Новема найт таблетки инструкция по применению - Самые разные инструкции по применению

Способ применения и дозы
Показания к применению
Противопоказания
Фармакологические свойства
Побочное действие
Передозировка
Общая информация
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Дополнительная информация

Способ применения и дозы

Способ применения

Внутрь.
Таблетки следует принимать
с достаточным количеством воды.

Дозы

Разовая
доза
—
1
таблетка
перед сном.

Максимальная суточная доза
–
2 таблетки.

Продолжительность интервала между приемами
препарата
–
не менее 6 часов.

Длительность применения препарата
без наблюдения врача
не
должна превышать трех
дней.
Если
через 3 дня
лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех
дозах, которые указаны в инструкции.

Показания к применению

Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности, сопровождающийся
бессонницей, связанной с болью, в том числе:

головная боль;
зубная боль;
альгодисменорея (боль при менструации);
боли в спине и суставах;
посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии,
а именно нормализации сна у
пациентов с болевым синдромом на момент использования.
На прогрессирование
заболевания препарат не влияет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к напроксену, напроксену натрия и/или дифенгидрамину
и/или
любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Полное
или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и
других НПВП (в том числе в анамнезе).
Бронхиальная астма.
Период
после проведения аортокоронарного шунтирования.
Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12–перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.
Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
Закрытоугольная глаукома.
Гиперплазия предстательной железы.
Стеноз шейки мочевого пузыря.
Эпилепсия.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний, прием препарата
противопоказан.
Если Вы подозреваете у себя наличие одного из перечисленных выше
заболеваний/состояний, то перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная
недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания
периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30–60 мл/мин),
анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции
Helicobacter pylori,
пожилой
возраст, системная красная волчанка или смешанные
заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая
терапия следующими препаратами: антикоагулянты
(например, варфарин), антиагреганты
(например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные
глюкокортикостероиды
(например, преднизолон),
селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина
(например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов,
может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим
беременность.
Препарат
НОВЕМА^®
НАЙТ
противопоказан
при беременности и в период грудного
вскармливания.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Дифенгидрамин
–
блокатор
H₁
—
гистаминовых рецепторов
I
поколения, устраняет эффекты
гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную
систему обусловлено блокадой
H₃
—
гистаминовых рецепторов мозга и угнетением
центральных холинергических структур. Обладает выраженной антигистаминной
активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой
мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию.

Напроксен
– обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным
действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности
циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ
—
1, ЦОГ
—
2).

Фармакокинетика

Дифенгидрамин
–
хорошо всасывается из желудочно
—
кишечного тракта, время достижения
максимальной концентрации (T_max) 2-2,5 часа
после перорального приема дифенгидрамина,
связь с белками крови 78%. Продолжительность действия составляет 4-8 часов.
Дифенгидрамин подвергается выраженному пресистемному метаболизму, двум
последовательным процессам
N
—
деметилирования, а получившийся амин в последующем
окисляется до карбоновой кислоты. Значение плазменного клиренса лежит в диапазоне от
100 до 1300 мл/мин, а конечный период полувыведения варьирует от 3,4 до 9,3 часов. Лишь
небольшое количество неизменного вещества экскретируется с мочой.

Напроксен
– абсорбция из желудочно-кишечного тракта
–
быстрая и полная, биодоступность
–
95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации
–
1-2 ч. Связь с белками плазмы
>
99%.
Метаболизм
–
в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы
CYP2C9.
Период полувыведения (T_½) препарата составляет
– 12-15 ч. Клиренс
–
0,13 мл/мин/кг.
Выводится на 98% почками, 10% из них выводится в неизменном виде; с желчью
–
0,5–2,5%.
Равновесная концентрация определяется к приему 4-5 доз препарата (2-3 дня).

Побочное действие

Побочные действия

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения
препаратом
НОВЕМА^®
НАЙТ,
классифицированы в соответствии со следующей частотой
встречаемости:
очень часто (≥1/10), часто (от ≥
1/100 до < 1/10), нечасто (от
≥
1/1 000 до <
1/100), редко (от
≥
1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (не может быть
определена на основании имеющихся данных).

Напроксен

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдались
нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы,
перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом,
особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).
В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
нечасто: эозинофилия,
гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:
часто: головная боль, вертиго, головокружение,
сонливость; нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться,
бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения:
часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
часто: шум в ушах,
нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца:
часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто:
застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
часто: одышка; нечасто: эозинофильные
пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: запор, боль в животе,
диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное
кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко:
рецидив
или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
нечасто: повышение активности
«печеночных» ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
часто: кожный
зуд, кожная сыпь,
экхимозы, пурпура; нечасто: алопеция, фотодерматозы; очень редко: буллезные реакции,
включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:
нечасто: миалгия и
мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
нечасто: гломерулонефрит,
гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность,
почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
часто: жажда, повышенное
потоотделение;
нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения
менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка). При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной
недостаточности, повышении артериального давления.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что
применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может
быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов
(например, инфаркт миокарда или инсульт).
Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением
напроксена не установлена.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
апластическая анемия,
гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы:
асептический менингит, когнитивная
дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
мультиформная эритема, реакции
фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу,
крапивница.

Нарушения со стороны сосудов:
васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:
ангионевротический отек,
гипергликемия, гипогликемия.

Дифенгидрамин

Ниже приведены нежелательные
лекарственные реакции, которые наблюдались в
клинических испытаниях и которые классифицированы как частые и очень частые. Частота
прочих нежелательных лекарственных реакций, выявленных в период
пострегистрационного использования, неизвестна, однако, по всей видимости, указанные
реакции
являются нечастыми или редкими.
Общие нарушения и реакции вместе введения:
часто: повышенная утомляемость,
потливость, звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна:
реакции гиперчувствительности,
включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек, анафилаксия.

Психические нарушения:
частота неизвестна:
спутанность сознания, парадоксальное
возбуждение (например, повышенная энергия, раздражительность, беспокойство). Лица
пожилого возраста более предрасположены к развитию спутанности сознания или
парадоксального возбуждения.

Со стороны нервной системы: часто:
седация, сонливость, расстройство внимания,
неустойчивость, головокружение;
частота неизвестна:
судороги, головная боль,
парастезии, дискинезиия.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна:
нечёткое зрение.

Со стороны сердца: частота неизвестна:
тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота
неизвестна:
сгущение бронхиального секрета, затруднённое дыхание, свистящее дыхание,
заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто:
сухость во рту / в горле / в носу;
частота неизвестна: дисфункция желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота
неизвестна:
судороги мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна:
затруднения при
мочеиспускании, задержка мочи.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции,
сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы

Угнетение или возбуждение
функции центральной нервной системы,
сонливость,
расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функции
ЖКТ,
диспептические
расстройства (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабость, шум
в ушах,
раздражительность,
в тяжелых случаях
–
кровавая рвота, мелена, нарушение сознания,
судороги и почечная недостаточность.
При подозрении на передозировку препарата необходимо немедленно обратиться за
врачебной помощью.

Лечение

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата
НОВЕМА^® НАЙТ, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и
проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н₂
-рецепторов, ингибиторы
протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.
Поддерживающие меры включают контроль
артериального давления, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно.
Нельзя использовать
эпинефрин
и аналептики.

Общая информация

Регистрационный номер

00000

Торговое наименование

НОВЕМА^® НАЙТ

Международное непатентованное или группировочное наименование

Дифенгидрамин + Напроксен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку

Действующие вещества: напроксен натрия –
220,0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид – 25,0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 – 91,3 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный К-30) – 19,0 мг, тальк – 11,4 мг, вода очищенная – 9,50 мг, магния стеарат – 3,80 мг.

Оболочка: Опадрай 13А205001
ГОЛУБОЙ
– 11,00
мг [Гипромеллоза
(гидроксипропилметилцеллюлоза 2910)
–
48,68%
, тальк
–
16,87%
, повидон
–
15,48%,
титана диоксид
–
7,09%, индигокармин
алюминиевый лак
(11-14%)
–
4,62%, полисорбат-80
– 4,40%,
индигокармин
алюминиевый лак (30%
—
36%)
–
2,86
%].

Описание

Круглые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-синего до синего цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство
комбинированное
(нестероидное
противовоспалительное
средство
+
H₁
—
гистаминовых рецепторов блокатор).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Напроксен

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения.
Не следует применять препарат
НОВЕМА^®
НАЙТ
одновременно с
ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы
циклооксигеназы-2 (возрастание риска развития побочных эффектов).
По данным
клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и
ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой
дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов,
ингибирование может
сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном.
Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.
Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие
лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы
крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих
препаратов.
Препарат
НОВЕМА^®
НАЙТ
может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной
недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего
фермента (АПФ). НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под
действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие
фуросемида. Диуретики
могут повышать риск нефротоксичности НПВП.
Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в
плазме крови. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.
Циклоспорин увеличивает
риск развития почечной недостаточности.
Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая
риск развития их токсического действия.
Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию
напроксена.
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности
препарата.
По данным исследований
in vitro
одновременное применение напроксена и зидовудина
увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.
Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы
или кровотечения ЖКТ.
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения
мифепристона.
Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Дифенгидрамин

Дифенгидрамин может потенцировать эффекты
алкоголя
и
других веществ, угнетающих
центральную нервную систему (ЦНС).
Кроме того, настоящий препарат может
потенцировать эффекты
антихолинергических препаратов
(таких, как
атропин
и
некоторые психотропные средства).
Дифенгидрамин
является ингибитором изофермента
CYP2D6
цитохрома
P450 печени.
Таким образом, существует вероятность развития взаимодействий с препаратами,
метаболическая трансформация которых главным образом зависит от изофермента
CYP2D6
(такими, как
метопролол
и
венлафаксин). Следует избегать одновременного
применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала
QT
(например,
антиаритмическими средствами класса
IА и
III,
некоторыми
антибиотиками,
противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию
гипокалиемии.
Дифенгидрамин снижает эффективность
апоморфина
,
как рвотного лекарственного
средства при лечении отравлений.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО)
усиливают антихолинергическую активность
дифенгидрамина.

Если Вы
применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в
том
числе безрецептурные), перед применением препарата
НОВЕМА^® НАЙТ
проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Напроксен

Не превышайте доз, указанных в инструкции.
Для снижения риска
развития нежелательных
явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу
минимально возможным коротким курсом.
Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.
Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также
10
пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом
препарата
НОВЕМА^®
НАЙТ
следует проконсультироваться с врачом.
С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной
недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать
клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При
хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного
напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы.
После двух недель применения препарата необходим контроль
показателей функции
печени.
Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.
Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства.
При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48
часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.
Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов,
может влиять на фертильность, поэтому не
рекомендуется женщинам, планирующим
беременность.

Дифенгидрамин

Препарат может усиливать эффекты алкоголя, поэтому в период терапии следует избегать
приема алкоголя. Сопутствующее применение препаратов, обладающих седативным
действием, например транквилизаторов, снотворных, анксиолитиков, может
способствовать
нарастанию выраженности седативного эффекта препарата, поэтому перед
началом приема дифенгидрамина с подобными лекарственными средствами следует
обсудить это с врачом.
Следует избегать одновременного использования с препаратами антигистаминного ряда,
включая лекарственные формы для местного применения и лекарственные препараты от
кашля и простуды.
Использовать с осторожностью с прочими препаратами, обладающими холинолитическими
свойствами (например, атропином).
Требует осторожности при использовании у пожилых, поскольку они более
предрасположены к развитию побочных эффектов. Не следует применять препарат у лиц
пожилого возраста в состоянии спутанного сознания.
Может провоцировать сонливость.
Следует избегать использования у пациентов с врожденным синдромом удлиненного
интервала
QT
или другими клинически значимыми заболеваниями сердца (в частности при
ишемической болезни сердца, при нарушениях внутрисердечной проводимости или ритма
сердца).
Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами,
провоцирующими удлинение интервала
QT
(например, антиаритмические средства класса
I
и
III, некоторые антибиотики, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или
способствующими развитию
гипокалиемии.
Во время применения препарата следует избегать ультрафиолетового излучения.
В связи с тем, что дифенгидрамин оказывает противорвотное действие, это может
затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими
лекарственными средствами.
Каждая таблетка препарата
НОВЕМА^®
НАЙТ
содержит приблизительно 20 мг натрия. При
ограничении потребления соли, это необходимо учитывать.
При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови
и функционального состояния печени.
Препарат не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и
болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При приеме препарата возможно
развитие нежелательных реакций со стороны нервной
системы, в том числе сонливость, снижение скорости психомоторной реакции,
головокружение и нарушение зрения (см. раздел «Побочное действие»), что может
отрицательно повлиять на способность
управлять
транспортными средствами и
на занятия
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции.
При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения
указанных видов деятельности.

дополнительная информация

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
25
мг +
220
мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или
пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную
ячейковую упаковку
вместе с инструкцией по медицинскому применению
помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C
в оригинальной упаковке (контурная ячейковая
упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не
применять
по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Отисифарм»

(АО «Отисифарм»), Россия
,
123112
, г. Москва, ул. Тестовская, д.
10
, эт. 12, пом.
II
, ком. 29

Тел.: +7 (800) 775
—
98
—
19

Факс: +7 (495) 221
—
18
—
02

www.otcpharm.ru

Производитель

Открытое акционерное общество
«Фармстандарт
—
Лексредства»

(ОАО «Фармстандарт
—
Лексредства»), Россия,
Курская обл.,
г. Курск, ул. 2
—
я Агрегатная,
д.
1а/18,

тел./факс: (4712) 34-03-13

www.pharmstd.ru

Источник

Новема^® Найт (Novema Night)

💊 Состав препарата Новема^® Найт

✅ Применение препарата Новема^® Найт

Описание активных компонентов препарата

Новема^® Найт
(Novema Night)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.05.19

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Новема^® Найт

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг+220 мг: 10 шт.

рег. №: ЛП-006707
от 18.01.21
— Действующее

Дата перерегистрации: 26.01.22

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Новема^® Найт

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-синего до синего цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 91.3 мг, повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный К30) — 19 мг, тальк — 11.4 мг, вода очищенная — 9.5 мг, магния стеарат — 3.8 мг.

Состав оболочки: Опадрай 13А205001 голубой — 11 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) — 48.68%, тальк — 16.87%, повидон — 15.48%, титана диоксид — 7.09%, индигокармин алюминиевый лак (11%-14%) — 4.62%, полисорбат-80 — 4.4%, индигокармин алюминиевый лак (30%-36%) — 2.86%].

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Напроксен обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности ЦОГ-1, ЦОГ-2.

Дифенгидрамин — блокатор гистаминовых H₁-рецепторов I поколения, устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на ЦНС обусловлено блокадой гистаминовых Н₃-рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Продолжительность действия составляет 4-8 ч.

Фармакокинетика

Напроксен

Абсорбция из ЖКТ — быстрая и полная, биодоступность — 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения C_max — 1-2 ч. Связывание с белками плазмы >99%. C_ss определяется к приему 4-5 доз препарата (2-3 дня). Метаболизм — в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Т_1/2 препарата составляет — 12-15 ч. Клиренс — 0.13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% из них выводится в неизменном виде; с желчью — 0.5-2.5%.

Дифенгидрамин

Хорошо всасывается из ЖКТ, время достижения C_max составляет 2-2.5 ч после приема внутрь, связывание с белками крови — 78%. Дифенгидрамин подвергается выраженному пресистемному метаболизму, двум последовательным процессам N-деметилирования, а получившийся амин в последующем окисляется до карбоновой кислоты. Значение плазменного клиренса лежит в диапазоне от 100 до 1300 мл/мин, а конечный Т_1/2 варьирует от 3.4 до 9.3 ч. Лишь небольшое количество неизменного вещества экскретируется с мочой.

Показания активных веществ препарата

Новема^® Найт

Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности, сопровождающийся бессонницей, связанной с болью, в т.ч. головная боль, зубная боль, альгодисменорея, боли в спине и суставах, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Внутрь. Разовая доза — 1 таб.; максимальная суточная доза — 2 таб. Длительность применения препарата без наблюдения врача не должна превышать 3 дней.

Побочное действие

Напроксен

Со стороны системы кроветворения: нечасто — эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто — депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения.

Со стороны органа слуха: часто — шум в ушах, нарушение слуха; нечасто — снижение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение сердцебиения; нечасто — застойная сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: часто — одышка; нечасто — эозинофильная пневмония.

Со стороны пищеварительной системы: часто — запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто — желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна — гастрит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто — алопеция, фотодерматозы; очень редко — буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия и мышечная слабость.

Прочие: часто — жажда, повышенное потоотделение; нечасто — реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении АД.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Дифенгидрамин

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек, анафилаксия.

Психические нарушения: частота неизвестна — спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергия, раздражительность, беспокойство). Лица пожилого возраста более предрасположены к развитию спутанности сознания или парадоксального возбуждения.

Со стороны нервной системы: часто — седативный эффект, сонливость, расстройство внимания, неустойчивость, головокружение; частота неизвестна — судороги, головная боль, парестезии, дискинезия.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — нечеткое зрение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — сгущение бронхиального секрета, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту/в горле/в носу; частота неизвестна — дисфункция ЖКТ, включая тошноту, рвоту.

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — судороги мышц.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — затруднения при мочеиспускании, задержка мочи.

Прочие: часто — повышенная утомляемость, потливость, звон в ушах.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к напроксену, напроксену натрия и/или дифенгидрамину; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе); бронхиальная астма; эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения; гемофилия и другие нарушения свертываемости крови; цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения; сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; период после проведения аортокоронарного шунтирования; тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы; стеноз шейки мочевого пузыря; эпилепсия; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.

С осторожностью: ИБС, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, СКВ или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), ГКС для приема внутрь (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, курение, пожилой возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания, а также не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности или активном заболевании печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующих заболеваниях почек.

С осторожностью следует назначать при нарушении функции почек (КК 30-60 мл/мин).

Применение у детей

Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует применять пациентам пожилого возраста.

Особые указания

Напроксен

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать КК. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После 2 недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Пациента следует информировать о том, что если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.

Пациентам с бронхиальной астмой, нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом данной комбинации следует проконсультироваться с врачом.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства.

При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Дифенгидрамин

В период терапии следует избегать приема алкоголя.

Следует избегать одновременного применения с препаратами антигистаминного ряда, включая лекарственные формы для местного применения и лекарственные препараты от кашля и простуды.

Требуется соблюдение осторожности при применении у пациентов пожилого возраста, поскольку они более предрасположены к развитию побочных эффектов. Не следует применять препарат у лиц пожилого возраста в состоянии спутанного сознания.

Дифенгидрамин может провоцировать сонливость.

Следует избегать применения у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или другими клинически значимыми заболеваниями сердца (в частности при ИБС, при нарушениях внутрисердечной проводимости или ритма сердца).

Во время применения препарата следует избегать ультрафиолетового излучения.

В связи с тем, что дифенгидрамин оказывает противорвотное действие, это может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

При продолжительном применении данной кобминации необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Данную комбинацию не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Лекарственное взаимодействие

Напроксен

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять данную комбинацию одновременно с ацетилсалициловой кислотой, другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (возрастание риска развития побочных эффектов). По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном.

Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы крови, должны следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов.

Применение данной комбинации может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.

НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВП.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови.

Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.

Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.

Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Дифенгидрамин

Дифенгидрамин может потенцировать эффекты алкоголя и других веществ, угнетающих ЦНС. Кроме того, дифенгидрамин может потенцировать эффекты антихолинергических препаратов (таких, как атропин и некоторые психотропные средства).

Дифенгидрамин является ингибитором изофермента CYP2D6. Таким образом, существует вероятность развития взаимодействия с препаратами, метаболическая трансформация которых главным образом зависит от изофермента CYP2D6 (такими, как метопролол и венлафаксин).

Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT(например, антиаритмическими средствами класса IA и III, некоторыми антибиотиками, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.

Дифенгидрамин снижает эффективность апоморфина, как рвотного лекарственного средства при лечении отравлений.

Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Источник

Новема Найт — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационное удостоверение:

ЛП-006707

Торговое наименование:

НОВЕМА^® НАЙТ

Международное непатентованное наименование:

Дифенгидрамин + Напроксен

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: напроксен натрия – 220.0 мг, дифенгидрамина гидрохлорид – 25.0 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 – 91,3 мг, повидон К-30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный К-30) – 19,0 мг, тальк – 11,4 мг, вода очищенная – 9,50 мг, магния стеарат – 3,80 мг.

Оболочка:опадрай 13А205001 ГОЛУБОЙ – 11,00 мг [Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910) – 48,68%, тальк – 16,87%, повидон – 15,48%, титана диоксид – 7,09%, индигокармин алюминиевый лак (11%-14%) – 4,62%, полисорбат-80 – 4,40%, индигокармин алюминиевый лак (30%-36%) – 2,86%].

Описание:

круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-синего до синего цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

анальгезирующее средство комбинированное (нестероидное противовоспалительное средство + H1-гистаминовых рецепторов блокатор).

Фармакодинамика:

Дифенгидрамин – блокатор H1-гистаминовых рецепторов I поколения, устраняет эффекты гистамина, опосредуемые через этот тип рецепторов. Действие на центральную нервную систему обусловлено блокадой Н3-гистаминовых рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Обладает выраженной антигистаминной активностью, уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию.

Напроксен – обладает обезболивающим, жаропонижающим и противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным ингибированием активности циклооксигеназы 1 и 2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2).

Фармакокинетика:

Дифенгидрамин: хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (Тmах) – 2-2,5 часа после перорального приема дифенгидрамина, связь с белками крови 78%. Продолжительность действия составляет 4-8 часов. Дифенгидрамин подвергается выраженному пресистемному метаболизму, двум последовательным процессам N-деметилирования, а получившийся амин в последующем окисляется до карбоновой кислоты. Значение плазменного клиренса лежит в диапазоне от 100 до 1300 мл/мин, а конечный период полувыведения варьирует от 3,4 до 9,3 часов. Лишь небольшое количество неизменного вещества экскретируется с мочой.

Напроксен: абсорбция из желудочно-кишечного тракта – быстрая и полная, биодоступность – 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации – 1-2 ч. Связь с белками плазмы > 99%. Метаболизм – в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Период полувыведения (T1/2) препарата составляет – 12-15 ч. Клиренс – 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% из них выводится в неизменном виде; с желчью – 0,5-2,5%. Равновесная концентрация определяется к приему 4-5 доз препарата (2-3 дня).

Показания:

Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности, сопровождающийся бессонницей, связанной с болью, в том числе:

головная боль,
зубная боль,
альгодисменорея (боль при менструации),
боли в спине и суставах,
посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, а именно нормализации сна у пациентов с болевым синдромом на момент использования. На прогрессирование заболевания препарат не влияет.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к напроксену, напроксену натрия и/или дифенгидрамину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе).
Бронхиальная астма.
Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение.
Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения.
Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.
Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
Закрытоугольная глаукома.
Гиперплазия предстательной железы.
Стеноз шейки мочевого пузыря.
Эпилепсия.
Беременность, период грудного вскармливания.
Детский возраст до 18 лет.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний, прием препарата противопоказан.

Если Вы подозреваете у себя наличие одного из перечисленных выше заболеваний/состояний, то перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

С осторожностью:

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Применение в период беременности и лактации.

Препарат НОВЕМА^® НАЙТ противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды.

Разовая доза – 1 таблетка перед сном.

Максимальная суточная доза – 2 таблетки. Продолжительность интервала между приемами препарата – не менее 6 часов.

Длительность применения препарата без наблюдения врача не должна превышать трех дней.

Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Побочные эффекты:

Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения препаратом НОВЕМА^® НАЙТ, классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Напроксен

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее часто наблюдались нежелательные явления со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).

В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость; нечасто: депрессия, нарушения сна, невозможность концентрироваться, бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения: часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: шум в ушах, нарушение слуха; нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца: часто: отечность, ощущение сердцебиения; нечасто: застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто: одышка; нечасто: эозинофильные пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм; нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота; очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона; частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура; нечасто: алопеция, фото дерматозы; очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто: миалгия и мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых НПВП (особенно высоких доз и при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, крапивница.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Общие расстройства и нарушеня в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Дифенгидрамин

Ниже приведены нежелательные лекарственные реакции, которые наблюдались в клинических испытаниях и которые классифицированы как частые и очень частые. Частота прочих нежелательных лекарственных реакций, выявленных в период пострегистрационного использования, неизвестна, однако, по всей видимости, указанные реакции являются нечастыми или редкими.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто: повышенная утомляемость, потливость, звон в ушах.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, одышку и ангионевротический отек, анафилаксия.

Психические нарушения: частота неизвестна: спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (например, повышенная энергия, раздражительность, беспокойство). Лица пожилого возраста более предрасположены к развитию спутанности сознания или парадоксального возбуждения.

Со стороны нервной системы: часто: седация, сонливость, расстройство внимания, неустойчивость, головокружение; частота неизвестна: судороги, головная боль, парастезии, дискинезиия.

Со стороны органов зрения: частота неизвестна: нечёткое зрение.

Со стороны сердца: частота неизвестна: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна: сгущение бронхиального секрета, затруднённое дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: сухость во рту / в горле / в носу; частота неизвестна: дисфункция желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна: судороги мышц.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна: затруднения при мочеиспускании, задержка мочи.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы

Угнетение или возбуждение функции центральной нервной системы, сонливость, расширение зрачков, сухость во рту, расстройство функции ЖКТ, диспептические расстройства (изжога, тошнота, рвота, боль в животе), слабость, шум в ушах, раздражительность, в тяжелых случаях – кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги и почечная недостаточность.

При подозрении на передозировку препарата необходимо немедленно обратиться за врачебной помощью.

Лечение

Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество препарата НОВЕМА^® НАЙТ, необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен. Поддерживающие меры включают контроль артериального давления, кислород, введение плазмозамещающих жидкостей внутривенно. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Напроксен

Препарат НОВЕМА^® НАЙТ может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в плазме крови.

Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови.

Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности препарата.

По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови.

Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или кровотечения ЖКТ.

НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.

Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Дифенгидрамин

Дифенгидрамин может потенцировать эффекты алкоголя и других веществ, угнетающих центральную нервную систему (ЦНС). Кроме того, настоящий препарат может потенцировать эффекты антихолинергических препаратов (таких, как атропин и некоторые психотропные средства).

Дифенгидрамин является ингибитором изофермента CYP2D6 цитохрома Р450 печени. Таким образом, существует вероятность развития взаимодействий с препаратами, метаболическая трансформация которых главным образом зависит от изофермента CYP2D6 (такими, как метопролол и венлафаксин).

Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT (например, антиаритмическими средствами класса IA и III, некоторыми антибиотиками, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.

Дифенгидрамин снижает эффективность апоморфина, как рвотного лекарственного средства при лечении отравлений.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата НОВЕМА^® НАЙТ проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Напроксен

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом препарата НОВЕМА^® НАЙТ следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Дифенгидрамин

Препарат может усиливать эффекты алкоголя, поэтому в период терапии следует избегать приема алкоголя.

Сопутствующее применение препаратов, обладающих седативным действием, например транквилизаторов, снотворных, анксиолитиков, может способствовать нарастанию выраженности седативного эффекта препарата, поэтому перед началом приема дифенгидрамина с подобными лекарственными средствами следует обсудить это с врачом.

Следует избегать одновременного использования с препаратами антигистаминного ряда, включая лекарственные формы для местного применения и лекарственные препараты от кашля и простуды.

Использовать с осторожностью с прочими препаратами, обладающими холинолитическими свойствами (например, атропином).

Требует осторожности при использовании у пожилых, поскольку они более предрасположены к развитию побочных эффектов. Не следует применять препарат у лиц пожилого возраста в состоянии спутанного сознания.

Может провоцировать сонливость.

Следует избегать использования у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT или другими клинически значимыми заболеваниями сердца (в частности при ишемической болезни сердца, при нарушениях внутрисердечной проводимости или ритма сердца).

Следует избегать одновременного применения с лекарственными средствами, провоцирующими удлинение интервала QT (например, антиаритмические средства класса I и III, некоторые антибиотики, противомалярийными препаратами, нейролептиками) или способствующими развитию гипокалиемии.

Во время применения препарата следует избегать ультрафиолетового излучения.

Каждая таблетка препарата НОВЕМА^® НАЙТ содержит приблизительно 20 мг натрия. При ограничении потребления соли, это необходимо учитывать.

При продолжительном применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

При приеме препарата возможно развитие нежелательных реакций со стороны нервной системы, в том числе сонливость, снижение скорости психомоторной реакции, головокружение и нарушение зрения (см. раздел «Побочное действие»), что может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и на занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг+220 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»), Россия
123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10
эт. 12, пом. II, ком. 29
www.otcpharm.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)
305022, Россия,Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
www.pharmstd.ru

Купить Новема Найт в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

НОВЕМА – универсальный анальгетик длительного действия с выраженными противовоспалительными свойствами, который может использоваться в самых разных ситуациях: как при остром болевом синдроме (головная боль, зубная, боль в спине и шее, менструальная, постоперационная, посттравматическая и т.д.), так и в качестве симптоматического средства комплексной терапии лиц с хроническими заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в т.ч. ревматической природы.

Активное вещество, входящее в состав НОВЕМА, является нестероидным противовоспалительным средством, которое широко и давно используется во всем мире. За свою многолетнюю историю и длительный опыт применения, напроксен заслужил доверие специалистов и является препаратом выбора у многих потребителей. Терапевтический потенциал молекулы продемонстрирован в многочисленных рандомизированных клинических исследованиях при самых разных заболеваниях и патологических состояниях.

Клинические действия НОВЕМА обусловлены фармакологическими свойствами активного вещества, входящего в ее состав.

Фармакологические свойства:

быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта¹
имеет высокую биодоступность – 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания)¹
быстро достигает максимальных концентраций в плазме крови после орального приема (в течение 1-2 ч.)¹
имеет длительный период полувыведения ≈12-15 ч.¹
равновесная концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня)¹

Клинические действия:

обладает сочетанием обезболивающего, противовоспалительного и жаропонижающего действий (свойства обусловлены неселективным ингибированием активности циклооксигеназы -1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2))¹
обычно начало реализации анальгетического потенциала отмечается в течение 15²-30 минут^3,4
способен оказывать анальгетическое действие до 12 часов⁵ (т.е. в течение практически всего дня), продолжительность обезболивающего потенциала до 50% дольше возможностей популярной молекулы ибупрофена^6,7
согласно данным сравнительных исследований по силе выраженности обезболивающего действия не уступает «новомодным» НПВС из группы коксибов⁸
среди широкого перечня НПВС обладает одним из наиболее благоприятных профилей безопасности:
- отличается одним из самых низких потенциалов сердечно-сосудистых (в т.ч. тромботических) осложнений и риском кардиоваскулярных катастроф⁹
- помимо хорошей переносимости в отношении ССС, также демонстрирует относительно низкий риск развития осложнений со стороны почек, прежде всего эпизодов острой почечной недостаточности или прогрессирования хронической болезни почек¹⁰

Показания к применению:

заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит);
болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, альгодисменорея, зубная боль;
в составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит);
лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

Препарат НОВЕМА применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Другие формы выпуска

Источник

Действующие вещества

— дифенгидрамина гидрохлорид (diphenhydramine)
— напроксен натрия (naproxen)

Состав и форма выпуска препарата

◊ Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-синего до синего цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

	1 таб.
напроксен натрия	220 мг
дифенгидрамина гидрохлорид	25 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 101 — 91.3 мг, повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный К30) — 19 мг, тальк — 11.4 мг, вода очищенная — 9.5 мг, магния стеарат — 3.8 мг.

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Напроксен

Дифенгидрамин

Показания

Противопоказания

Дозировка