Ноотропил инъекции инструкция по применению

Ноотропил® (1г/5 мл)

МНН: Пирацетам

Производитель: Эйсика Фармасьютикалз С.р.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Piracetam

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019407

Информация о регистрации в РК:
13.03.2018 — 13.03.2023

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Ноотропил®

Международное непатентованное название

Пирацетам

Лекарственная форма

Раствор
для инъекций 1 г/5 мл

Состав

5
мл раствора содержат

активное
вещество –
пирацетам 1 г,

вспомогательные
вещества: натрия
ацетата тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный
бесцветный
раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Другие
психостимуляторы и ноотропные средства

Код
АТХ N06B
X03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Период
полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5
часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной
недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с
печеночной недостаточностью.

Проникает
через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны,
используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается в
тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и
затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не
связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и
выделяется почками в неизменном виде путем почечной фильтрации.
Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86
мл/мин.

Фармакодинамика

Активным
компонентом Ноотропила®
является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной
кислоты (GABA).

Ноотропил®
является ноотропным средством, который непосредственно воздействует
на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как
способность к обучению, память, внимание, а также умственную
работоспособность. Ноотропил®
оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями:
изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге,
улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая
микроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не
вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает
синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает
умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил®
снижает агрегацию тромбоцитов и повышает эластичность мембраны
эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фоне приема в дозе 9.6
г наблюдается снижение уровня фибриногена и факторов Виллибранда на
30% — 40% и удлинение времени кровотечения.

Ноотропил®
оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении
функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Ноотропил®
снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Показания к применению

Для
взрослых и пожилых

—
симптоматическое лечение психоорганического синдрома, симптомы
которого могут ухудшать память, снижать концентрацию внимания и
уменьшать общую активность

—
лечение корковой миоклонии, в качестве моно- или комплексной терапии

—
лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за
исключением головокружения сосудистого и психического происхождения

—
профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных
кризов

Для
детей

—
лечение дислексии (в
комплексе с другими методами)

—
профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных
кризов.

Способ применения и дозы

Внутривенно или
внутримышечно.

При
необходимости парентерального введения (например, невозможность
глотания, потеря сознания) пирацетам можно вводить внутривенно в той
же рекомендуемой суточной дозе, при
этом предпочтительным является внутривенное введение. Раствор для
инъекций вводится внутривенно в течение нескольких минут.

Внутримышечно препарат
вводится, если введение через вену затруднено или пациент
перевозбужден. Однако количество препарата, которое может быть
введено внутримышечно, ограничено, особенно у детей и пациентов с
пониженной массой тела. Кроме того, введение препарата внутримышечно
может быть болезненным из-за большого объема жидкости. Объем
раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность
введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или
пероральном применении.

При появлении возможности
переходят на пероральный прием препарата.

Продолжительность
лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом
динамики симптомов.

Симптоматическое
лечение психоорганического синдрома:
рекомендованная ежедневная доза составляет от 2,4 г до 4,8 г в два
или три приема

Лечение
головокружения и связанного с ним нарушения равновесия:

рекомендованная ежедневная
доза составляет от 2,4 г до 4,8 г в два или три приема

Лечение
кортикальной миоклонии:

начинают
с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до
достижения максимальной дозы 24 г/сутки, в два или три приема.
Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6
месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены
препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня.

Лечение
серповидно-клеточного вазо-окклюзивного криза (взрослые и дети):

суточная
профилактическая доза составляет
160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.
Рекомендуемая
суточная доза для ремиссии составляет 300 мг / кг внутривенно, в
четырех суб-дозах. Доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием
препарата могут вызвать обострение заболевания.

Лечение
дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения):

рекомендуемая
суточная доза для детей от 8 лет и подростков – 3,2 г,
разделенная на 2 приема.

Поскольку
Ноотропил®
выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам
с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста
дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса
креатинина (КК).

КК
для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного
креатинина, по следующей формуле:

[140
– возраст (годы)] 
масса тела (кг)

КК
(мл/мин) = —————————————————-

72
х ККсыворот
(мг/дл)

КК
для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на
коэффициент 0,85.

Пациентам
с нарушением функции печени
коррекции дозы не требуется.

Пациентам
с нарушением функций почек дозирование
осуществляется по таблице, приведенной ниже.

Почечная недостаточность	КК (мл/мин)	Режим дозирования
Норма	> 80	обычная доза, в 2-4 приема
Легкая	50-79	2/3 обычной дозы в 2-3 приема
Средняя	30-49	1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая	< 30	1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия	< 20	противопоказано

Побочные действия

—
нервозность, сонливость, депрессия, астения

—
гиперкинезия,

—
увеличения массы тела

Постмаркетинговый
период

—
гемморагические расстройства

—
головокружение

—
боли в животе, боли в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота

—
анафилактоидные реакции, повышенная чувствительность

—
атаксия, нарушения равновесия, усугубление эпилепсии

—
головная боль, бессонница

—
возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации

—
ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница

—
боли при инъекции, тромбофлебит, гипертермия или гипотензия были

обнаружены
после внутривенного введения

Противопоказания

—
повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона,
а также другим компонентам препарата

• психомоторное
  возбуждение на момент назначения препарата

• острое
  нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт)

• терминальная
  стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20
  мл/мин)

• детский
  возраст до 3 лет

• хорея
  Гентингтона

• период
  беременности и лактации

С
осторожностью:

—
нарушение гемостаза

—
обширные хирургические вмешательства

—
тяжелое кровотечение

—
хроническая почечная недостаточность при клиренсе креатинина 20-80
мл/мин)

Лекарственные взаимодействия

Не
отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом,
вальпроатом натрия. Замешательство,
раздражительность и нарушение сна были отмечены при совместном
лечении с тиреодными гармонами (Т3+Т4).

Ноотропил
в высоких дозах (9,6 г/сут) повышает эффективность непрямых
антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более
выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена,
факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с
применением только непрямых антикоагулянтов).

Возможность
изменения фармакодинамики ноотропила под воздействием других
лекарственных препаратов низкая, т.к. 90 % препарата выводится в
неизмененном виде с мочой.

Ноотропил
не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие
с другими препаратами маловероятно.

При
приеме ноотропила в дозе 20 мг/сут не изменяются Cmax
в плазме крови и характер фармакокинетической кривой
противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин,
фенобарбитал, вальпроат) у пациентов с эпилепсией, получающих
постоянные дозы этих препаратов.

При
совместном приеме пирацетама в дозе 1,6 г с алкоголем концентрации в
сыворотке крови пирацетама и этанола не изменялись.

Особые указания

В
связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована
осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза,
во время больших хирургических операций или больным с симптомами
тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией
следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать
возобновление приступов.

При
длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль
за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию
дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Проникает
через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

При
лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или
нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Принимая
во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать
осторожность при вождении автомобиля и выполнении работы с
механизмами.

Передозировка

Симптомы:
диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе.

Лечение:
Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может
включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность
гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %.

Форма выпуска и упаковка

По
5 мл в ампулы из бесцветного стекла. Пo 6 ампул помещают в
картонные или пластиковые поддоны. По 2 поддона вместе с инструкцией
по медицинскому применению на государственном и русском языках
помещают в картонную коробку

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 ºС.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Срок хранения

5 лет

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

Эйсика
Фармасьютикалз С.р.Л., Италия

Виа
Пралья 15,

I-10044
Пьянецца (Турин)-Италия

Владелец регистрационного удостоверения

ЮСБ
Фарма С.А. , Бельгия

Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство
компании «ЮСБ Фарма ГмбХ»

в
РК, 050000,
г. Алматы,
ул. Толеби 69, офис 21

тел.:
+ 7 (727) 272 78 39, факс:
+7 (727) 250 70
96

577670161477976951_ru.doc	74.5 кб
465026391477978114_kz.doc	75.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

В/в, в/м или внутрь (во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью).

Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательное состояние, затруднение глотания). Предпочтительным является в/в введение.

В/в инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч в сутки (например в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).

Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5, 10 или 20%; фруктозы 5, 10, 20%; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%.

Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.

Болюсное в/в введение (например неотложное лечение криза при серповидно-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.

В/м препарат вводится, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого в/м, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его в/в или пероральном применении. При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.

Раствор для в/в и в/м введения

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.

Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.

Серповидно-клеточная анемия: в период криза — 300 мг/кг в/в, разделенные на 4 равные дозы.

Таблетки, покрытые оболочкой

Расстройства памяти, интеллектуальные нарушения: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.

Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.

Раствор для приема внутрь

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.

Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг, разделенная на 4 равные дозы.

Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (см. нижеприведенную таблицу).

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

Cl креатинина, мл/мин

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Почечная недостаточность	Cl креатинина, мл/мин	Режим дозирования
Отсутствует (норма)	>80	Обычная доза
Легкая	50–79	2/3 обычной дозы в 2–3 приема
Средняя	30–49	1/3 обычной дозы в 2 приема
Тяжелая	<30	1/6 обычной дозы однократно
Терминальная стадия	<20	Противопоказано

Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Нарушение функции печени. Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. Нарушение функции почек).

Ноотропил р-р — Некстфарма — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N011926/02

Торговое наименование препарата

Ноотропил®

Международное непатентованное наименование

Пирацетам

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь

Состав

В 100 мл раствора для приема внутрь содержится: активное вещество: пирацетам — 20,0 г; вспомогательные вещества: глицерол 85% 27,0 г, натрия сахаринат 0,300 г, натрия ацетат 0,200 г, метилпарагидроксибензоат 0,135 г, пропилпарагидроксибензоат 0,015 г, ароматизатор абрикосовый 0,030 г, ароматизатор карамельный 0, 015 г, кислота уксусная ледяная 0, 016 г +-5%, вода очищенная 62,10 г +- 5 %.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Ноотропное средство

Код АТХ

N06BX03

Фармакодинамика:

Активным компонентом является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).

Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточноспецифичным или органоспецифичным.

Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.

На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных). Пирацетам улучшает такие когнитивные функции как обучение, память, внимание и познавательные способности, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.

Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.

У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование «монетных столбиков». Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.

В исследованиях на животных показано, что пирацетам тормозит спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.

В исследованиях на здоровых добровольцах пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.

Фармакокинетика:

Всасывание. После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность пирацетама близка к 100%. После однократного приема препарата в дозе 3,2 г максимальная концентрация (С_мах) составляет 84 мкг/мл, после многократного приема 3,2 г 3 раза в день — 115 мкг/мл и достигается через 1 час в сыворотке крови и через 5 час в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает С_мах на 17 % и увеличивает время его достижения (Т_мах) до 1,5 часов. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2,4 г С_мах и площадь под кривой «концентрация-время» (AIJC) на 30 % больше, чем у мужчин.

Распределение. Объем распределения (V_d) составляет около 0,6 л/кг. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.

Метаболизм. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме.

Выведение. Период полувыведения (T_1/2) составляет 4-5 ч для сыворотки крови и 8,5 ч для спинномозговой жидкости. Период полувыведения не зависит от пути введения. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин. T_1/2 удлиняется при почечной недостаточности (при терминальной хронической почечной недостаточности — до 59 часов). Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Показания:

У взрослых

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;

Лечение кортикальной миоклонии в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии;

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

У детей

Лечение дислексии (в комплексе с другими методами);

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.

Противопоказания:

• Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;
• Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
• Хорея Гентингтона;
• Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
• Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
• Возраст до 1 года.

Беременность и лактация:

Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Пирацетам не следует назначать во время беременности. Необходимо воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4 — 4,8 г/сутки в 2-3 приема.

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4 — 4,8 г/сутки в 2-3 приема.

Лечение кортикальной миоклонии: лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня.

Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза:

Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 приема.

Дозирование больным с нарушением функции почек: дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК): Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (К_{сыворот}), по следующей формуле: [140 — возраст (годы)] х масса

КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы) х масса тела (кг)]/[72 х КК_{сыворот} (мг/мл)]

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени:

больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функции и почек, и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование больным с нарушением функции почек»).

Побочные эффекты:

Со стороны крови и лимфатической системы: геморрагические нарушения.

Со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность.

Метаболические нарушения и нарушения питания: повышение массы тела (1,29%).

Со стороны психики: возбуждение, нервозность (1,13%), тревога, депрессия (0,83%), галлюцинации, спутанность сознания, сонливость (0,96 %).

Со стороны нервной системы: гиперкинезы (1,72%), атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, астения (0,23 %).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия).

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Передозировка:

Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав раствора для приема внутрь.

В случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту.

Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Взаимодействие:

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменяет дозы аценокумарола необходимой для достижения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение p-тромбоглобина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость крови и сыворотки.

В концентрациях 142, 426 и 1422 мг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450.

Для концентрации 1422 мг/мл наблюдалось минимальное ингибирование CYP 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако, нормальных значений константы ингибирования (Ki), вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое воздействие пирацетама с другими препаратами маловероятно. Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную сывороточную концентрацию и AUC (площадь под кривой) противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроаты).

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания:

Вследствие антиагрегантного эффекта (раздел фармакодинамика), пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы аспирина.

При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.

При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.

При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80,5 мг натрия.

Поскольку пирацетам выводится через почки следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью.

При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, т.к. может потребоваться коррекция дозы.

Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для приема внутрь 200 мг/мл.

Упаковка:

125 мл во флаконе прозрачного темного стекла (тип 3), укупоренном защищенной от вскрытия пробкой из полипропилена с пластиковым мерным стаканом. Флакон вложен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

НекстФарма С.а.С., 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЮСБ Фарма С.А.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)