НОЛАКСЕН
МНН: Гидрохлоротиазид, Спиронолактон
Производитель: Лаборатория Бейли-Креат
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Гидрохлоротиазид в комбинации с калийсберегающими препаратами
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№015794
Информация о регистрации в РК:
23.06.2016 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нолаксен
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 25мг/25 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: спиронолактон 25 мг,
гидрохлортиазид 25 мг
вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон (К30), натрия крахмалгликолят, магния стеарат.
состав оболочки: гипромеллоза (Е15), титана диоксид (Е171), сансет желтый лак (Е110), тальк, пропиленгликоль.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета с гравировкой «NOLX» на одной стороне и гладкие на другой.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретики. Комбинация диуретиков с калийсберегающими препаратами. Диуретики, действующие на кортикальный сегмент петли Генле, в комбинации с калийсберегающими препаратами. Гидрохлортиазид в комбинации калийсберегающими препаратами.
Код АТС C03ЕA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь спиронолактон быстро и полностью всасывается из желудочно – кишечного тракта и превращается в активные метаболиты: метаболит, содержащий серу (80%) и частично канренон (20%). Максимальная концентрация (Сmax) канренона в плазме крови достигается через 2-4 часа. Связь с белками плазмы крови 90%.
Абсорбция гидрохлоротиазида – 80%, быстрая. Связь с белками плазмы крови – 60-80%. Биодоступность – 70%.
Метаболизм
Спиронолактон плохо приникает в органы и ткани, при этом сам и его метаболиты проникают через плацентарный барьер, а канренон – в грудное молоко. Объем распределения – 0,05 л/кг.
Гидрохлоротиазид приникает через гемато-планцентарный барьер и в грудное молоко. Не метаболизируется в печени.
Выведение
Период полувыведения (Т1/2) спиронолактона 13-24 часа, активных метаболитов – до 15 часов. Выводиться почками: 50% — в виде метаболитов, 10% — в неизмененном виде и частично – каловыми массами. Выведение канренона (почками) – двухфазное, Т1/2 в первой фазе -2-3 часа, во второй – 12-96 часов.
ТСmax гидрохлоротиазида – 2-5 часов. Т1/2 – 6-15 часов. Выводиться гидрохлоротиазид почками: 95% в неизмененном виде и около 4% в виде гидролизата -2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида (уменьшается при щелочной моче) – путем клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции в проксимальном отделе нефрона.
Фармакодинамика
Нолаксен – комбинированный препарат, диуретическое и гипотензивное действие которого обусловлено сочетанием свойств спиронолактона и гидрохлоротиазида. Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком, специфическим антагонистом альдостерона пролонгированного действия (минералокортикостероидный гормон коры надпочечников). Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию воды, ионов натрия и хлора с мочой, уменьшает выведение калия и мочевины, снижает кислотность мочи.
Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает артериальное давление за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.
Показания к применению
— отечный синдром различного генеза (хроническая сердечная недостаточность,
заболевания печени и почек)
— артериальная гипертензия в составе комплексной терапии
Способ применения и дозы
Препарат Нолаксен принимается внутрь во время еды, запивая достаточным количеством жидкости.
При отечном синдроме назначают по 2 таблетки однократно или в два приема. Доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и может варьировать в пределах 1 — 4 таблетки в сутки.
При артериальной гипертензии назначается 1 – 2 таблетки однократно или в два приема.
Курс лечения составляет 14 – 21 день. Возможно повторение курса каждые 10 – 14 дней.
Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач.
Побочные действия
— сухость во рту, жажда, тошнота, рвота, боль в верхней части живота, коликообразные боли в животе, адинамия гладких мышц ЖКТ с запором и частичной кишечной непроходимостью до развития паралитической кишечной непроходимости, диарея
— в начале лечения возможно повышение концентрации азотсодержащих веществ, выделяемых с мочой (мочевина, креатинин)
— при длительном непрерывном применении препарата могут отмечаться нарушения электролитного равновесия (уменьшение содержания натрия, магния и хлоридов в крови, понижение или повышение содержания калия), а также гиперкальциемии и нарушения водного обмена. Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в крови, на основе чего у некоторых больных могут быть спровоцированы приступы подагры.
— у предрасположенных пациентов в зависимости от принятой суммарной дозы препарата может наблюдаться повышение холестерина и триглицеридов в крови
— в связи с повышением концентрации сахара в крови может проявиться латентная или усугубиться уже существующая форма сахарного диабета
— препарат может способствовать накоплению нелетучих кислот в крови (метаболический ацидоз)
— высокие дозы и/или чрезмерный диурез могут привести к гемоконцетрации из-за обезвоживания и гиповолемии и в редких случаях, к судорогам, состояниям спутанности сознания, сосудистому коллапсу и острой почечной недостаточности, а также к тромбозам и эмболии в результате гемоконцетрации
— аллергические кожные реакции (покраснение, зуд кожи, крапивница, кожная красная волчанка, повышение чувствительности кожи к действию солнечного излучения (фотоаллергическая экзантема) и лекарственная лихорадка)
Редко
— некоординированные движения, сонливость, напряжение мышц, вялость мышц, деформация мышц, судороги икроножных мышц, чувство усталости, головная боль, нервозность, сердцебиение, изменения на ЭКГ, снижение артериального давления, возможно нарушение ортостатической регуляции с головокружением, нарушением сознания или склонностью к потере сознания
— слабовыраженные расстройства зрения, ухудшение уже имеющейся близорукости или уменьшение слезной жидкости (на что надо обратить внимание носителей контактных линз)
— образование камней в мочевыводящих путях
В единичных случаях
— желтуха, геморрагический панкреатит с существующей желчнокаменной болезнью, острый холецистит
— апластическая анемия, лейкопения, тромбопения, агранулоцитоз, мегалобластическая анемия при предшествующем дефиците фолиевой кислоты в организме; гемолиз, возникающий в результате появления в крови антител к гидрохлорoтиазиду при одновременном применении метилдопы
— анафилактоидные реакции, некротический васкулит, обострение острой почечной недостаточности, асептический интерстициальный нефрит с последующей острой почечной недостаточностью
— был описан внезапно развивающийся отёк лёгкого с симптомами шока. Причиной этого, вероятно, является аллергическая реакция больных на действующее вещество гидрохлорoтиазид.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активным веществам, вспомогательным компонентам препарата
— тяжелая почечная недостаточность (КК ниже 30 мл/мин, уровень креатинина в сыворотке выше 1,8 мг/дл)
— анурия
— острый гломерулонефрит
— тяжелые нарушения функции печени (прекома и печёночная кома)
— гиперкалиемия
— гипокалиемия резистентная к лечению
— тяжелая гипонатриемия
— гиповолемия
— беременность, период лактации
— тяжелая форма сахарного диабета и подагры
— дети и подростки с массой тела менее 50 кг
Лекарственные взаимодействия
Следует избегать одновременного применения Нолаксена с солями лития, так как снижается выведение солей лития, повышает кардио – и нейротоксичность. При совместном приеме Нолаксена и высоких доз салицилатов может усиливаться токсическое действие салицилатов на центральную нервную систему. Нестероидные противовоспалительные средства (индометацин и ацетилсалициловая кислота) снижают диуретическую, натрийуретическую и антигипертензивную активность Нолаксена и повышают риск развития почечной недостаточности. Прием препарата с сердечными гликозидами, в случае возникновения гипокалиемии и гипомагниемии, может повышать токсичность препаратов наперстянки. Совместный прием Нолаксена может усиливать эффект и длительность действия недеполяризирующих миорелаксантов. Гипотензивное действие Нолаксена потенцируется антигипертензивными препаратами (может потребоваться коррекция дозы), барбитуратами, антидепрессантами, тиазидными диуретиками, сосудорасширяющими средствами и употреблением алкоголя. Совместный прием Нолаксена может ослабить действие антидиабетических средств, адреналина, норадреналина, препаратов, расщепляющих мочевую кислоту, тормозит противоязвенное действие карбеноксолона (ускоряет биотрансформацию и выведение). При одновременном приеме Нолаксена с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), индометацином, циклоспорином может развиться гиперкалиемия. Совместный прием Нолаксена с амиодароном (его одновременное применение с тиазидными диуретиками может привести к повышению риска аритмии, связанных с гипокалиемией). При совместном применении ингибитора АПФ, фуросемида и Нолаксена может возникнуть острая почечная недостаточность. Совместный прием с неомицином, холестирамином может снизить усваиваемость Нолаксена. Возможно развитие гиперкалиемии при совместном приеме препаратов кальция с Нолаксеном.
Особые указания
Одновременное применение препарата с другими калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидными противовоспалительными препаратами, антагонистами ангиотензина II, блокаторами альдостерона, гепарином, может вызвать гиперкалиемию. Добавки, содержащие калий, диета богатая калием или его заменителями применяемые одновременно с препаратом могут привести к тяжелой гиперкалиемии.
Применение с сульфамидными производными, включая тиазиды, как сообщалось, может вызвать обострение системной красной волчанки.
При проведении длительного лечения Нолаксеном необходимо периодически контролировать лабораторные параметры крови (остаточный азот, концентрацию электролитов, в особенности содержание калия, натрия, креатинина, показатели липидов, сахара и мочевой кислоты). У пожилых людей или при одновременном проведении лечения сердечными гликозидами, противоаритмическими препаратами, гормонами коры надпочечников или слабительными средствами концентрацию калия, креатинина и глюкозы в крови следует регулярно определять содержание электролитов в крови.
Гиперкалиемия может возникнуть у больных с нарушенной функцией почек или чрезмерным потреблением калия и приводить к нарушениям сердечной деятельности, имеющих иногда фатальные последствия. При одновременном применении Нолаксена с диуретическими, глюкокортикоидными препаратами или адренокортикотропными гормонами (АКТГ) возникает риск гипокалиемии и гипонатриемии.
Печеночная недостаточность: С осторожностью следует назначать препарат у больных с острой или тяжелой печеночной недостаточностью, принимающих диуретические препараты в связи с возникновением риска ускорения явлений энцефалопатии. Важную роль у данных больных играет регулярная оценка содержания электролитов в сыворотке крови.
Имеются сообщения о возникновении реверсивного гиперхлоремического метаболического ацидоза (обычно вследствие гиперкалиемии) у пациентов с декомпенсированным циррозом печени без нарушения функции почек.
Мочевина и мочевая кислота: отмечается обратимое повышение мочевины крови у пациентов с нарушенной функцией почек.
Тиазиды: имеется риск возникновения гиперурикемии и обострения приступов подагры.
Сахарный диабет: одновременный прием тиазидов у больных с сахарным диабетом может вызвать ухудшение состояния пациента.
Гиперлипидемия: следует соблюдать осторожность, так как тиазиды могут вызвать повышение содержания сывороточных липидов в крови.
Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома: гидрохлоротиазид, сульфаниламидные препараты могут приводить к идиосинкразии, что приводит к прогрессированию миопии и закрытоугольной глаукомы. Симптомы (снижение остроты зрения, боль в глазах) обычно появляются в течении от нескольких часов до нескольких недель. Обострение закрытоугольной глаукомы может привести к полной потере зрения. В таких случаях следует прекратить прием гидрохлоротиазида.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность Нолаксена у детей не изучалась.
Беременность и период лактации
Применение препарата Нолаксен при беременности и период лактации противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне приема препарата его следует отменить.
Прием препаратов, непосредственно действующих на систему ренин-ангиотензин, во время II и III триместров беременности может привести к гибели плода.
Использование диуретиков у здоровых беременных женщин не рекомендуется в связи с риском возникновения желтухи плода и новорожденного, тромбоцитопении у матери. Терапия диуретиками не предупреждает развитие токсикоза беременности.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В начальный период применения препарата запрещено управлять автотранспортом и выполнять другие работы, требующие быстроты физических и психических реакций. В дальнейшем возможность их осуществления определяется индивидуально.
Передозировка
Симптомы: длительный диурез и гиперкалиемия с нарушением сердечного ритма, падение артериального давления, спутанность сознания, тошнота, рвота, сухость во рту, жажда.
Лечение: прекращение приема препарата, индукция рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия обезвоживания и нарушений водно – электролитного баланса, артериальной гипотензии, поддержание жизненно важных функций.
В случае гиперкалиемии: быстрое внутривенное введение 20-50% раствора глюкозы и инсулина: 0,25-0,5 ЕД/г глюкозы. Возможно проведение гемодиализа. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре не выше +250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Лаборатория Бэйли – Креат», Франция
(Шмэн де Нуизмэн Z.I. де 150 Арпэн, 28500 Вернуйе – Франс)
по лицензии «Медрайк», Великобритания.
Владельцем торговой марки и сертификата регистрации является компания
«УОРЛД МЕДИЦИН», Великобритания,
(«WORLD MEDICINE», Great Britain).
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителя по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «РИН Фарм», РК, г.Алматы, пр. Суюнбая 222 Б
Тел/факс: 8(7272)529090
Адрес организации ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «TROKA-S PHARMA» в лице Толеуишевой Сандугаш, Алматы, проспект Суюнбая 222-б
Сотовый тел +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ).
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz
| 108587171477976201_ru.doc | 70 кб |
| 173044841477977444_kz.doc | 101.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Торговое название препарата
Нолаксен (Nolaksen)
Действующие вещества
Comb.drug (spironolactone, hydrochlorthiazide)
Фармакотерапевтическая группа
Диуретические средства., Диуретические средства.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 10 таблеток в блистере. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25/25 мг, 50/50 мг N20 (2х10) (блистеры)
Состав
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активные вещества спиронолактон – 25 мг, 50 мг и гидрохлортиазид – 25 мг, 50 мг; вспомогательные вещества лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, повидон К30, натрия крахмалгликолят, магния стеарат. состав оболочки Опадри® II оранжевый 85F230087 (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, желтый алюминиевый лак, титана диоксид, железа оксид желтый, индигокармин алюминиевый лак).
Фармакологические свойства
Нолаксен – комбинированный препарат, диуретическое и гипотензивное действие которого обусловлено сочетанием свойств спиронолактона и гидрохлоротиазида. Спиронолактон является калийсберегающим диуретиком, конкурентным антагонистом альдостерона (минералокортикостероидного гормона коры надпочечников). Связываясь с рецепторами альдостерона, увеличивает экскрецию с мочой воды, ионов натрия и хлора, уменьшает выведение ионов калия и мочевины, снижает кислотность мочи. Гидрохлоротиазид – тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, хлора и воды, усиливает выделение с мочой ионов калия, гидрокарбонатов и фосфатов. Понижает артериальное давление за счет уменьшения объема циркулирующей крови, изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии. Мочегонное и антигипертензивное действие отдельных компонентов усиливается при одновременном назначении спиронолактона и гидрохлоротиазида.
Фармакокинетика
Спиронолактон быстро и экстенсивно метаболизируется в печени с образованием нескольких активных серосодержащих метаболитов. Связывание спиронолактона и его метаболитов с белками плазмы крови – более 90%. Метаболиты выводятся из организма в первую очередь с мочой, а во вторую очередь – с желчью. Спиронолактон и его метаболиты проходят через плацентарный барьер, канренон проникает в грудное молоко. Гидрохлоротиазид быстро всасывается после приема внутрь. Диуретическое действие начинается через 1 час после применения и сохраняется в течение 6-12 часов. Концентрация гидрохлоротиазида в плазме достигает максимального уровня через 1-2 часа, а период полувыведения составляет от 4 до 5 часов. Гидрохлоротиазид лишь незначительно метаболизируется и выводится с мочой. Он равномерно распределен в межклеточном пространстве, практически не накапливается в тканях, за исключением почек. Проходит через плацентарный барьер, выделяется с молоком.
Показания
к применению
Лечение отечного синдрома у пациентов со следующими заболеваниями • хроническая сердечная недостаточность; • цирроз печени с отеками и/или асцитом; • нефротический синдром; • артериальная гипертензия.
Способ применения
Для приема внутрь. При отечном синдроме обычно назначают по 100 мг спиронолактона и гидрохлоротиазида однократно или в несколько приемов. Доза подбирается индивидуально в зависимости от состояния пациента и может варьироваться в пределах 25-200 мг каждого активного вещества в сутки. При артериальной гипертензии назначают по 50-100 мг спиронолактона и гидрохлоротиазида однократно или в несколько приемов.
Побочные действия
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции (в рамках каждой системы организма перечислены в порядке убывания степени тяжести) Гидрохлоротиазид Общее состояние организма слабость. Со стороны сердечно-сосудистой системы гипотония, в том числе ортостатическая гипотония (может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антигипертензивными препаратами). Со стороны пищеварительной системы панкреатит, желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха), диарея, рвота, сиалоаденит, спазмы, запоры, раздражение желудка, тошнота, анорексия. Со стороны органа зрения острая миопия и острая закрытоугольная глаукома. Со стороны системы крови апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения. Гиперчувствительность анафилактические реакции, некротический ангиит (васкулит и кожный васкулит), респираторный дистресс, включая пневмонит и отек легких, светочувствительность, лихорадка, крапивница, сыпь, пурпура. Со стороны обмена веществ нарушения электролитного баланса, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия. Со стороны опорно-двигательного аппарата мышечный спазм. Со стороны нервной системы/психики вертиго, парестезии, головокружение, головная боль, беспокойство. Со стороны почек почечная недостаточность, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит. Со стороны кожи эритема, зуд. Специальные виды чувствительности преходящее помутнение зрения, ксантопсия. Спиронолактон Со стороны пищеварительной системы желудочное кровотечение, язва, гастрит, диарея и спазмы, тошнота, рвота. Со стороны репродуктивной системы гинекомастия, нарушения эрекции, нарушение менструального цикла или аменорея, кровотечения в постменопаузе, боль в груди. Со стороны системы крови лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения. Гиперчувствительность лихорадка, крапивница, макулопапулезная или эритематозная кожная сыпь, анафилактические реакции, васкулит. Со стороны обмена веществ гиперкалиемия, электролитные нарушения. Со стороны опорно-двигательного аппарата судороги в ногах. Со стороны нервной системы/психики вялость, спутанность сознания, атаксия, головокружение, головная боль, сонливость. Со стороны печени/желчевыводящих путей при приеме спиронолактона было зарегистрировано очень немного случаев смешанной холестатической/гепатоцеллюлярной токсичности. Со стороны почек нарушение функции почек (в том числе почечная недостаточность). Со стороны кожи синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями, алопеция, зуд.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к компонентам препарата; • острая почечная недостаточность, анурия; • выраженное нарушение выделительной функции почек; • острая или тяжелая печеночная недостаточность; • гиперкалиемия, гиперкальциемия; • болезнь Аддисона или другие заболевания, связанные с гиперкалиемией; • повышенная чувствительность к сульфаниламидам (из-за опасности перекрестных аллергических реакций).
Лекарственное взаимодействие
Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, блокаторы альдостерона, пищевые добавки, содержащие калий, гепарин, низкомолекулярный гепарин, калийсберегающие диуретики одновременное применение может привести к гиперкалиемии. Алкоголь, барбитураты или наркотические вещества может произойти потенцирование ортостатической гипотензии. Противодиабетические препараты может потребоваться корректировка дозы противодиабетических препаратов. Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон может произойти снижение уровня электролитов, наиболее вероятна гипокалиемия. Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин) совместное применение Нолаксена может усиливать эффект и длительность действия недеполяризирующих миорелаксантов. Литий следует избегать одновременного применения Нолаксена с солями лития, так как снижается выведение солей лития, что повышает кардио- и нейротоксичность. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) НПВП (индометацин и ацетилсалициловая кислота) снижают диуретическую, натрийуретическую и антигипертензивную активность Нолаксена. Сочетание НПВП с Нолаксеном может вызвать гиперкалиемию, поэтому пациенты должны находиться под наблюдением. Дигоксин было показано, что спиронолактон увеличивает период полувыведения дигоксина, что может привести к повышению уровня дигоксина в сыворотке крови и токсичности. Необходимо контролировать уровни дигоксина в сыворотке крови и соответствующим образом корректировать дозу. Гипокалиемия и гипомагниемия увеличивают риск токсичности дигоксина, что может привести к фатальной аритмии. Холестирамин при одновременном применении спиронолактона и холестирамина может развиться гиперкалиемический метаболический ацидоз.
Особые указания
Во время лечения Нолаксеном необходимо контролировать поступление калия с пищей. Препарат не должен назначаться одновременно с калийсберегающими диуретиками. Нолаксен с осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и/или почек, пациентам с повышенным риском дыхательного и метаболического ацидоза. При длительном применении Нолаксена необходимо периодически контролировать содержание электролитов в сыворотке, а также мочевины, креатинина, глюкозы и мочевой кислоты. Применение в педиатрии Эффективность и безопасность применения Нолаксена у детей не установлены. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В начальный период применения препарата запрещено управлять автотранспортом и выполнять другие работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций. В дальнейшем возможность их осуществления определяется индивидуально. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.Не рекомендуется рутинное применение Нолаксена во время беременности. Гидрохлоротиазид, а также спиронолактон и его метаболиты проникают через плацентарный барьер. Применение препарата при беременности возможно в некоторых случаях, только по строгим показаниям, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Гидрохлоротиазид, а также канренон, основной активный метаболит спиронолактона, выделяются с грудным молоком, поэтому на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Передозировка
Симптомы сонливость, спутанность сознания, макулопапулезная или эритематозная сыпь, тошнота, рвота, головокружение, диарея, нарушения обмена электролитов (гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкалиемия). Лечение прекращение приема препарата, вызывание рвоты, промывание желудка, симптоматическая терапия обезвоживания и нарушений водно-электролитного баланса, артериальной гипотензии, поддержание жизненно важных функций; в случае гиперкалиемии внутривенное введение раствора хлорида кальция, бикарбоната натрия и/или пероральное или парентеральное введение глюкозы с быстродействующим препаратом инсулина. Могут использоваться катионообменные смолы (например, полистиролсульфонат натрия). При устойчивой гиперкалиемии может потребоваться диализ. Специфического антидота нет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска
Отпускается по рецепту.
Производитель
World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S.,Турция
Описания
Нолаксен, 25 мг/25 мг круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с гравировкой «NOLX» на одной стороне. Нолаксен, 50 мг/50 мг круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с разделительной риской и гравировкой «NOLX 50» на одной стороне.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
Налоксон (Naloxon) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Налоксон
💊 Состав препарата Налоксон
✅ Применение препарата Налоксон
📅 Условия хранения Налоксон
⏳ Срок годности Налоксон
Описание лекарственного препарата
Налоксон
(Naloxon)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2019.11.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Налоксон |
Р-р д/инъекц. 400 мкг/1 мл: амп. 5, 10 или 100 шт. рег. №: ЛП-000266 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Налоксон
Раствор для инъекций бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода д/и.
1 мл — ампулы (5) — держатели пластиковые (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (10) — держатели пластиковые (1) — пачки картонные.
1 мл — ампулы (100) — держатели пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антагонист опиоидных рецепторов. Блокирует опиоидные рецепторы, устраняет центральное (в т.ч. угнетение дыхания) и периферическое действие опиоидов. Влияет также на дофаминергическую и ГАМК-ергическую системы головного мозга. Не вызывает толерантности и лекарственной зависимости. У лиц с наркотической зависимостью провоцирует развитие абстинентного синдрома.
После в/в введения эффект развивается через 1-2 мин, после в/м — 2-5 мин, достигает максимума через 5-15 мин; продолжительность эффекта зависит от дозы и пути введения — при в/в введении 0.4 мг продолжительность эффекта — 45 мин, при в/м введении — дольше (до 4 ч).
В экспериментах на мышах и крысах выявлены подавление фертильности и отсутствие тератогенного эффекта.
Фармакокинетика
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Метаболизируется в печени. T1/2 налоксона — 30-80 мин. Выводится почками (в течение 72 ч выводится 70% введенной дозы).
Показания препарата
Налоксон
Передозировка наркотических анальгетиков.
Послеоперационное применение: ускорение выхода из общей анестезии, перед окончанием управляемого дыхания. Послеоперационно препарат применяется только, если во время анестезии применялись наркотические анальгетики. Налоксон неэффективен для лечения угнетения дыхания, вызванного веществами, иными чем опиоиды.
Восстановление дыхания у новорожденных после введения роженице наркотических анальгетиков.
В качестве диагностического лекарственного средства у больных с подозрением на наркотическую зависимость.
Режим дозирования
Препарат вводят в/в, в/м, подкожно.
При передозировке наркотических анальгетиков взрослым — в дозе 0.4-2 мг, детям — 5-10 мкг/кг. Если применение в указанной дозе не приносит ожидаемого эффекта, введение в той же дозе повторяют через 2-3 мин. Максимальная суммарная доза — 10 мг/сут. Если восстановление сознания и дыхания не наступает, следует думать о другой (неопиоидной) причине отравления.
Послеоперационное введение проводят в/в, в дозе 0.1-0.2 мг, через 2-3 мин введение этой же дозы повторяют до восстановления у пациента удовлетворительного дыхания. Затем при необходимости в течение нескольких часов продолжают в/м введение.
У детей в/в начальная доза — 1-2 мкг/кг. Если желаемого эффекта нет, повторно вводят в дозах до 0.1 мг/кг через каждые 2 мин, до появления спонтанного дыхания и восстановления сознания. При невозможности в/в введения можно вводить в/м или подкожно дробными дозами.
У новорожденных начальная доза – 0.01 мг/кг. Введение можно повторять в соответствии с принципами применения у взрослых.
При угнетении дыхания, вызванном введением опиоидных анальгетиков матери во время родов, новорожденным вводят 0.1 мг/кг в/м, подкожно или в/в. Перед введением необходимо убедиться в проходимости дыхательных путей у новорожденного. Возможно профилактическое в/м введение 0.2 мг (0.06 мг/кг).
Диагностика опиоидной зависимости — в/в 0.08 мг.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, повышение или снижение артериального давления.
После введения в дозах, превышающих терапевтическую, (особенно в послеоперационном периоде у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы): исчезновение анальгезии и возбуждение, снижение/повышение артериального давления, желудочковая пароксизмальная тахикардия, фибрилляция желудочков, отек легких, остановка сердца.
Со стороны ЦНС: тремор, нервозность, возбуждение, раздражительность, усталость, судороги, нарушение поведения.
Прочие: повышенное потоотделение, аллергические реакции, отек легких.
Синдром «отмены» у пациентов с опиоидной зависимостью: неясные боли, диарея, гипертермия, ринорея, чиханье, «гусиная кожа», потливость, тошнота, рвота, нервозность, усталость, раздражительность, тремор, спазмы в эпигастральной области, тахикардия, слабость; у новорожденных — судороги, диарея, гипертермия, безудержный плач, гиперрефлексия, чиханье, тремор, необычайная раздражительность, рвота.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность.
С осторожностью. Органические заболевания сердца, заболевания легких, почечная/печеночная недостаточность, применение наркотических анальгетиков в высоких дозах, физическая опиоидная зависимость, детский возраст, применение у новорожденных от матерей с опиоидной зависимостью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение во время беременности допустимо, если польза для матери превышает риск для плода. Неизвестно, выделяется ли налоксон с грудным молоком. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по абсолютным показаниям.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью: почечная недостаточность.
Применение у детей
С осторожностью: детский возраст, применение у новорожденных от матерей с опиоидной зависимостью.
Особые указания
Может применяться в качестве лекарственного средства для дифференциальной диагностики отравления наркотическими анальгетиками. При применении необходимо осуществлять постоянный врачебный надзор за пациентом.
Лекарственное взаимодействие
Уменьшает гипотензивное действие клонидина.
Снижает эффект наркотических анальгетиков (в том числе буторфанола, налбуфина, пентазоцина, фентанила, ремифентанила) и ускоряет появление синдрома «отмены».
Несовместим с растворами лекарственных средств, содержащих гидросульфаты. Фармацевтически совместим с 0.9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы, стерильной водой для инъекций.
Условия хранения препарата Налоксон
Препарат хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Налоксон
Срок годности — 4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
В одном миллилитре препарата содержится 400 мкг налоксона гидрохлорида дигидрата + вспомогательные вещества.
Также Налоксон выпускается в специальной дозировке для новорожденных детей по 0,02 мг действующего вещества в 1 мл р-ра.
Форма выпуска
Лекарство выпускают в виде прозрачной жидкости для инъекций в ампулах по 1 мл, в картонных коробках по 10 ампул.
Фармакологическое действие
Блокирует опиатные рецепторы.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Механизм действия Налоксона основан на способности вещества вытеснять специфические антагонисты опиатных рецептов по конкурентному принципу. Само действующее вещество морфиноподобной активности лишено. Благодаря этому препарат и оказывает свое терапевтическое воздействие: восстанавливает дыхание, устраняет гипотензию, оказывает дисфорический и психотомиметический эффект.
Лекарственную зависимость препарат не вызывает, толерантность к средству не вырабатывается. Если дать Налоксон человеку, периодически принимающему опиаты, у него возникнет абстинентный синдром.
После введения терапевтический эффект достигается в течение 2 минут и длится до 240 мин. Период полувыведения для взрослых – от получаса до часа, для новорожденных детей – около 3 часов. Метаболизм средство претерпевает в печени, выводится через почки. Лекарство преодолевает гематоплацентарный барьер.
Показания к применению
Налоксон назначают:
- при остром отравлении наркотическими анальгетиками (морфином, промедолом, кетамином, галотаном, бупренорфином, Фентанилом, пентазоцином, налбуфином, буторфанолом);
- для прекращения действия такого рода веществ на организм;
- при отсутствии дыхания у новорожденных, если их матери ранее дали опиоидные анальгетики;
- при алкогольной коме;
- в составе комплексного лечения артериальной гипотензии при септическом шоке;
- для диагностики опиоидной зависимости.
Противопоказания
Лекарство противопоказано при наличии аллергии на его компоненты.
Побочные эффекты
Могут возникнуть:
- судороги, возбуждение, тремор, раздражительность, усталость;
- аритмия, проблемы с артериальным давлением, тахикардия;
- тошнота, рвота;
- аллергия, потливость, отек легких, прекращение обезболивания.
Инструкция по применению Налоксона (способ и дозировка)
Препарат вводят внутривенно, подкожно или внутримышечно.
Инструкция по применению Налоксона при передозировке опиоидами
Взрослым вводят 400 мкг препарата, детям – 10 мкг на 1 кг веса. Если после введения первой дозы улучшения не наступили, можно ввести такое же количество лекарства через 2 минуты.
Анестезиологи могут назначить 100-200 мкг (для взрослых) внутривенно, затем по необходимости препарат можно вводить каждые 2-3 минуты, увеличивая дозировку на 100 мкг. Далее препарат можно вводить внутримышечно.
При отсутствии дыхания у новорожденных, которое было вызваноа приемом нарк. анальгетиков при родах, назначают по 0,1 мг на кг веса внутримышечно, внутривенно или подкожно. Затем возможна профилактическая инъекция, дозировка – 0,2 мг внутримышечно.
Для выявления наличия опиоидной зависимости у пациента вводят один раз 0,8 мг препарата внутривенно.
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют.
Взаимодействие
Налоксон обладает способностью снижать гипотензивое действие Клофелина, Клонидина.
Препарат значительно блокирует эффекты от различных наркотических анальгетиков.
Условия продажи
Налоксон продается по рецепту.
Условия хранения
Хранят препарат в прохладном (15-25 градусов) месте, без доступа прямых солнечных лучей.
Срок годности
4 года.
Особые указания
При применении у пациентов, страдающих зависимостью от опиоидных анальгетиков; получивших ранее большую их дозу; детей, рожденных от матери, страдающей такой зависимостью, следует соблюдать осторожность.
Налоксон не является эффективным при угнетении дыхания, вызванном прочими лекарственными средствами.
Применение лекарства должно происходить исключительно под контролем специалиста.
Новорожденным
Препарат с осторожностью применяют у новорожденных детей.
При беременности и лактации
Перед применением у беременных следует проконсультироваться с врачом. Лекарство проникает через гематоплацентарный барьер.
Данные о степени выделения средства с грудным молоком ограничены. Кормление грудью следует прекратить.
Отзывы
Отзывы об использовании средства хорошие. Некоторые опасаются, что препарат может вызвать долгосрочные, возникающие со временем нарушения здоровья. Но, судя по отзывам, этого не происходит.
Цена Налоксона, где купить
Цена Налоксона составляет примерно 180 рублей за 10 ампул.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Налоксон раствор для ин. 0,4мг/мл 1мл 10 шт.МЭЗ ФГУП
показать еще
Описание препарата Налоксон (раствор для инъекций, 0.4 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2006 году
Дата согласования: 14.07.2006
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Раствор для инъекций | 1 мл |
| налоксона гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: хлористый натрий — 8,55 мг; вода для инъекций — до 1 мл |
в ампулах по 1 мл; в коробке 10 ампул.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
блокирующее опиатные рецепторы.
Предотвращает, ослабляет или устраняет эффекты опиоидных агонистов. Восстанавливает дыхание, уменьшает седативное и эйфоризирующее действие, ослабляет гипотензию.
Предотвращает, ослабляет или устраняет эффекты опиоидных агонистов. Восстанавливает дыхание, уменьшает седативное и эйфоризирующее действие, ослабляет гипотензию.
Фармакокинетика
При в/в введении эффект проявляется в течение первых 2 мин, при в/м и п/к — через несколько минут и продолжается 20–45 мин после в/в введения и 2,5–3 ч после в/м или п/к введения. T1/2 — около 1 ч. Метаболизируется в печени, выводится почками.
Показания
Острое отравление наркотическими анальгетиками: полными (морфин, промедол, фентанил) и частичными (бупренорфин) агонистами и агонистами-антагонистами (пентазоцин, буторфанол, налбуфин и др.); прекращение действия наркотических анальгетиков; восстановление дыхания у новорожденных после введения роженице опиоидных анальгетиков; диагностика опиоидной зависимости.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, грудное вскармливание.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
В/в медленно (в течение 2–3 мин), в/м или п/к.
При отравлении опиоидными анальгетиками: начальная доза —
0,4 мг, при необходимости повторно с интервалами 3–5 мин до появления сознания и
восстановления спонтанного дыхания, максимальная доза — 10 мг; детям (начальная доза)
— 0,005–0,01 мг/кг.
Для ускорения выхода из хирургического наркоза: 0,1–0,2 мг (1,5
–3 мкг/кг) каждые 2–3 мин до появления адекватной легочной вентиляции и пробуждения
больного; детям — 0,001–0,002 мг/кг в/в, при отсутствии эффекта —
повторно до 0,1 мг/кг каждые 2 мин до появления спонтанного дыхания и восстановления сознания. При
невозможности в/в инъекции вводят в/м или п/к дробными дозами; у новорожденных в начальной дозе
— 0,01 мг/кг.
При депрессии дыхания у новорожденных, вызванной введением наркотических
анальгетиков во время родов: 0,1 мг/кг в/м, п/к или в/в, впоследствии возможно профилактическое
введение в дозе — 0,2 мг (0,06 мг/кг) в/м.
С целью диагностики опиоидной наркомании: 0,8 мг в/в.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: дрожь, судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): гипертензия, тахикардия, остановка сердца.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.
Прочие: усиление потоотделения.
Меры предосторожности
Следует иметь в виду, что при использовании в послеоперационном периоде в дозах, превышающих минимально необходимые, может вызвать прекращение анальгезии, возбуждение, гипотензию или гипертензию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию и отек легких. Учитывая, что длительность действия некоторых наркотических анальгетиков может превышать таковую налоксона, необходимо постоянное наблюдение за больным и создание условий, обеспечивающих проведение ИВЛ и других реанимационных мероприятий.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.