Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.
1 мл препарата содержит в качестве действующего вещества 0,1 мг, 0,25 мг или 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, повидон (К 25), динатрия эдетат, бензалкония хлорид, динатрия фосфат 12-водный, хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.
острый ринит;
аллергический ринит;
вазомоторный ринит;
для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите;
для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Способ применения и дозировка
Дети до 1 года:
Детям в возрасте до 4 недель — назначают по 1 капле Ноксивина® 0,1 мг/мл в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года — 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Курс лечения — не более 7 дней.
Выполнение процедуры закапывания
Перед применением лекарственного средства и через 5 минут после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить головку ребенка назад, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в один носовой ход, закапать одну каплю, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. Затем повторить процедуру для второго носового хода. После использования очистить кончик насадки, закрыть крышкой флакон.
Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.
Детям от 1 года до 6 лет применяют Ноксивин® 0,25 мг/мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Курс лечения — не более 7 дней.
Детям старше 6 лет и взрослым применяют Ноксивин® 0,5 мг/мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Курс лечения — не более 7 дней.
Применение у лиц пожилого возраста. Нет данных об особенностях применения препарата у данной категории пациентов.
Выполнение процедуры закапывания:
Перед применением лекарственного средства и через 5 минут после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить голову назад в положении сидя или лечь, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в один носовой ход, закапать 1-2 капли, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. Затем повторить процедуру для второго носового хода. После использования очистить кончик насадки, закрыть крышкой флакон. Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.
Со стороны дыхательной системы.
Часто (≥ 1 % — < 10 %): жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.
Нечасто (≥ 0,1% — < 1%) после того, как эффект от применения лекарственного средства закончится — ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение.
Очень редко (< 0,01 %): апноэ у младенцев.
Со стороны нервной системы.
Очень редко (< 0,01 %): бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, беспокойство, галлюцинации (преимущественно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко (≥ 0,01 % — < 0,1 %): местное назальное применение может вызвать системные эффекты, такие как пальпитация, учащение пульса и повышение артериального давления.
Очень редко (< 0,01 %): аритмия.
Со стороны костно-мышечной системы.
Очень редко (< 0,01 %): судороги (особенно у детей).
Со стороны иммунной системы.
Нечасто (≥ 0,1 % — < 1 %): аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, зуд).
Противопоказания:
атрофический ринит;
закрытоугольная форма глаукомы;
повышенная чувствительность к оксиметазолину и другим компонентам лекарственного средства;
дети в возрасте до 1 года (капли Ноксивин® 0,5 мг/мл и 0,25 мг/мл);
дети в возрасте до 6 лет (капли Ноксивин® 0,5 мг/мл);
после транссфеноидальной гипофизэктомии или после другого хирургического вмешательства, которое затрагивает твёрдую мозговую оболочку.
После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть симптомы, связанные как с гиперактивными фазами, так и с фазами торможения центральной нервной системы (ЦНС):
Стимуляция ЦНС проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Угнетение ЦНС проявляется в снижении температуры тела, вялости, сонливости, коме. Следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, потливость, бледность, спазмы, пальпитация, тахикардия, брадикардия, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, апноэ, отек легких, дыхательные расстройства, психические расстройства.
При передозировке у детей часто возникают нарушения со стороны ЦНС, сопровождающиеся судорогами, брадикардией, апноэ, артериальной гипотензией, гипертонией и возможным развитием комы.
Терапевтические мероприятия при передозировке: прием активированного угля (абсорбент), сульфат натрия (слабительное), промывание желудка, вентиляция легких. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости снижение температуры, противосудорожная терапия.
При одновременном назначении блокаторов МАО, трициклических антидепрессантов — возможно повышение артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.
Следует с осторожностью применять лекарственное средство у новорожденных и младенцев. Сообщалось о серьезных побочных реакциях (особенно апноэ) в этой возрастной группе. Передозировки следует избегать.
Использование лекарственного средства возможно только после реальной оценки польза/риск при:
повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме;
тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
феохромоцитоме;
нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
порфирии;
гиперплазии предстательной железы;
лечении ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые влияют на повышение артериального давления.
Длительное применение и передозировка лекарственного средства может привести к ослаблению его эффекта. Злоупотребление этим лекарственным средством может вызывать:
реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект);
хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);
атрофию слизистой оболочки.
В связи с наличием в составе лекарственного средства бензалкония хлорида и пропиленгликоля существует риск развития бронхоспазма, раздражения слизистой оболочки носовой полости и кожи крыльев носа; при длительном применении развивается отек слизистой полости носа. При проявлении вышеперечисленных симптомов следует прекратить применение лекарственного средства или заменить на лекарственное средство, не содержащее данных компонентов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лекарственное средство допустимо применять только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Поскольку передозировка оксиметазолина может повлиять на кровоснабжение плода и секрецию молока, не рекомендуется превышать дозировку препарата во время беременности и кормления грудью.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
После длительного применения лекарственного средства в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или механизмами может снижаться.
Форма выпуска
По 7 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл во флаконах полиэтиленовых, укупоренных крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск,
ул. Корженевского, 22. Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ; .
Форма выпуска, состав и упаковка
капли назальн. 0.1 мг/мл: 7 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл фл.
Рег. №: 22/02/708 от 02.04.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли назальные в виде бесцветного или желтоватого, прозрачного или слегка опалесцирующего раствора.
| 1 мл | |
| оксиметазолина гидрохлорид | 0.1 мг |
Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон К25, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, динатрия фосфат 12-водный, хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.
7 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
капли назальн. 0.5 мг/мл: 7 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл фл.
Рег. №: 22/02/708 от 02.04.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли назальные в виде бесцветного или желтоватого, прозрачного или слегка опалесцирующего раствора.
| 1 мл | |
| оксиметазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон К25, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, динатрия фосфат 12-водный, хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.
7 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
капли назальн. 0.25 мг/мл: 7 мл, 10 мл, 15 мл или 20 мл фл.
Рег. №: 22/02/708 от 02.04.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли назальные в виде бесцветного или желтоватого, прозрачного или слегка опалесцирующего раствора.
| 1 мл | |
| оксиметазолина гидрохлорид | 0.25 мг |
Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон К25, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, динатрия фосфат 12-водный, хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.
7 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
15 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
спрей назальный 0.5 мг/мл: фл. 7 мл, 10 мл, 20 мл или 25 мл
Рег. №: 22/04/2086 от 25.04.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей назальный бесцветный или желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий.
| 1 мл | |
| оксиметазолина гидрохлорид | 0.5 мг |
Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон К-25, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, динатрия фосфат 12-водный, хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.
7 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
спрей назальный 0.25 мг/мл: фл. 7 мл, 10 мл, 20 мл или 25 мл
Рег. №: 22/04/2086 от 25.04.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Спрей назальный бесцветный или желтоватый, прозрачный или слегка опалесцирующий.
| 1 мл | |
| оксиметазолина гидрохлорид | 0.25 мг |
Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфата дигидрат, повидон К-25, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, динатрия фосфат 12-водный, хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.
7 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
25 мл — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата НОКСИВИН® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Адреномиметическое средство для местного применения. Оказывает сосудосуживающее действие. При интраназальном введении уменьшается отечность слизистой оболочки верхних отделов дыхательных путей. При закапывании в конъюнктивальный мешок уменьшает отечность конъюнктивы.
Фармакокинетика
Действие проявляется через 15 мин после применения и продолжается в течение 6-8 ч.
Показания к применению
Затруднение носового дыхания при простудных заболеваниях, воспалении носовых пазух, евстахиите, сенной лихорадке, аллергических ринитах, застойные явления и отек конъюнктивы.
Побочные действия
Со стороны дыхательной системы: возможны преходящая сухость и жжение слизистой носовых ходов, сухость во рту и горле, чиханье; при длительном применении возможно появление реактивной гиперемии слизистой, атрофия слизистой оболочки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение; редко — артериальная гипертензия.
Со стороны ЦНС: повышенная возбудимость, головокружение, головная боль, нарушения сна; при длительном применении — тахифилаксия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота.
Со стороны органа зрения: при конъюнктивальном введении возможны мидриаз, парез аккомодации, раздражение конъюнктивы и окружающих тканей, ретракция века.
Противопоказания к применению
Воспаление слизистой носовых ходов без выделения секрета, хроническая сердечная недостаточность, гипертиреоз, сахарный диабет, беременность, детский возраст до 6 лет (для глазных капель), повышенная чувствительность к оксиметазолину, атрофический ринит, период лактации, аритмии, выраженный атеросклероз, артериальная гипертензия, ХПН, закрытоугольная глаукома.
Особые указания
В рекомендованной дозировке без консультации с врачом можно использовать не более 3 дней. Избегать попадания препарата, предназначенного для интраназального введения, в глаза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат оказывает влияние на зрение, возможно снижение скорости реакции.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении ингибиторов МАО и трициклических антидепрессантов возможно повышение АД.
Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих препаратов, удлиняет их действие.
Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.
- Лекарственная форма и ее описание:
Капли назальные 0,1 мг/мл, 0,25 мг/мл и 0,5 мг/мл. Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.
Состав: 1 мл препарата содержит в качестве действующего вещества 0,1 мг, 0,25 мг или 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, повидон (К 25), динатрия эдетат, бензалкония хлорид, динатрия фосфат 12-водный, хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.Фармакотерапевтическая группа: симпатомиметики
Код АТС: R01АА05
- Фармакологические свойства
Фармакодинамика.Оксиметазолин оказывает сосудосуживающее действие. При местном нанесении на воспаленную слизистую оболочку полости носа уменьшает ее отечность и выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой оболочки полости носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух полости носа, полости среднего уха, что предотвращает развитие бактериальных осложнений (гайморита, синусита, среднего отита). При местном интраназальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает и не вызывает гиперемию слизистой оболочки полости носа. При местном интраназальном применении лекарственное средство не обладает системным действием.
Фармакокинетика. Оксиметазолин начинает действовать быстро, в течение нескольких минут. Продолжительность действия лекарственного средства до 12 часов. - Показания к применению
— острый ринит;
— аллергический ринит;
— вазомоторный ринит;
— для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа при евстахиите, среднем отите;
— для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах. - Способ применения и дозы
Дети до 1 года:
Детям в возрасте до 4 недель — назначают по 1 капле Ноксивина® 0,1 мг/мл в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года – 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Курс лечения — не более 7 дней.Выполнение процедуры закапывания:
Перед применением лекарственного средства и через 5 минут после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить головку ребенка назад, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в один носовой ход, закапать одну каплю, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. Затем повторить процедуру для второго носового хода. После использования очистить кончик насадки, закрыть крышкой флакон.
Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.
Детям от 1 года до 6 лет применяют Ноксивин® 0,25 мг/мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Курс лечения — не более 7 дней.
Детям старше 6 лет и взрослым применяют Ноксивин® 0,5 мг/мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Курс лечения — не более 7 дней.
Применение у лиц пожилого возраста. Нет данных об особенностях применения препарата у данной категории пациентов.
Выполнение процедуры закапывания:
Перед применением лекарственного средства и через 5 минут после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить голову назад в положении сидя или лечь, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в один носовой ход, закапать 1-2 капли, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. Затем повторить процедуру для второго носового хода. После использования очистить кончик насадки, закрыть крышкой флакон.
Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции. - Побочное действие
Со стороны дыхательной системы.
Часто (≥ 1 % — < 10 %): жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.
Нечасто (≥ 0,1% — <1%) после того, как эффект от применения лекарственного средства закончится — ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение.
Очень редко (< 0,01 %): апноэ у младенцев.
Со стороны нервной системы.
Очень редко (< 0,01 %): бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, беспокойство, галлюцинации (преимущественно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко (≥ 0,01 % — < 0,1 %): местное назальное применения может вызвать системные эффекты, такие как пальпитация, учащение пульса и повышение артериального давления.
Очень редко (< 0,01 %): аритмия.
Со стороны костно-мышечной системы.
Очень редко (< 0,01 %): судороги (особенно у детей).
Со стороны иммунной системы.
Нечасто (≥ 0,1 % — < 1 %): аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, зуд). - Противопоказания
— атрофический ринит;
— закрытоугольная форма глаукомы;
— повышенная чувствительность к оксиметазолину и другим компонентам лекарственного средства;
— дети в возрасте до 1 года (капли Ноксивин® 0,5 мг/мл и 0,25 мг/мл);
— дети в возрасте до 6 лет (капли Ноксивин® 0,5 мг/мл);
— после трансфеноидальной гипофизэктомии или после другого хирургического вмешательства, которое затрагивает твёрдую мозговую оболочку. - Передозировка
После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть симптомы, связанные как с гиперактивными фазами, так и с фазами торможения центральной нервной системы (ЦНС):
Стимуляция ЦНС проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях и судорогах.
Угнетение ЦНС проявляется в снижении температуры тела, вялости, сонливости, коме.
Следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, потливость, бледность, спазмы, пальпитация, тахикардия, брадикардия, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, апноэ, отек легких, дыхательные расстройства, психические расстройства.
При передозировке у детей часто возникают нарушения со стороны ЦНС, сопровождающиеся судорогами, брадикардией, апноэ, артериальной гипотензией, гипертонией и возможным развитием комы.
Терапевтические мероприятия при передозировке: прием активированного угля (абсорбент), сульфат натрия (слабительное), промывание желудка, вентиляция легких. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости снижение температуры, противосудорожная терапия. - Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном назначении блокаторов МАО, трициклических антидепрессантов – возможно повышение артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.
- Меры предосторожности
Следует с осторожностью применять лекарственное средство у новорожденных и младенцев. Сообщалось о серьезных побочных реакциях (особенно апноэ) в этой возрастной группе. Передозировки следует избегать.
Использование лекарственного средства возможно только после реальной оценки польза/риск при:
— повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме;
— тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
— феохромоцитоме;
— нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
— порфирии;
— гиперплазии предстательной железы;
— лечении ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые влияют на повышение артериального давления.
Длительное применение и передозировка лекарственного средства может привести к ослаблению его эффекта. Злоупотребление этим лекарственным средством может вызывать:
— реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект);
— хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);
— атрофию слизистой оболочки.
В связи с наличием в составе лекарственного средства бензалкония хлорида и пропиленгликоля существует риск развития бронхоспазма, раздражения слизистой оболочки носовой полости и кожи крыльев носа; при длительном применении развивается отек слизистой полости носа. При проявлении вышеперечисленных симптомов следует прекратить применение лекарственного средства или заменить на лекарственное средство, не содержащее данных компонентов. - Применение при беременности и кормлении грудью
Лекарственное средство допустимо применять только после тщательной оценки соотно-шения пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Поскольку передозировка оксиметазолина может повлиять на кровоснабжение плода и секрецию молока, не рекомендуется превышать дозировку препарата во время беремен-ности и кормления грудью.
- Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
После длительного применения лекарственного средства в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или механизмами может снижаться.
- Форма выпуска
По 7 мл, 10 мл, 15 мл и 20 мл во флаконах полиэтиленовых, укупоренных крышкой вин-товой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.
- Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 oС до 25 oС.
Хранить в недоступном для детей месте. - Срок годности
3 года. Срок годности указан на упаковке.
Данное лекарственное средство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке. - Условия отпуска из аптек
Лекарственное средство отпускают без рецепта врача.
- Наименование и адрес производителя
- ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Тел./факс: (017) 309 44 88, e-mail: ft@ft.by; www.ft.by.
Действующее вещество: oxymetazoline;
1 мл: ноксивин 0,01% оксиметазолину гидрохлорида эквивалентно оксиметазолину 0,1 мг ноксивин 0,025% оксиметазолину гидрохлорида эквивалентно оксиметазолину 0,25 мг ноксивин 0,05%оксиметазолину гидрохлорида эквивалентно оксиметазолину 0,5 мг вспомогательные вещества : макрогол 400, пропиленгликоль, бензалкония хлорид, натрия эдетат (трилон Б), повидон, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат додекагидрат, натрия гидроксид или кислота соляная концентрированная, вода очищенная.
Капли назальные, раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.
Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.
Код АТХ R01А А05.
Фармакологические.
Препарат относится к группе местных сосудосуживающих средств. Оксиметазолин оказывает симпатомиметическую и сосудосуживающим действием, устраняя отек слизистой оболочки носа. Сужает сосуды в месте нанесения, уменьшает отек слизистой оболочки носа и верхних дыхательных путей, уменьшает выделения из носа. Восстанавливает носовое дыхание. Устранение отека слизистой носа способствует восстановлению аэрации придаточных пазух, полости среднего уха, предотвращает развитие бактериальных осложнений.
Оксиметазолин оказывает противовирусное, противовоспалительное, иммуномодулирующее и антиоксидантное действие. Благодаря этому комбинированному механизму действия во время проведения клинических исследований было доказано более быстрое и эффективное устранение симптомов острого ринита (заложенности носа, ринорея, чихание, ухудшенного самочувствия).
При местном назальном применении в терапевтических концентрациях не раздражает слизистой оболочки носа, не вызывает гиперемии. Период полувыведения составляет около 35 часов после применения препарата. 2,1% выводится почками, около 1,1% — с калом.
Продолжительность действия препарата — до 12:00.
- острые респираторные заболевания, сопровождающиеся заложенностью носа;
- аллергический ринит
- вазомоторный ринит
- для восстановления дренажа и носового дыхания при заболеваниях придаточных пазух полости носа, евстахиит;
- для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Атрофический ринит.
При применении ингибиторов МАО (МАО) и в течение 2-х недель после прекращения лечения ингибиторами МАО, а также других препаратов, способствующих повышению артериального давления.
При повышенном внутриглазного давления, особенно при закрытоугольной глаукоме.
При тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия).
Феохромоцитома.
Метаболические нарушения (гипертиреоз, сахарный диабет, порфирия).
Гипертрофия простаты.
После трансфеноидальна гипофизэктомии или после другого хирургического вмешательства, которое затрагивает твердую мозговую оболочку.
Не применять ингибиторы МАО и другие препараты, способствующие повышению артериального давления из-за риска повышения артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.
Следует избегать длительного применения и передозировки препарата. Длительное применение противоотечного средства для носа может привести к ослаблению действия препарата. Злоупотребление этим средством может вызвать атрофический ринит, атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию с медикаментозным ринитом.
После применения препарата необходимо особое наблюдение за пациентами с хроническим ринитом.
В период беременности и кормления грудью препарат применять с осторожностью. Не допускается превышение рекомендованной дозировки.
После длительного применения препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, нельзя исключить общего влияния на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях способность управлять транспортным средством может уменьшиться.
Препарат предназначен для применения в нос.
Взрослые и дети в возрасте от 6 лет.
Применять капли 0,05% по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Дети в возрасте от 1 года до 6 лет.
Применять препарат 0,025% по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Младенцы.
Младенцам в возрасте до 4 недель назначать по 1 капле 0,01% в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. С 5-й недели жизни и до 1 года — 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Доказана эффективность такой процедуры: в зависимости от возраста 1-2 капли 0,01% раствора наносить на вату и протирать носовые ходы.
Дозы выше рекомендованных применять только под наблюдением врача.
Ноксивин 0,01%, 0,025%, 0,05% применять не более 5-7 суток. Препарат можно применять повторно только через несколько дней.
Не следует применять Ноксивин 0,025% детей в возрасте до 1 года Ноксивин 0,05% до 6 лет.
После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть такие симптомы: мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, спазмы, тахикардия, пальпитация, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, повышенное потоотделение, возбуждение, судороги, артериальная гипертензия, отек легких, дыхательные расстройства, бледность, миоз, гипосмия, психические расстройства.
Кроме этого может возникнуть угнетение функций центральной нервной системы, проявляется сонливостью, снижением температуры тела, брадикардией, артериальной гипотензии, апноэ и возможным развитием комы.
Терапевтические мероприятия при передозировке: промывание желудка, прием активированного угля, вентиляция легких. При снижении артериального давления применять фентоламин. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости показана противосудорожное терапия.
Со стороны дыхательной системы.
Часто (≥1% — <10%): дискомфорт в носу, жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.
Редко (≥0,01% — <0,1%): после того как эффект от применения препарата закончится, может наблюдаться ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия).
Неизвестно по частоте / единичные случаи носовое кровотечение. Апноэ у новорожденных и детей младшего возраста (особенно в случае передозировки).
Со стороны нервной системы.
Редко (≥0,01% — <0,1%): головная боль, сонливость, утомляемость, бессонница, беспокойство, седативный эффект, судороги (особенно у детей), галлюцинации (особенно у детей)
Со стороны сердечно-сосудистой системы .
Нечасто (≥0,1% — <1%): местное назальное применение может вызвать системные эффекты, такие как пальпитация, тахикардия, артериальная гипертензия, аритмия.
Со стороны иммунной системы .
Возможно возникновение аллергических реакций, в т.ч. сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 в с.
Упаковка. По 10 мл во флаконе полиэтиленовом, закупоренной крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей в пачке из картона; или по 20 мл во флаконе пластмассовом для лекарственных средств, закупоренной насадкой-распылителем типа «Форсунка» в пачке из картона.
Характеристики товара
Действующее вещество
Оксиметазолина г/х
Производитель
Фармтехнология ООО, Беларусь
Импортер
Фармтехнология ООО г.Минск
Наименование
Ноксивин капли наз.0,25мг/мл во фл 10мл в уп №1
Описание
Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или желтоватый раствор.
Основное действующее вещество
оксиметазолин гидрохлорид
Форма выпуска
капли назальные
Дозировка
10мл
Показания к применению
острый ринит;
аллергический ринит;
вазомоторный ринит;
для восстановления дренажа при воспалении придаточных пазух полости носа, евстахиите, среднем отите;
для устранения отека перед диагностическими манипуляциями в носовых ходах.
Способ применения и дозы
Дети до 1 года:
Детям в возрасте до 4 недель — назначают по 1 капле Ноксивина® 0,1 мг/мл в каждый носовой ход 2-3 раза в день. С 5-ой недели жизни и до 1 года — 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в день.
Курс лечения — не более 7 дней.
Выполнение процедуры закапывания
Перед применением лекарственного средства и через 5 минут после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить головку ребенка назад, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в один носовой ход, закапать одну каплю, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. Затем повторить процедуру для второго носового хода. После использования очистить кончик насадки, закрыть крышкой флакон.
Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.
Детям от 1 года до 6 лет применяют Ноксивин® 0,25 мг/мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Курс лечения — не более 7 дней.
Детям старше 6 лет и взрослым применяют Ноксивин® 0,5 мг/мл по 1-2 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.
Курс лечения — не более 7 дней.
Применение у лиц пожилого возраста. Нет данных об особенностях применения препарата у данной категории пациентов.
Выполнение процедуры закапывания:
Перед применением лекарственного средства и через 5 минут после его применения необходимо очистить носовые ходы. Снять крышку с флакона перед использованием. Отклонить голову назад в положении сидя или лечь, кончик насадки перевернутого вверх дном флакона ввести аккуратно в один носовой ход, закапать 1-2 капли, аккуратно наклонить голову из стороны в сторону несколько раз. Затем повторить процедуру для второго носового хода. После использования очистить кончик насадки, закрыть крышкой флакон. Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.
Применение при беременности и в период лактации
Лекарственное средство допустимо применять только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и риска для плода (ребенка).
Поскольку передозировка оксиметазолина может повлиять на кровоснабжение плода и секрецию молока, не рекомендуется превышать дозировку препарата во время беременности и кормления грудью.
Меры предосторожности
Следует с осторожностью применять лекарственное средство у новорожденных и младенцев. Сообщалось о серьезных побочных реакциях (особенно апноэ) в этой возрастной группе. Передозировки следует избегать.
Использование лекарственного средства возможно только после реальной оценки польза/риск при:
повышенном внутриглазном давлении, особенно при закрытоугольной глаукоме;
тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия);
феохромоцитоме;
нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);
порфирии;
гиперплазии предстательной железы;
лечении ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и других лекарственных средств, которые влияют на повышение артериального давления.
Длительное применение и передозировка лекарственного средства может привести к ослаблению его эффекта. Злоупотребление этим лекарственным средством может вызывать:
реактивную гиперемию слизистой оболочки носа (обратный эффект);
хронический отек слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит);
атрофию слизистой оболочки.
В связи с наличием в составе лекарственного средства бензалкония хлорида и пропиленгликоля существует риск развития бронхоспазма, раздражения слизистой оболочки носовой полости и кожи крыльев носа; при длительном применении развивается отек слизистой полости носа. При проявлении вышеперечисленных симптомов следует прекратить применение лекарственного средства или заменить на лекарственное средство, не содержащее данных компонентов.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
После длительного применения лекарственного средства в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечно-сосудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или механизмами может снижаться.
Взаимодействие с другими препаратами
При одновременном назначении блокаторов МАО, трициклических антидепрессантов — возможно повышение артериального давления. Совместное назначение других сосудосуживающих лекарственных средств повышает риск развития побочных эффектов.
Противопоказания
атрофический ринит;
закрытоугольная форма глаукомы;
повышенная чувствительность к оксиметазолину и другим компонентам лекарственного средства;
дети в возрасте до 1 года (капли Ноксивин® 0,5 мг/мл и 0,25 мг/мл);
дети в возрасте до 6 лет (капли Ноксивин® 0,5 мг/мл);
после транссфеноидальной гипофизэктомии или после другого хирургического вмешательства, которое затрагивает твёрдую мозговую оболочку.
Состав
1 мл препарата содержит в качестве действующего вещества 0,1 мг, 0,25 мг или 0,5 мг оксиметазолина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: макрогол 400, пропиленгликоль, натрия дигидрофосфат дигидрат, повидон (К 25), динатрия эдетат, бензалкония хлорид, динатрия фосфат 12-водный, хлористоводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид, вода очищенная.
Передозировка
После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть симптомы, связанные как с гиперактивными фазами, так и с фазами торможения центральной нервной системы (ЦНС):
Стимуляция ЦНС проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях и судорогах. Угнетение ЦНС проявляется в снижении температуры тела, вялости, сонливости, коме. Следующие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры, потливость, бледность, спазмы, пальпитация, тахикардия, брадикардия, аритмия, сердечно-сосудистая недостаточность, остановка сердца, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, апноэ, отек легких, дыхательные расстройства, психические расстройства.
При передозировке у детей часто возникают нарушения со стороны ЦНС, сопровождающиеся судорогами, брадикардией, апноэ, артериальной гипотензией, гипертонией и возможным развитием комы.
Терапевтические мероприятия при передозировке: прием активированного угля (абсорбент), сульфат натрия (слабительное), промывание желудка, вентиляция легких. Не следует принимать вазопрессорные средства. При необходимости снижение температуры, противосудорожная терапия.
Побочное действие
Со стороны дыхательной системы.
Часто (? 1 % — < 10 %): жжение или сухость слизистой оболочки носа, чихание.
Нечасто (? 0,1% — < 1%) после того, как эффект от применения лекарственного средства закончится — ощущение сильной заложенности носа (реактивная гиперемия), носовое кровотечение.
Очень редко (< 0,01 %): апноэ у младенцев.
Со стороны нервной системы.
Очень редко (< 0,01 %): бессонница, утомляемость (сонливость, седативный эффект), головная боль, беспокойство, галлюцинации (преимущественно у детей).
Со стороны сердечно-сосудистой системы.
Редко (? 0,01 % — < 0,1 %): местное назальное применение может вызвать системные эффекты, такие как пальпитация, учащение пульса и повышение артериального давления.
Очень редко (< 0,01 %): аритмия.
Со стороны костно-мышечной системы.
Очень редко (< 0,01 %): судороги (особенно у детей).
Со стороны иммунной системы.
Нечасто (? 0,1 % — < 1 %): аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, зуд).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 °C до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.