Окситетрациклина гидрохлорид для животных инструкция по применению для поросят

Инструкция по применению Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций
для лечения сельскохозяйственных животных при болезнях бактериальной этиологии
(организация-разработчик: ЗАО НПП «Агрофарм», г. Воронеж)

I. Общие сведения
Торговое наименование лекарственного препарата: Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций (Oxytetracyclini hydrochloridum pro injectionibus).
Международное непатентованное наименование: окситетрациклина гидрохлорид.

Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъекций.
Препарат в качестве действующего вещества содержит окситетрациклина гидрохлорид — не менее 860 мкг/мг (в пересчете на сухое вещество).
По внешнему виду препарат представляет собой желтый кристаллический порошок.

Выпускают препарат в виде стерильного порошка, расфасованным по 1,0 г (в пересчете на действующее вещество) во флаконах, укупоренных резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Хранят препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защищенном от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при температуре от 5°С до 25°С.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения — 3 года с даты производства.
После вскрытия флакона препарат хранению не подлежит.
Запрещается применение Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций по истечении срока годности.
Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций следует хранить в местах, недоступных для детей.
Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

II. Фармакологические свойства
Окситетрациклина гидрохлорид относится к антибактериальным препаратам из группы тетрациклинов.
Окситетрациклина гидрохлорид — антибиотик, продуцируемый Streptomyces rimosus, обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae, Treponema spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.
К окситетрациклину устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp., а также грибы и вирусы.
Механизм антибактериального действия основан на подавлении белкового синтеза микробной клетки (блокада функции рибосом) и блокаде синтеза РНК.
Окситетрациклина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро всасывается из места инъекции в кровь и легко проникает в большинство органов и тканей организма. Максимальная концентрация антибиотика в крови достигается через 30 минут, терапевтическая концентрация в органах и тканях удерживается в течение 10-12 часов. Выводится окситетрациклин из организма в основном с мочой.

Окситетрациклина гидрохлорид по степени воздействия на организм согласно ГОСТ 12.1.007-76 относится к веществам малоопасным (4 класс опасности), в рекомендованных дозах не оказывает местно-раздражающего действия.

III. Порядок применения
Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций применяют сельскохозяйственным животным для лечения респираторных бактериальных инфекций, колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллеза, гастроэнтероколита бактериальной этиологии у молодняка животных, мастита, гинекологических и других заболеваниях, вызванных возбудителями, чувствительными к антибиотикам тетрациклиновой группы.

Противопоказанием к применению препарата является повышенная индивидуальная чувствительность животного к антибиотикам тетрациклиновой группы.

При нарушении выделительной функции почек и болезнях печени препарат назначают с осторожностью.

Перед применением препарат во флаконе, проколов иглой пробку, растворяют в 5-10 мл воды для инъекций, или стерильного изотонического раствора хлорида натрия, или 1-2 % стерильного раствора новокаина.
Лечебный раствор готовят непосредственно перед введением, он не подлежит хранению и нагреванию.

Препарат вводят животным внутримышечно с интервалом 10-12 часов в течение 5-7 суток в следующих дозах (по действующему веществу):

• телятам до 6-месячного возраста и ягнятам до 4-месячного возраста — 9 мг/кг массы животного;
• поросятам до 6-месячного возраста — 12 мг/кг массы животного;
• крупному рогатому скоту, свиньям старше 6-месячного возраста и мелкому рогатому скоту старше 4-месячного возраста — 7 мг/кг массы животного.

Симптомы передозировки у животных не выявлены.

Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении или отмене не выявлено.

Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

При применении Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у животных, как правило, не наблюдается.
При повышенной индивидуальной чувствительности животного к антибиотикам тетрациклиновой группы у животных иногда проявляются быстро развивающиеся аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия), ангионевротический отек, тошнота, диарея, тромбоцитопения, гемолитическая анемия. В этом случае применение препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.

Длительное применение препаратов группы тетрациклинов может вызвать повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемию, повышение концентрации мочевины, а также могут возникнуть осложнения, обусловленные развитием кандидоза. В этом случае применение препарата прекращают и для лечения кандидоза используют противогрибковые антибиотики.

Не допускается применение Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций одновременно с аминогликозидами, пенициллинами, цефалоспоринами, левомицетином, эритромицином, сульфаниламидами, а также смешивание в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 6 суток после последнего применения препарата.
Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм плотоядным животным.
Молоко, полученное от животных в период лечения и в течение 2 суток после последнего введения препарата, запрещается использовать для пищевых целей. Такое молоко после термической обработки может быть использовано в корм животным.

IV. Меры личной профилактики
При проведении лечебных мероприятий с использованием Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами. Во время работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.
Людям с гиперчувствительностью к окситетрациклину следует избегать прямого контакта с препаратом. При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо смыть струей проточной воды. В случае появления аллергических реакций, а также попадании лекарственного препарата внутрь следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Организация»производитель: ЗАО НПП «Агрофарм», Россия, 394087, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Ломоносова, д.114-б.

С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция по применению окситетрациклина гидрохлорида для инъекций для лечения сельскохозяйственных животных при болезнях бактериальной этиологии, утвержденная Россельхознадзором 29 июня 2006 г.

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций (Oxytetracyclini hydrochloridum pro injectionibus).

Международное непатентованное наименование: окситетрациклин.

2. Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для инъ­екций.

Препарат в качестве действующего вещества содержит окситетрациклина гидрохлорид (в пересчете на действующее вещество) — 1 г во флаконе.

3. По внешнему виду препарат представляет собой желтый кристаллический порошок.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя — 3 года с даты производства; после вскрытия флакона лекарственный препарат хранению не подлежит.

Запрещается применение Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций по истечении срока годности.

4. Выпускают Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций в виде стерильного порошка, расфасованным по 1 г во флаконы из нейтрального стекла, укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками.

Каждая единица фасовки сопровождается инструкцией по применению.

5. Хранят препарат в закрытой упаковке производителя в сухом, защи­щённом от света месте, отдельно от продуктов питания и кормов, при темпера­ туре от 5°С до 25°С.

6. Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответ­ствии с требованиями законодательства.

8. Отпускается Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Окситетрациклина гидрохлорид относится к антибактериальным пре­паратам из группы тетрациклинов.

10. Окситетрациклина гидрохлорид — антибиотик, продуцируемым Strep- tomyces rimosus, обладает широким спектром антибактериального действия.

Активен в отношении Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу), Listeria spp., Bacillus anthracis, Clostridium spp., Actinomyces israelii, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Escherichia coli, Enterobacter spp. (включая Enterobacter aerogenes), Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pestis, Bartonella bacilliformis, Vibrio cholerae, Vibrio fetus, Rickettsia spp., Borrelia burgdorferi, Brucella spp., Neisseria gonorrhoeae, Treponema spp., Chlamydia spp., Mycoplasma spp.

К окситетрациклину устойчивы: Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp., Serratia spp., большинство штаммов Bacteroides spp., а также грибы и вирусы.

Механизм антибактериального действия основан на подавлении белкового синтеза микробной клетки (блокада функции рибосом) и блокаде синтеза РИС.

Окситетрациклина гидрохлорид при внутримышечном введении быстро всасывается из места инъекции в кровь и легко проникает в большинство органов и тканей организма.

Максимальная концентрация антибиотика в крови достигается через 30 минут, терапевтическая концентрация в органах и тканях удерживается в течение 10-12 часов.

Выводится окситетрациклин из организма в основном с мочой.

Окситетрациклина гидрохлорид по степени воздействия на организм от­ носится к веществам «малоопасным» (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007- 76), в рекомендованных дозах не оказывает местно-раздражающего действия.

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11. Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций применяют сельско­хозяйственным животным для лечения респираторных бактериальных инфек­ций, колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллеза, гастроэнтероколита бакте­риальной этиологии у молодняка животных, мастита, гинекологических и других заболеваниях, вызванных возбудителями, чувствительными к антибиотикам тетрациклиновой группы.

12. Противопоказанием к применению лекарственного препарата являет­ся повышенная индивидуальная чувствительность животного к антибиотикам тетрациклиновой группы, выраженные нарушения функции печени и почек.

13. Перед применением препарат во флаконе, проколов иглой пробку флакона, растворяют в 5-10 мл воды для инъекций, или стерильного изотони­ческого раствора хлорида натрия, или 1-2 % стерильного раствора новокаина.

Лечебный раствор готовят непосредственно перед введением, он не под­ лежит хранению и нагреванию.

Препарат вводят животным внутримышечно с интервалом 10-12 часов в течение 5-7 суток в следующих дозах (по действующему веществу):

• телятам до 6-месячного возраста и ягнятам до 4-месячного возраста — 9 мг/кг массы животного;
• поросятам до 6-месячного возраста — 12 мг/кг массы животного;
• крупному рогатому скоту, свиньям старше 6- месячного возраста и мел­кому рогатому скоту старше 4-месячного возраста — 7 мг/кг массы животного.

14. Симптомов передозировки у животных не выявлено.

15. Особенностей действия лекарственного препарата при его первом применении или отмене не выявлено.

16. Окситетрациклина гидрохлорид для инъекций не рекомендуется применять беременным самкам.

17. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению его терапевтической эффективности.

В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.

18. При применении Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений у живот­ных, как правило, не наблюдается.

При повышенной индивидуальной чувстви­тельности животного к антибиотикам тетрациклиновой группы у животных иногда проявляются быстро развивающиеся аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, эозинофилия), ангионевротический отек, тошнота, диарея, тромбоци­топения, гемолитическая анемия.

В этом случае применение препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию.

Длительное применение препаратов группы тетрациклинов может вызвать повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемию, повышение концентрации мочевины, а также могут возникнуть осложнения, обу­словленные развитием кандидоза.

В этом случае применение препарата прекращают и для лечения кандидоза используют противогрибковые антибиотики.

19. Не допускается применение Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций одновременно с аминогликозидами, пенициллинами, цефалоспоринами, левомицетином, эритромицином, сульфаниламидами, а также смешивание в од­ ном шприце с другими лекарственными препаратами.

20. Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 6 суток после последнего применения Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления пушных зверей.

Молоко, полученное от животных в период лечения и в течение 2 суток после последнего введения препарата, запрещается использовать для пищевых целей.

Такое молоко после термической обработки может быть использовано в корм животным.

МЕРЫ ЛИЧНОЙ ПРОФИЛАКТИКИ

21. При проведении лечебных мероприятий с использованием Окситетрациклина гидрохлорида для инъекций следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

22. Во время работы с препаратом запрещается пить, курить и принимать пищу.

По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.

Пустую тару из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

23. Людям с гиперчувствительностью к окситетрациклину следует избе­ гать прямого контакта с препаратом.

При случайном попадании препарата на кожу или слизистые оболочки его необходимо смыть струей проточной воды.

В случае появления аллергиче­ских реакций, а также попадании лекарственного препарата внутрь следует не­ медленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ООО НПП «Агрофарм»; Россия, 394087, Воронежская обл., г. Воронеж, ул. Ломоносова, д.114-6.

I. Общие сведения

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Окситетрациклин 100 (Oxytetracyclinum 100).

Международное непатентованное наименование: окситетрациклин.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Окситетрациклин 100 в качестве действующего вещества в 1 мл содержит 100 мг окситетрациклина (в форме гидрохлорида), а также вспомогательные компоненты: 1 мг метил-4-гидроксибензоата, 5 мг формальдегидсульфоксилата натрия, 200 мг магния хлорида 6-водного, 20 мг повидона К 12, этаноламин в количестве, необходимом для доведения до pH 8,0 – 9,0 и воду для инъекций до 1 мл.

По внешнему виду Окситетрациклин 100 представляет собой прозрачный раствор светло-жёлтого цвета.

3. Выпускают Окситетрациклин 100 расфасованным по 100 мл во флаконы из темного стекла, укупоренные пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками. Флаконы помещают в индивидуальные картонные коробки и снабжают инструкцией по применению.

4. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от продуктов питания и кормов при температуре от 5°С до 25°С.

Срок годности при соблюдении условий хранения — 3 года со дня производства. После вскрытия флакона – не более 28 суток при соблюдении правил асептики. Окситетрациклин 100 запрещается применять по истечении срока годности.

5. Лекарственный препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

6. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

II. Фармакологические свойства

7. Окситетрациклин 100 — антибактериальный лекарственный препарат группы тетрациклинов.

Окситетрациклина гидрохлорид, входящий в состав лекарственного препарата, обладает широким спектром антибактериального действия. Активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в том числе эшерихий, сальмонелл, стафилококков, стрептококков, а также риккетсий и некоторых видов микоплазм; не действует на синегнойную палочку, протей, а также большинство грибов и вирусов.

Связываясь с 30S субъединицей на рибосомах микроорганизма, окситетрациклин нарушает доступ tRNA- к mRNA-рибосомному комплексу, что приводит к блокаде синтеза белка и гибели микробной клетки.

После внутримышечного введения препарата, окситетрациклин быстро всасывается в кровь и проникает в большинство органов и тканей организма. Максимальная концентрация антибиотика в крови достигается через 30-60 минут и удерживается на терапевтическом уровне в течение 48 часов после введения препарата. Выводится антибиотик из организма, главным образом, с мочой и желчью, у лактирующих животных – частично с молоком.

По степени воздействия на организм Окситетрациклин 100 относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

III. Порядок применения

8. Окситетрациклин 100 применяют свиньям, крупному рогатого скоту, овцам и козам для лечения острых и хронических заболеваний органов дыхания, мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, кожи, опорно-двигательного аппарата, колибактериоза, сальмонеллеза, пастереллеза, гастроэнтероколита, мастита, операционных, раневых, послеродовых осложнений и других первичных и вторичных инфекций бактериальной этиологии, возбудители которых чувствительны к тетрациклинам.

9. Противопоказанием к применению является индивидуальная повышенная чувствительность животного к компонентам препарата. Не следует применять препарат животным с выраженными нарушениями функций печени и почек, молодняку в период развития зубов, самкам в последние месяцы беременности, а также собакам, кошкам и лошадям.

10. Окситетрациклин 100 вводят животным глубоко внутримышечно один раз в сутки в течении 3-5 дней: крупному рогатому скоту, овцам, и козам в дозе 0,5 мл на 10 кг массы животного (5 мг окитетрациклина гидрохлорида на 1 кг массы животного), свиньям – 1 мл на 10 кг массы животного (10 мг окситетрациклина гидрохлорида на 10 кг массы животного).

В целях получения пролонгированного эффекта крупному рогатому скоту лекарственный препарат вводят двукратно в дозе 1 мл на 10 кг массы животного с интервалом 48 часов.

При введении лекарственного препарата в объеме, превышающем для крупного рогатого скота – 20 мл, свиней – 10 мл, овец, коз и телят – 5 мл, инъекции следует проводить в несколько точек и место инъекции тщательно массировать.

11. Симптомы передозировки у животных могут проявляться угнетением, нарушениями функций желудочно-кишечного тракта, отечностью в месте введения. В этом случае следует отменить Окситетрациклин 100 и провести симптоматическое лечение.

12. Особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме препарата и при его отмене не установлено.

13. Следует избегать пропусков при введении очередной дозы лекарственного препарата, так как это может привести к снижению терапевтической эффективности. В случае пропуска одной дозы применение препарата возобновляют в той же дозировке и по той же схеме.

14. Побочных явлений и осложнений при применении Окситетрациклин 100 в соответствии с настоящей инструкцией, как правило, не наблюдается.

У некоторых животных в месте инъекции возможно появление местной реакции в виде отека, который спонтанно исчезает в течение нескольких дней без применения терапевтических средств. При повышенной чувствительности животного к тетрациклинам и развитии аллергических реакций использование препарата прекращают и проводят десенсибилизирующую терапию. В случае возникновения анафилактического шока животным назначают адреналин, кортикостероиды и антигистаминные препараты в соответствии с инструкциями по их применению.

15. Окситетрациклин 100 не следует применять одновременно с кортикостероидами и эстрогенами, а также совместно с бактерицидными препаратами, ввиду возможного снижения антибактериального эффекта окситетрациклина.

16. Убой свиней, крупного рогатого скота, овец и коз на мясо разрешается не ранее, чем через 21 сутки после последнего применения лекарственного препарата.

Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

Молоко дойных животных в период лечения и в течение 7 суток после последнего введения Окситетрациклина 100 запрещается использовать в пищевых целях. Такое молоко может быть использовано в корм животным.

IV. Меры личной профилактики

17. При работе с Окситетрациклином 100 следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.

18. При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаза, их необходимо промыть большим количеством воды. Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с Окситетрациклином 100. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

19. Пустые флаконы из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

Инструкция разработана фирмой «Alpovet Ltd.», Gordonos, 7B, Agios Georgios Chavouzas, P.C. 3070, Limassol, Cyprus.