Одестон инструкция по применению таблетки взрослым от чего помогает аналоги

Одестон (Odeston^®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Одестон

💊 Состав препарата Одестон

✅ Применение препарата Одестон

📅 Условия хранения Одестон

⏳ Срок годности Одестон

АДАМЕД РАША ООО
(Россия)

119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 2 Тел.: +7 (495) 280-12-16 E-mail: adamed.rus@adamed.com.pl

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, плоские, с одной стороны выгравированы буквы „Ch”.

Одна таблетка содержит:
Действующее вещество
Гимекромон 200 мг.
Вспомогательные вещества
Крахмал картофельный, желатин, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Средства для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Прочие средства для лечения заболеваний желчевыводящих путей.
Код АТС: А05АХ02

Фармакодинамика
Гимекромон является производным кумарина. Действует спазмолитически на гладкие мышцы желчных протоков и сфинктер Одди, увеличивает выделение желчи и ускоряет ее выведение по желчным протокам. Это уменьшает застой желчи и связанные с ним недомогания, а также препятствует отложению холестерина и образованию желчных камней.
Благоприятно влияет на регенерацию гепатоцитов, поврежденных холестазом.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь гимекромон хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, и его биологическая доступность составляет около 70-90%. Пища не влияет на всасывание гимекромона. У человека после приема внутрь максимальная концентрация гимекромона наступает через 1-2 часа. Всасывание гимекромона не зависит от дозы.
Распределение
После всасывания в кровь гимекромон связывается белками плазмы. Средний объем распределения гимекромона составляет 20,8 ± 1,4 л. Максимальная концентрация гимекромона в плазме колебалась от 4,1 до 5,5 мкг/мл. В состоянии равновесной концентрации объем распределения составляет 36,4 ± 2,11л.
В группе лиц после холецистэктомии (с нормальными результатами функциональных проб печени) параметры фармакокинетики гимекромона не отличались от наблюдаемых у здоровых лиц. Т_0,5 абсорбции составляло 1,87 ч.
Метаболизм
Гимекромон метаболизируется в основном в печени до гимекромона глюкуронида и до гимекромона. Подобным образом метаболизируются другие производные кумарина. Интенсивный метаболизм гимекромона происходит в процессе первого прохождения, и у человека этот процесс не зависит от дозы в диапазоне применяемых терапевтических доз. Небольшое количество гимекромона также метаболизируется в кишечнике и в других тканях. У лиц с хроническим повреждением печени скорость метаболизма гимекромона замедленна, что указывает на необходимость снижения дозы гимекромона у этих лиц.
Выведение
Период полувыведения гимекромона из крови составляет в среднем 28 ± 2 минут. Менее 0,8% введенной дозы выводится медленнее, и период полувыведения этой фракции составляет от 70 до 359 мин. Период полувыведения гимекромона в организме у лиц с хроническим гепатитом составляет от 3,77 до 4,33 ч, в среднем 4 ч. Гимекромон выводится с мочой в форме метаболитов. Главным метаболитом гимекромона, выводимым с мочой, является гимекромона глюкуронид, который составляет около 93 ± 4% введенной дозы. Сульфат гимекромона выводится с мочой в меньшем количестве. В форме сульфата гимекромона с мочой выводится около 1,4 ± 0,3% введенной дозы.
Нет данных о поступлении гимекромона в женское молоко и его проникновении через плаценту.

В составе комплексной терапии при:
— функциональных расстройствах желчного пузыря и дискинезиях желчевыводящих путей;
— диспептических нарушениях (отсутствие аппетита, тошнота, запоры), связанных с пониженным выделением желчи;
— функциональных нарушениях желчевыводящих путей при неосложненной желчекаменной болезни, после операций на желчном пузыре и желчных протоках.

Дозировка:
Взрослые: 200-400 мг (1-2 таблетки) 3 раза в день внутрь за 30 минут до еды, проглатывая целиком с небольшим количеством воды. Суточная доза 1200 мг.
Дети от 7 лет: по 200 мг (1 таблетка) от 1 до 3 таблеток в день внутрь за 30 минут до еды, проглатывая целиком с небольшим количеством воды. Суточная доза 600 мг.
Способ применения:
Внутрь за 30 минут до еды.
Курс лечения: 2 недели.

Прием пациентами с нарушениями функции почек и (или) печени:

Лекарственный препарат не следует применять у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Применение пациентами пожилого возраста:

Нет необходимости в изменении дозировки препарата у пациентов пожилого возраста.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.

Следующая таблица суммирует побочные реакции гимекромона, в соответствии с классификацией системы MedDRA по частоте: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до < 1/10), нечасто (от 1/1000 до < 1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Обычно гимекромон переносится хорошо.
Нарушение со стороны нервной системы: редко – головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – понос, ощущение полноты или давления в брюшной полости, боли в животе, метеоризм, изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь (включая крапивницу);
неизвестно – анафилактические реакции, включая крапивницу (сыпь), зуд, одышку, отек Квинке и гипотонию, которая может прогрессировать до анафилактического шока.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза/риск». Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях через национальные системы сообщений о нежелательных реакциях.
В случае проявления перечисленных побочных реакций, а также реакций, не указанных в листке-вкладыше следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

— гиперчувствительность к гимекромону или к любому другому компоненту препарата,
— непроходимость желчных протоков,
— острая почечная и/или печеночная недостаточность,
— пациенты с язвенным колитом и болезнью Крона,
— язвенная болезнь желудка и 12-ти перстной кишки,
— гемофилия,
— детский возраст до 7 лет.

Гимекромон нетоксичен, понос встречается при использовании доз, превышающих терапевтические.
Лечение симптоматическое, промывание желудка, введение активированного угля или коррекция жидкостного и электролитного баланса (в случае ацидоза и потери калия).

В случае появления симптомов почечной и/или печеночной недостаточности следует прекратить прием препарата.
Препарат содержит натрий в небольшой концентрации: 1 таблетка Одестона содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг).
Использование у детей
Данное лекарственное средство не предназначено для детей младше 7 лет.

Безопасность данного лекарственного средства не была подтверждена во время беременности. Одестон можно использовать при острых состояниях в течение коротких периодов, только если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью, в случае необходимости – кормления грудью следует прекратить.

Препарат является безопасным и не влияет на психофизические способности и возможность обслуживать движущиеся механизмы, а также управлять транспортным средством во время движения.

Морфин ослабляет действие гимекромона.
При совместном приеме гимекромона и метоклопрамида происходит снижение действия обоих препаратов.
Гимекромон усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

Препарат хранить в оригинальной упаковке при температуре до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
4 года.
Не применять препарат после окончания срока годности.

По 10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и алюминиевой фольги (PCV/A1.). По 2, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем вложены в картонную пачку.

Информация о производителе
АО «Адамед Фарма»
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5, 95-200 Пабянице, Польша
Наименование и адрес юридического лица, ответственного за качество продукта
АО «Адамед Фарма»
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, Польша

Действующее вещество: гимекромон — 400,00 мг; вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 90,00 мг, желатин — 6,00 мг; натрия лаурилсульфат — 2,00 мг; магния стеарат — 2,00 мг.

Продолговатые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета, без гравировки.

Желчегонное средство
АТХ A05AX02 Гимекромон

Фармакодинамика
Механизм действия
Гимекромон является производным кумарина. Желчегонный препарат. Увеличивает образование и выделение желчи. Оказывает селективное спазмолитическое действие в отношении желчных протоков и сфинктера Одди (не снижает перистальтику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)) и артериальное давление (АД). Уменьшает застой желчи, предупреждает кристаллизацию холестерина и тем самым развитие желчных камней.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь легко всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа. Период полувыведения составляет около 1 часа.
Распределение
В плазме крови связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 20,8±11,4 л. Данные о выделении гимекромона с грудным молоком отсутствуют.
Метаболизм
Гимекромон метаболизируется главным образом в печени на глюкуронид и сульфатные метаболиты.
Выведение
Гимекромон выводится почками (около 93% в виде глюкуронида, 1,4% — в форме сульфата 0,3% — в неизмененном виде).

Дискинезия желчевыводящих путей и сфинктера Одди, бескаменный хронический холецистит, холангит, дисфункция желчных протоков у пациентов с неосложненным холелитиазом, состояние после оперативных вмешательств на желчном пузыре и желчных путях. Снижение аппетита, тошнота, запоры, рвота (на фоне гипосекреции желчи).

— Повышенная чувствительность к гимекромону или любому вспомогательному веществу препарата;
— Непроходимость желчевыводящих путей;
— Почечная /печеночная недостаточность
— Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
— Гемофилия;
— Язвенный колит, болезнь Крона;
— Детский возраст до 18 лет (для данной дозировки).

Следует прекратить прием препарата в случае появления симптомов почечной/печеночной недостаточности.

Применение при беременности
Данных о применении гимекромона у беременных женщин недостаточно. Данные о влиянии гимекромона на плод при применении препарата во время беременности отсутствуют. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применение препарата Одестон Форте во время беременности.
Применение в период грудного вскармливания
Данные о выделении гимекромона с грудным молоком отсутствуют.
Однако риск для новорожденных и младенцев не может быть исключен. В случае необходимости применения препарата следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Фертильность
В доклинических исследованиях не наблюдалось влияния на фертильность.

Внутрь, за 30 минут до еды; взрослым — по 400 мг 3 раза в сутки. Суточная доза 1200 мг.
Курс лечения 2 недели.
Таблетку принимать целиком.
В случае пропуска приема дозы следует принять препарат как можно быстрее или, если приближается время следующего приема, пропущенную дозу не принимать. Не следует принимать двойную дозу сразу.

Препарат Одестон Форте обычно хорошо переносится.
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Частота встречаемости нежелательных реакций
Нарушения со стороны пищеварительной системы
Редко: диарея, метеоризм, ощущение переполнения или давления в области желудка.
Неизвестно: абдоминальная боль, изъязвление слизистой оболочки ЖКТ.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Неизвестно: головная боль.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: кожная сыпь и другие кожные аллергические реакции.

Нет данных, касающихся случаев передозировки гимекромона.

Морфин ослабляет действие гимекромона. При совместном приеме с метоклопрамидом происходит ослабление действия обоих препаратов. Усиливает эффекты непрямых антикоагулянтов.

Препарат не следует применять если развиваются симптомы почечной или печеночной недостаточности.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для отходов.
О том, как утилизировать неиспользованный препарат, узнайте у фармацевта.
Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду.

Одестон Форте не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 таблеток в блистер ПВХ/Ал. 3 или 5 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

Регистрационный номер

ЛП-006072

Дата регистрации

2020-02-04

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Представительство