточных цыплят их помещают в ящики, которые плотно устанавливают в один ряд и равномерно распыляют вакцину. Предпочтительно использовать специальные спрей-кабины (боксы), оборудованные стационарными распылителями.

Во время вакцинации в птичниках необходимо отключить систему вентиляции и обогрева, закрыть вентиляционные отверстия, снизить уровень освещения,

Вакцину распыляют над птицей на расстоянии 30-40 см.

Показателем правильно проведенной иммунизации является равномерно увлажненное оперение птиц.

Через 15 минут после вакцинации следует включить систему вентиляции и отопление, восстановить уровень освещения.

Метод выпаивания

Необходимо использовать свежую, чистую, свободную от ионов железа и хлора питьевую воду, охлажденную до комнатной температуры.

Системы водообеспечения, имеющиеся в хозяйствах, перед иммунизацией должны быть тщательно промыты без применения дезинфицирующих средств и просушены.

За сутки до начала вакцинации определяют количество воды, выпиваемое одной птицей за 1,5 часа, и рассчитывают ее объем на все прививаемое поголовье.

Флакон с вакциной заполняют до половины объема водой, закрывают резиновой пробкой и встряхивают до полного растворения препарата.

Содержимое выливают в емкость, содержащую объем воды, необходимый для проведения вакцинации.

Перед началом вакцинации птиц выдерживают без воды зимой в течение 2 часов, летом — 1 час.

Необходимо защищать поилки с разведеннои вакциной от воздействия прямых солнечных лучей.

Подача воды разрешается после полного потребления раствора вакцины (примерно через 1-2ч.). До и во время иммунизации необходимо обеспечить свободный доступ птицы к кормам.

Примечание: наилучшие результаты вакцинации получаются в случаях применения спрей метода или при интраназальном/окулярном способе введения вакцины.

14. Симптомов инфекционного бронхита кур или других патологических признаков при передозировке вакцины не выявлено.

15. Особенностей поствакцинальной реакции при иммунизации не установлено.

16. Возможно применение вакцины в период яйцекладки.

17. Следует избегать нарушений схемы проведения вакцинации, поскольку это может привести к снижению эффективности иммунопрофилактики инфекционного бронхита кур. В случае пропуска введения вакцины необходимо провести иммунизацию как можно скорее.

18. После вакцинации может наблюдаться незначительная респираторная реакция, проходящая в течение нескольких дней.

19. Запрещается смешивать вакцину Нобилис ТВ 4/91 с другими иммунобиологическими препаратами, кроме Нобилис ТВ Ма5. не рекомендуется применять TRT вакцины в течение 14 дней до и после введения нобилис тВ 4/91.

20. Продукты убоя и яйцо от вакцинированной птицы реализуют без ограничения независимо от сроков вакцинации.

IV. МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ.

21. При работе с вакциной следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами ветеринарного назначения.

22. Все лица, участвующие в проведении вакцинации, должны быть в спецодежде (резиновые сапоги, халат, брюки, головной убор, резиновые перчатки) и обеспечены индивидуальными средствами защиты (очки закрытого тира, респираторы). В местах работы должна быть аптечка доврачебной помощи.

23. При попадании вакцины на кожу и/или слизистые оболочки их необходимо промыть большим количеством водопроводной воды. При случайном введении препарата человеку, необходимо обратиться в медицинское учреждение и сообщить об этом врачу. В случае разлива вакцины, зараженный участок пола или почвы заливают раствором хлорамина или 20/0 едкого натрия.

Описание товара