Нооджерон (Noojerone) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Нооджерон
💊 Состав препарата Нооджерон
✅ Применение препарата Нооджерон
📅 Условия хранения Нооджерон
⏳ Срок годности Нооджерон
Описание лекарственного препарата
Нооджерон
(Noojerone)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2017.12.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Лекарственная форма
| Нооджерон |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30, 60 или 90 шт. рег. №: ЛСР-000973/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нооджерон
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «10» и риской между цифрами на одной стороне и гравировкой «ММ» и риской между буквами на другой стороне; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 136.8 мг, кальция гидрофосфат — 84.5 мг, кроскармеллоза натрия — 4.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, магния стеарат — 2.4 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II серый 45F27505 — 8.00 мг (гипромеллоза 2910/15сР — 2.5 мг, полидекстроза — 2.5 мг, титана диоксид — 2.48 мг, макрогол/макрогол 4000 — 0.5 мг, краситель железа оксид черный — 0.02 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса.
Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика
Всасывание
Прием пищи не влияет на всасывание мемантина. После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Cmax достигается через 3-8 ч после приема. У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции мемантина не отмечено.
Распределение
При ежедневной дозе 20 мг/сут Css составляет 70-150 нг/мл. Соотношение средней концентрации мемантина в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме при применении в суточной дозе 5-30 мг составляет 0.52. Vd составляет около 10 л/кг. Связывание мемантина с белками плазмы составляет примерно 45%.
Метаболизм
Около 80% принятого внутрь мемантина выводится в неизмененном виде. Основные метаболиты: N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан не обладают собственной фармакологической активностью. В условиях in vitro метаболизма, осуществляемого изоферментами цитохрома Р450, выявлено не было. В исследовании при приеме внутрь 14С-мемантина в среднем 84% принятой внутрь дозы выводилось в течение 20 сут, при этом более 99% выводилось почками.
Выведение
Мемантин выводится моноэкспоненциально, T1/2 в терминальной фазе составляет от 60 до 100 ч. Выводится почками. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1.73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Выведение почками также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например, при переходе с продуктов животного происхождения на вегетарианскую диету или из-за чрезмерного применения щелочных желудочных буферов.
Линейность
В диапазоне доз 10-40 мг у добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.
Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики
При приеме мемантина в дозе 20 мг/сут концентрация в цереброспинальной жидкости равна значению ki (константе ингибирования), которое в области фронтальной коры головного мозга составляет 0.5 мкмоль/л.
Показания препарата
Нооджерон
- деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
Режим дозирования
Терапия проводится под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.
Переносимость и дозу препарата Нооджерон следует регулярно оценивать, преимущественно в течение 3 месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Нооджерон. Следует прекратить применение препарата Нооджерон, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.
Нооджерон применяют внутрь 1 раз/сут. Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи.
С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг в неделю в течение первых 3 недель терапии.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг/сут.
Рекомендуемая поддерживающая доза препарата Нооджерон: 20 мг/сут.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
1-я неделя (1-7 день): суточная доза — 5 мг (1/2 таблетки);
2-ая неделя (8-14 день): суточная доза — 10 мг (1 таблетка);
3-я неделя (15-21 день): суточная доза — 15 мг (1 и 1/2 таблетки):
начиная с 4-й недели: суточная доза — 20 мг (2 таблетки).
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет ) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с КК 50-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-49 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут; при хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат Нооджерон противопоказан.
Побочное действие
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота (имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции.
Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность к компонентам препарата.
Нарушения психики: часто — сонливость; нечасто — спутанность сознания, галлюцинации*; неизвестная частота — психотические реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушения равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто — сердечная недостаточность, венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, повышение активности печеночных ферментов; нечасто — рвота, тошнота; неизвестная частота — панкреатит, гепатит.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка.
Общие реакции: часто — головная боль; нечасто — утомляемость.
*Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
В постмаркетинговом периоде: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: эпилепсия, тиреотоксикоз, предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), факторы, повышающие рН мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III-IV ФК по классификации NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
В связи с возможной задержкой внутриутробного развития препарат Нооджерон не применяется при беременности. Экспериментальные исследования на животных, указывают на возможность вызывать задержку внутриутробного развития при применении препарата в дозах аналогичных терапевтическим дозам у человека.
Неизвестно, выделяется ли мемантин с грудным молоком. Учитывая липофильность мемантина, возможно его выделение с грудным молоком. Поэтому во время лечения препаратом Нооджерон грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение при нарушениях функции печени
При легкой и умеренной печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности умеренной степени (КК 50-80 мл/мин) коррекция дозы обычно не требуется; при КК 30-49 мл/мин суточная доза первоначально не превышает 10 мг, затем через 7 дней при условии хорошей переносимости доза может быть повышена вплоть до 20 мг. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.
Особые указания
Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение рН мочи (резкие изменения в питании, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Из большинства клинических исследований пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV ФК по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Передозировка
Симптомы: при относительно большой передозировке (200 мг однократно и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали.
В случаях передозировки в дозе 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны пищеварительной системы (рвота, диарея).
В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез.
В другом случае тяжелой передозировки (400 мг мемантина) пациент также выжил и выздоровел. Описаны побочные реакции со стороны ЦНС — беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания.
Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Следует проводить стандартные лечебные мероприятия для выведения активного вещества из желудка, например, промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, возможно проведение форсированного диуреза.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с леводопой, антагонистами допаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие этих препаратов может усиливаться.
При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками их действие может уменьшаться.
При одновременном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Следует избегать одновременного назначения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.
Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.
Возможно повышение MHO у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).
При одновременном применении с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требуется тщательное наблюдение за пациентами.
Фармакокинетическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином, донепезилом, галантамином отсутствует.
В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Условия хранения препарата Нооджерон
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Нооджерон
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
Тева ООО 115054 Москва, Валовая ул. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акатинол Мемантин
(МЕРЦ ФАРМА, Россия)
Акатинол Мемантин
(MERZ PHARMA, Германия)
Ауранекс
(Pharmaceutical Works «POLPHARMA», Польша)
Земотин®
(SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Индия)
Марукса
(КРКА-РУС, Россия)
Меманейрин
(БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И СИСТЕМЫ, Россия)
Меманталь®
(ФармФирма Сотекс, Россия)
Мемантин
(НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)
Мемантин
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Мемантин
(ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРОЕКТЫ, Россия)
Все аналоги
Некоторые факты
Болезнь Альцгеймера является самым распространенным и сложным заболеванием, которое поражает преимущественно людей пожилого возраста и ведет к возникновению у них деменции. Процессы нарушения работы мозга и ухудшения памяти, характерные для болезни Альцгеймера, необратимы, поскольку происходит разрушение нейронов и возникает нейромедиаторный дефицит.
Ввиду этого, главные методики лечения болезни Альцгеймера базируются на курсах компенсаторной терапии, направленной на нормализацию активности нейротрансмиттеров в головном мозге. До недавнего времени, основные способы в заместительной терапии были основаны на влиянии на холинергические механизмы. Более современные фармакологические препараты ориентированы уже на воздействие на глутаматергическую синаптическую передачу нейросигналов, и имеют в своем составе основное действующее вещество — мемантин.
Препараты, содержащие мемантин доказали свою эффективность при лечении деменции не только умеренной, но и даже тяжелой степени. Механизм действия мемантина основан на том, что он ослабляет действие глутаматных НМДА-рецепторов, выступая их антагонистом. Повышенная активация НМДА-рецепторов ведет к возникновению и прогрессированию целого ряда патологических симптомов, которые сопровождают болезнь Альцгеймера. Также НМДА-рецепторы приводят к нарастанию нейрональной токсичности, вызываемой бета-белком амилоида. Его чрезмерное аккумулирование в мозговом веществе признано одним из доминирующих факторов возникновения данной патологии. Мемантин способен влиять на НМДА-рецепторы, снижая избыточное стимулирование кортикальных глутаматных нейронов на часть полосатого тела полушария большого мозга, хорошо снимает симптоматику, вызываемую бета-амилоидом. Все действия мемантина в комплексе способствуют замедлению развития болезни.
Производственная форма, составляющие медпрепарата
Препарат Нооджерон выпускается хорватским производителем Pliva Hrvatska в таблетках, имеющих форму овала с двояковыпуклой поверхностью. Покрыты сероватой, гладкой оболочкой. На одной из сторон нанесена гравировка 10, на другой – выгравировано «ММ». Между цифрами и буквами имеются разделительные черточки. В разломе цвет таблеток белый или близкий к нему.
Одна таблетка содержит 10 мг действующего вещества гидрохлорида мемантина.
В качестве вспомогательных веществ в состав входят также:
- Микрокристаллическая целлюлоза – 135.мг.
- Гидрофосфат кальция — 64.5 мг.
- Кроскармеллоза натрия – 4.8 мг.
- Диоксид кремния коллоидный – 1.5 мг.
- Стеарат магния – 2.4 мг.
Пластинки с таблетками по 10 штук в сопровождении инструкции по применению упакованы в фирменные коробочки из картона.
Фармакологическое действие
Миорелаксант центрального спектра воздействия. Действующее вещество является производным адамантана, имеет сходную химическую формулу и фармакологические свойства с амантадином. Является блокиратором глутаматных медиа (НМДА)-рецепторов, (присутствующих также в черном веществе). Обладает выраженным ноотропным эффектом, а также оказывает церебровазодилатирующее, противогипоксическое и психостимулирующее воздействие. Имеет высокое воздействие на ригидность и брадикинезию.
Улучшает возможности памяти, повышает внимание, снижает утомляемость и сглаживает симптомы депрессии. Осуществляет регуляцию перемещения ионов и блокирование каналов кальция, обеспечивая нормализацию потенциала мембран и стимулируя процессы передающие нервные импульсы. Способствует улучшению активности организма.
Фармакологическая кинетика
Всасывание происходит полностью и без промедлений. При этом на качество его воздействия прием пищи не оказывает влияния.
Вывод мемантина из организма происходит моноэкспонециальным способом. Примерно 80% его выходит из организма не претерпев изменений. Исследования показали, что срок выведения из организма до 84% принятого человеком мемантина не превышало двадцати суток. В этом процессе главную роль играли почки. Скорость общего клиренса при нормальном функционировании почечной системы составляла 170 мл/мин. И преимущественно происходит, благодаря кальциевой секреции. Катионные транспортные белки при этом, вполне вероятно, опосредованно обеспечивают кальциевую реабсорбцию. Было отмечено также заметное снижение этой скорости при повышении уровня щелочи в моче испытуемого в результате резкого изменения приема продуктов питания. особенно, при отказе в пищевом рационе от животных белков в пользу растительной пищи.
Показания к применению
Умеренная и тяжелая степени деменции альцгеймеровского типа.
Прием и дозировка
Употреблять препарат в обязательном порядке необходимо при непосредственном контролировании этого процесса опытным специалистом в области диагностирования и лечения деменции при болезни Альцгеймера и в строгом соответствии с рекомендациями по приему. Также для проведения терапии требуется лицо, которое будет оказывать постоянный уход за больным и контролировать регулярность приема им лекарства.
Первые три месяца применения препарата необходимо ежедневно давать оценку восприятия препарата пациентом и его дозировки.
В дальнейшем, основываясь на действующих клинических рекомендациях необходимо давать регулярную оценку эффективности данного лекарства и его восприятия организмом пациента. При хорошем эффекте и переносимости лечения, следует осуществлять применение поддерживающей терапии достаточно долгий период.
Прием препарата необходимо производить один раз в сутки в строго установленное время. С приемом пищи эта процедура никак не связана.
Первые три недели приема препарата целесообразным является постепенное увеличение его дозы до 5 миллиграммов каждую неделю с тем, чтобы избежать возможности присоединения сторонних эффектов.
Объем максимальной суточной и поддерживающей дозы препарата одинаков и равен 20 миллиграмм в сутки. Начинать прием в первую неделю необходимо с пяти миллиграмм препарата и к четвертой неделе нарастить его до максимального предела (20 мг). Причем людям преклонных лет, возраст которых превышает 65 лет, в корректировке дозировки нет необходимости.
Не требуется она и пациентам с клиренсом креатинина от 50 до 80 мл в минуту. А почечная недостаточность, понижающая клиренс до 50 мл в минуту, не позволяет пациенту принимать Нооджерон в дозировке свыше 10 миллиграмм в сутки.
Побочные действия
Наибольшая вероятность возникновения побочных эффектов при наличии инфекционных и паразитарных заболеваний у больного. Нечастые случаи отмечены и при грибковых поражениях.
С осторожностью нужно принимать Нооджерон и гиперчувствительным людям, иммунная система которых, может отрицательно реагировать на определенные его компоненты.
При психических нарушениях часто может возникать сонливое состояние, а иногда спутанность сознания и даже появление галлюцинаций. Частота возникновения психотических реакций не определена.
Нооджерон способен вызывать повышение артериального давления. Иногда – сердечную недостаточность. В редких случаях может являться причиной возникновения венозного тромбофлебита.
Возможно побочное влияние препарата и на систему пищеварения — возникновение запоров и активизации ферментов печени. Иногда отмечаются случаи появления тошноты и рвоты. Степень воздействие на пациентов, больных панкреатитом и гепатитом не определена.
Со стороны органов дыхания отмечено частое возникновение одышки.
При употреблении Нооджерона зачастую возникают головные боли, изредка отмечается возникновение быстрой утомляемости.
Тяжелая стадия проявления болезни Альцгеймера у пациентов служит основной причиной возникновения галлюцинаций.
В постмаркетинговом периоде отмечалось возникновение агранулоцитоза, лейкопении и нейтропении, панцитопении, тромбоцитопении, тромбоцитопенической пурпуры и некоторых других хронических заболеваниях печени и почек.
Противопоказания
Нооджерон противопоказан в следующих случаях:
- при повышенной чувствительности на компоненты препарата;
при тяжелых формах почечной недостаточности; - беременным женщинам;
- во время вскармливания ребенка грудью;
- детям и подросткам, не достигшим восемнадцатилетнего возраста.
Весьма осторожно необходимо относиться к применению препарата для пациентов, страдающих эпилепсией и тиреотоксикозом, предрасположенных к судорогам. Проявлять осторожность стоит и при параллельном приеме препаратов-антагонистов – амантадина, кетамина, декстрометорфана. При повышенном кальциевом ацидозе, инфаркте миокарда, инфекциях мочевыводящих каналов.
Беременность и лактационный период
Лабораторные эксперименты, проведенные на животных, в организм которых вводили Нооджерон в том же объеме, что и людям при поддерживающей терапии, показали большую вероятность торможения развития плода внутри утробы матери. Поэтому прием препарата беременным был категорически противопоказан.
Возможно ли выделение мемантина при кормлении грудью? На этот вопрос пока нет точного ответа. Но вероятность этого велика. По этой причине вскармливание ребенка грудью в период приема препарата Нооджерон рекомендуется не производить.
При передозировке
Передозировка препаратом в объеме 200 мг в один прием или 105 мг в сутки (трое суток подряд) при проведении исследований ведет к возникновению повышенной утомляемости и слабости. Но эти симптомы возникали не слишком часто. Однократные передозировки в объеме 140 мг вызывали нежелательные реакции в ЦНС, выражающиеся в возникновении спутанности сознания, головокружениях, видениях, ажитации, нарушениях координации движений. Реакции со стороны ЖКТ проявляются возникновением диареи и рвоты.
Для устранения передозировки применяется симптоматическая терапия. Конкретный антидот при этом не существует. Поэтому проводятся обычные для таких случаев активные действия по выведению мемантина из организма, путем желудочного промывания. Пациенту предписывается также прием сорбентов.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Эффективность леводопы, антагонистов дофаминовых рецепторов и м-холиноблокаторов возрастает в сочетании с приемом Нооджерона. Напротив, снижают свое действие в данном случае нейролептики и барбитураты.
Мемантин в сочетании с дантролена и баклофена способен вносить коррективы в их действие – как уменьшать, так и увеличивать их действия. Во избежание негативных последствий дозировка этих лекарств требует индивидуального подхода.
Также из-за больших рисков возникновения психозов, недопустим одновременный прием мелантина с такими препаратами, как кетамин, фемитомин и декстрометофан.
Мемантин в сочетании с гидрохлоротиазидом способен уменьшать его концентрацию, но при этом повышать его экскрецию.
Тщательного контроля за состоянием пациента со стороны врача, требуется при приеме антидепрессантов – селективных ингибиторов, действие которых основано на обратном захвате серотонина в сочетании с мемантином.
Особые условия применения
Поскольку щелочная реакция мочи способна замедлять вывод мемантина, за состоянием пациента с этим симптомом, который принимает Нооджерон следует повысить контроль.
Установлено, что симптомы болезни Альцгеймера снижают быстроту реакции больного при управлении автотранспортом. Поэтому этого не стоит допускать.
При неправильном хранении таблеток, может изменяться их цвет и разрушаться форма и целостность. В таком случае использование препарата строго недопустимо.
Срок годности и условия хранения
Нооджерон годен к употреблению в течение 3 лет с даты выпуска. Температура хранения не должна превышать 25 градусов по Цельсию.
Отпуск в аптеках
Для приобретения препарата необходим рецепт врача.
Список аналогов
Адмента, Белобил, Меманейрин, Мемантин, Мексия, Мема Нео, Когномем, Мемантина гидролорид, Меманталь, Нейротин, Сентенция.
Цены на Нооджерон в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 850 руб.
Сертификаты и лицензии
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: мемантин (10 мг в виде мемантина гидрохлорида);
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
пленочная оболочка: Опадрай II серый 45F27505 (гипромеллоза-2910/15сР, полидекстроза, титана диоксид, макрогол/макрогол-4000, краситель железа оксид черный).
овальные двояковыпуклые таблетки серого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «10» и риской между цифрами на одной стороне и гравировкой «ММ» и риской между буквами на другой стороне.
Фармакологическая группа
миорелаксант центрального действия.
Код ATX
N06DX0I.
Фармакодинамика. Производное адамантана, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к амантадину. Является неконкурентным антагонистом глутаматных N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, (в том числе в черном веществе), вследствие этого снижает чрезмерное стимулирующее влияние кортикальных глутаматных нейронов на неостриатум, развивающееся на фоне недостаточного выделения дофамина. Уменьшая поступление Са2+ в нейроны, снижает возможность их деструкции. Обладает ноотропным, церебровазодилатирующим, противогипоксическим и психостимулирующим действием. В большей степени влияет на скованность (ригидность и брадикинезию). Улучшает ослабленную память, концентрацию внимания, уменьшает утомляемость и симптомы депрессии.
Фармакокинетика. Быстро и полностью всасыпается после приема внутрь. Максимальная концентрация (Cmax) достигается спустя 3-8 часов после приема. Пища не влияет на всасывание. Суточная доза 20 мг приводит к равновесной плазменной концентрации от 70 до 150 нг/мл. Объем распределения составляет 10 л/кг. Связывание с белками — 45%. 80% циркулирующего в крови мемантина представлено неизмененным веществом. Метаболизм протекает без участия цитохрома Р450. Основные метаболиты — N-3,5-диметилглудантан (в виде 2-х изомеров) и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантан — не обладают фармакологической активностью.
Выводится почками. Элиминация происходит однофазно, период полувынедеиия составляет — 60-100 часов; клиренс составляет 170мл/мин/1,73 м2, препарат частично секретируется почечными канальцами. При щелочной реакции мочи выведение препарата замедляется.
Деменция средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.
Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, грудное вскармливание, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата не изучены).
С осторожностью: эпилепсия, почечная недостаточность, тиреотоксикоз, судороги в анамнезе, артериальная гипертензия, инфаркт миокарда в анамнезе, сердечная недостаточность.
Применение во время беременности и в период лактации
Мемантин обладает способностью замедлять развитие плода. На время лечения мемантином грудное вскармливание следует прервать.
Способ применении и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи.
В течение первой недели суточная доза составляет 5 мг (утром). На второй неделе суточная доза составляет 10 мг (по 5 мг 2 раза в день). Во время третьей недели суточная доза — 15 мг в день (10 мг утром и 5 мг вечером). С четвертой недели суточная доза составляет 20 мг в день. Максимальная суточная доза 20 мг в день.
Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.
При умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) коррекция дозы обычно не требуется; при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин суточная доза первоначально не превышает 10 мг, затем через 7 дней при условии хорошей переносимости доза может быть повышена вплоть до 20 мг. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.
При легкой и умеренной печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, нарушение походки, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, психоз, повышенная возбудимость.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор; рвота; панкреатит, тошнота. Инфекции и инвазии: грибковые инфекции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления венозный тромбоз, тромбоэмболия.
Со стороны организма а целом: общая слабость, повышенная утомляемость, аллергические реакции.
Симптомы: головокружение, тремор, ажитация, сонливость, помрачение сознания, возбуждение, ступор, судороги, агрессивность, галлюцинации, неустойчивость походки, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля; симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одно временном назначении может ослаблять эффект барбитуратов и нейролептиков. Действие баклофена и дантролена может изменяться пол влиянием мемантина, поэтому может потребоваться коррекция их доз.
Эффекты леводопы, агонистов дофаминовых рецепторов и антихолинергических средств усиливаются при одновременном применении NMDA-антагонистов.
В связи с тем, что мемантин и амантадин представляют собой антагонисты NMDA-рецепторов, следует избегать одновременного применения в связи с риском развития токсического действия. Потенциально токсичными являются также комбинации мемантина с кетамином, декстрометорфаном и фенитоином.
Для транспорта амантадина, циметидина, ранитидина, хинидина, хинина и никотина в организме используется одна и та же почечная катионная система, что может обусловливать взаимодействие этих препаратов с мемантином, приводя к увеличению его концентрации в плазме крови.
При одновременном применении мемантин может вызывать снижение концентрации гидрохлоротиазида в сыворотке крови.
При одновременном применении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами требуется тщательный контроль протромбинового времени и международного нормализованного отношения.
Особые указании
При щелочной реакции мочи требуется более тщательное наблюдение за такими пациентами из-за замедления выведения мемантина.
Известно, что болезнь Альцгеймера оказывает влияние на способность к вождению автомобиля; кроме этого, лечение мемантином также может изменять скорость реакции, что следует учитывать при управлении автомобилем и опасными механизмами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке
по рецепту.
Производитель
Плива Хрватска д.о.о.,
ул. Града Вуковара 49, 10000 Загреб,
Республика Хорватия
произведено: Плива Краков, Фармацевтический завод Л. О., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша.
Претензии потребителем направлять по адресу: 119049 г. Москва, ул. Шаболовка
Состав
В 1 таблетке Нооджерона содержится 10 мг активного вещества — мемантина гидрохлорида, что равноценно 8,31 мг мемантина.
Таблетки покрыты оболочкой Opadry II серого цвета №45F27505, состоящей из гипромеллозы (2,5 мг), полидекстрозы (2,5 мг), диоксида титана (2,48 мг), макрогола (0,5 мг) и красителя железа оксида черного (0,02 мг).
Среди прочих вспомогательных веществ использовано 136,8 мг МКЦ, 84,5 мг кальция гидрофосфата, 4,8 мг кроскармеллозы натрия, 1,5 мг кремния диоксида коллоидного и 2,4 мг магния стеарата.
Форма выпуска
Нооджерон – это таблетки в пленочной оболочке, овальной двояковыпуклой формы, серого цвета. Есть гравировка «10», разделенная риской на одном из боков, а также гравировка «ММ» и риска между буквами — на другом. В одной картонной пачке может находиться 30, 60, 90 таблеток, упакованных в блистеры по 10 таблеток.
Фармакологическое действие
Нооджерон обладает психометаболическим и ноотропным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество – мемантин является антагонистом глутаматных NMDA-peцепторов (N-метил-D-аспартат) неконкурентного типа и способно снижать чрезмерный стимулирующий эффект кортикальных нейронов по отношению к неостриатуму, который развивается на фоне недостатка выделения дофамина, имеет влияние на ригидность, а также брадикинезию.
Посредством снижения поступления ионов Са в клетки-нейроны, снижается уровень их деструкции. Благодаря ноотропному действию улучшается ослабленная память, повышается концентрация внимания, уменьшается утомляемость и купируются проявления депрессии.
Фармакокинетика
Всасывание быстрое и полное вне зависимости от приемов пищи, достигается максимальная концентрация спустя 3–8 часов. Связывание происходит с белками на 45%. Обмен не требует участия цитохрома Р 450. Основные метаболиты представлены в виде 2 изомеров N-3,5-диметилглудантана и 1-нитрозо-3,5-диметил-адамантана, не обладающими фармакологической активностью.
Выведение происходит через почки в одну фазу с периодом полувыведения до 100 часов при клиренсе 170 мл в минуту.
Показания к применению Нооджерона
Показанием к применению является деменция, то есть приобретённое слабоумие в средней или тяжелой фазе при болезни Альцгеймера.
Противопоказания
- гиперчувствительность относительно любого компонента препарата;
- тяжелые формы печеночной и почечной недостаточности;
- беременность и грудное вскармливание;
- пациенты возрастной группы до 18 лет.
С осторожностью предписано применение при эпилепсии, тиреотоксикозе, инфаркте миокарда и судорогах в анамнезе, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности.
Побочные действия
При терапии Нооджероном со стороны различных систем наблюдались следующие побочные реакции:
- Нервная система: головокружение, головные боли, ощущение сонливости, спутанность сознания, судороги, психоз, галлюцинации, повышенная возбудимость.
- Пищеварительная: запоры, тошнота, рвота, панкреатит.
- Сердечно-сосудистая: повышенное АД, венозный тромбоз и тромбоэмболия.
- Прочие: астения, аллергические реакции, грибковые инфекции.
Инструкция на Нооджерон (Способ и дозировка)
Таблетки надо принимать внутрь.
Схема лечения и дозировки:
- Первая неделя: по 5 мг (с утра).
- Вторая неделя: суточная доза 10 мг за 2 приема.
- Третья неделя: суточная доза составляет 15 мг, принимать необходимо 10 мг с утра, 5 мг вечером.
- Четвертая неделя: рекомендуемая суточная доза 20 мг, которая является максимально допустимой для данного препарата.
Инструкция по применению Нооджерона имеет различия по отношению к особым группам пациентов:
- Коррекция доз не требуется: пожилым пациентам (старше 65), имеющим нарушения функций печени, легкую и умеренную печеночную недостаточность А, В (классификация Чайлд-Пью).
- Первоначальная суточная доза не более 10 мг возможна при нарушениях функций почек при креатинине 5–49 мл/мин.
Передозировка
Среди симптомов передозировки отмечалось головокружение, тремор, сонливость, ажитация, судороги, помрачение сознания, нервное возбуждение, агрессивность, ступор, галлюцинации, рвота и диарея.
Для лечения применимо промывание желудка, активированный уголь и мероприятия симптоматической терапии. Специфического антидота не существует.
Взаимодействие
Нооджерон при одновременном применении со следующими препаратами может вызывать:
- с барбитуратами и нейролептиками — ослабление их эффектов;
- с Баклофеном и Дантроленом — возможно изменение эффектов, в связи с чем проводят коррекцию их доз;
- с Леводопой, агонистами дофаминовых рецепторов и антихолинергическими средствами происходит их потенциация;
- потенциально токсично одновременное применение с Кетамином, Декстрометорфаном, Фенитоином;
- с Амантадином, Циметидином, Ранитидином, Хинидином, Хинином, никотином как веществами, использующими ту же почечную катионную систему для транспорта, происходит увеличение концентрации мемантина в плазме крови;
- с гидрохлоротиазидом – снижение его сывороточной концентрации.
Условия продажи
Необходим рецепт CNS – NOO – INFblock – 120914 – MEDIA – 646 – 110915.
Условия хранения
Температура среды должна быть не более 25 °Цельсия. Необходимо ограничить доступ детям.
Срок годности
Нооджерон можно использоваться в течение 3 лет от даты производства, указанной на упаковке.
Особые указания
Щелочная реакция мочи свидетельствует о замедлении выведения мемантина и потому требует более тщательного наблюдения медперсоналом. Кроме того, тщательный контроль ПВ и МНО необходим при параллельном использовании Варфарина и других непрямых антикоагулянтов.
Аналоги Нооджерона
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Препараты, содержащие мемантин как действующее вещество — аналоги Нооджерона:
- Акатинол Мемантин;
- Мемантин Канон;
- Меманталь.
Отзывы о Нооджероне
Отзывы о препарате немногочисленны, их оставляют дети и внуки пожилых пациентов, страдающих слабоумием и нарушениями памяти. Отмечается, что средство недешевое, но очень помогает в критических ситуациях, так как многие избегают полной беспомощности и других негативных проявлений болезни Альцгеймера. Отзывы врачей о Нооджероне положительны, они указывают на его эффективность и небольшой перечень побочных эффектов.
Цена Нооджерона, где купить
Цена Нооджерона за упаковку таблеток № 30 дозировки 10 мг, в среднем, составляет 1270 рублей, за упаковку № 60 дозировки 10 мг придется отдать 2200-2300 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Нооджерон таблетки п/о плен. 10мг 90штТева Оперейшнс Поланд Сп.з. о.о
-
Нооджерон таблетки п/о плен. 10мг 60штПлива Краков,Фарм. з-д/Тева Оперейшнс Поланд
-
Нооджерон таблетки п/о плен. 10мг 30штПлива Краков,Фарм. з-д/Тева Оперейшнс Поланд
Аптека Диалог
-
Нооджерон таблетки 10мг №60Teva Kutno S.A.
-
Нооджерон таблетки 10мг №60Pliva
показать еще
Клинико-фармакологическая группа
Блокатор глутаматных NMDA-рецепторов. Препарат для лечения деменции
Действующее вещество
— мемантина гидрохлорид (memantine)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой «10» и риской между цифрами на одной стороне и гравировкой «ММ» и риской между буквами на другой стороне; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| мемантина гидрохлорид | 10 мг, |
| что соответствует содержанию мемантина | 8.31 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 136.8 мг, кальция гидрофосфат — 84.5 мг, кроскармеллоза натрия — 4.8 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.5 мг, магния стеарат — 2.4 мг.
Состав пленочной оболочки: опадрай II серый 45F27505 — 8.00 мг (гипромеллоза 2910/15сР — 2.5 мг, полидекстроза — 2.5 мг, титана диоксид — 2.48 мг, макрогол/макрогол 4000 — 0.5 мг, краситель железа оксид черный — 0.02 мг).
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса.
Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика
Всасывание
Прием пищи не влияет на всасывание мемантина. После приема внутрь быстро и полностью всасывается. Cmax достигается через 3-8 ч после приема. У пациентов с нормальной функцией почек кумуляции мемантина не отмечено.
Распределение
При ежедневной дозе 20 мг/сут Css составляет 70-150 нг/мл. Соотношение средней концентрации мемантина в цереброспинальной жидкости к концентрации в плазме при применении в суточной дозе 5-30 мг составляет 0.52. Vd составляет около 10 л/кг. Связывание мемантина с белками плазмы составляет примерно 45%.
Метаболизм
Около 80% принятого внутрь мемантина выводится в неизмененном виде. Основные метаболиты: N-3,5-диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантина и 1-нитрозо-3,5-диметиладамантан не обладают собственной фармакологической активностью. В условиях in vitro метаболизма, осуществляемого изоферментами цитохрома Р450, выявлено не было. В исследовании при приеме внутрь 14С-мемантина в среднем 84% принятой внутрь дозы выводилось в течение 20 сут, при этом более 99% выводилось почками.
Выведение
Мемантин выводится моноэкспоненциально, T1/2 в терминальной фазе составляет от 60 до 100 ч. Выводится почками. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс составляет 170 мл/мин/1.73 м2, часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции. Выведение почками также включает канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Защелачивание мочи может быть вызвано резким изменением питания, например, при переходе с продуктов животного происхождения на вегетарианскую диету или из-за чрезмерного применения щелочных желудочных буферов.
Линейность
В диапазоне доз 10-40 мг у добровольцев выявлена линейность фармакокинетики.
Взаимосвязь фармакокинетики и фармакодинамики
При приеме мемантина в дозе 20 мг/сут концентрация в цереброспинальной жидкости равна значению ki (константе ингибирования), которое в области фронтальной коры головного мозга составляет 0.5 мкмоль/л.
Показания
- деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: эпилепсия, тиреотоксикоз, предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), факторы, повышающие рН мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III-IV ФК по классификации NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.
Дозировка
Терапия проводится под контролем врача, имеющего опыт в вопросах диагностики и лечения деменции при болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, оказывающее регулярный уход за пациентом, будет следить за приемом лекарственного препарата пациентом. Диагноз должен быть поставлен в соответствии с действующими рекомендациями.
Переносимость и дозу препарата Нооджерон следует регулярно оценивать, преимущественно в течение 3 месяцев после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Нооджерон. Следует прекратить применение препарата Нооджерон, если терапевтический эффект более не наблюдается или если пациент не переносит лечение.
Нооджерон применяют внутрь 1 раз/сут. Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, независимо от приема пищи.
С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг в неделю в течение первых 3 недель терапии.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг/сут.
Рекомендуемая поддерживающая доза препарата Нооджерон: 20 мг/сут.
Рекомендуется следующий режим дозирования:
1-я неделя (1-7 день): суточная доза — 5 мг (1/2 таблетки);
2-ая неделя (8-14 день): суточная доза — 10 мг (1 таблетка);
3-я неделя (15-21 день): суточная доза — 15 мг (1 и 1/2 таблетки):
начиная с 4-й недели: суточная доза — 20 мг (2 таблетки).
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет ) коррекция дозы не требуется.
У пациентов с КК 50-80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени (КК 30-49 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут; при хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат Нооджерон противопоказан.
Побочные действия
Определение частоты нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестная частота (имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта).
Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции.
Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность к компонентам препарата.
Нарушения психики: часто — сонливость; нечасто — спутанность сознания, галлюцинации*; неизвестная частота — психотические реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушения равновесия; нечасто — нарушение походки; очень редко — судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — повышение АД; нечасто — сердечная недостаточность, венозный тромбоз и/или тромбоэмболия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, повышение активности печеночных ферментов; нечасто — рвота, тошнота; неизвестная частота — панкреатит, гепатит.
Со стороны дыхательной системы: часто — одышка.
Общие реакции: часто — головная боль; нечасто — утомляемость.
*Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.
В постмаркетинговом периоде: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.
Передозировка
Симптомы: при относительно большой передозировке (200 мг однократно и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали.
В случаях передозировки в дозе 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны пищеварительной системы (рвота, диарея).
В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез.
В другом случае тяжелой передозировки (400 мг мемантина) пациент также выжил и выздоровел. Описаны побочные реакции со стороны ЦНС — беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания.
Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Следует проводить стандартные лечебные мероприятия для выведения активного вещества из желудка, например, промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, возможно проведение форсированного диуреза.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с леводопой, антагонистами допаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие этих препаратов может усиливаться.
При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками их действие может уменьшаться.
При одновременном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.
Следует избегать одновременного назначения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза.
Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином.
Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида.
Возможно повышение MHO у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин).
При одновременном применении с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требуется тщательное наблюдение за пациентами.
Фармакокинетическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином, донепезилом, галантамином отсутствует.
В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.
Особые указания
Рекомендуется применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией, судорогами в анамнезе или у пациентов с предрасположенностью к эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения мемантина и антагонистов NMDA-рецепторов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, следовательно нежелательные реакции (в основном связанные с ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Наличие у пациента факторов, влияющих на повышение рН мочи (резкие изменения в питании, например переход с рациона, включающего продукты животного происхождения, к вегетарианской диете, или интенсивное потребление щелочных желудочных буферов), а также почечный канальцевый ацидоз или тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., требуют тщательного наблюдения за состоянием пациента.
Из большинства клинических исследований пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью (III-IV ФК по классификации NYHA) или неконтролируемой артериальной гипертензией были исключены. Поэтому данные о применении мемантина у таких пациентов ограничены, прием препарата должен осуществляться под тщательным наблюдением врача.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной или тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам необходимо воздерживаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.
Беременность и лактация
В связи с возможной задержкой внутриутробного развития препарат Нооджерон не применяется при беременности. Экспериментальные исследования на животных, указывают на возможность вызывать задержку внутриутробного развития при применении препарата в дозах аналогичных терапевтическим дозам у человека.
Неизвестно, выделяется ли мемантин с грудным молоком. Учитывая липофильность мемантина, возможно его выделение с грудным молоком. Поэтому во время лечения препаратом Нооджерон грудное вскармливание необходимо прекратить.
Применение в детском возрасте
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
При почечной недостаточности умеренной степени (КК 50-80 мл/мин) коррекция дозы обычно не требуется; при КК 30-49 мл/мин суточная доза первоначально не превышает 10 мг, затем через 7 дней при условии хорошей переносимости доза может быть повышена вплоть до 20 мг. При почечной недостаточности тяжелой степени (КК 5-29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг.
При нарушениях функции печени
При легкой и умеренной печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. Противопоказание: тяжелая печеночная недостаточность.
Применение в пожилом возрасте
Коррекция дозы у пожилых пациентов (старше 65 лет) не требуется.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
NJN-RU-00091-DOC
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.
Сертификаты
Описание препарата НООДЖЕРОН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.