Новоринговское кольцо инструкция по применению

НоваРинг® (NuvaRing®)

💊 Состав препарата НоваРинг®

✅ Применение препарата НоваРинг®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

Противопоказан при нарушениях функции печени

Противопоказан для детей

Описание активных компонентов препарата

НоваРинг®
(NuvaRing®)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2018.10.22

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

G02BB01

(Кольца интравагинальные прогестаген- и эстрогенсодержащие)

Лекарственная форма

НоваРинг®

Кольцо вагинальное 2.7 мг+11.7 мг: пак. 1 или 3 шт.

рег. №: П N015411/01
от 27.01.10
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата НоваРинг®

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) — 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) — 197 мг, магния стеарат — 1.7 мг.

1 шт. — пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
1 шт. — пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный гормональное контрацептивное лекарственное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол.

Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет составил 0.96 (95% ДИ: 0.64-1.39) и 0.64 (95% ДИ: 0.35-1.07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ) соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0.30 мг).

На фоне применения препарата цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препаратов, содержащих данную комбинацию.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.

Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином. Кажущийся Vd составляет около 15 л/кг.

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые циркулируют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Кажущийся клиренс составляет примерно 3.5 л/ч.

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в две фазы. T1/2 в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 1.3:1. T1/2 метаболитов составляет около 1.5 сут.

Этоногестрел

По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся Vd этоногестрела 2.3 л/кг. Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся плазменный клиренс составляет около 3.5 л/ч. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. В терминальной фазе T1/2 составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выделяются почками и через кишечник с желчью в соотношении 1.7:1. T1/2 метаболитов составляет примерно 6 сут.

У пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Показания активных веществ препарата

НоваРинг®

Контрацепция.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Данная комбинация применяется в составе специальной лекарственной формы для местного применения.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ и питания: повышение аппетита, увеличение массы тела.

Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, головокружение, гипестезия, депрессия, снижение либидо, изменение настроения, утомляемость, раздражительность.

Со стороны мочевыделительной системы: цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей, дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, вздутие живота, диарея, рвота, запор.

Со стороны половой системы: вагинальная инфекция, нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобных кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальноподобный синдром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях.

Со стороны кожи и кожных покровов: акне, алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: венозная тромбоэмболия, приливы, повышение АД.

Прочие: дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца.

Противопоказания к применению

Тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе; сахарный диабет с поражением сосудов; выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), артериальная гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (ИМТ>30 кг/м2), курение у женщин старше 35 лет; панкреатит (в т.ч. в анамнезе) в сочетании с выраженной гипертриглицеридемией; тяжелые заболевания печени; опухоли печени злокачественные или доброкачественные (в т.ч. в анамнезе); установленные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы); вагинальные кровотечения неясной этиологии; беременность (в т.ч. предполагаемая); период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ.

С осторожностью

Наличие факторов риска развития тромбоза и тромбоэмболии: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства; тромбофлебит поверхностных вен; дислипопротеинемия; порок клапанов сердца; адекватно контролируемая артериальная гипертензия; сахарный диабет без сосудистых осложнений; острые или хронические нарушения функции печени; желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; желчекаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема (малая хорея); потеря слуха вследствие отосклероза; ангионевротический (наследственный) отек; хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит); серповидно-клеточная анемия; хлоазма; состояния, затрудняющие применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (до нормализации показателей функции).

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение лекарственного средства. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из перечисленных ниже состояний впервые женщине следует обратиться к врачу.

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КПК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КПК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КПК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КПК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КПК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КПК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; при пересчете на длительность беременности 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Женщинам, применяющим КПК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КПК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами такими, как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов.

Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КПК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КПК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КПК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КПК, или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КПК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата.

На фоне беременности и во время применения КПК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, ангионевротический (наследственный) отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых стероидов, требует отмены препарата.

Женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача, особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Во время применения возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме транспортных белков (например, кортикостероид связывающий глобулин и глобулин связывающий половые гормоны), фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлено взаимодействие со следующими лекарственными средствами: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

При лечении любым их перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, вызывающих индукцию микросомальных ферментов печени, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетического взаимодействия прием внутрь амоксициллина (875 мг 2 раза/сут) или доксициклина (200 мг/сут, а затем по 100 мг/сут) в течение 10 суток во время применения препарата незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Гормональные контрацептивы способны вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорина) или уменьшаться (например, ламотриджина).

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

НоваРинг — это контрацептивное вагинальное кольцо, используемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов — этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо медленно высвобождает эти гормоны в кровоток. Из-за небольшого количества высвобождаемых гормонов НоваРинг считается низкодозовым гормональным контрацептивом. Поскольку НоваРинг высвобождает два разных типа гормонов, это так называемый комбинированный гормональный контрацептив.
НоваРинг работает так же, как комбинированные противозачаточные таблетки, но вместо того, чтобы принимать таблетки каждый день, кольцо используется в течение 3-х недель подряд. НоваРинг высвобождает два женских половых гормона, которые препятствуют выходу яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не высвобождается, вы не можете забеременеть.

Общие указания
Прежде чем начать использовать НоваРинг, вы должны прочитать информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами тромба — см. раздел «Тромбы». В этом листке-вкладыше описано несколько ситуаций, когда вам следует прекратить использование НоваРинг или когда НоваРинг может оказаться менее надежным. В таких ситуациях вам не следует вступать в половую связь или вам следует принять дополнительные меры негормональной контрацепции, такие как использование мужского презерватива или другого барьерного метода. Не используйте календарный метод «безопасных дней» или температурный метод. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку НоваРинг влияет на месячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.
НоваРинг, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ- инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Вы не должны использовать НоваРинг, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, вы должны сообщить об этом своему врачу. Ваш врач обсудит с вами, какая другая форма противозачаточных методов была бы более подходящей.
• если у вас есть (или когда-либо были) тромбы в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (легочная эмболия, ТЭЛА) или других органов;
• если вы знаете, что у вас заболевание, влияющее на свертываемость крови, например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина-Ш, фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител;
• если вам требуется операция или если вы длительное время не можете стоять на ногах (см. раздел «Тромбы»);
• если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
• если у вас есть (или когда-либо были) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:
— тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов
— очень высокое артериальное давление
— очень высокий уровень жира в крови (холестерина или триглицеридов)
— состояние, известное как гипергомоцистеинемия
• если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»;
• есть (было) воспаление поджелудочной железы (панкреатит), связанное с высоким уровнем жира в крови;
• если у вас есть (были) серьезные заболевания печени, и ваша печень еще не работает нормально;
• если у вас есть (была) доброкачественная или злокачественная опухоль в печени;
• если у вас есть (был) или может быть рак молочной железы или половых органов;
• если у вас необъяснимое вагинальное кровотечение;
• если вы беременны или думаете, что можете быть беременны;
• если у вас аллергия на этинилэстрадиол или этоногестрел или какие-либо другие ингредиенты этого лекарственного средства.
Если какое-либо из этих состояний возникает впервые при использовании препарата НоваРинг, немедленно удалите кольцо и обратитесь к вашему врачу. А пока используйте негормональные средства контрацепции.
Не используйте НоваРинг, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир или глекапревир/пибрентасвир (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Когда следует обратиться к врачу?

Обратитесь за неотложной медицинской помощью

— если вы заметили возможные признаки тромба, которые могут означать, что у вас тромб в ноге (например, тромбоз глубоких вен), тромб в легком (например, легочная эмболия), сердечный приступ или инсульт (см. раздел «Тромбы» ниже).
Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. в разделе «Как распознать тромб».
Сообщите своему врачу, если какое-либо из следующих состояний имеется у вас.
Если состояние развивается или ухудшается во время использования НоваРинга, вам также следует сообщить об этом своему врачу.
• если близкий родственник болел или болеет сейчас раком молочной железы;
• если у вас эпилепсия (см. раздел Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»);
• если у вас заболевание печени (например, желтуха) или заболевание желчного пузыря (например, камни в желчном пузыре);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• если у вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее вашу естественную защитную систему);
• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• если у вас повышенный уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам нужна операция или вы долгое время не можете стоять на ногах (см. раздел «Тромбы»);
если вы только что родили, у вас повышенный риск образования тромбов. Вы должны спросить своего врача, как скоро после родов вы можете начать использовать НоваРинг;
• если у вас воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);
• если у вас варикозное расширение вен;
• если у вас впервые возникло или ухудшилось состояние во время беременности или предшествующего приема половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [кожная сыпь с везикулами во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервов, при котором происходят внезапные движения тела], наследственный ангионевротический отек [вам следует немедленно обратиться к врачу, если вы испытываете симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затрудненное глотание или крапивница вместе с затруднением дыхания];
• если у вас есть (или когда-либо была) хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна, так называемые «бляшки беременности», особенно на лице). Если это так, избегайте чрезмерного пребывания на солнце или под ультрафиолетовым светом;
• если у вас есть заболевание, затрудняющее использование НоваРинг, например, если у вас запор, выпадение шейки матки или боль во время полового акта;
• если у вас есть (или когда-либо были) аллергические реакции во время использования НоваРинга, включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия);
• если у вас срочное, частое, жгучее и/или болезненное мочеиспускание, и вы не можете найти кольцо во влагалище. Эти симптомы могут свидетельствовать о случайном попадании НоваРинг в мочевой пузырь.
СГУСТКИ КРОВИ
Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как НоваРинг, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы. Могут образоваться тромбы
• в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).
Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут быть серьезные длительные последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.
Важно помнить, что общий риск образования опасного тромба из-за НоваРинг невелик.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
В срочном порядке обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите следующие признаки или симптомы.

Присутствуют ли у вас какие-либо из этих признаков? Чем вы, возможно, болеете?
• отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно в сочетании с:
• болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
• ощущением сильного тепла в пораженной ноге
• изменением цвета кожи на ноге, например, бледнеет, краснеет или синеет
Глубокие венозные тромбы
• внезапная необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
• внезапный кашель без очевидной причины, который может сопровождаться примесью крови;
• резкая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
• выраженное предобморочное состояние или головокружение;
• учащенное или нерегулярное сердцебиение;
• сильная боль в желудке;
Если вы не уверены, поговорите с врачом, так как некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое состояние, такое как инфекция дыхательных путей (например, «обычная простуда»).
Легочная эмболия
Симптомы чаще всего возникают в одном глазу:
• немедленная потеря зрения или
• безболезненная нечеткость зрения, которая может
прогрессировать до потери зрения
Тромбоз вен сетчатки (сгусток крови в глазу)
• боль в груди, дискомфорт, давление, тяжесть
• ощущение сдавливания или распирания в груди, руке или ниже грудины;
• ощущение полноты, расстройства желудка или застревания в горле;
• дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в челюсть, горло, руку и живот;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, тревога или одышка
• быстрое или нерегулярное сердцебиение
Сердечный приступ
• внезапная слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела;
• внезапная спутанность сознания, проблемы с речью или пониманием;
• внезапные проблемы со зрением в одном или обоих глазах;
• внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации;
• внезапная, сильная или продолжительная головная боль без известной причины;
• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.
Иногда симптомы инсульта могут быть краткими с почти немедленным и полным выздоровлением, но вам все равно следует обратиться за неотложной медицинской помощью, так как вы можете подвергнуться риску повторного инсульта.
 Инсульт      
• припухлость и небольшое посинение конечности;
• сильная боль в желудке (острый живот).
Тромбы, блокирующие другие кровеносные сосуды 

СГУСТКИ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образовался тромб?
• Использование комбинированных гормональных контрацептивов было связано с увеличением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты встречаются редко. Чаще всего они возникают в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если в вене голени или стопы образуется сгусток крови, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
• Если сгусток крови выходит из ноги и застревает в легком, это может вызвать легочную эмболию.
• Очень редко тромб может образоваться в вене другого органа, например глаза (тромбоз вен сетчатки).
Когда риск образования тромба в вене наиболее высок?
Риск развития тромба в вене наиболее высок в течение первого года приема впервые комбинированного гормонального контрацептива. Риск также может быть выше, если вы возобновите прием комбинированных гормональных контрацептивов (тот же или другой препарат) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, но он всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные контрацептивы.
Когда вы прекращаете использовать НоваРинг, риск образования тромба возвращается к норме в течение нескольких недель.
Каков риск развития тромба?
Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск образования тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при использовании НоваРинга невелик.
• Из 10 000 женщин, не использующих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у двух женщин в течение года образуется тромб.
• Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы

,

содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 женщин в течение года образуется тромб.
• Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие норэлгестромин или этоногестрел, такие как НоваРинг, примерно у 6-12 женщин в течение года образуется тромб.
• Риск образования тромба зависит от вашей личной истории болезни (см. «Факторы, повышающие риск образования тромба» ниже).

  Риск развития тромба через 1 год
Женщины, которые не используют комбинированные гормональные таблетки/пластырь/кольцо и не беременны Около 2 из 10 000 женщин
Женщины, использующие комбинированные
гормональные противозачаточные таблетки, содержащие
левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат
Около 5-7 из 10 000 женщин
Женщины, использующие НоваРинг Около 6-12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене
Риск образования тромба при использовании НоваРинг невелик, но при некоторых состояниях риск увеличивается. Ваш риск выше:
• если у вас очень избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2);
• если у кого-то из ваших ближайших родственников был тромб в ноге, легком или другом органе в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
• если вам предстоит операция, или если вы долгое время не можете стоять на ногах из-за травмы или болезни, или если ваша нога в гипсе. Использование препарата НоваРинг может потребоваться прекратить за несколько недель до операции или на время, когда вы менее подвижны. Если вам нужно прекратить использование НоваРинг, спросите своего врача, когда вы можете снова начать использовать его;
• по мере взросления (особенно старше 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.
Чем больше у вас заболеваний, тем больше увеличивается риск образования тромба. Авиаперелет (>4 часов) может временно увеличить риск образования тромба, особенно если у вас есть некоторые другие перечисленные факторы.
Важно сообщить своему врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что использование НоваРинг необходимо прекратить.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время использования препарата НоваРинг, например, у близкого члена семьи возникнет тромбоз по неизвестной причине или вы сильно наберете массу тела, сообщите об этом своему врачу.
СГУСТКИ КРОВИ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если в артерии образовался тромб?
Подобно тромбу в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, это может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии
Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта при использовании препарата НоваРинг очень мал, но может увеличиться:
• с увеличением возраста (примерно после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированных гормональных контрацептивов, таких как НоваРинг, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, ваш врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацепции;
• если у вас избыточная масса тела;
• если у вас высокое артериальное давление;
• если член вашей семьи перенес сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (моложе 50 лет). В этом случае у вас также может быть более высокий риск сердечного приступа или инсульта;
• если у вас или у кого-то из ваших ближайших родственников высокий уровень жира в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у вас мигрени, особенно мигрени с аурой;
• если у вас проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение ритма, называемое мерцательной аритмией);
• если у вас диабет.
Если у вас более одного из этих состояний или какое-либо из них особенно тяжелое, риск образования тромба может быть увеличен еще больше.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время использования препарата НоваРинг, например, вы начнете курить, у близкого члена семьи возникнет тромбоз по неизвестной причине или вы сильно наберете массу тела, сообщите об этом своему врачу.
Рак
Информация, представленная ниже, была получена из исследований с участием женщин, принимающих комбинированные оральные гормональные контрацептивы, такие как комбинированные таблетки, а также из дополнительного исследования, которое включало как пероральные, так и непероральные гормональные контрацептивы, такие как НоваРинг. В исследованиях с комбинированными таблетками рак молочной железы несколько чаще выявляли у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, вызвано ли это лечением. Например, может быть, что опухоли чаще обнаруживаются у женщин, принимающих комбинированные таблетки, потому что они чаще осматриваются врачом. Повышенная заболеваемость раком молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных таблеток, так что через 10 лет после прекращения приема дополнительный риск исчезает.
В дополнительном исследовании, которое включало как пероральные, так и непероральные гормональные контрацептивы, такие как НоваРинг, сообщалось, что возникновение рака молочной железы увеличивалось по мере того, как женщины использовали противозачаточные средства. Разница в зарегистрированном риске рака молочной железы между женщинами, которые никогда не использовали противозачаточные средства, и теми, кто их использовал, была небольшой: 13 дополнительных случаев рака молочной железы на 100 000 женщин-лет.
Важно регулярно обследовать молочные железы, и вам следует обратиться к врачу, если вы чувствуете какое-либо уплотнение. Вы также должны сообщить своему врачу, если у близкого родственника есть или когда-либо был рак молочной железы (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
В редких случаях у принимающих таблетки сообщалось о доброкачественных опухолях печени и еще реже о злокачественных опухолях печени. Обратитесь к врачу, если у вас необычные сильные боли в животе.
Сообщалось, что у пользователей комбинированных таблеток рак эндометрия (слизистой оболочки матки) и рак яичников возникают реже. Это также может иметь место для препарата НоваРинг, но это не подтверждено.
Психические нарушения
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая НоваРинг, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть серьезной и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к вашему врачу для получения дополнительной медицинской консультации
Дети и подростки.
Безопасность и эффективность препарата НоваРинг у подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные или растительные средства вы уже принимаете. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который прописывает другое лекарство, что вы используете НоваРинг. Они могут сказать вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, мужские презервативы), и если да, то как долго, или нужно ли изменить использование другого лекарственного средства, которое вам ноебходимо.
Некоторые лекарственные средства
• могут влиять на уровень препарата НоваРинг в крови;
• могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности;
• могут вызвать неожиданное кровотечение.
К ним относятся лекарственные средства, используемые для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулеза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• вируса гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в сосудах легких (босентан);
• депрессивного настроения (лекарственное средство из зверобоя).
Если вы принимаете лекарства или продукты растительного происхождения, которые могут снизить эффективность препарата НоваРинг, следует также использовать метод барьерной контрацепции (например, мужской презерватив). Поскольку действие другого препарата на НоваРинг может продолжаться до 28 дней после прекращения приема препарата, в течение этого времени необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.
Примечание: Не используйте НоваРинг с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.
НоваРинг может влиять на действие других лекарственных средств, например:
• препараты, содержащие циклоспорин
• противоэпилептический ламотриджин (может привести к учащению приступов)
Не используйте НоваРинг, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабу вир или глекапревир/пибрентасвир, так как это может привести к повышению уровней показателей анализа крови на функцию печени (повышение фермента печени АЛТ).
Ваш врач назначит другой тип противозачаточных средств до начала лечения этими лекарственными средствами.
НоваРинг можно возобновить примерно через 2 недели после завершения этого лечения. См. раздел «Противопоказания».
Прежде чем принимать какое-либо лекарственное средство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вы можете использовать тампоны во время использования НоваРинг. Вставьте НоваРинг . перед введением тампона. Вы должны быть осторожны при извлечении тампона, чтобы случайно не вытащить кольцо. Если кольцо выпало, просто промойте его прохладной или чуть теплой водой и сразу же вставьте обратно.
Были случаи поломки кольца при использовании вагинального продукта, такого как лубрикант или средство от инфекции (см. раздел 3 «Что делать, если кольцо сломалось»). Использование спермицидов или вагинальных дрожжевых продуктов не снижает противозачаточную эффективность препарата НоваРинг.
Лабораторные тесты
Если вам делают анализ крови или мочи, сообщите своему лечащему врачу, что вы используете НоваРинг, так как это может повлиять на результаты некоторых анализов.

НоваРинг нельзя использовать беременным женщинам или женщинам, которые подозревают, что могут быть беременны. Если вы забеременеете во время использования препарата НоваРинг, вам следует снять кольцо и обратиться к врачу.
Если вы хотите прекратить использование препарата НоваРинг, потому что хотите забеременеть, см. раздел «Если вы хотите прекратить использование НоваРинг».
НоваРинг обычно не рекомендуется использовать во время грудного вскармливания. Если вы хотите использовать препарат НоваРинг во время грудного вскармливания, проконсультируйтесь с врачом.

Маловероятно, что НоваРинг повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Вы можете вставлять и удалять НоваРинг самостоятельно. Ваш врач скажет вам, когда начинать использовать НоваРинг в первый раз.
Вагинальное кольцо необходимо вводить в правильный день месячного цикла (см. раздел «Как начать использование НоваРинг») и оставлять на 3 недели подряд. Регулярно проверяйте, находится ли НоваРинг во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы убедиться, что вы защищены от беременности. После третьей недели вы извлекаете НоваРинг и делаете недельный перерыв. Обычно у вас будут месячные во время этого перерыва без кольца.
Во время использования препарата НоваРинг не следует использовать определенные женские барьерные методы контрацепции, такие как вагинальная диафрагма, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти противозачаточные барьерные методы не следует использовать в качестве резервного метода контроля над рождаемостью, поскольку препарат НоваРинг может помешать правильному размещению и положению диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного метода контрацепции.
Как вводить и извлекать НоваРинг
1. Прежде чем вставлять кольцо, убедитесь, что оно не просрочено (см. раздел «Хранение препарата НоваРинг»).
2. Мойте руки перед тем, как вставлять или удалять кольцо.
3. Выберите наиболее удобную для вас позицию для введения, например, стоя с поднятой ногой, сидя на корточках или лежа.
4. Достаньте НоваРинг из упаковки.
5. Держите кольцо между большим и указательным пальцами, сожмите противоположные стороны вместе и введите кольцо во влагалище (см. рис. 1^4). В качестве альтернативы вы можете использовать аппликатор НоваРинг (не входит в комплект НоваРинг), который поможет вам ввести кольцо. Аппликатор НоваРинг может не быть представлен на рынке вашей страны. Когда НоваРинг введен, вы ничего не почувствуете. Если вы чувствуете себя некомфортно, осторожно измените положение НоваРинга (например, немного продвиньте кольцо во влагалище), пока оно не станет удобным. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.
6. Через 3 недели извлеките НоваРинг из влагалища. Вы можете сделать это, просунув указательный палец под передний край кольца или взявшись за край и вытащив его (см. рис. 5). Если вы чувствуете кольцо во влагалище, но не можете его удалить, обратитесь к врачу.
7. Утилизируйте использованное кольцо вместе с обычными бытовыми отходами, желательно в повторно закрывающемся пакете. Не смывайте НоваРинг в унитаз.

 Рисунок 1. Выньте НоваРинг из упаковки.
 Рисунок 2. Сожмите кольцо.
 Рисунок 3. Выберите удобное положение для введения кольца.

Одной рукой введите кольцо во влагалище (Рисунок 4А), при необходимости другой рукой разведите половые губы. Протолкните кольцо во влагалище до удобного положения кольца (Рисунок 4В). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рисунок 4С).
 Рисунок 5:
Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища.
Три недели использования, одна неделя перерыва
1. Начиная со дня введения, вагинальное кольцо должно оставаться на месте без перерыва в течение 3 недель.
2. Через 3 недели удалите кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, когда оно было установлено. Например, если вы вводите НоваРинг в среду примерно в 22:00, вы должны удалить кольцо 3 недели спустя, в среду, около 22 часов.
3. После того, как вы удалили кольцо, вы не используете кольцо в течение 1 недели. В течение этой недели должно произойти вагинальное кровотечение. Обычно это начинается через 2-3 дня после удаления НоваРинг.
4. Введите новое кольцо ровно через 1 неделю (снова в тот же день недели и примерно в то же время), даже если кровотечение не остановилось.
Если новое кольцо будет введено с опозданием более чем- на 3 часа, защита от беременности может быть снижена. Следуйте инструкциям в разделе «Что делать, если вы забыли вставить новое кольцо после перерыва без кольца».
Если вы используете НоваРинг, как описано выше, влагалищное кровотечение будет происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни.
Как начать использование НоваРинг
• Вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца.
Введите первое кольцо НоваРинг в первый день вашего естественного цикла (т.е. в первый день менструального цикла). НоваРинг начинает действовать сразу. Вам не нужно принимать какие-либо другие меры контрацепции.
Вы также можете начать применять НоваРинг между 2 и 5 днем цикла, но если у вас есть половой акт в течение первых 7 дней использования НоваРинг, убедитесь, что вы также используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив). Вы должны следовать этому совету только при первом использовании НоваРинг.
• Вы принимали комбинированные противозачаточные таблетки в течение последнего месяца.
Начните использовать НоваРинг не позднее, чем на следующий день после окончания периода без таблеток. Если ваша упаковка с противозачаточными таблетками также содержит неактивные таблетки, начните применение НоваРинг самое позднее на следующий день после приема последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, что это за таблетка, спросите своего врача или фармацевта. Никогда не продлевайте безгормональный интервал вашей текущей упаковки таблеток сверх рекомендуемого периода времени.
Если вы применяли противозачаточные таблетки последовательно и правильно и если вы уверены, что не беременны, вы также можете прекратить прием противозачаточных таблеток в любой день из текущей упаковки противозачаточных таблеток и немедленно начать прием НоваРинг.
• Вы использовали трансдермальный пластырь в течение последнего месяца.
Начните использовать НоваРинг самое позднее на следующий день после вашего обычного перерыва без пластыря. Никогда не продлевайте интервал без пластыря сверх рекомендуемого периода времени.
Если вы использовали пластырь последовательно и правильно и если вы уверены, что не беременны, вы также можете прекратить использование пластыря в любой день и немедленно начать использовать НоваРинг.
• Вы принимали мини-пили (таблетки, содержащие только прогестаген) в течение последнего месяца.
Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием НоваРинг на следующий день, в то же время, когда вы обычно принимаете таблетку. Но убедитесь, что вы также используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.
• В течение последнего месяца вы использовали инъекцию, имплантат или внутриматочную спираль, высвобождающую прогестаген (ВМС).
Начните использовать НоваРинг перед следующей инъекцией или в день удаления имплантата или внутриматочной спирали, высвобождающей прогестаген. Но убедитесь, что вы также используете дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) в течение первых 7 дней использования кольца.
• После рождения ребенка.
Если вы только что родили ребенка, ваш врач может порекомендовать вам подождать до окончания первой нормальной менструации, прежде чем начинать использовать НоваРинг. Иногда можно начать раньше. Ваш врач посоветует вам. Если вы кормите грудью и хотите использовать НоваРинг, вам следует сначала обсудить это со своим врачом.
• После выкидыша или аборта.
Ваш врач посоветует вам.
• Что делать, если кольцо случайно выпало из влагалища,
НоваРинг может случайно выпасть из влагалища — например, если оно было введено неправильно, при извлечении тампона, во время полового акта, при запоре или при опущении матки. Поэтому следует регулярно проверять, находится ли кольцо во влагалище (например, до и после полового акта).
• Что делать, если ваше кольцо на определенный период времени выпало из влагалища НоваРинг все еще может защитить вас от беременности, но это зависит от того, как долго кольцо находилось вне влагалища.
Если кольцо находилось вне влагалища в течение:
• менее чем 3 часа, оно все равно защитит вас от беременности. Вы должны промыть кольцо холодной или чуть теплой водой (не использовать горячую воду) и вставить кольцо обратно как можно скорее, но только в том случае, если кольцо находилось вне влагалища менее 3 часов.
• более 3 часов на 1-й и 2-й неделе применения может не защитить вас от беременности. Вы должны промыть кольцо холодной или чуть теплой водой (не используйте горячую воду) и обратно вставить кольцо во влагалище, как только вспомните об этом, и оставить кольцо введенным на не менее 7 дней без перерыва. Используйте мужской презерватив, если у вас есть половые контакты в течение этих 7 дней. Если это 1-я неделя использования кольца и у вас были половые контакты в течение последних 7 дней, есть вероятность что вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу.
• более 3 часов на 3-й неделе применения — это может не защитить вас от беременности.
Вы должны отказаться от этого кольца и выбрать один из следующих двух вариантов:
1 — Немедленно вставьте новое кольцо
Начнется следующий трехнедельный период использования. У вас может не быть менструации, но могут возникнуть прорывные кровотечения и мажущие выделения.
2 — Не вставляйте кольцо снова. Сначала пройдет менструация, затем вставьте новое кольцо не позднее, чем через 7 дней после того, как предыдущее кольцо было удалено или выпало.
Вам следует выбирать этот вариант только в том случае, если вы использовали НоваРинг непрерывно в течение предыдущих 7 дней.
•    неизвестное количество времени — вы не можете быть защищены от беременности. Проведите тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом, прежде чем вставлять новое кольцо.
•    Что делать, если кольцо сломалось
Очень редко НоваРинг может сломаться. Сообщалось о травмах влагалища, связанных с поломкой кольца. Если вы заметили, что ваше кольцо НоваРинг сломалось, выбросьте его и начните использовать новое кольцо как можно скорее. Используйте дополнительные средства контрацепции (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт до того, как вы заметили поломку кольца, обратитесь к врачу.
•    Что делать, если вы вставили более одного кольца
Сообщений о серьезных побочных эффектах из-за передозировки гормонов НоваРинг не поступало. Если вы случайно вставили более одного кольца, вы можете почувствовать тошноту, рвоту или может возникнуть вагинальное кровотечение. Удалите лишние кольца и обратитесь к врачу, если эти симптомы сохраняются.
•    Что делать, если вы забыли вставить новое кольцо после перерыва без кольца
Если ваш интервал без кольца был больше 7 дней, наденьте новое кольцо, как только вспомните. Используйте дополнительные средства контрацепции (например, мужской презерватив), если у вас будет половой акт в течение следующих 7 дней. Если у вас был половой акт в период без кольца, есть вероятность, что вы беременны. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Чем дольше период без кольца, тем выше риск того, что вы забеременели.
Что делать, если вы забыли удалить кольцо
•    Если ваше кольцо оставалось введенным в течение 3-4 недель, оно все равно защитит вас от беременности. Сделайте свой обычный интервал без кольца в течение одной недели, а затем вставьте новое кольцо.
•    Если ваше кольцо было оставлено на месте более 4 недель, есть вероятность забеременеть. Свяжитесь с врачом, прежде чем начать использовать новое кольцо.
Что делать, если у вас не было менструации
•    Вы следовали инструкциям по применению НоваРинг
Если у вас не было менструации, но вы следовали инструкциям по использованию НоваРинг и не принимали другие лекарственные средства, маловероятно, что вы беременны. Продолжайте использовать НоваРинг как обычно. Однако если у вас нет менструации два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно сообщите своему врачу. Не начинайте введение следующего кольца НоваРинг, пока ваш врач не подтвердит, что вы не беременны.
•    Если вы не следовали инструкциям по применению НоваРинг
Если не было менструации и вы не следовали инструкциям, и у вас не наступила ожидаемая менструация в первый нормальный интервал без кольца, возможно, вы беременны. Свяжитесь со своим врачом, прежде чем начать использовать новое кольцо НоваРинг.
•    Что делать, если у вас неожиданное кровотечение
При использовании НоваРинг у некоторых женщин возникают неожиданные вагинальные кровотечения между менструациями. Возможно, вам придется использовать прокладки. В любом случае оставьте кольцо во влагалище и продолжайте использовать его как обычно. Если нерегулярное кровотечение продолжается, становится обильным или начинается снова, сообщите об этом врачу.
•    Что делать, если вы хотите изменить первый день начала менструации
Если вы будете следовать инструкциям для НоваРинг, ваша менструация (кровотечение отмены) начнется в период без кольца. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы можете сделать интервал без кольца короче (но не длиннее!).
Например, если ваши месячные обычно начинаются в пятницу, вы можете изменить это на вторник (на 3 дня раньше) со следующего месяца. Просто вставьте следующее кольцо на 3 дня раньше, чем обычно.
Если вы сделаете интервал без кольца очень коротким (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть обычного кровотечения. Во время использования следующего кольца у вас могут появиться мажущие выделения (капли или пятна крови) или прорывное кровотечение.
Если вы не знаете, как действовать дальше, обратитесь к врачу за советом.
Что делать, если вы хотите отсрочить начало менструации
Несмотря на то, что это не рекомендуемый режим, задержка менструального цикла (кровотечение отмены) возможна при введении нового кольца сразу после удаления текущего кольца, без перерыва между кольцами. Вы можете оставить новое кольцо вставленным максимум на 3 недели. При использовании этого нового кольца у вас могут появиться мажущие выделения (капли или пятна крови) или прорывные кровотечения. Когда вы хотите, чтобы у вас начались месячные, просто снимите кольцо. Сделайте перерыв на одну неделю без кольца, а затем вставьте новое кольцо.
Вы можете обратиться к врачу за советом, прежде чем принять решение о задержке менструации.
Если вы хотите прекратить использование НоваРинг
Вы можете прекратить использование НоваРинг в любое время.
Если вы не хотите забеременеть, спросите своего врача о других методах контрацепции.
Если вы прекратите использовать НоваРинг, потому что хотите забеременеть, вам следует подождать, пока у вас не наступит естественная менструация, прежде чем пытаться зачать ребенка. Это поможет вам рассчитать, когда родится ребенок.
Дозировка
Для достижения контрацептивной эффективности НоваРинг следует применять в соответствии с указаниями, изложенными в подразделах «Применение препарата НоваРинг» и «Как начать использование НоваРинг».
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу.

Описание побочных реакций.
Как и все лекарственные средства, НоваРинг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, особенно если он тяжелый или стойкий, или у вас возникнут какие-либо изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением НоваРинг, обратитесь к врачу.
Повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата НоваРинг».
Если у вас аллергия на один из компонентов препарата НоваРинг (гиперчувствительность), у вас могут возникнуть следующие симптомы (частота неизвестна): ангионевротический отек и/или анафилаксия [отек лица, губ, языка и/или горла и/или затрудненное глотание] или крапивница одновременно с затрудненным дыханием. Если это произойдет, удалите НоваРинг и немедленно обратитесь к врачу.
Пользователи НоваРинг сообщили о следующих побочных эффектах.
Часто: может возникать у 1 из 10 женщин:
• боль в животе, плохое самочувствие (тошнота)
• дрожжевая инфекция влагалища (например, «молочница»); дискомфорт во влагалище из- за кольца; генитальный зуд; выделения из влагалища
• головная боль или мигрень; депрессивное настроение; снижение полового влечения
• боль в груди; боль в области таза; болезненные менструальные периоды
• угревая сыпь
• увеличение массы тела
• выпадение кольца
Нечасто: может возникать у 1 из 100 женщин:
• нарушение зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запор
• чувство усталости, плохого самочувствия или раздражительности; изменения настроения; перепады настроения
• избыток жидкости в организме (отек)
• инфекция мочевого пузыря или мочевыводящих путей
• затруднение или боль при мочеиспускании; сильное желание или потребность в мочеиспускании; частое мочеиспускание
• проблемы во время полового акта, включая боль, кровотечение или ощущение партнером кольца
• повышенное артериальное давление
• повышенный аппетит
• боль в спине; спазмы мышц; боль в ногах или руках
• менее чувствительная кожа
• воспаленные или увеличенные груди; фиброзно-кистозная болезнь молочной железы (кисты в груди, которые могут стать опухшими или болезненными)
• воспаление шейки матки; полипы шейки матки (разрастания в шейке матки); заворот края шейки матки (эктропион)
• изменения менструальных циклов (например, менструации могут быть обильными, продолжительными, нерегулярными или вообще прекращаться); тазовый дискомфорт; предменструальный синдром; спазм матки
• вагинальная инфекция (грибковая и бактериальная); чувство жжения, запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или вульве
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы
•  крапивница
Редко: может возникать у 1 из 1000 женщин.
• опасные тромбы в вене или артерии, например:
— в ноге или ступне (т.е. ТГВ)
— в легком (т.е. ТЭЛА)
— сердечный приступ
— инсульт
— мини-инсульт или временные симптомы, напоминающие инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА)
— сгустки крови в печени, желудке/кишечном тракте, почках или глазах.
Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, которые повышают этот риск. (См. раздел 2 для получения дополнительной информации о состояниях, повышающих риск образования тромбов, и о симптомах тромбов.)
• выделения из молочной железы
Неизвестно (нельзя оценить по имеющимся данным):
• хлоазма (желтовато-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице)
• дискомфорт со стороны половых органов партнера (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за прилипания к стенке влагалища
•  травма влагалища, связанная с поломкой кольца
Сообщение о нежелательных реакциях.
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях (220037, Республика Беларусь, г. Минск, Товарищеский пер. 2а, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», телефон: +375172420029, факс: +375172995358, rcpl@rceth.by, https://rceth.by).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

40 месяцев. Не использовать после окончания срока годности.

Хранить при температуре 2-8 °C.
Разрешено хранение при температуре не выше 30 °C в течение 4 месяцев.
Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях).
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Полное перечисление действующих веществ и вспомогательных веществ.
Действующими веществами препарата являются этоногестрел и эти ни л эстрад иол.
Одно вагинальное кольцо содержит 11,7 мг этоногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола.
Кольцо вагинальное высвобождает 0,120 мг этоногестрела/0,015 мг этинилэстрадиола в сутки.
Другими вспомогательными веществами являются: этиленвинилацетата сополимер [28% винилацетата], этиленвинилацетата сополимер [9% винилацетата], магния стеарат.

Внешний вид препарата НоваРинг и содержимое его упаковки.
Лекарственная форма: кольцо вагинальное 0,120 мг этоногестрела /0,015 мг этинилэстрадиола в сутки.
Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Кольцо вагинальное. 1 кольцо упаковано в водонепроницаемый пакет из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ). По 1 или 3 пакета в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель.

Держатель регистрационного удостоверения

Органон Сентрал Ист ГмбХ, Вейштрассе 20 6006 Люцерн, Швейцария (Organon Central East GmbH, Weystrasse 20, 6006 Luzern, Switzerland).

Производитель (выпускающий контроль качества)

Н.В. Органон, Клоостерштраат 6, 5349 АВ Осс, Нидерланды (N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss, The Netherlands).
Представитель держателя регистрационного удостоверения.
За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
ООО
«Органон Украина» пр. Победы 53 г. Киев, Украина 03067 Номер телефона: +38 044
392 21 44 Электронная почта: pv.ukraine.cis@organon.com

Как правильно пользоваться НоваРинг?

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Для девушек и женщинЖенская аптечка

Автор статьи

Долгих Наталия Вадимовна

,

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510859 рег. номер 31944

Все авторы

Содержание статьи

  • НоваРинг: состав
  • НоваРинг: противопоказания
  • Как вставлять кольцо НоваРинг
  • НоваРинг: побочные эффекты
  • Краткое содержание
  • Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) принимают более 150 миллионов женщин во всем мире. Регулярный прием гормонов обеспечивает надежную контрацепцию: индекс Перля при использовании КОК меньше единицы.Это показатель частоты наступления беременности на 100 женщин в течение года.

Главное правило КОК — ежедневный и своевременный прием таблетки. А если у женщины нет такой возможности или у нее плохая память, стресс, обстоятельства или просто лень? В этом случае подойдет такое «волшебное» контрацептивное средство, как вагинальное кольцо НоваРинг.

Провизор Наталия Долгих рассказывает, что входит в его состав, кому нельзя применять, как правильно использовать и какие побочные эффекты может вызвать НоваРинг кольцо.

НоваРинг: состав

Противозачаточное кольцо НоваРинг делают из гибкого гипоаллергенного полимерного материала. Оно зарегистрировано как лекарственное средство и содержит комбинацию гормонов эстрогена и гестагена. На протяжении трех недель интравагинальное кольцо выбрасывает в кровь ежедневно 15 мкг этинилэстрадиола и 120 мг этоногестрела.

Эффективность препарата подтверждена клиническими исследованиями.

Помимо предохранения от беременности, НоваРинг регулирует менструальный цикл, уменьшает болезненность и обильность менструальноподобных кровотечений, снижает риск анемии.

НоваРинг: противопоказания

НоваРинг — гормональное кольцо. У него есть ограничения по применению:

  • возраст до 18 лет
  • венозный тромбоз или венозная тромбоэмболия
  • артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), инфаркт миокарда, инсульт, ишемия, стенокардия
  • наследственная или приобретенная предрасположенность к тромбоэмболиям
  • наличие факторов риска развития тромбоэмболий: сахарный диабет с ангиопатией, неконтролируемая гипертензия, тяжелые нарушения содержания липопротеинов в крови
  • обширные операции и травмы с длительной иммобилизацией
  • панкреатит
  • тяжелые заболевания печени, опухоли печени (в том числе в анамнезе)
  • гормонозависимые опухоли или подозрения на них
  • мигрень с аурой
  • кровотечения из влагалища невыясненной этиологии
  • беременность и лактация
  • параллельный прием противовирусных лекарств прямого действия
  • гиперчувствительность к любому компоненту НоваРинга

Как вставлять кольцо НоваРинг

Кольцо НоваРинг женщина вставляет самостоятельно. Первый раз врач должен проинформировать, как правильно вводить и удалять контрацептив.

Сначала следует выбрать удобное положение: стоя, приподняв ногу, сидя на корточках или лежа. Кольцо сжимают и вводят во влагалище до удобного расположения. Какое-либо определенное положение не имеет значения для противозачаточного эффекта.

Одно кольцо НоваРинг должно находиться во влагалище ровно 3 недели. Потом его удаляют. Делают это обязательно в тот же день недели, в какой вводили, и даже в то же самое время суток. Например, во вторник в 7 утра.

Как удаляют кольцо: подцепляют указательным пальцем, сжимают при помощи среднего и аккуратно вытягивают. Кровотечение «отмены» начинается через 2-3 дня и может не прекратиться до установки нового кольца. Следующее необходимо ввести ровно через семь дней, в тот же самый день недели.

НоваРинг: побочные эффекты

При неправильном введении возможны ощущение инородного тела и дискомфорта, выпадение кольца. Само средство также вызывает побочные реакции. Из которых наиболее частые:

  • вагинальная инфекция
  • снижение полового влечения
  • депрессия
  • головная боль, мигрень
  • боль в животе, тошнота
  • угревая сыпь
  • нагрубание, болезненность молочных желез
  • генитальный зуд
  • кровотечения, боли в малом тазу, выделения
  • увеличение веса

Краткое содержание

  • НоваРинг — комбинированный интравагинальный контрацептив. Содержит гормоны, которые выделяет ежедневно: по 15 мкг этинилэстрадиола и 120 мг этоногестрела.
  • Противопоказания у НоваРинга аналогичны запретам применения КОК: тромбозы и склонность к ним, наличие факторов риска, тяжелые заболевания, возраст до 18 лет.
  • Женщина вводит контрацептивное кольцо во влагалище один раз в месяц, в одно время и в один день недели.
  • При использовании кольца НоваРинг возможны побочные эффекты. Перед применением нужно проконсультироваться у гинеколога.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

П N015411/01

Торговое название:

НоваРинг® (NuvaRing®)

Международное непатентованное наименование или группировочное название:

этинилэстрадиол + этоногестрел

Лекарственная форма:

кольца вагинальные

Состав

1 кольцо вагинальное содержит:
активные вещества: этоногестрел – 11,7 мг, этинилэстрадиол – 2,7 мг;
вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер [28% винилацетата] – 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер [9% винилацетата] – 197 мг, магния стеарат – 1,7 мг.

Описание

Гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакотерапевтическая группа:

контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код АТХ: G02BB01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат НоваРинг® – это гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.
Контрацептивный эффект препарата НоваРинг® обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг® составил 0,96 (95% ДИ: 0,64-1,39) и 0,64 (95% ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (PP-анализ), соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел / этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).
На фоне применения препарата НоваРинг® цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечений

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг® и КОК, содержащие левоноргестрел / этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты «прорывных» кровотечений или мажущих кровянистых выделений при применении препарата НоваРинг® по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг®.

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг® (n=76) и негормональной внутриматочной спирали (n=31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучалась.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг®, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови, составляющая около 1700 пг/мл, достигается примерно через 1 неделю после введения кольца. Концентрации в плазме крови изменяются в небольшом диапазоне и медленно снижаются примерно до 1600 пг/мл через 1 неделю, 1500 пг/мл через 2 недели и 1400 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет около 100%, что превышает биодоступность при пероральном приеме этоногестрела. По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела были сопоставимы.

Распределение

Этоногестрел связывается с альбумином плазмы крови и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Кажущийся объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг.

Метаболизм

Биотрансформация этоногестрела происходит известными путями метаболизма половых гормонов. Кажущийся клиренс плазмы крови составляет около 3,5 л/ч. Прямого взаимодействия с этинилэстрадиолом, принимаемым одновременно, не выявлено.

Выведение

Концентрации этоногестрела в плазме крови снижаются в две фазы. В терминальную фазу период полувыведения составляет примерно 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении около 1,7:1. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 6 суток.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождающийся из вагинального кольца НоваРинг®, быстро всасывается через слизистую оболочку влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови, составляющая около 35 пг/мл, достигается через 3 дня после введения кольца и снижается до 19 пг/мл через 1 неделю, до 18 пг/мл через 2 недели и 18 пг/мл через 3 недели применения. Абсолютная биодоступность составляет примерно 56% и сопоставима с таковой при пероральном приеме этинилэстрадиола. По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, и женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие 0,150 мг дезогестрела и 0,020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола были сопоставимы.
Концентрация этинилэстрадиола изучалась в ходе сравнительного рандомизированного исследования препарата НоваРинг® (суточное высвобождение этинилэстрадиола во влагалище 0,015 мг), трансдермального пластыря (норэлгестромин / этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,020 мг) и КОК (левоноргестрел / этинилэстрадиол; суточное высвобождение этинилэстрадиола 0,030 мг) во время одного цикла у здоровых женщин. Системное воздействие этинилэстрадиола в течение месяца (AUC0-?) для препарата НоваРинг® было статистически достоверно ниже, чем у пластыря и КОК, и составило 10,9, 37,4 и 22,5 нг•ч/мл соответственно.

Распределение

Этинилэстрадиол неспецифично связывается с альбумином плазмы крови. Кажущийся объем распределения составляет около 15 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотрансформации образуется большое число гидроксилированных и метилированных метаболитов. Они циркулируют в свободном виде или в виде сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Кажущийся клиренс равен примерно 35 л/ч.

Выведение

Концентрации этинилэстрадиола в плазме крови снижаются в две фазы. Период полувыведения в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1,3:1. Период полувыведения метаболитов составляет около 1,5 суток.

Особые группы пациентов

Дети

Фармакокинетика препарата НоваРинг® у здоровых девочек-подростков в возрасте до 18 лет, у которых уже наступили менструации, не изучалась.

Нарушение функции почек

Влияние заболеваний почек на фармакокинетику препарата НоваРинг® не изучалось.

Нарушение функции печени

Влияние заболеваний печени на фармакокинетику препарата НоваРинг® не изучалось. Однако у пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Этнические группы

Фармакокинетика препарата у представителей этнических групп специально не изучалась.

Показания к применению

Контрацепция.

Противопоказания

Препарат НоваРинг® противопоказан при наличии любого из перечисленных ниже состояний. В случае возникновения любого из этих состояний в период применения препарата НоваРинг® следует немедленно прекратить применение препарата.

  • Тромбозы (артериальные или венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения).
  • Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
  • Предрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, включая наследственные заболевания: резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
  • Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в настоящее время или в анамнезе.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Выраженные или множественные факторы риска венозных или артериальных тромбозов: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гипертензия, поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (масса тела >30 кг/м²), курение у женщин старше 35 лет (см. раздел «Особые указания»).
  • Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
  • Тяжелые заболевания печени.
  • Опухоли печени (злокачественные или доброкачественные), в том числе в анамнезе.
  • Известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (например, половых органов или молочной железы).
  • Кровотечения из влагалища неясной этиологии.
  • Беременность, в том числе предполагаемая.
  • Гиперчувствительность к любому из действующих или вспомогательных веществ препарата НоваРинг®.

С осторожностью

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг® (см. раздел «Особые указания»). В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг®.

С осторожностью препарат НоваРинг® следует применять в следующих случаях:

  • факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, заболевания клапанов сердца, нарушения сердечного ритма, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
  • тромбофлебит поверхностных вен;
  • дислипопротеинемия;
  • порок клапанов сердца;
  • адекватно контролируемая артериальная гипертензия;
  • сахарный диабет без сосудистых осложнений;
  • острые или хронические заболевания печени;
  • желтуха и/или зуд, вызванные холестазом;
  • желчекаменная болезнь;
  • порфирия;
  • системная красная волчанка;
  • гемолитико-уремический синдром;
  • хорея Сиденгама (малая хорея);
  • потеря слуха вследствие отосклероза;
  • (наследственный) ангионевротический отек;
  • хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона и язвенный колит);
  • серповидноклеточная анемия;
  • хлоазма;
  • состояния, которые могут затруднять применение вагинального кольца: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат НоваРинг® предназначен для предупреждения беременности. Если женщина хочет прекратить применение препарата, чтобы забеременеть, для зачатия рекомендуется подождать восстановления естественного цикла, так как это поможет правильно рассчитать дату зачатия и родов.

Беременность

Применение препарата НоваРинг® во время беременности противопоказано. В случае наступления беременности кольцо следует удалить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска развития врожденных пороков у детей, рожденных от женщин, принимавших КОК перед беременностью, а также тератогенных эффектов в случаях, когда женщины принимали КОК на ранних сроках беременности, не зная о ней. Хотя это относится ко всем КОК, неизвестно, относится ли это также к препарату НоваРинг®. Клиническое исследование в небольшой группе женщин показало, что, несмотря на то, что препарат НоваРинг® вводится во влагалище, концентрации контрацептивных половых гормонов внутри матки при применении препарата НоваРинг® сходны с таковыми при применении КОК. Исходы беременностей у женщин, применявших препарат НоваРинг® в ходе клинического исследования, не описаны.

Период грудного вскармливания

Применение препарата НоваРинг® в период грудного вскармливания не показано. Состав препарата может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Небольшие количества контрацептивных половых гормонов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком, однако доказательств их отрицательного влияния на здоровье детей не получено.

Способ применения и дозы

Для достижения контрацептивного эффекта препарат НоваРинг® необходимо применять согласно инструкции.

Женщина может самостоятельно ввести вагинальное кольцо НоваРинг® во влагалище.

Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и удалять вагинальное кольцо НоваРинг®. Для введения кольца женщине следует выбрать удобное положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках или лежа. Вагинальное кольцо НоваРинг® следует сжать и ввести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта (рис. 1-4).

После введения (см. подраздел «Как начать применение препарата НоваРинг®») кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине желательно регулярно проверять, остается ли оно во влагалище. Если кольцо было случайно удалено, то необходимо выполнить инструкции подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища».

Вагинальное кольцо НоваРинг® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда кольцо было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если вагинальное кольцо НоваРинг® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00. В следующую среду вводят новое кольцо). Чтобы удалить кольцо, его необходимо подцепить указательным пальцем или сжать указательным и средним пальцем и вытянуть из влагалища (рис. 5). Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата НоваРинг®, обычно начинается через 2-3 дня после удаления вагинального кольца НоваРинг® и может полностью не прекратиться до того момента, когда будет установлено новое кольцо.

Как начать применение препарата НоваРинг®?

  • В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись

    Препарат НоваРинг® следует ввести в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения препарата НоваРинг® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.
  • Переход с комбинированных гормональных контрацептивов

    Женщине следует ввести вагинальное кольцо НоваРинг® в последний день обычного интервала между циклами в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря).
    Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, она может перейти на применение вагинального кольца в любой день цикла.
    Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода.
  • Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, прогестиновые пероральные контрацептивы, имплантаты, инъекционные формы или гормоносодержащие внутриматочные системы – ВМС)

    Женщина, принимающая мини-пили или прогестиновые пероральные контрацептивы, может перейти на применение препарата НоваРинг® в любой день. Кольцо вводят в день удаления имплантата или ВМС. Если женщина получала инъекции, то применение препарата НоваРинг® начинают в день, когда следовало произвести очередную инъекцию. Во всех этих случаях женщина должна пользоваться барьерным методом контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.
  • После аборта в первом триместре

    Женщина может ввести кольцо сразу после аборта. В этом случае она не нуждается в дополнительных контрацептивных средствах. Если применение препарата НоваРинг® сразу после аборта нежелательно, необходимо выполнять рекомендации, приведенные в подразделе «В предыдущем цикле гормональные контрацептивы не применялись». В интервале женщине рекомендуют альтернативный метод контрацепции.
  • После родов или после аборта во втором триместре

    Женщине рекомендуют ввести кольцо не ранее 4 недели после родов (если она не кормит грудью) или аборта во втором триместре. Если кольцо установлено в более поздние сроки, то рекомендуется использование дополнительного барьерного метода в течение первых 7 дней. Однако если половые контакты уже имели место, то перед применением препарата НоваРинг® необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Отклонения от рекомендованного режима

Контрацептивный эффект и контроль цикла могут быть нарушены, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Чтобы избежать снижения контрацептивного эффекта, необходимо выполнять следующие рекомендации.

  • Что делать в случае удлинения перерыва в применении кольца?

    Если во время перерыва в применении кольца были половые контакты, следует исключить беременность. Чем дольше перерыв, тем выше вероятность беременности. При исключении беременности женщине следует как можно быстрее ввести новое кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней должен быть использован дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив.
  • Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища?

    Кольцо должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, то его следует промыть холодной или слегка теплой (не горячей) водой и немедленно ввести во влагалище.

    • Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, то его контрацептивный эффект не снижается. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище (не позднее чем через 3 ч).
    • Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение первой или второй недели применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует как можно быстрее ввести кольцо во влагалище. В течение последующих 7 дней необходимо пользоваться барьерным методом контрацепции, например, презервативом. Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в применении кольца, тем выше вероятность беременности.
    • Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч на третьей неделе применения, то контрацептивный эффект может снизиться. Женщине следует выбросить это кольцо и выбрать один из двух следующих методов.
      1. Сразу установить новое кольцо.
        Примечание: новое кольцо может применяться в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие кровянистые выделения или кровотечение в середине цикла.
      2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней после удаления предыдущего кольца.
        Примечание: этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим применения кольца в течение первых двух недель не нарушался.
  • Что делать в случае продленного использования кольца?

    Если препарат НоваРинг® применялся не более максимального срока в 4 недели, то контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца, а затем ввести новое кольцо.
    Если вагинальное кольцо НоваРинг® оставалось во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может ухудшиться, поэтому перед введением нового кольца необходимо исключить беременность.
    Если женщина не придерживается рекомендованной схемы применения и после недельного перерыва в применении кольца не наступает кровотечение, то перед введением нового кольца следует исключить беременность.
  • Как сдвинуть или отсрочить наступление менструальноподобного кровотечения?

    Чтобы отсрочить менструальноподобное кровотечение отмены, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Следующее кольцо необходимо применять в течение 3 недель. При этом могут возникнуть мажущие кровянистые выделения или кровотечение. Далее после обычного недельного перерыва женщина возвращается к регулярному применению препарата НоваРинг®.
    Чтобы перенести начало кровотечения на другой день недели, женщине можно рекомендовать сделать более короткий перерыв в применении кольца (на столько дней, на сколько необходимо). Чем короче перерыв в применении кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, возникающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих кровянистых выделений в период применения следующего кольца.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг® для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Побочное действие

При применении препарата могут отмечаться побочные эффекты, встречающиеся с различной частотой: часто (?1/100), нечасто (<1/100, ?1/1 000), редко (<1/1 000, ?1/10 000).

Системно-органный класс Часто ?1/100 Нечасто <1/100, ?1/1 000 Редко <1/1 000, ?1/10 000 Данные постмаркетингового применения1
Инфекционные и паразитарные заболевания Вагинальная инфекция Цервицит, цистит, инфекции мочевыводящих путей
Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Повышение аппетита
Нарушения психики Депрессия, снижение либидо Изменение настроения
Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, мигрень Головокружение, гипестезия
Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения
Нарушения со стороны сосудов «Приливы» Венозная тромбоэмболия3
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе, тошнота Вздутие живота, диарея, рвота, запор
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Акне Алопеция, экзема, кожный зуд, сыпь Крапивница
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Боль в области спины, мышечные спазмы, боли в конечностях
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Дизурия, императивные позывы к мочеиспусканию, поллакиурия
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Нагрубание и болезненность молочных желез, генитальный зуд у женщин, болезненные менструальноподобные кровотечения, боль в области малого таза, выделения из влагалища Отсутствие менструальноподобн ых кровотечений, неприятные ощущения в молочных железах, увеличение молочных желез, уплотнения в молочных железах, полипы шейки матки, контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения), болезненные ощущения при половом акте, эктропион шейки матки, фиброзно-кистозная мастопатия, обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, неприятные ощущения в области таза, предменструальнопо добный синдром, ощущение жжения во влагалище, запах из влагалища, болезненные ощущения во влагалище, дискомфорт и сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища Местные реакции у партнера2
Общие расстройства и нарушения в месте введения Дискомфорт при применении вагинального кольца, выпадение вагинального кольца Утомляемость, раздражительность, недомогание, отеки, ощущение инородного тела, сложности при применении контрацептивного средства, разрыв (повреждение) кольца
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Увеличение массы тела Повышение артериального давления

1 Перечень побочных эффектов основан на данных, полученных из спонтанных отчетов. Точно определить частоту не представляется возможным.
2 «Местные реакции у партнера» включают сообщения о «местных реакциях со стороны пениса» (например, боль, гиперемия, кровоподтек и ссадины).
3 Данные наблюдательного когортного исследования: ?1/10 000 – <1/1 000 женщин-лет.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны. Возможные симптомы включают в себя тошноту, рвоту и небольшие кровотечения из влагалища у молодых девушек. Антидотов не существует. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими препаратами может привести к развитию ациклических кровотечений и/или неэффективности контрацепции.

В литературе описаны следующие взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами в целом.

Печеночный метаболизм: могут возникать взаимодействия с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов. Установлены взаимодействия, например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами, содержащими зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

При лечении любым из перечисленных средств следует временно пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) в сочетании с применением препарата НоваРинг® или выбрать другой метод контрацепции. Во время сопутствующего приема препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует пользоваться барьерными методами контрацепции.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Антибиотики: снижение эффективности пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, отмечалось при сопутствующем приеме антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины. Механизм этого эффекта не изучен. В исследовании фармакокинетических взаимодействий прием внутрь амоксициллина (875 мг, 2 раза в сутки) или доксициклина (200 мг в сутки, а затем по 100 мг в сутки) в течение 10 суток во время применения препарата НоваРинг® незначительно влиял на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола. При применении антибиотиков (исключая амоксициллин и доксициклин) следует пользоваться барьерным методом контрацепции (презервативом) во время лечения и в течение 7 дней после отмены антибиотиков. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

Фармакокинетические исследования не выявили влияния одновременного применения противогрибковых средств и спермицидов на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг®. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми препаратами незначительно повышается риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы могут вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно, их концентрации в плазме и тканях могут увеличиться (например, циклоспорина) или снизиться (например, ламотриджина).

Для исключения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению других препаратов.

Лабораторные исследования

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; на плазменную концентрацию транспортных белков, например, кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПГ; на фракции липидов/липопротеидов; на показатели углеводного обмена; а также на показатели свертываемости крови и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Совместное применение с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что применение тампонов не оказывает влияния на всасывание гормонов, высвобождающихся из вагинального кольца НоваРинг®. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона (см. подраздел «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»).

Особые указания

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу от применения препарата НоваРинг® и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение препарата НоваРинг®. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения впервые любого из перечисленных ниже состояний женщине следует обратиться к врачу для решения вопроса о возможности дальнейшего применения препарата НоваРинг®.

Нарушения кровообращения

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КОК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КОК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КОК. Данные крупного проспективного когортного исследования безопасности применения различных КОК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска, по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КОК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КОК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше). У небеременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Повышение риска происходит в меньшей степени, чем при беременности, когда риск составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; на основании положения, что беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10 000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

По результатам исследований повышение риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, сходно с таковым у женщин применяющих КОК (скорректированное отношение рисков см. в таблице ниже). В крупном проспективном обсервационном исследовании TASC (Трансатлантическое активное исследование безопасности применения препарата НоваРинг® для сердечно-сосудистой системы) проводилась оценка риска развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг® или КОК, перешедших на препарат НоваРинг® или КОК с других средств контрацепции или возобновивших применение препарата НоваРинг® или КОК, в популяции типичных пользователей. Женщины наблюдались в течение 24-48 месяцев. Результаты показали сходный уровень риска развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг® (частота 8,3 случая на 10 000 ЖЛ), и у женщин, применяющих КОК (частота 9,2 случая на 10 000 ЖЛ). Для женщин, применяющих КОК, кроме содержащих дезогестрел, гестоден и дроспиренон, частота развития ВТЭ составила 8,5 случая на 10 000 ЖЛ.

Ретроспективное когортное исследование, инициированное FDA (Управление США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств), показало, что частота развития ВТЭ у женщин, начавших применять препарат НоваРинг®, составляет 11,4 случая на 10 000 ЖЛ, в то время как у женщин, начавших применять КОК, содержащие левоноргестрел, частота развития ВТЭ составляет 9,2 случая на 10 000 ЖЛ.

Оценка риска (отношение рисков) развития ВТЭ у женщин, применяющих препарат НоваРинг®, по сравнению с риском развития ВТЭ у женщин, применяющих КОК

Эпидемиологическое исследование, популяция Препарат(-ы) сравнения Отношение рисков (ОР) (95% ДИ)
TASC (Дингер, 2012)
Женщины, начавшие применять препарат (в том числе вновь после перерыва) и перешедшие с других средств контрацепции.
Все доступные КОК на протяжении исследования1. ОР2: 0,8 (0,5-1,5)
Доступные КОК, кроме содержащих
дезогестрел, гестоден, дроспиренон.
ОР2: 0,9 (0,4-2,0)
«Исследование, инициированное FDA» (Сидней, 2011)
Женщины, начавшие применять комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) впервые в период исследования.
КОК, доступные в период исследования3. ОР4: 1,09 (0,55-2,16)
Левоноргестрел / 0,03 мг этинилэстрадиола. ОР4: 0,96 (0,47-1,95)

1 В том числе низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: хлормадинона ацетат, ципротерона ацетат, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этинодиола диацетат, гестоден, левоноргестрел, норэтиндрон, норгестимат или норгестрел.
2 С учетом возраста, ИМТ, длительности применения, анамнеза ВТЭ.
3 В том числе низкодозированные КОК, содержащие следующие прогестины: норгестимат, норэтиндрон или левоноргестрел.
4 С учетом возраста, места и года включения в исследование.

Известны исключительно редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов (например, артерий и вен печени, мезентериальных сосудов, почек, головного мозга и сетчатки) при применении КОК. Неизвестно, связаны ли эти случаи с применением КОК.

Возможными симптомами венозного или артериального тромбоза могут быть односторонний отек и/или боль в нижней конечности, локальное повышение температуры в нижней конечности, гиперемия или изменение окраски кожи на нижней конечности; внезапная сильная боль в груди, возможно иррадиирующая в левую руку; приступ одышки, кашля; любые необычные, сильные, длительные головные боли; внезапная частичная или полная потеря зрения; двоение в глазах; невнятная речь или афазия; головокружение; коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся фокальным эпилептическим припадком; внезапно появившаяся слабость или выраженное онемение одной стороны тела или любой части тела; двигательные нарушения; «острый» живот.

Факторы риска развития венозных тромбозов и эмболий:

  • возраст;
  • наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в молодом возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации;
  • длительная иммобилизация, крупные хирургические вмешательства, любые хирургические вмешательства на нижних конечностях или серьезная травма. В таких ситуациях рекомендуется прекратить применение препарата (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели) с последующим возобновлением применения не ранее чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности;
  • ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
  • возможно, тромбофлебит поверхностных вен при варикозном расширении вен.

Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Факторы риска развития осложнений артериальных тромбоэмболий:

  • возраст;
  • курение (при интенсивном курении и с возрастом риск увеличивается еще значительнее, в особенности у женщин старше 35 лет);
  • дислипопротеинемия;
  • ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
  • повышение артериального давления;
  • мигрень;
  • порок клапанов сердца;
  • фибрилляция предсердий;
  • наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев/сестер в любом возрасте или у родителей в относительно раннем возрасте). При подозрении на наследственную предрасположенность перед началом применения любых гормональных контрацептивов женщину следует направить к специалисту для консультации.

Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Прочие состояния, способные привести к нежелательным нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром и хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит), а также серповидноклеточную анемию.

Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения гормональных контрацептивов может послужить причиной немедленного прекращения применения гормональных контрацептивов.

Женщинам, применяющим КГК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КГК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) обладают тератогенным действием.

Риск развития опухолей

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КОК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами, такими как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в том числе использование барьерных контрацептивов. Остается неясным, как данный эффект связан с применением препарата НоваРинг®.

По данным мета-анализа результатов 54 эпидемиологических исследований было выявлено небольшое повышение (1,24) относительного риска развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы. Риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко развивается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев развития рака молочной железы у женщин, которые принимают или принимали КОК, небольшое по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КОК, клинически менее выражен, чем рак, выявленный у женщин, никогда не применявших КОК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КОК, наблюдались случаи развития доброкачественных, и еще более редко – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат НоваРинг®, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

  • У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.
  • У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении препарата НоваРинг® отмечается постоянное повышение артериального давления, необходимо обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле артериального давления с помощью антигипертензивных препаратов возможно возобновление применения препарата НоваРинг®.
  • На фоне беременности и во время применения комбинированных пероральных контрацептивов было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отек.
  • Острые или хронические заболевания печени могут служить основанием для отмены препарата НоваРинг® до нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены препарата НоваРинг®.
  • Хотя эстрогены и прогестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных в пользу необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата НоваРинг®, особенно в первые месяцы контрацепции.
  • Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.
  • В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата НоваРинг® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.
  • Следующие состояния могут препятствовать правильному введению кольца или способствовать его выпадению: выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря и/или грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры.
  • В очень редких случаях женщины непреднамеренно вводили вагинальное кольцо НоваРинг® в уретру и, возможно, в мочевой пузырь. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.
  • Описаны случаи вагинита во время применения препарата НоваРинг®. Свидетельства того, что лечение вагинита влияет на эффективность применения препарата НоваРинг®, как и свидетельства влияния применения препарата НоваРинг® на эффективность лечения вагинита, отсутствуют.
  • Описаны очень редкие случаи затрудненного извлечения кольца, требовавшие его извлечения медицинским работником.

Медицинское обследование / консультация

Перед тем как назначить препарат НоваРинг® или возобновить его применение, следует тщательно ознакомиться с медицинским анамнезом (включая семейный) женщины и провести гинекологическое обследование для исключения беременности. Необходимо измерить артериальное давление, провести обследование молочных желез, органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки и некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата. Частота и характер медицинских обследований зависят от индивидуальных особенностей каждой пациентки, но медицинские обследования проводятся не реже 1 раза в 6 месяцев. Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению и выполнять все рекомендации. Следует сообщить женщине, что препарат НоваРинг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Снижение эффективности

Эффективность препарата НоваРинг® может снизиться при несоблюдении режима применения или проведении сопутствующей терапии.

Снижение контроля цикла

Во время применения препарата НоваРинг® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих кровянистых выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения препарата НоваРинг®, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в том числе для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечение после удаления кольца. Если препарат НоваРинг® применялся в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения два цикла подряд необходимо исключить беременность.

Воздействие этинилэстрадиола и этоногестрела на полового партнера

Возможные фармакологические эффекты и степень воздействия этинилэстрадиола и этоногестрела на половых партнеров-мужчин (вследствие всасывания через ткани пениса) не исследовались.

Повреждение кольца

В редких случаях при применении препарата НоваРинг® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина препарата НоваРинг® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища (см. рекомендации подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы»). При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Выпадение кольца

Иногда отмечалось выпадение вагинального кольца НоваРинг® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие вагинального кольца НоваРинг® во влагалище. В случае выпадения вагинального кольца НоваРинг® из влагалища необходимо следовать рекомендациям подраздела «Что делать, если кольцо было временно удалено из влагалища» в разделе «Способ применения и дозы».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

На основании информации о фармакодинамических свойствах препарата НоваРинг® можно ожидать, что он не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Кольца вагинальные 0,015 мг + 0,120 мг/сутки. 1 кольцо упаковано в водонепроницаемый пакет из алюминиевой фольги, покрытой изнутри слоем полиэтилена низкой плотности, снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ). По 1 или 3 пакета в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Н.В. Органон, Нидерланды

Производитель

Произведено:

Н.В. Органон, Нидерланды
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands

Выпускающий контроль качества:

Н.В. Органон, Нидерланды
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, the Netherlands
или
Органон (Ирландия) Лтд., Ирландия
Organon (Ireland) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «МСД Фармасьютикалс»
ул. Павловская, д. 7, стр. 1
г. Москва, Россия, 115093

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту
кольцо вагинальное 11.7 мг+2.7 мг: 1 или 3 шт.
Рег. №: 7673/06/10/11/16 от 02.03.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

1 кольцо*
этоногестрел 11.7 мг
этинилэстрадиол 2.7 мг

* Кольцо вагинальное высвобождает 0.120 мг этоногестрела /0.015 мг этинилэстрадиола в сутки, на протяжении 3 недель.

Вспомогательные вещества: этиленвинилацетата сополимер (28% винилацетата), этиленвинилацетата сополимер (9% винилацетата), магния стеарат.

1 шт. — пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
1 шт. — пакеты водонепроницаемые из алюминиевой фольги (3) — пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НОВАРИНГ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 04.03.2011 г.

Фармакологическое действие

Гормональный контрацептив для интравагинального применения, содержащий эстроген — этинилэстрадиол и гестаген — этоногестрел, производное 19-нортестостерона.

Основным механизмом контрацептивного действия лекарственного средства является ингибирование овуляции. Гестагенный компонент (этоногестрел) тормозит синтез ЛГ и ФСГ гипофизом и, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию).

Индекс Перла, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года контрацепции, при применении препарата Новаринг® составляет 0.96.

На фоне применения препарата Новаринг® уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, снижается частота ациклических кровянистых выделений и вероятность развития железодефицитных состояний. Кроме того, есть данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников.

Новаринг® не снижает минеральную плотность костной ткани.

Фармакокинетика

Этоногестрел

Всасывание

Этоногестрел, высвобождаемый из Новаринг®, быстро абсорбируется слизистой оболочкой влагалища. Cmax этоногестрела составляет около 1700 пг/мл и достигается примерно через неделю после введения кольца. Сывороточная концентрация подвержена небольшим колебаниям и медленно достигает уровня 1400 пг/мл через 3 недели. Абсолютная биодоступность составляет около 100%.

Распределение

Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Vd этоногестрела 2.3 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Сывороточный клиренс составляет около 3.5 л/ч.

Выведение

Снижение концентрации этоногестрела в сыворотке носит двухфазный характер. T1/2 β-фазы составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выделяются с мочой и желчью в соотношении 1.7:1. T1/2 метаболитов — около 6 дней.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, высвобождаемый из Новаринг®, быстро абсорбируется слизистой влагалища. Cmax составляет около 35 пг/мл, достигается к 3 дню после введения кольца и уменьшается до 18 пг/мл через 3 недели. Абсолютная биодоступность составляет около 56%, что сравнимо с биодоступностью при пероральном введении.

Распределение

Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином. Vd составляет около 15 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с последующим метилированием с образованием разнообразных гидроксилированных и метоксилированных метаболитов, которые присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Клиренс равен примерно 35 л/ч

Выведение

Снижение концентрация этинилэстрадиола в сыворотке носит двухфазный характер. T1/2 β-фазы характеризуется большими индивидуальными различиями, и, в среднем, составляет около 34 ч. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1.3:1. T1/2 метаболитов составляет около 1.5 дней.

Реклама

Режим дозирования

Кольцо Новаринг® вводят во влагалище. Кольцо находится во влагалище в течение 3 недель, а затем удаляется в тот же день недели, в который оно было помещено во влагалище. После недельного перерыва вводится новое кольцо. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после удаления Новаринг® и может полностью не прекратиться до момента, когда необходимо начать использование следующего кольца.

Если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем менструальном цикле, Новаринг® следует ввести в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Допускается установка кольца на 2-5-й дни цикла, однако в первом цикле в первые 7 дней применения Новаринг® рекомендуется дополнительное использование барьерных методов контрацепции.

При переходе с приема комбинированных гормональных контрацептивов Новаринг® следует ввести в последний день свободного интервала в приеме комбинированных гормональных контрацептивов (таблеток или пластыря). Если женщина правильно и регулярно принимала комбинированный гормональный контрацептив и уверена в том, что не беременна, то можно перейти на использование вагинального кольца в любой день цикла. Длительность интервала в приеме гормональных контрацептивов не должна превышать рекомендуемый срок.

При переходе от гестагенной контрацепции (мини-пили, имплантат или инъекционная контрацепция) или гестаген-высвобождающих внутриматочных средств (ВМС) введение Новаринг® можно осуществить в любой день (кольцо вводят в день удаления импланта или ВМС или в день очередной инъекции). Во всех этих случаях следует использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней после введения кольца.

После аборта, произведенного в I триместре беременности, можно начать использование Новаринг® сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительном использовании других контрацептивных средств. Если применение Новаринг® сразу после аборта нежелательно, то применение кольца следует производить так же, как в случае если гормональные контрацептивы не применялись в предшествующем цикле. В интервале рекомендуется применять альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта, произведенного во II триместре беременности, следует начинать использование Новаринг® в течение 4-й недели после родов (если женщина не кормит грудью) или аборта. Если применение Новаринг® начато в более поздние сроки, то необходимо дополнительное использование барьерных методов контрацепции в первые 7 дней применения Новаринг®. Однако если в этот период половые контакты уже имели место, необходимо сначала исключить беременность или дождаться первой менструации до начала использования Новаринг®.

Отклонения от рекомендованного режима

Контрацептивный эффект и контроль цикла может быть нарушен, если пациентка нарушает рекомендованный режим. Чтобы избежать потери контрацептивного эффекта в случае отклонения от режима, необходимо следовать следующим рекомендациям.

В случае удлиненного перерыва в использовании кольца следует исключить беременность, если в течение перерыва в использовании кольца были половые контакты. Чем дольше перерыв, тем выше риск беременности. После исключения беременности следует поместить новое кольцо во влагалище как можно скорее. Дополнительно в течение последующих 7 дней необходимо использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

Если кольцо было временно удалено и оставалось вне влагалища менее 3 ч, контрацептивный эффект не уменьшится. Следует вновь поместить кольцо во влагалище как можно скорее (не позднее чем через 3 ч).

Если кольцо находилось вне влагалища в течение более 3 ч в течение первой или второй недели использования, то контрацептивный эффект может быть снижен. Следует поместить кольцо во влагалище как можно скорее. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Чем дольше кольцо находилось вне влагалища и чем ближе этот срок к 7-дневному перерыву в использовании кольца, тем выше вероятность беременности.

Если кольцо находилось вне влагалища более 3 ч в течение третьей недели использования, то возможно снижение контрацептивного эффекта. Это кольцо следует удалить и выбрать один из двух методов:

1. Сразу установить новое кольцо. Новое кольцо можно использовать в течение следующих 3 недель. При этом может отсутствовать кровотечение, связанное с прекращением действия препарата. Однако возможны мажущие выделения крови или кровотечение в середине менструального цикла.

2. Дождаться кровотечения, связанного с прекращением действия препарата, и ввести новое кольцо не позднее, чем через 7 дней, после удаления предыдущего кольца. Этот вариант следует выбрать только в том случае, если режим использования кольца ранее в течение первых двух недель не нарушался.

В случае продленного использования кольца, но не более максимального срока 4 недели, контрацептивный эффект сохраняется достаточным. Можно сделать недельный перерыв в использовании кольца, а затем ввести новое кольцо. Если Новаринг® находился во влагалище более 4 недель, то контрацептивный эффект может уменьшиться, поэтому перед применением нового кольца НоваРинг необходимо исключить беременность.

Если пациентка не придерживается рекомендованного режима и затем в течение недельного перерыва в использовании кольца не наступает кровотечения, вызванного удалением кольца, перед использованием нового вагинального кольца необходимо исключить беременность.

Чтобы отложить время наступления менструации, можно начать использование нового кольца без недельного перерыва. Следующее кольцо должно использоваться также в течение 3 недель. При этом может возникать кровотечение или мажущие выделения. Далее, после положенного недельного перерыва, следует вернуться к регулярному использованию Новаринг®.

Чтобы сдвинуть наступление менструации на другой день недели, можно сделать более короткий перерыв в использовании кольца на столько дней, на сколько необходимо. Чем короче перерыв в использовании кольца, тем выше вероятность отсутствия кровотечения, наступающего после удаления кольца, и возникновения кровотечения или мажущих выделений в период использования следующего кольца.

В редких, случаях при использовании Новаринг® наблюдался разрыв кольца. Сердцевина Новаринг® является твердой, поэтому его содержимое остается интактным, а выделение гормонов существенно не меняется. В случае разрыва кольца оно обычно выпадает из влагалища. При разрыве кольца необходимо ввести новое кольцо.

Иногда отмечалось выпадение кольца Новаринг® из влагалища, например, при неправильном его введении, при удалении тампона, во время полового акта или на фоне тяжелого или хронического запора. В связи с этим женщине целесообразно регулярно проверять наличие кольца во влагалище.

В очень редких случаях наблюдалось непреднамеренное введение кольца Новаринг® в уретру. При появлении симптомов цистита необходимо учитывать вероятность неправильного введения кольца.

Правила использования Новаринг®

Пациентка может самостоятельно вводить Новаринг® во влагалище. Врач должен проинструктировать женщину, как вводить и удалять кольцо Новаринг®. Для введения кольца женщине следует выбрать наиболее удобное для нее положение, например, стоя, приподняв одну ногу, сидя на корточках, или лежа. Новаринг® необходимо сжать и провести во влагалище до удобного положения кольца. Точное положение Новаринг® во влагалище не является решающим для контрацептивного эффекта кольца. После введения кольцо должно находиться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине рекомендуется регулярно проверять, остается ли оно во влагалище.

Кольцо Новаринг® следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено во влагалище. После недельного перерыва вводят новое кольцо (например, если кольцо Новаринг® было установлено в среду примерно в 22.00, то его следует удалить в среду через 3 недели примерно в 22.00; в следующую среду вводят новое кольцо).

Если кольцо было случайно удалено (например, при удалении тампона), то его необходимо промыть теплой водой и немедленно поместить во влагалище.

Для удаления кольцо можно подцепить указательным пальцем или сжав между указательным и средним пальцами, вытянуть из влагалища. Использованное кольцо следует поместить в пакет (держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить.

Побочные действия

Частота побочных реакций
Часто
(> 1/100)
Редко
(< 1/100, > 1/1000)
Очень редко
(< 1/1000
)
Инфекции и инвазии
Вагинальная инфекция (кандидоз, вагинит) Цистит
Цервицит
Инфекции мочевыводящих путей
Аллергические реакции
Гиперчувствительность
Со стороны обмена веществ
Увеличение массы тела Усиление аппетита
Со стороны психики
Депрессия
Снижение либидо
Изменение настроения
Со стороны нервной системы
Головная боль, мигрень Головокружение
Со стороны органа зрения
Нарушение зрения
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Приливы
Со стороны пищеварительной системы
Боль в животе, тошнота Вздутие живота, диарея, рвота, запор
Дерматологические реакции
Акне Алопеция, экзема, кожный зуд Кожная сыпь
Со стороны костно-мышечной системы
Боль в поясничной области
Мышечные спазмы
Боли в конечностях
Со стороны мочевыделительной системы
Дизурия
Императивные позывы
Поллакиурия
Со стороны репродуктивной системы
Нагрубание и болезненность молочных желез
Генитальный зуд у женщин
Боль в малом тазу
Выделения из влагалища
Аменорея
Полипы шейки матки
Контактные (во время полового акта) кровянистые выделения (кровотечения)
Диспареуния
Эктропион матки
Фиброзно-кистозная мастопатия
Меноррагия
Метроррагрия
Предменструальный синдром
Дисменорея
Спазм матки
Чувство жжения во влагалище
Сухость вульвы и слизистой оболочки влагалища
Местные реакции со стороны полового члена (ощущение инородного тела партнером во время полового акта, раздражение полового члена при повышенной чувствительности к компонентам препарата)
Прочие
Выпадение вагинального кольца Разрыв (повреждение) кольца
Утомляемость
Недомогание
Боли в животе
Отеки
Ощущение инородного тела во влагалище

Противопоказания к применению

— венозный тромбоз, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, в настоящее время или анамнезе;

— артериальный тромбоз, включая инсульт, преходящие нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда и /или предвестники тромбоза, включая стенокардию, транзиторную ишемическую атаку, в т.ч. в анамнезе;

— пороки сердца с тромбогенными осложнениями;

— изменение показателей крови, свидетельствующие о предрасположенности к развитию венозного или артериального тромбоза, включая резистентность к активированному протеину C, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S, гипергомоцистинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

— мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;

— артериальная гипертензия (систолическое АД ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.);

— диабетическая ангиопатия;

— панкреатит (в т.ч. в анамнезе) в сочетании с выраженной степенью гипертриглицеридемией;

— тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции);

— опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

— гормонозависимые злокачественные опухоли (установленные или предполагаемые, например, рак молочной железы);

— вагинальное кровотечение неясной этиологии;

— беременность или подозрение на нее;

— период лактации;

— хирургические вмешательства с последующей длительной иммобилизацией;

— курение (15 и более сигарет в день) у женщин 35 лет и старше;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с указанием в анамнезе на венозные или артериальные тромбозы у братьев и сестер и/или родителей); при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м2); дислипопротеинемии; варикозной болезни (в сочетании с тромбофлебитом поверхностных вен); фибрилляции предсердий; сахарном диабете; системной красной волчанке; гемолитико-уремическом синдроме; эпилепсии; хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, язвенный колит; серповидно-клеточной анемии; врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора); хлоазме; фибромиоме матки; фиброзно-кистозной мастопатии; при состояниях, затрудняющих использование вагинального кольца (выпадение шейки матки, грыжа мочевого пузыря, грыжа прямой кишки, тяжелые хронические запоры); при спайках во влагалище; у курящих (менее 15 сигарет в день) женщин в возрасте 35 лет и старше.

При наличии любых из перечисленных выше состояний заболеваний или факторов риска врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска применения препарата Новаринг®. В случае обострения заболевания, ухудшения состояния или появления других факторов риска женщине также следует проконсультироваться с врачом и, возможно, отменить препарат.

Хота причинно-следственная связь убедительно не доказана, следует проявлять осторожность при назначении препарата Новаринг®, если ранее, во время применения каких-либо других гормональных контрацептивов или предшествующей беременности, отмечались развитие или ухудшение следующих состояний/заболеваний: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, хорея Сиденхема, герпес беременных, отосклероз с потерей слуха, ангионевротический (наследственный)отек.

Рецидив холестатической желтухи и/или холестаза с зудом, которые наблюдались при беременности или предыдущего применения половых гормонов, является основанием для отмены препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

В случае наступления беременности кольцо Новаринг® следует удалить.

Препарат может влиять на лактацию, уменьшать количество и изменять состав грудного молока.

Возможно выделение с грудным молоком гормональных контрацептивов стероидной структуры и/или их метаболитов.

Особые указания

Перед тем как назначить Новаринг® или возобновить его применение необходимо провести обследование организма, проанализировать анамнез (включая семейный), исключить беременность. Следует провести контроль АД, обследование молочных желез и органов малого таза, включая цитологическое исследование мазков шейки матки, некоторые лабораторные исследования, для исключения противопоказаний и снижения риска возможных побочных эффектов препарата Новаринг®. Частота и характер медицинских обследований проводятся специалистом с учетом индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Женщина должна ознакомиться с инструкцией по применению препарата НоваРинг и выполнять все рекомендации.

Следует иметь виду, что Новаринг® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем.

Женщинам в возрасте 40 лет и старше, женщинам с цервикальной интраэпителиальной неоплазией, а также курящим женщинам в любом возрасте требуется дополнительная консультация гинеколога перед назначением препарата Новаринг®.

При невыполнении режима дозирования возможно снижение эффективности препарата Новаринг®.

Применение тампонов не оказывает влияния на эффективность препарата Новаринг®. В редких случаях кольцо может быть случайно удалено при извлечении тампона.

Во время применения препарата Новаринг® возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений пли внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне применения препарата Новаринг® в соответствии с инструкцией, следует обратиться к лечащему врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения злокачественной опухоли и беременности. Может потребоваться диагностическое выскабливание.

У некоторых женщин не наступает кровотечения после удаления кольца. Если Новаринг® использовался в соответствии с инструкцией, маловероятно, что женщина беременна. При невыполнении рекомендаций инструкции и отсутствии кровотечения после удаления кольца, а также при отсутствии кровотечения в двух циклах подряд необходимо исключить беременность.

Степень воздействия и возможные фармакологические эффекты этинилэстрадиола и этоногестрела на слизистую оболочку головки и кожу полового члена не исследовались.

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение комбинированных гормональных контрацептивов приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими факторами. Очевидна позитивная роль регулярных осмотров женщины у гинеколога и применение барьерных методов контрацепции. Сведений о повышении риска развития рака шейки матки у ВПЧ-инфицированных женщин, использующих Новаринг®, нет.

В исследованиях было выявлено небольшое повышение относительного риска (1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные гормональные пероральные контрацептивы, однако такой риск постепенно снижается в течение 10 лет после отмены препаратов. Рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, поэтому дополнительное число случаев рака молочной железы у женщин, получавших, комбинированные пероральные контрацептивы или продолжающих их применение, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Получены данные, что у женщин, принимавших пероральные комбинированные контрацептивы, рак молочной железы менее распространенный, чем у женщин, которые никогда не пользовались такими лекарственными средствами. Возможность влияния препарата Новаринг® на частоту возникновения рака молочной железы изучается.

В редких случаях у женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, наблюдали доброкачественные опухоли печени и еще реже — злокачественные. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. При появлении выраженной боли в верхней половине живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения на фоне применения препарата Новаринг® следует исключить опухоль печени.

Хотя у многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, клинически значимая артериальная гипертензия наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Однако, если при применении препарата НоваРинг отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к лечащему врачу-гинекологу, удалить кольцо, назначить антигипертензивную терапию и решить вопрос о выборе наиболее приемлемого метода контрацепции, в т.ч. возможном возобновлении применения препарата Новаринг®.

Хотя эстрогены и гестагены могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и толерантность тканей к глюкозе, данных, свидетельствующих о необходимости изменения гипогликемической терапии на фоне применения гормональных контрацептивов нет. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача при применении препарата, особенно в первые месяцы контрацепции.

Использование контрацептивных стероидов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержание в плазме транспортных белков (например, кортикостероид-связывающий глобулин и глобулин, связывающий половые гормоны), фракции липид/липопротеин, показатели углеводного обмена, показатели свертываемости и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Серьезное хирургическое вмешательство (в т.ч. и на нижних конечностях) является противопоказанием к применению препарата. В случае плановой операции рекомендуется прекратить применение препарата, по меньшей мере, за 4 недели, а возобновить не ранее, чем через 2 недели после полного восстановления двигательной активности.

Женщинам, предрасположенным к развитию хлоазмы, во время применения препарата Новаринг® следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая фармакодинамические свойства, Новаринг® не должен влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Серьезные последствия передозировки гормональных контрацептивов не описаны.

Предполагаемые симптомы передозировки: тошнота, рвота, небольшие влагалищные кровотечения у молодых девушек.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Антидотов не существует.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может привести к развитию ациклического кровотечения и/или неэффективности контрацепции.

Возможно взаимодействие с лекарственными препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, которое может привести к усилению клиренса половых гормонов. Возможно снижение эффективности препарата при одновременном применении противоэпилептических средств (фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат), противотуберкулезных средств (рифампицин), противомикробных средств (ампициллин, тетрациклин, гризеофульвин), возможно, противовирусных средств (ритонавир) и препаратов, содержащих зверобой продырявленный.

При лечении любым из перечисленных средств следует временно использовать барьерные методы контрацепции в сочетании с препаратом Новаринг® или выбрать другой метод контрацепции. При лечении средствами, индуцирующими печеночные ферменты барьерный метод (презерватив) следует применять на фоне лечения и в течение 28 дней после отмены подобных препаратов.

Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

При лечении антибиотиками (исключая амоксициллин и доксициклин) следует использовать барьерный метод контрацепции (презерватив) во время лечения и в течение 7 дней после их отмены. Если сопутствующая терапия должна быть продолжена после 3-недельного применения кольца, то следующее кольцо необходимо ввести немедленно без обычного интервала.

В результате исследований фармакокинетики влияния на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг® при его одновременном применении с противогрибковыми средствами и спермицидами не было выявлено. При сочетанном применении суппозиториев с противогрибковыми средствами несколько повышается риск разрыва кольца.

Гормональные контрацептивы способны вызвать нарушение метаболизма других лекарственных средств. Соответственно концентрации этих препаратов в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

Для исключения возможного взаимодействия врач должен ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению назначаемых одновременно препаратов.

Контакты для обращений


МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

МЕРК ШАРП и ДОУМ ИДЕА Инк.

Представительство АО «Merck Sharp & Dohme IDEA Inc.»
в Республике Беларусь

220114 Минск, Независимости пр-т 117а, эт. 11
Тел.: (375-17) 268-86-02, 268-86-04
Факс: (375-17) 268-86-03


Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Новорапид флекспен инструкция по применению короткий
  • Новорапид инсулин шприц ручка инструкция
  • Новорапид инсулин инструкция по применению цена
  • Новорапид инструкция по применению цена отзывы аналоги
  • Новопротеин арго инструкция по применению