Описание
Раствор для инъекций.
Состав
В 1 мл в качестве действующего вещества содержится окситетрациклина дигидрат — 200 мг, вспомогательные вещества.
Фасовка
Флаконы из тёмного стекла 100 мл.
Фармакологические свойства
Окситетрациклина дигидрат, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром антибактериального действия, подавляет рост и развитие большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе, Actinomyces pyogenes, Bordetella spp., Clostridium spp., Escherichia coli, Listeria spp., Moraxella spp., Pasteurella spp., Streptococcus spp., а также некоторых видов Mycoplasma spp., Rickettsiae spp., Chlamydia spp., Protozoa spp. и крупных вирусов.
Показания к применению
Препарат назначают крупному рогатому скоту, овцам и свиньям для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, опорно-двигательного аппарата, колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллёза, атрофического ринита, энзоотического аборта и других первичных и вторичных инфекций бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к тетрациклинам.
Способ применения и дозы
Оксистим 20% применяют однократно глубоко внутримышечно в дозе 1 мл на 10 кг массы животного.
При атрофическом рините препарат применяют трёхкратно в указанной дозе на 3, 12 и 21 день жизни животного.
Максимальный объём раствора для введения в одно место не должен превышать 20 мл крупному рогатому скоту, 10 мл овцам и свиньям, 1 мл поросятам до 10 кг.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При лечении животных не следует применять препарат одновременно с кортикостероидами, антикоагулянтами, эстрогенсодержащими лекарственными препаратами, а также смешивать его в одном шприце с другими лекарственными препаратами.
Период ожидания
Убой животных на мясо животных разрешается через 30 дней после последней инъекции лекарственного препарата. Молоко, полученное от коров в период применения препарата и до истечения 7 суток последнего введения лекарственного препарата, запрещается использовать для пищевых целей.
Условия хранения
Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения:
- в закрытой упаковке — 3 года со дня производства,
- после вскрытия флакона — не более 28 суток.
Ваш отзыв
Внимание: HTML не поддерживается! Используйте обычный текст!
📜 Инструкция по применению ОКСИТЕТРАМАГ 20®
💊 Состав препарата ОКСИТЕТРАМАГ 20®
✅ Применение препарата ОКСИТЕТРАМАГ 20®
📅 Условия хранения ОКСИТЕТРАМАГ 20®
⏳ Срок годности ОКСИТЕТРАМАГ 20®
Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения ОКСИТЕТРАМАГ 20®
Основано на официально утвержденной инструкции по применению
препарата ОКСИТЕТРАМАГ 20® для специалистов
и утверждено компанией-производителем для электронного издания справочника Видаль Ветеринар
2011 года
Дата обновления: 2021.04.20
Лекарственная форма
|
|
ОКСИТЕТРАМАГ 20® |
Раствор для инъекций рег. 77-3-12.12-0946№ПВР-3-6.6/01814 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для инъекций прозрачный, от коричневого до темно-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: поливинилпирролидон, пирролидон, магния хлорид или магния оксид, моноэтаноламин, вода д/и.
Расфасован по 10, 20 и 100 мл в стеклянные флаконы соответствующей вместимости, укупоренные резиновыми пробками и обкатанные алюминиевыми колпачками. Каждая потребительская упаковка снабжена инструкцией по применению.
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Антибиотик группы тетрациклина, продуцируемый Streptomyces rimosus. Обладает широким спектром антибактериального действия, подавляет рост и развитие большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. эшерихий, сальмонелл, стафилококков, стрептококков, пастерелл, клостридий, актинобактерий, а также риккетсий и некоторых видов микоплазм и простейших.
Механизм бактериостатического действия окситетрациклина гидрохлорида основан на подавлении синтеза белков микробной клеткой (блокада функции рибосом).
После в/м введения Окситетрамага 20 окситетрациклин гидрохлорид быстро всасывается в кровь и проникает в органы и ткани организма. Максимальная концентрация антибиотика в крови достигается через 60 мин и удерживается на протяжении 12 ч, терапевтическая концентрация сохраняется не менее 72 ч. Выводится антибиотик из организма главным образом с мочой и желчью, у лактирующих животных — частично с молоком.
Окситетрамаг 20® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).
Показания к применению препарата ОКСИТЕТРАМАГ 20®
Лечение у свиней, крупного рогатого скота и овец первичных и вторичных инфекций бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к тетрациклинам, в т.ч.:
- острых и хронических инфекций органов дыхания;
- острых и хронических инфекций мочеполовой системы;
- острых и хронических инфекций опорно-двигательного аппарата;
- колибактериоза;
- сальмонеллеза;
- пастереллеза;
- гастроэнтероколита;
- мастита;
- после родовых инфекций;
- послеоперационных и раневых инфекций.
Порядок применения
Препарат применяют животным однократно глубоко в/м в дозе 1 мл препарата на 10 кг массы животного (20 мг окситерациклина гидрохлорида на 1 кг массы животного). При необходимости препарат вводят повторно через 72 ч.
При применении препарата поросятам массой менее 10 кг максимальная разовая доза Окситетрамага 20 составляет 1 мл на животное.
При введении препарата в объеме, превышающем для крупного рогатого скота — 20 мл, свиней — 10 мл, овец и телят — 5 мл, инъекции следует проводить в несколько мест.
Побочные эффекты
Местные реакции: в месте введения препарата возможно появление отека, который исчезает через несколько дней без применения терапевтических средств.
Возможно: в некоторых случаях — аллергические реакции.
Противопоказания к применению препарата ОКСИТЕТРАМАГ 20®
- индивидуальная повышенная чувствительность животного к антибиотикам тетрациклиновой группы.
Не рекомендуется применение:
- собакам, кошкам и лошадям;
- животным с почечной недостаточностью;
- молодняку в период развития зубов;
- самкам в последние месяцы беременности.
Особые указания и меры личной профилактики
В случае возникновения анафилактического шока животным назначают адреналин, кортикостероиды и антигистаминные препараты в соответствии с инструкциями по их применению.
Не следует применять препарат одновременно с кортикостероидами и эстрогенами, а также, ввиду выраженного снижения антибактериального эффекта окситетрациклина, совместно с бактерицидными препаратами.
Убой свиней, крупного рогатого скота и овец на мясо разрешается не ранее, чем через 21 сутки после последнего применения препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано после термической обработки для кормления пушных зверей или производства мясо-костной муки.
Молоко дойных животных в период лечения и в течение 7 суток после последнего введения Окситетрамага 20 запрещается использовать в пищевых целях. Такое молоко может быть использовано после термической обработки для кормления животных.
При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
Условия хранения ОКСИТЕТРАМАГ 20®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 5° до 25°С.
Срок годности ОКСИТЕТРАМАГ 20®
ОКСИТЕТРАМАГ 20® отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об ОКСИТЕТРАМАГ 20®
Оставить отзыв
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Теноксикам — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-005973
Торговое наименование:
Теноксикам
Международное непатентованное наименование:
теноксикам
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.
Состав
на 1 флакон:
Действующее вещество: теноксикам — 20,0 мг;
Вспомогательные вещества: маннитол — 57,33 мг, трометамол — 3,0 мг, динатрия эдетат — 0,2 мг, натрия метабисульфит (пиросульфит натрия) -2,0 мг, натрия гидроксид — до pH 8,7-9,7.
Описание:
лиофилизированный порошок или уплотненная масса зеленовато-желтого цвета.
Восстановленный раствор. При прибавлении к содержимому флакона 2 мл воды для инъекций образуется прозрачная зеленовато-желтого цвета жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код ATX:
М01АС02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Теноксикам представляет собой тиенотиазиновое производное оксикама, является НПВП. Помимо противовоспалительного, анальгезирующего и жаропонижающего действия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. В основе механизма действия лежит угнетение активности изоферментов ЦОГ-1 и ЦОГ-2, в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, теноксикам уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще.
Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели терапии.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность 100 %.
Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2 ч. Отличительной способностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения (Т1/2) -72 ч. Препарат на 99 % связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридила.
Выведение
1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде неактивных метаболитов.
Показания к применению
Ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, бурсит, тендовагинит, болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея; боль при травмах, ожогах. Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата (существует вероятность перекрестной чувствительности к ацетилсалициловой кислоте (АСК), ибупрофену и другим НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, желудочно-кишечное кровотечение (в т. ч. в анамнезе), воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения, тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, тяжелая печеночная недостаточность, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или других НПВП (в т. ч. и в анамнезе), установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови, декомпенсированная сердечная недостаточность, терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
С осторожностью
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в т. ч. после хирургического вмешательства), пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) (в т. ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипедимия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани), одновременный прием глюкокортикостероидов (ГКС) (в т. ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т. ч. варфарина), антиагрегантов (в т. ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Для внутримышечного или внутривенного введения.
Внутривенное или внутримышечное введение применяется для кратковременного (1 -2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз/сут. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.
Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона растворителем. После приготовления иглу заменяют.
Внутримышечные инъекции делают глубоко.
Длительность внутривенного введения не должна составлять менее 15 сек.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1 /10 00), частота неизвестна — по имеющимся данным невозможно определить частоту возникновения побочных реакций.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: агранулоцитоз;
Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.
Нарушения психики
Часто: психические нарушения, депрессия, возбуждение.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, сонливость.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто: раздражение глаз, нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Часто: снижение слуха, шум в ушах.
Нарушения со стороны сердца
Редко: сердечная недостаточность, тахикардия.
Нарушения со стороны сосудов
Редко: повышение артериального давления.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия;
Редко: изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение желудочно-кишечное геморроидальное, перфорация стенок кишечника.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень часто: нарушение функции печени.
Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), гамма-глютамилтранспептидазы (гамма-ГТ).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема;
Очень редко: фотодерматит, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Часто: повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.
Лабораторные и инструментальные данные
Гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение концентрации азота мочевины и активности «печеночных» трансаминаз, удлинение времени кровотечения.
Передозировка
Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, нарушение функции почек и печени, метаболический ацидоз.
Лечение: проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно важных функций организма). Гемодиализ малоэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Теноксикам характеризуется высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели крови при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препаратами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения теноксикама.
Не было отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.
Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью применять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением риска развития нефротоксичности.
Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судорог.
Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (увеличение риска осложнений со стороны ЖКТ).
Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с этим у пациентов, получающих терапию литием, следует чаще контролировать концентрацию лития в крови.
НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, нарушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо помнить при совместном применении с такими диуретиками у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) и артериальной гипертензией.
С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его токсичность.
НПВП не следует применять в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т. к. могут снижать его эффект.
Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с глюкокортикостероидами.
Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикоидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.
Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать плазменные концентрации сердечных гликозидов.
Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином.
Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральными препаратами золота. Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.
Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.
Особые указания
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).
При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.
Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, подтвержденной ишемической болезнью сердца (ИБС) и/или цереброваскулярными заболеваниями должны принимать препарат под врачебным контролем.
Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интерстициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением минимальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом. В связи с отрицательным действием на фертильность женщинам, желающим забеременеть, препарат принимать не рекомендуется. У пациенток с бесплодием (в т. ч. проходящих обследование) рекомендуется отменить препарат.
У пациентов с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 20 мг.
По 20 мг действующего вещества во флаконы для лекарственных средств бесцветного стекла вместимостью 10 мл, герметично укупоренные резиновыми пробками или бромо-бутиловыми резиновыми пробками, обжатые колпачками алюминиевыми или комбинированными.
1. 50 флаконов с приложением равного количества инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона (для стационаров).
2. Упаковка в комплекте с растворителем — водой для инъекций. В комплект входят:
а) 1 флакон с препаратом и 1 ампула с водой для инъекций на 2 мл;
б) 5 флаконов с препаратом и 5 ампул с водой для инъекций на 2 мл;
в) 10 флаконов с препаратом и 10 ампул с водой для инъекций на 2 мл.
Комплект укладывают в индивидуальную пачку из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению и скарификатором ампульным. При использовании ампул с надсечкой, кольцом излома или точкой излома скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
105005, г. Москва, ул. Почтовая М., дом 2/2, строение 1, пом I ком. 2.
Производитель
АО «Биохимик», Россия.
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д.15А
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
129090, г. Москва, пр-т Мира, д. 13, стр. 1.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 20 мг: 10 шт.
Рег. №: 7099/04/10/14/15/18/21 от 27.05.2021 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 90 мг, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172).
10 шт. — блистеры (1) — коробки картонные.
лиоф. порошок д/пригот. р-ра д/инъекц. 20 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: 7100/04/10/16/21 от 07.09.2021 — Действующее
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций желтого или желто-зеленого цвета, уплотненный; приложенный растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость, без запаха.
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, метабисульфит натрия, эдетат натрия.
Растворитель: вода д/и — 2 мл.
Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ОКСИТЕН основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 10.04.2012 г.
Фармакологическое действие
НПВС. Относится к классу оксикамов. Оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие.
Механизм действия связан с ингибированием фермента циклооксигеназы (угнетает активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2), что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и блокаде синтеза простагландинов в очаге воспаления, а также прочих тканях организма. Кроме того, Окситен уменьшает накопление лейкоцитов в очаге воспаления.
При ревматических заболеваниях ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Быстро и полностью всасывается в ЖКТ. Биодоступность — 100%. Cmax достигается через 2 ч.
Связывается с белками плазмы на 99%. Vd — 0.15 л/кг.
Метаболизм и выведение
Гидроксилируется в печени. Легко проходит через гистогематические барьеры.
T1/2 — 60-75 ч. Основная часть выводится в виде неактивных метаболитов с мочой, остальная — с желчью.
Показания к применению
Симптоматическое лечение следующих воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата:
— остеоартроз;
— ревматоидный артрит;
— анкилозирующий спондилоартрит;
— болевой синдром: тендинит, бурсит, радикулит, полиартрит;
— купирование боли при остром подагрическом артрите;
— альгодисменорея.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь принимают по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут после еды, запивая водой.
Парентерально препарат вводят в/м и в/в.
При острых приступах подагры назначают в/в или в/м по 20 мг 1-2 раза/сут в течение 2-3 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут в течение 5 дней.
При ревматоидном артрите препарат вводят в/в или в/м по 20 мг 1 раз/сут в течение 2 дней, затем внутрь по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут в течение месяца.
При болевом синдроме назначают по 20-40 мг (парентерально или внутрь) 1 раз/сут до прекращения болей.
При альгодисменорее — по 20 мг (1 таб.) 1 раз/сут до начала или во время менструального цикла.
Лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: часто — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. ульцерогенное действие, связанное с нарушением синтеза простагландинов в слизистой оболочке желудка), диарея, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, гастрит, эзофагит, кровотечение из эрозий, язв, а также ректальные и геморроидальные кровотечения.
Со стороны ЦНС: возможно — головная боль, головокружение, тремор, возбуждение, бессонница или сонливость.
Со стороны органа зрения: возможно — раздражение и отек глаз.
Аллергические реакции: возможно — крапивница, зуд, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона.
Дерматологические реакции: возможно — алопеция, фотосенсибилизация, изменения ногтей.
Противопоказания к применению
— эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т.ч. в анамнезе);
— желудочно-кишечное кровотечение (в т.ч. в анамнезе);
— гастрит тяжелого течения;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости аскорбиновой кислоты или других НПВС (в т.ч. в анамнезе);
— гемофилия;
— гипокоагуляция;
— почечная недостаточность;
— печеночная недостаточность;
— воспалительные заболевания ЖКТ;
— прогрессирующие заболевания почек;
— активное заболевание печени;
— состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;
— подтвержденная гиперкалиемия;
— снижение слуха;
— патология вестибулярного аппарата;
— дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
— заболевания крови;
— беременность;
— период лактации (грудного вскармливания);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности противопоказано, т.к. возможно удлинение срока беременности, задержка родов и слабая родовая деятельность (в результате снижения синтеза простагландинов, стимулирующих ритмическую сократительную активность миометрия).
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности, прогрессирующих заболеваниях почек.
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом), нефротическим синдромом.
При почечной недостаточности пациентам с КК > 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с КК < 25 мл/мин препарат следует применять с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.
Применение у пожилых пациентов
Особенно осторожно следует применять Окситен лицам у пациентов пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами.
Применение у детей
Препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у детей.
Особые указания
При применении Окситена следует тщательно следить за состоянием пищеварительной системы. При обнаружении первых признаков ульцерогенеза или желудочно-кишечного кровотечения препарат следует немедленно отменить.
С осторожностью применять у пациентов с нарушениями функции почек (в т.ч. обусловленными сахарным диабетом) и печени, нефротическим синдромом, застойной сердечной недостаточностью, у пациентов, получающих диуретики или потенциально нефротоксические препараты.
При почечной недостаточности пациентам с КК > 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с КК < 25 мл/мин препарат следует применять с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.
С осторожностью применяют теноксикам у пациентов с нарушениями функции печени.
Окситен способен задерживать ионы калия, натрия, лития, а также воду в организме, что вызывает отек. В связи с этим у лиц с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью Окситен способен ухудшать течение указанных заболеваний.
При назначении теноксикама необходимо контролировать состояние пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, а также до начала долгосрочной терапии пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний, такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.
Окситен снижает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения, что следует иметь в виду при предстоящих оперативных вмешательствах.
Особенно осторожно следует применять Окситен лицам у пациентов пожилого возраста, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов по сравнению с более молодыми пациентами.
Использование в педиатрии
Препарат следует назначать с осторожностью ввиду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у детей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Передозировка
Клинический опыт по передозировке препарата Окситен отсутствует.
Лекарственное взаимодействие
Антациды снижают скорость всасывания теноксикама, но не влияют на степень его абсорбции.
При одновременном применении с циметидином, низкомолекулярным гепарином, парентеральными пенициллинами и препаратами золота клинически значимого взаимодействия не обнаружено.
Теноксикам хорошо связывается с сывороточным альбумином и, как и другие НПВС, может усиливать эффекты варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами при лечении теноксикамом совместно с антикоагулянтами и пероральными гипогликемическими препаратами, особенно на начальных этапах.
Взаимодействия с дигоксином не отмечено.
Теноксиками, как и другие НПВС, снижает эффективность антигипертензивных препаратов.
При совместном применении с сердечными гликозидами НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации, повысить уровень сердечных гликозидов в плазме.
С осторожностью следует принимать Окситен в сочетании со следующими препаратами:
— циклоспорином (повышается риск нефротоксичности);
— фторхинолонами (повышается риск развития судорог);
— препаратами лития (повышается риск интоксикации литием), однако если данная комбинация показана, то следует увеличить частоту контроля концентрации лития в организме и предупредить пациента о необходимости достаточного поступления жидкости в организм и симптомах интоксикации;
— диуретиками (снижается эффективность диуретиков, повышается риск нефротоксичности НПВС);
— метотрексатом (повышается риск интоксикации, поскольку НПВС снижают элиминацию метотрексата);
— кортикостероидами (повышается риск желудочно-кишечных кровотечений).
Следует избегать одновременного применения двух и более НПВС из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).
Не рекомендуется применять Окситен с салицилатами, т.к. последние способны замещать теноксикам при связывании с белками и тем самым увеличивать клиренс и Vd теноксикама, а также из-за повышенного риска побочных реакций (особенно со стороны ЖКТ).
НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, т.к. возможно уменьшение эффективности последнего.
Условия хранения препарата
Таблетки следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности — 3 года.
Лиофилизированный порошок для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
ГРАНД МЕДИКАЛ Лтд., представительство, (Великобритания)
Представительство в Республике Беларусь
220100 Минск
Кульман ул. 11, оф. 307
Тел.: (375-17) 286-09-12
Факс: (375-17) 286-04-95
Описание
Желтый или желто-зеленый уплотнённый порошок в стеклянном флаконе. Прозрачная, бесцветная, без запаха жидкость в ампуле.
Флакон содержит 20 мг теноксикама.
Вспомогательные вещества: маннитол, натрия гидроксид, трометамол, метабисульфит натрия, эдетат натрия.
Ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксикамы.
Код АТС – M01АС02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат Окситен — нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое оказывает выраженное и длительное анальгезирующее, противовоспалительное, а также жаропонижающее действие. Как и для других НПВС точный механизм действия не известен, возможно, он является многофакторным и включает ингибирование синтеза простагландинов и снижает аккумулирование лейкоцитов в очаге воспаления.
Фармакокинетика
Препарат Окситен — препарат длительного действия, однократная суточная доза является эффективной.
Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, при этом достигаются концентрации примерно вдвое меньше, чем в плазме. Средний период полувыведения из плазмы составляет около 72 часов. При внутривенном введении 20мг теноксикама в первые два часа наблюдается быстрое снижение концентрации препарата в плазме в основном вследствие процесса распределения. При внутримышечном введении концентрации выше 90% максимально возможных достигаются не позднее чем через 15 минут после введения. При применении рекомендованной дозы — 20 мг один раз в сугки равновесная концентрация в плазме сохраняется в течение 10-15 дней, при этом не наблюдается непредвиденного аккумулирования. Теноксикам прочно связывается с белками плазмы. Выводится из организма теноксикам преимущественно метаболическим путём. Около 2/3 введенной дозы выводится с мочой (в форме неактивного 5- гидроксипиридил метаболита), а остальное с желчью (в форме глюкуронового конъюгата гидрокси-метаболита). Никаких изменений фармакокинетики препарата Окситен в зависимости от возраста пациентов не наблюдалось, не смотря на индивидуальные изменения тенденций к повышению подобных характеристик у более пожилых пациентов.
Препарат Окситен показан для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите.
Также препарат Окситен применяется для кратковременного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей. При указанных показаниях возможно использование внутривенного и внутримышечного введения теноксикама пациентами, которые не могут принимать теноксикам внутрь.
Препарат Окситен предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.
Взрослые: Рекомендуемая доза составляет 20мг в сутки в течение первых одного-двух дней лечения, затем переходят на прием таблеток, которые должны приниматься каждый день в одно и то же время. Лиофилизированный порошок растворяется в 2 мл воды для инъекций, которая включена в комплект препарат Окситен. После полного растворения порошка раствор должен быть использован немедленно.
Не следует применять более высокие дозы, так как при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения неблагоприятных явлений повышается.
Продолжительность терапии: Лечение острых расстройств опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях продолжительность терапии может быть продлена до 14 дней.
Пожилые пациенты: Назначать с осторожностью, т.к. на фоне сопутствующего лечения или нарушений функций почек, печени или сердечно-сосудистой системы повышается вероятность проявления побочных эффектов в сравнении с более молодыми пациентами. При необходимости применения теноксикама следует назначать наименьшую эффективную дозу и минимальный возможный период лечения. Во время лечения необходимо проводить регулярный контроль пациентов на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
Дети: Нет достаточной информации о применении теноксикама у детей.
Почечная и печеночная недостаточность: При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.
При достаточно низких концентрациях альбумина в плазме крови (напр., нефротический синдром) или при высоких концентрациях билирубина применять с осторожностью, в связи с высоким сродством теноксикама к белкам плазмы.
У пациентов с нарушениями функции печени применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации об использовании теноксикама у таких пациентов.
Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в т. ч. в анамнезе), желудочно-кишечное кровотечение (в т. ч. в анамнезе), гастрит тяжелого течения; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) (в т. ч. в анамнезе), гемофилия, гипокоагуляция, печеночная и/или почечная недостаточность, воспалительные заболевания ЖКТ, прогрессирующие заболевали почек, активное заболевание печени, состояние после проведения аорто-коронарного шунтирования; подтверждённая гиперкалиемия, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; заболевания крови, беременность, период лактации.
Не следует применять препарат Окситен с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путём применения наиболее низкой эффективной дозы в течение минимального периода времени.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Рекомендуется проведение надлежащего мониторинга и консультирования пациентов с гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени, т.к. при применении НПВС отмечалась задержка жидкости и возникновение отека.
Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозах и продолжительном лечении) может быть связано с небольшим повышением риска возникновения артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Имеющиеся данные являются недостаточными для исключения подобного риска при применении теноксикама. Поэтому продолжительное лечение теноксикамом пациентов, имеющих факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний, а также пациентов с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием возможно только после тщательного рассмотрения случая.
Аналогичные рекомендации должны быть приняты во внимание перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такие как гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
Применение НПВС может вызвать дозозависимое снижение образования простагландина и возникновение спровоцированной почечной недостаточности. Большему риску возникновения данной реакции подвержены пациенты, принимающие диуретики, и лица пожилого возраста. Такие пациенты подвергаться мониторингу функции почек.
Сообщалось об отдельных случаях повышения уровней сывороточных трансаминаз или иных индикаторов функции печени. В большинстве случаев данные превышения нормального диапазона значений являлись слабыми и преходящими. При значительном или устойчивом отклонении следует прекратить применение препарата Окситен и провести повторные анализы. Необходимо соблюдать особую осторожность при лечении пациентов с существующим заболеванием печени. В редких случаях НПВС могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Такие вещества ингибируют синтез почечного простагландина, что играет вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов со сниженным кровотоком и объемом крови. Применение НПВС у данных пациентов может вызвать клиническую почечную декомпенсацию с возвращением к состоянию, наблюдавшемуся до начала терапии, после прекращения лечения. Наибольшему риску возникновения подобной реакции подобной реакции подвержены пациенты с существующим заболеванием почек (включая пациентов с диабетом и нарушением функции почек), нефритическим синдромом, увеличением объема межклеточной жидкости, заболеванием печени, сердечной недостаточностью, а также пациенты, подвергающиеся параллельному лечению диуретиками или потенциально нефротоксическими средствами. У таких пациентов должен быть установлен тщательный контроль функции почек, печени и сердца. Применяемая дозировка должна быть минимальной. Следует применять НПВС с осторожностью у пациентов с сердечной недостаточностью или гипертензией в анамнезе.
Дерматологические эффекты
При применении НПВС очень редко сообщалось о возникновении серьёзных кожных реакций, включающих эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Риск развития подобных реакций является наиболее высоким в начале лечения: первое проявление отмечалось в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или иных признаках гиперчувствительности следует прекратить применение препарата.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста повышается частота возникновения неблагоприятных реакций на НПВС, в особенности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации. Следует соблюдать особую осторожность и проводить регулярный мониторинг пожилых пациентов для обнаружения возможных взаимодействий с применяемыми параллельно лекарственными средствами и наблюдением за функциями почек, печени и сердечнососудистой системы, которые могут подвергаться воздействию НПВС.
Нарушение фертильности у женщин
Применение препарата может нарушить фертильность женщин, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, планирующим беременность.
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление и перфорации
Необходимо соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с заболеванием ЖКТ в анамнезе. При применении всех НПВС сообщалось о возникновении желудочно- кишечного кровотечения, изъязвления и перфорации в любое время периода лечения при наличии или отсутствии предупреждающих симптомов или перенесенных ранее серьёзных явлений со стороны ЖКТ. Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией и у пациентов пожилого возраста. Лечение таких пациентов следует начинать с минимальной возможной дозы. Для таких пациентов следует рассматривать возможность лечения в сочетании с защитными веществами (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса), как и для пациентов, параллельно принимающих низкие дозы аспирина или иные препараты, способные повышать риск поражения ЖКТ.
Пациенты с наличием токсичности в отношении ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые пациенты, должны сообщать о возникновении необычных симптомов со стороны органов брюшной полости (в особенности желудочно-кишечного кровотечения), прежде всего на начальных этапах лечения.
Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов, параллельно принимающих лекарственные средства, способные усиливать риск возникновения язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (такие как аспирин).
Пациенты, принимающие теноксикам и, имеющие симптомы заболеваний ЖКТ, должны подвергаться тщательному мониторингу. При возникновении пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения необходимо незамедлительно прекратить применение препарата. Следует с осторожностью применять НПВС у пациентов с заболеваниями ЖКТ (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, та как возможно обострение данных заболеваний.
Гематологический эффект
Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличить время кровотечения. Это следует учитывать при лечении пациентов, подвергающихся обширному оперативному вмешательству (например, при замене сустава), и при необходимости определения времени кровотечения.
Офтальмологический эффект
Сообщалось о возникновении неблагоприятных явлениях со стороны глаз при применении НПВС. По этой причине пациентам, у которых при лечении теноксикамом возникают нарушения зрения, следует проходить офтальмологическое обследование.
Нарушения дыхания
Следует соблюдать осторожностью при лечении пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих данное заболевание в анамнезе, поскольку сообщалось, что НПВС вызывают у таких пациентов бронхоспазм.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может повышаться риск развития асептического менингита.
Использование в период беременности и лактации
Безопасность применения препарата Окситен в период беременности и лактации не установлена, по этой причине применение препарата при беременности и лактации не рекомендовано.
Беременность: Сообщалось о возникновении врождённых аномалий, вызванных применением НПВС, однако их частота является невысокой, а определённой закономерности их возникновения обнаружено не было. Принимая во внимание известные эффекты НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока), применение НПВС в третьем триместре беременности противопоказано. Начало родов может запаздывать, а их продолжительность — увеличиваться; также отмечается тенденция к усилению кровотечения у матери и ребенка. Применение НПВС в первых двух триместрах беременности и при родах возможно только в случаях, когда потенциальная польза для пациентки превышает потенциальный риск для плода.
Лактация: В ходе немногочисленных исследований было установлено, что НПВС проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВС в период грудного вскармливания. Информация о проникновении теноксикама в женское молоко отсутствует; исследования на животных указывают на возможность его проникновения в значительных количествах.
Симптомы: Не сообщалось о случаях серьёзной передозировки препарата Окситен. Общие симптомы передозировки НПВС включают в себя головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечное кровотечение, редко — диарею, потерю ориентации, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, потерю сознания, иногда — судороги. В случае значительно отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждения печени.
Терапевтические меры: В случае передозировки следует применить необходимое симптоматические лечение. Необходимо обеспечить достаточный диурез и установить тщательный мониторинг функций почек и печени. Наблюдение за пациентами следует продолжать не менее 4 часов после применения потенциально токсичной дозы. При частых или продолжительных судорогах применяется диазепам (внутривенно). Может являться целесообразным применение блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов. Также возможно применение других мер и зависимости от клинического состояния пациента.
Антикоагулянты: У здоровых субъектов не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом и гепарином с низкой молекулярной массой.
Теноксикам в высокой степени связывается с альбумином сыворотки крови и, как и все НПВС, может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется осуществлять тщательный мониторинг эффектов антикоагулянтов и пероральных гликемических средств, особенно на начальных этапах лечения препаратом Окситен.
Антиагрегантное средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Антигипертензивные средства: Теноксикам и другие НПВС могут ослаблять эффект антигипертензивных средств.
Сердечные гликозиды: НПВС способны обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови при параллельном их применении.
Циклоспорин: Как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме циклоспорина, поскольку в таком случае повышается риск нефротоксичности.
Циметидин: При параллельном применении циметидина взаимодействий не наблюдалось. Кортикостероиды: Как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при параллельном приеме кортикостероидов, поскольку в таком случае повышается риск возникновения язв или желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики: Эффект диуретиков снижается. НПВС могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости и способны нарушать натрийуретическое действие диуретиков, что может повышать риск нефротоксичности НПВС. Следует учитывать данные особенности при лечении пациентов с нарушением функций сердца или гипертензией, так как указанные эффекты могут вызывать ухудшение состояния пациентов.
Литий: Сообщалось, что НПВС снижают выведение лития. При наличии теноксикама пациенту, принимающему литий, следует чаще контролировать уровень лития, а также предупредить пациента о достаточном поступлении жидкости в организм и симптомах интоксикации литием.
Метотрексат: Следует соблюдать осторожность при параллельном приеме метотрексата, так как в таком случае повышается риск усиления его токсичности, поскольку НПВС ослабляет выведение метотрексата.
Мифепристон: Не следует применять НПВС в течении 8-12 дней после приема мифепристона, так как НПВС могут снизить эффективность последнего.
НПВС, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: Следует избегать совместного применения двух или более НПВС (включая аспирин), так как это может усиливать риск возникновения неблагоприятных эффектов. Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками и таким образом повышать клиренс и объем распределения препарата Окситен. Следует избегать параллельного лечения салицилатами или другими НПВС по причине повышения риска неблагоприятных реакций (в частности, желудочно-кишечных).
Пеницилламин и золото для парентерального применения: У небольшого количества пациентов, принимавших пеницилламин или золото для парентерального применения, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.
Хинолоны: Данные, полученные в исследовании на животных, показывают, что НПВС могут усиливать риск возникновения судорог, Пациенты, получающие НПВС и хинолоны, возникновения судорог.
Такролимус: При применении НПВС совместно с такролимусом, возможно повышение риска нефротоксичности.
Зидовудин: При применении НПВС совместно с зидовудином повышает риск гематологической токсичности. Имеются свидетельства усиления риска возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, принимающих одновременно зидовудин и ибупрофен.
У большинства пациентов побочные эффекты являются кратковременными и проходят без прекращения лечения. Наиболее часто отмечаются неблагоприятные явления со стороны ЖКТ.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: Сообщалось о возникновении отека, гипертензии и сердечной недостаточности, вызванных применением НПВС. Редко наблюдались учащенное сердцебиение и одышка. Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВС (в особенности при высоких дозировках и продолжительном лечении) может приводить к повышению риска возникновения артериальных тромботических явлений.
Дерматологические эффекты: При применении некоторых НПВС есть сообщения о возникновении светочувствительности и буллезных реакций, включая синдром Стивенса- Джонсона и токсической эпидермальный некролиз (очень редко).
Желудочно-кишечные эффекты: Наиболее распространенные побочные эффекты могут наблюдаться со стороны ЖКТ при приеме НПВС. Они включают в себя диспепсию, тошноту, рвоту, боль и дискомфорт в животе, запор, диарею, метеоризм, несварение, неприятные ощущения в эпигастральной области, мелену, рвоту кровью, язвенный стоматит, анорексию, обострение колита и болезни Крона. Как и при применении других НПВС, существует риск возникновения пептической язвы, перфорации и желудочно- кишечного кровотечения, в особенности у пациентов пожилого возраста. Менее часто отмечалось возникновение гастрита. Очень редко сообщалось о развитие панкреатита. Гематологические эффекты: При применении НПВС возможно снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечным кровотечением. Сообщалось о возникновении анемии, апластической и гемолитической анемии, тромбоцитопении и нетромбоцитопенической пурпуры, лейкопении, нейтропении и эозинофилии. Нечасто отмечалось носовое кровотечение. В редких случаях наблюдался агранулоцитоз.
Нарушения со стороны печени: Нарушения функций печени. Как и при применении других НПВС, могут быть изменения различных параметров функции печени. У некоторых пациентов в период лечения возможно повышение уровней сывороточных трансаминаз. Несмотря на низкую частоту возникновения подобных реакций, при значительном или устойчивом отклонении результатов анализа функции печени от нормы, развития признаков и симптомов заболевания печени или возникновения систематических проявлений (например, эозинофилии, сыпи) следует прекратить применение препарата. Сообщалось о возникновении гепатита и желтухи.
Гиперчувствителъность: Сообщалось о следующих реакицях гиперчувствительности при лечении НПВС:
Неспецифических аллергических реакциях и анафилаксии;
Повышении реактивности дыхательных путей, включающие астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку;
Многообразных нарушений со стороны кожи, включая сыпи различного типа.
Сообщалось о возникновении ангионевротического отека, зуда и пурпуры. Редко сообщалось о развитии нарушений со стороны ногтей, алопеции, эритемы, крапивницы и реакций светочувствительности. Как и при применении других НПВС, возникали эксфолиативные и буллезные дерматозы, которые включают эпидермальный некролиз, полиморфную эритему и синдром Стивенса-Джонсона. Редко сообщалось о возникновении везикуло-буллезных реакций и васкулита.
Нарушения метаболизма: Редко сообщалось о возникновении таких нарушений метаболизма, как снижение или увеличение массы тела, и развития гипергликемии. Неврологические нарушения и нарушения со стороны органов чувств: Сообщалось о возникновении нарушений зрения, неврита зрительного нерва, отека глаз, помутнения зрения и раздражения глаз. Офтальмоскопия и исследование с помощью щелевой лампы не выявили изменений в глазах. Может возникать общее недомогание и шум в ушах. Сообщения о других, менее распространённых эффектах, включая парестезию и асептический менингит (в особенности у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, жар или потеря ориентации. Головокружение, недомогание, утомление и гиперсомния. Редко сообщалось о возникновении головной боли, сонливости, бессоницы, депрессии, нервозности, нарушений сна, помутнения сознания, парестезий и вертиго.
Нарушения со стороны почек: Сообщалось о развитии нефротоксичности в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Наблюдались обратимые повышения уровней азота мочевины крови и содержания креатинина в крови.
При появлении побочных эффектов сообщите об этом лечащему врачу. Это касается всех возможных побочных эффектов, включая и не описанные в настоящей инструкции.
Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами
Пациентам, испытывающим такие неблагоприятные явления, как вертиго, головокружение, сонливость, утомление или нарушения зрения, следует воздержаться от вождения автомобиля или управления механизмами.
Стеклянный флакон, содержащий лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций 20мг, и ампула с растворителем (вода для инъекций, 2 мл) в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Лиофилизированный порошок во флаконе — 3 года. Ампула с растворителем — 5 лет.
Срок годности комплекта устанавливается по наименьшему сроку годности, входящих в состав комплекта компонентов.
Не использовать по истечению срока годности.
Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Производитель
Владельцем маркетинговой авторизации является Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария произведено Анфарм Эллас А.О., Греция.