МНН: Аминофенилмасляная кислота
Производитель: ОЛАЙНФАРМ АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021200
Информация о регистрации в РК:
18.02.2020 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
НООФЕН® (NOOPHENUM®)
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы 500 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – фенибут 500 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал кукурузный модифицированный, кальция стеарат.
Состав корпуса и крышечки твердой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 00 (белые/белые), содержащие порошок белого или почти белого цвета. Допускаются конгломераты частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Психоаналептики. Психостимуляторы и ноотропы. Психостимуляторы и ноотропы другие. Фенибут.
Код АТХ N06ВX22
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1 % введенной дозы препарата, у лиц молодого и пожилого возраста возможно в большей степени чем у взрослых. Максимальная концентрация препарата в крови достигается через 3 часа. Наибольшее связывание происходит в печени (80 %), данное связывание не является специфичным.
Метаболизм и выведение
80-95 % дозы метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. Примерно 5 % выводится почками в неизменном виде. Период полувыведения составляет 5 часов. При повторном введении кумуляция не наблюдается.
Фармакодинамика
Ноофен оказывает влияние на метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество Ноофена – -амино--фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Ноофен обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием.
Ноофен уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Ноофен удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Ноофен заметно cнижает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность. Препарат повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности.
Показания к применению
— астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога; невроз навязчивых состояний, психопатия
— бессонница и ночное беспокойство у пожилых людей
— лечение заикания, энуреза, тиков у детей
— профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями
— в качестве вспомогательного средства для купирования психопатологических и соматовегетативных нарушений при синдроме абстиненции и лечения алкогольных пределириозных и делириозных состояний
— болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата
— для профилактики укачивания
Способ применения и дозы
Внутрь, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.
Взрослым назначают по 500 мг 1-3 раза в день. При необходимости дневную дозу можно увеличить до 2,5 г. Курс лечения 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
Детям старше 14 лет – дозы для взрослых.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения назначают по 500 мг 2-3 раза в течение дня и 500 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Для снятия головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера в период обострения назначают по 500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней. При снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 500 мг 2-3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем – по 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний – по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5-7 дней.
Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 500 мг 1 раз в сутки на протяжении 12 дней.
Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают однократно в дозе 500 мг за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (рвота и т.п.) прием препарата малоэффективен даже в дозе 1000 мг.
Для профилактики воздушной болезни назначают однократно в дозе 500 мг за один час до полета.
Если пропущен прием, примите препарат, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти наступило время следующего приема. Никогда не принимайте двойные дозы.
Побочные действия
Ноофен 500, как и другие лекарства, может вызвать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен 500 обычно хорошо переносится.
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным)*.
Редко
— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд)
*частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным)
— сонливость, усиление раздражительности, возбуждение, тревожность (в начале лечения)
— тошнота (в начале лечения)
— головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается)
— гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Если у Вас проявились какие-либо побочные действия, которые не указаны в данной инструкции, или какое-либо из упомянутых побочных действий выражены особенно сильно, просим обратиться к врачу.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата
— детский возраст до 14 лет (для данной дозировки)
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Ноофен можно комбинировать с психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Ноофен и сочетаемых с ним лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действия снотворных, наркотических анальгетиков, противопаркинсонических средств, транквилизаторов и нейролептиков.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность больным с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата. Этим больным назначаются меньшие дозы препарата. При длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и картину периферической крови.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Больным, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, во время лечения нельзя управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Передозировка
Случаи передозировки не известны. Препарат малотоксичен.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, жировая дистрофия печени, нарушение функции почек.
Лечение: при отравлении проводят промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающее и симптоматическое лечение. Специфический антидот не известен.
При подозрении о передозировке необходимо вызвать врача.
Форма выпуска и упаковка
По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО “ОЛАЙНФАРМ”.
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Владелец регистрационного удостоверения
АО “ОЛАЙНФАРМ”.
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
050009 г. Алматы, пр. Абая 151/115, офис 807
Телефон / факс 007 727 333 46 52
E-mail olainfarm.instr@mail.ru
| 675581381477976525_ru.doc | 66.5 кб |
| 582294021477977682_kz.doc | 61.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Ноофен® (Noophen)
💊 Состав препарата Ноофен®
✅ Применение препарата Ноофен®
Описание активных компонентов препарата
Ноофен®
(Noophen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.07.06
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Ноофен® |
Капс. 250 мг: 20 шт. рег. №: ЛП-001983 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ноофен®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого цвета; содержимое капсул — порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 180 мг, крахмал картофельный — 67.5 мг, кальция стеарат — 2.5 мг.
Состав капсул №0 белого цвета: титана диоксид (Е171) — 2%, желатин — до 100%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство, производное гамма-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в т.ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.
В отличие от транквилизаторов под влиянием данного средства улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости, синдрома отмены.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутр хорошо всасывается и проникает во все ткани организма. В ткани головного мозга проникает около 0.1% γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через ГЭБ. Через 3 ч γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях мозга не понижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 ч.
При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме.
Наибольшее связывание γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80%), оно не является специфичным.
Метаболизм и выведение
80-95% метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5% выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5% от введенной дозы.
Показания активных веществ препарата
Ноофен®
- астенические и тревожно-невротические состояния;
- заикание, тики и энурез у детей;
- бессонница и ночная тревога у пожилых;
- болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
- профилактика укачивания при кинетозах;
- в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь после еды, запивая водой.
Астенические и тревожно-невротические состояния: взрослые — по 250-500 мг 3 раза/сут. Максимальная разовая доза для взрослых — 750 мг, для пациентов старше 60 лет — 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2.5 г. Курс лечения составляет 4-6 недель.
Заикание, тики и энурез у детей в возрасте от 8 до 14 лет — по 250 мг 2-3 раза/сут; у детей старше 14 лет — дозы для взрослых.
Бессонница и ночная тревога у пожилых пациентов — по 250-500 мг 3 раза/сут.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера: в период обострения назначают по 750 мг 3 раза/сут в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств — по 250-500 мг 3 раза/сут в течение 5-7 дней, затем — по 250 мг 1 раз/сут в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания — по 250 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз/сут в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 250 мг 3 раза/сут на протяжении 12 дней.
Для профилактики укачивания при кинетозах: 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие Ноофена усиливается при повышении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни (в т.ч. неукротимая рвота) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.
В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Нельзя принимать двойную дозу для замещения пропущенной дозы.
У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.
При нарушении функции печени применение данного средства в высоких дозах может вызвать гепатотоксичность. В таких случаях требуется уменьшение дозы.
Побочное действие
Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥10%); часто (≥1%, но <10%); нечасто (≥0.1%, но <1%); редко (≥0.01%, но <0.1%); очень редко (<0.01%); неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Со стороны нервной системы: неизвестно — сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: неизвестно — тошнота (в начале лечения).
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно — при длительном применении в высоких дозах — гепатотоксичность.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к данному средству;
- острая почечная недостаточность;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы);
- редкая врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (т.к. лекарственная форма содержит лактозу).
С осторожностью
Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями ЖКТ (из-за раздражающего действия рекомендуется применять данное средство в меньших дозах).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.
При нарушении функции печени применение данного средства в высоких дозах может вызвать гепатотоксичность. В таких случаях требуется уменьшение дозы
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при острой почечной недостаточности.
У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 8 лет.
Применение у пожилых пациентов
Препарат разрешен для применения у пожилых пациентов.
Особые указания
При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, такие как сонливость и головокружение.
Лекарственное взаимодействие
Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Анвифен®
(РАФАРМА, Россия)
Ноофен®
(ОЛАЙНФАРМ, Латвия)
Фенибут
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Фенибут
(САЛЬВУС, Россия)
Фенибут
(ОХФК, Россия)
Фенибут
(ЮЖФАРМ, Россия)
Фенибут
(ВЕСТ, Россия)
Фенибут
(СОРБЕНТ, Россия)
Фенибут
(ОЛАЙНФАРМ, Латвия)
Фенибут
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
Твердые белые/белые желатиновые капсулы № 00, содержащие порошок белого или почти белого цвета. Допускаются конгломераты частиц.
Действующее вещество: γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид 500 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, крахмал кукурузный модифицированный, кальция стеарат.
Состав корпуса и крышки твердой капсулы: двуокись титана (Е 171), желатин.
Прочие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код ATX: N06BX22
Фармакодинамика
Действующее вещество Ноофена (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина. Ноофен обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен лишен противосудорожной активности. Ноофен удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.
Фармакокинетика
Лекарственное средство хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, преодолевает гематоэнцефалический барьер. В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы лекарственного средства, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени. Метаболизируется в печени – 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится почками в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.
Применяют при повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна.
У детей – для лечения заикания, тиков.
Ноофен принимают внутрь после еды, запивая водой.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом заболевания, переносимости лекарственного средства и достигнутого эффекта.
При повышенной нервной возбудимости (неврастения) и нарушениях сна
По 500 мг 1-3 раза в день.
Курс лечения – 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
Применение у детей и подростков (для лечения заикания, тиков)
Детям старше 14 лет назначают дозы для взрослых – по 500 мг 1-3 раза в день. Детям до 14 лет лекарственное средство в данной дозировке не применяют (высокое содержание активного вещества в единице дозирования).
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени высокие дозы лекарственного средства Ноофен могут вызвать гепатотоксический эффект. Пациентам данной группы назначаются меньшие дозы лекарственного средства под контролем функции печени.
Пациенты с нарушениями функции почек
Применение лекарственного средства противопоказано пациентам с острой почечной недостаточностью.
При длительном применении у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек необходимо контролировать показатели функции почек и печени.
Если пропустили прием, примите лекарственное средство, как только вспомните об этом, но пропустите, если уже почти время следующего приема.
Никогда не принимайте двойные дозы для замещения пропущенной дозы.
Ноофен, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов.
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до <1/10); нечасто (> 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); не известно (невозможно определить по доступным данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: не известно – реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).
Нарушения со стороны нервной системы: не известно – сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головная боль, головокружение (при приеме в дозах более 2 г в день, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: не известно – тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: не известно – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Получены сообщения о случаях развития эмоциональной неустойчивости и нарушений сна у детей после приема лекарственного средства.
Имеются данные о случаях толерантности (привыкания) к лекарственному средству.
В случае возникновения побочных реакций, в том числе не указанных в инструкции по применению, необходимо обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам лекарственного средства.
Острая почечная недостаточность.
Период беременности и кормления грудью.
Данных о случаях передозировки не поступало.
В случае передозировки возможно развитие следующих симптомов: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г). Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.
Следует соблюдать осторожность пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия лекарственного средства. Этим пациентам назначаются меньшие дозы лекарственного средства.
При длительном применении необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени.
Если во время приема лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, необходимо обратиться к врачу.
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, т.к. отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования о безопасности применения лекарственного средства в эти периоды.
В связи с возможными нарушениями со стороны центральной нервной системы (сонливость, головокружение) во время приема лекарственного средства не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.
Комбинирование лекарственного средства Ноофен с другими психотропными средствами требует предварительной консультации врача и наблюдения врача в процессе лечения.
Не рекомендуется одновременное назначение лекарственного средства Ноофен с карбамазепином, окскарбазепином или ингибиторами МАО.
3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 6 твердых капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурные ячейковые упаковки (24 твердые капсулы) и инструкция по применению в пачке из картона.
По рецепту врача.
Производитель и владелец регистрационного удостоверения
АО «Олайнфарм».
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Беларусь претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство АО «Олайнфарм», г. Минск, ул. Краснозвездная, д. 18 «Б», к. 501, Республика Беларусь.
- Инструкция по применению Ноофен
- Состав препарата Ноофен
- Показания препарата Ноофен
- Условия хранения препарата Ноофен
- Срок годности препарата Ноофен
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 250 мг: 20 шт.
Рег. №: 9879/12/15/17/20 от 13.01.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого или почти белого цвета, содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.
| 1 капс. | |
| аминофенилбутировой кислоты гидрохлорид | 250 мг |
| (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.
Состав оболочки капсулы: желатин, краситель титана диоксид E171.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 100 мг: пак. 1 г 15 шт.
Рег. №: 9840/11/17 от 22.02.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются включения желтого цвета.
| 1 пак. | |
| аминофенилбутировой кислоты гидрохлорид | 100 мг |
| (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) |
Вспомогательные вещества: маннитол, тауматин, аспартам, ароматизатор «Orange Durarome».
1 г — пакетики многослойные (15) — пачки картонные.
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 500 мг: пак. 2.5 г 5 шт.
Рег. №: 9841/11/17 от 22.02.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от белого до желтого со слабым коричневатым оттенком цвета; допускаются включения желтого цвета.
| 1 пак. | |
| аминофенилбутировой кислоты гидрохлорид (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) | 500 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол, аспартам, ароматизатор «Orange Durarome».
2.5 г — пакетики многослойные (5) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата НООФЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 29.03.2013 г.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат. Действующее вещество препарата — γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид является производным γ-аминомасляной кислоты (GABA) и β-фенилэтиламина.
Ноофен позитивно влияет на метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Ноофен обладает ноотропной активностью, а как производное GABA обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Препарат уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Ноофен удлиняет и усиливает действие снотворных средств, средств для общей анестезии, нейролептиков и противопаркинсонических средств. Ноофен лишен противосудорожной активности. Ноофен удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.
Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в т.ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности без ненужной седации или возбуждения.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко проходит через ГЭБ. В ткани головного мозга проникает около 0.1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени (80-95%) до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится с мочой в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.
Показания к применению
— астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога;
— невроз навязчивых состояний;
— бессонница и беспокойство в ночное время у пациентов пожилого возраста;
— лечение заикания и тиков у детей;
— профилактика тревожных состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими исследованиями;
— болезнь Меньера;
— головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза (в т.ч. при отогенном лабиринтите, сосудистых и травматических нарушениях);
— профилактика укачиваний при кинетозах (состояние, которое характеризуется тошнотой, рвотой, прострацией, нарушением координации движений, и которое вызвано нахождением в движущемся объекте, например, в лодке или в самолете);
— в комплексном лечении как вспомогательное средство для купирования синдрома алкогольной абстиненции (психопатологических и соматовегетативных нарушений).
Реклама
Режим дозирования
Капсулы следует принимать внутрь после приема пищи, запивая водой. Содержимое пакетика перед приемом растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды.
При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250-500 мг 1-3 раза/сут. При необходимости дневную дозу можно увеличить до 2.5 г. Максимальная разовая доза — 750 мг; для пациентов в возрасте старше 60 лет — 500 мг. Курс лечения — 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.
Ноофен 100 назначают детям от 3 до 4 лет по 100 мг 2 раза/сут, детям от 5 до 6 лет — по 100 мг 2-3 раза/сут, детям от 7 до 10 лет — по 100 мг 3-4 раза/сут, детям от 11 до 14 лет — по 200 мг 2-3 раза/сут. Максимальная разовая доза для детей до 6 лет — 100 мг, от 7 до 10 лет — 200 мг, от 11 до 14 лет — 300 мг.
Капсулы Ноофен назначают детям в возрасте от 8 до 14 лет по 250 мг 3 раза/сут.
Ноофен 500 детям до 14 лет не применяют (высокое содержание активного вещества в единице дозирования).
Детям старше 14 лет препарат назначают во всех лекарственных формах в дозах для взрослых.
В качестве вспомогательного средства для облегчения похмельного синдрома в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 2-3 раза в течение дня и 500-750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Для снятия головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и при болезни Меньера Ноофен назначают в период обострения по 500-750 мг 3-4 раза/сут в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств — по 250-500 мг 2-3 раза/сут в течение 5-7 дней, затем — по 250-500 мг 1 раз/сут на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболевания Ноофен принимают по 250-500 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз/сут в течение 7-10 дней.
Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза Ноофен назначают по 250-500 мг 3 раза/сут на протяжении 12 дней.
Для профилактики укачиваний при кинетозах Ноофен назначают по 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. При выраженных проявлениях укачивания (в т.ч. неукротимая рвота) прием препарата малоэффективен даже в дозе 1000 мг.
Побочные действия
Ноофен может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен обычно хорошо переносится.
Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10 000 до< 1/1000); очень редко (< 1/10 000); * — частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).
Со стороны нервной системы*: сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы*: тошнота (в начале лечения), при длительном применении в высоких дозах — гепатотоксичность.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
— беременность;
— период лактации (кормления грудью);
— пациенты с фенилкетонурией (для Ноофена 100 и Нооофена 500);
— острая почечная недостаточность (для капсул);
— детский возраст до 8 лет (для капсул);
— детский возраст до 14 лет (для Ноофена 500).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период лактации (кормления грудью) не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточное количество клинических наблюдений за применением Ноофена в данные периоды.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек. Капсулы противопоказаны при острой почечной недостаточности.
Применение у пожилых пациентов
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата или о необходимости снижения доз при применении в пожилом возрасте.
Применение у детей
Противопоказано назначение капсул детям до 8 лет.
Ноофен 500 детям до 14 лет не применяют (высокое содержание активного вещества в единице дозирования).
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями ЖКТ из-за раздражающего действия препарата. Этим пациентам препарат назначается в меньших дозах.
При длительном применении препарата следует контролировать показатели состава периферической крови.
Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и/или почек.
В состав Ноофена 100 и Ноофена 500 входит подсластитель аспартам. Применение аспартама противопоказано больным фенилкетонурией.
В состав капсул входит лактоза, поэтому не следует назначать капсулы пациентам с редкой наследствееной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата или о необходимости снижения доз при применении в пожилом возрасте.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС во время лечения Ноофеном, следует соблюдать особую осторожность, управляя транспортными средствами или обслуживая механизмы.
Передозировка
Ноофен малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
В целях взаимного потенцирования Ноофен можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Ноофен и сочетаемых с ним лекарственных средств.
Ноофен удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
ОЛАЙНФАРМ АО, представительство, (Латвия)
Представительство АО «Olainfarm»
в Республике Беларусь
220034 Минск
ул. Краснозвездная 18б, пом. 5, 6, 30
Тел./факс: (375-17) 284-52-73
E-mail: olainbelarus@olainfarm.by
http://www.olainfarm.lv
Все аналоги
Аналоги препарата
НООФЕН (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ФЕНИБУТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
АМИНОБУТ® (Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
НЕЙРОФЕН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НООФЕН® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ФЕНИКС (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
НООФЕН-БТ (БИОТЕСТ, НПК ООО, Республика Беларусь)
ФЕНИБУТ-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ФЕНИБУТ-ЛФ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ПИРАТРОПИЛ (PHARMACEUTICAL WORKS JELFA, S.A., Польша)
ПИРАЦЕТАМ (Гродненский завод медицинских препаратов, РУП, Республика Беларусь)
ПИРАЦЕТАМ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
НЕЙРОЦИТ (МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ПРОНЕЙРО (ГАЛИЧФАРМ, ПАО, Украина)
ЦЕРАЛИН (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
СТРОЦИТ (SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Ltd., Индия)
ЦЕРЕБРОМЕДИН (ФЕРЕЙН, СОАО, Республика Беларусь)
ЦЕРЕБРОЛИЗАТ (БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ЭНЦЕФАБОЛ (NYCOMED AUSTRIA, GmbH, Австрия)
Другие препараты этого производителя
АДАПТОЛ® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ПАСК-НАТРИЙ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
РЕМАНТАДИН (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
МЕМОДЕКС® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ФУРАГИН® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ОЛАТРОПИЛ (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ФУРАСОЛ® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ФУРАМАГ® (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
НООФЕН (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
ЭТАЦИЗИН (ОЛАЙНФАРМ, АО, Латвия)
Действующее вещество: фенибут;
1 капсула твердая содержит фенибута 250 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал картофельный; кальция стеарат капсула титана диоксид (Е171), желатин.
Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.
Психостимуляторы и ноотропные средства. Код АТХ N06B X.
Фармакологические.
Ноофен ® является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.
Доминирующей его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен ®стимулирует процессы обучения, улучшает память, повышает физическую и Разумов работоспособность. Также Ноофен ® обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, увеличивает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена ® улучшаются в отличие от действия транквилизаторов. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Ноофен ® заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии Ноофена ® улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Ноофен ® улучшает биоэнергетику мозга.
Фармакокинетика.
Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, проникает через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозгу и крови — ниже равномерного. По 3:00 заметное количество введенного фенибута обнаруживается в моче, одновременно концентрация в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще в 6:00. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет только 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фен бута происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном введении кумуляции не наблюдают.
Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, нарушение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.
В возрасте 11 лет — заикание, энурез, тики.
У людей пожилого возраста — бессонница, ночное беспокойство.
Профилактика стрессовых состояний, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.
Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.
Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.
Ноофен ® можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, знижуючы дозы Ноофена ® и применяемых с ним лекарственных средств.
Ноофен ® усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.
Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта за раздражающего действия Ноофена ® . Этим больным назначают меньшие дозы. При длительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функции печени.
Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.
Применение Ноофена ® в период беременности и кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в эти периоды.
Пациентам, у которых во время лечения возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.
Внутрь, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.
При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых — 750 мг, пациентам пожилого возраста — 500 мг.
Курс лечения составляет 2-3 недели. В случае необходимости курс лечения можно увеличить до 4 — 6 недель.
Детям в возрасте от 11 лет — по 250 мг 3 раза в сутки; детям старше 14 лет — дозы для взрослых.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обострения Ноофен ® назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств — по 250-500 мг 3 раза в сутки 5- 7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен ®применяют по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем — 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.
Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен ® назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.
Для профилактики укачивания назначают в дозе 250-500 мг однократно за час до предполагаемого начала качки при появлении первых симптомов укачивания.
Действие Ноофена ® усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений (тошнота, рвота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.
Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен ® в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Если прием одного или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах, при необходимости или при ухудшении самочувствия больному следует консультируются с врачом.
Препарат можно применять детям в возрасте от 11 лет.
Ноофен ® — малотоксичен препарат, только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим.
Указанные дозы значительно превышают рекомендованную дозу (средняя терапевтическая доза составляет 750-2500 мг). Лишь при более высокой применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах таких изменений не было.
Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, острая почечная недостаточность.
Лечение: промывание шлункаТерапия симптоматическая.
При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические мероприятия.
Со стороны нервной системы : сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочных эффектов уменьшается).
Со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.
Со стороны печени и желчевыводящих путей : гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Со стороны иммунной системы : аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи.
Нарушение психи : эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии с инструкцией по применению).
Если во время лечения проявились побочные реакции, которые не указаны в данной инструкции, или любые из указанных побочных реакций выражены особенно сильно просим обратиться к врачу.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 в С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 капсул в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.