Новэкс таблетки инструкция по применению

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Все аналоги

на 5мл сиропа

активное вещество – цетиризина дигидрохлорида 5.00 мг,

вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70%, глицерин, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат Е218, пропилпарагидроксибензоат Е216, сукралоза, натрия сахарин, ацетат натрия, кислота уксусная ледяная, ароматизатор банановый (700) SMC, вода очищенная.

Бесцветный сироп со вкусом сладкого банана

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Производные пиперазина. Цетиризин.

Код АТХ R06AE07

Фармакокинетика

Быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1 ч после перорального приема. Прием пищи не влияет на полноту всасывания. 93% цетиризина связывается с белками плазмы. Фармакокинетические параметры цетиризина имеют линейную зависимость. Объем распределения – 0,5 л/кг. В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н1-гистаминорецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450). Не кумулирует. 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% – с каловыми массами. Системный клиренс – 54 мл/мин. Период полувыведения составляет 7-10 ч, у детей 6-12 лет – 5-6 ч; в возрасте от 2 до 6 лет – 5 часов; в возрасте от 6 месяцев до 2 лет около 3,1 часа. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс – на 40%. Препарат практически не удаляется при гемодиализе.

Фармакодинамика

Новэкс цетиризин является сильнодействующим антигистаминным средством. Не обладает значимым седативным эффектом, обладает противоаллергическим действием, оказывает противоэкссудативное, противозудное действие. Новэкс цетиризин является селективным антагонистом Н1-рецепторов уменьшает миграцию воспаленных клеток и эозинофилов, угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции.

Для взрослых и для детей в возрасте от 2 лет

— купирование симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита и конъюнктивита

— облегчение симптомов крапивницы

Препарат назначают внутрь

Детям в возрасте от 2 до 6 лет назначают по 2.5 мл сиропа 2 раза в сутки – утром и вечером

Детям в возрасте от 6 до 12 лет назначают по 5 мл сиропа 2 раза в сутки – утром и вечером

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл сиропа 1 раз в сутки 

Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется.

Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Пациенты с нарушением функции почек.

Данных, документирующих отношение эффективность/безопасность у пациентов с почечной недостаточностью, нет. Так как цетиризин выделяется большей частью через почки, в случаях отсутствия альтернативного лечения, интервалы между приемами должны быть индивидуализированы в соответствии с почечной функцией.

Незначительное снижение функции почек (клиренс креатинина 50-79 мл/мин) – могут принимать 10 мг сиропа один раз в сутки.

Умеренное снижение функции почек (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) – могут принимать 5 мг Новэкс цетиризин сироп один раз в сутки. Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина 30 мл/мин) – могут принимать 5 мг Новэкс цетиризин сироп через день.

Пациентам с почечной недостаточностью терминальной стадии и находящимся на гемодиализе прием препарата противопоказан.

У детей с почечной недостаточностью доза должна подбираться на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса, возраста и массы тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с изолированной печеночной недостаточностью подбора дозы не требуется.

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью: рекомендуется подбор дозы.

Часто (от >1/100 до <1/10)

— утомляемость

— головокружение, головная боль

— боли в животе, сухость во рту, тошнота

— легкая сонливость

— фарингит

Нечасто (> 1/1000 до < 1/100)

— ажитации

— парестезия

— диарея

— зуд, сыпь

— слабость, недомогание

Редко (> 1/10 000 до < 1/1000)

— гиперчувствительность, крапивница, отек

— агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница, судороги

— тахикардия

— нарушения функций печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-GT и билирубина)

— увеличение массы тела

Очень редко (< 1/10 000);

— тромбоцитопения

— анафилактический шок, ангионевротический отек

— тик, нарушения вкуса, обморок, тремор

— ухудшение зрения, нарушение аккомодации (расплывчатое изображение), окулогирация

— дискинезия, дистония

— дизурия, энурез

Неизвестно

— повышенный аппетит

— суицидальные мысли, амнезия, нарушение памяти, головокружение

— задержка мочи

— детям в возрасте до 2 лет (из-за ограниченных данных в безопасности и эффективности препарата)

— гиперчувствительность к гидроксизину, другим производным пиперазина или любому компоненту препарата

— пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и клиренсом креатинина менее 10 мл/мин

— беременность и период лактации

— противопоказано лицам с наследственной непереносимостью фруктозы

Фармакокинетические исследования взаимодействия цетиризина и псевдоэфедрина, антипирина, циметидина, кетоконазола, эритромицина, азитромицина глипизида, диазепама, теофиллина (400 мг один раз в сутки) не выявили доказательств клинически значимых фармакодинамических взаимодействий.

Одновременное назначение цетиризина с макролидами (например, азитромицином, эритромицином) или кетоконазолом не привело к клинически значимым изменениям ЭКГ.

При исследовании нескольких доз ритонавира (600 мг дважды в сутки) и цетиризина (10 мг в день) было выявлено, что степень воздействия цетиризина была увеличена примерно на 40 %, а расположение ритонавира было слегка изменено (-11 %) в дополнение к сопутствующему приёму цетиризина. Цетиризин ослабляет антикоагулянтный эффект гепарина. Азиластин, алпразолам, бупренорфин, галоперидол, гидроксизин, диазепам, дроперидол, золпидем, флуразепам, кветиапин, флуфеназин, клозапин, трифлуоперазин, тиоридазин, фенобарбитал, фентанил, темазепам, рисперидон, пропофол, ремифентанил, прометазин, перфеназин, кодеин, лоразепам, оланзапин, оксазепам, мидазолам, хлорпромазин, хлордиазепоксид, эстазолам – усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций.

Метогекситал, кетамин, изофлуран, энфлуран, в постнаркозном периоде — усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций. Этанол усиливает (взаимно) депримацию и снижение скорости психомоторных реакций; на время лечения рекомендуется отказаться от спиртных напитков.

Степень абсорбции цетиризина не уменьшается с приёмом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит через 3 дня, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

Новэкс цетиризин следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и лиц с риском развития судорог.

В терапевтических дозах не наблюдалось клинически выраженного взаимодействия Новэкс цетиризин с алкоголем (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении Новэкс цетиризин с алкоголем.

Особое внимание рекомендуется обратить пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи (например, проблемы со спинным мозгом, доброкачественная гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.

Тесты на кожную аллергию подавляются антигистаминами, вымывание их происходит в течение 3 дней, рекомендуется обратить на это внимание, прежде чем выполнять их.

Входящие в состав в качестве вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Дети

Прием Новэкс цетиризин внутрь не рекомендован детям младше 2 лет

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, поддерживающая и симптоматическая терапия.

По 60 мл препарата во флаконе из стекла янтарного цвета с металлической крышкой. Каждый флакон оклеивают этикеткой самоклеющейся. По 1 флакону с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в пачке из картона.

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года

После вскрытия крышки флакона хранить не более 4 недель при температуре не выше 30°С.

Не применять по истечении срока годности.

По рецепту

Производитель

Хербион Пакистан Пвт. Лтд.

г.Исламабад, Пакистан

Упаковщик

Хербион Пакистан Пвт. Лтд.

г.Исламабад, Пакистан

Держатель регистрационного удостоверения

Хербион Пакистан Пвт. Лтд.

г.Карачи, Пакистан

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Фармация Юниверсал»

г. Алматы ул. Чаплина/ Халиуллина 71/66

Тел: 234-48-53, 234-44-88

Факс: 234-41-77

Е-mail: info.kz@herbion.com

Действующее вещество: levofloxacin;

1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацина 500 мг или 750 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, повидон, натрия крахмала (тип А), магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), полиэтиленгликоль 6000, гипромеллоза, вода очищенная .

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТС J01M А12.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• острый синусит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония
• осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит);
• инфекции кожи и мягких тканей;
• хронический бактериальный простатит
• септимеция / бактериемия;
• интраабдоминальные инфекции.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата. Эпилепсия. Повреждения сухожилия, связанное с приемом фторхинолонов.

Препарат принимают 1-2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение еще в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки глотают не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Применяют независимо от приема пищи. На таблетку нанесено распределительную риска для удобства разделения ее на части в случае необходимости.

Дозировка для взрослых пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина 50 мл / мин

* В комбинации с антибиотиками с действием на анаэробные возбудители.

** при необходимости назначения дозы 250 мг применяют препараты левофлоксацина в соответствующей дозировке.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин:

* После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени.

Корректировка дозы не требуется, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Если функция почек не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Аллергические реакции: иногда — зуд, сыпь, редко — крапивница, бронхоспазм / одышка очень редко — ангионевротический отек, артериальная гипотензия, анафилактический шок, фотосенсибилизация; в единичных случаях — тяжелые буллезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема.

Такие реакции иногда могут наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения.

Со стороны пищеварительного тракта, метаболизм: часто — тошнота, диарея; иногда — анорексия, рвота, боль в животе, диспепсия редко — диарея с примесью крови, в редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит очень редко — гипогликемия, особенно у больных сахарным диабетом.

Со стороны ЦНС: иногда — головная боль, головокружение / вертиго, сонливость, бессонница редко — парестезии, тремор, спутанность сознания, судороги, тревожность, депрессия, психотические реакции, ажитация; очень редко — гипестезия, зрительные и слуховые расстройства, нарушение вкуса и восприятия запахов, галлюцинации, склонность к суициду.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, артериальная гипотензия очень редко — анафилактический шок в единичных случаях — удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия, повреждение сухожилия, включая тендинит (например ахиллова сухожилия) очень редко — разрыв сухожилий (например ахиллова, этот нежелательный эффект может наблюдаться в пределах 48 часов от начала лечения) мышечная слабость, которая особенно опасна для пациентов со злокачественной миастенией; в единичных случаях — рабдомиолиз.

Со стороны печени, почек часто — повышение уровня печеночных ферментов (например АЛТ / АСТ) нечасто — повышение билирубина, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко — реакции со стороны печени, такие как гепатит острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Со стороны крови: иногда — эозинофилия, лейкопения редко — нейтропения, тромбоцитопения очень редко — агранулоцитоз в единичных случаях — гемолитическая анемия, панцитопения.

Другие: иногда — астения, кандидоз, развитие суперинфекции; очень редко — аллергический пневмонит, лихорадка.

Другими побочными эффектами, которые ассоциировались с введением фторхинолонов, могут быть экстрапирамидные симптомы и другие расстройства мышечной системы, аллергический васкулит, приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Симптомы: головокружение, нарушение сознания, судорожные припадки, тошнота и эрозия слизистых оболочек. Согласно результатам исследований при применении доз, превышающих терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Следует проводить мониторинг ЭКГ, поскольку возможна пролонгация интервала QT. Левофлоксацин не выводится ни путем гемодиализа, ни путем перитонеального диализа; специфического антидота не существует.

Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможно повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат нельзя назначать в период беременности и кормления грудью. Если во время лечения наступила беременность, об этом следует сообщить врачу.

Детям (до 18 лет) нельзя применять препарат, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

При нозокомиальных инфекциях, вызванных Ps. аеruginosa , и тяжелой пневмококковой пневмонии может потребоваться комбинированная терапия.

В редких случаях у пациентов может возникать тендинит. Чаще всего тендинит поражает ахиллово сухожилие и может приводить к разрыву. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у больных пожилого возраста и пациентов, принимающих кортикостероиды. Поэтому нужно внимательно наблюдать за пациентами, которые применяют левофлоксацин. Пациенты с симптомами тендинита перед началом лечения необходимо проконсультироваться с врачом. Если есть подозрение на тендинит, лечение препаратом следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия (например иммобилизация).

Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и / или с примесью крови во время или после лечения может свидетельствовать о болезни, ассоциированной с Clostridium difficile , наиболее тяжелой формой которой является псевдомембранозный колит. Если подозревается псевдомембранозный колит, терапию препаратом следует немедленно отменить и без промедления начать симптоматическое и специфическое лечение (например, ванкомицин). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику.

Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Этот препарат как и другие хинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, склонным к судорогам, например с имеющимися поражениями центральной нервной системы.

Одновременное лечение фенбуфеном и подобными нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или препаратами, снижающими церебральный судорожный порог, такими как теофиллин, также требует осторожности.

Пациенты с латентной или явной недостаточностью активности глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновых антибактериальными препаратами. Поэтому в таких случаях левофлоксацин следует применять с осторожностью.

Хотя фотосенсибилизация при применении левофлоксацина наблюдается очень редко, пациентам рекомендуется избегать УФ-облучения с целью предотвращения фотосенсибилизации. В случае развития психотических реакций при приеме хинолонов, в том числе левофлоксацина, препарат следует отменить и принять соответствующие меры. С осторожностью назначают пациентам с психическими нарушениями или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

У некоторых пациентов препарат может вызвать головную боль, головокружение / вертиго, сонливость, бессонница, нарушение зрения, спутанность сознания, поэтому во время его применения следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Теофиллин, фенбуфен или подобные НПВП: левофлоксацин не проявил каких-либо фармакокинетических взаимодействий с теофиллином во время одного клинического исследования. Заметное снижение церебрального судорожного порога может наблюдаться при применении хинолонов одновременно с теофиллином, НПВП или другими препаратами, снижающими судорожный порог.

Пробенецид и циметидин: выявляют статистически достоверное влияние на элиминацию левофлоксацина; почечный клиренс левофлоксацина снижался циметидином (24%) и пробенецида (34%). С осторожностью следует применять левофлоксацин одновременно с препаратами, которые влияют на секрецию почечных канальцев (пробенецид и циметидин), особенно пациентам с нарушенной функцией почек.

Циклоспорин: период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при введении его одновременно с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К: вследствие возможного возникновения кровотечения у пациентов, принимающих левофлоксацин в комбинации с любым антагонистом витамина К (например варфарином), следует контролировать показатели коагуляционных тестов, если эти препараты применяют одновременно.

Фармакокинетика левофлоксацина не менялась при совместном введении вместе с такими препаратами: кальция карбонат, дигоксином, глибенкламидом, ранитидином, варфарином.

Фармакологические. Левофлоксацин — антибиотик широкого спектра действия из группы хинолонов. Левофлоксацин, как и другие фторированные хинолоны, блокирует бактериальную ДНК-гиразу, вследствие чего нарушается функция ДНК бактерий. Левофлоксацин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и / или аминогликозидам. Развитие резистентности может значительно влиять на чувствительность к препарату именно местных штаммов. Таким образом, при назначении препарата желательно учитывать эту информацию, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. Левофлоксацин обладает широким спектром действия в отношении микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo: Enterococcus faecalis , Staphylococcus aureus , Staphylococcus epidermidis , Streptococcus pneumoniae , Streptococcus pyogenes , Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci , Enterobacter cloacae , Enterobacter aerogenes , Enterobacter agglomerans , Enterobacter sakazakii , Escherichia coli , Haemophilus influenzae , Haemophilus parainfluenzae , Klebsiella pneumoniae , Klebsiella oxytoca , Legionella pneumopnia , Moraxella catarrhalis , Proteus mirabilis , Pseudomonas aeruginosa , Pseudomonas fluorescens , Chlamydophila pneumoniae , Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus , Acinetobacter baumannii , Acinetobacter calcoaceticus , Bordetella pertussis , Citrobacter diversus , Citrobacter freundii , Morganella morganii , Proteus vulgaris , Providencia rettgeri et stuartii , Serratia marcescens , Clostridium perfri ngens .

Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин неактивен относительно спирохет.

Фармакокинетика.

Всасывания. При приеме внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Пик концентрации в плазме крови достигается через 1:00 после приема. Биодоступность — почти 100%. Фармакокинетика левофлоксацина линейная в диапазоне доз 50-600 мг. Прием пищи несколько влияет на всасывание препарата.

Распределение. Примерно 30-40% левофлоксацина связывается с белками плазмы крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения. Существует незначительная, но предполагаемая его кумуляция при дозировании 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в тканях и жидкостях организма.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе 500 мг per osсоставляла 8,3 и 10,8 мг / мл соответственно.

Распределение в ткани легких . Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе 500 мг per os составляла примерно 11,3 мг / мл и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме.

Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1-2 раза в сутки составляла 6,7 мг / мл.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин в незначительном количестве выделяется в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты . После приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8,7 мг / г, 8,2 мг / г и 2 мг / г через 2, 6 и 24 часа соответственно; среднее соотношение концентраций в простате / плазме — 1,84.

Концентрация в моче . Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг per os составляла 44 мг / мл, 91 мг / мл и 200 мг / мл соответственно.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5% количества препарата, который выделяется с мочой.

Вывод. После приема внутрь левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Вывод осуществляется преимущественно почками (85% введенной дозы). Фармакокинетика левофлоксацина после внутривенного и перорального применения существенно не отличается.

Фармацевтические характеристика.

овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой стороны. 

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ° С.

По 5 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной упаковке.

In bulk по 1000 таблеток в двойном пакете; по 1 пакету в картонной упаковке.