Окситетрациклин 100 инструкция по применению

I. Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Окситетрациклин 100 (Oxytetracyclinum 100).

Международное непатентованное наименование: окситетрациклин.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Окситетрациклин 100 в качестве действующего вещества в 1 мл содержит 100 мг окситетрациклина (в форме гидрохлорида), а также вспомогательные компоненты: 1 мг метил-4-гидроксибензоата, 5 мг формальдегидсульфоксилата натрия, 200 мг магния хлорида 6-водного, 20 мг повидона К 12, этаноламин в количестве, необходимом для доведения до pH 8,0 – 9,0 и воду для инъекций до 1 мл.

По внешнему виду Окситетрациклин 100 представляет собой прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

3. Выпускают Окситетрациклин 100 расфасованным по 100 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы помещают в индивидуальные картонные коробки и снабжают инструкцией по применению.

4. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 5°С до 25°С.

Срок годности при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства. После вскрытия флакона – не более 28 суток при соблюдении правил асептики. Окситетрациклин 100 запрещается применять по истечении срока годности.

5. Лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

II. Фармакологические свойства

7. Окситетрациклин 100 — антибактериальный лекарственный препарат группы тетрациклинов.

Окситетрациклина гидрохлорид, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе эшерихий, сальмонелл, стафилококков, стрептококков, а также риккетсий и некоторых видов микоплазм; не действует на синегнойную палочку, протей, а также большинство грибов и вирусов.

Связываясь с 30S субъединицей на рибосомах микроорганизма, окситетрациклин нарушает доступ tRNA- к mRNA-рибосомному комплексу, что приводит к блокаде синтеза белка и гибели микробной клетки.

После внутримышечного введения препарата, окситетрациклин быстро всасывается в кровь и проникает в большинство органов и тканей организма. Максимальная концентрация антибиотика в крови достигается через 30-60 минут и удерживается на терапевтическом уровне в течение 48 часов после введения препарата. Выводится антибиотик из организма, главным образом, с мочой и желчью, у лактирующих животных – частично с молоком.

По степени воздействия на организм Окситетрациклин 100 относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

III. Порядок применения

8. Окситетрациклин 100 применяют свиньям, крупному рогатого скоту, овцам и козам для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, кожи, опорно-двигательного аппарата, колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллеза, гастроэнтероколита, мастита, операционных, раневых, послеродовых осложнений и других первичных и вторичных инфекций бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к тетрациклинам.

9. Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата. Не следует применять препарат животным с выраженными нарушениями функций печени и почек, молодняку в период развития зубов, самкам в последние месяцы беременности, а также собакам, кошкам и лошадям.

10. Окситетрациклин 100 вводят животным глубоко внутримышечно один раз в сутки в течении 3-5 дней: крупному рогатому скоту, овцам, и козам в дозе 0,5 мл на 10 кг массы животного (5 мг окитетрациклина гидрохлорида на 1 кг массы животного), свиньям – 1 мл на 10 кг массы животного (10 мг окситетрациклина гидрохлорида на 10 кг массы животного).

В целях получения пролонгированного эффекта крупному рогатому скоту лекарственный препарат вводят двукратно в дозе 1 мл на 10 кг массы животного с интервалом 48 часов.

При введении лекарственного препарата в объеме, превышающем для крупного рогатого скота – 20 мл, свиней – 10 мл, овец, коз и телят – 5 мл, инъекции следует проводить в несколько точек и место инъекции тщательно массировать.

11. Симптомы передозировки у животных могут проявляться угнетением, нарушениями функций желудочно-кишечного тракта, отечностью в месте введения. В этом случае следует отменить Окситетрациклин 100 и провести симптоматическое лечение.

12. Особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме препарата и при его отмене не установлено.

13. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

14. Побочных явлений и осложнений при применении Окситетрациклин 100 в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.

У некоторых животных в месте инъекции возможно появление местной реакции в виде отека, который спонтанно исчезает в течение нескольких дней без применения терапевтических средств. При повышенной чувствительности животного к тетрациклинам и развитии аллергических реакций использование препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию. В случае возникновения анафилактического шока животным назначают адреналин, кортикостероиды и антигистаминные препараты в соответствии с инструкциями по их применению.

15. Окситетрациклин 100 не следует применять одновременно с кортикостероидами и эстрогенами, а также совместно с бактерицидными препаратами, ввиду возможного снижения антибактериального эффекта окситетрациклина.

16. Убой свиней, крупного рогатого скота, овец и коз на мясо разрешается не ранее, чем через 21 сутки после последнего применения лекарственного препарата.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

Молоко дойных животных в период лечения и в течение 7 суток после последнего введения Окситетрациклина 100 запрещается использовать в пищевых целях. Такое молоко может быть использовано в корм животным.

IV. Меры личной профилактики

17. При работе с Окситетрациклином 100 следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.

18. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Окситетрациклином 100. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

19. Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Инструкция разработана фирмой «Alpovet Ltd.», Gordonos, 7B, Agios Georgios Chavouzas, P.C. 3070, Limassol, Cyprus.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Окситетрациклин 100-ТРВ (OxytetracyclinunlOO-TRV).

1.2 Окситетрациклин 100-ТРВ — противомикробный препарат для перорального применения, представляющий собой порошок желтого цвета, без посторонних примесей в 1 г которого содержится 900 мг окситетрациклина гидрохлорида в качестве действующего вещества и вспомогательное вещество дектроза.

1.3 Препарат упаковываются пакеты фольгированные соответствующей вместимо­сти по 100, 500, 1000, 5000 и 10000 г и в бумажные многослойные мешки с полиэтилено­вым вкладышем по 10, 20, 25, 30 кг.

Полиэтиленовые мешки вкладыши должны быть гер­метично закупорены.

1.4 Окситетрациклин 100-ТРВ хранят по списку Б в сухом, защищенном от света месте при температуре от 0°С до плюс 25°С.

Срок годности при соблюдении условий хра­нения в закрытой упаковке производителя — три года от даты изготовления, после вскры­тия упаковки — 35 суток.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Окситетрациклина гидрохлорид относится к производным антибиотиков тетра­циклинового ряда.

2.2 Окситетрациклина гидрохлорид обладает широким спектром антимикробного действия, эффективен в отношении микроорганизмов грамположительных: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium spp., Clostridium spp, Erysipelothrix rhusiopathiae, Actynomyces spp. и др.; и грамотрицательных: Escherichia coli, Pasteurellas pp., Salmonella spp., Brucella spp. и др.; риккетсий, хламидий и микоплазм, простейших (анаплазм, лептоспир, спирохет).

Особую эффективность препарат проявляет в отношении Escherichia coli и Salmonella spp.

2.3 Механизм действия окситетрациклина гидрохлорида заключается в ингибиро­вании синтеза белка бактериальных клеток, путем блокирования связывания аминоацил- тРНК с OS субъединицей рибосом.

2.4 Окситетрациклина гидрохлорид хорошо всасывается в кровь из желудочно- кишечного тракта и быстро распределяется в органах и тканях организма.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 -2 часа после приема препарата и сохра­няется на терапевтическом уровне в течение 10-12 часов.

2.5 Окситетрациклина гидрохлорид практически не метаболизируется и выводится из организма преимущественно с фекалиями, частично с мочой.

2.6 Окситетрациклин 100-ТРВ по степени воздействия на организм относится к умеренноопасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

3.1 Окситетрациклин 100-ТРВ применяют крупному и мелкому рогатому скоту, свиньям, птицы, лошадям в качестве лечебного средства при заболеваниях дыхательной, мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, септических состояниях, вторичных заболеваниях бактериальной этиологии: колибактериозе, сальмонеллезе, пастереллезе, стафилококковой инфекции, роже свиней, риккетсиозе, хламидиозе, респираторном мико­плазмозе и других заболеваниях, вызванных возбудителями, чувствительными к окситетрациклина гидрохлориду.

3.2 Препарат применяют перорально с водой или кормом во время или после кормления 2 раза в сутки в течение 5-7 дней в следующих дозах, в соответствии с таблицей.

Таблица — Дозы препарата

3.3 Побочные явления, за исключением случаев индивидуальной повышенной чув­ствительности к компонентам лекарственного препарата — не выявлены.

В случае появле­ния симптомов аллергической реакции у животных — прием препарата прекращают и, при необходимости, назначают средства симптоматической терапии, антигистаминные препа­раты и препараты кальция.

При длительном применении препарата возможно развитие кандидоза.

3.4 Противопоказания.

Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности животных к антибиотикам тетрациклинового ряда.

Нельзя применять препарат одновременно с антибиотиками групп пенициллина и цефалоспорина.

При пере­ дозировке препарата у животных может наблюдаться снижение аппетита, угнетенное со­ стояние, рвота и диарея.

3.5 Запрещается применение препарата беременным животным, ремонтному мо­лодняку кур менее, чем за 20 дней до начала яйцекладки.

3.6 Убой животных и птицы на мясо разрешается не ранее, чем через 20 суток по­сле последнего применения препарата.

Мясо животных и птицы, вынуждено убитых до истечения указанного срока, мо­жет быть использовано на корм плотоядным животным.

3.7 Молоко от лактирующих животных и яйца птицы запрещается использовать для пищевых целей в течение 20 суток после последнего применения препарата.

До истечения указанного срока молоко выпаивают животным после термической обработки.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать общепринятые меры личной ги­гиены и правила техники безопасности.

ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его исполь­зование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреж­дение, на территории которого он находится.

Ветеринарными специалистами данного уч­реждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией.

При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, не менее трех не вскрытых флаконов препарата из серии, вызвавшей осложнение, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный вете­ринарный центр» (220005, г. Минск, ул. Красная 19-а, тел 290-42-75) для подтверждения на соответствие нормативных документов.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

6.1 ООО «Стовек», Республика Беларусь, 222660, Минская область, г. Столбцы, ул. Задворьенская, д.2.

Rec.INN (зарегистрированное ВОЗ)

Входит в состав таких препаратов, как АКРИЗОН,

ГИОКСИЗОН,

ОКСИКОРТ. Подробнее о препаратах…