Нормосон минск инструкция по применению таблетки

Описание активных компонентов препарата НОРМОСОН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 27.01.2020 г.

Реклама

---

МНН: Доксиламина сукцината

Производитель: Фармтехнология ООО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Doxylamine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024241

Информация о регистрации в РК:
06.08.2019 — 06.08.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

НОРМОСОН

Международное непатентованное название

Доксиламин

Лекарственная форма

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 15 мг

Состав

Одна
таблетка содержит

активное
вещество —
доксиламина сукцинат 15,0 мг,

вспомогательные
вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния
диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактозы
моногидрат.

состав
оболочки:
гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000.

Описание

Таблетки
круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого
цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная
система. Антигистаминные препараты системного действия.
Аминоалкильные эфиры. Доксиламин.

Код
АТХ R06AA09

Фармокологические
свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Максимальная
концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после
приёма препарата внутрь.

Метаболизм
и выведение

Период
полувыведения из плазмы крови составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина
сукцинат частично метаболизируется в печени путём деметилирования и
N-ацетилирования.

Количество
метаболитов, образующихся при распаде молекулы доксиламина сукцината,
несущественно, так как 60% от введённой дозы обнаруживается в моче в
неизменном виде.

Фармакодинамика

Доксиламин
является антагонистом Н1-гистаминовых рецепторов из группы
этаноламинов. Оказывает седативное и M-холиноблокирующее действие.
Сокращает время засыпания, повышает качество и продолжительность сна.

Показания к применению

—
периодически возникающая бессонница

Способ применения и дозы

НОРМОСОН
принимают внутрь по 1/2 -1 таблетке в день за 15-30 мин до сна. При
необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух
таблеток.

Лицам
с нарушениями функции печени или почек, пожилым или ослабленным
пациентам, требуется уменьшить дозу.

Длительность
применения препарата НОРМОСОН составляет от 2 до 5 дней; если
бессонница сохраняется более пяти дней, лечение следует пересмотреть.

Побочные действия

Определение
частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими
критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до <
1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до
< 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Редко

— сонливость в
дневное время (в этом случае доза препарата должна быть
уменьшена)

—
нарушение зрения

—
учащённое сердцебиение

—
сухость во рту, запор

—
задержка мочи

—
спутанность сознания

—
рабдомиолиз

—
повышение креатинфосфокиназы крови (КФК)

—
когнитивные расстройства и расстройства психомоторной деятельности

Противопоказания

-повышенная
чувствительность (аллергия) к доксиламина сукцинату или

другим компонентам
лекарственного средства

-повышенная
чувствительность (аллергия) к антигистаминным препаратам

-закрытоугольная
глаукома (повышенное внутриглазное давление) в

анамнезе, в т.ч.
семейном

—
заболевания уретры и предстательной железы с затруднением

мочевыделения

—
детский возраст до 15 лет

—
лактация

—
лица с такими редкими наследственными нарушениями как

непереносимость
галактозы, недостаточность лактазы и мальабсорбция

глюкозы-галактозы

Лекарственные взаимодействия

Седативный
эффект H1-антигистаминных средств усиливается под действием алкоголя.
Снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций может
представлять опасность при управлении транспортными средствами и
выполнении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому во
время лечения доксиламином необходимо избегать употребления
алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих
алкоголь.

Доксиламин
в комбинации с атропином и атропиноподобными лекарственными
средствами (имипраминовыми антидепрессантами, антихолинергическими
противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими
лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми
нейролептиками) повышает риск возникновения таких побочных эффектов
как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.

При
совместном применении доксиламина с другими лекарственными
средствами, угнетающими центральную нервную систему: производными
морфина (обезболивающими средствами, применяемыми для лечения кашля и
заместительной терапии), нейролептиками, барбитуратами,
бензодиазепинами, анксиолитиками кроме бензодиазепинов (мепробамат),
снотворными, седативными антидепрессантами (амитриптилином,
доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), седативными
H1-антигистаминными препаратами, антигипертензивными препаратами
центрального действия, баклофеном, пизотифеном, талидомидом может
усиливаться снотворное и седативное действие. Снижение внимания может
представлять опасность при управлении автотранспортом и работе с
механизмами.

Особые указания

Часто
нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или
психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии
снотворными лекарственными средствами, так как устраняются иными
способами или лечением основного заболевания. Без предварительной
консультации врача не следует длительно принимать НОРМОСОН для
лечения хронических нарушений сна.

НОРМОСОН
содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан в случаях
врождённой галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы и
при лактазной недостаточности.

Доксиламина
сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может
обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение
числа и продолжительности остановок дыхания).

Доксиламина
сукцинат остаётся в организме в течение приблизительно пяти периодов
полувыведения, как и все лекарственные средства. У лиц пожилого
возраста или при наличии почечной или печёночной недостаточности
возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме,
снижение плазменного клиренса, значительное увеличение периода
полувыведения.

При
неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают
равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком
уровне. Только при достижении равновесной концентрации можно оценить
эффективность и безопасность лекарственного средства. Может
потребоваться коррекция дозы.

Особенности
применения у лиц пожилого возраста:

У
данной категории лиц H1-гистаминные препараты следует применять с
осторожностью из-за риска когнитивных нарушений, седации и/или
головокружения, в результате чего увеличивается риск падений
(например, при вставании по ночам) с последствиями, которые часто
являются серьёзными для данной категории пациентов.

Применение
у детей

Лекарственное
средство противопоказано детям в возрасте до 15 лет.

Беременность
и период лактации

Во
время беременности НОРМОСОН следует применять с осторожностью и после
консультации с врачом. В случае применения препарата на поздних
сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные
свойства препарата при наблюдении за новорождённым.

Поскольку
неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, не следует
принимать данное лекарственное средство в период кормления грудью,
из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорождённого.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Необходимо
обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц,
управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными
механизмами. В особенности, данная реакция вероятна при совместном
приёме с алкоголем. Поэтому в период терапии НОРМОСОН необходимо
избегать вождения автомобиля, работы с электрическим или механическим
оборудованием и других потенциально опасных видов деятельности. При
недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания
увеличивается.

Передозировка

Симптомы:

Сонливость
и признаки антихолинэргических эффектов: возбуждение, синусовая
тахикардия, покраснение лица и шеи, гипертермия, расширение зрачков,
паралич аккомодации, сухость во рту. Делирий, галюцинации, атетозные
движения наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками
судорог, возникающих при тяжёлых отравлениях. Даже при отсутствии
судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность
возникновения рабдомиолиза, который может осложниться острой почечной
недостаточностью. В этом случае необходимо проводить систематический
контроль путём измерения уровня креатинфосфокиназы.

Лечение:

Симптоматическое
лечение. На раннем этапе лечения рекомендуется приём активированного
угля (50г для взрослых, 1г/1кг массы тела для детей).

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и
гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги.

По
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в пачку из
картона.

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25°С.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Производитель

ООО
«Фармтехнология», Республика Беларусь, 220024 г. Минск,
ул. Корженевского, 22.

тел./факс
+375 17 309 44 88, е-mail: ft@ft.by

Сайт:
www.ft.by

Держатель
регистрационного удостоверения

ООО
«Фармтехнология», Республика Беларусь

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ИП
Жолдыбалина Д.М.

050031,
г. Алматы микрорайон «Аксай-2» дом 62 кв.28

Телефон
+77055074498

Адрес
электронной почты: a.m.dinara@mail.ru

ИМП_Нормосон_105270.docx	0.03 кб
НОРМОСОН_каз.doc	0.06 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Характеристики товара

Наименование

Нормосон табл.по 15мг в конт.яч.уп №10х3

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне.

Основное действующее вещество

Доксиламин

Форма выпуска

таблетки

Дозировка

15мг

Показания к применению

Периодически возникающая бессонница.

Способ применения и дозы

НОРМОСОН принимают внутрь по 1/2-1 таблетке в день за 15-30 мин до сна. При необходимости по рекомендации врача доза может быть увеличена до двух таблеток.
Лицам с нарушениями функции печени или почек, пожилым или ослабленным пациентам, особо чувствительным к доксиламину, требуется уменьшить дозу.
Длительность применения препарата НОРМОСОН составляет от 2 до 5 дней; если бессонница сохраняется более пяти дней, лечение следует пересмотреть.
После приёма препарата НОРМОСОН важно позаботиться о достаточном времени для сна во избежание снижения скорости реакций на следующее утро.

Применение при беременности и в период лактации

Во время беременности НОРМОСОН следует применять с осторожностью и после консультации с врачом. В случае применения препарата на поздних сроках беременности следует учитывать атропиноподобные и седативные свойства препарата при наблюдении за новорождённым.
Поскольку неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, не следует принимать данное лекарственное средство в период кормления грудью, из-за возможной седации или усиления возбуждения у новорождённого.

Меры предосторожности

Часто нарушения сна могут быть связаны с ухудшением общего самочувствия или психическими расстройствами и не требуют медикаментозной терапии снотворными лекарственными средствами, так как устраняются иными способами или лечением основного заболевания. Без предварительной консультации врача не следует длительно принимать НОРМОСОН для лечения хронических нарушений сна.
НОРМОСОН содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан в случаях врождённой галактоземии, синдроме мальабсорбции глюкозы и галактозы и при лактазной недостаточности.
Доксиламина сукцинат, как и все снотворные или седативные средства, может обострять ранее существовавший синдром ночного апноэ (увеличение числа и продолжительности остановок дыхания).
Доксиламина сукцинат остаётся в организме в течение приблизительно пяти периодов полувыведения, как и все лекарственные средства. У лиц пожилого возраста или при наличии почечной или печёночной недостаточности период полувыведения может быть значительно увеличен. При неоднократном применении препарат и его метаболиты достигают равновесной концентрации намного позже и на гораздо более высоком уровне. Только при достижении равновесной концентрации можно оценить эффективность и безопасность лекарственного средства. Может потребоваться коррекция дозы.
Особенности применения у лиц пожилого возраста
У данной категории лиц Н1-гистаминные препараты следует применять с осторожностью из-за риска седации и/или головокружения, в результате чего увеличивается риск падений (например, при вставании по ночам) с последствиями, которые часто являются серьёзными для данной категории пациентов.
Кроме того, у лиц пожилого возраста и/или при наличии почечной или печёночной недостаточности возможно повышение концентрации доксиламина сукцината в плазме и снижение плазменного клиренса. В этих ситуациях рекомедуется коррекция дозы в сторону её снижения.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с опасными механизмами
Необходимо обратить внимание на риск возникновения дневной сонливости у лиц, управляющих автотранспортом и работающих с потенциально опасными механизмами. В особенности, при совместном приёме с алкоголем. Поэтому в период терапии НОРМОСОН необходимо избегать вождения автомобиля, работы с электрическим или механическим оборудованием и других потенциально опасных видов деятельности. При недостаточной продолжительности сна риск снижения внимания увеличивается.

Взаимодействие с другими препаратами

Седативный эффект Н1-антигистаминных средств усиливается под действием алкоголя. Снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций может представлять опасность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, поэтому во время лечения доксиламином необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Доксиламин в комбинации с атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, антихолинергическими противопаркинсоническими препаратами, атропиновыми спазмолитическими лекарственными средствами, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками) повышает риск возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту и т.д.
При совместном применении доксиламина с другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему: производными морфина (обезболивающими средствами, применяемыми для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками (кроме бензодиазепинов), седативными антидепрессантами (амитриптилином, доксепином, миансерином, миртазапином, тримипрамином), седативными Н1-антигистаминными препаратами, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, пизотифеном, талидомидом.

Противопоказания

• повышенная чувствительность (аллергия) к доксиламина сукцинату или другим компонентам лекарственного средства;
• повышенная чувствительность (аллергия) к антигистаминным препаратам;
• закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление) в анамнезе, в т.ч. семейном;
• заболевания уретры и предстательной железы с затруднением мочевыделения;
• детский возраст до 15 лет;
• лактация.

Состав

Одна таблетка содержит:
Активное вещество: доксиламина сукцинат 15,0 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон, лактоза моногидрат
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол 6000

Передозировка

При остром отравлении препаратом возникает сонливость и признаки антихолинэргических эффектов: возбуждение, синусовая тахикардия, покраснение лица и шеи, гипертермия, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту. Делирий, галюцинации, атетозные движения наблюдаются чаще у детей и могут являться предвестниками судорог, возникающих при тяжёлых отравлениях. Даже при отсутствии судорог при остром отравлении доксиламином существует вероятность возникновения рабдомиолиза, который может осложниться острой почечной недостаточностью. В этом случае необходимо проводить систематический контроль путём измерения уровня креатинфосфокиназы.
Лечение:
При передозировке проводится симптоматическое лечение. В качестве первой помощи рекомендуется приём активированного угля (50г для взрослых, 1г/1кг массы тела для детей).

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов оценивается по следующей схеме: очень часто (? 1/10); часто (? 1/100 до < 1/10); нечасто (? 1/1000 до < 1/100); редко (? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
Со стороны нервной системы: редко — сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена);
Со стороны органов зрения: редко — нарушение зрения;
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — учащённое сердцебиение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — сухость во рту, запор.
При появлении перечисленных побочных реакций, а также реакции, не упомянутой в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Оговорки. Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат можно назначать пациентам с целиакией. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но лишь в следовых количествах, и поэтому считается безопасным для таких пациентов.

Привыкание к препарату . При применении бензодиазепинов или родственных им веществ в течение нескольких недель их седативный и снотворный эффекты могут постепенно ослабевать, несмотря на то, что доза остается неизменной.

У пациентов, у которых период лечения Нормасон не превышал 4 недели, наблюдалось отсутствие выраженного привыкания к препарату.

Зависимость от препарата . Лечение бензодиазепинами и родственными им веществами, особенно длительное, может приводить к физической и психологической фармакозалежности.

Развития зависимости способствуют несколько факторов: длительность лечения, доза, наличие в анамнезе зависимости к лекарственным средствам или других веществ, включая алкоголь, тревожность.

Зависимость может развиваться при терапевтических дозах и / или у пациентов без специфических факторов риска.

В исключительных случаях зависимость от зопиклона наблюдалась при применении терапевтических доз.

После прекращения лечения зависимость может приводить к появлению симптомов отмены.

Некоторые из этих симптомов возникают часто: бессонница, головная боль, чрезмерная тревожность, миалгия, напряженность мышц и раздражительность.

Другие симптомы, которые возникают очень редко возбужденное состояние или даже спутанность сознания, парестезии конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физического контакта, деперсонализация, дереализация, галлюцинации и судороги.

Симптомы отмены также включают тремор, сердцебиение, тахикардия, делирий, ночные кошмары, раздражительность, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях.

Симптомы отмены могут развиваться через несколько дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в высоких дозах, симптомы отмены могут возникнуть между двумя приемами доз.

Риск возникновения лекарственной зависимости может расти при одновременном применении нескольких бензодиазепинов при лечении тревожных расстройств или нарушений сна.

Также известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетной бессонница . Этот преходящий эффект «рикошета» может проявляться как обострение бессонница, по поводу которого изначально и назначали лечение бензодиазепинами или родственными им препаратами.

Амнезия и нарушена психомоторная функция. В течение нескольких часов после приема таблетки могут возникать антероградная амнезия и нарушение психомоторной функции. Чтобы уменьшить риск их развития, пациент должен принимать таблетку непосредственно перед сном, то есть уже в постели (см. Раздел «Способ применения и дозы») и убедиться, что условия максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).

Поведенческие расстройства. У некоторых пациентов бензодиазепины и родственные им вещества могут вызвать синдром изменения сознания (разной степени) с нарушением памяти и поведения.

Могут развиваться следующие симптомы:

• обострение бессонница, ночные кошмары, возбужденное состояние, нервозность;
• бред, галлюцинации, онейроидный состояние, спутанность сознания, психозоподибни симптомы;
• психическая заторможенность, легкая возбудимость;
• эйфория, раздражительность; 
• антероградная амнезия;
• внушаемость (внушаемость).

Эти симптомы могут сопровождаться расстройствами, которые являются потенциально вредными для пациента или других лиц:

• аномальное поведение;
• аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;
• автоматическая поведение с последующей амнезией.

Появление этих симптомов требует прекращения лечения.

Психотические изменения поведения чаще возникают у пациентов с агрессивным поведением и необычными реакциями на седативные препараты, бензодиазепины, употребление алкоголя и включают также деперсонализацию, беспокойство, гнев.

Препарат влияет на когнитивные функции, а именно — на умственную способность, концентрацию внимания. Риск возникновения этих осложнений более выраженный у пациентов с церебральными нарушениями.

Некоторые пациенты могут чувствовать беспокойство, тревожность в дневное время.

Сомнамбулизм и связанная с этим поведение. У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдались эпизоды комплексной поведения, такие как управление транспортом во сне (например, управление автотранспортом в то время, когда пациент принял снотворное-седативный препарат и полностью не проснулся), после которых он ничего не помнил. Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения, так же, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, это может быть опасно для самих больных и их окружения (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции») .

Риск аккумуляции лекарственного средства. Бензодиазепины и родственные им вещества (так же, как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равный примерно 5 периодам полувыведения (см. Раздел «Фармакокинетика»).

У пациентов пожилого возраста и больных с нарушениями функции печени период полувыведения может быть значительно длиннее.

После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают стационарного состояния намного позже и при более высоком уровне.

Эффективность и безопасность средства можно оценивать только при достижении стационарного состояния.

Может быть необходима коррекция дозы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Во время исследований у пациентов с почечной недостаточностью аккумуляции зопиклона не наблюдалось (см. Раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста. Следует проявлять осторожность при лечении бензодиазепинами или родственными им препаратами пациентов пожилого возраста за повышенного риска возникновения поведенческих расстройств и риск развития седативного и / или миорелаксирующее эффектов, что может стать причиной падений, которые часто имеют серьезные последствия для этой категории больных.

Меры предосторожности при применении. Рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам, имеющим в анамнезе алкоголизм или другие виды зависимости от лекарственных средств или других веществ (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Перед назначением снотворного средства во всех случаях бессонницы требуется проведение всесторонней оценки и устранения первопричин его возникновения.

Бессонница может быть признаком физического или психического расстройства. В случае, если после короткого периода лечения бессонницы сохраняется или обостряется, клинический диагноз следует оценить повторно.

Продолжительность лечения. Продолжительность лечения пациента должна быть установлена строго по показаниям, в зависимости от имеющегося у него вида бессонницы (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Депрессия — большой депрессивный эпизод. Поскольку бессонница может быть симптомом депрессии, то депрессию нужно лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз следует оценить повторно.

У пациентов с большим депрессивным эпизодом бензодиазепины и родственные им препараты не следует назначать в виде монотерапии, поскольку они не лечат депрессию, а потому она будет продолжать развиваться дальше, сопровождаясь неизменным или повышенным риском суицида.

Поскольку у таких пациентов может существовать риск суицида, то с целью сведения к минимуму риска умышленного передозировки в их распоряжении (выписана в рецепте и издана в аптеке) должна находиться наименьшее количество таблеток зопиклона.

Постепенное снижение дозы. Пациентам нужно четко объяснить, как постепенно прекратить процесс лечения.

Кроме необходимости постепенного снижения дозировки, пациентов также нужно предупредить о риске возникновения «рикошетного» бессонница, чтобы свести к минимуму развитие любого бессонница, которое может возникнуть из-за симптомов, вызванные прекращением лечения, даже постепенным.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном дискомфорт во время периода постепенного прекращения лечения.

Дыхательная недостаточность. Назначая бензодиазепины и родственные им препараты пациентам с дыхательной недостаточностью, следует помнить об их угнетающее действие на дыхательный центр (особенно потому, что тревожность и беспокойство могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, которая требует перевода больного в отделение интенсивной терапии).

Пациенты пожилого возраста — почечная недостаточность. Хотя после длительного применения не было обнаружено аккумуляции зопиклона, этой группе пациентов рекомендуется назначать половину обычной рекомендуемой дозы как меры предосторожности (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с депрессиями.

Не рекомендуется назначать больным с тяжелой печеночной недостаточностью и энцефалопатией.

Не рекомендуется назначать на начальном этапе лечения психозов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Клинических данных о влиянии зопиклона на организм матери и плода во время беременности сегодня недостаточно. По аналогии с родственными препаратами (бензодиазепины):

• может наблюдаться уменьшение двигательной активности и изменение частоты сердечных сокращений у плода при приеме высоких доз зопиклона в период II-III триместров беременности;
• при применении бензодиазепинов в конце беременности, даже в низких дозах, у новорожденных наблюдались признаки абсорбции, такие как аксиальная гипотония и нарушение сосания, и как следствие — плохое набора массы тела. Эти признаки являются обратимыми, но могут сохраняться от 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения предназначенного бензодиазепина. При приеме высоких доз у новорожденных может наблюдаться обратимое угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, у новорожденных может развиться синдром отмены, даже при отсутствии признаков абсорбции. Он характеризуется, в частности, такими симптомами у новорожденных как чрезмерная возбудимость, беспокойность и тремор, наблюдаемые через некоторое время после рождения. Время их появления зависит от периода полувыведения лекарственного средства и может увеличивать продолжительность полувыведения.

С учетом этих данных в качестве меры пресечения в период беременности, независимо от триместра, желательно избегать применения зопиклона.

Если же существует необходимость начать лечение зопиклоном в период беременности, необходимо избегать назначения высоких доз и помнить об упомянутых выше эффекты, наблюдая за новорожденным.

Период кормления грудью.

В период кормления грудью препарат Нормасон применять не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов, которые управляют автотранспортом или другими механизмами, следует предупредить о риске возникновения сонливости.

Комбинированное применение зопиклона с другими седативными средствами не рекомендуется и должно учитываться при управлении автотранспортом или другими механизмами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Риск ухудшения внимания еще больше возрастает, если продолжительность сна недостаточно.