Новатризоат — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-002096
Действующее вещество
Натрия амидотризоат
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
В 1 мл содержится
Ингредиенты ………………………………Дозировка
Действующие вещества …….600 мг/мл (60 %) ……..760 мг/мл (76 %)
Меглюмина амидотризоат…………….521,0 мг…………. 660.0 мг
Натрия амидотризоат……………………..79,0 мг…………..100 мг
Вспомогательные компоненты
Натрия кальция эдетат…………………….0,10 мг………….. 0,10 мг
Натрия гидроксид……………………..до pH 6,0-7,7……… до pH 6,0-7,7
Вода для инъекций……………………….до 1 мл……………….до 1 мл
Содержание йода ….Дозировка 600 мг/мл (60 %) …… Дозировка 760 мг/мл (76 %)
Концентрация йода ………………….. 292 мг/мл……………….. 370 мг/мл
Описание
прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Рентгеноконтрастное средство.
АТХ :
V.08 Контрастные вещества
Фармакодинамика
Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата.
В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено данных, указывающих на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические свойства амидотризоата. Риска онкогенного воздействия у человека не выявлено.
Данные токсикологических исследований позволяют использовать препарат в соответствии с инструкцией.
Фармакокинетика
Распределение
После внутрисосудистого введения препарат быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении связывание с белками плазмы не превышает 10 %.
Натрия амидотризоат не проникает в эритроциты.
Через 5 мин после внутривенного болюсного введения 60 % раствора натрия амидотризоата в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода/л. В течение 3 ч после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с периодом полувыведения (Т 1/2) 1-2 ч.
Выведение
При введении в диагностических дозах
натрия амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введенного препарата выводятся в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50 % — в течение 3 ч.
У больных с нарушением функции почек
натрия амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах.
В минимальных количествах выводится с грудным молоком.
В диапазоне клинически применяемых доз процессы распределения и элиминации натрия амидотризоата не зависят от его дозы. Это означает, что повышение или снижение дозы натрия амидотризоата в 2 раза приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с нарушением функции почек
натрия амидотризоат может выводиться в небольших количествах через печень, хотя и с замедлением. Препарат удаляется при гемодиализе. Независимо от места введения полное выведение контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени (даже из тканей).
Показания к применению
Внутривенная урография, восходящая пиелография, для всех ангиографических исследований, а также для артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), ангиокардиография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, гистеросальпингография и другие.
Противопоказания
— Гиперчувствительность (в т.ч. к йодсодержащим рентгеноконтрастным ЛС);
— печеночная недостаточность;
— выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;
— острая коронарная недостаточность;
— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
— выраженная артериальная гипертензия;
— шок, коллапс;
— гиперкоагуляция;
— хроническая почечная недостаточность (ХПН);
— тиреотоксикоз;
— узловой зоб;
— плазмоцитома;
— активный туберкулез;
— для восходящей пиелографии — острая уроинфекция;
— для флебографии — острый флебит;
-детский возраст (кроме, урографии).
Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию нельзя проводить при остром панкреатите.
Гистеросальпингографию нельзя проводить при беременности и острых воспалительных процессах в полости таза.
Препарат нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими явлениями.
С осторожностью
С осторожностью препарат следует применять пациентам с декомпенсированным сахарным диабетом, эмфиземой легких, феохромоцитомой, субклиническим гипертиреозом, генерализованной миеломой; пациентам с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями и легочной гипертензией; пациентам, с наличием в анамнезе аллергозов (бронхиальная астма, аллергодерматозы, сенная лихорадка, лекарственная и пищевая аллергия).
Беременность и лактация
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование проводится врачом в силу необходимости. Так как препарат проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
Способ применения и дозы
Подготовка больного к процедуре
Пациент должен являться на обследование натощак, однако прием воды не ограничивается. Должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена (если таковые имеются). Это особенно важно для пациентов с повышенным риском осложнений.
При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник пациента. Поэтому в последние два дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 ч. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное.
Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующую терапию.
Пациентам с генерализованной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также грудным детям и детям младшего возраста, и лицам пожилого возраста следует провести адекватную гидратацию. До проведения исследования необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса.
Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-адренорецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.
Общие правила проведения процедуры
Готовый для использования раствор натрия амидлотризоата должен быть прозрачным бесцветным или бледно-желтым. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или разрушении целостности флаконов. Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются.
Доза зависит от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния пациента. При почечной или сердечной недостаточности доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У этих пациентов желательно контролировать функцию почек по крайней мере в течение 3 дней после исследования.
При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров 0,9% раствором натрия хлорида, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии.
При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 мин, поскольку большинство тяжелых осложнений наступает именно в первые полчаса после инъекции.
Если для уточнения диагноза требуется несколько введений препарата в высоких дозах, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 мин для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости. Если взрослым однократно вводят более 300-350 мл раствора контрастного вещества, то требуется инфузия растворов электролитов.
Подогревание раствора перед использованием
Нагревание раствора до температуры тела перед использованием приводит к тому, что контрастное средство легче вводится и лучше переносится (вследствие пониженной вязкости). При использовании термостата подогревать до 37°С следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать. Показано, что при защите от солнечного света более длительное (но не более 3 мес) хранение препарата при этой температуре не влияет на его химический состав.
Тест-пробы
Не рекомендуют оценивать чувствительность с помощью небольшой тест-дозы контрастного средства, т.к. это не позволяет предсказать возникновение реакции. Более того, определение чувствительности само по себе иногда приводит к серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.
Восходящая пиелография: 5-10 мл 30 % раствора (получить который можно путем разбавления 60 % раствора водой для инъекций в пропорции примерно 1:1) медленно вводятся с помощью катетера; при появлении малейших болей или давления в области почек введение прекращается.
Флебография: вводят внутривенно на нижней конечности 20-40 мл, на верхней конечности 10-20 мл 60 % раствора со скоростью 3-5 мл/с. Снимки производятся уже во время введения препарата; после обследования необходимо обеспечить выведение контрастного лекарственного средства из конечностей: конечность приподнимают и вену промывают 50-70 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Периферическая артериография: вводят внутриартериально на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности — 10-20 мл 60 % раствора со скоростью 8-12 мл/с; для лучшей переносимости рекомендуется введение в направлении против тока крови.
Церебральная ангиография: в среднем 7 мл 60 % раствора вводится в сонную артерию или 4 мл вводятся в позвоночную артерию; при одновременной сериографии в 2 плоскостях достаточно 1 инъекции, иначе для второй проекции нужно повторение инъекции; раствор вводится быстро (10 мл приблизительно за 1,5 с).
Аортография: 30-50 мл 76 % раствора интрааортально со скоростью 8 мл/с.
Дигитальная (цифровая) артериография: 60 % раствор в количестве, соответствующем величине кровяного русла обследуемой артерии.
Ангиокардиография: до 60 мл 76 % раствора со скоростью 8 мл/с.
Спленопортография: 20-30 мл 76 % раствора со скоростью 8 мл/с.
Холангиография: 5-20 мл 30 % раствора.
Цистография: в среднем 60-80 мл 30% раствора в наружное отверстие
мочеиспускательного канала или 20 мл при введении катетера в мочевой пузырь вместе с воздухом (лакунарная цистография).
Артрография: 30 % раствор, подогретый до температуры тела, медленно вводится в необходимом количестве после обычной дезинфекции сустава; контрастное лекарственное средство вводится после удаления экссудата при асептических условиях; введение раствора осуществляется в положении больного «лежа»; для разбавления раствора используется только
вода для инъекции.
Внутривенная урография:
Скорость введения составляет обычно 20 мл/мин. Для пациентов с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или больше, рекомендуемая продолжительность введения — не менее 20-30 мин.
Для пациентов с сердечной недостаточностью рекомендуемое время инфузии составляет 20-30 мин.
Для взрослых:
Доза натрия амидотризоата 76% — 20 мл. Увеличение дозы натрия амидотризоата 76% до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых показаний.
Для детей:
Из-за пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона у детей требуется сравнительно высокие дозы натрия амидотризоата 76%.
Детям до года — 7-10 мл;
1- 2 года — 10-12 мл;
2- 6 лет — 12-15 мл;
6-12 лет — 15-20 мл;
Старше 12 лет — как для взрослых.
Время выполнения снимков
Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.
Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делается через 3-5 мин, а второй через 10-12 мин после введения контрастного средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для пожилых людей на верхний предел указанного диапазона времени.
Для грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения препарата. Если изображения получаются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках.
Побочное действие
Побочные эффекты представлены со следующей оценкой частоты возникновения: часто (>1%); иногда (<1%, но >0.1%), редко (0.1%).
Часто: тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.
Со стороны дыхательной системы: часто — преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность и кашель; редко — остановка дыхания, отек легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — клинически значимые преходящие изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), нарушения ритма; редко — опасные тромбоэмболические осложнения, приводящие к инфаркту миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; диарея, иногда — обострение энтерита или колита, боли в животе.
Со стороны ЦНС (при ангиографии головного мозга и других исследованиях, при которых контрастное вещество достигает головного мозга с артериальной кровью): иногда — головокружение, головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая слепота, кома, сонливость; редко — тяжелые тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности.
Со стороны кожных покровов: часто — покраснение лица (связанное с расширением сосудов), сыпь, зуд, эритема; редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Местные реакции: боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии. При внесосудистом введении натрия амидотризоата — боль, отек (обычно исчезают без развития дальнейших осложнений); крайне редко — воспаление, некроз тканей; иногда — тромбофлебиты и тромбозы вен.
Аллергические реакции: умеренно выраженные ангионевротический отек, конъюнктивит, слезотечение, кашель, кожный зуд, ринит и крапивница (могут возникать независимо от дозы, метода введения и являться первыми симптомами анафилактической реакции). Возможно развитие более тяжелых реакций, сопровождающихся расширением периферических сосудов и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушениями дыхания, возбуждением, нарушениями сознания, цианозом, потерей сознания. Редко — бронхоспазм, ларингоспазм.
Прочие: чувство жара и головная боль, иногда — недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко — изменение температуры тела, отек слюнных желез.
Введение в полости тела
После введения в полости тела побочные реакции развиваются редко, чаще через несколько часов после введения вследствие медленного всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого процессом диффузии.
При проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) обычно наблюдается повышение активности амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХПГ сопровождается увеличением риска развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический панкреатит.
Аллергические реакции: системные реакции встречаются редко и выражены слабо, проявляются в основном в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжелых реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя.
Передозировка
При случайной передозировке или сниженной почечной функции,
натрия амидотризоат может быть удален из организма методом экстракорпорального диализа.
Взаимодействие
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства, выводимые через почки, снижают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопы при диагностических исследованиях щитовидной железы. Это снижение может продолжаться до 2-х недель (в отдельных случаях — еще дольше).
Внутрисосудистое введение контрастного средства у больных с диабетической нефропатией может способствовать ухудшению функции почек. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих бигуаниды, это может привести к лактат-ацидозу крови. Поэтому, таким больным за 48 часов до начала обследования рекомендуется прекратить прием бигуанидов. После обследования прием таблеток следует начинать только после восстановления функции почек до исходного уровня.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении препарата могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Частота отсроченных побочных эффектов (например, жар, крапивница, гриппоподобные симптомы, суставная боль, зуд) при применении контрастных средств выше у пациентов, получавших интерлейкин.
Особые указания
После введения рентгеноконтрастных средств (таких как
натрия амидотризоат) возможно развитие реакций гиперчувствительности, проявляющихся затрудненным дыханием, эритемой, крапивницей, зудом или отеком лица. Возможны тяжелые реакции: ангионевротический отек (в т.ч. голосовых связок), бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно эти реакции возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов — дней). Пациенты с тяжелыми аллергическими реакциями или с реакциями на йодосодержащие контрастные средства в анамнезе имеют повышенный риск развития тяжелых реакций.
Частота побочных реакций выше у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом (например, аллергические реакции на продукты моря, сенная лихорадка, крапивница), при повышенной чувствительности к йоду, при бронхиальной астме. В связи с этим перед введением контрастного средства следует тщательно собрать аллергологический анамнез. При указаниях на склонность к аллергии следует рассмотреть вопрос о необходимости применения в целях профилактики антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов.
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут быть более выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Необходимо учитывать также, что на фоне применения бета- адреноблокаторов возможно возникновение резистентности к стандартной терапии реакций гиперчувствительности.
При развитии реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать соответствующую терапию. Следовательно, в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить лекарственные средства и все необходимое для проведения искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Небольшое количество неорганического йода, содержащееся в растворе йодосодержащего контрастного средства, может оказать влияние на функцию щитовидной железы. Следовательно, особенно тщательно следует оценить необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования у пациентов с субклиническим гипертиреозом или зобом.
Существует повышенный риск развития выраженных реакций у лиц с тяжелыми заболеваниями сердца (особенно с сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца).
У лиц пожилого возраста часто встречаются патологические изменения сосудов и неврологические расстройства, что повышает риск развития побочных реакций на йодосодержащие контрастные средства.
Необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования следует особенно тщательно взвесить у пациентов с общим плохим состоянием здоровья.
Внутрисосудистое введение
В редких случаях возможно возникновение почечной недостаточности. Для предотвращения острой почечной недостаточности при введении контрастного средства следует соблюдать следующие меры предосторожности: выявлять пациентов с
повышенным риском (например, с заболеваниями почек в анамнезе, с уже существующей почечной недостаточностью, с ранее возникшей почечной недостаточностью после введения контрастного средства, на фоне сопровождающегося нефропатией сахарного диабета, с множественной миеломой, в возрасте старше 60 лет, с прогрессирующими заболеваниями сосудов, с парапротеинемией, с тяжелой хронической артериальной гипертензией, с подагрой, или при предстоящем введении в высоких или повторных дозах). Пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности следует провести адекватную гидратацию до введения препарата (предпочтительнее путем внутрисосудистой инфузии до и после исследования; такую инфузию следует продолжать до полного выведения контрастного средства из почек).
До полного выведения контрастного средства следует исключить дополнительную нагрузку на почки в виде применения нефротоксических лекарственных средств, введения холецистографических пероральных препаратов, наложения артериального зажима, проведения ангиопластики артерий почек или большого хирургического вмешательства. Новое рентгеноконтрастное исследование следует отложить до полного восстановления функции почек.
У пациентов, находящихся на диализе, можно проводить рентгенодиагностическое исследование с помощью контрастного средства, т.к. йодосодержащие контрастные средства выводятся из организма посредством диализа.
При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства (выводящегося почками) возможно развитие транзиторных нарушений функции почек. В результате у пациентов, принимающих бигуаниды, может возникнуть лактацидоз (в качестве меры предосторожности прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгеноконтрастного исследования).
У пациентов с заболеваниями клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. У пожилых пациентов и при заболеваниях сердца в анамнезе чаще возникают ишемические изменения на электрокардиограмме и аритмии. При сердечной недостаточности внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких.
С особой осторожностью следует проводить внутрисосудистое введение контрастного средства пациентам с острым инфарктом головного мозга, с острым внутричерепным кровоизлиянием и другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением целостности гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), отеком мозга или острой демиелинизацией. Частота возникновения судорог после введения йодосодержащего контрастного средства выше у больных с внутричерепными опухолями или метастазами и с эпилепсией в анамнезе. Введение контрастного средства может способствовать появлению неврологических симптомов при заболеваниях сосудов головного мозга, наличии внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС). Внутриартериальное введение контрастного средства может привести к явлениям спазма сосудов и последующей ишемии головного мозга. Риск неврологических осложнений выше у пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, с инсультом в недавнем анамнезе или частыми преходящими ишемическими атаками.
При тяжелой недостаточности функции почек сопутствующее тяжелое нарушение функции печени может заметно замедлить экскрецию контрастного средства и привести к необходимости применения гемодиализа.
Миеломная болезнь или парапротеинемия могут способствовать нарушению функции почек при введении контрастного средства. В этом случае следует уделить особое внимание адекватной гидратации.
Пациентам с феохромоцитомой в связи с опасностью развития сосудистого криза рекомендуется предварительное введение альфа-адреноблокаторов.
У пациентов с аутоиммунными расстройствами могут возникнуть случаи тяжелого васкулита или синдрома подобного синдрому Стивенса-Джонсона.
Введение йодосодержащего контрастного средства может усилить симптомы миастении (myasthenia gravis).
Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость ГЭБ. Это облегчает проникновение контрастного средства в ткань мозга и может привести к реакциям со стороны ЦНС. Особую осторожность следует проявлять у больных хроническим алкоголизмом и лиц, принимающих наркотики, вследствие возможного снижения судорожного порога.
Ионные йодосодержащие контрастные средства по сравнению с неионными контрастными средствами сильнее ингибируют свертывающую систему крови in vitro. Тем не менее медицинскому персоналу при катетеризации сосудов и проведении ангиографии следует часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность исследования для сведения к минимуму риска тромбоза и эмболии.
По имеющимся сведениям использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает, но не исключает полностью свертывания крови in vitro. Осторожность нужно проявлять у пациентов с гомоцистинурией поскольку у них имеется риск возникновения тромбоза и эмболии.
Введение в полости тела
При проведении гистеросальпингографии следует исключить возможную беременность. Риск возникновения побочных реакций при проведении холангиографии, ЭРХПГ или гистеросальпингографии повышается при наличии воспаления желчных протоков или маточных труб.
В случае появления зуда, крапивницы, насморка, отеков, резкого снижения АД, тахикардии, нарушений дыхания и др. проявлений гиперчувствительности применение препарата противопоказано. Необходимо обеспечить компенсацию нарушений водного и электролитного обмена. При хранении на холоде часть действующего вещества в ампулах может выкристаллизовываться. Кристаллы растворяют, опуская ампулы на несколько минут в горячую воду.
Влияние на способность управлять транспортным средством
Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после введения контрастных средств.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 600 мг/мл, 760 мг/мл по 20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл в стеклянных флаконах, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины, обжатыми алюминиевыми кольцами. Возможно наличие пластиковых колпачков.
По 1 флакону или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Упаковка
флаконы(1)-пачки картонные
флаконы(10)-пачки картонные
Условия хранения
При температуре не выше 25°С, в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Владелец регистрационного удостоверения
Владелец Регистрационного удостоверения:ДЖОДАС ЭКСПОИМ, ООО
Производитель
NOVALEK PHARMACEITICAL, Pvt. Ltd. Индия
Джодас Экспоим, ООО
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Новатризоат (раствор для инъекций, 600 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-002096
Дата последнего изменения: 19.09.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
В
1 мл содержится
|
Состав |
Дозировка |
|
|
600 мг/мл |
760 мг/мл |
|
|
Содержание йода |
292 мг/мл |
370 мг/л |
|
Действующие вещества |
||
|
Меглюмина |
521,0 мг |
660,0 мг |
|
Амидотризоевой кислоты дигидрат, в |
418,5 мг 395,3 мг |
530,2 мг 500,8 мг |
|
Меглюмин |
125,7 мг |
159,2 мг |
|
Натрия амидотризоат |
79,0 мг |
100,0 мг |
|
Амидотризоевой кислоты дигидрат, в |
80,8 мг 76,3 мг |
102,2 мг 96,5 мг |
|
Вспомогательные |
||
|
Натрия кальция эдетат |
0,10 мг |
0,10 мг |
|
Натрия гидроксид |
До pH 6,0–7,7 |
До pH 6,0–7,7 |
|
Вода для инъекций |
До 1,0 мл |
До 1,0 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный или бледно-желтый раствор.
Фармакокинетика
Всасывание
При
внутривенном введении натрия амидотризоата его связь с белками плазмы не
превышает 10%.
Через
5 мин после внутривенного болюсного введения 60% раствора натрия
амидотризоата в дозе 1 мл/кг массы тела достигается концентрация препарата
в плазме, соответствующая 2–3 г йода/л. В течение 3 ч после введения
наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное
снижение с периодом полувыведения (Т1/2) 1–2 ч.
Распределение
Натрия
амидотризоат не проникает в эритроциты. После внутрисосудистого введения быстро
распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный
гематоэнцефалический барьер и только в минимальных количествах проникает в
грудное молоко.
Метаболизм и элиминация
При
введении в диагностических дозах амидотризоат подвергается гломерулярной
фильтрации в почках. Около 15% введенного препарата выводится в неизмененном
виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50% — в течение
3 ч.
В
диапазоне клинически применяемых дозировок наблюдаемая кинетика распределения и
элиминации натрия амидотризоата не зависит от его дозы. Это означает, что
увеличение или снижение дозы натрия амидотризоата в 2 раза приводит к
двукратному увеличению или уменьшению содержания рентгеноконтрастного средства
в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако
вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы концентрация
рентгеноконтрастного средства в моче не повышается в такой же степени.
Пациенты с почечной недостаточностью
При
нарушении почечной функции натрия амидотризоат может элиминироваться экстраренально
печенью, хотя и с замедленной скоростью. Нефротропные рентгеноконтрастные
средства могут быть легко удалены из организма с помощью экстракорпорального
гемодиализа.
Выведение
Независимо
от места введения натрия амидотризоата полная элиминация рентгеноконтрастного
средства гарантированно происходит за короткий промежуток времени даже из
тканей.
Фармакодинамика
Механизм действия
Новатризоат
повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей
йодом, входящим в состав амидотризоата.
В
исследованиях in vivo и in vitro не выявлено данных, указывающих
на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические
свойства амидотризоата.
Риска
онкогенного воздействия у человека не выявлено.
Показания
Внутривенная
и ретроградная урография. Кроме того, восходящая пиелография, для всех
ангиографических исследований, а также для артрографии, интраоперационной
холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ),
ангиокардиография, лимфография, уретроцистография, спленопортография,
фистулография, гистеросальпингография и другие.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к препарату или йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам.
Выраженный
гипертиреоз, некомпенсированная сердечная недостаточность.
Препарат
нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с
возможными нейротоксическими явлениями.
Гистеросальпингографию
не проводят при беременности или при наличии острых воспалительных процессов в
области малого таза.
Эндоскопическую
ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХП) не проводят при остром панкреатите.
С осторожностью
С
осторожностью применяют при тяжелых нарушениях функции печени или почек, сердечно-сосудистой
недостаточности, эмфиземе легких, тяжелом общем состоянии, артериосклерозе
головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, спазмах мозговых сосудов,
субклиническом гипертиреозе, узловом зобе, генерализованной миеломе и у
пациентов с риском развития эпилептических припадков.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не
следует применять препарат в период беременности, за исключением тех случаев,
когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и
подобное исследование назначается врачом в силу абсолютной необходимости.
Препарат экскретируется в грудное молоко в незначительном количестве, поэтому
вероятность причинения вреда ребенку, находящемуся на грудном вскармливании,
представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата
следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не
возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
Способ применения и дозы
Подготовка пациента к процедуре
При
ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики
рекомендуется тщательно очистить кишечник пациента. Поэтому в последние два дня
перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего,
бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в
сыром виде).
Последний
прием пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 ч. Кроме того,
целесообразно принять вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие
интервалы в приеме пищи, а также назначение слабительного противопоказаны.
Поскольку
волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на
контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с
пациентом успокоительную беседу или назначить седативные медикаменты.
Пациентам
с генерализованной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией,
олигурией, гиперурикемией, а также грудным детям и детям младшего возраста, и
лицам пожилого возраста следует провести адекватную гидратацию. До проведения
исследования необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса, если
таковые имеются.
Общие правила проведения процедуры
Готовый
для использования раствор Новатризоата должен быть прозрачным бесцветным или
бледно-желтым. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора,
появлении видимых частиц или разрушении целостности флаконов. Набирать в шприц
Новатризоат следует непосредственно перед началом исследования.
Неиспользованные при исследовании остатки контрастного
средства более не применяются.
Доза
зависит от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния
пациента.
При
почечной или сердечной недостаточности доза контрастного средства должна быть
как можно более низкой. У этих пациентов желательно контролировать функцию
почек по крайней мере в течение 3 дней после исследования.
При
выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров 0,9% раствором
натрия хлорида, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии.
При
внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства желательно, чтобы
пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за пациентами в
течение не менее 30 мин, поскольку большинство тяжелых осложнений
наступает именно в первые полчаса после инъекции.
Если
для уточнения диагноза требуется несколько введений препарата в высоких дозах,
то интервал между инъекциями должен составить 10–15 мин для компенсации
повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости.
Если взрослым однократно вводят более 300–350 мл раствора контрастного
вещества, то требуется инфузия растворов электролитов.
Подогревание раствора перед использованием
Нагревание
раствора до температуры тела перед использованием облегчает введение
Новатризоата и его переносимость вследствие понижения вязкости препарата. При
использовании термостата подогревать до 37 °С следует только то количество
ампул контрастного средства, которое предполагается использовать. Показано, что
при защите от солнечного света более длительное (но не более 3 мес)
хранение препарата при этой температуре не влияет на его химический состав.
Тест-пробы
Оценивать
чувствительность с помощью небольшой тест-дозы контрастного средства не
рекомендуют, т. к. это не позволяет предсказать возникновение реакции.
Более того, определение чувствительности само по себе иногда приводит к
серьезным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.
Внутривенная урография
Болюсное
введение:
Скорость
введения составляет обычно 20 мл/мин. Для пациентов с сердечной
недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или больше, рекомендуемая
продолжительность введения — не менее 20–30 мин.
Для
пациентов с сердечной недостаточностью рекомендуемое время инфузии составляет
20–30 мин.
Дозировка
Взрослые:
доза Новатризоата 76% — 20 мл, Новатризоата 60% — 50 мл. Увеличение
дозы Новатризоата 76% до 50 мл существенно повышает точность диагностики.
Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых
показаний.
Дети: из-за
пониженной физиологической концентрационной способности еще незрелого нефрона у
детей требуется сравнительно высокие дозы Новатризоата 76%.
Детям
до 1 года 7–10 мл
1–2
года 10–12 мл
2–6
лет 12–15 мл
6–12
лет 15–20 мл
Старше
12 лет как для взрослых
Время выполнения снимков
Почечная
паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания
введения контрастного средства.
Для
визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делается
через 3–5 мин, а второй через 10–12 мин после введения контрастного
средства, причем для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для
пожилых людей на верхний предел указанного диапазона времени.
Для
грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через
2 минуты после введения препарата. Если изображения получаются
малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках.
Инфузионное
введение
Взрослые и подростки:
обычно время инфузии Новатризоата 60% или 76% (100 мл) не должно быть
менее 5 мин и не более 10 мин. Для пациентов с сердечной
недостаточностью время инфузии рекомендуется 20–30 мин.
Время выполнения снимков
Первый
снимок следует сделать сразу после окончания инфузии. Последующие снимки можно
получить в течение следующих 20 мин или позже в случае нарушения
экскреции.
Ангиография
Новатризоат
может применяться также для ангиографических исследований. В случаях, когда
особенно высокая концентрация йода имеет значение, например, при аортографии,
ангиокардиографии или коронарографии, предпочтение отдается Новатризоату 76%.
Доза зависит от возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния
пациента, клинической проблемы, методики исследования и объема исследуемого
сосудистого участка.
Флебография:
вводят внутривенно на нижней конечности 20–40 мл, на верхней конечности
10–20 мл 60% раствора со скоростью 3–5 мл/с. Снимки производятся уже
во время введения препарата; после обследования необходимо обеспечить выведение
контрастного лекарственного средства из конечностей: конечность приподнимают и
вену промывают 50–70 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Периферическая
артериография: вводят
внутриартериально; на нижней конечности вводят 20–40 мл, на верхней
конечности — 10–20 мл 60% раствора со скоростью 8–12 мл/с; для лучшей
переносимости рекомендуется введение в направлении против тока крови.
Церебральная
ангиография: в среднем
7 мл 60% раствора вводится в сонную артерию или 4 мл вводятся в
позвоночную артерию; при одновременной сериографии в 2 плоскостях
достаточно 1 инъекции, иначе для второй проекции нужно повторение
инъекции; раствор вводится быстро (10 мл приблизительно за 1,5 с).
Аортография:
30–50 мл 76% раствора интрааортально со скоростью 8 мл/с.
Дигитальная (цифровая) артериография: 60%
раствор в количестве, соответствующем величине кровяного русла обследуемой
артерии.
Ангиокардиография:
до 60 мл 76% раствора со скоростью 8 мл/с.
Спленопортография:
20–30 мл 76% раствора со скоростью 8 мл/с.
Ретроградная урография
Обычно
для этой цели достаточно примерно 30%‑ого раствора, получить который
можно путем разбавления Новатризоата 60% водой для инъекций в пропорции примерно
1:1. Во избежание раздражения холодом, вызывающего спазмы мочеточника,
рекомендуется подогревать контрастное средство до температуры тела.
5–10 мл 30% раствора медленно вводятся с помощью катетера; при появлении
малейших болей или давления в области почек введение прекращается.
Если
для специальных исследований требуется повышенная степень контрастности, то
можно использовать также неразбавленный Новатризоат 60%. Несмотря на его
высокую концентрацию, симптомы раздражения наблюдаются в чрезвычайно редких
случаях.
Введение в другие полости тела
При
проведении артрографии, гистеросальпингографии и особенно ЭРХПГ процесс
введения контрастного средства необходимо контролировать с помощью
рентгеноскопии.
Холангиография:
5–20 мл 30% раствора.
Цистография:
в среднем 60–80 мл 30% раствора в наружное отверстие мочеиспускательного
канала или 20 мл при введении катетера в мочевой пузырь вместе с воздухом
(лакунарная цистография).
Артрография:
30% раствор, подогретый до температуры тела, медленно вводится в необходимом
количестве после обычной дезинфекции сустава; Новатризоат вводится после
удаления экссудата при асептических условиях; введение раствора осуществляется
в положении пациента «лежа»; для разбавления раствора используется только вода
для инъекции.
Побочные действия
Внутрисосудистое применение
Побочные
эффекты, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащего
рентгеноконтрастного средства, обычно носят мягкий, умеренный и преходящий
характер. Однако описаны тяжелые и опасные для жизни реакции. Частота побочных
реакции при использовании ионных рентгеноконтрастных средств составляет 12%, а
неионных препаратов — 3%.
Чаще
всего наблюдаются такие реакции как тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство
жара.
Нарушения со стороны иммунной системы
Обычно
наблюдаются ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, кожный зуд, ринит и
крапивница. Эти реакции могут возникать независимо от дозы, метода введения и
могут являться первыми симптомами анафилактической реакции. Введение
рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено и, при
необходимости, начато проведение специфической терапии посредством
внутривенного введения соответствующих препаратов (см. «Особые указания»).
Тяжелые
реакции, требующие экстренной терапии, могут иметь вид дисциркуляторных
нарушений, сопровождающихся периферической вазодилятацией и последующей
гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушением дыхания, возбуждением,
нарушением сознания и цианозом с возможным переходом в бессознательное
состояние.
Бронхоспазм,
ларингоспазм или отек гортани, и гипотензия являются редкими реакциями.
Редко
наблюдаются отсроченные реакции на введение рентгеноконтрастного средства (см.
«Особые указания»).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Частыми
являются преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная
недостаточность и кашель. Остановка дыхания и отек легких относятся к редким
реакциям.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Клинически
значимые преходящие изменения частоты сердечных сокращений, артериального
давления, нарушение ритма или функции, а также остановка сердца, относятся к
нечастым.
Выраженные
реакции, требующие неотложной терапии, могут выражаться в виде периферической
вазодилятации и последующей гипотензии, рефлекторной тахикардии, одышки,
возбуждения, нарушения сознания и цианоза с возможным переходом в
бессознательное состояние.
Об
опасных тромбоэмболических осложнениях, приводящих к инфаркту миокарда,
сообщается редко.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Тошнота
и рвота относятся к частым реакциям. Боли в животе являются нечастыми.
Нарушения со стороны нервной системы
Ангиография
головного мозга и другие исследования, при которых рентгеноконтрастное вещество
достигает головного мозга с артериальной кровью, могут сопровождаться такими
неврологическими осложнениями, относящимся к нечастым, как головокружение,
головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи,
зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая
слепота, кома, сонливость.
Тяжелые
тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту, относятся к группе
редких.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Как
редкие случаи описываются нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Частыми
реакциями считаются: умеренный ангиогенный отек, покраснение лица с
вазодилятацией, сыпь, кожный зуд, эритема.
В
редких случаях может развиваться кожно-слизистый синдром (например, синдром
Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Обычно
имеют место чувство жара и головная боль. Недомогание, озноб или потливость и
вазовагальные реакции (обморок) относятся к нечастым.
В
редких случаях наблюдается изменение температуры тела и отек слюнных желез.
Локальные
боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии.
Околососудистое
введение натрия амидотризоат вызывает появление местных болей, отека, которые
обычно исчезают без развития дальнейших осложнений. Воспаление и даже некроз
тканей описываются как крайне редкие осложнения. Тромбофлебиты и тромбозы вен
являются нечастыми осложнениями.
Введение в полости тела
После
введения в полости тела побочные реакции развиваются редко. Большинство из них
происходят через несколько часов после введения вследствие медленного
всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого
процессом диффузии. При проведении ЭРХП обычно наблюдается повышение активности
амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХП сопровождается увеличением риска
развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический
панкреатит.
Нарушения со стороны иммунной системы
Системные
реакции гиперчувствительности встречаются редко, выражены они слабо и в
основном проявляются в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжелых
реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя.
Взаимодействие
У
пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности более
выражены.
Частота
отсроченных побочных эффектов (например, жар, крапивница, гриппоподобные
симптомы, суставная боль, зуд) при применении рентгеноконтрастных средств выше
у пациентов, получавших интерлейкин.
Передозировка
В
случае случайной передозировки при внутривенном введении потеря воды и
электролитов должна быть компенсирована путем инфузии. Контроль функции почек
должен мониторироваться по крайней мере в течение последующих 3 дней.
Также
при случайной передозировке или сильно сниженной почечной функции натрия
амидотризоат может быть удален из организма методом экстракорпорального
диализа.
Особые указания
После
введения рентгеноконтрастных средств (таких как натрия амидотризоат) возможно
развитие реакций гиперчувствительности, проявляющихся затрудненным дыханием,
эритемой, крапивницей, зудом или отеком лица. Возможны тяжелые реакции:
ангионевротический отек (в т. ч. голосовых связок), бронхоспазм и
анафилактический шок. Обычно эти реакции возникают в течение одного часа после
введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут возникать
отсроченные реакции (через несколько часов–дней). Пациенты с тяжелыми
аллергическими реакциями или с реакциями на йодосодержащие контрастные средства
в анамнезе имеют повышенный риск развития тяжелых реакций.
Частота
побочных реакций выше у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом
(например, аллергические реакции на продукты моря, сенная лихорадка,
крапивница), при повышенной чувствительности к йоду, при бронхиальной астме. В
связи с этим перед введением контрастного средства следует тщательно собрать
аллергологический анамнез. При указаниях на склонность к аллергии следует
рассмотреть вопрос о необходимости применения в целях профилактики
антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов.
У
пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма
или реакций гиперчувствительности.
Реакции
гиперчувствительности могут быть более выражены у пациентов, принимающих
бета-адреноблокаторы. Необходимо учитывать также, что на фоне применения
бета-адреноблокаторов возможно возникновение резистентности к стандартной
терапии реакций гиперчувствительности.
При
развитии реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует
немедленно прекратить и, если необходимо, начать соответствующую терапию. Следовательно,
в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить
лекарственные средства и все необходимое для проведения искусственной
вентиляции легких (ИВЛ).
Небольшое
количество неорганического йода, содержащееся в растворе йодосодержащего
контрастного средства, может оказать влияние на функцию щитовидной железы. Следовательно,
особенно тщательно следует оценить необходимость проведения
рентгеноконтрастного исследования у пациентов с субклиническим гипертиреозом
или зобом.
Существует
повышенный риск развития выраженных реакций у лиц с тяжелыми заболеваниями
сердца (особенно с сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца).
У
лиц пожилого возраста часто встречаются патологические изменения сосудов и
неврологические расстройства, что повышает риск развития побочных реакций на
йодосодержащие контрастные средства.
Необходимость
проведения рентгеноконтрастного исследования следует особенно тщательно
взвесить у пациентов с общим плохим состоянием здоровья.
Внутрисосудистое введение
В
редких случаях возможно возникновение почечной недостаточности. Для
предотвращения острой почечной недостаточности при введении контрастного
средства следует соблюдать следующие меры предосторожности: выявлять пациентов
с повышенным риском (например, с заболеваниями почек в анамнезе, с уже
существующей почечной недостаточностью, с ранее возникшей почечной
недостаточностью после введения контрастного средства, на фоне
сопровождающегося нефропатией сахарного диабета, с множественной миеломой, в
возрасте старше 60 лет, с прогрессирующими заболеваниями сосудов, с
парапротеинемией, с тяжелой хронической артериальной гипертензией, с подагрой,
или при предстоящем введении в высоких или повторных дозах).
Пациентам
с повышенным риском развития почечной недостаточности следует провести
адекватную гидратацию до введения препарата (предпочтительнее путем
внутрисосудистой инфузии до и после исследования; такую инфузию следует
продолжать до полного выведения контрастного средства из почек). До полного
выведения контрастного средства следует исключить дополнительную нагрузку на
почки в виде применения нефротоксических лекарственных средств, введения
холецистографических пероральных препаратов, наложения артериального зажима,
проведения ангиопластики артерий почек или большого хирургического вмешательства.
Новое рентгеноконтрастное исследование следует отложить до полного
восстановлений функции почек.
У
пациентов, находящихся на диализе, можно проводить рентгенодиагностическое
исследование с помощью контрастного средства, т. к. йодосодержащие контрастные
средства выводятся из организма посредством диализа.
При
внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства (выводящегося почками)
возможно развитие транзиторных нарушений функции почек. В результате у
пациентов, принимающих бигуаниды, может возникнуть лактоацидоз (в качестве меры
предосторожности прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до и в
течение 48 ч после проведения рентгеноконтрастного исследования).
У
пациентов с заболеваниями клапанов сердца и легочной гипертензией введение контрастного
средства может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. У пожилых
пациентов и при заболеваниях сердца в анамнезе чаще возникают ишемические
изменения на электрокардиограмме и аритмии. При сердечной недостаточности
внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отек легких.
С
особой осторожностью следует проводить внутрисосудистое введение контрастного
средства пациентам с острым инфарктом головного мозга, с острым внутричерепным
кровоизлиянием и другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением
целостности гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), отеком мозга или острой
демиелинизацией. Частота возникновения судорог после введения йодосодержащего
контрастного средства выше у пациентов с внутричерепными опухолями или метастазами
и с эпилепсией в анамнезе. Введение контрастного средства может способствовать
появлению неврологических симптомов при заболеваниях сосудов головного мозга,
наличии внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или
воспалительных заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС).
Внутриартериальное введение контрастного средства может привести к явлениям
спазма сосудов и последующей ишемии головного мозга. Риск неврологических
осложнений выше у пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, с инсультом
в недавнем анамнезе или частыми преходящими ишемическими атаками.
При
тяжелой недостаточности функции почек сопутствующее тяжелое нарушение функции
печени может заметно замедлить экскрецию контрастного средства и привести к
необходимости применения гемодиализа.
Миеломная
болезнь или парапротеинемия могут способствовать нарушению функции почек при
введении контрастного средства. В этом случае следует уделить особое внимание
адекватной гидратации.
Пациентам
с феохромоцитомой в связи с опасностью развития сосудистого криза рекомендуется
предварительное введение альфа-адреноблокаторов.
У
пациентов с аутоиммунными расстройствами могут возникнуть случаи тяжелого
васкулита или синдрома подобного синдрому Стивенса-Джонсона.
Введение
йодосодержащего контрастного средства может усилить симптомы миастении (myasthenia gravis).
Острый
или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость ГЭБ. Это облегчает
проникновение контрастного средства в ткань мозга и может привести к реакциям
со стороны ЦНС. Особую осторожность следует проявлять у пациентов с хроническим
алкоголизмом и лиц, принимающих наркотики, вследствие возможного снижения
судорожного порога.
Ионные
йодосодержащие контрастные средства по сравнению с неионными контрастными
средствами сильнее ингибируют свертывающую систему крови in vitro. Тем не менее медицинскому
персоналу при катетеризации сосудов и проведении ангиографии следует часто
промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением
гепарина) и максимально уменьшить продолжительность исследования для сведения к
минимуму риска тромбоза и эмболии.
По
имеющимся сведениям, использование пластиковых шприцов вместо стеклянных
уменьшает, но не исключает полностью свертывания крови in vitro. Осторожность нужно проявлять у пациентов
с гомоцистинурией поскольку у них имеется риск возникновения тромбоза и
эмболии.
Введение в полости тела
При
проведении гистеросальпингографии следует исключить возможную беременность.
Риск
возникновения побочных реакций при проведении холангиографии, ЭРХПГ или
гистеросальпингографии повышается при наличии воспаления желчных протоков или
маточных труб.
В
случае появления зуда, крапивницы, насморка, отеков, резкого снижения АД,
тахикардии, нарушений дыхания и др. проявлений гиперчувствительности применение
препарата противопоказано. Необходимо обеспечить компенсацию нарушений водного
и электролитного обмена. При хранении на холоде часть действующего вещества в
ампулах может выкристаллизовываться. Кристаллы растворяют, опуская ампулы на
несколько минут в горячую воду.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Исследований
о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не
проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов
после проведения исследования.
Форма выпуска
Раствор
для инъекций 600 мг/мл, 760 мг/мл.
По
20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл в стеклянных флаконах,
укупоренных пробками из хлорбутиловой резины, обжатыми алюминиевыми кольцами.
Возможно наличие пластиковых колпачков.
По
1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Для стационаров:
По
10 флаконов вместе с равным количеством инструкций по применению в коробку
картонную с разделительными перегородками или без них.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 30 °С, в защищенном от света и вторичного
рентгеновского излучения месте. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
5
лет.
Не
использовать после истечения срока годности.
Новатризоат (Novatrizoat)
💊 Состав препарата Новатризоат
✅ Применение препарата Новатризоат
Описание активных компонентов препарата
Новатризоат
(Novatrizoat)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.10
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
V08AA01
(Амидотризоевая кислота)
Лекарственная форма
| Новатризоат |
Р-р д/инъекц. 600 мг/мл: 20 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл фл. 1 или 10 шт. рег. №: ЛП-002096 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Новатризоат
Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
* — концентрация йода 292 мг/мл.
Вспомогательные вещества: натрий кальций эдетат 0.1 мг, натрия гидроксид до pH 6.0 — 7.7, вода д/и до 1 мл.
20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
200 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
200 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Рентгеноконтрастное диагностическое средство, содержащее йод. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом.
Показания активных веществ препарата
Новатризоат
Применяют для в/в и ретроградной урографии, для ангиокоронарографии, а также для получения изображения контрастированных полостей тела (КТ-томография, гистеросальпингография).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, астматический приступ, анафилактические реакции вплоть до шока и коллапса (особенно у предрасположенных пациентов).
Прочие: головокружение, покраснение кожи, цианоз, чувство жара и болевые ощущения во время инъекции.
Противопоказания к применению
Абсолютные: тяжелые формы гипертиреоза, недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации, непереносимость йодсодержащих препаратов, выраженная почечная и печеночная недостаточность, активный туберкулез и эмфизема легких, поражения миокарда, артериальная гипертензия тяжелого течения, состояние шока и коллапса. При острых формах флебита флебография противопоказана.
Относительные: атеросклероз сосудов головного мозга, декомпенсированный сахарный диабет, повышение свертывания крови, узловой зоб легкого течения, плазмоцитома, беременность, тяжелое общее состояние пациента.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной и недостаточности.
Особые указания
Для коронарографии применяют только 76% раствор.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Новатризоат инструкция по применению
Меры предосторожности Применение при беременности и кормлении Передозировка Взаимодействие Побочные действия Противопоказания Показания к применению Фармакологическое действие Химическое название
Меры предосторожности
До применения исследуют индивидуальную чувствительность к йоду, для чего накануне очень медленно в/в вводят не более 1 мл препарата. При развитии аллергических реакций применение противопоказано. При склонности к аллергическим реакциям за несколько дней назначают антигистаминные препараты.
Натрия амидотризоат изменяет результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы в течение 2–4 нед.
С осторожностью следует применять при сердечно-сосудистой недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, спазмах мозговых сосудов, эмфиземе легких, декомпенсированном сахарном диабете, субклиническом гипертиреозе, узловатом зобе, генерализованной миеломе.
У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, возможно развитие лактацидоза (с целью предупреждения данного осложнения прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить их прием после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек).
С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания в течение 24 ч после проведения обследования.
Применение Новатризоат при беременности и кормлении
Поскольку при беременности лучше избегать любого воздействия ионизирующего облучения, следует тщательно сопоставлять пользу от рентгенологического исследования с или без контрастного средства с возможным риском.
Передозировка
При передозировке удаление препарата возможно с помощью экстракорпорального диализа.
Взаимодействие
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, повышается риск возникновения реакций гиперчувствительности. У больных, использующих интерлейкин, могут быть отсроченные реакции на контрастные средства (лихорадка, сыпь, гриппоподобные симптомы, боль в суставах, зуд).
Одновременное введение с антигистаминными препаратами или глюкокортикоидами в виде смеси не допускается.
Побочные действия Новатризоат
Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бледность, слабость, судороги, мышечный тремор.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тахикардия, цианоз, нарушение ритма и проводимости сердца, гипо-/гипертензия.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота.
Аллергические реакции: эритематозные высыпания, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.
Прочие: покраснение кожи, ощущение жара, озноб, гипертермия, потливость, затрудненное дыхание, отек легких, чиханье, слезотечение; местно — болевые ощущения во время инъекции, флебит, тромбоз.
Новатризоат противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), шок, коллапс, декомпенсированная недостаточность кровообращения, выраженная артериальная гипертензия, гиперкоагуляция, выраженный гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени и почек; для гистеросальпингографии (дополнительно) — воспалительные заболевания в области таза; для флебографии — острый флебит.
Применение препарата запрещено при миелографии, вентрикулографии и цистернографии.
Показания к применению Новатризоат
Натрия амидотризоат 76% — ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография, ангиокардиография, восходящая пиелография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, артрография, гистеросальпингография, предоперационная холангиография. Натрия амидотризоат 60% — ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография, урография, гистеросальпингография. Рентгеноконтрастное исследование органов ЖКТ, если применение бария сульфата противопоказано; ранний диагноз рентгенологически не выявляемой перфорации или недостаточности анастомоза в пищеводе и ЖКТ, мекониевой кишечной непроходимости; компьютерная томография брюшной полости (в сочетании с бария сульфатом).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — рентгеноконтрастное. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей стабильно связанным органическим йодом, входящим в состав амидотризоата.
Через 5 мин после в/в болюсного введения 60% раствора натрия амидотризоата (1 мл/кг) концентрация йода в плазме крови составляет 2–3 г/л. В первые 3 ч его концентрация в крови снижается быстро, далее — постепенно, с T1/2 — 1–2 ч. После в/в введения связывание с белками плазмы составляет 10%. Не проникает в эритроциты, легко распределяется во внеклеточном пространстве после внутрисосудистого введения. Не проходит через интактный ГЭБ и в минимальных количествах проникает в грудное молоко. Выводится почками в неизмененном виде: через 30 мин после инъекции с мочой элиминирует 15% от введенной дозы, в течение 3 ч — более чем 50%. При нарушении почечной функции возможно экстраренальное выведение через кишечник с замедленной скоростью.
Химическое название Новатризоат
Натриевая соль 3,5-бис-(ацетиламидо)-2,4,6-трийодобензойной кислоты (в виде смеси с меглуминовой солью)
Список литературы:
- Государственный реестр лекарственных средств;
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX);
- Нозологическая классификация (МКБ-10);
- Официальная инструкция от производителя.
Novotrizoate
Лекарственная форма
раствор для инъекций
Состав
В 1 мл содержится
Ингредиенты……………………………… Дозировка
Действующие вещества…….600 мг/мл (60 %)……..760 мг/мл (76 %)
Меглюмина амидотризоат…………….521,0 мг…………. 660.0 мг
Натрия амидотризоат……………………..79,0 мг…………..100 мг
Вспомогательные компоненты
Натрия кальция эдетат…………………….0,10 мг………….. 0,10 мг
Натрия гидроксид……………………..до pH 6,0-7,7……… до pH 6,0-7,7
Вода для инъекций……………………….до 1 мл……………….до 1 мл
Содержание йода…. Дозировка 600 мг/мл (60 %)…… Дозировка 760 мг/мл (76 %)
Концентрация йода………………….. 292 мг/мл……………….. 370 мг/мл
Описание
прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счёт поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата.
В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено данных, указывающих на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические свойства амидотризоата. Риска онкогенного воздействия у человека не выявлено.
Данные токсикологических исследований позволяют использовать препарат в соответствии с инструкцией.
Фармакокинетика
Распределение
После внутрисосудистого введения препарат быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповреждённый гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении связывание с белками плазмы не превышает 10 %. Натрия амидотризоат не проникает в эритроциты.
Через 5 мин после внутривенного болюсного введения 60 % раствора натрия амидотризоата в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода/л. В течение 3 ч после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с периодом полувыведения (T½) 1-2 ч.
Выведение
При введении в диагностических дозах натрия амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введённого препарата выводятся в неизменённом виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50 % — в течение 3 ч.
У больных с нарушением функции почек натрия амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах.
В минимальных количествах выводится с грудным молоком.
В диапазоне клинически применяемых доз процессы распределения и элиминации натрия амидотризоата не зависят от его дозы. Это означает, что повышение или снижение дозы натрия амидотризоата в 2 раза приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У больных с нарушением функции почек натрия амидотризоат может выводиться в небольших количествах через печень, хотя и с замедлением. Препарат удаляется при гемодиализе. Независимо от места введения полное выведение контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени (даже из тканей).
Показания
Внутривенная урография, восходящая пиелография, для всех ангиографических исследований, а также для артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), ангиокардиография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, гистеросальпингография и другие.
Противопоказания
— Гиперчувствительность (в том числе к йодсодержащим рентгеноконтрастным ЛС);
— печёночная недостаточность;
— выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;
— острая коронарная недостаточность;
— декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
— выраженная артериальная гипертензия;
— шок, коллапс;
— гиперкоагуляция;
— хроническая почечная недостаточность (ХПН);
— тиреотоксикоз;
— узловой зоб;
— плазмоцитома;
— активный туберкулёз;
— для восходящей пиелографии — острая уроинфекция;
— для флебографии — острый флебит;
-детский возраст (кроме, урографии).
Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию нельзя проводить при остром панкреатите.
Гистеросальпингографию нельзя проводить при беременности и острых воспалительных процессах в полости таза.
Препарат нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими явлениями.
С осторожностью
С осторожностью препарат следует применять пациентам с декомпенсированным сахарным диабетом, эмфиземой лёгких, феохромоцитомой, субклиническим гипертиреозом, генерализованной миеломой; пациентам с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и лёгочной гипертензией; пациентам, с наличием в анамнезе аллергозов (бронхиальная астма, аллергодерматозы, сенная лихорадка, лекарственная и пищевая аллергия).
Применение при беременности и лактации
Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование проводится врачом в силу необходимости. Так как препарат проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
Способ применения и дозы
Подготовка больного к процедуре
Пациент должен являться на обследование натощак, однако приём воды не ограничивается. Должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена (если таковые имеются). Это особенно важно для пациентов с повышенным риском осложнений.
При ангиографии брюшной полости и урографии для облегчения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник пациента. Поэтому в последние два дня перед обследованием следует избегать пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, чёрного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний приём пищи накануне обследования должен быть не позднее 18 ч. Кроме того, целесообразно принять вечером слабительное.
Поскольку волнение, страх и боль могут вызвать побочные эффекты или усилить реакцию на контрастное вещество, перед проведением исследования рекомендуется провести с пациентом успокоительную беседу или назначить соответствующую терапию.
Пациентам с генерализованной миеломой, сахарным диабетом с нефропатией, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также грудным детям и детям младшего возраста, и лицам пожилого возраста следует провести адекватную гидратацию. До проведения исследования необходимо устранить нарушения водно-электролитного баланса.
Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-адренорецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.
Общие правила проведения процедуры
Готовый для использования раствор натрия амидлотризоата должен быть прозрачным бесцветным или бледно-жёлтым. Препарат нельзя использовать при изменении цвета раствора, появлении видимых частиц или разрушении целостности флаконов. Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования. Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются.
Доза зависит от возраста, массы тела, сердечного выброса и общего состояния пациента. При почечной или сердечной недостаточности доза контрастного средства должна быть как можно более низкой. У этих пациентов желательно контролировать функцию почек по крайней мере в течение 3 дней после исследования.
При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров 0,9 % раствором натрия хлорида, чтобы свести к минимуму возможный риск тромбоэмболии.
При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 мин, поскольку большинство тяжёлых осложнений наступает именно в первые полчаса после инъекции.
Если для уточнения диагноза требуется несколько введений препарата в высоких дозах, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 мин для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счёт притока интерстициальной жидкости. Если взрослым однократно вводят более 300-350 мл раствора контрастного вещества, то требуется инфузия растворов электролитов.
Подогревание раствора перед использованием
Нагревание раствора до температуры тела перед использованием приводит к тому, что контрастное средство легче вводится и лучше переносится (вследствие пониженной вязкости). При использовании термостата подогревать до 37 °C следует только то количество ампул контрастного средства, которое предполагается использовать. Показано, что при защите от солнечного света более длительное (но не более 3 мес) хранение препарата при этой температуре не влияет на его химический состав.
Тест-пробы
Не рекомендуют оценивать чувствительность с помощью небольшой тест-дозы контрастного средства, так как это не позволяет предсказать возникновение реакции. Более того, определение чувствительности само по себе иногда приводит к серьёзным и даже летальным реакциям гиперчувствительности.
Восходящая пиелография: 5-10 мл 30 % раствора (получить который можно путём разбавления 60 % раствора водой для инъекций в пропорции примерно 1:1) медленно вводятся с помощью катетера; при появлении малейших болей или давления в области почек введение прекращается.
Флебография: вводят внутривенно на нижней конечности 20-40 мл, на верхней конечности 10-20 мл 60 % раствора со скоростью 3-5 мл/с. Снимки производятся уже во время введения препарата; после обследования необходимо обеспечить выведение контрастного лекарственного средства из конечностей: конечность приподнимают и вену промывают 50-70 мл 0,9 % раствора натрия хлорида.
Периферическая артериография: вводят внутриартериально на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности — 10-20 мл 60 % раствора со скоростью 8-12 мл/с; для лучшей переносимости рекомендуется введение в направлении против тока крови.
Церебральная ангиография: в среднем 7 мл 60 % раствора вводится в сонную артерию или 4 мл вводятся в позвоночную артерию; при одновременной сериографии в 2 плоскостях достаточно 1 инъекции, иначе для второй проекции нужно повторение инъекции; раствор вводится быстро (10 мл приблизительно за 1,5 с).
Аортография: 30-50 мл 76 % раствора интрааортально со скоростью 8 мл/с.
Дигитальная (цифровая) артериография: 60 % раствор в количестве, соответствующем величине кровяного русла обследуемой артерии.
Ангиокардиография: до 60 мл 76 % раствора со скоростью 8 мл/с.
Спленопортография: 20-30 мл 76 % раствора со скоростью 8 мл/с.
Холангиография: 5-20 мл 30 % раствора.
Цистография: в среднем 60-80 мл 30 % раствора в наружное отверстие
мочеиспускательного канала или 20 мл при введении катетера в мочевой пузырь вместе с воздухом (лакунарная цистография).
Артрография: 30 % раствор, подогретый до температуры тела, медленно вводится в необходимом количестве после обычной дезинфекции сустава; контрастное лекарственное средство вводится после удаления экссудата при асептических условиях; введение раствора осуществляется в положении больного «лёжа»; для разбавления раствора используется только вода для инъекции.
Внутривенная урография:
Скорость введения составляет обычно 20 мл/мин. Для пациентов с сердечной недостаточностью, которым назначена доза 100 мл или больше, рекомендуемая продолжительность введения — не менее 20-30 мин.
Для пациентов с сердечной недостаточностью рекомендуемое время инфузии составляет 20–30 мин.
Для взрослых:
Доза натрия амидотризоата 76 % — 20 мл. Увеличение дозы натрия амидотризоата 76 % до 50 мл существенно повышает точность диагностики. Дальнейшее увеличение дозы возможно, если это необходимо в силу особых показаний.
Для детей:
Из-за пониженной физиологической концентрационной способности ещё незрелого нефрона у детей требуется сравнительно высокие дозы натрия амидотризоата 76 %.
Детям до года — 7-10 мл;
1- 2 года — 10-12 мл;
2- 6 лет — 12-15 мл;
6-12 лет — 15-20 мл;
Старше 12 лет — как для взрослых.
Время выполнения снимков
Почечная паренхима отображается лучше всего, если делать снимок сразу после окончания введения контрастного средства.
Для визуализации почечной лоханки и мочевыводящих путей первый снимок делается через 3-5 мин, а второй через 10-12 мин после введения контрастного средства, причём для молодых пациентов следует ориентироваться на нижний, а для пожилых людей на верхний предел указанного диапазона времени.
Для грудных и маленьких детей первый снимок рекомендуется делать уже через 2 минуты после введения препарата. Если изображения получаются малоконтрастными, может возникнуть необходимость в поздних снимках.
Побочные эффекты
Побочные эффекты представлены со следующей оценкой частоты возникновения: часто (>1 %); иногда (<1%, но >0.1 %), редко (0.1%).
Часто: тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.
Со стороны дыхательной системы: часто — преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность и кашель; редко — остановка дыхания, отёк лёгких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — клинически значимые преходящие изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), нарушения ритма; редко — опасные тромбоэмболические осложнения, приводящие к инфаркту миокарда.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; диарея, иногда — обострение энтерита или колита, боли в животе.
Со стороны ЦНС (при ангиографии головного мозга и других исследованиях, при которых контрастное вещество достигает головного мозга с артериальной кровью): иногда — головокружение, головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая слепота, кома, сонливость; редко — тяжёлые тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности.
Со стороны кожных покровов: часто — покраснение лица (связанное с расширением сосудов), сыпь, зуд, эритема; редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Местные реакции: боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии. При внесосудистом введении натрия амидотризоата — боль, отёк (обычно исчезают без развития дальнейших осложнений); крайне редко — воспаление, некроз тканей; иногда — тромбофлебиты и тромбозы вен.
Аллергические реакции: умеренно выраженные ангионевротический отёк, конъюнктивит, слезотечение, кашель, кожный зуд, ринит и крапивница (могут возникать независимо от дозы, метода введения и являться первыми симптомами анафилактической реакции). Возможно развитие более тяжёлых реакций, сопровождающихся расширением периферических сосудов и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушениями дыхания, возбуждением, нарушениями сознания, цианозом, потерей сознания. Редко — бронхоспазм, ларингоспазм.
Прочие: чувство жара и головная боль, иногда — недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко — изменение температуры тела, отёк слюнных желёз.
Введение в полости тела
После введения в полости тела побочные реакции развиваются редко, чаще через несколько часов после введения вследствие медленного всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого процессом диффузии.
При проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) обычно наблюдается повышение активности амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХПГ сопровождается увеличением риска развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический панкреатит.
Аллергические реакции: системные реакции встречаются редко и выражены слабо, проявляются в основном в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжёлых реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя.
Передозировка
При случайной передозировке или сниженной почечной функции, натрия амидотризоат может быть удалён из организма методом экстракорпорального диализа.
Взаимодействие
Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства, выводимые через почки, снижают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопы при диагностических исследованиях щитовидной железы. Это снижение может продолжаться до 2-х недель (в отдельных случаях — ещё дольше).
Внутрисосудистое введение контрастного средства у больных с диабетической нефропатией может способствовать ухудшению функции почек. У пациентов с сахарным диабетом, принимающих бигуаниды, это может привести к лактат-ацидозу крови. Поэтому, таким больным за 48 часов до начала обследования рекомендуется прекратить приём бигуанидов. После обследования приём таблеток следует начинать только после восстановления функции почек до исходного уровня.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении препарата могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Частота отсроченных побочных эффектов (например, жар, крапивница, гриппоподобные симптомы, суставная боль, зуд) при применении контрастных средств выше у пациентов, получавших интерлейкин.
Особые указания
После введения рентгеноконтрастных средств (таких как натрия амидотризоат) возможно развитие реакций гиперчувствительности, проявляющихся затруднённым дыханием, эритемой, крапивницей, зудом или отёком лица. Возможны тяжёлые реакции: ангионевротический отёк (в том числе голосовых связок), бронхоспазм и анафилактический шок. Обычно эти реакции возникают в течение одного часа после введения контрастного средства. Однако в редких случаях могут возникать отсроченные реакции (через несколько часов — дней). Пациенты с тяжёлыми аллергическими реакциями или с реакциями на йодосодержащие контрастные средства в анамнезе имеют повышенный риск развития тяжёлых реакций.
Частота побочных реакций выше у пациентов с отягощённым аллергологическим анамнезом (например, аллергические реакции на продукты моря, сенная лихорадка, крапивница), при повышенной чувствительности к йоду, при бронхиальной астме. В связи с этим перед введением контрастного средства следует тщательно собрать аллергологический анамнез. При указаниях на склонность к аллергии следует рассмотреть вопрос о необходимости применения в целях профилактики антигистаминных средств и/или глюкокортикостероидов.
У пациентов с бронхиальной астмой имеется повышенный риск развития бронхоспазма или реакций гиперчувствительности.
Реакции гиперчувствительности могут быть более выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы. Необходимо учитывать также, что на фоне применения бета-адреноблокаторов возможно возникновение резистентности к стандартной терапии реакций гиперчувствительности.
При развитии реакции гиперчувствительности введение контрастного средства следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать соответствующую терапию. Следовательно, в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить лекарственные средства и все необходимое для проведения искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ).
Небольшое количество неорганического йода, содержащееся в растворе йодосодержащего контрастного средства, может оказать влияние на функцию щитовидной железы. Следовательно, особенно тщательно следует оценить необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования у пациентов с субклиническим гипертиреозом или зобом.
Существует повышенный риск развития выраженных реакций у лиц с тяжёлыми заболеваниями сердца (особенно с сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца).
У лиц пожилого возраста часто встречаются патологические изменения сосудов и неврологические расстройства, что повышает риск развития побочных реакций на йодосодержащие контрастные средства.
Необходимость проведения рентгеноконтрастного исследования следует особенно тщательно взвесить у пациентов с общим плохим состоянием здоровья.
Внутрисосудистое введение
В редких случаях возможно возникновение почечной недостаточности. Для предотвращения острой почечной недостаточности при введении контрастного средства следует соблюдать следующие меры предосторожности: выявлять пациентов с
повышенным риском (например, с заболеваниями почек в анамнезе, с уже существующей почечной недостаточностью, с ранее возникшей почечной недостаточностью после введения контрастного средства, на фоне сопровождающегося нефропатией сахарного диабета, с множественной миеломой, в возрасте старше 60 лет, с прогрессирующими заболеваниями сосудов, с парапротеинемией, с тяжёлой хронической артериальной гипертензией, с подагрой, или при предстоящем введении в высоких или повторных дозах). Пациентам с повышенным риском развития почечной недостаточности следует провести адекватную гидратацию до введения препарата (предпочтительнее путём внутрисосудистой инфузии до и после исследования; такую инфузию следует продолжать до полного выведения контрастного средства из почек).
До полного выведения контрастного средства следует исключить дополнительную нагрузку на почки в виде применения нефротоксических лекарственных средств, введения холецистографических пероральных препаратов, наложения артериального зажима, проведения ангиопластики артерий почек или большого хирургического вмешательства. Новое рентгеноконтрастное исследование следует отложить до полного восстановления функции почек.
У пациентов, находящихся на диализе, можно проводить рентгенодиагностическое исследование с помощью контрастного средства, так как йодосодержащие контрастные средства выводятся из организма посредством диализа.
При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства (выводящегося почками) возможно развитие транзиторных нарушений функции почек. В результате у пациентов, принимающих бигуаниды, может возникнуть лактацидоз (в качестве меры предосторожности приём бигуанидов следует прекратить за 48 ч до и в течение 48 ч после проведения рентгеноконтрастного исследования).
У пациентов с заболеваниями клапанов сердца и лёгочной гипертензией введение контрастного средства может привести к выраженным гемодинамическим изменениям. У пожилых пациентов и при заболеваниях сердца в анамнезе чаще возникают ишемические изменения на электрокардиограмме и аритмии. При сердечной недостаточности внутрисосудистое введение контрастного средства может вызвать отёк лёгких.
С особой осторожностью следует проводить внутрисосудистое введение контрастного средства пациентам с острым инфарктом головного мозга, с острым внутричерепным кровоизлиянием и другими заболеваниями, сопровождающимися нарушением целостности гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), отёком мозга или острой демиелинизацией. Частота возникновения судорог после введения йодосодержащего контрастного средства выше у больных с внутричерепными опухолями или метастазами и с эпилепсией в анамнезе. Введение контрастного средства может способствовать появлению неврологических симптомов при заболеваниях сосудов головного мозга, наличии внутричерепных опухолей или метастазов, дегенеративных или воспалительных заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС). Внутриартериальное введение контрастного средства может привести к явлениям спазма сосудов и последующей ишемии головного мозга. Риск неврологических осложнений выше у пациентов с заболеваниями сосудов головного мозга, с инсультом в недавнем анамнезе или частыми преходящими ишемическими атаками.
При тяжёлой недостаточности функции почек сопутствующее тяжёлое нарушение функции печени может заметно замедлить экскрецию контрастного средства и привести к необходимости применения гемодиализа.
Миеломная болезнь или парапротеинемия могут способствовать нарушению функции почек при введении контрастного средства. В этом случае следует уделить особое внимание адекватной гидратации.
Пациентам с феохромоцитомой в связи с опасностью развития сосудистого криза рекомендуется предварительное введение альфа-адреноблокаторов.
У пациентов с аутоиммунными расстройствами могут возникнуть случаи тяжёлого васкулита или синдрома подобного синдрому Стивенса-Джонсона.
Введение йодосодержащего контрастного средства может усилить симптомы миастении (myasthenia gravis).
Острый или хронический алкоголизм может увеличить проницаемость ГЭБ. Это облегчает проникновение контрастного средства в ткань мозга и может привести к реакциям со стороны ЦНС. Особую осторожность следует проявлять у больных хроническим алкоголизмом и лиц, принимающих наркотики, вследствие возможного снижения судорожного порога.
Ионные йодосодержащие контрастные средства по сравнению с неионными контрастными средствами сильнее ингибируют свертывающую систему крови in vitro. Тем не менее медицинскому персоналу при катетеризации сосудов и проведении ангиографии следует часто промывать катетер физиологическим раствором (если возможно, с добавлением гепарина) и максимально уменьшить продолжительность исследования для сведения к минимуму риска тромбоза и эмболии.
По имеющимся сведениям использование пластиковых шприцов вместо стеклянных уменьшает, но не исключает полностью свёртывания крови in vitro. Осторожность нужно проявлять у пациентов с гомоцистинурией поскольку у них имеется риск возникновения тромбоза и эмболии.
Введение в полости тела
При проведении гистеросальпингографии следует исключить возможную беременность. Риск возникновения побочных реакций при проведении холангиографии, ЭРХПГ или гистеросальпингографии повышается при наличии воспаления желчных протоков или маточных труб.
В случае появления зуда, крапивницы, насморка, отеков, резкого снижения АД, тахикардии, нарушений дыхания и др. проявлений гиперчувствительности применение препарата противопоказано. Необходимо обеспечить компенсацию нарушений водного и электролитного обмена. При хранении на холоде часть действующего вещества в ампулах может выкристаллизовываться. Кристаллы растворяют, опуская ампулы на несколько минут в горячую воду.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами
Не рекомендуется водить машину или использовать какие-либо другие механизмы в течение первых 24 ч после введения контрастных средств.
Форма выпуска
Раствор для инъекций 600 мг/мл, 760 мг/мл по 20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл в стеклянных флаконах, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины, обжатыми алюминиевыми кольцами. Возможно наличие пластиковых колпачков.
По 1 флакону или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Хранение
При температуре не выше 25 °C, в защищённом от света и вторичного рентгеновского излучения месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Классификация
-
Фармакотерапевтическая группа
-
АТХ
V08
-
Действующее вещество