Состав
Сироп содержит в составе активное вещество лактулозу, а также дополнительные вещества: ароматизатор и лимонную кислоту.
Форма выпуска
Сироп имеет жидкую сиропообразную консистенцию, он прозрачный или имеет светло-желтый оттенок, характерный сладкий аромат. Содержится во флаконах из темного стекла по 200 мл, также в картонной упаковке содержится мерный стаканчик из полиэтилена.
Фармакологическое действие
Нормазе воздействует на организм как слабительное, обеспечивая осмотический слабительный и гипоаммониемический эффект. Лактулоза является синтетическим олигосахаридом, в котором отмечается наличие остатков галактозы и фруктозы.
Ферментов, которые способны расщепить лактулозу, в человеческом организме нет. Поэтому это вещество остается неизменным под влиянием кислой и щелочной сред, следовательно, в толстом кишечнике она оказывается в неизменном виде.
После попадания в толстую кишку лактулоза подвергается воздействию специфической микрофлоры, после чего происходит процесс гидролизации с последующим образованием органических кислот. Главный метаболит лактулозы – это молочная кислота, также ее метаболитами являются муравьиная и уксусная кислоты.
Под воздействием лактулозы возрастает уровень осмотического давления в толстой кишке, что способствует попаданию в толстый кишечник жидкости из крови. Это, в свою очередь определяет увеличение объема каловых масс, их существенное размягчение. Ввиду увеличения объема каловых масс происходит стимуляция перистальтики кишечника.
При попадании в толстый кишечник лактулоза создает в нем кислую среду, приостанавливает развитие и рост патогенной микрофлоры. Именно в кислой среде наиболее активно размножаются лакто — и бифидобактерии. Следовательно, под воздействием лактулозы восстанавливается микрофлора и поддерживается ее нормальный баланс. Это способствует максимально полноценному всасыванию полезных веществ, в частности, солей кальция, фосфатов, нормализации обменных белковых процессов, активизации синтеза ряда витаминов, которые вырабатывает кишечная микрофлора.
Также лактулоза увеличивает уровень секреции желчи в кишечнике, активизирует переход из крови аммиака в просвет кишечника, его ионизации. Под воздействием лактулозы уменьшается содержание токсинов в крови, в частности аммиака. При этом печень работает с меньшей интенсивностью, что положительно влияет на состояние людей с нарушенными функциями печени.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Препарат повышает уровень кислотности в толстом кишечнике и стимулирует перистальтику кишечника, размягчая каловые массы. Слабительное воздействие оказывается без влияния на гладкую мускулатуру и слизистую кишечника.
Действие средства происходит спустя 24–48 часов после его перорального употребления, так как изначально препарат полностью проходит через ЖКТ человека.
Отмечается невысокий уровень адсорбции метаболитов лактулозы в кровь, около 8% метаболитов выделяется с мочой. В основном препарат выделяется из организма с калом.
Нормазе ингибирует рост сальмонелл в толстом кишечнике. Привыкания к препарату не отмечается, всасывание витаминов он не уменьшает.
Показания к применению
Нормазе назначается при лечении следующих состояний:
- Хронические запоры: используется для грудничков, пожилых людей, беременных женщин.
- Печеночная энцефалопатия: применяется с целью терапии и профилактики состояний комы и прекомы у больных печеночной энцефалопатией.
- Нарушения микрофлоры в толстом кишечнике: среди прочего, применяется при обнаружении сальмонеллы.
- Дисбактериоз: после лечения антибиотиками, при нарушениях в питании.
- Применяется до и после проведения оперативного вмешательства с целью регуляции стула у больных геморроем.
- Синдром гнилостной диспепсии: в том числе проявившийся вследствие пищевых отравлений, используется для лечения детей раннего возраста.
- Гипераммониемия.
Также препарат применяют в процессе комплексного лечения вагинального кандидоза, вагинальных дисбактериозов, остеопороза.
Противопоказания
Не практикуется лечение Нормазе в следующих случаях:
- высокая чувствительность к ингредиентам средства;
- непереносимость галактозы, фруктозы;
- кровотечения в кишечнике;
- галактоземия;
- непроходимость кишечника;
- наличие подозрения на аппендицит;
- хронический аппендицит.
С осторожностью Нормазе применяется для лечения больных с сахарным диабетом.
Побочные действия
Возможно проявление следующих побочных эффектов:
- тошнота, диарея, метеоризм ;
- нарушение водно-электролитного обмена (при продолжительной терапии);
- головокружение, головная боль;
- миалгия, аритмия;
- слабость, чувство усталости.
Инструкция по применению Нормазе (Способ и дозировка)
Если пациенту назначается Нормазе, инструкция по применению должна тщательно соблюдаться. Сироп нужно пить после еды.
Инструкция по применению Нормазе при запорах предусматривает, что взрослые пациенты принимают в первые три дня лечения по 15-40 мл ежесуточно, в последующие дни доза составляет 10-25 мл ежесуточно.
Дети после 6 лет, а также подростки получают в первые три дня ежесуточно по 15 мл, далее препарат назначается в дозе 10 мл в сутки.
Дети в возраст 1-6 лет должны принимать по 5-10 мл в сутки. Дети до 1 года принимают Нормазе по 5 мл в сутки.
В зависимости от общего состояния здоровья человека и течения его заболевания курс лечения может длиться от 1 до 4 месяцев.
Пациентам, у которых диагностирована печеночная кома, прекома, энцефалопатия либо отмечается повышенный уровень аммиака в крови, назначают Нормазе в дозе по 30-60 мл трижды в день. Дальше дозировка определяется так, чтобы у человека отмечался мягкий стул 2-3 раза в сутки. Процесс лечения препаратом продолжается не меньше трех месяцев.
После проведения хирургических вмешательств Нормазе необходимо принять через 18 часов, после чего лечение длится 3-5 дней. Взрослые люди принимают по 10-30 мл Нормазе трижды в сутки, дети после 1 года — 5-10 мл 2-3 раза в сутки. Дети до 1 года должны принимать по 5 мл Нормазе 2-3 раза в сутки.
Передозировка
Не было зафиксировано случаев передозировки Нормазе.
Взаимодействие
При одновременном приеме с антибиотиками и антацидными препаратами эффективность Нормазе уменьшается. Под воздействием лактулозы изменяется высвобождение препаратов, у которых отмечается зависимость от рН среды.
Нормазе желательно принимать не раньше, чем спустя два часа после употребления любого лекарственного препарата.
Условия продажи
Нормазе в аптеках отпускается без рецепта врача.
Условия хранения
Хранить средство нужно при температуре от 15 до 25 °C. Замораживать его нельзя. Нормазе нужно беречь от детей.
Срок годности
Хранить можно 3 года.
Особые указания
Если проводится продолжительное лечение, период которого превышает 6 месяцев, необходимо регулярно определять уровень хлора, калия, углекислого газа в крови.
Пациенты, страдающие гастрокардиальным синдромом, должны увеличивать дозу постепенно, чтобы предотвратить проявление метеоризма.
Синонимы
Лактулоза, Лактусан, Порталак, Дюфалак, Лактувит.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
В аптеках можно приобрести следующие аналоги препарата Нормазе: Гудлак, Дюфалак, Ромфалак, Лактусан, Лактувит, Нормолакт и др. Все аналоги оказывают на организм такое же воздействие, но принимать окончательное решение о назначении определенного средства должен только лечащий специалист.
Что лучше: Дюфалак или Нормазе?
Очень часто родители имеют сомнения, какой препарат лучше выбрать для лечения ребенка – Дюфалак или Нормазе. Особой разницы между этими средствами нет, так как оба препарата созданы на основе аналогичного действующего вещества – лактулозы. Поэтому на организм ребенка и взрослого пациента они воздействуют одинаково.
Новорожденным
Нормазе для новорожденных применяется при наличии у них запоров, связанных с разными заболеваниями или особенностями организма. При применении средства для новорожденных отзывы родителей свидетельствуют о том, что Нормазе эффективно устраняет запоры, связанные с особенностями питания кормящей матери и малыша, проблемами в процессе введения прикорма, переведения на искусственное вскармливание и др.
Нормазе – естественное бифидогенное средство, поэтому его можно без ограничений применять для новорожденных. Лечение следует начать с минимальных доз, наблюдая при этом за состоянием малыша. Нормазе не провоцирует привыкания, имеет приятный вкус и запах.
Нормазе при беременности и лактации
Можно применять Нормазе при беременности, так как он не оказывает негативного воздействия на состояние плода. В общий кровоток лактулоза не попадает, поэтому системного действия на организм не оказывает. Отзывы при беременности преимущественно позитивные, так как препарат помогает эффективно устранить запоры, являющиеся частой проблемой для женщины, ожидающей ребенка.
Кроме того, Нормазе оказывает положительное воздействие на состояние микрофлоры влагалища, предупреждая восходящие инфекции. При грудном вскармливании Нормазе также назначается.
Отзывы о Нормазе
Отзывы о Нормазе в сети преимущественно положительные, его часто используют как для лечения взрослых, так и для детей, в частности новорожденных. Те родители, которые использовали препарат для детей, отзывы о Нормазе часто пишут и о том, что лекарственное средство хорошо переносится, не вызывает негативных эффектов и позволяет избавиться даже от хронических запоров. Отмечается, что средство нужно использовать точно по предписанию врача.
Также те, кто применял средство для лечения детей и новорожденных, отзывы писали и о том, что препарат вкусный и хорошо воспринимается детьми. В основном положительные впечатления о лечении Нормазе оставались и у беременных женщин, которые с его помощью избавлялись от запоров.
Цена Нормазе, где купить
Стоимость Нормазе составляет примерно 200–260 руб. за 1 флакон.
Цена Нормазе в Украине – от 55 до 80 гривен.
Нормазе® (Normase) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Нормазе®
💊 Состав препарата Нормазе®
✅ Применение препарата Нормазе®
📅 Условия хранения Нормазе®
⏳ Срок годности Нормазе®
Описание лекарственного препарата
Нормазе®
(Normase)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011
года, дата обновления: 2020.06.15
Лекарственная форма
| Нормазе® |
Сироп 66.7 г/100 мл: фл. 200 мл в компл. с мерн. стаканчиком рег. №: П N016189/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нормазе®
Сироп в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтого с коричневатым оттенком цвета сиропообразной жидкости.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота — 0.05 г, ароматизатор сливочный (№7 бис) — 0.06 г, вода очищенная — до 100 мл.
Состав ароматизатора: пропиленгликоль, дигидрокумарин, ванилин.
200 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Слабительное средство. Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция.
Под влиянием препарата происходит изменение флоры толстой кишки (увеличение количества лактобацилл), что приводит к повышению кислотности в просвете толстой кишки и стимулирует перистальтику. Наряду с этим увеличивается объем и происходит размягчение каловых масс. В результате препарат оказывает слабительный эффект, не влияя при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстой кишки. Под действием препарата аммиак переходит из крови в кишечник, при этом уменьшается образование азотосодержащих токсических веществ в его проксимальном отделе и, соответственно, всасывание их в систему полой вены. Действие может наступать быстро или быть отсроченным — через 24-48 ч.
Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстой кишке. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.
Фармакокинетика
Абсорбция низкая.
Выводится через кишечник в неизмененном виде, почками выводится 3%.
Показания препарата
Нормазе®
- хронический запор;
- регулирование стула при геморрое, необходимости хирургической операции на толстой кишке и в области анального отверстия, в послеоперационном периоде;
- печеночная прекома и кома;
- печеночная энцефалопатия;
- гипераммониемия;
- дисбактериоз;
- сальмонеллез (за исключением генерализованных форм).
Режим дозирования
Препарат следует принимать внутрь после еды.
При запорах взрослым в первые 3 дня назначают 15-40 мл/сут, затем 10-25 мл/сут. Детям старше 6 лет – в первые 3 дня назначают 15 мл/сут, затем – 10 мл/сут, в возрасте 1-6 лет – 5-10 мл/сут, в возрасте до 1 года – 5 мл/сут. Продолжительность лечения от 4 недель до 3-4 мес.
При печеночной коме, прекоме, энцефалопатии и гипераммониемии начальная доза составляет по 30-60 мл 3 раза/сут. Затем дозу подбирают так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза/сут. Лечение может продолжаться до 3 мес и более.
В послеоперационном периоде взрослым назначают по 10-30 мл 3 раза/сут, детям старше 1 года – по 5-10 мл 2-3 раза/сут, в возрасте до 1 года – по 5 мл 2-3 раза/сут. Препарат назначают через 18-24 ч после операции в течение 3-5 дней.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: метеоризм, тошнота, диарея.
При применении препарата в высоких дозах в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии вследствие диареи возможно развитие нарушений водно-электролитного обмена.
Противопоказания к применению
- непереносимость галактозы или фруктозы;
- галактоземия;
- непроходимость кишечника;
- ректальные кровотечения (не геморроидальные);
- колостома, илеостома;
- подозрение на аппендицит;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при сахарном диабете.
Применение при беременности и кормлении грудью
Лактулоза безопасна при применении при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Возможно применение по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациента.
Особые указания
При длительном применении препарата (более 6 мес) следует регулярно контролировать содержание калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.
При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма.
Передозировка
Данные по передозировке препарата Нормазе не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении антибиотики и антациды снижают эффективность лактулозы.
Лактулоза изменяет pH-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств. Не рекомендуется принимать лактулозу в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.
Условия хранения препарата Нормазе®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.
Срок годности препарата Нормазе®
Условия реализации
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Контакты для обращений
ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
(Индия)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Дюфалак®
(ABBOTT HEALTHCARE PRODUCTS, Нидерланды)
Дюфалоза
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Лактолекс
(SCAN BIOTECH, Индия)
Лактулоза
(AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр)
Лактулоза
(АВВА РУС, Россия)
Лактулоза
(ВИФИТЕХ, Россия)
Лактулоза Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Ливолюк-ПБ
(PANACEA BIOTEC, Индия)
Порталак®
(BELUPO, Pharmaceuticals & Cosmetics, Хорватия)
Прелакс®
(ФАРМЛЭНД СП, Республика Беларусь)
Все аналоги
Действующее вещество: лактулоза;
1 мл сиропа содержит 0,667 г лактулозы (10 г / 15 мл)
Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, ароматизатор кремовый; вода очищенная.
Сироп.
Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слабого коричневато-желтого цвета сиропоподобная жидкость, сладкая на вкус, с характерным ароматом (ириски).
Осмотические слабительные средства. Код АТХ A06A D11.
Фармакологические.
Лактулоза — синтетический дисахарид. В толстой кишке лактулоза расщепляется кишечными бактериями до низкомолекулярных органических кислот. Эти кислоты снижают рН в просвете толстой кишки и, вследствие осмотического эффекта, увеличивают объем кишечного содержимого. Это стимулирует перистальтику толстой кишки и нормализует консистенцию каловых масс. Запор корректируется, и восстанавливается физиологический ритм пищеварения.
При портосистемного энцефалопатии или печеночной (пре) коме действие препарата обусловлено угнетением роста протеолитических бактерий за счет увеличения количества ацидофильных бактерий (например, лактобацилл), трансформацией аммиака в ионизированную форму благодаря подкислению содержимого кишечника, очисткой кишечника за счет низкого рН, а также осмотического эффекта, изменением бактериального метаболизма азота путем стимуляции утилизации бактериями аммиака для синтеза бактериальных белков. В контексте вышеизложенного необходимо однако отметить, что нейропсихические проявления портосистемной энцефалопатии нельзя объяснить только гипераммониемией. Однако описанный механизм снижения уровня аммиака лактулозой может быть аналогичным и для других нитросоединений.
Лактулоза как пребиотик усиливает рост полезных для организма бактерий, таких как бифидобактерии и лактобактерии, тогда как рост потенциально патогенных бактерий, таких как клостридии и кишечная палочка, подавляется. Это может приводить к более благоприятного баланса кишечной флоры.
Фармакокинетика.
Лактулоза почти не абсорбируется после перорального приема и достигает кишечника в неизмененном виде. Эффект может быть достигнут через 48 часов после приема. Суточное выведение компонентов лактулозы с мочой составляет примерно 3%.
- Запор: Восстановление физиологического ритма опорожнения кишечника.
- Состояния, требующие облегчения дефекации (геморрой, после операций на толстом кишечнике и аноректальной зоне).
- Портосистемная печеночная энцефалопатия: лечение и профилактика печеночной комы и прекомы.
Повышенная чувствительность к лактулозы или к любому компоненту препарата. Галактоземия. Непереносимость лактозы. Острый боль в животе неизвестного происхождения, тошнота, рвота, желудочно-кишечная непроходимость или стенозы, ректальные кровотечения неизвестного происхождения, обезвоживания тяжелой степени.
Широкий спектр антибактериальных средств, применяемых одновременно с лактулозой могут ухудшать ее распад, эффект подкисления содержимого кишечника и общую эффективность. Возможен синергический эффект с неомицином.
Слабительные средства могут уменьшить загруженность кишечника, а, следовательно, всасывание других лекарственных средств, применяемых параллельно, осуществляется перорально.
Следует избегать одновременного приема слабительных с другими лекарственными средствами: после принятия любого препарата, рекомендуется подождать не менее двух часов, прежде чем принять слабительное.
Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диареи с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных факторов. В серьезных случаях, может произойти обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечных гликозидов, диуретиков или ГКС.
Перед длительным приемом необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью применять при сахарном диабете. Для больных пожилого возраста и ослабленных больных, принимающих Нормазе более 6 месяцев, рекомендуется контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. Детям до 12 лет следует применять Нормазе после консультации с врачом.
При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма; обычно метеоризм исчезает самостоятельно после 2-3 дней лечения.
Не использовать при боли в животе, тошноте и рвоте. При появлении диареи лечение прекратить.
Лактулоза трудно всасывается и метаболизируется. Продукт также содержит другие сахара, такие как фруктозу, галактозу и лактозу. Таким образом, пациентам, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат. Также препарат может быть вредным для зубов.
Пациентам пожилого возраста или людям с другими заболеваниями перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.
Беременность.
Ограниченное количество данных по применению беременным женщинам свидетельствует об отсутствии в лактулозы фето / неонатальной токсичности и способности вызывать мальформации.
При необходимости Нормазе можно применять в период беременности.
Период кормления грудью.
Во время кормления грудью не ожидается каких-либо эффектов у новорожденного / младенца, поскольку системное влияние лактулозы на женщину-кормилицу незначительно.
Нормазе можно применять во время кормления грудью.
Нормазе можно принимать как разведенным, так и разведенным. Дозу нужно подбирать, исходя из клинического эффекта.
Разовую дозу лактулозы следует проглотить сразу и не удерживать в течение любого времени во рту.
Режим приема препарата следует подбирать в соответствии с потребностями пациента.
Если пациенту препарат назначен 1 раз в сутки, дозу следует принимать в одно и то же время суток, например, во время завтрака. Во время терапии слабительными средствами рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости (1,5-2 литра, соответствует 6-8 стаканам) в сутки.
Дозирование при запорах или при состояниях, требующих облегчения дефекации.
Лактулозу можно принимать в виде разовой суточной дозы или распределив ее на два приема.
Через несколько дней начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы на основании ответа на лечение. Может потребоваться несколько дней терапии (2-3 дня) до проявления лечебного эффекта.
| возраст | Начальная доза в сутки | Поддерживающая доза в сутки |
| Взрослые и дети старше 14 лет | 15-45 мл | 15-30 мл |
| Дети 7-14 лет | 15 мл | 10-15 мл |
| Дети 1- 6 лет | 5-10 мл | 5-10 мл |
| Дети в возрасте до 1 года | до 5 мл | до 5 мл |
Дозирование при печеночной коме и прекоме (только для взрослых).
Начальная доза 3-4 раза в сутки по 30-45 мл.
Эта доза может корректироваться до достижения поддерживающей дозы, которая позволяет достичь мягкого стула от 2 до 3 раз в сутки.
Безопасность и эффективность препарата для детей (0-18 лет) с портосистемной энцефалопатией не установлены. Данные отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью.
Поскольку системное влияние лактулозы является незначительным, особых рекомендаций относительно дозирования для этих групп пациентов нет.
Применение слабительных средств детям должно происходить в исключительных случаях и требует медицинского наблюдения.
Необходимо учитывать, что рефлекс опорожнения может нарушаться во время лечения.
Злоупотребление слабительными (частое или длительное применение или использование в чрезмерных дозах) может привести к постоянной диареи с последующей потерей воды, минеральных солей (особенно калия) и других необходимых питательных факторов. В серьезных случаях, может произойти обезвоживание или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечные или нервно-мышечные дисфункции, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечных гликозидов, диуретиков или ГКС.
При передозировке может возникнуть слабая боль в животе, вздутие и диарея. Рекомендуемое лечение включает прекращение приема препарата или уменьшения дозы, коррекцию электролитического дисбаланса при чрезмерной потере жидкости, обусловленной диареей или рвотой. После отмены Нормазе эти симптомы исчезают.
Симптомы.
В течение первых дней лечения может возникнуть метеоризм, который обычно проходит через несколько дней. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, может возникнуть боль в животе, колики, чаще в тяжелых случаях запор и метеоризм. Также высокие дозы могут вызвать тошноту у некоторых пациентов. В таком случае дозу следует уменьшить. Эти симптомы, как правило, исчезают после нескольких дней лечения.
Диарея может возникать особенно при использовании более высоких доз, например при лечении портальной системной энцефалопатии. Дозировка должна быть скорректирована или, лечение должно быть прекращено. Диарея может храниться после снижения дозы или отмены препарата.
Высокие дозы могут вызвать тошноту у некоторых пациентов.
При длительном приеме возможно нарушение электролитического баланса.
ЖКТ: диарея, метеоризм, боль животе или колики, тошнота и рвота.
Отклонение лабораторных показателей: электролитный дисбаланс вследствие диареи.
Дети
Ожидается, что профиль безопасности у детей является таким же, как и у взрослых.
Не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.
По 200 мл во флаконе с мензурки в картонной коробке.
100 мл сиропа содержат
активное вещество – лактулоза 66.7 г,
вспомогательные вещества: кислота лимонная, ароматизатор (№ 7 бис), вода очищенная.
Прозрачная бесцветная или бледно коричневато-желтого цвета сиропообразная жидкость со сладким вкусом и кремовым запахом
Слабительные. Осмотические слабительные. Лактулоза
Код АТХ А06АD11
Фармакокинетика
При приеме внутрь лактулоза не абсорбируется. В неизмененном виде лактулоза достигает толстого кишечника, где расщепляется кишечной флорой.
Фармакодинамика
Лактулоза (b-галактозил-фруктоза) — представляет собой синтетический дисахарид, который, благодаря отсутствию специфического фермента в тонком кишечнике, достигает толстого кишечника в неизмененном виде. Здесь лактулоза расщепляется сахаролитическими бактериями (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus), увеличивая их рост и подавляя протеолитическую флору. Разложение происходит вплоть до низкомолекулярных органических кислот (в основном, молочной кислоты), с последующим снижением рН в толстой кишке.
Как результат, наблюдается следующее действие лактулозы:
— лактулоза снижает pH толстой кишки и, как следствие, провоцирует превращение аммиака, который может абсорбироваться слизистой оболочкой кишечника, в ион аммония, который не может быть абсорбирован;
— лактулоза подавляет протеолитическую флору и предотвращает образование аммиака и других токсических веществ, получаемых при катаболизме протеина;
— органические анионы, образующиеся при разложении лактулозы, поскольку они не могут быть абсорбированы кишечником, увеличивают содержание воды в толстой кишке посредством осмоса. В фекальной массе увеличивается содержание воды, и, как результат, улучшается очищение кишечника.
Оказывает гиперосмотическое, гипоаммониемическое, слабительное действие, стимулирует перистальтику кишечника, улучшает всасывание фосфатов и солей кальция.
Оказывая слабительный эффект, препарат не влияет при этом непосредственно на слизистую оболочку и гладкую мускулатуру толстого кишечника. Действие наступает через 24 — 48 часов после приема (отсроченность обусловлена прохождением препарата через желудочно-кишечный тракт).
Обладает способностью ингибировать рост сальмонелл в толстом кишечнике. Не уменьшает абсорбцию витаминов и не вызывает привыкания.
— для кратковременного лечения запора
Для приема внутрь.
Для взрослых:
Начальная дозировка обычно составляет 20 мл в сутки, затем по 10 мл в сутки в качестве поддерживающей дозы. Для некоторых пациентов более высокая начальная доза (30-40 мл), в случае необходимости, постепенно снижается до обычной поддерживающей дозы. Для чувствительных пациентов желательно начинать прием с самых низких доз.
Для детей:
От 5 до 15 мл в сутки, в зависимости от массы тела.
Грудным детям:
0.5 — 1 мл/кг массы тела в сутки.
Вышеуказанные количества можно принимать один раз в сутки, желательно утром после ночного голодания, или вечером перед ужином.
Принимать с достаточным количеством воды (полный стакан воды). Употребление большого количества жидкости способствует эффективности действия лекарственного средства.
Правильно подобранная доза должна быть, как минимум, достаточна для продуцирования легкого испражнения стула мягкой консистенции.
Желательно вначале использовать минимальные рекомендуемые дозы. В случае необходимости доза может быть увеличена, но не должна превышать максимальную указанную дозу.
Слабительные средства следует использовать как можно реже, и не больше семи дней. Более длительный срок использования требует назначения врача после тщательной оценки каждого индивидуального случая.
Редко
— единичные колики в животе или рези, более частые в случае тяжелого запора, метеоризм (эти симптомы, обычно протекающие в легкой форме, спонтанно исчезают в течение первых дней терапии)
— диарея (при появлении диареи, дозировку необходимо снизить или прекратить лечение)
— электролитное истощение (после длительного лечения)
— запор (при злоупотреблении приемом препарата)
— анальные боли
— умеренная потеря веса
— повышенная чувствительность к лактулозе или к любому из вспомогательных веществ
— галактоземия, синдром дефицита лактозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, непереносимость фруктозы
— острые или неизвестного происхождения боли в животе, тошнота и рвота
— непроходимость кишечника или стеноз, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта
— острые воспалительные желудочно-кишечные заболевания
— неспецифический язвенный колит
— ректальное кровотечение неизвестного происхождения, тяжелая дегидратация
С осторожностью
— при беременности и лактации (см. раздел «Особые указания»)
— у детей до 12 лет (см. раздел «Особые указания»)
Возможно взаимное усиливающее действие с неомицином.
Антибиотики и антациды снижают эффект препарата.
Изменяет рН-зависимое высвобождение кишечнорастворимых лекарственных средств (возможна их инактивация в результате снижения рН толстого кишечника).
При одновременном применении с диуретиками, кортикостероидами, амфотерицином Б возможно усиление потери калия.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно усиление действия гликозидов.
Не рекомендуется принимать Нормазе в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.
Злоупотребление приемом слабительных средств (частое, продолжительное использование или применение больших доз) может вызвать постоянную диарею с соответствующей потерей воды, минеральных солей (калия) и других питательных факторов.
При длительном применении препарата (более 6 месяцев) следует регулярно контролировать уровень калия, хлора и углекислого газа в плазме крови.
В тяжелых случаях могут наблюдаться обезвоживание (дегидратация) или гипокалиемия. Гипокалиемия может вызвать сердечную или нейромышечную дисфункцию, в частности, в случае сопутствующего лечения сердечными гликозидами, диуретиками или кортикостероидами.
Больные, находящиеся на лечении дигиталисом, должны проконсультироваться с врачом перед началом терапии.
При гастрокардиальном синдроме следует постепенно увеличивать дозы, чтобы избежать метеоризма.
Злоупотребление слабительными средствами, в частности, стимулирующими слабительными средствами, может вызвать зависимость (и, как следствие, постоянную потребность в увеличении дозы), хронический запор и потерю нормальной функции кишечника (кишечную атонию).
Активной субстанцией препарата Нормазе является почти не абсорбируемый и не метаболизируемый сахар. В связи с наличием других сахаров, таких, как лактоза, галактоза и тагатоза, этот препарат необходимо с осторожностью назначать больным сахарным диабетом.
Лечение хронического или рецидивирующегося запора всегда требует консультации врача для диагноза, назначения препарата и наблюдения во время терапии.
Не рекомендуется принимать Нормазе в течение 2 часов после приема других лекарственных средств.
Необходимо проконсультироваться с врачом, когда необходимость в использовании слабительного средства обусловлена внезапным изменением предшествующих кишечных отправлений (частота и характеристика испражнений), устойчиво наблюдающихся больше двух недель, или когда использование слабительного средства неэффективно.
Пожилым и нездоровым людям следует проконсультироваться с врачом до начала лечения лекарственным средством.
Дети
При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача.
Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса дефекации и нарушение водно-электролитного обмена.
Беременность и лактация
Как и любое лекарственное средство, применяемое в период беременности или лактации, продукт должен использоваться только при необходимости, под непосредственным контролем врача, и только в случае, когда потенциальная выгода для матери превышает возможный риск для плода или младенца.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Симптомы: боли в животе, вздутие, диарея, обезвоживание и электролитный дисбаланс.
Лечение: отмена препарата или снижение дозировки, коррекция водно-электролитного баланса.
По 200 мл препарата во флаконы из темного стекла III гидролитического класса, с завинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия и прокладкой из пенополиэтилена.
По 1 флакону вместе с полипропиленовым мерным стаканчиком, градуированным от 2.5 до 30 мл, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачку картонную.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года
После первого вскрытия флакона – 12 месяцев.
Не использовать по истечении срока годности.
Л. Молтени и К. дей Фрателли Алитти Сочиета ди Езерчицио С.п.А.,
С.С. 67 – Лок. Гранатьиери, Скандиччи (Флоренция), Италия