Оксиконтин инструкция по применению таблетки

Произношение

Общее название: оксикодон (ox i KOE сделано)
Торговое название: Oxaydo, OxyContin, Oxyfast, Roxicodone, Xtampza ER

Оксиконтин (оксикодон) является опиоидным обезболивающим препаратом. Опиоид иногда называют наркотиком .

OxyContin используется для лечения умеренной и сильной боли, которая, как ожидается, длится в течение длительного периода времени. OxyContin используется для круглосуточного лечения боли . Он не должен использоваться по принципу «по мере необходимости» для боли.

OxyContin также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Вы не должны использовать OxyContin, если у вас тяжелая астма или проблемы с дыханием, или блокировка в желудке или кишечнике.

Оксикодон может замедлить или остановить дыхание.

Оксикодон может быть привычным, даже при регулярных дозах. Принимайте это лекарство точно так, как это предписано вашим доктором. Никогда не делите лекарство с другим человеком. НЕПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НАРКОТИЧЕСКОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ СРЕДЫ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПРИКЛЮЧЕНИЮ, ПЕРЕДОЗИРОВКЕ ИЛИ СМЕРТИ, особенно у ребенка или другого лица, использующего лекарство без рецепта.

Слайд-шоу Факт или вымысел? Топ-15 мифов остеоартрита

Принимая это лекарство во время беременности, вы можете вызвать симптомы новорожденного, угрожающие жизни.

Смертельные побочные эффекты могут возникать, если вы используете это лекарство с алкоголем или с другими препаратами, которые вызывают сонливость или замедляют дыхание.

Вы не должны использовать OxyContin, если у вас аллергия на оксикодон, или если у вас есть:

• Тяжелая астма или проблемы с дыханием; или

• Блокирование в вашем желудке или кишечнике.

Вы не должны использовать OxyContin, если вы уже не используете подобное опиоидное лекарство и терпимы к нему.

OxyContin не следует назначать ребенку младше 11 лет.

Чтобы убедиться, что OxyContin безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

• История травмы головы, опухоли головного мозга или судорог;

• История злоупотребления наркотиками, алкогольная зависимость или психическое заболевание;

• Проблемы мочеиспускания;

• Заболевания печени или почек;

• Проблемы с вашим желчным пузырем, поджелудочной железой или щитовидной железой; или

• Если вы используете седативный препарат, такой как валиум (диазепам, альпразолам, лоразепам, ативан, клонопин, ресторил, транксин, стих, ксанак и др.).

Если вы используете OxyContin во время беременности, ваш ребенок может стать зависимым от препарата. Это может вызвать опасные для жизни симптомы отмены у ребенка после его рождения. Младенцы, рожденные в зависимости от привыкания, могут нуждаться в лечении в течение нескольких недель.

Долгосрочное применение опиоидных препаратов может повлиять на рождаемость (способность иметь детей) у мужчин или женщин. Неизвестно, являются ли опиоидные эффекты на фертильность постоянными.

Не кормить грудью. Оксикодон может проникать в грудное молоко и может вызвать проблемы сонливости или дыхания у кормящих детей.

Возьмите OxyContin точно так, как указано. Следуйте всем указаниям на этикетке рецепта. OxyContin может замедлить или остановить ваше дыхание, особенно когда вы начинаете использовать это лекарство или когда ваша доза изменяется. Никогда не принимайте OxyContin в больших количествах или дольше, чем предписано. Скажите вашему доктору, если лекарство, похоже, перестает работать и облегчает вашу боль.

OxyContin может быть привычным. Никогда не делитесь этим лекарством с другим человеком, особенно с наркоманией или наркоманией. НЕПРАВИЛЬНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ НАРКОТИЧЕСКОЙ МЕДИЦИНЫ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПРИКЛЮЧЕНИЮ, ПЕРЕДОЗИРОВКЕ ИЛИ СМЕРТИ, особенно у ребенка или другого лица, использующего лекарство без рецепта. Продажа или передача OxyContin противоречит закону.

Прекратите принимать все другие круглосуточные лекарства от наркотической боли, когда вы начинаете использовать расширенный релиз OxyContin ..

Возьмите с едой.

Не раздавливайте, не ломайте и не открывайте планшет с расширенным выпуском . Проглотите его целиком, чтобы избежать воздействия потенциально смертельной дозы.

Вы не должны прекращать внезапно использовать оксикодон. Следуйте инструкциям своего врача о сужении дозы.

Никогда не раздавите или не сломайте таблетку, чтобы вдохнуть порошок или смешать его с жидкостью для инъекции препарата в вашу вену. Это может привести к смерти.

Хранить при комнатной температуре, вдали от тепла, влаги и света.

Следите за количеством лекарства, используемого в каждой новой бутылке. Оксикодон является наркотиком злоупотребления, и вам следует знать, кто использует ваше лекарство неправильно или без рецепта.

Не оставляйте оставшиеся таблетки OxyContin. Спросите своего фармацевта, где найти программу утилизации лекарств. Если нет программы возврата, промойте все неиспользованные таблетки в унитазе.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Поскольку OxyContin используется для боли, вы вряд ли пропустите дозы. Пропустите любую пропущенную дозу, если это почти время для вашей следующей запланированной дозы. Не используйте дополнительную медицину для получения пропущенной дозы.

Читайте так же про препарат Alvesco.

Обратитесь за неотложной медицинской помощью или позвоните в справочную строку Poison по телефону 1-800-222-1222. Оксикодон передозировки может быть фатальным, особенно у ребенка или другого человека, использующего лекарство без рецепта.

Симптомы передозировки могут включать медленное сердцебиение, сильную мышечную слабость, холодную и липкую кожу, шумное дыхание и очень медленное дыхание.

Не употребляйте алкоголь. Могут возникнуть опасные побочные эффекты или смерть.

Избегайте вождения или управления машиной, пока вы не узнаете, как OxyContin повлияет на вас. Головокружение или тяжелая сонливость могут стать причиной падений или других аварий.

Избегайте ошибок при лечении. Всегда проверяйте бренд и силу оксикодона, который вы получаете в аптеке.

Читайте так же про препарат Pulmicort.

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на OxyContin: ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Как и другие наркотические препараты, оксикодон может замедлить ваше дыхание. Смерть может произойти, если дыхание становится слишком слабым.

Человек, заботящийся о вас, должен обратиться за неотложной медицинской помощью, если у вас медленное дыхание с длинными паузами, губами синего цвета, точными зрачками или если вы не можете проснуться.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть:

• Неглубокое дыхание, медленное сердцебиение;

• Путаница, тяжелая сонливость, судороги (судороги);

• Сильный запор;

• Пропущенные менструальные периоды;

• Импотенция, сексуальные проблемы, потеря интереса к сексу;

• Легкомысленное чувство, как вы могли бы исчезнуть; или

• Низкий уровень кортизола — тошнота, рвота, потеря аппетита, головокружение, ухудшение усталости или слабости.

Обратиться за медицинской помощью сразу, если у вас есть симптомы синдрома серотонина , такие как: ажитация, спутанность сознания, лихорадка, потоотделение, быстрый сердечный ритм, боль в груди, ощущение нехватки дыхания, жесткость мышц, проблемы с ходьбой или ощущение слабости.

Серьезные побочные эффекты могут быть более вероятными у пожилых людей и тех, кто страдает от истощения или истощения.

Общие побочные эффекты OxyContin могут включать:

• Сонливость, головная боль, головокружение, усталость; или

• Запоры, боли в желудке, тошнота, рвота, потеря аппетита.

• сухость во рту; или

• Мягкий зуд.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Обычная доза для взрослых для боли:

Обычная гериатрическая доза для боли:

Некоторые препараты могут повышать или понижать уровень оксикодона в крови, что может вызвать побочные эффекты или сделать OxyContin менее эффективным. Сообщите своему врачу, если вы также используете определенные антибиотики, противогрибковые препараты, лекарства от сердца или кровяного давления или лекарства для лечения ВИЧ или СПИДа.

Наркотическое (опиоидное) лекарственное средство может взаимодействовать со многими другими препаратами и вызывать опасные побочные эффекты или смерть. Убедитесь, что ваш врач знает, используете ли вы также:

• Другие наркотические препараты — лекарство от опиоидной боли или лекарство от кашля по рецепту;

• Лекарства, которые заставляют вас спать или замедлять дыхание — снотворное, расслабляющий мышцы, успокаивающий, успокаивающий или антипсихотическая медицина; или

• Лекарства, которые влияют на уровень серотонина в вашем организме — медицина для депрессии, болезнь Паркинсона, головные боли мигрени, серьезные инфекции или профилактика тошноты и рвоты.

Этот список не является полным. Другие препараты могут взаимодействовать с оксикодоном, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Не все возможные взаимодействия перечислены в данном руководстве по лекарствам.

• Ваш фармацевт может предоставить дополнительную информацию об OxyContin.

Таргин — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер :

ЛП-002880

Действующее вещество :

Налоксон

Лекарственная форма :

таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой.

Состав :

Активные вещества: Налоксона гидрохлорида дигидрат (в пересчете на налоксона гидрохлорид) — 2.73; 5.45; 10.9; 21,8 мг (2.50; 5,00; 10,00; 20.00 мг).

Оксикодона гидрохлорид (в пересчете на оксикодона гидрохлорид б/в) — 5.25; 10.50; 21.00; 42,00 мг (5.00; 10.00; 20.00; 40.00 мг).

Вспомогательные вещества: Гипролоза — 5.00; 0; 0 или 0 мг, Повидон (К 30) — 0; 5.00; 7.25 или 14.50 мг. Этил целлюлоза (N45) — 20.00; 10.00; 12.00 или 24.00 мг. Спирт стеариновый — 25,00; 25.00; 29,50 или 59,00 мг, Лактозы моногидрат — 71,75; 64.25; 54,50 или 109,00 мг, Тальк — 2,50; 2.50; 2,50 или 5.00 мг. Стеарат магния — 1.25; 1.25; 1,25 или 2.50 мг. Опадрай II синий 85F30569 — 4.00 мг или Опадрай II белый 85F18422 — 3.72 мг или Опадрай II розовый 85F24151 -4,17 мг или Опадрай II желтый 85F32109 — 8.33 мг.

Описание :

Таблетки 2.5 мг + 5 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой «5» на одной стороне и «OXN» на другой стороне. На изломе белого цвета.

Таблетки 5 мг +10 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой «10» на одной стороне и «OXN» на другой стороне. На изломе белого цвета.

Таблетки 10 мг + 20 мг:

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «20» на одной стороне и «OXN» на другой стороне. На изломе белого цвета.

Таблетки 20 мг + 40 мг

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «40» на одной стороне и «OXN» на другой стороне. На изломе белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа :

Анальгезирующее наркотическое средство. Опиондных рецепторов агонист-антагонист.

АТХ :
V.03.A.B.15

Фармакодинамика :

Налоксон и оксикодон обладают сродством к (каппа-), (мю-) и (дельта-) опиоидным рецепторам в головном и спинном мозге, периферических органах (например, кишечнике). Оксикодон выполняет функцию агониста опиоидных рецепторов и действует как обезболивающее, путем связывания с эндогенными опиоидными рецепторами в центральной нервной системе (ЦНС).
Налоксон, напротив, полный антагонист, действующий на все типы опиоидных рецепторов.

Из-за выраженного пресистемного метаболизма (эффекта первого прохождения), биодоступпость налоксона при приеме внутрь составляет менее 3 %, поэтому клинически значимое системное действие маловероятно. Благодаря локальному конкурентному антагонизму в отношении эффекта оксикодона на опиоидные рецепторы в кишечнике,
налоксон уменьшает выраженность нарушений функций кишечника, типичных при лечении опиоидами.

В 12-недельном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 322 пациентов с опионд-индуцнрованным запором у пациентов, получавших комбинацию оксикодона гидрохлорид-налоксона гидрохлорид, в среднем возникало одно дополнительное полное спонтанное (без слабительных) движение кишечника за последнюю неделю терапии но сравнению с пациентами, которые продолжили применение аналогичных доз оксикодона гидрохлорида в таблетках с пролонгированным высвобождением (р <0,0001). Применение слабительных в первые четыре недели терапии было существенно ниже в группе окснкодон-налоксон по сравнению с группой монотерапии оксикодоном (31 и 55 %:соответственно, р <0.0001). Аналогичные результаты получены в исследовании у 265 неонкологических пациентов, применявших оксикодона гидрохлорид/налоксопа гидрохлорид в дозах от 60 мг/30 мг до 80 мг/40 мг в сравнении с аналогичным диапазоном доз оксикодона гидрохлорида.

Опиоиды могут оказывать влияние на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему или половые железы. Отмечается увеличение сывотороточной концентрации пролактина и снижение коицентрации кортизола и тестостерона в плазме. Клинические симптомы могут объясняться этими гормональными изменениями.

Результаты доклинических исследований показали разнонаправленное воздействие природных опиоидов на компоненты иммунной системы. Клиническая значимость этих наблюдений не установлена. Неизвестно, оказывает ли оксикодон, полусинтетический опиоид, влияние на иммунную систему, аналогичное природным опиоидам.

Фармакокинетика:

Оксикодона гидрохлорид

Всасывание

После приема внутрь оксикодон проявляет высокую абсолютную биодоступность, которая достигает 87 %.

Распределение

После всасывания оксикодон распределяется по всему организму. Около 45 % связывается с белками плазмы. Оксикодон проникает через плаценту п обнаруживается в грудном молоке.

Метаболизм

Оксикодон метаболизируется в кишечнике и печени с образованием нороксикодона, оксиморфона п различных метаболитов в виде глюкуронидов. В образовании нороксикодона, оксиморфона и нороксиморфона участвуют изофермеиты системы цитохрома Р450.
Хинидин уменьшает образование оксиморфона у человека без существенного влияния на фармакодинампческие эффекты оксикодона. Вклад метаболитов в общий фармакодинамический эффект незначителен.

Выведение

Оксикодон и его метаболиты выводятся почками и кишечником.

Налоксона гидрохлорид

Всасывание

При приеме внутрь
налоксон имеет очень низкую системную биодоступность — менее 3 %. Распределение

Налоксон проникает через плацентарный барьер. Неизвестно, проникает ли
налоксон в грудное молоко.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени и выводится почками. Основными метаболитами являются налоксона глюкуронид. 6?-налоксол и его глюкуронид.

Комбинация оксикодона гидрохлорид/налоксона гидрохлорид (Таргин)

Фармакокинетические свойства оксикодона, входящего в состав препарата Таргин, соответствуют свойствам оксикодона в лекарственной форме таблетки пролонгированного высвобождения, принимаемого вместе с таблетками налоксона пролонгированного высвобождения.

Все дозировки препарата Таргин взаимозаменяемы.

После приема препарата Таргин внутрь в максимальной дозе здоровыми добровольцами концентрация налоксона в плазме настолько низка, что провести фармакокинетический его анализ не представляется возможным. Поэтому, в качестве суррогатного маркера использовали налоксон-3-глюкуронид, поскольку его концентрация в плазме достаточна для измерений.

В целом, при приеме пищи с высоким содержанием жира по сравнению с приемом натощак, биодоступность и максимальная концентрация оксикодона в плазме (Сmах) возрастают в среднем на 16 и 30 %, соответственно. Тем не менее, таблетки Таргин можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Результаты in vitro исследований метаболизма показали, что развитие клинически значимых взаимодействий с компонентами препарата маловероятно.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пожилые пациенты

Оксикодон

У пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми добровольцами наблюдалось увеличение значения площади под кривой » концентрация-время» (AUCt) оксикодона в среднем до 118%. Сmах оксикодоиа возросла в среднем до 114%. Минимальная концентрация (Сmin) оксикодона увеличилась в среднем до 128 %.

Налоксон

У пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми добровольцами наблюдалось увеличение значения AUCt налоксона в среднем до 182%. Сmах налоксона возросла в среднем до 173 %. Сmin налоксона увеличилась в среднем до 317 %.

Налоксон-З-глюкуронид

У пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми добровольцами наблюдалось увеличение значения AUCt налоксон-3-глюкуронида в среднем до 128 %. Сmах налоксон-3- глюкуронида возросла в среднем до 127%. C_min оксикодона увеличилась в среднем до 125 %.

Пациенты с нарушением Функции печени

Оксикодон

У пациентов с легкой, средней и тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами наблюдалось увеличение значения AUC? оксикодона в среднем до 143, 319 и 310% соответственно. Сmах оксикодона возросла в среднем до 120, 201 и 191 %, а значения t1/2z. повысились в среднем до 108, 176 и 183 % соответственно.

Налоксон

У пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью тяжести печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами наблюдалось увеличение значения AUCt налоксона в среднем до 411, 11518 и 10666 % соответственно. Сmах налоксона возросла в среднем до 193, 5292 и 5252% соответственно. В связи с недостаточным количеством данных, значения t1/2z и соответствующие значения AUC? налоксона не рассчитывались. Поэтому сравнивание биодоступности налоксона основывалось на значениях AUCt.

Налоксон-З-глюкуронид

У пациентов с легкой, средней и тяжелой печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами наблюдалось увеличение значения AUC? налоксон-3- глюкуронида в среднем до 157. 128 и 125 % соответственно. Сmах налоксон-3-глюкуронида возросла в среднем до 141. I 18 % и уменьшилась — до 98 %, а значения t12z. налоксоп-3- увсличились в среднем до 117 %. а уменьшилась — до 77 и до 94 % соответственно.

Пациенты с нарушением функции почек

Оксикодон

У пациентов с легкой, средней и тяжелой степенью тяжести почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами наблюдалось увеличение значения AUC? оксикодона в среднем до 153. 166 и 224% соответственно. Сmах оксикодона возросла в среднем до 110, 135 и 167%. а значения t1/2z оксикодона увеличились в среднем до 149, 123 и 142 % соответственно.

Налоксон

У пациентов с легкой, средней и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами наблюдалось увеличение значения AUCt налоксона в среднем до 2850, 3910 и 7612 % соответственно. Сmах налоксона возросла в среднем до 1076, 858 и 1675 % соответственно. В связи с недостаточным количеством данных, значения t1/2z. и соответствующие значения AUC? налоксона не рассчитывались. Поэтому сравнивание биодоступности налоксона основывалось па значениях AUCt. На вычисленные значения соотношения могло повлиять отсутствие возможности полностью охарактеризовать профили налоксона в плазме крови у здоровых добровольцев.

Налоксоп-З-глюкуронид

У пациентов с легкой, средней и тяжелой почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами наблюдалось увеличение значения AUG? налоксон-3- глюкуронида в среднем до 220, 370 и 525 % соответственно.

Сmах налоксон-3-глюкуронида возросла в среднем до 148. 202 и 239% соответственно. Существенных различий в значении t1/2z налоксон-3-глюкуронида у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами, в среднем, не наблюдалось.

Неправильное применение

Чтобы не нарушать свойства препарата с пролонгированным высвобождением, таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая, не разжевывая и не измельчая. При разламывании, разжевывании или измельчении таблетки с пролонгированным высвобождением активные вещества выделяются быстрее, что может привести к абсорбции потенциально смертельной дозы оксикодона (см. раздел «Передозировка»). Кроме того,
налоксон имеет более медленную скорость элиминации при интраназальном применении. Таким образом, при неправильном применении Таргии не будет оказывать терапевтического действия. У оксикодон-зависимых крыс внутривенное введение оксикодона гндрохлорида/налоксопа гидрохлорида в соотношении 2:1 приводило к развитию абстинентного синдрома.

Показания к применению

Тяжелый болевой синдром у взрослых, требующий применения опиоидных анальгетиков. В состав препарата входит
налоксон, который может уменьшить проявления опиоид- индуцированного запора посредством блокирования действия оксикодона на опиоидные рецепторы кишечника.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к активным веществам или другим компонентам лекарственного препарата;

— Любое клиническое состояние пациента, при котором применение опиоидов противопоказано;

— Угнетение дыхания с гипоксией и/или гиперкапнией;

— Тяжелые хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):

— «Легочное» сердце;

— Тяжелая бронхиальная астма:

— Неопиоидиая паралитическая кишечная непроходимость;

— Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;

— Детский возраст до 18 лет;

— Дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью :

не описано

Беременность и лактация :

Беременность

Данные о применении препарата Таргии при беременности и в период грудного вскармливания отсутствуют. Ограниченное применение оксикодона у беременных не выявило повышенного риска развития врожденных аномалий. Данных о применении налоксона в период беременности недостаточно. Тем не менее, системная экспозиция налоксона у женщин после приема препарат Таргии относительно невысока (ем. раздел «Фармакокинетика»). Как оксикодоп, так и налоксои проникают через плаценту. Исследования комбинации оксикодона и налоксона у животных не проводились. Раздельное изучение токсичности оксикодона и налоксона у животных не обнаружило тератогенного или эмбриотоксического действия.

При длительном применении оксикодона во время беременности у новорожденного может развиться синдром «отмены». При применении оксикодона во время родов у новорожденного может наблюдаться угнетение дыхания. Применение препарата Таргии во время беременности возможно, если польза для матери превышает возможные риски для плода и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Оксикодоп проникает в грудное молоко. Соотношение его концентрации в молоке и плазме составляет 3,4:1. поэтому весьма вероятно, что оксикодоп проявит свое действие у ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Данные о проникновении налоксопа в грудное молоко отсутствуют. Отмечено, что системная концентрация налоксона после приема препарата Таргин очень мала (см. раздел «Фармакокинетика»). Не исключен риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, особенно при многократном применении препарата Таргин кормящей матерью. На время применения препарата Таргин грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

Данные о влиянии препарата Таргин на фертильность отсутствуют.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Доза препарата подбирается с учетом интенсивности болевого синдрома и чувствительности пациента. Если не предписано иначе, препарат Таргин назначается следующим образом:

Взрослые пациенты

Стандартная начальная доза для пациентов, ранее не принимавших опноиды. составляет 10 мг/5 мг оксикодона гидрохлорида/налоксона гидрохлорида, соответственно, каждые 12 ч.

Пациентам, которые принимали опноиды ранее, могут потребоваться более высокие дозы в зависимости от длительности предыдущей терапии.

Препарат Таргин в дозировке 5 мг/2,5 мг предназначен для подбора дозы в начале лечения с учетом индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальная ежедневная доза препарата Таргин составляет 80 мг оксикодона гидрохлорида и 40 мг налоксона гидрохлорида.

После окончания лечения препаратом Таргин и последующего назначения пациенту другого опиоида возможно нарушение функции ЖКТ.

Для купирования острой боли некоторым пациентам, регулярно принимающим препарат Таргин требуется дополнительный быстро действующий анальгетик. Поскольку препарат Таргин представлен в лекарственной форме с пролонгированным высвобождением, он не предназначен для лечения острого болевого синдрома. Для купирования острой боли следует назначать быстро действующие анальгетики в дозе, приблизительно равной 1/6 дневной дозы оксикодона гидрохлорида. При необходимости более двух дополнительных приемов быстродействующего анальгетика, рекомендуется рассмотреть возможность повышения дозы препарата Таргин. Повышение дозы препарата Таргин должно быть постепенным — каждые 1-2 дня при двукратном приеме доза препарата может быть увеличена на 5 мг/2,5 мг. а при необходимости, и на 10 мг/5 мг оксикодона гидрохлорида/налоксона гидрохлорида, соответственно, до тех пор. пора не будет достигнута стабильная терапевтическая доза. Цель пошагового увеличения дозы — достижение необходимой для каждого пациента дозы препарата при приеме 2 раза в день, которая обеспечит достаточное обезболивание при минимальной потребности в дополнительном быстродействующем анальгетике.

Препарат Таргин в индивидуально подобранной дозе предназначен для фиксированного двукратного приема в день. В то время как для большинства пациентов фиксированный утренний н вечерний прием препарата (каждые 12 часов) обеспечивает достаточный анальгезирующий эффект, для части пациентов необходим индивидуальный, неравномерный, график приема препарата, построенный с учетом остаточных болевых ощущений. Необходимо, в целом, подобрать минимальную эффективную дозу препарата.

При лечении НЕонкологическпх пациентов терапевтическая доза препарата Таргин как правило, не превышает 40 мг/20 мг оксикодона гидрохлорида/налоксона гидрохлорида, однако может потребоваться и более высокая доза.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Таргин у детей в возрасте до 18 лет не изучена.

Пожилые пациенты

Так же как и у более молодых взрослых пациентов, доза препарата подбирается с учетом интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к препарату.

Пациенты с нарушением функции печени

Результаты клинического исследования показали, что плазменная концентрация оксикодона и налоксона у пациентов с печеночной недостаточностью повышается, причем в этот эффект выражен в большей степени в отношении налоксона (см. раздел «Фармакокинетика»). Клиническая значимость относительно более высокой экспозиции налоксона у пациентов с печеночной недостаточностью не известна. Препарат Таргин следует применять с осторожностью у пациентов с легкой печеночной недостаточностью. Таргин противопоказан при печеночной недостаточности средней и тяжелой степени.

Пациенты с нарушением функциии почек

Результаты клинического исследования показали, что плазменная концентрация оксикодона и налоксона у пациентов с почечной недостаточностью повышается, причем в этот эффект выражен в большей степени в отношении налоксона (см. раздел «Фармакокинетика»).

Клиническая значимость относительно более высокой экспозиции налоксона у пациентов с почечной недостаточностью не известна. Следует с осторожностью применять препарат Таргин у пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»).

Способ применения

Препарат Таргин следует принимать утром и вечером, в одно и то же время, в индивидуально подобранной дозе.

Таблетки с пролонгированным высвобождением можно принимать как с пищей, так и без нее с достаточным количеством жидкости. Таблетку следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая.

Длительность терапии

Применение препарата Таргин не должно быть дольше, чем это абсолютно необходимо. Если пациенту требуется длительный курс обезболивающей терапии с учетом вида и тяжести заболевания, следует организовать тщательное и регулярное наблюдение для решения вопроса о необходимости, в целом, и интенсивности планируемого лечения. Если лечение опиоидами более не показано, дозу препарата следует снижать постепенно (см. раздел «Особые указания»).

Побочное действие

Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующей градации: очень часто (>=1/10): часто (>=1/100. <1/10): нечасто (>= I/1000. <1/100), редко (>=1/10000. <1/1000) и очень редко (< 1 /10000). частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто: реакция гиперчувствительности Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: снижение аппетита вплоть до его потери Нарушения психики Часто: бессонница

Нечасто: беспокойство, необычные мысли, тревога, замешательство, депрессия, нервозность

Частота неизвестна: эйфория, галлюцинации, кошмарные сновидения

Нарушения со стороны нервном системы Часто: головокружение, головная боль, сонливость

Нечасто: судорожные припадки¹, снижение внимания, нарушение речи, потеря сознания, тремор

Частота неизвестна: парестезии, заторможенность Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: расстройство зрительного восприятия Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения Часто: вертиго Нарушения со стороны сердца Нечасто: стенокардия², ощущение сердцебиения Редко: зевота

Нарушения со стороны сосудов Часто: «приливы» крови

Нечасто: снижение артериального давления (АД), повышение АД

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка, насморк, кашель

Редко: тахикардия

Частота неизвестна, угнетение дыхания

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в животе, запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия, рвота, тошнота, метеоризм

Нечасто: вздутие живота

Редко: заболевание зубов

Частота неизвестна: отрыжка

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: повышение активности печеночных ферментов, желчная колика

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: нарушение эрекции

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд, сыпь, гипергидроз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей Нечасто: спазмы мышц, подергивания мышц, миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих пулей

Нечасто: императивные позывы на мочеиспускание Частота неизвестна: задержка мочи Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: астения

Нечасто: абстинентный синдром, боль в груди, озноб, недомогание, боль, периферические отеки, снижение массы тела

Редко: повышение массы тела

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Нечасто: травма вследствие несчастных случаев

¹ — характерно для пациентов с эпилепсией или с повышенной судорожной активностью

² — характерно для пациентов с ишемической болезнью сердца в анамнезе

Для активного вещества — оксикодона гидрохлорида — известно о следующих дополнительных нежелательных лекарственных реакциях:

Благодаря своему фармакологическому действию оксикодоп гидрохлорид может вызывать угнетение дыхания, миоз, бронхиальный спазм и спазм гладкой мускулатуры, а также подавлять кашлевой рефлекс.

Инфекционные и паразитарные заболевания Редко: простой герпес Нарушения со стороны иммунной системы Частота неизвестна: анафилактические реакции Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто: дегидратация Редко: повышение аппетита, нарушения психики

Часто: нарушения настроения и изменения личности, снижение активности, повышение п ихомоторной активности

Нечасто: ажитация, нарушение восприятия окружающей действительности (например, потеря чувства реальности происходящего), снижение либидо, лекарственная зависимость Частота неизвестна: эйфория, галлюцинации, кошмарные сновидения

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: снижение внимания, мигрень, дисгевзия, повышение ЛД. непроизвольные подергивания мышц, гипестезия. нарушение координации Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: снижение слуха Нарушения со стороны сосудов

Часто: вазодилатация

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Не часто: дисфония

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: икота

Нечасто: дисфагия, кишечная непроходимость, язва слизистой оболочки полости рта, стоматит

Редко: мелена, кровоточивость десен

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна, холестаз

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сухость кожных покровов

Редко: высыпания

Нарушения со стороны почек н мочевыводящих путей Часто: дизурия

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Частота неизвестна: аменорея

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: отеки, жажда, лекарственная толерантность

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Нечасто: травма вследствие несчастных случаев.

Передозировка :

Симптомы интоксикации

В зависимости от особенностей заболевания пациента, передозировка препарата Таргин может проявляться симптомами, характерными для передозировки оксикодона (агонист опиоидных рецепторов) или налоксона (антагонист опноидных рецепторов).

Симптомы передозировки оксикодона включают миоз. угнетение дыхания, сонливость, переходящую в ступор, вялость скелетных мышц, брадикардию и артериальную гипотензию. Тяжелые случаи передозировки могут проявляться комой, некардиогенным отекос легких и циркуляторным шоком с вероятностью летального исхода.

Развитие симптомов передозировки только налоксоиом маловероятно.

Лечение интоксикации

Лечение абстинентного синдрома как следствие передозировки налоксоном должно быть симптоматическим в условиях постоянного медицинского наблюдения.

Клинические симптомы, предполагающие передозировку оксикодоном, могут быть купированы введением антагонистов опиоидных рецепторов (например, внутривенным введением 0,4-2 мг налоксона гидрохлорида). При необходимости, введение можно повторять с 2-3 минутным интервалом. Возможно введение препарата в виде внутривенной инфузии: 2 мг налоксона гидрохлорида добавляют к 500 мл 0.9 %-ного раствора натрия хлорида или 5 %-ного раствора декстрозы (концентрация налоксона 0.004 мг/мл) и вводят со скоростью, соответствующей дозированию препарата при инъекционном введении и клиническому ответу со стороны пациента.

Необходимо учитывать возможность промывания желудка.

Поддерживающая терапия в виде искусственной вентиляции легких, назначения кислорода, сосудосуживающих препаратов и внутривенной инфузии растворов применяется по показаниям, включая циркуляторный шок как следствие передозировки. Остановка сердца или аритмия может потребовать применения массажа сердца и дефибрилляции. Также следует поддерживать водно-электролитный баланс.

Взаимодействие

Лекарственные препараты, угнетающие ЦПС (другие опиоиды, седативные и снотворные препараты, антидепрессанты, фенотиазины, нейролептики, антигистаминовые и противорвотные препараты), могут усиливать депрессивное действие препарата Таргин на ЦПС.

Алкоголь может усиливать фармакодинамические эффекты препарата Таргин. поэтому следует избегать применения препарата Таргин одновременно с алкоголем.

У пациентов, одновременно принимающих оксикодои и кумариновыс антикоагулянты, отмечались клинически значимые изменения значений международного нормализованного отношения (МПО) в обоих направлениях.

Метаболизм оксикодона происходит преимущественно с вовлечением изофермента системы цитохрома Р450 CYP3A4 и. частично. CYP2D6 (см. раздел «Фармакокинетика»). Активность этих метаболических путей может снижаться или повышаться за счет влияния одновременно других применяемых лекарственных препаратов или продуктов питания. Таким образом, доза препарата Таргин подлежит соответствующей коррекции.

Ингибиторы изофермента CYP3A4. такие как макролидные антибиотики (
кларитромицин,
эритромицин, тслитромицин), противогрибковые препараты из группы азолов (
кетоконазол,
вориконазол.
итраконазол,
позаконазол), ингибиторы протеазы ВИЧ (ритопавнр,
индинавир,
нелфинавир,
саквинавир),
циметидин и грейпфрутовый сок могут снижать клиренс оксикодона и приводить к повышению его плазменной концентрации. В этом случае может понадобиться снижение дозы препарата Таргин и повторный ее подбор.

Индукторы изофермента CYP3A4. такие как
рифампицин,
карбамазепин,
фенитоин и зверобой продырявленный, могут активировать метаболизм и повышать клиренс препарата, следствием чего является снижение концентрации оксикодона в плазме. Следует соблюдать осторожность и, кроме того, в целях надлежащего контроля болевого синдрома может понадобиться дополнительный подбор дозы.

Теоретически, медицинские препарата, ингибиторы изофермента CYP2D6. такие как пароксстин.
флуоксетин и
хинидин. могут снижать клиренс оксикодона и. соответственно, повышать концентрацию оксикодона в плазме. Совместное применение с ингибиторами изофермента CYP2D6 оказывало незначительное влияние на элиминацию оксикодона и его фармакодинамическис эффекты.

Результаты исследований метаболизма in vitro свидетельствуют, что между оксикодоном и налоксоном не следует ожидать клинически значимых взаимодействий. Вероятность клинически значимых взаимодействий между парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрекеоном и комбинацией оксикодона и налоксона в терапевтических концентрациях минимальна.

Особые указания :

Наиболее серьезным последствием передозировки опиоидами является угнетение дыхания. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Таргин пожилым или ослабленным пациентам, пациентам с паралитической кишечной непроходимостью, вызванной опиоидами, при тяжелых нарушениях дыхания, микседеме, гипотиреозе, болезни Аддисона (надпочечниковой недостаточности), токсическом психозе, желчнокаменной болезни, гиперплазии предстательной железы, алкоголизме и алкогольном делирии, панкреатите, повышении или снижении артериального давления, при наличии в анамнезе ишемической болезни сердца, травме головы (риск повышения внутричерепного давления), эпилепсии или предрасположенности к судорогам, или пациентам, одновременно принимающим ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).

Препарат назначают с осторожностью пациентам с почечной и печеночной недостаточностью легкой степени тяжести. За пациентами с тяжелой почечной недостаточностью следует установить тщательное медицинское наблюдение.

Диарея может рассматриваться как ожидаемая нежелательная реакция палоксона.

Перевод пациентов, длительно принимавших высокие дозы оииоидов, на препарат Таргин может вызвать абстинентный синдром в начале лечения. Таким пациентам следует уделить особое внимание.

Препарат Таргин не предназначен для лечения симптомов «отмены».

За время длительного приема препарата у пациента может развиться резистентность, в связи с чем. для поддержания анальгезирующего эффекта потребуются более высокие дозы препарата Таргин. Продолжительное применение препарата Таргин может вызывать физическую зависимость. При внезапном прекращении терапии может развиваться абстинентный синдром. Если необходимость терапии препаратом Таргин закончилась, во избежание развития абстинентного синдрома дозу рекомендуется снижать постепенно. Существует опасность развития психологической зависимости (аддпкции) от ониоидных анальгетиков, включая препарат Таргин. Поэтому, препарат Таргин должен применяться крайне осторожно у пациентов с алкогольной или лекарственной зависимостью в анамнезе.

Профиль развития лекарственной зависимости к оксикодону аналогичен другим мощным агонистам ониоидных рецепторов.

Необходимо избегать одновременного употребления алкоголя, так как возможно усиление нежелательных реакций препарата Таргин.

Клинический опыт применения препарата Таргин у пациентов с осложнениями злокачественных опухолей в виде перитонеального карциноматоза или с синдромом частичной окклюзии при распространенных опухолях желудочно-кишечного тракта или области малого таза отсутствует, поэтому этим пациентам назначать препарат не рекомендуется.

Препарат Таргин не рекомендуется применять перед операцией или в течение первых 12- 24 ч после операции. Последующее применение препарата возможно после тщательной оценки отношения пользы и рисков для каждого пациента с учетом вида и объема проведенного оперативного вмешательства, вида анестезии, других одновременно принимаемых препаратов и общего состояния пациента.

Любое злоупотребление препаратом Таргин пациентами с лекарственной зависимостью край нежелательно.

У пациентов с опиоидной зависимостью (парентеральный, иптраназальный и пероральный путь введения), таких как героин,
морфин или метадон, препарат Таргин будет вызывать абстинентный синдром, обусловленный антагонистом опиоидных рецепторов — палоксоиом, или усиливать уже существующие симптомы абстиненции (см. раздел «Передозировка»).

Препарат Таргин представляет собой двойную полимерную матрицу, предназначенную исключительно для приема внутрь. Парентеральное введение пациентами с наркотической зависимостью компонентов препарата (особенно, талька) может приводить к развитию локального некроза ткани и грануломагоза легких или других серьезных, смертельных нежелательных реакций.

Пустая матрица, обеспечивающая длительное высвобождение активного вещества из таблетки, может быть обнаружена в стуле пациента.

На фоне применения препарата Таргин результаты допинг-контроля могут быть положительными. Прием препарата Таргин в качестве допинга может быть вредным для здоровья.

Влияние на способность управлять транспортным средством :

Таргин может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. В особенности, это вероятно в начале терапии препаратом Таргин, после увеличения дозы или после перехода на прием других препаратов, а также при одновременном применении с другими препаратами, угнетающими активность ЦНС. Необходима обязательная предварительная консультация с лечащим врачом перед управлением транспортными средствами или работой с другими механизмами.

Форма выпуска :

Таблетки, пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг + 5 мг, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 20 мг, 20 мг + 40 мг.

По 10 таблеток в Алюминий/ПВХ блистер, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Упаковка :
блистеры(2)-пачки картонные

Условия хранения :

<>

Хранить при температуре нс выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Относится к списку II «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».

Срок годности :

3 года. Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек :

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения :

Владелец Регистрационного удостоверения:Мундифарма

Производитель

BARD PHARMACEUTICALS, Ltd. Великобритания

Мундифарма Гес.м.б.Х

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Оксиконтин – это обезболивающий препарат, химическое название которого звучит как гидрохлорида оксикодона. В странах, где он разрешен к продаже, отпускается строго по рецепту и назначается врачами при хронических болях у раковых больных, а так же при артрите. При точном соблюдении назначенной дозировки, оксиконтин помогает больным справиться с болью на срок до 12 часов.

Начиная с 1998 года все чаще стали фиксироваться случаи использования препарата не по назначению, то есть не для лечения при болезни, а как наркотическое средство. Из-за этих участившихся случаев злоупотребления в некоторых странах оксиконтин был изъят из продажи и находится под контролем антинаркотических служб.

Почему же так получилось, что лекарство помогающее людям в борьбе с тяжелым недугом попало под официальный запрет? Все дело в принципе действия оксиконтина. Он является опиодным агонистом, попросту опиатом. Одними из самых эффективных болеутоляющих средств, а так же одними из древнейших, являются опиодные агонисты. Чем больше количество принятого опиода, тем сильнее его действие на организм, в отличие от некоторых иных анальгетиков. Например, у аспирина есть порог, за которым его эффективность не увеличивается.

Этим обуславливается такая эффективность оксиконтина. Он в несколько раз сильнее, чем обычные анальгетики снимает болевые ощущения у тяжелобольных пациентов. Это позволяет управлять даже очень тяжелой степенью болей.

Попадая в организм человека, оксиконтин начинает свое действие на него, он стимулирует некоторые опиодные рецепторы, расположенные в центральной нервной системе, в мозгу, а так же вдоль всего спинного мозга. При достижении связи оксиконтина с этими опидными рецепторами, вступают в силу различные физиологические реакции, результатом которых являются снижение болевых ощущений, ослабление или замедление дыхания и наступление чувства эйфории.

Опасность злоупотребления этим препаратом заключается в том, что к нему привыкаешь. То есть он может вызывать сильное привыкание. Люди, принимающие оксиконтин не для медицинских целей, а как наркотик, со временем развивают у своего организма толерантность к активному веществу. Поэтому для получения желаемого результата им приходится раз от раза увеличивать принимаемую дозировку, это и приводит к неминуемой зависимости. Употреблять препарат можно различными способами: его можно жевать, вводить внутривенно, нюхать или курить.

Побочные эффекты при приеме оксиконтина

Его категорически не рекомендуют принимать единомоментно с любыми антигистаминными препаратами, бензодиазепинами, алкоголем и барбитуратами. Имеется и наличие других многочисленных побочных эффектов:

• Повышенное потоотделение
• Общее недомогание
• Вялость всего организма, слабость
• Головокружение
• Нарушение координации
• Сухость во рту
• Чувство тошноты
• Рвота
• Запор
• Угнетенное состояние, подавленность

Так же довольно серьезным риском для человека находящегося под воздействием оксиконтина может стать угнетение дыхания. При разжевывании таблеток возможна токсическая передозировка, вплоть до летального исхода.

Побочные эффекты при длительном приеме оксиконтина

После прекращения регулярного употребления оксиконтина наступает абстинентный синдром. Она имеет следующие симптомы:

• Холодный пот
• Сильное беспокойство
• Бессонница
• Сильная боль в костях и мышцах
• Рвота
• Диарея
• Непроизвольные конвульсивные движения в конечностях

МНН: Оксикодон гидрохлорид

Производитель: ХБМ Фарма с.р.о.

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024519

• Скачать инструкцию медикамента

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Листок-вкладыш)

Торговое наименование

Оксикодон Калцекс

Международное непатентованное название

Оксикодон

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 10 мг/мл и 50 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Опия алкалоиды природные. Оксикодон.

Код АТХ: N02AA05

Показания к применению

Оксикодон Калцекс показан к применению у взрослых.

Для лечения умеренной или сильной боли у онкологических больных или в послеоперационном периоде.

Для лечения сильной боли, требующей применения сильного опиоидного анальгетика.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Оксикодон нельзя использовать в любых ситуациях, при которых опиоиды противопоказаны:

• Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• известная гиперчувствительность к морфину или другим опиоидным анальгетикам
• тяжелое угнетение дыхания с гипоксией
• тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких
• легочное сердце (cor pulmonale)
• тяжелая бронхиальная астма
• повышенный уровень углекислого газа в крови
• паралитическая кишечная непроходимость
• острый живот
• хронический запор
• печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой степени

Необходимые меры предосторожности при применении

Риск от сопутствующего применения седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные соединения

Одновременный прием бензодиазепинов и опиоидов может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за этих рисков сопутствующее назначение седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные соединения, с опиоидами должно быть назначено только пациентам, для которых альтернативные варианты лечения невозможны. Если принято решение назначать бензодиазепины одновременно с опиоидами, следует использовать самую низкую эффективную дозу, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Следует внимательно следить за пациентами на предмет появления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется информировать пациентов и их окружение об этих симптомах.

Хирургические процедуры

Оксикодон следует использовать с осторожностью до или во время оперативного вмешательства и в течение первых 12‑24 часов после операции.

Как и в случае всех опиоидных препаратов, следует с осторожностью применять препараты, содержащие оксикодон, после операции на брюшной полости, так как известно, что опиоиды ухудшают моторику кишечника и не должны применяться до тех пор, пока врач не будет уверен в нормализации функции кишечника.

Боль, не связанная со злокачественными образованиями

Для пациентов, которые страдают от хронической незлокачественной боли, в соответствующих случаях, опиоиды могут применяться как часть комплексной программы лечения, включающей другие лекарственные препараты и методы лечения. Важной частью оценки состояния пациента с хронической незлокачественной болью является наличие у пациента зависимости и злоупотребления психоактивными веществами в анамнезе.

Если лечение опиоидами считается подходящим для пациента, то основная цель лечения состоит не в том, чтобы минимизировать дозу опиоида, а чтобы достигнуть такой дозы, которая обеспечивает адекватное обезболивание с минимумом побочных эффектов. Необходимо поддерживать частый контакт между врачом и пациентом, чтобы можно было корректировать дозировку. Настоятельно рекомендуется, чтобы врач определял результаты лечения в соответствии с руководящими принципами лечения боли. Врач и пациент могут затем согласиться прекратить лечение, если эти цели не достигнуты.

Эндокринная система

Опиоиды могут влиять на эндокринную ось гипоталамус‑гипофиз‑ надпочечники и гонады. Некоторые видимые изменения включают повышение уровня пролактина в сыворотке и снижение уровня кортизола и тестостерона в плазме. Эти гормональные изменения могут проявляться в виде клинических симптомов.

Толерантность и зависимость

Пациент может развить толерантность к препарату при хроническом применении и требовать прогрессивно более высоких доз для поддержания контроля над болью. Длительное использование данного препарата может привести к физической зависимости, и синдром отмены может возникнуть при внезапном прекращении терапии. Когда пациент больше не нуждается в лечении оксикодоном, целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить возникновение симптомов отмены.

Злоупотребление

Оксикодон имеет профиль злоупотребления, аналогичный другим сильным агонистам опиоидов. Оксикодон может стать объектом намеренного поиска и злоупотребления людьми с наличием латентной или явной зависимости.

Существует потенциал для развития психологической зависимости
(пристрастия) к опиоидным анальгетикам, включая оксикодон. Оксикодон следует использовать с особой осторожностью у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе.

Алкоголь

Одновременное употребление алкоголя и оксикодона может увеличить побочные эффекты оксикодона; следует избегать применения.

Другие

Оксикодон не следует использовать в случае, если есть вероятность возникновения паралитического кишечника. В случае подозрения или возникновения паралича подвздошной кишки применение оксикодона следует немедленно прекратить.

Может возникнуть гипералгезия, при которой отсутствует ответная реакция на дальнейшее увеличение дозы оксикодона, особенно при применении высоких доз. Может потребоваться снижение дозы оксикодона или переход на альтернативный опиоид.

Запор можно предотвратить с помощью соответствующего слабительного. Если тошнота или рвота вызывают беспокойство, оксикодон можно сочетать с противорвотным средством.

Только для однократного применения. После вскрытия первичной упаковки лекарственное средство следует использовать немедленно. Любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен.

Ненадлежащее обращение с неразбавленным раствором после вскрытия оригинальной ампулы или с разбавленным раствором может нарушить стерильность продукта.

Это лекарственное средство не следует использовать, если присутствуют какие-либо видимые признаки ухудшения продукта (например, частицы в растворе).

С микробиологической точки зрения раствор следует использовать немедленно. Если он не применяется немедленно, то за время хранения и условия до его использования несет ответственность пользователь, и обычно оно составляет не больше, чем 24 часа при температуре 2‑8 °C, если только разведение не производилось в хорошо контролируемых и валидированных асептических условиях.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Одновременный прием седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные соединения, с опиоидами увеличивает риск седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода из-за аддитивного депрессивного воздействия на ЦНС. Дозировка и продолжительность одновременного использования должны быть ограничены).

Препараты, которые влияют на ЦНС, включают, но не ограничиваются следующими: транквилизаторы, анестетики, снотворные средства, антидепрессанты, небензодиазепиновые седативные средства, фенотиазины, антипсихотические средства, алкоголь, другие опиоиды, миорелаксанты и гипотензивные средства.

Лекарственные средства с антихолинергической активностью

Одновременный прием оксикодона с антихолинергическими средствами или лекарственными средствами с антихолинергической активностью (например, трициклическими антидепрессантами, антигистаминными препаратами, антипсихотическими средствами, миорелаксантами, антипаркинсоническими средствами) может привести к усилению антихолинергических побочных действий. У пациентов, применяющих эти лекарственные препараты, оксикодон следует применять с осторожностью, может потребоваться уменьшение дозы.

Ингибиторы МАО

Известно, что ингибиторы МАО взаимодействуют с наркотическими анальгетиками. Ингибиторы МАО вызывают возбуждение или угнетение ЦНС, связанные с гипертоническим или гипотензивным кризом. Оксикодон следует применять с осторожностью у пациентов, которые принимают ингибиторы МАО или которые получали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Антидепрессанты

Одновременное применение оксикодона с серотониновыми средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСиН) (например, дулоксетин, венлафаксин) может вызвать токсичность серотонина. Токсичность серотонина может проявляться в виде таких симптомов, как изменения психического статуса (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нестабильность автономной нервной системы (например, тахикардия, лабильность артериального давления, гипертермия), нервно-мышечные нарушения (например, гиперрефлексия, нарушения координации, ригидность) и/или симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). Оксикодон следует применять с осторожностью и может потребоваться снижение дозы оксикодона у пациентов, применяющих эти лекарственные средства.

Алкоголь

Алкоголь может усиливать фармакодинамическое действие оксикодона; следует избегать одновременного применения.

Ингибиторы и индукторы CYP3A4

Оксикодон метаболизируется главным образом CYP3A4 с участием CYP2D6. Активность этих метаболических путей может быть ингибирована или индуцирована различными совместно вводимыми лекарственными средствами или элементами питания.

Ингибиторы CYP3A4, такие как антибиотики из группы макролидов (например, кларитромицин, эритромицин и телитромицин), противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол и позаконазол), ингибиторы протеаз (например, боцепревир, ритонавир и индинавир, нелфинавир и саквинавир), циметидин и грейпфрутовый сок могут привести к снижению клиренса оксикодона, что может привести к увеличению концентрации оксикодона в плазме. Следовательно, дозу оксикодона, возможно, необходимо соответствующим образом скорректировать. Некоторые конкретные примеры приведены ниже:

• итраконазол, мощный ингибитор CYP3A4, вводимый в дозе 200 мг перорально в течение пяти дней, увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была примерно в 2,4 раза выше (диапазон 1,5‑3,4)
• вориконазол, ингибитор CYP3A4, вводимый в дозе 200 мг два раза в день в течение четырех дней (400 мг в виде первых двух доз), увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была примерно в 3,6 раза выше (диапазон 2,7‑5,6)
• телитромицин, ингибитор CYP3A4, вводимый в дозе 800 мг перорально в течение четырех дней, увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была примерно в 1,8 раза выше (диапазон 1,3‑2,3).
• грейпфрутовый сок, ингибитор CYP3A4, вводимый по 200 мл три раза в день в течение пяти дней, увеличивал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была примерно в 1,7 раза выше (диапазон 1,1‑2,1)

Индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин и зверобой, могут индуцировать метаболизм оксикодона и вызывать повышенный клиренс оксикодона, что может привести к снижению концентрации оксикодона в плазме. Может потребоваться соответствующим образом скорректировать дозу оксикодона. Некоторые конкретные примеры приведены ниже:

• зверобой, индуктор CYP3A4, вводимый в дозе 300 мг три раза в день в течение пятнадцати дней, уменьшал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была приблизительно на 50 % ниже (диапазон 37‑57 %)
• рифампицин, индуктор CYP3A4, вводимый в дозе 600 мг один раз в день в течение семи дней, уменьшал AUC перорального оксикодона. В среднем AUC была приблизительно на 86 % ниже.

Препараты, которые ингибируют активность CYP2D6, такие как пароксетин и хинидин, могут вызвать снижение клиренса оксикодона, что может привести к увеличению концентрации оксикодона в плазме.

Специальные предупреждения

Основным риском передозировки опиоидами является угнетение дыхания. Следует соблюдать осторожность при введении оксикодона ослабленным пожилым людям, пациентам с тяжелыми нарушениями функции легких, пациентам с нарушениями функции печени или почек, пациентам с микседемой, гипотиреозом, болезнью Аддисона, токсическим психозом, гипертрофией предстательной железы, адренокортикальной недостаточностью, алкоголизмом, белой горячкой, заболеваниями желчевыводящих путей, панкреатитом, воспалительными заболеваниями кишечника, гипотензией, гиповолемией, повышенным внутричерепным давлением, травмой головы (вследствие риска возникновения повышенного внутричерепного давления) или пациентам, принимающим ингибиторы МАО.

Применение в педиатрии

Нет данных о применении инъекций оксикодона у пациентов в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Имеются ограниченные данные по применению оксикодона у беременных. Младенцы, рожденные от матерей, которые получали опиоиды в течение последних 3‑4 недель до родов, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет угнетения дыхания.

Симптомы отмены могут наблюдаться у новорожденных от матерей, проходящих лечение оксикодоном.

Оксикодон может выделяться в грудное молоко и может вызвать угнетение дыхания у новорожденных. Поэтому оксикодон нельзя применять матерям, кормящим ребенка грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Оксикодон оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Оксикодон может изменять реакции пациентов в различной степени в зависимости от дозировки и индивидуальной восприимчивости. Поэтому пациенты не должны управлять транспортным средством или обслуживать механизмы, если наблюдается такое воздействие.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Оксикодон Калцекс применяется только взрослым.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от тяжести боли и от общего состояния пациента. При назначении дозы лекарственного препарата Оксикодон Калцекс, необходимо учитывать прием лекарственных средств, которые пациент получает или получал ранее.

Взрослые старше 18 лет

Рекомендуются нижеуказанные начальные дозы препарата. Постепенное увеличение дозы может потребоваться, если обезболивание недостаточно или при усилении боли.

Внутривенно (болюсно): развести до 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, растворе глюкозы 5 % или в воде для инъекций. Болюсную дозу от 1 до 10 мг вводят внутривенно медленно в течение 1‑2 минут. Дозы следует вводить не чаще, чем каждые 4 часа.

Внутривенно (инфузия): развести до 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, растворе глюкозы 5 % или в воде для инъекций. Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/час.

Внутривенно (контролируемая пациентом аналгезия – КПА): развести до 1 мг/мл в растворе натрия хлорида 0,9 %, растворе глюкозы 5 % или в воде для инъекций.

Болюсные дозы 0,03 мг/кг следует вводить, соблюдая интервалы как минимум 5 минут между дозами.

Подкожно (болюсно): использовать в концентрации 10 мг/мл. Оксикодон Калцекс 50 мг/мл разводят в растворе натрия хлорида 0,9 %, растворе глюкозы 5 % или в воде для инъекций. Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, повторять с интервалом в 4 часа по мере необходимости.

Подкожно (инфузия): при необходимости развести в растворе натрия хлорида 0,9 %, растворе глюкозы 5 % или в воде для инъекций.

Начальная доза 7,5 мг/сутки рекомендуется пациентам, ранее не получавшим опиоидных анальгетиков, постепенно титруя дозу в соответствии с контролем симптомов.

Онкологическим больным, которые переходят с перорального приема оксикодона, могут потребоваться гораздо более высокие дозы (см. ниже).

Перевод пациентов с перорального на парентеральный прием оксикодона

Доза должна быть основана на следующем соотношении: 2 мг перорального оксикодона соответствуют 1 мг парентерального оксикодона. Следует подчеркнуть, что это только руководство к необходимой дозе. Изменчивость между пациентами требует того, чтобы для каждого пациента доза была тщательно подобрана титрованием до соответствующей дозы. При смене опиоидных анальгетиков пациент должен находиться под пристальным наблюдением до стабилизации состояния.

Пациенты пожилого возраста

Оксикодон Калцекс следует применять с осторожностью у пожилых пациентов. Осторожно титрируя, должна вводиться самая низкая доза до достижения анальгетического эффекта.

Пациенты с нарушениями почечной и печеночной функции

При назначении начальной дозы следует придерживаться консервативного подхода у этих пациентов. Рекомендуемая начальная доза для взрослых должна быть уменьшена на 50 % (например, общая суточная доза 10 мг перорально у пациентов, не получавших опиоиды), и для каждого пациента доза должна титрироваться до достижения достаточного анальгетического эффекта в соответствии с его клиническим состоянием.

Дети

Нет данных о применении инъекций оксикодона у пациентов в возрасте до 18 лет.

Использование при боли незлокачественного характера

Опиоидные анальгетики не являются терапией первой линии при хронической боли незлокачественного характера и не рекомендуются в качестве единственного лечения. Типы хронической боли такие как хроническая остеоартритная боль и заболевание межпозвонкового диска, как было показано, можно облегчить сильными опиоидными анальгетиками. Необходимость продолжения лечения при боли незлокачественного характера следует оценивать через регулярные промежутки времени.

Продолжительность лечения

Оксикодон не следует использовать дольше, чем необходимо.

Прекращение лечения

Когда пациент больше не нуждается в терапии оксикодоном, целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить появление симптомов отмены.

Метод и путь введения

Подкожная (п/к) инъекция или инфузия.

Внутривенная (в/в) инъекция или инфузия.

Циклизин в концентрациях 3 мг/мл (или меньших) при смешивании с лекарственным средством Оксикодон Калцекс, либо неразбавленным, либо разбавленным водой для инъекций, не проявляет признаков осаждения в течение 24 часов при комнатной температуре. Было показано, что осаждение происходит в смесях с лекарственным средством Оксикодон Калцекс при концентрациях циклизина, превышающих 3 мг/мл, или при разбавлении раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций. Однако, при снижении дозы лекарственного средства Оксикодон Калцекс и достаточном разбавлении раствора водой для инъекций, возможны концентрации выше 3 мг/мл. Рекомендуется использовать в качестве разбавителя воду для инъекций, когда циклизин и оксикодона гидрохлорид совместно вводятся либо внутривенно, либо подкожно в виде инфузии.

Также Оксикодон Калцекс совместим со следующими лекарственными средствами: гиосцина бутилбромид, гиосцина гидробромид, дексаметазона натрия фосфат, галоперидол, мидазолама гидрохлорид, метоклопрамида гидрохлорид, левомепромазина гидрохлорид, гликопиррония бромид, кетамина гидрохлорид.

Прохлорперазин химически несовместим с лекарственным средством Оксикодон Калцекс.

Оксикодон Калцекс 10 мг/мл, неразбавленный или разбавленный до 1 мг/мл раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций, раствором глюкозы 5 % или водой для инъекций, и Оксикодон Калцекс 50 мг/мл, неразбавленный или разбавленный до 3 мг/мл раствором натрия хлорида 0,9 % для инъекций, раствором глюкозы 5 % или водой для инъекций, является химически и физически стабильным при контакте с типичными марками полипропиленовых или поликарбонатных шприцов, полиэтиленовых или поливинилхлоридных (ПВХ) трубок, а также инфузионных пакетов из ПВХ или ЭВА в течение 24 часов при комнатной температуре (25 °C) и при температуре 2‑8 °C.

Оксикодон Калцекс, неразбавленный или разбавленный в инфузионных растворах, используемых в этих исследованиях и содержащийся в различных комплектах, не нуждается в защите от воздействия света.

Как открыть ампулу:

1. Поверните ампулу цветной точкой к себе. Слегка постучите пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор спустился в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу: удерживая нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой надавите на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: острая передозировка оксикодоном может проявляться миозом, угнетением дыхания, гипотензией и галлюцинациями. Тошнота и рвота часто встречаются в менее серьезных случаях. Некардиогенный отек легких и рабдомиолиз особенно часто встречаются после внутривенного введения опиоидных анальгетиков. В более тяжелых случаях могут возникать недостаточность кровообращения и сонливость, прогрессирующая до ступора или комы, гипотензия, брадикардия, отек легких и смерть.

Эффект передозировки будет усиливаться при одновременном употреблении алкоголя или других психотропных препаратов.

Лечение: основное внимание следует уделить созданию проходимости дыхательных путей и учреждению вспомогательной или контролируемой вентиляции легких. Чистые опиоидные антагонисты, такие как налоксон, являются специфическими антидотами против симптомов передозировки опиоидами. Другие поддерживающие мероприятия должны применяться по мере необходимости.

В случае массивной передозировки внутривенно вводят налоксон (от 0,4 до 2 мг для взрослого и 0,01 мг/кг массы тела для детей), если пациент находится в коме или присутствует угнетение дыхания. Дозу повторяют с 2-минутными интервалами, если нет ответной реакции. Если требуется повторное введение дозы, то подходящей может быть инфузия в 60 % от начальной дозы в час. Разбавляя 10 мг в 50 мл раствора глюкозы, получают раствор для инфузии с концентрацией 200 мкг/мл для введения с использованием внутривенного насоса (доза должна быть скорректирована с учетом клинической ответной реакции). Инфузии не могут заменить частый мониторинг клинического состояния пациента.

Внутримышечный налоксон является альтернативой в том случае, если внутривенный доступ невозможен. Поскольку продолжительность действия налоксона относительно невелика, пациента нужно тщательно контролировать до тех пор, пока спонтанное дыхание не будет надежно восстановлено. Налоксон является конкурентным антагонистом, и у пациентов с серьезным отравлением могут потребоваться большие дозы (4 мг).

При менее серьезной передозировке, внутривенно вводят 0,2 мг налоксона с последующим увеличением дозы 0,1 мг каждые 2 минуты, если требуется.

Пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 6 часов после последней дозы налоксона.

Налоксон не следует назначать при отсутствии клинически значимого угнетения дыхания или кровообращения, вызванного передозировкой оксикодона. Налоксон следует назначать с осторожностью лицам с известной физической зависимостью от оксикодона или, если имеется подозрение о наличии таковой. В таких случаях внезапное или полное прекращение действия опиоидов может способствовать возникновению боли и острого синдрома абстиненции.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Опиоидная абстиненция или синдром отмены характеризуется некоторыми или всеми сразу из следующих симптомов: беспокойство, слезотечение, ринорея, зевание, потливость, озноб, миалгия, мидриаз и учащенное сердцебиение. Также могут развиваться другие симптомы, в том числе: раздражительность, беспокойство, боль в спине, боли в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, анорексия, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, учащенное дыхание или увеличение частоты сердечных сокращений.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

— сонливость,

— головокружение, головная боль,

— запор, тошнота, рвота,

— зуд

Часто

— уменьшение аппетита,

— тревога,

— спутанность сознания,

— депрессия,

— бессонница,

— нервозность,

— нарушения мышления,

— странные сны,

— тремор,

— летаргия,

— седация, одышка,

— бронхоспазм, ослабление кашля,

— боли в животе, диарея,

— сухость во рту,

— диспепсия,

— сыпь,

— гипергидроз,

— астения, утомление

Нечасто

— гиперчувствительность,

— дегидратация,

— возбуждение, эмоциональная неустойчивость, эйфорическое настроение, галлюцинации,

— снижение либидо,

— лекарственная зависимость,

— дезориентация, изменение настроения, беспокойство, дисфория, амнезия,

— судороги,

— гипертония,

— гипоэстезия, непроизвольные сокращения мышц,

— нарушение речи,

— обмороки, парестезии, дисгевзия, гипотония,

— нарушение зрения, миоз,

— головокружение (вертиго), вазодилатация, покраснение лица, учащенное сердцебиение (в контексте абстинентного синдрома), суправентрикулярная тахикардия,

— угнетение дыхания,

— икота, дисфагия, метеоризм, отрыжка, кишечная непроходимость, гастрит,

— повышенная активность печеночных ферментов, желчные колики,

— сухость кожи, эксфолиативный дерматит,

— задержка мочи, спазм мочеточника, эректильная дисфункция, гипогонадизм,

— синдром отмены препарата,

— недомогание,

— отеки, периферические отеки,

— лекарственная толерантность,

— жажда, гипертермия, озноб

Редко

— гипотензия, ортостатическая гипотензия, крапивница

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

— анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция,

— агрессивность,

— гипералгезия, зубной кариес,

— холестаз,

— аменорея,

— синдром отмены препарата у новорожденных

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество – оксикодона гидрохлорид 10 мг и 50 мг (в пересчете на оксикодон 9 мг и 45 мг).

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, 1 М раствор хлороводородной кислоты, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный, бесцветный раствор.

Форма выпуска и упаковка

По 1 мл или 2 мл препарата (для дозировки 10 мг/мл) и по 1 мл препарата (для дозировки 50 мг/мл) в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с маркировочными кольцами и точкой разлома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Тел.: +421434202111

Факс: +421434221004

Эл. почта: hbmpharma@hbmpharma.eu

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Калцекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Grindeks» (Гриндекс) в Республике Казахстан

г.Алматы, Медеуский район, проспект Достык 34/1-1

т./ф. 291-88-77

эл. почта: grindeks.asia.kz@mail.ru

Оксикодон_Инструкция(1).docx	0.09 кб
Оксикодон_ЛВ_каз.doc	0.18 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту