Лекарственная форма
|
|
ОФЛОСТИН |
Раствор для орального применения рег. №3889-10-12 БА |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для орального применения в виде прозрачной жидкости от светло-желтого до светло-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества, растворитель.
Расфасован по 1000 мл в полимерную тару.
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Комбинация офлоксацина и колистина сульфата, входящих в состав препарата, обладает широким спектром антибактериального действия. Препарат активен в отношении грамположительных (Staphylococcus epidermitidis, Staphylococcus aureus, в т.ч. продуцирующих β-лактамазу, Streptococcus spp.), грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Klebsiella spp., Haemophilus spp., Leptospira spp., Listeria spp., Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Rickettsia spp., и анаэробных бактерий.
Офлоксацин — синтетический химиотерапевтический антибактериальный препарат из группы фторхинолов II поколения. Механизм действия офлоксацина заключается в ингибировании активности фермента ДНК-гиразы (II тип топоизомеразы), влияющего на репликацию спирали ДНК в ядре бактериальной клетки. Офлоксацин хорошо всасывается из ЖКТ, быстро и полностью распределяется по всему организму. В органах и тканях концентрация препарата превышает в 2-3 раза концентрацию в крови. Наибольшая концентрация офлоксацина отмечается в легких, печени, почках, костях и органах лимфатической системы. Максимальная концентрация препарата в крови отмечается через 0.5-1 ч после введения и сохраняется в течение 4-6 ч, терапевтическая концентрация — 24 ч. Офлоксацин частично метаболизируется, выделяется из организма преимущественно с мочой (около 75-90%), у лактирующих животных — с молоком.
Колистина сульфат — антибиотик из группы полимиксинов. Механизм действия колистина сульфата заключается в нарушении целостности цитоплазматической мембраны микробной клетки. Колистина сульфат не всасывается из ЖКТ и оказывает местное антибактериальное действие.
Препарат относится к 4 классу опасности (вещества малоопасные) согласно ГОСТ 12.1.007-76.
Показания к применению препарата ОФЛОСТИН
Для лечения молодняка сельскохозяйственных животных, плотоядных и птицы при инфекциях, возбудители которых чувствительны к офлоксацину и колистину, в т.ч.:
- заболеваниях органов дыхания;
- заболеваниях ЖКТ;
- заболеваниях мочеполовой системы;
- септицемии;
- колибактериозе;
- сальмонеллезе;
- бактериальной и энзоотической пневмонии;
- атрофическом рините.
Препарат применяют птице с лечебной целью при:
- колибактериозе;
- сальмонеллезе;
- некротическом энтерите;
- гемофилезе;
- микоплазмозе;
- смешанных инфекциях;
- вторичных инфекциях при вирусных болезнях и других заболеваниях.
Порядок применения
Препарат применяют орально, 1 раз/сут, в течение 3-5 дней, в следующих дозах:
- телятам, ягнятам, козлятам, свиньям — 0.25-0.5 мл на 10 кг массы тела;
- плотоядным животным — 0.025-0.05 мл на 1 кг массы тела. Перед применением расчетное количество препарата смешивают с питьевой водой в соотношении 1:10;
- птице (бройлерам, индейкам на откорме) препарат задают, растворив 500 мл препарата в 1000 л питьевой воды. В период лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат.
Приготовленный раствор препарата необходимо использовать в течение 24 ч.
Побочные эффекты
В редких случаях, у животных с повышенной индивидуальной чувствительностью, возможно возникновение судорог, тремора, рвоты, анорексии, гемолитической анемии. В этом случае применение препарата необходимо отменить и назначить симптоматическое лечение (Димедрол, раствор кальция хлорида, глюкозы).
Противопоказания к применению препарата ОФЛОСТИН
Запрещается применение:
- беременным и лактирующим животным;
- курам-несушкам, яйцо которых предназначено для пищевых целей.
Особые указания и меры личной профилактики
Препарат не рекомендуется применять лошадям.
Антибиотики группы тетрациклина, группы макролидов и хлорамфеникол снижают антимикробную активность препарата Офлостин.
Животным одновременно с препаратом не следует применять теофиллин и/или НПВС (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен).
Убой животных на мясо разрешается не ранее чем через 8, а птицы — через 12 суток после последней дачи препарата. В случае вынужденного убоя мясо используют на корм плотоядным животным.
Меры личной профилактики
Все работы с препаратом необходимо проводить в спецодежде. Во время работы с препаратом запрещается принимать пищу, пить воду, курить. После окончания работы с препаратом руки и лицо следует тщательно вымыть теплой водой с мылом.
Условия хранения ОФЛОСТИН
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 5°С до 25°С.
Срок годности ОФЛОСТИН
Срок годности при соблюдении условий хранения — 2 года от даты изготовления.
Контакты для обращений
|
|
222823 Минская обл., Пуховичский р-н, г.п. Свислочь, Промышленный пер., 9 |
ОФЛОСТИН отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об ОФЛОСТИН
Оставить отзыв
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1 Офлоксацин КМ 10% (Ofloxacinum КМ 10%).
Международное непатентованное наименование активной фармацевтической субстанции: офлоксацин.
1.2 В 1,0 г препарата содержится 100 мг офлоксацина и наполнитель (декстроза моногидрат).
Препарат представляет собой порошок от белого до светло-желтого цвета, мало растворимый в воде.
Лекарственная форма — порошок для орального применения.
1.3 Препарат выпускают в пакетах из металлизированной полиэтиленовой пленки по 100, 500, 1000 и 5000 г.
1.4 Препарат хранят с предосторожностью (список Б) при температуре от 0 °C до плюс 25 °C, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте.
Срок годности — 2 (два) года от даты изготовления при условии соблюдения правил хранения.
Срок годности после вскрытия упаковки — 30 дней.
Не применять по истечении срока годности.
Хранить в местах недоступных для детей.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
2.1 Офлоксацин относится к группе фторхинолонов.
Препарат обладает широким спектром действия и активен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella spp., Esche richia coli, Enterobacter spp., Campylobacter spp., Salmonella spp., Haemophilus spp., Proteus spp., Brucella spp., Chlamydia spp., Staphylococcus spp. (включая пенициллиназопродуцирующие и метициллинустойчивые штаммы), Mycoplasma spp. и Mycobacterium spp.
2.2 Механизм действия офлоксацина связан с блокадой фермента ДНК-гиразы, что ведет к нарушению синтеза ДНК, а также нарушению роста и деления бактерий.
Офлоксацин также вызывает выраженные морфологические изменения (в том числе клеточной стенки и мембран) и быструю гибель бактериальной клетки.
Препарат оказывает бактерицидное действие.
2.3 Офлоксацин хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все органы и ткани организма, за исключением нервной ткани.
Максимальная концентрация офлоксацина в крови достигается через 1 -2 часа после введения препарата и сохраняется на протяжении 6 — 7 часов, а терапевтическая концентрация — на протяжении 24 часов.
Выделяется офлоксацин и его метаболиты преимущественно через почки и в незначительных количествах с фекалиями.
ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА
3.1 Офлоксацин КМ 10% применяют свиньям, телятам и сельскохозяйственной птице при инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к офлоксацину (колибактериоз, сальмонеллез, пастереллез, гемофилез, микоплазмоз, стафилококкоз и др.).
3.2 Препарат применяют один раз в сутки в течение 3-5 дней в следующих дозах:
- свиньям: 0,25 — 0,5 г на 10 кг массы тела животного с кормом или водой;
- телятам: 0,5 — 1,0 г на 10 кг массы тела животного с кормом или водой;
- птице: 5,0 — 10 г препарата на 10 л воды.
Птице раствор препарата готовят из расчета потребности в воде на одни сутки.
В период лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат.
При необходимости курс лечения повторяют через 5 дней.
3.3 В рекомендуемых дозах препарат не вызывает побочных явлений и осложнений.
При длительном применении возможен дисбактериоз и суперинфекция.
В редких случаях возможны аллергические реакции, фотосенсибилизация.
При наличии побочных эффектов препарат следует отменить.
3.4 Противопоказано совместное применение препарата с бактериостатическими антибиотиками (тетрациклинами, макролидами и амфениколами), теофилином, стероида ми, непрямыми антикоагулянтами, нестероидными противовоспалительными средствами.
Прием совместно с железосодержащими лекарственными средствами, сукральфатом и антацидными лекарственными средствами, содержащими магний, кальций и алюминий, приводит к снижению всасывания офлоксацина, поэтому его следует назначать за 1-2 ч до или через 4 ч после приема вышеуказанных лекарственных средств.
Препарат противопоказан при нарушениях функции почек, печени, повышенной к чувствительности к фторхинолонам; не следует назначать беременным животным.
Применение препарата прекращают за 20 дней до начала яйцекладки.
Запрещается применение препарата птице, чьё яйцо используется в пищу людям.
3.5 Убой животных на мясо разрешается через 14, а птицы через 12 дней после последнего назначения препарата.
Мясо животных и птицы, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.
МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ
4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.
ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ
5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которой он находится.
Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.
При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.
ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Частное производственно-торговое унитарное предприятие «Белветфарма» (Республика Беларусь, 247050, Гомельская область, г. Добруш, ул. Фрунзе, 17) для ООО «Хематекс» Минский район (223017, Республика Беларусь, Минская обл., Минский район, Новодворский с/с, аг. Гатово, АБК ОАО «МПКО», ком. 501).
Инструкция по применению офлоксацина в ветеринарии. Рассчитайте оптимальную дозу препарата. Изучите широту антибактериального эффекта офлоксацина для мелких домашних животных (собак и кошек). Улучшите эффективность терапии на 200%
Офлоксацин – Ofloxacinum
- Синонимы: таривид, заноцин.
- Желтоватый кристаллический порошок без запаха, горький на вкус. Мало растворим в воде и спирте.
- Выпускают офлоксацин в таблетках по 0,2 г. Глазные капли
- Как и другие фторхинолоны офлоксацин с успехом применяют в ветеринарной практике. Влияет преимущественно на грамотрицательные бактерии. В малых терапевтических концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Благодаря широкому спектру влияния офлоксацин эффективен при инфекциях дыхательных путей, наружного слухового прохода, кожи, остеомиелите, инфекционных заболеваниях органов пищеварения и мочевыводящих путей. - Препарат не следует применять животным с повышенной чувствительностью к хинолонам, а также одновременно с антацидными средствами.
- Назначают офлолксацин внутрь собакам по 4 мг/кг 2 раза в день.
Применение офлоксацина у домашних животных
Некоторые из патогенных микроорганизмов не разборчивы в отношении организмов, в которые они вторгаются. Для этих микробов мясо млекопитающих, птиц и рептилий может показаться одинаково привлекательным. Вот почему офлоксацин, препарат, первоначально разработанный для лечения бактериальных инфекций у людей, делает его эффективным для лечения многих видов животных. Офлоксацин и все его препараты доступны только по рецепту ветеринарного врача.
Об офлоксацине, его препаратах и их применении в ветеринарной медицине
Офлоксацин, антибиотик широкого спектра действия , классифицируемый как хинолон, используется ветеринарами для лечения бактериальных инфекций. Препарат действует путем нейтрализации специфического фермента внутри бактерий, который делает их неспособными к размножению или восстановлению. За последние годы хинолоны были модифицированы во многие перпараты. Самые последние версии антибактериальных средств такого класса, модифицированные так, чтобы они содержали атомы фтора, называются фторхинолонами. Общие названия ветеринарных хиналонов часто заканчиваются на «-флоксацин». Например, энрофлоксацин, марбофлоксацин, дифлоксацин и орбифлоксацин используются для лечения кошек и собак.
Офлоксацин и лечение травм, инфекций и заболеваний глаз
Когда кошки сражаются друг с другом или с собаками, травмы роговицы, сопровождающиеся бактериальными инфекциями. Тяжелые травмы могут потребовать хирургического вмешательства, но для устранения инфекций ветеринары часто обрабатывают глаза животных офтальмологическими каплями или мазью с офлоксацином. Инфекционный конъюнктивит, вызываемый такими организмами, как стафилококк, микоплазма, хламидии, псевдомонады и другие бактерии, также хорошо реагирует на офлоксацин. У кошек конъюнктивит, вызванный герпесвирусом кошек, может стать хроническим, особенно в домах с более чем одной кошкой. Один опасный побочный эффект: у кошек офлоксацин может привести к дегенерации сетчатки. Препарат также используется для лечения глазных инфекций у других млекопитающих, птиц и рептилий.
Системные бактериальные инфекции
Вредные бактерии проникают в организм животных и могут вызывать различные заболевания у животных. Ветеринары часто лечат инфекции офлоксацином, вводимыми перорально или инъекционно. Туляремия, вызываемая бактерией F. tularensis, причем основным переносчиком инфекции являются кролики — отсюда и популярное название «лихорадка кроликов». Кошки и собаки также могут передавать эту потенциально смертельную болезнь людям. Как правило, у кошек проявляются более серьезные симптомы, и они подвержены большему риску смерти от этой болезни, чем собаки, но туляремия у обоих видов обычно лечится фторхинонами. Также сообщалось о положительных результатах лечения этим классом антибиотиков бруцеллеза у собак, который влияет на репродуктивную систему собак и вызывает гибель щенков у беременных самок. Фторхиноны также назначают при инфекциях кожи и мягких тканей, мастите, простатите, перитоните и остеомиелите у собак и кошек.
Бубонная, септическая и пневмоническая чума
Бактерия Yersinia pestis, возбудитель бубонной чумы, которая убила более половины населения Европы в 14 веке, еще циркулирует в США, в основном в Орегоне, Аризоне, Колорадо, Калифорнии и Нью-Мексико. Согласно Ветеринарному руководству Мерк, хотя в среднем появляется около 10 случаев заболевания людей в год, когда собак и кошек кусают зараженные блохи крыс и грызунов, они могут нести блох домой, чтобы заразить членов их семей. Бубонная чума сначала нацелена на лимфатическую систему; когда он прогрессирует оттуда к другим системам органов.
Болезнь называется септической чумой и может передаваться при контакте с выделениями из организма; и когда возбудитель чумы проникает в легкие. Такая форма называется как легочная чума, которая может распространяться по воздуху. Несмотря на то, что фторхиноны никогда не изучались в клинических исследованиях кошек и собак, инфицированных чумой, эти препараты доказали свою эффективность при лечении домашних животных в регионах, где эта болезнь является эндемичной.
Узнайте об основных антимикробных препаратах у животных
- Йодез
- Вибрамицин
- Йодоформ
- Применение йодинола у животных
- Канамицин
- Использование йода
- Йодопирон
- Калий перманганат
- Синулокс в ветеринарии
- Бактрим
- Ампициллин
- Бензилпенициллин
- Гризеофульвин
- Бриллиантовая зелень
- Гексаметилентетрамин
- Тобрамицин глазные капли
- Природные пенициллины
- Нистатин
- Оксациллин
- Неомицин
- Метронидазол
- Фурадонин
- Пенициллины у животных
- Метиленовый синий
- Таблетки ципровета
- Левофлоксацин для животных
- Капели ципровет для ветеринарии
- Амикацин
- Линкомицин
- Имипенем
- Кетоконазол
- Итраконазол
- Чем развести цефазолин?
- Инструкция по ветеринарному применению фтазина
- Тобрамицин в ветеринарии
- Цефалексин
- Амоксициллин в ветеринарии
- Гентамицин для животных
- Применение цефазолина в ветеринарии
- Энрофлоксацин в ветеринарии
^Наверх
Полезно знать
- Лечение собак с пироплазмозом
- ХартМедин у собак
- Дигоксин у собак и кошек — инструкция к применению в ветеринарной медицине
Офлоксин раствор — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
N015708/02-070807
Торговое название препарата: Офлоксин
Международное непатентованное название:
офлоксацин
Химическое название: (+-)-9-Фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил)-7-оксо-7Н-пиридо[1,2,3,-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота.
Лекарственная форма:
раствор для инфузий.
Состав
Каждый флакон (100 мл) содержит:
Активное вещество: офлоксацин 200 мг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлористоводородная концентрированная, динатрия эдетат дигидрат, вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор со светлым желтовато-зеленоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное средство, фторхинолон.
Код ATX: [J01MA01]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противомикробное средство широкого спектра действия из группы фторхинолонов, действует на бактериальный фермент ДНК-гидразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий (дестабилизация цепей ДНК приводит к их гибели). Оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий. Чувствительны: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter, Klebsiella spp. (включая Klebsiella pneumonia), Enterobacter spp., Hafhia, Proteus spp. (включая Proteus mirabilis, Proteus vulgaris — индол-положительные и индол-отрицательные), Salmonella spp., Shigella spp. (включая Shigella sonnei), Yersinia enterocolitica, Campilobacter jejuni, Aeromonas hydrophila, Plesiomonas aeruginosa, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp., Legionella spp., Serratia spp., Providencia spp., Haemophilus ducreyi, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Brucella spp.
Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, pneumoniae и viridans, Serratio marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Mycoplasma hominis и pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, а также Mycobacterium fortuim, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens, Corynebacterium spp., Helicobacter pylori, Listeria monocytogenes, Gardnerella vaginalis.
В большинстве случаев нечувствительны: Nocardia asteroides, анаэробные бактерии (например, Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile). He действует на Treponema pallidum.
Фармакокинетика
После разовой 60-тиминутной внутривенной инфузий 200 мг офлоксацина средняя максимальная плазменная концентрация составляет 2,7 мкг/мл; через 12 часов после введения концентрация равняется 0,3 мкг/мл. Равновесные концентрации достигаются после введения четырех доз.
Средние пиковые и минимальные равновесные концентрации достигаются после внутривенного введения 200 мг офлоксацина каждые 12 часов в течение 7 дней и составляют 2,9 и 0,5 мкг/мл, соответственно.
Офлоксацин широко проникает во многие жидкости и ткани организма, в том числе в слюну, бронхиальный секрет, желчь, слезную и спинномозговую жидкость, гной, в легкие, предстательную железу, кожу. Офлоксацин подвергается частичному (5%) метаболизму в печени.
Связывание с белками плазмы составляет 20-25%. Период полувыведения офлоксацина равен 6-7 часам. До 80% принятого внутрь препарата экскретируется почками в неизмененном виде, небольшая часть активного вещества выводится также с калом.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина 50 мл и менее) период полувыведения офлоксацина увеличивается.
Показания к применению
Инфекции дыхательных путей (бронхит, пневмония), ЛОР-органов (синусит, фарингит, средний отит, ларингит), кожи, мягких тканей, костей, суставов, инфекционно-воспалительные заболевания брюшной полости и желчевыводящих путей (за исключением бактериального энтерита), почек (пиелонефрит), мочевыводящих путей (цистит, уретрит), органов малого таза (эндометрит, сальпингит, оофорит, цервицит, параметрит, простатит), половых органов (кольпит, орхит, эпидидимит), гонорея, хламидиоз; септицемия (только для в/в введения), менингит; профилактика инфекций у больных с нарушением иммунного статуса (в т.ч. при нейтропении).
Противопоказания
Гиперчувствительность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, эпилепсия (в т.ч. в анамнезе), снижение судорожного порога (в т.ч. после черепномозговой травмы, инсульта или воспалительных процессов в центральной нервной системе); возраст до 18 лет (пока не завершен рост скелета), беременность, период лактации.
С осторожностью — атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, органические поражения центральной нервной системы.
Способ применения и дозы
Внутривенно капельно. Дозы подбираются индивидуально в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизмов, общего состояния больного и функции печени и почек.
Внутривенное капельное введение начинают с однократной дозы 200 мг, которую вводят медленно в течение 30-60 мин. При улучшении состояния больного переводят на пероральный прием препарата в той же суточной дозе.
Инфекции мочевыводящих путей — 100 мг 1-2 раза в сутки, инфекции почек и половых органов — от 100 мг 2 раза в сутки до 200 мг 2 раза в сутки, инфекции дыхательных путей, а также ЛОР-органов, инфекции кожи и мягких тканей, инфекции костей и суставов, инфекции брюшной полости, бактериальный энтерит, септические инфекции — 200 мг 2 раза в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 400 мг 2 раза в сутки.
Для профилактики инфекций у больных с выраженным снижением иммунитета — по 400-600 мг/сут.
При необходимости в/в капельно — 200 мг в 5% растворе глюкозы. Длительность инфузии -30 мин. Следует использовать только свежеприготовленные растворы.
У пациентов с нарушениями функции почек (при клиренсе креатинина (КК) 50-20 мл/мин) разовая доза должна составлять 50% от средней дозы при кратности назначения 2 раза в сутки, или полную разовую дозу вводят 1 раз в сутки. При КК менее 20 мл/мин разовая доза — 200 мг, затем — по 100 мг в сутки через день.
При гемодиализе и перитонеальном диализе — по 100 мг каждые 24 ч. Максимальная суточная доза при печеночной недостаточности — 400 мг/сут.
Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: гастралгия, анорексия, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, абдоминальные боли, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, неуверенность движений, тремор, судороги, онемение и парестезии конечностей, интенсивные сновидения, «кошмарные» сновидения, психотические реакции, тревожность, психомоторное возбуждение, фобии, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, повышение внутричерепного давления.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: тендинит, миалгии, артралгии, тендосиновит, разрыв сухожилия.
Со стороны органов чувств: нарушение цветовосприятия, диплопия, нарушения вкуса, обоняния, слуха и равновесия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления (при в/в введении; при резком снижении артериального давления введение прекращают), васкулит, коллапс.
Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, аллергический пневмонит, аллергический нефрит, эозинофилия, лихорадка, отек Квинке, бронхоспазм, синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла, фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок.
Со стороны кожных покровов: точечные кровоизлияния (петехии), дерматит буллезный геморрагический, папулезная сыпь с коркой, свидетельствующие о поражении сосудов (васкулит).
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, агранулоцитоз, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая и апластическая анемия.
Со стороны мочевыделительной системы: острый интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины.
Прочие: дисбактериоз, суперинфекция, гипогликемия (у больных сахарным диабетом), вагинит.
Местные реакции: боль, покраснение в месте введения, тромбофлебит (при в/в введении).
Передозировка
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, заторможенность, дезориентация, сонливость, рвота.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим со следующими инфузионными растворами: изотоническим раствором натрия хлорида, раствором Рингера, 5% раствором фруктозы, 5% раствором декстрозы.
Не смешивать с гепарином (риск преципитации).
Снижает клиренс теофиллина на 25% (при одновременном применении следует уменьшать дозу теофиллина).
Циметидин, фуросемид, метотрексат и препараты, блокирующие канальцевую секрецию — повышают концентрацию офлоксацина в плазме.
Увеличивает концентрацию глибенкламида в плазме.
При одновременном приеме с антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль свертывающей системы крови.
При назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными нитроимидазола и метилксантинов повышается риск развития нейротоксических эффектов.
При одновременном назначении с глюкокортикостероидами повышается риск разрыва сухожилий, особенно у пожилых людей.
При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат), увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.
Особые указания
Не является препаратом выбора при пневмонии, вызываемой пневмококками. Не показан при лечении острого тонзиллита.
Не рекомендуется применять больше 2 мес, подвергаться воздействию солнечных лучей, облучению ультрафиолетовыми лучами (ртутно-кварцевые лампы, солярий).
В случае возникновения побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, аллергических реакций, псевдомембранозного колита необходима отмена препарата. При псевдомембранозном колите, подтвержденном колоноскопически и/или гистологически, показано пероральное назначение ванкомицина и метронидазола.
Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие), особенно у пожилых пациентов. В случае возникновения признаков тендинита, необходимо немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и проконсультироваться у ортопеда.
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нельзя употреблять этанол.
При применении препарата женщинам не рекомендуется употреблять тампоны, в связи с повышенным риском развития молочницы.
На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных.
Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).
У больных с нарушениями функции печени или почек необходим контроль концентрации офлоксацина в плазме. При тяжелой почечной и печеночной недостаточности повышается риск развития токсических эффектов (требуется коррекция дозы).
У детей применяется только при угрозе жизни, с учетом предполагаемой пользы и потенциального риска развития побочных эффектов, когда невозможно применить др., менее токсичные препараты. Средняя суточная доза в этом случае — 7,5 мг/кг, максимальная — 15 мг/кг.
Форма выпуска
Раствор для инфузий 2 мг/мл. По 100 мл препарата во флаконе бесцветного стекла (гидролитический класс I или П), укупоренном резиновой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку с крышкой типа «flip off». Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку.
Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре 10 — 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ЗЕНТИВА а.с, Чешская Республика (Прага 10, 10237), произведено Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
119017, Москва
ул. Большая Ордынка д.40, стр.4
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Офлоксин (200 мг)
МНН: Офлоксацин
Производитель: Зентива к.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ofloxacin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009472
Информация о регистрации в РК:
13.01.2016 — 13.01.2021
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Офлоксин
Международное непатентованное название
Офлоксацин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг.
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — офлоксацин 200.00 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 95.20 мг, крахмал кукурузный 47.60 мг, повидон 25 – 12.00 мг, кросповидон 20.00 мг, полоксамер 0.20 мг, магния стеарат 8.00 мг, тальк 4.00 мг
состав пленочной оболочки: гипромелоза 2910/5 — 9.42 мг, полиэтиленгликоль 6000 – 0.53 мг, тальк 0.70 мг, титана диоксид (Е171) – 2.35 мг
Описание
Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, с риской для разлома на одной стороне таблетки и маркировкой «200» на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Антибактериальные препараты для системного использования.
Противомикробные препараты — производные хинолона.
Фторхинолоны. Офлоксацин.
Код АТХ J01MA01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция после приёма внутрь быстрая и полная. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3 часа после однократного приема дозы 200 мг. Период полувыведения – 4 — 6 ч (независимо от дозы).
При почечной недостаточности доза препарата должна быть уменьшена.
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия с пищей.
Фармакодинамика
Механизм действия
Офлоксацин – антибактериальный препарат группы хинолонов, оказывающий бактерицидное действие. Основной механизм действия – специфическое ингибирование бактериального фермента ДНК-гиразы. Фермент ДНК-гираза участвует в репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации ДНК. Ингибирование фермента ДНК-гиразы приводит к растяжению и дестабилизации бактериальной ДНК и вызывает гибель бактериальных клеток.
Антибактериальный спектр чувствительности микроорганизмов к офлоксацину.
Чувствительные в офлоксацину микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая Метициллин резистентный Staphylococci), Staphylococcus epidermidis, Neisseria species, Escherichia coli, Citrobаcter, Klebsiella, Enterobacter, Hafnia, Proteus (включая индол-положительные и индол-отрицательные), Haemophilus influenza, Chlamydie, Legionella, Gardnerella.
Микроорганизмы с различной чувствительностью к офлоксацину: Streptococci, Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa и Mycoplasmas.
Микрорганизмы, резистентные (нечувствительные) к офлоксацину: например Bacteroides species, Eubacterium species, Fusobacterium species, Peptococci, Peptostreptococci.
Показания к применению
Офлоксацин — антибактериальный синтетический препарат, 4-фторхинолон бактерицидного действия, обладающий широким спектром чувствительности против грам-отрицательных и грам-положительных микроорганизмов.
Офлоксацин показан для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами:
— инфекции верхних и нижних мочевыводящих путей
— инфекции нижних дыхательных путей
— неосложненная уретральная и цервикальная гонорея
— негонококковый уретрит и цервицит
— инфекционные заболевания кожи и мягких тканей
Способ применения и дозы
Офлоксацин следует назначать на основании микробиологического исследования и оценки чувствительности микроорганизмов.
Дозировка зависит от вида и тяжести инфекции, а также чувствительности к микроорганизмам и функции печени и почек.
Для взрослых пациентов доза препарата составляет 200 – 800 мг в день.
Дозу до 400 мг в день можно назначать в 1 приём, предпочтительно утром, более высокие дозы должны быть разделены на два приема. Обычно индивидуальные дозы должны приниматься приблизительно через равные промежутки времени.
Инфекции нижних мочевыводящих путей
Обычная индивидуальная дозировка составляет 200 — 400 мг офлоксацина Инфекции верхних мочевыводящих путей
Обычная индивидуальная дозировка составляет 400 мг офлоксацина в день, увеличивая до 400 мг два раза в день, если это необходимо.
Инфекции нижних дыхательных путей
Обычная индивидуальная дозировка составляет 200 — 400 мг офлоксацина в день, увеличивая до 400 мг два раза в день, если это необходимо.
Неосложненная уретральная и цервикальная гонорея
Однократная доза 400 мг.
Негонококковый уретрит и цервицит
Однократная доза 400 мг, которая может быть разделена на 2 приема.
Инфекционные заболевания кожи и мягких тканей
Обычная индивидуальная дозировка составляет 400 мг офлоксацина дважды в день.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с нарушениями функции почек рекомендуются дозы, представленные в таблице ниже:
|
Клиренс креатинина |
Однократная доза, мг* |
Кратность приема препарата в сутки |
Интервал между приемом, ч |
|
˃ 50 мл/мин |
Коррекция дозы не требуется |
||
|
50 – 20 мл/мин (креатинин сыворотки 1.5-5.0 мг/дл) |
100 – 200 |
1 |
24 |
|
< 20 мл/мин** |
100 |
1 |
24 |
|
или гемодиализ |
или |
||
|
или перитонеаль-ный диализ (креатинин сыворотки больше, чем 5 мг/дл) |
100 |
1 |
24 |
* В соответствии с указанием дозы или междозовым интервалом.
** У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и пациентов, находящихся на гемодиализе, следует контролировать сывороточную концентрацию офлоксацина.
Пациенты с нарушениями функции печени
Выведение офлоксацина может быть снижено у больных с тяжелыми нарушениями функции печени.
Пожилые пациенты
Регулировка дозы у пожилых пациентов при нормальной функции почек не требуется кроме случаев с нарушением функции почек или печени.
Дети
Офлоксин не показан для использования у детей и подростков.
Продолжительность лечения
Длительность курса лечения определяется чувствительностью возбудителя и клинической картиной; лечение следует продолжать препаратом Офлоксин в течение 5-10 дней за исключение не осложненной гонореи, где рекомендована однократная доза.
Длительность лечения офлоксацином не должна превышать 2-х месяцев.
Метод приема таблеток
Таблетки Офлоксин принимают целиком, запивая достаточным количеством воды натощак (1/2 стакана) или с едой. Антациды, препараты, содержащие Mg, Al, Fe и Zn, должны приниматься за 2 часа до или после приема Офлоксацина.
Побочные действия
Частота возникновения побочных реакций оценивается таким образом: «очень часто» (> 1/10), «часто» (от > 1/100 до < 1/10), «нечасто» ( от > 1/1000 до < 1/100), «редко» ( от > 1/10000 до < 1/1000), «очень редко» ( < 1/10000), «частота не известна» (нельзя установить исходя из имеющихся данных).
Нечасто
— грибковые инфекции, устойчивость к патогенам
— беспокойство (агитация), нарушения сна, беспокойство
— головные боли, головокружения
— раздражение глаз
— вертиго
— кашель, назофарингиты
— боли в животе, диарея, тошнота, рвота
— кожная сыпь, зуд
Редко
— анафилактические реакции**, анафилактоидные реакции**, ангионевротический отек**
— анорексия
— психические расстройства (например, с галлюцинацией), тревога, спутанное сознание, ночной кошмар, депрессия
— сонливость, парестезия, изменения вкуса, нарушение обоняния
— нарушение зрения
— тахикардия
— гипотензия
— одышка, бронхоспазм
— энтероколит***
— повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, АЛП и/или щелочной фосфотазы), повышение уровня билирубина и креатинина в крови
— крапивница, гипергидроз, гнойничковые высыпания
— тендинит
Очень редко
— анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения
— анафилактический шок, анафилактоидный шок
— периферическая сенсорная нейропатия**, периферическая сенсорная двигательная невропатия**, судороги**, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации
— звон в ушах, потеря слуха
— псевдомембранозные колиты
— холестатическая желтуха
— мультиформная эритрема, токсический эпидермальный некролиз, рекции фоточувствительности, лекарственный дерматит, сосудистая пурпура, гиперсенситивный васкулит (в исключительных случаях может привезти к некрозу кожи)
— артралгия, миалгия, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия) ***
— острая почечная недостаточность
Не известно (частота проявлений не может быть оценена из имеющихся данных)
— агранулоцитоз, панцитопения, угнетение кроветворения или подавления функции костного мозга
— гипергликемия, снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) у пациентов, страдающих диабетом, получающих анти-диабетические препараты, гипогликемическая кома
— психические расстройства и депрессии, сопровождающиеся опасным для жизни поведением, включая суицидальные мысли и тенденции, нервозность
— тремор, дискинезия, потеря вкуса, нейрогенные обмороки
— снижение слуха
— желудочковая аритмия, трепетание-мерцание (преимущественно у пациентов с факторами риска продления QT)
— аллергическая пневмония, тяжелая одышка
— диспепсия, метеоризм, обстипация, панкреатит, стоматит
— гепатит (который может иметь тяжелую форму) **, тяжелые нарушения печени, включая случаи острой почечной недостаточности, иногда с фатальным исходом (в основном у пациентов с нарушениями функции печени в анамнезе)
— синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативные дерматиты, лекарственная сыпь
— рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость (который может иметь особое значение у пациентов с миастенией гравис), тампонада мышц, мышечный разрыв, разрыв связок, артрит
— острый интерстициальный нефрит
— порфирия *****
— астения, повышение температуры (включая боль в спине, груди и конечности)
— увеит
Примечания:
**- данные постмаркетинговых исследований,
*** — в отдельных случаях может быть геморрагическим,
**** — как и с другими фторхинолонами, этот нежелательный эффект может проявиться в течение 48 часов от начала лечения и может быть иным.
*****- у пациентов с порфирией
Противопоказания
— повышенная чувствительность к офлоксацину и другим препаратам 4-хинолонового ряда или к вспомогательным веществам препарата
— у пациентов с тендинитом в анамнезе
— у пациентов с эпилепсией или снижением порога судорожной готовности в анамнезе
— при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в связи с риском гемолитической реакции
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет (на основании исследований на животных, т.к. не исключается воздействие/повреждение растущей хрящевой ткани)
— пациентам с наследственной лактазной недостаточностью, глюкозо/галактозная мальабсорбция
С осторожностью — атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, органические поражения центральной нервной системы.
Лекарственные взаимодействия
Антациды, сукральфат, катионы металлов
Одновременный прием антацидов, содержащих алюминия и магния гидроксиды, сукральфат, фосфат алюминия, цинка или железа может уменьшить всасывание офлоксацина таблеток. Следовательно, офлоксацин следует принимать приблизительно за 2 часа до или после приема таких препаратов.
Теофиллин, фенбуфен и прочие НПВП
Не было обнаружено никаких фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако, при одновременном введении офлоксацина с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами повышается риск развития нейротоксических эффектов.
Препараты, удлиняющие QT – интервал
Следует действовать с осторожностью при назначении препаратов фторхинолонов, включая Офлоксин, пациентам с известными факторами риска относительно удлинения QT – интервала (например, антиаритмические препараты классов 1А и 3, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические препараты).
Комбинации, которые следует принять во внимание:
Антагонисты витамина К: при одновременном приёме с антагонистами витамина К необходимо осуществлять контроль свертываемости крови вследствие возможного повышения коагуляционных тестов (протромбиновое время) или возникновения кровотечения, которое может быть тяжелым и о котором необходимо сообщить, например, в случае лечения офлоксацином в комбинации с антагонистами К, такими как варфарин.
Глибенкламид: при одновременном применении офлоксацин может вызывать легкое повышение сывороточных концентраций глибенкламида. Следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими данную комбинацию препаратов.
Пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат
При одновременном введении высоких доз хинолонов и препаратов, которые выделяются путём тубулярной секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид или метотрексат) повышается концентрация офлоксацина и ухудшается выделение хинолонов.
Особые указания
Пациенты с тяжелыми побочными реакциями на хинолоны в анамнезе (например, тендиниты, тяжелые неврологические реакции) могут иметь аналогичные побочные реакции при приеме офлоксацина.
Офлоксин не является препаратом первого выбора при лечении пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, а также при лечении тонзиллита, вызванного β – гемолитическим стрептококком.
Метициллин-резистентный стрептококк S. аureus может быть также резистентным к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения выявленных или подозреваемых инфекций метициллин — резистентного золотистого стафилококка (МРЗС) до лабораторного подтверждения восприимчивости организма к офлоксацину.
Устойчивая к фторхинолонам бактерия E. сoli — наиболее распространенный патоген, вызывающий инфекцию мочевыводящих путей, варьирует в различных географических районах. Работники здравоохранения, назначающие препараты, должны учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Тяжелые побочные кожные реакции
При применении офлоксацина были зарегистрированы случаи тяжелой буллезной кожной реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные действия»). При возникновении указанных побочных реакций пациентам следует обратиться к лечащему врачу перед тем, как продолжить лечение.
Гиперчувствительность и аллергические реакции
Сообщалось о случаях гиперчувствительности и аллергических реакциях после первого приема фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникнуть даже после первого применения препарата и прогрессировать вплоть до жизнеугрожающих шоковых состояний. В данных случаях применение офлоксацина следует прервать и назначить адекватную терапию (например, противошоковую).
Лечение заболевания, связанного с Clostridium difficile
Диарея, особенно в тяжелой форме, постоянная и/или кровавая во время или после лечения офлоксацином может быть симптомом псевдомембранозного колита. В таком случае необходима отмена препарата и безотлагательная адекватная поддерживающая терапия и специфическая антибиотикотерапия (например, перорально ванкомицином или метранидазолом). В данном клиническом случае противопоказаны препараты, усиливающие перистальтику.
Пациенты, предрасположенные к судорогам
Как и в случае с прочими хинолонами, Офлоксацин следует применять с крайней осторожностью у пациентов, подверженных судорогам. К таким пациентам относятся пациенты с патологиями ЦНС, пациенты, получающие фенбуфен и прочие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и препараты, понижающие мозговой судорожный порог, например, теофиллин. В случае появления судорог лечение должно быть прекращено.
Тендиниты
Редко возникающий тендинит может приводить к разрыву сухожилий (преимущественно ахиллово сухожилие). Тендинит и разрывы сухожилий, иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 часов от начала приема офлоксацина. Зарегистрированы случаи разрыва сухожилий через несколько месяцев после отмены препарата. Риск тендинита и разрыва сухожилия повышается у взрослых пациентов. Риск возрастает при совместном приеме кортикостероидов. Для пожилых пациентов суточная доза должна быть скорректирована на основе клиренса креатинина (см. раздел «Способ применения и дозы»). Необходим тщательный мониторинг таких пациентов в случае назначения офлоксацина.
В случае возникновения симптомов тендинита или подозрения на тенденит необходимо немедленно прекратить лечение офлоксацином, провести иммобилизацию пораженного сухожилия и срочно проконсультироваться у лечащего врача.
Пациенты с нарушениями функции почек.
Поскольку офлоксацин в основном выводится через почки, дозировку следует снижать у пациентов с нарушениями почечной функции.
Пациенты с нарушением функции печени
Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. При приеме фторхинолонов были зарегистрированы случаи фульминантного гепатита, потенциально способного привести к печеночной недостаточности (в том числе к смертельным случаям). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и связаться со своим лечащим врачом в случае появления таких симптомов как анорексия, желтуха, потемнение мочи, прурит или болезненный живот.
Пациенты с психотическими нарушениями в анамнезе
У пациентов, получавших фторхинолоны, были зарегистрированы психотические реакции, включая суицидальные мысли/попытки. В случае если у пациента наблюдаются такие реакции, прием офлоксацина должен быть прекращен и оказаны соответствующие меры противодействия. Офлоксацин следует использовать с осторожностью у пациентов с психотическими нарушениями в анамнезе или у пациентов с психическими заболеваниями.
Пациенты, получающие терапию антагонистами витамина К
В связи с возможным увеличением случаев кровотечения у пациентов (значения коагуляционных тестов (PT/INR), получающих фторхинолоны, включая офлоксацин, в сочетании с антагонистами витамина К (например, варфарин) коагуляционные тесты должны проводиться на постоянной основе при одновременном назначении препаратов.
Миастения
Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, могут блокировать нервно-мышечную активность и усугубить мышечную слабость у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Постмаркетинговые тяжелые нежелательные реакции, в том числе смерть и потребность в искусственной вентиляции лёгких, были связаны с использованием фторхинолонов у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией. Офлоксацин не рекомендуется для применения у пациентов с тяжелой злокачественной миастенией в анамнезе.
Профилактика фотосенсибилизации
Имеются сообщения о случаях фотосенсибилизации при приеме офлоксацина (см. раздел «Побочные действия»). В связи с риском фотосенсибилизации во время лечения офлоксацином и в течение 48 часов после прекращения лечения следует избегать воздействия солнечных лучей, облучения ультрафиолетовыми лучами (кварцевая лампа, солярий).
Вторичная инфекция
Прием антибиотиков, особенно длительный, может привести к размножению устойчивых микроорганизмов. Состояние пациента должно регулярно контролироваться. В случае возникновения вторичной инфекции должны быть приняты соответствующие меры.
Удлинение интервала QT
Были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая офлоксацин.
Следует назначать с осторожностью фторхинолоны, включая Офлоксин, пациентам с известными факторами риска удлинения QT – интервала:
— пациентам пожилого возраста и женщинам, которые могут быть более чувствительны к лекарственным средствам, продлевающим интервал QT; следует проявлять осторожность при использовании фторхинолонов, в том числе офлоксацина, для таких групп пациентов;
— с нескорректированным электролитным дисбалансом (таким как гипокалиемия, гипомагниемия);
— с врожденным синдромом удлиненного интервала QT;
— с заболеваниями сердца (такими как сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
— при одновременном применении препаратов, которые известно удлиняют интервал QT (например, класса IA и III антиаритмические препараты, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).
Дисгликемия
Как и для всех хинолонов, для препарата были зарегистрированы нарушения уровня глюкозы крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, обычно происходящие у пациентов с сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим агентом (таким, как глибенкламид) или инсулином. Были зарегистрированы случаи гипогликемической комы. Для пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.
Периферическая нейропатия
Случаи сенсорной и сенсомоторной полинейропатии (на основании неврологических симптомов) встречались у пациентов, получавших фторхинолоны, включая офлоксацин. Офлоксацин следует отменить у пациентов с симптомами нейропатии с целью предотвращения развития необратимых нарушений.
Пациенты с недостаточностью глюкозо – 6 – фосфатдегидрогеназы
Пациенты со скрытым или выявленным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть предрасположены к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. Офлоксацин следует применять с осторожностью у таких пациентов.
Нарушение зрения
В случае резкого ухудшения зрения или любого другого воздействия на глаза следует незамедлительно проконсультироваться у офтальмолога (см. раздел «Побочные действия».
Риск резистентности
Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически. Поэтому необходима местная информация о распространенности резистентности. В случае тяжелых инфекций или отсутствия ответа на лечение необходима микробиологическая диагностики с выделением возбудителя и определением чувствительности.
Neisseria gonorrheae инфекции
В связи с увеличением резистентности к Н. gonorrheae офлоксацин не должен использоваться в качестве эмпирического варианта лечения при подозрении на гонококковую инфекцию уретры. Определение чувствительности к лечению следует проводить в целях обеспечения целенаправленной терапии.
Инфекции костной и соединительной тканей
В случае инфекции костной и соединительной тканей требуется комбинированное лечение с другими антибактериальными средствами.
Влияние на результаты лабораторных исследований
В процессе лечения офлоксацином возможны псевдоположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Необходимо подтверждение положительной реакции на опиаты или порфирины с использованием более специфичных методов.
Во время лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.
Беременность и период лактации
Не следует применять офлоксацин во время беременности в виду ограниченного количества данных по применению препарата в период беременности. Исследования на животных показывают отсутствие тератогенного действия на плод и повреждение суставных хрящей у неполовозрелых животных.
Офлоксацин экскретируется в грудное молоко в малых количествах. В период лечения офлоксацином рекомендуется прекратить грудное вскармливание из-за риска возможного воздействия на суставы и других серьезных токсических нарушений у грудных детей.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
В период лечения Офлоксином необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: головокружение, спутанность сознания, нарушение сознания, судороги, заторможенность, дезориентация, сонливость, тошнота, рвота, эрозивный гастрит.
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение. ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ, не эффективны для выведении левофлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.
Форма выпуска и упаковка
По 7 или 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной упаковке (по 10 таблеток) или по 2 контурные упаковки (по 7 или 10 таблеток) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.
Условия хранения
При температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ЗЕНТИВА к.с.,
У Кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
Республика Казахстан
050013 г. Алматы, ул. Фурманова 187Б
телефон: 8-727-244-50-96
факс: 8-727-258-25-96
e-mail:quality.info@sanofi.com
| 411797711477976325_ru.doc | 126 кб |
| 839540341477977574_kz.doc | 128.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники