Нольпаза® (Nolpaza®)
|
| Нольпаза® |
Лиоф. д/пригот. р-ра д/в/в введения, 40 мг: фл. 1, 5, 10 или 20 шт. рег. №: ЛП-(000053)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нольпаза®
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета, допускается спекание.
Вспомогательные вещества: маннитол — 140 мг, натрия цитрат дигидрат — 5 мг, натрия гидроксид 1N раствор — q.s. до pH 11.3-11.7 (соответствует около 0.02 мл).
Состав оболочки: гипромеллоза, повидон, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, дисперсия Эудрагит L30D (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, вода, натрия лаурилсульфат, полисорбат-80), тальк, макрогол 6000.
14 шт. — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
14 шт. — флаконы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
14 шт. — флаконы бесцветного стекла (10) — пачки картонные.
14 шт. — флаконы бесцветного стекла (20) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ингибитор H+-K+-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции хлористоводородной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроогранизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.
Фармакокинетика
Пантопразол быстро всасывается после приема внутрь. Сmax после приема первой дозы 20 мг составляет около 1.0-1.5 мкг/мл.
Фармакокинетика пантопразола после однократного и многократного применения одинакова. В диапазоне доз 10-80 мг фармакокинетика пантопразола в плазме крови остается линейной как при пероральном, так и при в/в применении.
Абсолютная биодоступность пантопразола при приеме внутрь составляет около 77%. Связывание с белками плазмы крови — 98%. Vd составляет 0,15 л/кг.
Метаболизируется главным образом в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей сульфатной конъюгацией. К другим метаболическим путям относится окисление с помощью CYP3A4.
Конечный T1/2 составляет примерно 1 ч, клиренс — около 0.1 л/ч/кг.
Основной путь выведения — через почки (около 80%) в виде метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с калом.
Показания активных веществ препарата
Нольпаза®
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, эрозивный гастрит (в т.ч. связанный с приемом НПВС), стрессовые язвы и их осложнения (кровотечение, перфорация, пенетрация); синдром Золлингера-Эллисона; эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией); гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; эрозивный рефлюкс-эзофагит.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь и в/в. Дозу, способ и схему применения, длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны системы кроветворения: редко — агранулоцитоз; очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение; редко — нарушения вкуса; частота неизвестна — парестезии.
Со стороны психики: нечасто — нарушения сна; редко — депрессия (включая обострения имеющихся расстройств); очень редко — дезориентация (включая обострения имеющихся расстройств); частота неизвестна — галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к пациентов), а также возможное обострение симптомов при их существовании до начала терапии.
Со стороны органа зрения: редко — затуманивание зрения.
Со стороны пищеварительной системы: часто — полипы фундальных желез желудка (доброкачественные); нечасто — диарея, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, запор, сухость во рту, дискомфорт и боли в животе.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, γ-глутаминтрансферазы); редко — повышение уровня билирубина; частота неизвестна — гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, печеночно-клеточная недостаточность.
Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — интерстициальный нефрит.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — перелом запястья, бедра, позвоночника; редко — артралгия, миалгия.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия, изменение массы тела; частота неизвестна — гипонатриемия, гипомагниемия.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (в т.ч. анафилактические реакции и анафилактический шок), ангионевротический отек.
Со стороны репродуктивной системы: редко — гинекомастия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — экзантема/сыпь, зуд, дерматит; редко — крапивница; частота неизвестна — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), экссудативная многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, светочувствительность, подострая кожная красная волчанка.
Общие реакции: нечасто — слабость, утомляемость, общее недомогание; редко — повышение температуры тела, периферические отеки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к пантопразолу; диспепсия невротического генеза, злокачественные заболевания ЖКТ, тяжелая печеночная недостаточность; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский возраст; прием ингибиторов протеазы ВИЧ, таких как атазанавир и нелфинавир, абсорбция которых зависит от pH желудочного сока (для приема внутрь).
С осторожностью: печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан к применению при тяжелой печеночной недостаточности. При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.
Применение при нарушениях функции почек
При нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей. У пожилых пациентов не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.
Особые указания
В/в применение пантопразола рекомендовано только в том случае, если невозможен его пероральный прием.
До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, т.к. применение пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.
У пожилых больных и при нарушении функции почек не рекомендуется превышать дозу 40 мг/сут.
При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.
Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении высоких доз и в течение длительного времени (больше 1 года), могут умеренно повышать риск возникновения переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника преимущественно у пожилых людей или при наличии других факторов риска.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения пантопразола пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, всасывание которых зависит от pH желудочного содержимого (например, кетоконазол, итраконазол, позаконазол и других лекарственных средств, таких, как эрлотиниб).
Совместное применение пантопразола и ингибиторов ВИЧ-протеазы, абсорбция которых зависит от кислотности (pH) желудочного сока, таких как атазанавир, нелфинавир, значительно снижает их биодоступность.
В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта, а также в маркетинговых активностях.
Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Ok
Для таблеток, покрытых кишечнорастворимой оболочкой
Внутрь, таблетку не следует разжевывать и разламывать. Таблетку проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.
ГЭРБ, в т.ч. эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании:
- легкой степени: рекомендуемая доза — 1 табл. препарата Нольпаза® по 20 мг/сут;
- средней и тяжелой степени: рекомендуемая доза — 1–2 табл. препарата Нольпаза® по 40 мг/сут (40–80 мг/сут). Облегчение симптомов наступает обычно в течение 2–4 нед. Курс терапии составляет 4–8 нед. Для профилактики, а также в качестве поддерживающей длительной терапии принимают по 20 мг/сут (1 табл. препарата Нольпаза® по 20 мг), при необходимости дозу повышают до 40–80 мг/сут. Возможен прием препарата по требованию, при возникновении симптомов.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП: рекомендуемая дозировка — 1–2 табл. препарата Нольпаза® 40 мг (40–80 мг/сут). Курс терапии — 4–8 нед. Для профилактики эрозивных поражений на фоне длительного применения НПВП — по 20 мг.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика) — назначают по 40–80 мг/сут. Курс лечения при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2 нед, язвенной болезни желудка — 4–8 нед. При необходимости длительность терапии увеличивается.
Эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибиотиками): рекомендуемая доза — 1 табл. препарата Нольпаза® (40 мг) 2 раза в день в комбинации с двумя антибиотиками, обычно курс антихеликобактерной терапии составляет 7–14 дней.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией: рекомендуемая стартовая доза длительной терапии пантопразолом — 80 мг (2 табл. препарата Нольпаза® по 40 мг) в сутки, разделенная на 2 приема. В дальнейшем суточную дозу можно титровать в зависимости от исходного уровня желудочной секреции. Возможно временное увеличение суточной дозы пантопразола до 160 мг с целью адекватного контроля желудочной секреции. Длительность терапии подбирается индивидуально.
Тяжелые нарушения функции печени: доза пантопразола не должна превышать 40 мг/сут и рекомендуется регулярно контролировать активность печеночных ферментов, особенно при длительном лечении пантопразолом. При увеличении активности печеночных ферментов рекомендуется отменить препарат.
Пожилые лица и пациенты с заболеваниями почек: максимальная суточная доза пантопразола — 40 мг.
У пожилых лиц, получающих эрадикационную терапию Helicobacter pylori, длительность терапии обычно не превышает 7 дней.
Для лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения
В/в, в течение 2–15 мин.
В/в введение препарата должно осуществляться медицинским персоналом. В/в применение препарата Нольпаза® рекомендуется только при невозможности приема внутрь и сроком не более 7 дней. При возникновении у пациента возможности приема внутрь в/в введение следует заменить приемом препарата Нольпаза®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения), эрозивный гастрит (в т.ч., связанные с приемом НПВС) и ГЭРБ. Рекомендованная суточная доза составляет 40 мг (1 фл.).
Синдром Золлингера-Эллисона. При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Нольпаза® в/в. В дальнейшем доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата Нольпаза® в суточной дозе свыше 80 мг доза должна быть разделена и вводиться 2 раза в сутки.
Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но не дольше чем необходимо для адекватного контроля кислотности.
При необходимости экстренного контроля кислотности начальная доза по 80 мг 2 раза, достаточна для снижения кислотного выброса в диапазоне менее 10 мЭкв/ч в течение 1 ч у большинства пациентов.
Лечение и профилактика стрессовых язв и их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация). Рекомендованная суточная доза составляет 80 мг. В случае применения препарата Нольпаза® в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена и вводиться 2 раза в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.
Нарушение функции почек, пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется, однако суточная доза пантопразола не должна превышать 40 мг.
Нарушение функции печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени суточная доза пантопразола не должна превышать 20 мг (1/2 фл.).
Приготовление раствора для в/в введения. Для приготовления готового к употреблению раствора для в/в введения во флакон, содержащий лиофилизат, вводят 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть введен в объеме 10 мл или разведен в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Не использовать другие растворители.
Приготовленный раствор стабилен в течение 12 ч после приготовления. Однако рекомендуется использовать раствор немедленно после приготовления во избежание микробной контаминации.
Состав
В состав 1 таблетки Нольпаза входит 20 или 40 мг действующего вещества пантопразола натрия в пересчете на пантопразол, а также вспомогательные компоненты: сорбитол, маннитол, кросповидон, кальция стеарат, натрия карбонат безводный.
Форма выпуска
Выпускается в виде овальных, немного двояковыпуклых таблеток, которые покрывает светлая коричнево-желтая пленочная оболочка. На изломе таблетка шероховатая, имеет цвет от белого до светло-желтого. Выпускается в контурной ячейковой упаковке по 14 штук, реализуется в картонных коробках по 1, 2 или 4 упаковки в каждой.
Фармакологическое действие
Нольпаза является гипоацидным препаратом, входящим в группу ингибиторов протонной помпы. В его составе есть действующее вещество — пантопразол, являющееся производным бензимидазола. Это вещество угнетает активность H+/K+АТФазы. Попадая в кислую среду, активный компонент Нольпазы превращается в фармакологически активную форму и обеспечивает блокировку последнего этапа гидрофильной секреции HCl в желудке. Базальная и стимулированная продукция соляной кислоты угнетается препаратом одинаково активно. Применение лекарства ведет к увеличению секреции гастрина, однако, это явление обратимое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат применяется перорально, после чего его активный компонент быстро абсорбируется в кровоток. Биодоступность активного вещества — 77%, от приема пищи она не зависит. Наибольшая концентрация в плазме отмечается через 2-2.5 часа после употребления Нольпазы внутрь.
Характерной особенностью препарата является высокий уровень связи с белками крови – примерно 98%. Препарат метаболизируется в печени, его выведение происходит в виде метаболитов с мочой, незначительная часть – с калом. Время полувыведения пантопразола — 1 час, его метаболит выводится через 1,5 часа.
Больным, страдающим нарушениями функционирования печени, необходимо корректировать дозу лекарственного средства. Пожилым пациентам, а также больным, страдающим нарушениями почек, доза не корректируется.
Показания к применению
Прежде чем начинать лечение, необходимо четко знать от чего таблетки применяются. Показания к применению Нольпазы следующие:
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь легкой степени;
- рефлюкс-эзофагит различной степени (лечение и профилактика);
- пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
- состояния, провоцирующие гиперсекрецию (синдром Золлингера-Эллисона и др.);
- эрадикация Helicobacter pylori (назначается в комбинации с антибиотиками).
Кроме того, показания к применению лекарства есть, если необходимо профилактическое средство для защиты от развития язвенных поражений людей, проходящих длительное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами.
Противопоказания
Противопоказания для приема Нольпазы следующие:
- Высокая чувствительность к составляющим препарата (непереносимость фруктозы и др.).
- Нольпаза 40 мг не применяется вместе с противомикробными средствами для лечения пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и/или печени.
- Нельзя принимать препарат людям с невротической диспепсией.
Препарат назначается с осторожностью:
- Людям, страдающим болезнями печени. Если лечение проводится на протяжении длительного времени, следует обязательно контролировать у пациентов уровень печеночных ферментов.
- Тем, у кого существует высокий риск развития язвы, кишечных, желудочных кровотечений.
- Пациентам с высоким риском развития гиповитаминоза В12.
Побочные действия
Как правило, прием препарата не провоцирует проявления нежелательных эффектов. Однако иногда возникают следующие побочные действия:
- В функциях ЖКТ: нарушение стула, гастралгия, метеоризм, тошнота, повышение уровня печеночных ферментов. Редко отмечается гепатотоксическое влияние, желтуха, иногда – желтуха, которая сопровождается печеночной недостаточностью.
- В функциях ЦНС: головокружение, головная боль, эмоциональная лабильность, нарушения зрения.
- В функциях мочевыделительной системы: появление отеков, интерстициальный нефрит.
- Возможно проявление аллергических реакций: зуда, сыпи на коже, крапивницы, светочувствительности. Редко развивается отек Квинке.
- В некоторых случаях отмечается боль в мышцах, повышается температура тела, отмечается гипертриглицеридемия.
Инструкция по применению Нольпазы (Способ и дозировка)
Лекарственное средство применяется перорально. Инструкция на Нольпазу 40 мг и 20 мг следующая: глотать лекарство нужно целиком, не разжевывая, запивать обильным количеством жидкости. Препарат оптимально принимать перед едой. Если врач назначил прием Нольпазы по 1 таблетке в сутки, то лучше принять ее утром. Детальная инструкция по применению Нольпазы, а также дозировка определяется врачом в индивидуальном порядке.
Людям с легкой формой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, как правило, назначается Нольпаза 20 мг, не более одной таблетки в сутки. Лечение продолжается от 14 дней до 1 месяца, иногда врач принимает решение о продлении терапии на 2 месяца.
При лечении обострения рефлюкс-эзофагита, а также в целях профилактики назначается по 20 мг лекарственного средства один раз в день. Если существует высокая вероятность развития рецидива болезни, дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в день. Когда состояние улучшается, дозу снова снижают до 20 мг. Взрослые, которые получают нестероидные противовоспалительные лекарства, принимают Нольпазу с целью профилактики язвенных поражений (20 мг 1 раз в сутки).
В схемах эрадикации Helicobacter pylori Нольпаза назначается по 40 мг дважды в сутки, при этом прием препарата нужно комбинировать с приемом противомикробных препаратов. Пить таблетки нужно утром и вечером.
Те больные, которые страдают синдромом Золлингера-Эллисона и другими болезнями, которые сопровождаются усиленной секрецией, назначается изначально по 40 мг дважды в день, если есть необходимость, доза может быть увеличена до 80 мг ежедневно.
Если у человека есть нарушения в работе печени, то ежедневно ему можно принимать не более 20 мг пантопразола. Перед тем, как начинать лечение препаратом, нужно обязательно пройти исследования и исключить наличие злокачественной опухоли в пищеводе и в желудке.
Передозировка
Информации о передозировке не поступало. Препарат хорошо переносится даже в больших дозах. Если человек чувствует себя плохо, необходимо провести промывание желудка, принять энтеросорбенты, провести симптоматическое лечение.
Взаимодействие
Если сочетать прием препарата и Кетоконазол и другие средства с рН-зависимой абсорбцией, биодоступность последних снижается.
Если Нольпаза принимается с антикоагулянтами кумаринового ряда, то эффективность последних может меняться.
При сочетании приема Нольпазы с антацидными препаратами, фармакокинетика этих средств не меняется.
Условия продажи
Реализуется в аптеках по рецепту врача.
Условия хранения
Хранить лекарственное средство нужно в сухом месте, беречь от попадания света. Температура хранения должна составлять от 15 до 30 °С.
Срок годности
Хранить препарат можно 2 года.
Особые указания
Перед началом лечения нужно обязательно исключить у пациента наличие онкологического новообразования, так как в процессе лечения могут маскироваться симптомы, в связи с чем постановка диагноза не будет сделана своевременно. Если через месяц у пациента будут отсутствовать результаты лечения препаратом, ему нужно пройти еще одно обследование. При продолжительном лечении необходимо обязательное регулярное наблюдение у врача. На быстроту реакции, работу с механизмами и управление автотранспорта Нольпаза не влияет.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препарат Нольпаза, аналоги которого реализуются в аптеках, иногда в процессе лечения может заменяться другими средствами. Структурными аналогами по действующему веществу являются следующие препараты:
- Контролок
- Пептазол
- Зипантола
- Пантаз
- Пулореф
- Кросацид
- Санпраз
- Панум
- Ультера
Аналоги имеют аналогичную продуктивность и могут назначаться вместо Нольпазы только после одобрения лечащего врача.
Омез или Нольпаза — что лучше?
Омез — противоязвенное средство группы ингибиторов протонной помпы с действующим веществом омепразолом. Препарат, как и Нольпаза, эффективно снижает уровень соляной кислоты. Как свидетельствуют отзывы пациентов, Нольпаза действует более быстро и эффективно.
Что лучше: Омепразол или Нольпаза?
Омепразол также относится к группе ингибиторов протонной помпы и подавляет секрецию соляной кислоты. Действие препарата также эффективно, но взаимозаменять Омепразол и Нольпазу без одобрения врача не следует.
Нольпаза или Ультоп — что лучше?
Действующим веществом препарата Ультоп также является омепразол. Существует ряд противопоказаний для его приема, в частности, препарат не используют для лечения детей до 12 лет. Определить, какой препарат эффективнее – Нольпаза или Ультоп, может только врач, учитывая при этом индивидуальные особенности состояния здоровья пациента.
Синонимы
- Пантаз
- Пептазол
- Санпраз
Детям
Нольпаза не используется для лечения детей и подростков до 18 лет, так как до сих пор отсутствуют данные о безопасности такой терапии и ее эффективности.
С алкоголем
Клинические испытания не показали значимого воздействия препарата с этиловым спиртом. Тем не менее, Нольпаза и алкоголь несовместимы, так как спиртное нельзя употреблять при заболеваниях, которые лечат этим препаратом.
При беременности и лактации
Сейчас не существует достаточного опыта использования Нольпазы в период беременности и кормления. Средство беременной женщине может назначить лечащий врач, прежде четко оценив пользу для женщины и риск для плода.
Лечение Нольпазой в период беременности проводится в минимальных дозах и на протяжении короткого срока. Нет данных о попадании действующего вещества в молоко. Перед лечением в период лактации нужно посоветоваться с врачом. Возможно, будет необходимо прервать кормление.
Отзывы на Нольпазу
Как отзывы врачей на таблетки Нольпаза, так и отзывы на форумах преимущественно положительные. Пациенты отмечают, что положительный эффект от лечения, как правило, появляется после продолжительного приема средства.
В частности, отмечается положительный эффект при лечении язвы желудка, при болях в желудке во время гастрита. По мнению пациентов, препарат эффективно снимает ощущение тяжести в желудке. Выраженных побочных эффектов не отмечается.
Цена на Нольпазу, где купить
В среднем цена на таблетки Нольпаза 20 мг 28 шт. составляет около 300 рублей. Купить таблетки Нольпаза 40 мг 56 шт. можно по цене от 500 рублей.
Цена в Украине таблеток 20 мг равняется в среднем 70 гривен, стоимость Нольпаза 40 мг составляет 100 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Нольпаза таблетки п/о плен. кишечнораствор. 20мг 28штАО КРКА, д.д., Ново место
-
Нольпаза таблетки кишечнораств. 20мг 14штАО КРКА, д.д., Ново место
-
Нольпаза таблетки кишечнораств. п/о плен. 40мг 28штКрка-Рус ООО
-
Нольпаза таблетки кишечнораств. п/о плен. 40мг 14штКрка-Рус ООО
-
Нольпаза таблетки кишечнораств. п/о плен. 40мг 56штКрка-Рус ООО
Аптека Диалог
-
Нольпаза таблетки 40мг №14KPKA
-
Нольпаза (таб.п/о 40мг №28)KPKA
-
Нольпаза (таб. п/о 20мг №28)KRKA/KPKA-РУС
-
Нольпаза (таб.п/о 40мг №56)KPKA
-
Нольпаза таблетки 40мг №28KPKA
показать еще
Нольпаза® (40 мг)
МНН: Пантопразол
Производитель: Laboratories Alcala Farma, S.L.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Pantoprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018730
Информация о регистрации в РК:
15.02.2012 — 15.02.2017
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Нольпаза®
Международное непатентованное название
Пантопразол
Лекарственная форма
Порошок для приготовления раствора для инъекций 40 мг
Состав
Один флакон содержит
активное вещество — натрия пантопразола 42.3 мг эквивалентно пантопразолу 40.0 мг,
вспомогательные вещества: маннитол для парентерального использования, натрия цитрат дигидрат, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание
Лиофилизованная однородная пористая масса белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе, ингибиторы протонной помпы
Код АТС А02BC02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетика не меняется после однократного или повторного ведения. В диапазоне доз 10 мг — 80 мг фармакокинетика пантопразола остается линейной как после перорального приема, так и после внутривенного введения.
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет приблизительно 98 %. Объем распределения — приблизительно 0.15 л/кг. Пантопразол, в основном, метаболизируется в печени. Основной путь метаболизма-деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей коньюгацией с сульфатом, другие пути метаболизма включают окисление CYP3A4.
Период полувыведения составляет приблизительно 1 час, и клиренс — приблизительно 0.1 л/ч/кг. Из-за специфического связывания пантопразола к протонным насосам париетальной клетки период полувыведения не соответствует с намного более длительной продолжительностью действия (подавление выделения желудочной кислоты). Почечное выведение представляет главный путь выделения (приблизительно 80 %) для метаболитов пантопразола; остальные (20%) выделяются фекалиями. Главный метаболит, который обнаруживается в плазме крови и в моче — десметилпантопразол, который связывается с сульфатом. Период полувыведения главного метаболита (приблизительно 1.5 часа) немного дольше, чем пантопразола.
Пациентам с ослабленной почечной функцией не требуется уменьшения дозы пантопразола (включая пациентов, находящихся на диализе).
Хотя главный метаболит имеет умеренно отсроченный период полураспада (2-3 часа), выделение происходит быстро, и таким образом, накапливания не происходит. Хотя для пациентов с циррозом печени (классы A и В) время полувыведения увеличивается до 7- 9 часов и значение AUC (площадь по кривой «концентрация время) увеличивается до 5 — 7, максимальная плазменная концентрация увеличивается немного (в 1.5 раза, по сравнению со здоровыми добровольцами). Небольшое увеличение AUC и Сmax у пожилых пациентов по сравнению с молодыми также клинически не важно.
Фармакодинамика
Нольпаза®- замещенный бензимидазол, который подавляет выделение соляной кислоты в желудке определенной блокадой париетальных клеток протонными насосами.
Пантопразол преобразуется в активную форму в окружающей кислой среде в париетальных клетках, где он ингибирует фермент H+/ K+ АТФазу, то есть на заключительной стадии образования соляной кислоты в желудке. Ингибирование зависит от дозы и затрагивает основное и стимулированное выделение кислоты. У большинства пациентов прекращение симптомов достигается в течение 2-х недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы рецептора H2, терапия пантопразолом уменьшает кислотность в желудке и, таким образом, увеличивает гастрин пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывается с ферментом, отдалённым от клеточного рецептора, вещество может действовать на выделение соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин).
Действие не зависит от перорального или внутривенного способа применения препарата.
Показания к применению
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) I – IV стадии
— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией
— лечение и профилактика стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечение, перфорация, пенетрация)
Способ применения и дозыПрепарат должен приниматься по назначению врача.
Внутривенное введение Нольпазы® рекомендуют только при неадекватности
перорального приема лекарства. Доступны данные внутривенного использования препарата в течение не более 7 дней. Поэтому, как только становится возможной пероральная терапия, внутривенный прием Нольпазы® следует прекратить и начать пероральный прием 40 мг пантопразола в виде таблеток.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюксный эзофагит
Рекомендуемая доза – одна ампула Нольпазы® (40мг) в день внутривенно.
Эрадикация Helicobacter pylori
В комбинации с антибактериальной терапией назначают по 40 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. Поддерживающая терапия – 20 – 40 мг 1 раз в сутки в течение 2-3 недель.
Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВП
По 40-80 мг в сутки. Курс лечения не менее 4 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные состояния
При долговременном лечении пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, следует начать прием Нольпазы® с ежедневной дозы 80 мг внутривенно. После этого дозировка может быть увеличена или уменьшена, если это необходимо, по результатам анализа уровня кислотности желудочного сока. При дозировке выше 80 мг ежедневно, доза должна приниматься два раза в день. Временное увеличение дозировки Нольпазы® выше 160 мг возможно, но не должно применяться дольше, чем необходимо для соответствующего контроля кислотности. В случае, если требуется быстрый контроль кислотности, стартовая доза 2 х 80 мг пантопразола внутривенно достаточна для уменьшения выделения кислоты в целевом диапазоне (<10 мЭкв/ч) в течение одного часа у большинства пациентов.
Печеночная недостаточность:
Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать ежедневную дозу пантопразола 20 мг (половина ампулы пантопразола 40 мг.
Почечная недостаточность
Нет необходимости дополнительной регулировки дозы для пациентов с ослабленной почечной функцией.
Пожилые пациенты
Нет необходимости регулировки дозы для пожилых пациентов
Способ приготовления раствора:
Для приготовления раствора для внутривенных инъекций сухое вещество во флаконе растворяют в 10 мл физиологического (0.9 %) раствора натрия хлорида. Готовый раствор может быть использован внутривенно струйно или после смешивания с 100 мл физиологического раствора натрия хлорида (0.9%) или 5 % раствора глюкозы — внутривенно капельно, через 2-15 мин после приготовления.
Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов после приготовления.
Побочные действия
Нечасто (менее 1 из 100):
— расстройства сна
— головная боль, головокружение
— расстройства желудка: тошнота, рвота, вздутие живота, запоры, сухость
во рту, боли и дискомфорт
— увеличение ферментов печени (трансаминазы, гамма-глутаминтрансферазы)
— высыпания, экзантема, внезапная сыпь, зуд
— астения, утомляемость, дискомфорт
Редко( менее 1 из 1000):— гиперчувствительность (включая анафилактические реакции и
анафилактический шок) — гиперлипидемия и увеличение липидов (триглицериды, холестерол),
изменение веса — депрессия (все осложнения) — расстройства зрения/расфокусированное зрение — увеличение билирубина — крапивница/ ангиоэдема
-
артралгия, миальгия
-
гинекомастия
-
увеличение температуры тела, периферический отек
Очень редко(менее 1 из 10 000):
— тромбоцитопения, лейкопения
— нарушения ориентации (и все осложнения)
Единичные случаи (не установлена связь их с применением препарата):
— гипонатриемия
— галлюцинации: спутанность сознания (особенно у предрасположенных
пациентов, а также осложнения существующих симптомов)
— повреждение клеток печени, разлитие желчи, недостаточность клеток
печени
— синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема,
светочувствительность
— интерстициальный нефрит
Противопоказания
— повышенная чувствительность к активному веществу, замененный бенз-
имидазол, или к любому из вспомогательных веществ.
-
тяжелая почечная недостаточность
-
одновременное применение с атазанавиром
Лекарственные взаимодействия
Воздействие пантопразола на абсорбцию других лекарственных продуктовИз-за глубокого и длительного ингибирования выделения желудочного сока пантопразол может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН среды желудка, например, некоторые азольные фунгициды, такие как кетоконазол, интраконазол, позаконазол и другие лекарства, такие как эрлотиниб.Препараты для лечения ВИЧ (атазанавир)Одновременный прием атазанавира и других препаратов для лечения ВИЧ, всасывание которых зависит от значения pH, с ингибиторами протонной помпы, может привести к существенному снижению биодоступности таких препаратов для лечения ВИЧ и может оказать влияние на эффективность этих
лекарств. Поэтому, совместная терапия ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется.Антикоагулянты кумарина (фенпрокоумон или варфарин)У пациентов, принимающих антикоагулянты кумарина (например, фенпрокоумон или варфарин), рекомендуется проводить контроль протромбинового времени/INR (International Normalised Ratio) в начале лечения, завершении или во время нерегулярного использования Нольпазы®.
Другие взаимодействия
Пантопразол экстенсивно усваивается в печени через систему фермента цитохрома P450. Главный путь метаболизма — деметилирование CYP2C19, а другие пути метаболизма включают окисление CYP3A4.
Исследования взаимодействия с такими препаратами как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел и этинил эстрадиол, которые имеют такой же путь метаболизма, показали отсутствие клинически значимых взаимодействий.
Пантопразол не воздействует на активные вещества, метаболизирующихся с помощью CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (такие как пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (такой как метопролол), CYP2E1
(такой как этанол) или не участвует в абсорбции дигоксина, связанное с
p-гликопротеином.
Не было также никаких взаимодействий с нейтрализующими кислоту средствами, которые принимались одновременно.
Исследования взаимодействия совместного приема пантопразола с соответствующими антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин)
показали отсутствие клинически значимых взаимодействий.
Особые указания
При наличии тревожных симптомов
При наличии любого тревожного симптома (например, существенная непреднамеренная потеря веса, текущая рвота, дисфагия, рвота кровью, анемия или мелена), при наличии или подозрении на язву желудка, должна быть исключена злокачественная опухоль, поскольку прием может облегчить симптомы и задержать постановку диагноза. Если симптомы сохраняются несмотря на соответствующее лечение, следует продолжить дальнейшие исследования.
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью во время лечения следует контролировать уровень печеночных ферментов. В случае повышения ферментов печени, прием пантопразола внутривенно следует прекратить.
Совместное лечение с атазанавиром
Не рекомендуется совместный прием атазанавира с ингибиторами протонной помпы. Если комбинация атазанавира с ингибитором протонной помпы признана неизбежной, рекомендуется строгий клинический контроль (например, вирусная нагрузка) в комбинации с увеличением дозы атазанавира до 400 мг с 100 мг ритонавира. Ежедневная доза не должна быть выше 20 мг.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Нольпаза®, как все ингибиторы протонного насоса (ИПН), увеличивает количество бактерий, обычно существующие в верхнем желудочно-кишечном тракте. Прием пантопразола может несколько увеличить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных бактериями (например, Salmonella и Campilobacter).
Натрий
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой дозе, то есть фактически «свободен от натрия».
Применение в педиатрии
Данных о применении препарата Нольпаза®у детей младше 12 лет не имеется.
Беременность и период лактации
Нет никаких адекватных данных об использовании Нольпазы® при
беременности. Нольпаза® не должен применяться во время беременности,
если нет необходимости.
Нольпаза® выделяется в грудное молоко. Лактацию на период лечения препаратом прекращают.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат (в связи с возможностью развития головокружения и расстройства
зрения).
Передозировка
Данные о передозировке отсутствуют.
Форма выпуска и упаковка
По 40 мг помещают во флаконы бесцветного стекла. Флаконы закупоривают пробкой из хлорбутила серого цвета для лиофилизованных препаратов и алюминиевой крышкой с flip-off желтого цвета.
По 1, 5, 10 или 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей в месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Срок хранения
2 года
Производитель
Laboratories Alcala Farma, S.L., Испания
для КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» в РК
РК, 050059,
г.Алматы, пр.Аль-Фараби, 5/1, корпус 1Б, 2-й этаж
тел. 8 (727) 311-08-09
факс 8 (727) 311-08-12
www.krka.si
| 973706631477977121_ru.doc | 67 кб |
| 342151061477978294_kz.doc | 83.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники