Нолотил инструкция по применению таблетки

НИЛОТИН®

МНН: Нилотиниб

Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Nilotinib

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024400

Информация о регистрации в РК:
20.12.2019 — 20.12.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

НИЛОТИН®

Международное непатентованное название

Нилотиниб

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы 150 мг, 200
мг

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические
и иммуномодулирующие препараты. Антинеопластические препараты.
Антинеопластические препараты другие. Протеинкиназы ингибиторы.
Нилотиниб.

Код АТХ L01XE08

Показания к применению

— впервые выявленная
хроническая миелоидная лейкемия в хронической фазе (ХМЛ-ХФ) с
положительной Филадельфийской хромосомой (Ph+ ХМЛ-ХФ) у взрослых
пациентов

— хроническая
миелоидная лейкемия в хронической фазе (ХМЛ-ХФ) и фазе акселерации
(ХМЛ-ФА) с положительной Филадельфийской хромосомой (Ph+ ХМЛ-ФА) у
взрослых пациентов, с резистентностью или непереносимостью
предшествующей терапии, включая иматиниб. Данные по эффективности у
пациентов с ХМЛ в фазе бластного криза недоступны

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

—
гиперчувствительность
к нилотинибу, либо к любому из вспомогательных веществ, входящих
в состав препарата

Необходимые
меры предосторожности при применении

Препарат НИЛОТИН®
следует применять с осторожностью у пациентов с пролонгированным QT
или с высоким риском возникновения удлинения QT, а именно:

— с врожденным
синдромом пролонгации QT;

— с
неконтролируемыми или тяжелыми заболеваниями сердца, включая недавно
перенесенный инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность,
нестабильную стенокардию или клинически значимую брадикардию.

— принимающих
противоаритмические лекарственные препараты или иные вещества,
вызывающие удлинение QT.

Лечение препаратом
нилотиниб часто сопровождается тромбоцитопенией, нейтропенией и
анемией. Следует регулярно сдавать развернутый анализ крови, по
рекомендации лечащего врача.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Если вы принимаете,
недавно принимали или могли принимать какие-либо другие лекарства,
сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает, в
частности:

Следует избегать
одновременного применения

— антиаритмические
средства (амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин, соталол) —
используются для лечения нерегулярных сердечных сокращений;

— хлорохин,
галофантрин, кларитромицин, галоперидол, метадон, моксифлоксацин,
бепридил, пимозид — лекарственные средства, которые могут оказывать
нежелательное влияние на электрическую активность сердца;

— кетоконазол,
итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин — используются
для лечения инфекций;

— ритонавир —
лекарство из класса «антипротеазы» — используемое для
лечения ВИЧ;

— карбамазепин,
фенобарбитал, фенитоин — используются для лечения эпилепсии;

— рифампицин —
используется для лечения туберкулеза;

— зверобой —
растительный продукт, используемый для лечения депрессии и других
состояний (также известный как Hypericum
perforatum);

— мидазолам —
используется для снятия тревоги перед операцией;

— альфентанил и
фентанил — используется для лечения боли и в качестве седативного
средства до или во время операции или медицинских процедур;

— циклоспорин,
сиролимус и такролимус — лекарства, которые подавляют способность
организма к самообороне и борются с инфекциями и обычно используются
для предотвращения отторжения пересаженных органов, таких как печень,
сердце и почка;

— дигидроэрготамин и
эрготамин — используются для лечения деменции;

— варфарин —
используется для лечения нарушений свертывания крови (таких как
тромбы или тромбозы);

— антациды
(гидроксид алюминия/гидроксид магния/симетикон) –

нейтрализуют высокую
кислотность в желудке при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной
болезни, язвенной болезни, эрозивных гастритов с сохраненной и
повышенной желудочной секрецией;

— фамотидин –
для снижения продукции
соляной кислоты  при язвенной болезни желудка и
двенадцатиперстной кишки;

— пища и
грейпфрутовый сок: нельзя принимать нилотиниб вместе пищей и
грейпфрутовым соком.

Прием данных
препаратов следует избегать во время лечения препаратом НИЛОТИН®.

Специальные
предупреждения

Миелосупрессия

Лечение препаратом
нилотиниба часто сопровождается тромбоцитопенией, нейтропенией и
анемией. Их возникновение отмечается чаще у пациентов с ХМЛ при
наличии резистентности или непереносимости к иматинибу, в частности,
у пациентов с ХМЛ-ФА. Развернутый анализ крови следует выполнять
каждые две недели в течение первых 2 месяцев терапии, а затем
ежемесячно или по клиническим показаниям. В большинстве случаев
миелосупрессия является обратимой и обычно регулируется временным
прекращением приема препарата или снижением дозы.

Удлинение
интервала QT

Возможно
значительное удлинение интервала QT в случаях, когда препарат
применяют неправильно – вместе с пищей и/или с сильными
ингибиторами CYP3A4 и/или с лекарственными препаратами с известной
способностью пролонгировать QT.

Наличие гипокалиемии
и гипомагниемии может представлять риск возникновения удлинения QT.
Удлинение интервала QT может подвергать пациентов риску летального
исхода.

Перед началом
лечения препаратом НИЛОТИН®
и далее по клиническим показаниям рекомендуется проводить тщательный
мониторинг влияний на интервал QТc и в сравнении с ЭКГ на исходный
момент. До начала приема препарата НИЛОТИН®
необходимо произвести коррекцию гипокалиемии или гипомагниемии, а
затем периодически контролировать уровни этих электролитов по ходу
лечения.

Внезапная
смерть

Сообщалось
о случаях (от 0,1 до 1%) внезапных смертей у пациентов с
устойчивостью к иматинибу или непереносимостью ХМЛ в хронической или
ускоренной фазе с историей болезни сердца или значительными факторами
сердечного риска. Наряду с основным заболеванием часто присутствовали
сопутствующие заболевания и сопутствующие лекарственные средства.
Нарушения реполяризации желудочков могут быть сопутствующими
факторами.

Задержка
жидкости и отек

В
редких случаях могут наблюдаться тяжелые формы задержки жидкости,
связанные с лекарственными средствами, такие как плевральный выпот,
отек легких и перикардиальный выпот у вновь диагностированных
пациентов с ХМЛ. Подобные события наблюдаются и в постмаркетинговых
отчетах. Неожиданное, быстрое увеличение веса должно быть тщательно
исследовано. Если признаки задержки жидкости появляются во время
лечения нилотинибом, следует оценить этиологию и назначить
соответствующее лечение.

Сердечно-сосудистые
состояния

При
длительном применении препарата возможны сердечно-сосудистые
заболевания: окклюзия периферических артерий, ишемическая болезнь
сердца и ишемические цереброваскулярные явления. Пациентам следует
рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если они испытывают
острые признаки или симптомы сердечно-сосудистых заболеваний.
Сердечно-сосудистый статус пациентов должен оцениваться, а
сердечно-сосудистые факторы риска активно контролироваться во время
терапии нилотинибом в соответствии со стандартными рекомендациями.
Для лечения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний следует
назначить соответствующую терапию.

Реактивация
вируса гепатита B

У пациентов,
являющихся носителями вируса гепатита B, возможна реактивация данного
вируса после терапии препаратами ингибиторов тирозинкиназы BCR-ABL,
такими как нилотиниб. В некоторых случаях при применении препаратов
данного класса отмечено развитие острой печеночной недостаточности
или фульминантного гепатита, приводящих к трансплантации печени или
летальному исходу.

Перед началом
терапии препаратом всех пациентов следует обследовать на наличие
вируса гепатита B. Следует также провести обследование пациентов,
получающих терапию препаратом в настоящее время, на наличие
инфицирования вирусом гепатита B с целью выявления носителей данного
возбудителя. При получении положительного результата серологического
тестирования (в т.ч. при активном инфекционном процессе) следует
провести консультацию пациента у гепатолога и специалиста по лечению
инфекционного гепатита B, как в случае перед началом терапии
препаратом, так и пациентов, получающих терапию препаратом в
настоящее время.

Состояние пациента,
являющегося носителем вируса гепатита B, при необходимости лечения
препаратом следует тщательно контролировать на предмет развития
признаков и симптомов активного инфекционного процесса как во время
терапии препаратом, так и в течение нескольких месяцев после ее
окончания.

Лабораторный
мониторинг

Липиды
крови

Рекомендуется
определять липидные профили до начала лечения нилотинибом, оценивать
через 3 и 6 месяцев после начала терапии и, по крайней мере, раз в
год во время терапии. 

Глюкоза
крови

Рекомендуется,
чтобы уровни глюкозы оценивались до начала лечения препаратом
НИЛОТИН®
и контролировались во время лечения. Если результаты теста требуют
терапии, врачи должны соблюдать руководство по лечению.

Взаимодействие с
лекарственными средствами

Следует избегать
назначения препарата НИЛОТИН®
вместе с сильными ингибиторами CYP3A4 и препаратами, которые могут
удлинять интервал QT, такими как антиаритмические средства. Если
требуется лечение одним из этих средств, рекомендуется, по
возможности, приостановить терапию препаратом НИЛОТИН®.
Если временное прекращение приема препарата НИЛОТИН®
невозможно,
показано тщательное наблюдение за состоянием пациента для выявления
удлинения интервала QT.

Одновременное
применение препарата НИЛОТИН®
с препаратами, являющимися мощными индукторами CYP3A4 (например,
фенитоин, рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал и зверобой),
может привести к клинически значимому снижению экспозиции нилотиниба.
Таким образом, для пациентов, принимающих препарат НИЛОТИН®,
следует выбирать для одновременного применения альтернативные
терапевтические средства с менее выраженной способностью индуцировать
CYP3A4.

Влияние пищи

Пища повышает
биодоступность нилотиниба. Препарат НИЛОТИН®
нельзя
принимать вместе с пищей. Препарат НИЛОТИН®
следует
применять через 2 часа после еды. Не следует принимать пищу, по
крайней мере, в течение одного часа после приема дозы.

Для пациентов,
которые не могут проглотить капсулу, содержимое каждой капсулы можно
смешать с одной чайной ложкой яблочного пюре и принять
незамедлительно.

Не следует
использовать более одной ложки яблочного пюре, также нельзя
употреблять никакой другой пищи.

Употребления
грейпфрутового сока и других пищевых продуктов с известной
способностью ингибировать CYP3A4 следует избегать в любое время.

Нарушение функции
печени

Метаболизм
нилотиниба происходит, преимущественно, в печени. Рекомендуется с
осторожностью применять препарат у пациентов с печеночной
недостаточностью.

Сывороточная
липаза

Наблюдалось
повышение уровня сывороточной липазы. Рекомендуется с осторожностью
применять препарат у пациентов с панкреатитом в анамнезе. В случаях,
когда повышение уровня липазы сопровождается абдоминальными
симптомами, следует приостановить применение препарата и провести
соответствующие диагностические мероприятия для исключения
панкреатита.

Тотальная
гастрэктомия

Биодоступность
нилотиниба может быть снижена у пациентов, перенесших тотальную
гастрэктомию. Следует рассмотреть вопрос о более частом наблюдении за
состоянием таких пациентов.

Синдром лизиса
опухоли

Сообщалось о случаях
синдрома лизиса опухоли у пациентов, принимавших нилотиниб.

Женщины
репродуктивного возраста

Женщинам детородного
возраста необходимо рекомендовать использование высокоэффективных
противозачаточных средств при терапии препаратом НИЛОТИН®
и до 2 недель после завершения терапии.

Применение во
время беременности и периода лактации

Нет соответствующих
данных относительно применения препарата беременными женщинами. Не
следует применять препарат НИЛОТИН®
во время беременности, за исключением случаев необходимости. Если
препарат все же применяется во время беременности, пациентка должна
быть проинформирована о возможном риске для плода.

Неизвестно,
выделяется ли нилотиниб в грудное молоко. В целях безопасности
женщинам не следует кормить грудью в период лечения препаратом
НИЛОТИН®
или по крайней мере в течение 2 недель после приема последней дозы
препарата, поскольку нельзя исключить риск для ребенка.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством и
потенциально опасными механизмами

При появлении
побочных эффектов (таких как головокружение или нарушения зрения),
которые могут повлиять на способность безопасно управлять автомобилем
или пользоваться какими-либо инструментами или машинами после приема
этого лекарства, пациенту следует воздержаться от этих действий до
тех пор, пока эффект не исчезнет.

Рекомендации по
применению

Режим
дозирования

• Дозирование
  у пациентов с впервые выявленной Ph+ ХМЛ-ХФ: рекомендуемая доза
  препарата составляет 300 мг 2 раза в сутки. Эта доза достигается
  путем приема двух твердых капсул по 150 мг два раза в день.

• Дозирование
  у пациентов с Ph+ ХМЛ-ХФ и ХМЛ-ФА при наличии резистентности или
  непереносимости к предыдущей терапии: рекомендуемая доза препарата
  составляет 400 мг 2 раза в сутки. Эта доза достигается путем приема
  двух твердых капсул по 200 мг два раза в день.

Метод и путь
введения

Препарат применяется
перорально.

Частота
применения с указанием времени приема

Препарат принимается
два раза в сутки.

Препарат НИЛОТИН®
следует принимать дважды в день с приблизительно 12-часовым
интервалом, нельзя принимать одновременно с пищей. Капсулы необходимо
глотать целиком, запивая их водой. Нельзя употреблять пищу за два
часа до приема препарата и в течение одного часа после приема
препарата.

Для пациентов,
которые не могут проглотить капсулу, содержимое каждой капсулы можно
перемешать с одной чайной ложкой яблочного пюре и принять
незамедлительно. Не следует использовать более одной ложки яблочного
пюре, а также нельзя употреблять никакой другой пищи.

Длительность
лечения

Лечение нилотинибом
длительное. Необходимо регулярно контролировать состояние пациента,
чтобы убедиться, что лечение оказывает желаемый эффект.

Ваш врач может
рассмотреть вопрос о прекращении лечения препаратом НИЛОТИН®
на основе конкретных критериев.

Меры, которые
необходимо принять в случае передозировки

Если вы приняли
большее количество препарата НИЛОТИН®,
чем должны были, или кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно
обратитесь к врачу или в больницу за советом. Покажите им упаковку и
данный листок-вкладыш. Вам может понадобиться медицинское лечение.

В случае
передозировки может наблюдаться рвота, сонливость, нейтропения.

Лечение включает
обследование пациента и поддерживающую терапию.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Если вы пропустили
дозу
НИЛОТИН®,
примите следующую дозу в соответствии с графиком. Не принимайте
двойную дозу, чтобы восполнить не принятую капсулу.

Указание на
наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте
принимать препарат самостоятельно. Прекращение приема препарата без
рекомендации вашего врача ставит вас под угрозу ухудшения течение
вашего заболевания.

Ваш врач будет
регулярно оценивать ваше лечение с помощью специального
диагностического теста, и решать, стоит ли вам продолжать принимать
препарат. Если вам будет предписано прекратить прием НИЛОТИН®,
ваш врач продолжит тщательно контролировать ваше состояние до, во
время и после того, как вы прекратили прием препарата, и может
попросить вас возобновить прием препарата НИЛОТИН®,
если ваше состояние указывает на то, что это необходимо.

Если возникли
какие-либо дополнительные вопросы относительно использования
препарата НИЛОТИН®,
проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Описание
нежелательных реакций, которые применяются при стандартном применение
препарата и меры, которые следует принять в этом случае

Определение частоты
побочных явлений проводится в соответствии со

следующими
критериями: очень
часто
(≥ 1/10), часто
(≥ от 1/100 до < 1/10),
нечасто
(≥ от 1/1000 до < 1/100), редко
(≥ 1/10000 до < 1/1000), очень
редко
(<1/10000), неизвестно
(невозможно определить по имеющимся данным).

Очень часто

— головная боль

— тошнота, боль в
эпигастральной области

— сыпь, зуд,
облысение

— миалгия

— усталость

— гипофосфатемия (в
том числе снижение фосфора в крови)

—
гипербилирубинемия, повышение уровня аланинаминотрансферазы,

аспартатаминотрансферазы,
липазы, повышение уровня холестерина в липопротеинах (в том числе
низкой и высокой плотности), повышение уровня общего холестерина,
повышение уровня триглицеридов в крови

Часто

— головокружение,
периферическая нейропатия, гипоэстезия, парестезия

— понос, рвота,
диспепсия, боль животе, запор, панкреатит, дискомфорт в животе,
вздутие живота, дисгевзия, метеоризм

— сухость кожи,
эритема, крапивница, гипергидроз, контузия, угревая сыпь, дерматит (в
том числе аллергический, эксфолиативный и угревой), ночная
потливость, экзема

— мышечные спазмы,
артралгия, боль в конечностях, боль в костях, костно-мышечная боль в
груди, мышечно-скелетная боль, боль в спине, боль в боку, боль в шее,
мышечная слабость

— астения,
периферический отек, боль в груди (включая несердечные боли в груди),
гипертермия, дискомфорт в груди, недомогание

— фолликулит,
инфекции верхних дыхательных путей (в том числе фарингит,
ринофарингит, ринит)

— кожная папиллома

— лейкопения,
эозинофилия, фебрильная нейтропения, панцитопения, лимфопения

— электролитный
дисбаланс (включая гипомагниемию, гиперкалиемию, гипокалиемию,
гипонатриемию, гипокальциемию, гиперкальциемию, гиперфосфатемию),
сахарный диабет, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия,
гипертриглицеридемия, снижение аппетита

— бессонница,
депрессия, беспокойство

— кровоизлияние в
глаза, периорбитальный отек, зуд в глазах,

конъюнктивит,
сухость глаз (в том числе ксерофтальмия)

— стенокардия,
аритмия (включая атровентрикулярную блокаду, трепетание сердца,
экстрасистолы, тахикардия, мерцательная аритмия, брадикардия),
сердцебиение, удлинение QT на ЭКГ

— гипертония,
гиперемия, стеноз периферических артерий,

— одышка, одышка при
физической нагрузке, носовое кровотечение,

кашель, дисфония

— нарушение
печеночной функции

— частое
мочеиспускание

— снижение уровня
гемоглобина, повышение уровня амилазы крови,

щелочной фосфатазы
крови, гамма-глутамилтрансферазы, креатинин фосфокиназы крови, потеря
или увеличение веса, повышение уровня инсулина в крови, снижение
уровня глобулинов

Нечасто

— внутричерепное
кровоизлияние, ишемический инсульт, транзиторная

ишемическая атака,
инфаркт головного мозга, мигрень, потеря сознания (включая обмороки),
тремор, нарушение внимания, гиперестезия

— желудочно-кишечные
кровотечения, мелена, изъязвление полости рта,

гастроэзофагеальный
рефлюкс, стоматит, боль в пищеводе, сухость во рту, гастрит,
чувствительность зубов

— отшелушивающая
сыпь, лекарственная сыпь, кожные боли, экхимозы

— мышечная
скованность, отек суставов

— отек лица,
гравитационный отек, гриппоподобные заболевания, озноб, ощущение
изменения температуры тела (в том числе чувство жара, чувство холода)

— пневмония,
инфекция мочевыводящих путей, гастроэнтерит, бронхит, герпетическая
инфекция, кандидоз (включая кандидоз полости рта)

— тромбоцитемия,
лейкоцитоз

— гипертиреоз,
гипотиреоз

— обезвоживание,
повышение аппетита, подагра, дислипидемия

— нарушение зрения,
ухудшение зрения, кровоизлияние в конъюнктиву, снижение остроты
зрения, отек век, фотопсия, гиперемия (склеральная, конъюнктивальная,
глазная), раздражение глаз

— сердечная
недостаточность, инфаркт миокарда, ишемическая болезнь

сердца, шум в
сердце, выпот в перикарде, цианоз

— гипертонический
криз, периферическая артериальная окклюзия,

перемежающаяся
хромота, артериальный стеноз конечности, гематома, артериосклероз

— отек легких,
плевральный выпот, интерстициальная болезнь легких,

плевритная боль,
плеврит, боль в глотке и горле, раздражение горла

— гепатотоксичность,
токсический гепатит, желтуха

— дизурия, срочность
мочеиспускания, никтурия

— боль в груди,
гинекомастия, эректильная дисфункция

— повышение уровня
лактатдегидрогеназы в крови, уровня мочевины в крови, гипогликемия

Неизвестно

— цереброваскулярные
расстройства, отек мозга, неврит зрительного нерва, летаргия,
дизестезия, синдром беспокойных ног

— перфорация язвы
желудочно-кишечного тракта, забрюшинное

кровотечение, рвота
кровью, язва желудка, язвенный эзофагит, кишечная непроходимость,
энтероколит, геморрой, грыжа пищевода, грыжа прямой кишки, гингивит

— мультиформная
эритема, узловатая эритема, язва кожи, синдром ладонно-подошвенной
эритродизэстезии, петехии, светочувствительность, волдырь, дермальные
кисты, гиперплазия сальных желез, атрофия кожи, изменение цвета кожи,
эксфолиация кожи, гиперпигментация кожи, гипертрофия кожи,
гиперкератоз кожи, псориаз

— артрит

— локализованный
отек

— сепсис, подкожный
абсцесс, анальный абсцесс, фурункулез,

опоясывающий лишай,
реактивация гепатита В, дерматофития стопы

— оральная
папиллома, парапротеинемия

— повышенная
чувствительность

— гиперпаратиреоз
вторичный, тиреоидит

— гиперурикемия,
гипогликемия

— дезориентация,
спутанность сознания, амнезия, дисфория

— папиллоэдема,
хориоретинопатия, диплопия, светобоязнь, отек глаз, блефарит, боль в
глазах, аллергия на конъюнктивит, поверхностные заболевания глаз

— нарушения слуха,
боль в ушах, шум в ушах

— желудочковая
дисфункция, перикардит, снижение фракционного выброса

— шок
геморрагический, гипотония, тромбоз

— легочная
гипертензия, хрипы, боль в области ротоглотки

— холестаз,
гепатомегалия

— почечная
недостаточность, гематурия, недержание мочи, хроматурия

— уплотнение груди,
меноррагия, отек соска

— повышение уровня
тропонина, неконъюгированного билирубина в

крови,
паратиреоидного гормона в крови, снижение уровня инсулина, инсулин
С-пептида

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Cостав
лекарственного препарата

Одна капсула
содержит

активное вещество
– нилотиниба гидрохлорид безводный 160,328 или 213,771
эквивалентно нилотинибу 150.000 мг или 200.000 мг соответственно,

вспомогательные
вещества:
полоксамер
407, кремния диоксид коллоидный R972,
полипласдон XL-10, магния стеарат,

состав твердой
желатиновой капсулы 150мг:
титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), желатин,

состав твердой
желатиновой капсулы 200мг:
железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа оксид
желтый (Е172), желатин.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые
капсулы размером №1
с матовым корпусом и матовой крышечкой оранжевого
цвета
и
маркировкой «150»
на корпусе, нанесенной чернилами черного цвета методом тиснения.
Содержимое
капсулы – от белого до кремоватого цвета гранулы (для дозировки
150
мг).

Твердые желатиновые
капсулы размером №0 с матовым корпусом и матовой крышечкой желтого
цвета
и
маркировкой «200»
на корпусе, нанесенной чернилами черного цвета методом тиснения.
Содержимое
капсулы – от белого до кремоватого цвета гранулы (для дозировки
200
мг).

Форма выпуска и упаковка

По 6 капсул помещают
в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги
алюминиевой печатной.

По 5 или 10
контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с
голограммой фирмы – производителя.

Срок хранения

2 года

Не применять по
истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при
температуре не выше 25°С,
в
сухом, защищённом от света месте.

Хранить в
недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о
производителе

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7
727) 399-50-50

Номер факса:
(+7 727) 399-60-60

Адрес
электронной почты nobel@nobel.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7
727)
399-50-50

Номер факса:
(+7 727)
399-60-60

Адрес
электронной почты nobel@nobel.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

АО
«Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7
727)
399-50-50

Номер факса:
(+7 727)
399-60-60

Адрес
электронной почты nobel@nobel.kz

ИМП_(ЛВ)_Нилотин_испр.docx	0.05 кб
Нилотин_ЛВ_КАЗ.docx	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Регистрационный номер:

ЛП-002822

Торговое название:

Нолодатак^®

Международное непатентованное название:

флупиртин

Лекарственная форма:

капсулы

Состав

Одна капсула содержит:
активное вещество: флупиртина малеат в пересчете на 100 % вещество — 100 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 186 мг; коповидон — 6 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 4,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг; магния стеарат — 2 мг.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин — 74,4572 мг; титана диоксид — 0,76 мг; краситель железа оксид красный — 0,532 мг; краситель железа оксид черный — 0,152 мг; краситель железа оксид желтый — 0,0988 мг.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1 коричневого цвета.
Содержимое капсул — порошок от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее ненаркотическое средство

Код ATX:

N02BG07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Флупиртин является представителем класса лекарственных препаратов «селективных активаторов нейрональных калиевых каналов» («Selective Neuronal Potassium Channel Opener» — SNEPCO) и относится к неопиоидным анальгетикам центрального действия, не вызывающим зависимости и привыкания. Кроме того, оказывает миорелаксирующее действие.

Флупиртин активирует связанные с G-белком нейрональные калиевые каналы внутреннего выпрямления. Выход ионов калия вызывает стабилизацию потенциала покоя и снижение возбудимости мембран нейронов. В результате наступает непрямое ингибирование рецепторов NMDA (N-метил-D-аспартат), поскольку блокада рецепторов NMDA ионами магния сохраняется до тех пор, пока не наступит деполяризация клеточной мембраны (непрямое антагонистическое действие на NMDA-рецепторы).

В терапевтических концентрациях флупиртин не связывается с альфа1-, альфа2- адренорецепторами, серотониновыми 5НТ1-, 5НТ2-рецепторами, дофаминовыми, бензодиазепиновыми, опиатными, центральными м- и н-холинорецепторами.

Центральное действие флупиртина основано на 3-х основных эффектах:

Обезболивающее действие
Флупиртин активирует потенциалнезависимые калиевые каналы, что приводит к стабилизации мембранного потенциала нервной клетки. При этом происходит торможение активности NMDA-рецепторов и, как следствие, блокада нейрональных ионных кальциевых каналов, снижение внутриклеточного тока ионов кальция. Вследствие развивающегося подавления возбуждения нейрона в ответ на ноцицептивные стимулы (ингибирования ноцицептивной активации) реализуется обезболивающий эффект. При этом происходит торможение нарастания нейронального ответа на повторные болевые стимулы, что предотвращает усиление боли и переход ее в хроническую форму, а при уже имеющемся хроническом болевом синдроме ведет к снижению его интенсивности. Установлено также модулирующее влияние флупиртина на восприятие боли через нисходящую норадренергическую систему.

Миорелаксирующее действие
Антиспастическое действие на мышцы связано с блокированием передачи возбуждения на мотонейроны и промежуточные нейроны, приводящим к снятию мышечного напряжения. Это действие флупиртина проявляется при многих хронических заболеваниях, сопровождающихся болезненными мышечными спазмами (скелетно-мышечные боли в шее и спине, артропатии, тензионные головные боли, фибромиалгия).

Эффект процессов хронификации
Процессы хронификации следует рассматривать как процессы нейрональной проводимости, обусловленные пластичностью функций нейронов.

Посредством индукции внутриклеточных процессов эластичность функций нейронов создает условия для реализации механизмов типа «взвинчивания», при которых происходит усиление ответа на каждый последующий импульс. За запуск таких изменений во многом ответственны NMDA-рецепторы (экспрессия генов). Непрямая блокада этих рецепторов под действием флупиртина приводит к подавлению этих эффектов. Таким образом, создаются неблагоприятные условия для клинически значимой хронизации боли, а в случае присутствовавшей ранее хронической боли — для «стирания» болевой памяти посредством стабилизации мембранного потенциала, что приводит к снижению болевой чувствительности.

Фармакокинетика
После приема внутрь флупиртин быстро и практически полностью (90%) всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). До 75% принятой дозы метаболизируется в печени с образованием метаболитов M1 и М2. Активный метаболит M1 (2-амино-3-ацетамино-6-[4- фтор]-бензиламинопиридин) образуется в результате гидролиза уретановой структуры (реакции I фазы) и последующего ацетилирования (реакции II фазы), обеспечивает в среднем 25% анальгетической активности флупиртина. Другой метаболит М2 — не является биологически активным, образуется в результате реакции окисления (реакции I фазы) п-фторбензила с последующей конъюгацией (реакции II фазы) п-фторбензойной кислоты с глицином.

Исследования по поводу того, какой изофермент преимущественно участвует в окислительном пути деструкции, не проводились. Следует ожидать, что флупиртин будет обладать лишь незначительной способностью к взаимодействию.

Период полувыведения (Т1/2) флупиртина из плазмы крови составляет около 7 часов (10 часов для основного вещества и метаболита M1), что является достаточным для обеспечения обезболивающего эффекта при приеме в соответствии с указанным режимом дозирования.

Концентрация действующего вещества в плазме крови пропорциональна дозе.

У лиц пожилого возраста (старше 65 лет), по сравнению с молодыми пациентами, наблюдается увеличение T1/2 (до 14 ч при однократном приеме и до 18,6 ч при приеме в течение 12 дней), и максимальная концентрация (C_max) в плазме крови, соответственно, в 2-2,5 раза выше.

Выводится в основном почками (69%): 27% — в неизмененном виде, 28% — в виде метаболита M1 (ацетил-метаболит), 12% — в виде метаболита М2 (пара-фторгиппуровая кислота); 1/3 введенной дозы выводится в виде метаболитов невыясненной структуры. Небольшая часть дозы выводится из организма с желчью кишечником.

Показания к применению:

Лечение острой боли легкой и средней степени интенсивности у взрослых.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.
— Пациенты с риском развития печеночной энцефалопатии и пациенты с холестазом, т.к. может развиться энцефалопатия или усугубиться течение уже имеющейся энцефалопатии или атаксии.
— Пациенты с миастенией gravis в связи с миорелаксирующим действием флупиртина.
— Пациенты с сопутствующими заболеваниями печени или алкоголизмом.
— Одновременное применение флупиртина с другими лекарственными препаратами, которые могут оказывать гепатотоксическое действие.
— Пациенты с недавно излеченным или имеющимся звоном в ушах, т.к. пациенты имеют высокий риск повышения активности «печеночных» ферментов.
— Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью
Почечная недостаточность; гипоальбуминемия; возраст старше 65 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Недостаточно данных о применении флупиртина при беременности. В экспериментальных исследованиях на животных флупиртин показал репродуктивную токсичность, но не тератогенность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Нолодатак^® нельзя применять при беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Согласно проведенным исследованиям, флупиртин в незначительном количестве проникает в грудное молоко. В связи с этим, препарат Нолодатак^® нельзя применять в период грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда в приеме препарата есть крайняя необходимость. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулу проглотить целиком, не разжевывая и запить небольшим количеством жидкости (100 мл). Если это возможно, следует удерживать верхнюю часть тела вертикально, а именно, принимать препарат в положении сидя или стоя. В исключительных случаях, капсулы могут быть открыты и растворены в воде, к содержимому рекомендуется добавить пищевую добавку для нейтрализации чрезвычайно горького вкуса лекарственного препарата.

По 1 капсуле 3-4 раза в день с равными интервалами между приемами. При выраженных болях — по 2 капсулы 3 раза в день. Максимальная суточная доза — 600 мг (6 капсул).

Дозы подбирают в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента к препарату.

Длительность терапии определяется лечащим врачом и зависит от динамики болевого синдрома и переносимости. При длительном применении следует контролировать активность «печеночных» трансаминаз с целью выявления ранних симптомов гепатотоксичности. Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Применение в особых группах пациентов
Пациентам старше 65 лет: в начале лечения по 1 капсуле утром и вечером. Доза может быть увеличена до 300 мг в зависимости от интенсивности боли и переносимости препарата.
У пациентов со сниженной функцией печени суточная доза не должна превышать 200 мг (2 капсулы).
У пациентов с почечной недостаточностью: следует контролировать концентрацию креатинина в плазме крови. Максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг/сут (3 капсулы).
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или гипоальбуминемией: максимальная суточная доза не должна превышать 300 мг/сут (3 капсулы). При необходимости применения препарата в более высокой дозе пациенты должны находиться под наблюдением врача.

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частоте возникновения побочных эффектов, развивающихся при приеме препарата и классифицированы согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 10%); часто (≥1%, Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз; частота неизвестна — гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность к препарату, аллергические реакции (в отдельных случаях сопровождающиеся повышенной температурой тела, кожной сыпью, крапивницей, кожным зудом).

Со стороны обмена веществ: часто — отсутствие аппетита.

Со стороны нервной системы: часто — нарушение сна, депрессия, беспокойство/нервозность, головокружение, тремор, головная боль; нечасто — спутанное сознание.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диспепсия, тошнота, рвота, боль в области желудка, запор, боль в животе, сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — потливость.

Прочие: очень часто — усталость/слабость (у 15% пациентов), особенно в начале лечения. Побочные действия в основном зависят от дозы препарата (за исключением аллергических реакций). Во многих случаях они исчезают сами по себе по мере проведения или после окончания лечения.

Передозировка

Имеются сообщения о единичных случаях передозировки с суицидальными намерениями. При этом прием дозы 5 г флупиртина вызывал следующие симптомы: тошнота, тахикардия, состояние прострации, плаксивость, спутанность сознания, оглушенность сознания, сухость слизистой оболочки полости рта.

После рвоты или применения форсированного диуреза, приема активированного угля и введения электролитов самочувствие восстанавливалось в течение 6-12 ч. Об опасных для жизни состояниях не сообщалось.

В случае передозировки или признаках интоксикации следует иметь ввиду возможность возникновения нарушений со стороны центральной нервной системы, а также появления гепатотоксичности по типу усиления метаболических нарушений в печени. Следует провести симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Усиливает действие алкоголя, седативных средств и миорелаксантов.

В связи с тем, что флупиртин связывается с белками, следует учитывать возможность взаимодействия его с другими одновременно принимаемыми лекарственными средствами (например, ацетилсалициловой кислотой, бензилпенициллином, дигоксином, глибенкламидом, пропранололом, клонидином, варфарином и диазепамом), которые могут вытесняться флупиртином из связи с белками, что может приводить к усилению их активности. Особенно этот эффект может быть выражен при одновременном приеме варфарина или диазепама с флупиртином.

При одновременном назначении флупиртина и производных кумарина рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время, чтобы своевременно скорректировать дозу кумарина. Данных о взаимодействии с другими антикоагулянтами или антиагрегантами нет (ацетилсалициловая кислота и др.).

При одновременном применении флупиртина с препаратами, которые метаболизируются в печени, требуется регулярный контроль уровня «печеночных» трансаминаз. Следует избегать комбинированного применения флупиртина и лекарственных средств, содержащих парацетамол и карбамазепин.

Особые указания

Препарат Нолодатак^® следует применять в том случае, если лечение другими обезболивающими препаратами (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или опиоидные препараты) противопоказано.

У пациентов, страдающих шумом в ушах, в том числе недавно излеченным, возрастает риск повышения активности «печеночных» трансаминаз при приеме флупиртина, в связи с чем, прием препарата противопоказан таким пациентам.

У пациентов со сниженной функцией почек следует контролировать содержание креатинина в плазме крови.

У пациентов старше 65 лет или с выраженными признаками почечной недостаточности или гипоальбуминемии необходимо проводить коррекцию дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Во время лечения препаратом Нолодатак^® один раз в неделю следует контролировать состояние функции печени, так как при терапии флупиртином возможно повышение активности «печеночных» трансаминаз, развитие гепатита и печеночной недостаточности.

Если результаты исследования печени отклоняются от нормы или проявляются клинические симптомы, которые указывают на поражение печени, то следует прекратить применение препарата.

Пациентов следует предупредить о том, что во время лечения препаратом Нолодатак^® необходимо обращать внимание на любые симптомы поражения печени (например, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в желудке, усталость, темная моча, желтуха, зуд). При проявлении таких симптомов следует прекратить прием препарата и в срочном порядке обратиться к врачу.

При лечении флупиртином возможны ложноположительные реакции теста с диагностическими полосками на билирубин, уробилиноген и белок в моче. Аналогичная реакция возможна при количественном определении концентрации билирубина в плазме крови.

При применении препарата в высоких дозах в отдельных случаях может отмечаться окрашивание мочи в зеленый цвет, что не является клиническим признаком какой-либо патологии.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с механизмами
При применении препарата следует воздержаться от вождения автотранспорта и управления механизмами, в связи с тем, что у пациентов могут развиваться сонливость и головокружение, что может повлиять на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций. Особо важно это помнить при одновременном употреблении алкоголя.

Форма выпуска:

Капсулы 100 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель/ Организация, принимающая претензии потребителей

Открытое акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (ОАО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, 29

Содержание

• Что такое Нолотил?
• 1. Это болеутоляющее?
• 2. Снижается температура?
• 3. Можно ли получить без рецепта?
• 4. Это противовоспалительное средство?
• 5. Почему это запрещено во всех странах?
• Нолотил лучше ибупрофена или парацетамола?
• В каких случаях это противопоказано?
• Взаимодействует ли он с другими лекарствами?
• Как его принимать?
• Что, если я получу больше, чем должен?
• Как его сохранить?
• Когда показано его использование? Показания
• Какие побочные эффекты у него есть?
• 1. Обычное (1 из 10 человек)
• 2. Нечасто (1 из 100 человек)
• 3. Редко (1 из 1000 человек)
• 4. Очень редко (1 из 10 000 человек).
• 5. Крайне редко (нет достоверных данных о его частоте).

Метамизол — анальгетик (для уменьшения боли) и жаропонижающий (для снижения температуры тела, когда он сильный), которые Он продается около 90 лет и обычно под торговой маркой Nolotil..

Однако, как это часто бывает с большинством лекарств, у пользователей есть много сомнений. Для чего это? Это противовоспалительное средство? Он сильнее ибупрофена? Это хуже для желудка, чем ибупрофен? Какие побочные эффекты у него есть? Как это нужно принимать? В каких случаях это противопоказано?

Итак, в сегодняшней статье Мы ответим на эти и другие вопросы о Нолотиле., с целью развеять все ваши сомнения по поводу употребления этого популярного препарата.

• Мы рекомендуем вам прочитать: «4 различия между лекарством, лекарством и лекарством»

Что такое Нолотил?

Как мы уже говорили, Нолотил — это торговая марка препарата, известного как метамизол, который очень полезен для снятия боли и снижения температуры.

В любом случае из-за побочных эффектов он запрещен во многих странах, таких как США, Швеция, Япония, Австралия … Это уже должно указывать на то, что его нельзя употреблять легко. и что инструкции по применению должны всегда соблюдаться.

1. Это болеутоляющее?

Да, Нолотил — сильнодействующее обезболивающее., поэтому очень полезно уменьшить боль. Это одно из лекарств, которое наиболее эффективно снимает боль, поскольку подавляет передачу нервных импульсов, связанных с этим ощущением.

• Рекомендуем прочитать: «Ноцицепторы: характеристики, виды и функции».

2. Снижается температура?

Да. Нолотил — сильнодействующее жаропонижающее средство, поэтому полезно для снижения температуры. В любом случае лучше приберечь его для случаев высокой температуры, когда человек не реагирует на действие других жаропонижающих средств, таких как парацетамол или ибупрофен.

3. Можно ли получить без рецепта?

Зависит от страны. Если оставить в стороне, очевидно, страны, где его коммерциализация запрещена, есть некоторые, в которых он может быть получен без необходимости рецепта (Мексика, Аргентина, Бразилия, Россия, Чили, Румыния …), а также другие, в которых он доступен. предписано, например, в Испании.

4. Это противовоспалительное средство?

Нет. И это одно из самых больших недоразумений.. Нолотил не обладает противовоспалительным действием, поэтому не снимает воспаление, характерное для патогенеза различных заболеваний. Если нам нужно это противовоспалительное действие, мы должны прибегнуть к другим препаратам, таким как аспирин или ибупрофен.

• Рекомендуем прочитать: «10 самых популярных противовоспалительных препаратов: для чего каждый?»

5. Почему это запрещено во всех странах?

То, что Нолотил не запрещен, может показаться безответственным со стороны стран, которые разрешают его потребление, но правда в том, что он не запрещен вообще, потому что было замечено, что чувствительность к этому препарату имеет важный генетический компонент. Есть более устойчивые популяции, чем другие, поэтому в этих странах его потребление разрешено.

Нолотил лучше ибупрофена или парацетамола?

Нолотил обладает более сильным обезболивающим действием, чем эти два препарата, и, кроме того, менее агрессивен для желудка. Проблема в том, что побочные эффекты Нолотила более часты и зачастую серьезны, поэтому должен быть врач, который решит, лучше ли выбрать тот или другой.

В каких случаях это противопоказано?

Вы не должны принимать Нолотил, если: у вас в прошлом были побочные реакции на это лекарство или другие препараты, содержащие метамизол, вы находитесь в последние три месяца беременности, страдали заболеваниями костного мозга или проблемами с образованием клеток крови, вы находитесь под воздействием алкоголя, кормите грудью, собираетесь работать с тяжелой техникой, страдаете острой перемежающейся порфирией, в прошлом у вас были аллергические реакции после его приема …

Взаимодействует ли он с другими лекарствами?

Да, в зависимости от того, какое лекарство принимается вместе с ним, его активность может быть снижена или увеличена слишком сильно и даже усилиться побочные эффекты. Поэтому перед приемом Нолотила с другими препаратами важно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Как его принимать?

В зависимости от возраста, состояния здоровья и тяжести контролируемых симптомов врач будет определять дозы, которые необходимо принять. В любом случае, как правило, люди старше 15 лет могут принимать 1 капсулу (575 мг Нолотила) максимум 6 раз в день. (Максимальная доза — 6 капсул) с интервалом не менее 4 часов. Эффект обычно проявляется через 30 минут — 1 час после употребления. В случае детей, пожилых людей или тех, кто страдает определенными патологиями, следует спросить врача.

Что, если я получу больше, чем должен?

При превышении максимальной суточной дозы 6 капсул (3450 мг) появляются такие симптомы, как тошнота, головокружение, рвота, боль в животе, красная моча, сонливость, судороги, тахикардия, падение артериального давления и даже в тяжелых случаях кома. По этой причине важно соблюдать дозы и, в случае их превышения и видя, что эти симптомы исчезают, быстро вызвать скорую помощь или, если это не слишком серьезно, отправиться в больницу самостоятельно.

Как его сохранить?

Нолотил не имеет особых условий хранения. Его следует просто хранить в месте с комнатной температурой, вне поля зрения и досягаемости детей. Также важно соблюдать срок годности продукта.

Когда показано его использование? Показания

Нолотил никогда не следует воспринимать легкомысленно. Если мы чувствуем дискомфорт из-за болезни или хотим снизить температуру, лучше использовать другие «более легкие» лекарства, такие как ибупрофен. Нолотил показан не для всех случаев боли и лихорадки.

Он показан, когда: после травмы мы испытываем умеренную или сильную острую боль (если она легкая, нет необходимости прибегать к ней), мы переживаем фазу посттравматического стресса из-за эмоционального или физического стресса. которая вызывает у нас сильную головную боль, у нас высокая температура (обычно из-за процессов гриппа), которая не снижается при приеме других жаропонижающих препаратов, мы страдаем зубной болью после стоматологического вмешательства или из-за того, что наши зубы мудрости выпадают, мы в послеоперационном периоде после хирургического вмешательства мы чувствуем боль в прооперированной области, страдаем хронической болью из-за рака или почечной или желчной колики, или когда нам нужно быстро снизить артериальное давление. Помимо этих сценариев, Нолотил не следует употреблять, поскольку он слишком силен и, как мы сейчас увидим, связан с различными побочными эффектами.

Какие побочные эффекты у него есть?

Нолотил — препарат с сильным обезболивающим действием, но также со многими побочными эффектами.. Наиболее опасным из них является агранулоцитоз, побочная реакция, при которой наблюдается значительное снижение количества лейкоцитов, состояние, опасное для жизни. Тем не менее, это маловероятный сценарий. Давайте посмотрим на побочные эффекты Нолотила:

1. Обычное (1 из 10 человек)

Низкое кровяное давление — наиболее частый побочный эффект. Фактически, это так, что врачи используют эту индукцию гипотонии, когда пациенту нужно быстро снизить артериальное давление (через 20 минут это уже наблюдается).

2. Нечасто (1 из 100 человек)

Кожная сыпь также является частым побочным эффектом, хотя обычно не является серьезным.

3. Редко (1 из 1000 человек)

Аллергические реакции, астма, легкая лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), уплотнения на коже … Это редкие побочные эффекты, но они уже становятся серьезными. Если они наблюдаются, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

4. Очень редко (1 из 10 000 человек).

Тяжелые кожные реакции (образование пузырей), проблемы с почками, затрудненное мочеиспускание, протеинурия (чрезмерно высокая концентрация белка в моче), нефрит (воспаление тканей почек), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови, клетки, ответственные за это свертывание в случае порезов или других ситуаций), шок (резкое снижение артериального давления) — самые редкие, но самые серьезные побочные эффекты.

Это включает, как мы уже говорили, агранулоцитоз, состояние, при котором наблюдается серьезное снижение лейкоцитов, поэтому мы практически теряем нашу иммунную систему. Если мы не будем действовать быстро, мы останемся без защиты от нападения микробов. Другими словами, Нолотил может вызвать серьезную иммуносупрессию, которая требует немедленной медицинской помощи, чтобы избежать осложнений. И в том, что этот агранулоцитоз опасен для жизни без надлежащего лечения.

5. Крайне редко (нет достоверных данных о его частоте).

Сепсис (опасная для жизни инфекция крови), анафилактический шок (чрезмерная аллергическая реакция, которая может привести к смерти), панцитопения (клиническое состояние, при котором уровни эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов одновременно снижаются), кишечное кровотечение, апластическая анемия (проблемы с синтезом клеток костного мозга и клеток крови) … Это очень серьезные побочные эффекты, но с чрезвычайно низкой частотой. Настолько, что нет даже данных о его частоте.

Подпишитесь на наши новости и узнавайте первыми обо всех предложениях

03.04.2019

По данным исследования, проведенного Испанским агентством медикаментов и санитарных продуктов (Aemps), самым продаваемым в аптеках Испании лекарством по итогам 2018 года стал Nolotil – пользующееся большой популярностью обезболивающее средство, которое применяется при острой боли, в послеоперационном периоде или при последствиях травм. Другие случаи его применения: колики, боли при опухолях, плохое самочувствие при высокой температуре, когда не помогают другие жаропонижающие средства.

Однако данный препарат содержит в качестве активного вещества метамизол (дипирон), из-за чего должен продаваться по рецепту и приниматься под наблюдением лечащего врача. Он имеет целый ряд побочных эффектов, и Министерство здравоохранения Испании даже рекомендовало не продавать его иностранным туристам после того, как были зафиксированы серьезные последствия употребления «Нолотила» британскими туристами – в частности, тяжелые формы гранулоцитоза. Пусть и крайне редко, но он способен вызывать даже смертельный исход, причины которого до сих пор неизвестны, но, согласно мнению большинства специалистов, носят иммунологический характер.

За последнее десятилетие употребление «Нолотила» в Испании увеличилось в два раза, хотя нужно принимать во внимание, что он продается под разными названиями: Algi-Mabo, Metalgial, Metamizol EFG и Buscapina Compositum. Руководство Aemps призывает врачей выписывать Nolotil и его аналоги для употребления максимум в течение недели, в случае необходимости более длительного лечения периодически проводить анализ крови, наблюдать за реакцией пациента, в особенности – пожилого возраста, избегать применения при наличии в прошлом любых осложнений. В свою очередь, фармацевтам не рекомендуется продавать это лекарство тем пациентам, которые находятся в поездке или часто меняют свое местопребывание.

Читайте новости Испании теперь и в Telegram – @espanarusa_news. Подписывайтесь на канал и будьте в курсе ключевых событий первыми!

СА

Подпишитесь на наши новости и узнавайте первыми обо всех предложениях