Ноотропил® (Nootropil®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ноотропил®
💊 Состав препарата Ноотропил®
✅ Применение препарата Ноотропил®
📅 Условия хранения Ноотропил®
⏳ Срок годности Ноотропил®
Описание лекарственного препарата
Ноотропил®
(Nootropil®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2012
года, дата обновления: 2019.08.27
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
Лекарственные формы
| Ноотропил® |
Р-р д/приема внутрь 200 мг/1 мл: фл. 125 мл в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: П N011926/02 |
|
|
Таб., покр. оболочкой, 800 мг: 30 шт. рег. №: П N011926/03 |
||
|
Таб., покр. оболочкой, 1200 мг: 20 шт. рег. №: П N011926/03 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ноотропил®
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, макрогол 6000, кроскармеллоза натрия; опадрай Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), макрогол 400, гипромеллоза 2910 5сР (Е464)), опадрай OY-S-29019 (гипромеллоза 2910 50сР, макрогол 6000).
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Раствор для приема внутрь бесцветный, прозрачный.
Вспомогательные вещества: глицерол 85% 27 г, натрия сахаринат 300 мг, натрия ацетат 200 мг, метилпарагидроксибензоат 135 мг, пропилпарагидроксибензоат 15 мг, ароматизатор абрикосовый 30 мг, ароматизатор карамельный 15 мг, ледяная уксусная кислота 16 мг±5%, вода очищенная 62.1 г±5%.
125 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).
Имеющиеся данные свидетельствуют, что основной механизм действия пирацетама не является клеточно-специфичным или органоспецифичным.
Пирацетам связывается с полярными головками фосфолипидов и образует мобильные комплексы пирацетам-фосфолипид. В результате восстанавливается двухслойная структура клеточной мембраны и ее стабильность, что в свою очередь, приводит к восстановлению трехмерной структуры мембранных и трансмембранных белков и восстановлению их функции.
На нейрональном уровне пирацетам облегчает различные типы синаптической передачи, оказывая преимущественное воздействие на плотность и активность постсинаптических рецепторов (данные получены в исследованиях на животных).
Пирацетам улучшает такие функции как обучение, память, внимание и сознание, не оказывая седативного или психостимулирующего воздействия.
Гемореологические эффекты пирацетама связаны с его влиянием на эритроциты, тромбоциты и стенку сосудов.
У пациентов с серповидно-клеточной анемией пирацетам увеличивает способность эритроцитов к деформации, снижает вязкость крови и предотвращает формирование «монетных столбиков». Кроме того, он снижает агрегацию тромбоцитов, не оказывая существенного влияния на их количество.
В исследованиях на животных показано, что пирацетам предотвращает спазм сосудов и противодействует различным вазоспастическим веществам.
В исследованиях у здоровых добровольцев пирацетам снижал адгезию эритроцитов к эндотелию сосудов и стимулировал выработку простациклинов здоровым эндотелием.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. После однократного приема препарата в дозе 3.2 г Cmax составляет 84 мкг/мл, после многократного приема в дозе 3.2 мг 3 раза/сут -115 мкг/мл и достигается через 1 ч в плазме крови и через 5 ч в спинномозговой жидкости. Прием пищи снижает Cmax на 17% и увеличивает Тmax до 1.5 ч. У женщин при приеме пирацетама в дозе 2.4 г Cmax и AUC на 30% больше, чем у мужчин.
Распределение и метаболизм
Не связывается с белками плазмы крови.
Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг.
При исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.
Не метаболизируется в организме.
Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер.
Выведение
T1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8.5 ч. T1/2 не зависит от пути введения.
80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 80-90 мл/мин.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 удлиняется при почечной недостаточности; при терминальной стадии хронической почечной недостаточности — до 59 ч.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Показания препарата
Ноотропил®
Взрослые
- симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и снижением активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки (эти симптомы могут быть ранними признаками возрастных заболеваний, таких как болезнь Альцгеймера и сенильная деменция альцгеймеровского типа);
- лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия, за исключением вазомоторного и психогенного головокружения;
- лечение кортикальной миоклонии (в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии);
- профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Дети
- лечение дислексии (в составе комплексной терапии);
- профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2.4-4.8 г/сут в 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2-3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня.
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в составе комплексной терапии): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3.2 г, разделенная на 2 приема.
Для пациентов с нарушением функции почек дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.
КК можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Для мужчин КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х сывороточный креатинин (мг/дл);
КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Пациентам с нарушениями функций и почек и печени препарат назначают так же, как и пациентам только с нарушением функции почек.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: двигательная расторможенность (1.72%), раздражительность (1.13%), сонливость (0.96%), депрессия (0.83%), астения (0.23%); в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострение течения эпилепсии, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности. В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты, частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1.29%).
Со стороны органа слуха и равновесия: вертиго.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, крапивница.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.
Прочие: в редких случаях — боли в месте введения, тромбофлебит, гипертермия, артериальная гипотензия (при в/в введении).
В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата.
Противопоказания к применению
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- конечная стадия хронической почечной недостаточности (при КК < 20 мл/мин);
- детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь);
- детский возраст до 3 лет (для таблеток);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к производным пирролидона.
С осторожностью следует применять препарат при нарушении гемостаза, обширных хирургических вмешательствах, тяжелом кровотечении, при хронической почечной недостаточности (КК 20-80 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Ноотропила при беременности не проводилось. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. Ноотропил® не следует назначать при беременности.
Пирацетам выделяется с грудным молоком. При назначении препарата в период лактации следует воздержаться от грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы препарата в соответствии со следующей схемой.
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь); детский возраст до 3 лет (для таблеток).
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов с осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время обширных хирургических вмешательств или больным с симптомами тяжелого кровотечения.
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, т.к. это может вызвать возобновление приступов.
При лечении серповидно-клеточной анемии доза менее 160 мг/кг или нерегулярный прием препарата могут вызвать обострение заболевания.
При длительной терапии пациентам пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования КК.
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что раствор пирацетама для приема внутрь в дозе 24 г содержит 80.5 мг натрия.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входящего в состав лекарственной формы раствор для приема внутрь.
Лечение: сразу после значительной передозировки при приеме внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50-60%.
Лекарственное взаимодействие
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9.6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 недель не изменял Cmax в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1.6 г пирацетама.
Условия хранения препарата Ноотропил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Ноотропил®
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЮСБ ФАРМА С.А.
(Бельгия)
|
|
ЮСБ Фарма ООО 105082 Москва, Переведеновский пер. 13, стр. 21 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Луцетам®
(EGIS Pharmaceuticals, Венгрия)
Максотропил®
(АВЕКСИМА, Россия)
Нотроцетам
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Пирацетам
(ФАРМПРОЕКТ, Россия)
Пирацетам
(ОЗОН, Россия)
Пирацетам
(ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)
Пирацетам
(МИНСКИНТЕРКАПС УП, Республика Беларусь)
Пирацетам
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, Республика Беларусь)
Пирацетам
(МОСХИМФАРМПРЕПАРАТЫ им. Н.А.Семашко, Россия)
Пирацетам
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)
Все аналоги
таблетки, покрытые оболочкой
В 1 таблетке, покрытой оболочкой содержится: активное вещество: пирацетам — 800 мг или 1200 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид (14,7 мг или 22,05 мг), магния стеарат (2,0 мг или 3,0 мг), макрогол 6000 (19,70 мг или 29,55 мг), натрия кроскармеллоза (16,70 мг или 25,05 мг); опадрай Y-1-7000 (25,6 мг или 38,4 мг)[титана диоксид (Е171) (8,00 мг или 12,00 мг), макрогол 400 (1,60 мг или 2,40 мг), гипромеллоза 2910 5сР (Е464) (16,00 мг или 24,00 мг)], опадрай OY-S-29019 (1,0 мг или 1,50 мг) [гипромеллоза 2910 50сР (0,95 мг или 1,425 мг), макрогол 6000 (0,05 мг или 0,75 мг)], макрогол 6000 (0,30 мг или 0,45 мг).
Продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка «N».
Ноотропное средство
АТХ N06BX03 Пирацетам
Фармакодинамика
Пирацетам — ноотропный препарат, который оказывает действие на центральную нервную систему различными путями: модифицирует нейротрансмиссию в головном мозге, улучшает метаболические условия, способствующие нейрональной пластичности, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая вазодилятацию.
Длительное или непродолжительное применение пирацетама у пациентов с церебральной дисфункцией повышает концентрацию внимания и улучшает когнитивные функции, что проявляется значительными изменениями на электроэнцефалограмме (повышением α и β активности, снижение δ активности). Препарат способствует восстановлению когнитивных способностей после различных церебральных повреждений вследствие гипоксии, интоксикации или электросудорожной терапии.
Пирацетам показан для лечения кортикальной миоклонии как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии.
Уменьшает длительность спровоцированного вестибулярного нейронита.
Пирацетам ингибирует повышенную агрегацию активированных тромбоцитов и, в случае патологической ригидности эритроцитов, улучшает их деформируемость и способность к фильтрации.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь пирацетам быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100%.
После однократного приема препарата в дозе 2 г максимальная концентрация (Сmах) достигается через 30 мин и составляет составляет 40-60 мкг/мл, через 2-8 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет около 0,6 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также гемодиализные мембраны. В исследовании на животных обнаружено, что пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ядрах.
Метаболизм
Не метаболизируется.
Выведение Период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет 4-5 ч и 8,5 ч — из спинномозговой жидкости. Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Выводится в неизмененном виде почками. Экскреция почками почти полная (>95 %) в течение 30 ч.
Общий клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
-
Симптоматическое лечение интеллектуально-мнестических нарушений при отсутствии установленного диагноза деменции.
-
Уменьшение проявлений кортикальной миоклонии у чувствительных к пирацетаму пациентов как в качестве монотерапии, так и в составе комплексной терапии (в целях определения чувствительности к пирацетаму в конкретном случае может быть проведен пробный курс лечения).
Гиперчувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата.
Хорея Гентингтона.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт). Терминальная стадия хронической почечной недостаточности.
Достаточные данные о применении пирацетама во время беременности отсутствуют. Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.
Пирацетам проникает через плацентарный барьер. Плазменная концентрация пирацетама у новорожденных достигает 70-90 % от таковой у матери. Пирацетам следует назначать во время беременности лишь в исключительных случаях, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода, а клиническое состояние беременной требует лечения пирацетамом.
Период грудного вскармливания
Пирацетам проникает в грудное молоко. Пирацетам не следует применять в период кормления грудью или следует прекратить грудное вскармливание при лечении пирацетамом. При принятии решения о необходимости отмены грудного вскармливания или отказа от лечения пирацетамом следует соотнести пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Внутрь.
Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.
При невозможности перорального приема препарат вводят внутривенно в той же дозе.
При интеллектуально-мнестических нарушениях:
2,4 — 4,8 г/сутки в 2-3 приема.
Лечение кортикальной миоклонии:
Лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сутки до максимальной дозы 24 г/сутки в 2-3 приема.
Применение других препаратов для лечения миоклонии следует продолжить в той же дозировке. В зависимости от полученного эффекта следует по возможности уменьшать дозу этих препаратов.
Лечение пирацетамом следует продолжать до тех пор, пока сохраняются симптомы заболевания.
У пациентов с острыми эпизодами миоклонии может произойти спонтанное улучшение, поэтому каждые 6 месяцев следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата. Для этого постепенно уменьшают дозу на 1,2 г/сутки каждые два дня (в случае синдрома Ланса-Адамса каждые 3-4 дня для предотвращения возможного внезапного рецидива или синдрома отмены).
Дозирование пациентам с нарушением функции почек:
Пирацетам выводится почти исключительно почками, при лечении пациентов с почечной недостаточностью или требующих контроля функции почек следует соблюдать осторожность. Период полувыведения увеличивается прямо пропорционально ухудшению функции почек и клиренса креатинина; это также справедливо в отношении пожилых, у которых экскреция креатинина зависит от возраста.
Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК):
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (Ксыворот), по следующей формуле:
КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 X Ксыворот (мг/дл)
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
| Почечная недостаточность | КК (мл/мин) | Режим дозирования |
| Норма | >80 | обычная доза в 2-4 приема |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
| Средняя | 30-49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы однократно |
| Терминальная стадия | — | противопоказано |
Пожилым пациентам дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Дозирование пациентам с нарушением функции печени:
Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. раздел «Дозирование пациентам с нарушением функции почек»).
Нежелательные реакции, зарегистрированные во время клинических исследований, а также выявленные в период постмаркетингового применения пирацетама перечислены ниже по системам и органам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000) и очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена из доступных источников)
Со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: кровоточивость
Со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
Со стороны психики
Часто: нервозность
Нечасто: депрессия
Частота неизвестна: возбуждение, тревога, галлюцинации, спутанность сознания
Со стороны нервной системы
Часто: гиперактивность
Нечасто: сонливость
Частота неизвестна: атаксия, нарушения равновесия, обострение течения эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор
Со стороны пищеварительной системы
Частота неизвестна: тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в том числе гастралгия)
Со стороны органов слуха
Частота неизвестна: вертиго
Со стороны кожных покровов
Частота неизвестна: дерматит, зуд, крапивница, ангионевротический отек
Со стороны репродуктивной системы
Частота неизвестна: усиление сексуального влечения
Общие расстройства
Нечасто: астения
Исследования
Часто: увеличение массы тела.
Симптомы
Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, который ранее входил в состав раствора для приема внутрь.
Лечение
В случае значительной передозировки следует промыть желудок или вызвать рвоту.
Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.
Гормоны щитовидной железы
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Аценокумарол
Согласно опубликованному исследованию пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки не изменяет дозы аценокумарола необходимой для достижения МНО (международное нормализованное отношение) 2,5-3,5, но по сравнению с эффектами одного лишь аценокумарола, добавление пирацетама в дозе 9,6 г/сутки значительно снижает агрегацию тромбоцитов, высвобождение β-тромбоглобулина, концентрацию фибриногена и фактора Виллебранда (VIII: С; VIII: vW: Ag; VIII: vW: RCo), а также вязкость крови и плазмы.
Фармакокинетические взаимодействия
Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
В концентрациях 142, 426 и 1422 мкг/мл пирацетам не ингибирует изоферменты цитохрома Р450 (CYP 1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6,2E1 и 4А9/11).
Для концентрации 1422 мкг/мл наблюдалось минимальное ингибирование СУР 2А6 (21%) и ЗА4/5 (11%). Однако, нормальных значений константы ингибирования (Ki), вероятно, можно достичь при более высокой концентрации. Таким образом, метаболическое воздействие пирацетама с другими препаратами маловероятно.
Противосудорожные средства
Прием пирацетама в дозе 20 г/сут на протяжении 4 недель у пациентов с Эпилепсией, получавших стабильные дозы противоэпилептических препаратов, не изменял максимальную и минимальную концентрацию противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и вальпроевая кислота).
Алкоголь
Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.
Влияние на агрегацию тромбоцитов
Вследствие антиагрегантного эффекта (см. раздел фармакодинамика), пирацетам должен назначаться с осторожностью пациентам с тяжелыми геморрагическими нарушениями, риском кровотечений (например, при язве желудка), нарушениями гемостаза, геморрагическими цереброваскулярными нарушениями в анамнезе, у пациентов с хирургическими вмешательствами, включая стоматологические вмешательства, у пациентов, принимающих антикоагулянты и антиагреганты, в том числе низкие дозы ацетилсалициловой кислоты.
Отмена терапии
При лечении кортикальной миоклонии следует избегать резкого прерывания лечения, так как это может вызвать возобновление приступов.
Натрий
При лечении пациентов, находящихся на гипонатриевой диете, рекомендуется учитывать, что таблетки пирацетама в дозе 24 г содержит 46 мг натрия.
Почечная недостаточность
Поскольку пирацетам выводится почками, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью.
Пожилые пациенты
При длительном лечении пожилых пациентов необходим регулярный контроль клиренса креатинина, т.к. может потребоваться коррекция дозы.
Пирацетам проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
В период лечения следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки покрытые оболочкой 800 мг., 1200 мг.
Таблетки покрытые оболочкой 800 мг.
15 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки покрытые оболочкой 1200 мг.
10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминиевая фольга. По 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
В сухом месте, при температуре не выше 25 °C.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
4 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
П N011926/03
Дата регистрации
2009-03-18
Дата переоформления
2016-05-04
Владелец регистрационного удостоверения
ЮСБ ФАРМА С А Бельгия
Производитель
UCB PHARMA S A Бельгия
Представительство
ЮСБ ФАРМА ООО Россия
Состав
Пирацетам выступает действующим веществом лекарства.
В таблетках содержится 800 или 1200 мг данного вещества. Дополнительные элементы: макрогол 6000, диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Капсулы по 400 мг действующего вещества. Дополнительные вещества: макрогол 6000, диоксид кремния, моногидрат лактозы, стеарат магния.
Раствор для приема внутрь содержит на 1 мл 200 или 330 мг действующего вещества. Дополнительными элементами состава выступают: сахаринат натрия, чистая вода, глицерол, ацетат натрия, кислота уксусная, метилпарагидроксибензоат, ароматизаторы, пропилпарагидроксибензоат.
Раствор Ноотропила в/в и в/м содержит 200 мг активного вещества на 1 мл. Вспомогательными элементами являются: тригидрат натрия ацетата, вода инъекционная, кислота ледяная уксусная.
Форма выпуска
В таблетках, капсулах, а также растворе для употребления внутрь и растворов для внутривенного и внутримышечного применения.
Фармакологическое действие
Ноотропное средство.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Действующим веществом выступает пирацетам. Применение препарата Ноотропил усиливает утилизацию глюкозы, усиливает синтез фосфолипидов и РНК, повышает уровень АТФ в тканях головного мозга, стимулирует гликолитические реакции. Лекарственное средство положительно воздействует на метаболические процессы в тканях головного мозга, облегчает процесс обучения, улучшает интегративную работу и деятельность головного мозга, улучшает память. Ноотропил способен подавлять агрегацию активированных тромбоцитов, не оказывает сосудорасширяющего воздействия, но при этом положительно влияет на микроциркуляцию и скорость распространения волны возбуждения в тканях головного мозга. При повреждениях головного мозга на фоне интоксикации, гипоксии, поражении электрошоком лекарственное средство оказывает выраженное защитное воздействие, уменьшая выраженность вестибулярного нистагма, снижает дельта-активность и усиливает альфа- и бета-активность на электроэнцефалограмме. Медикамент улучшает мозговой кровоток, повышает умственную работоспособность, улучшает проводимость между синапсами в неокортикальных структурах, положительно воздействует на межполушарные связи. Терапевтический эффект от лечения развивается постепенно. Лекарственное средство не обладает психостимулирующим и седативным эффектами.
Препарат быстро всасывается, не метаболизируется, не связывается с кровяными белками. Выводится почками в неизменном виде.
Показания к применению Ноотропила
Инструкция по применению препарата Ноотропил рекомендует назначать лекарственное средство в неврологии, наркологии и психиатрии.
В неврологической практике медикамент применяется при патологии нервной системы, сопровождаемой нарушениями в эмоционально-волевой сфере (например, болезнь Альцгеймера) и снижением интеллектуально-мнестических функций. Препарат назначают после интоксикация и травматических повреждений головного мозга, при хронической цереброваскулярной недостаточности (головные боли, выраженные головокружения, нарушения речи, внимания, памяти), при сосудистой патологии тканей головного мозга, при коматозных и субкоматозных состояниях, в период реконвалесценции с целью повышения психической и двигательной активности, при остаточных явлениях нарушения кровообращения головного мозга по ишемическому варианту.
Показания к применению Ноотропила в психиатрии: вялоапатические дефектные состояния (такие как психоорганический синдром, шизофрения), астенодепрессивный синдром (с преобладанием идеаторной заторможенности, с сенесто-ипохондрическими нарушениями, астенической патологией, с адинамией), нефротический синдром. Пирацетам назначают в комплексной терапии депрессивных состояний, устойчивых к воздействию антидепрессантов, при лечении психической патологии, которая протекает на «органически неполноценной почве». Препарат рекомендован к назначению при непереносимости нейролептиков, антипсихотических медикаментов с целью устранения психических, неврологических и соматовегетативных осложнений. Лекарственное средство назначают при кортикальной форме миоклонии.
Ноотропил в наркологической практике применяется для купирования алкогольного абстинентного синдрома, при остром отравлении фенамином, барбитуратами, морфином, этанолом, при морфинном абстинентном синдроме, хроническом алкоголизме (в сочетании с интеллектуально-мнестическими нарушениями, астением, стойкой патологией психики). Лекарственное средство может применяться в составе комбинированной терапии при лечении серповидноклеточной анемии.
С целью ликвидации последствий перинатальных повреждений структур головного мозга, для улучшения процесса обучения, при детском церебральном параличе, задержке умственного развития Ноотропил может применяться в педиатрии.
Противопоказания
Медикамент не применяется при геморрагическом инсульте, при выраженной патологии почечной системы, при непереносимости основного вещества пирацетама. При вынашивании беременности, тяжелых кровотечениях, после обширных хирургических вмешательств, при патологии гемостаза и при грудном вскармливании Ноотропил назначают с осторожностью, оценивая возможные риски.
Побочные действия
Имеются следующие побочные эффекты на фоне лечения: рвота, тошнота, нарушения концентрации внимания, неуравновешенность, двигательная расторможенность, психическое возбуждение, гастралгия, нарушения сна, тревожность, нарушения аппетита, нарушения стула, повышение сексуальной активности, судорожный синдром, экстрапирамидные нарушения, головная боль, головокружения, тремор конечностей. При диагностированной стенокардии отмечается ухудшение течения заболевания. Чаще всего побочные действия регистрируются при превышении рекомендуемой дозы 5 г в сутки.
Инструкция по применению Ноотропила (Способ и дозировка)
Препарат назначают внутривенно, внутримышечно и внутрь.
Инструкция на раствор
Начальная дозировка препарата при парентеральном внутривенном введении составляет 10 г. При тяжелой патологии медикамент вводят внутривенно капельно до 12 г в день, длительность вливаний 20-30 минут. По достижении терапевтического эффекта количество препарата снижают с постепенным переходом на пероральный прием.
Таблетки Ноотропил, инструкция по применению
Препарат принимают дважды в день, суточная дозировка составляет 30-160 мг на 1 кг. Возможно увеличение кратности приема до 3-4 раз в день при необходимости. Курс лечения по данной схеме составляет до 2-6 месяцев.
При лечении расстройств памяти, когнитивных расстройств назначают медикамент внутрь на начальных этапах терапии трижды в сутки по 1600 мг, в дальнейшем количество препарата снижают до 800 мг.
Лечение цереброваскулярных заболеваний в острую стадию необходимо начинать в кратчайшие сроки с дозы 12 г в день в течение двух недель, затем переходят на дозировку 6 г в день.
Терапию кортикальной миоклонии начинают с 7,2 г в день с постепенным увеличением количества действующего вещества на 4,8 г в день каждые 3-4 дня. Максимальная доза — 24 грамма за 24 часа.
Суточная дозировка при серповидно-клеточной анемии составляет 160 мг на 1 кг (4 приема). В кризисный период дозу увеличивают до 300 мг на 1 кг.
При нарушениях работы почек препарат применяется с осторожностью. Дозу назначает врач.
Как принимать препарат для улучшения памяти?
Необходимо принимать лекарство 2 раза в день. Советуют следующую дозировку для улучшения памяти — 8 мл 20 % раствора для приема внутрь.
Передозировка
Возможна кровяная диарея или боли в животе при дозах более 75 г в 24 часа. Лечение следующее: следует промыть желудок или вызвать рвоту, можно использовать гемодиализ.
Взаимодействие
Ноотропил снижает риск развития экстрапирамидных нарушений при одновременной терапии с нейролептиками. Описание препарата Ноотропил указывает на его способность повышать эффективность непрямых антикоагулянтов, антипсихотических препаратов, психостимулирующих медикаментов и гормонов щитовидной железы.
Условия продажи
Требуется предъявление врачебного рецептурного бланка.
Условия хранения
В сухом, недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов Цельсия.
Срок годности
Не более 4-х лет.
Особые указания
Лечение препаратом Ноотропил требует регулярного контроля над работой почечной, печеночной систем, состоянием периферической крови, уровнем креатинина и остаточного азота. Терапию медикаментом можно сочетать с психоактивными препаратами, лекарственными средствами для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Лечение острых поражений тканей и структур головного мозга рекомендуется проводить в комплексе с методами восстановительной медицины, дезинтоксикационной терапии. При психиатрических заболеваниях одновременно назначают психоактивные средства. Недопустима резкая отмена медикамента, особенно при лечении пациентов, страдающих кортикальной формой миоклонии (из-за высокого риска возобновления припадков и приступов). При развитии таких побочных эффектов, как бессонница или чрезмерная сонливость, рекомендуется отменить вечерний прием медикамента. При гемодиализе Ноотропил проникает через специальные фильтрующие мембраны в аппарате. Пирацетам оказывает воздействие на способность управлять транспортным средством.
Препарат не описан в Википедии.
Совместимость с алкоголем
Алкоголь не влияет на содержание пирацетама в сыворотке, в свою очередь, при приеме 1,6 г активного вещества уровень алкоголя в крови также не менялся.
Аналоги Ноотропила
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами являются препараты: Биотропил, Луцетам, Пирацетам.
Цена аналогов Ноотропила есть ниже и выше. Например, Пирацетам стоит меньше.
Что лучше: Ноотропил или Пирацетам?
Лекарства являются дженериками, то есть содержат одно активное вещество пирацетам и имеют похожее действие на организм. Препарат Пирацетам — отечественного производства, и поэтому стоит дешевле, однако, он и считается при этом менее очищенным.
Отзывы о Ноотропиле
Согласно отзывам о Ноотропиле на форумах очень полезны таблетки для памяти. Они улучшают мозговую деятельность, способствуют запоминанию больших объемов информации, прибавляют энергии и бодрят.
Помогает препарат и по своем прямому назначению, однако действует не сразу. На основании отзывов для детей, которые употребляли данный медикамент, Ноотропил полезен и при задержке речевого развития у ребенка.
Из минусов следует отметить горький вкус, индивидуальную непереносимость средства, а также побочные эффекты, например, в виде головных болей.
Цена Ноотропила, где купить
Цена Ноотропила в таблетках составляет 275 рублей за 30 штук по 800 мг. Купить Ноотропил в такой же форме выпуска в Украине можно по цене за 80-100 гривен.
Цена ампул Ноотропила 20 % раствора по 5 мл равна 315 рублей за 12 штук. В Украине — 170 гривен.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Ноотропил таб. 800мг №30
-
Ноотропил таб. 1200мг №20
ЗдравСити
-
Ноотропил таблетки п/о плен. 1200мг 20штUCB
-
Ноотропил таблетки п/о плен. 800мг 30штUCB
Аптека Диалог
-
Ноотропил (таб.п/об.1200мг №20)UCB Pharma GmbH/NextPharma
-
Ноотропил (таб.п/об.800мг №30)UCB Pharma GmbH/NextPharma
показать еще
В/в, в/м или внутрь (во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью).
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм препарата (бессознательное состояние, затруднение глотания). Предпочтительным является в/в введение.
В/в инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 ч в сутки (например в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии).
Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5, 10 или 20%; фруктозы 5, 10, 20%; натрия хлорида 0,9%; декстрана 40 10% (в растворе натрия хлорида 0,9%); растворе Рингера; растворе маннитола 20%.
Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.
Болюсное в/в введение (например неотложное лечение криза при серповидно-клеточной анемии) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2–4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.
В/м препарат вводится, если введение через вену затруднено. Объем раствора, вводимого в/м, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его в/в или пероральном применении. При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата. Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.
Раствор для в/в и в/м введения
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.
Серповидно-клеточная анемия: в период криза — 300 мг/кг в/в, разделенные на 4 равные дозы.
Таблетки, покрытые оболочкой
Расстройства памяти, интеллектуальные нарушения: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.
Раствор для приема внутрь
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия: 2,4–4,8 г/сут в 2–3 приема.
Кортикальная миоклония: лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3–4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут в 2–3 приема. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня.
Профилактика серповидно-клеточного вазоокклюзивного криза: суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг, разделенная на 4 равные дозы.
Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методами лечения): рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков — 3,2 г, разделенная на 2 приема.
Особые группы пациентов
Нарушение функции почек. Дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (см. нижеприведенную таблицу).
Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:
Cl креатинина, мл/мин
Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.
| Почечная недостаточность | Cl креатинина, мл/мин | Режим дозирования |
| Отсутствует (норма) | >80 | Обычная доза |
| Легкая | 50–79 | 2/3 обычной дозы в 2–3 приема |
| Средняя | 30–49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы однократно |
| Терминальная стадия | <20 | Противопоказано |
Пожилым больным дозу корректируют при наличии почечной недостаточности, при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Нарушение функции печени. Пациенты с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Пациентам с нарушением функции и почек, и печени дозирование осуществляется по схеме (см. Нарушение функции почек).