Октолипен для инфузий — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-001808/08
Торговое название
Октолипен®
Международное непатентованное или группировочное название:
Тиоктовая кислота
Лекарственная форма:
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав на одну ампулу:
Активное вещество: тиоктовая кислота (a-липоевая кислота) — 300 мг
Вспомогательные вещества: этилендиамин -87,4 мг; динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) – 1мг; воды для инъекций до 10мл
Описание: прозрачная зеленовато – желтая жидкость
Фармакотерапевтическая группа:
метаболическое средство
Код АТХ: А16АХ01
Фармакологические свойства
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полинейропатии.
Фармакокинетика
При внутривенном введении максимальная концентрация – 25-38 мкг/мл, площадь под кривой концентрация – время – около 5 мкг ч/мл. Объем распределения – около 450 мл/кг.
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.
Показания к применению
- диабетическая полинейропатия;
- алкогольная полинейропатия.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);
- беременность и период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Для приготовления инфузионного раствора 1 -2 ампулы (300-600 мг) препарата разводят в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор вводят внутривенно капельно. Применяют по 300-600 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.
Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.
Побочные явления
Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Возможно развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
При внутривенном введении очень редко возможны судороги, диплопия; точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
При быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания.
Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.
При одновременном применении с инсулином и/или пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
Тиоктовая кислота образует с молекулами сахаров трудно растворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами.
Особые указания
У больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект тиоктовой кислоты ослабляется.
Этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл.
По 10 мл в ампулы из светозащитного стекла.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку без фольги.
1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель и организация, прини-мающая претензии потребителей
ПАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077,
Россия, г. Уфа, ул. Худайберди-на, д. 28,
www.pharmstd.ru
Купить Октолипен для инфузий в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Октолипен® (Octolipen)
💊 Состав препарата Октолипен®
✅ Применение препарата Октолипен®
Описание активных компонентов препарата
Октолипен®
(Octolipen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.03.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
| Октолипен® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 30, 60 или 100 шт. рег. №: ЛП-001863 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Октолипен®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской с одной стороны; на изломе от светло-желтого до желтого цвета.
Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) — 108.88 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 28.04 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) — 24.03 мг, кремния диоксид коллоидный — 20.025 мг, магния стеарат — 20.025 мг.
Состав оболочки: Опадрай желтый (Opadry 03F220017 Yellow) — 24.8 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 13.994 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 4.164 мг, титана диоксид — 4.668 мг, тальк — 1.788 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е104) — 0.143 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0.043 мг].
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом. Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ, обезвреживает экзогенные токсичные соединения. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глутатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полиневропатии.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.
Фармакокинетика
При приеме внутрь тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается из ЖКТ, одновременный прием с пищей может снизить абсорбцию препарата. Cmax тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 30 мин после приема и составляет 4 мкг/мл. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%. Тиоктовая кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). T1/2 — 25 мин.
Показания активных веществ препарата
Октолипен®
- диабетическая полиневропатия;
- алкогольная полиневропатия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь в дозе 600 мг 1 раз/сут.
Вид и длительность курса терапии определяются врачом.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота; очень редко — рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.
Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение.
Общие реакции: очень редко — из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение у детей
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.
Особые указания
В период лечения следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, т.к. употребление алкоголя является фактором риска развития полиневропатии и может снизить эффективность лечения.
Лечение диабетической полиневропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения, тиоктовую кислоту принимают за 30 мин до завтрака, тогда как препараты, содержащие металлы, следует принимать в обед или вечером. По этой же причине в период лечения рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой.
В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берлитион® 300
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Липоевая кислота
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Липоевая кислота
(УРАЛБИОФАРМ, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Тиогамма®
(WOERWAG PHARMA, Германия)
Тиоктавексим
(АВЕКСИМА, Россия)
Тиоктацид® БВ
(MEDA PHARMA, Германия)
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия)
Тиоктовая кислота
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Тиоктовая кислота-Ве…
(ВЕРТЕКС, Россия)
Все аналоги
Рекомендуются более актуальные описания:
-
Тиогамма®
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
капсулы |
300 мг |
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
600 мг |
|
концентрат для приготовления раствора для инфузий |
30 мг/мл |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Описание препарата Октолипен® (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 21.10.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Фармакологическое действие
- Способ применения и дозы
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Концентрат для приготовления раствора для инфузий | 1 амп. |
| активное вещество: | |
| тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) | 300 мг |
| вспомогательные вещества: этилендиамин — 87,4 мг; динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) — 1 мг; вода для инъекций — до 10 мл |
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
метаболическое.
Способ применения и дозы
В/в, капельно. Для приготовления инфузионного раствора 1–2 амп. (300–600 мг) препарата разводят в 50–250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Применяют по 300–600 мг 1 раз в сутки в течение 2–4 нед. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.
Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 ч после приготовления.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл. В ампулах из светозащитного стекла, 10 мл. 5 амп. в контурной ячейковой упаковке без фольги. 1 или 2 контурные упаковки в пачке из картона.
Производитель
ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия, Республика Башкортостан, Уфа, ул. Худайбердина, 28.
Тел./факс: (347) 272-92-85.
www.pharmstd.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 08.06.2023
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Октолипен®, капсулы, |
||
|
307.00 |
|
|
|
307.00 |
|
|
|
378.00 |
|
|
|
Октолипен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
610.60 |
|
|
|
610.60 |
|
|
|
Октолипен®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, |
||
|
535.00 |
|
|
|
Октолипен®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, |
||
|
297.00 |
|
|
|
Октолипен®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, |
||
|
718.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: ОАО Фармстандарт-УфаВИТА
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Thioctic acid
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021581
Информация о регистрации в РК:
25.01.2021 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Октолипен®
Международное непатентованное название
Тиоктовая
кислота
Лекарственная
форма, дозировка
Концентрат
для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен
веществ. Препараты для лечения заболеваний пищеварительного тракта и
нарушения обмена веществ, другие. Препараты для лечения заболеваний
пищеварительного тракта и нарушения обмена веществ, прочие. Тиоктовая
кислота
Код АТХ А16АХ01
Показания к применению
-
диабетическая
полинейропатия
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
повышенная
чувствительность к компонентам препарата -
возраст
до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены)
Необходимые
меры предосторожности при применении
У
больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим
частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях
требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во
время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления
алкоголя, так как при воздействии алкоголя терапевтический эффект
тиоктовой кислоты ослабляется.
Этанол
снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.
Следует
учитывать, что при парентеральном применении тиоктовой
кислоты
наблюдались реакции повышенной чувствительности вплоть до
анафилактических шоковых реакций. Поэтому пациентов следует
контролировать соответствующим образом. В случае возникновения ранних
симптомов (например, зуд, тошнота, недомогание и т. д.) терапию
следует немедленно прекратить; при необходимости потребуются
дополнительные терапевтические мероприятия.
После
применения тиоктовой
кислоты
можно заметить измененный запах мочи, который с клинической точки
зрения не имеет значимости.
В
период лечения тиоктовой кислотой сообщалось о случаях аутоиммунного
инсулинового синдрома (АИС). Пациенты с определенным генотипом HLA
(генотип лейкоцитарного антигена человека), как, например, аллели
HLA-DRB1 * 04:06 и HLA-DRB1 * 04:03 более восприимчивы к появлению
ИАС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1 * 04:03
(коэффициент шансов на восприимчивость к АИС: 1,6) встречается
преимущественно у европейцев, причем распространенность в южной
Европе выше, чем в северной Европе; аллель HLA-DRB1 * 04:06
(коэффициент шансов на восприимчивость к IAS: 56,6) встречается
преимущественно у пациентов из Японии и Кореи.
АИС
следует учитывать при дифференциальной диагностике спонтанной
гипогликемии у пациентов, получающих тиоктовую кислоту.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Тиоктовая
кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта
цисплатина.
При
одновременном применении с инсулином и/или пероральными
гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического
эффекта.
Поэтому
на начальном этапе терапии тиоктовой кислотой особенно показан
регулярный контроль сахара крови. В отдельных случаях рекомендуется
уменьшить дозу инсулина или пероральных сахароснижающих препаратов,
чтобы избежать симптомов гипогликемии.
Регулярное
употребление алкоголя является важным фактором риска для развития и
возникновения невропатических клинических проявлений и,
следовательно, может также отрицательно сказаться на успехе лечения
препаратом Октолипен®.
Поэтому пациентам с диабетической полиневропатией обычно
рекомендуется в максимальной мере избегать употребления алкоголя. Это
также относится к интервалам между курсами лечения.
Препарат
не следует назначать одновременно с препаратами железа, магния,
калия, временной интервал между приемами этих препаратов должен быть
не менее 5-и часов.
Применение
в педиатрии
Применение
у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано
Во
время беременности или лактации
Исследования
репродуктивной токсикологии не выявили каких-либо данных, влияющих на
фертильность.
Экспериментальные
исследования на животных не выявили признаков прямого или косвенного
вредного воздействия на репродуктивную токсичность. Тиоктовую кислоту
следует использовать только во время беременности после тщательной
оценки пользы и риска.
Не
известно, поступает ли тиоктовая кислота/метаболиты в материнское
молоко.
Необходимо
принять решение о том, следует ли прервать грудное вскармливание или
следует отказаться от лечения препаратом. Следует учитывать не только
пользу кормления грудью для ребенка, но и пользу терапии для женщины.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Октолипен®
может повлиять на управление транспортными средствами и работу с
механизмами. Если возникают такие побочные действия, как
головокружение или другие расстройства центральной нервной системы,
Вам следует воздержаться от видов деятельности, требующих повышенного
внимания — например, участие в дорожном движении и управление
автотранспортом или использование опасных инструментов.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Для
приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300 – 600 мг)
препарата разводят в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый
раствор вводят внутривенно капельно. Применяют по 300-600 мг 1 раз в
сутки в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную
терапию.
Метод
и путь введения
Препарат
обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из
упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во
время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно
использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу).
Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте
и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
В
случае передозировки могут возникать тошнота, рвота и головная боль.
После
случайного или суицидального приема внутрь пероральных доз от 10 до
40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались серьезные
интоксикации, в отдельных случаях — с летальным исходом. Клиническая
картина отравления может первоначально проявляться в виде
психомоторного возбуждения или спутаности сознания и обычно
сопровождается генерализованными судорожными припадками и развитием
лактоацидоза. К тому же гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз,
диссеминированное внутрисосудистое свертывание (ДВС-синдром),
депрессия костного мозга и полиорганная недостаточность также были
описаны как последствия интоксикации высокими дозами тиоктовой
кислоты.
Лечение:
Даже
если Вы подозреваете существенную интоксикацию препаратом тиоктовой
кислоты (например, > 10 таблеток по 600 мг у взрослых и > 50
мг/кг массы тела у детей), в таком случае показана немедленная
госпитализация и проведение общетерапевтических мероприятий по
детоксикации (например, вызывание рвоты, промывание желудка,
активированный уголь и т.д.) Лечение генерализованных судорог,
лактоацидоза и всех других опасных для жизни последствий интоксикации
должно основываться на принципах современной интенсивной терапии и
быть симптоматическим. Эффективность
использования методов гемодиализа, гемоперфузии или фильтрации для
принудительного выведения тиоктовой кислоты в настоящее время не
определена.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если
после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу
применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Для
определения частоты возникновения побочных эффектов препарата
применяют следующую классификацию: очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥
1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10000 и < 1/1000); очень редко
(< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на
основании имеющихся данных).
Заболевания
крови и лимфатической системы
Очень
редко:
тромбопатии
Нарушения
со стороны иммунной системы
Нет
данных:
аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, экзема и зуд;
анафилактические реакции
Частота
неизвестна:
аутоиммунный инсулиновый синдром
Нарушения
обмена веществ и пищеварения
Очень
редко:
гипогликемия*
Нарушения
со стороны нервной системы
Иногда:
нарушения вкусового восприятия
Очень
редко:
приступы судорог, головные боли*, головокружение*, гипергидроз*
Нарушения
со стороны органов зрения
Очень
редко:
двоение в глазах, проблемы со зрением*
Нарушения
со стороны желудочно-кишечного тракта
Иногда:
тошнота, рвота
Нарушения
со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень
редко:
пурпура
Общие
нарушения и дискомфорт в месте введения
Очень
редко:
реакции в месте инъекции
После
быстрой внутривенной инъекции часто возникают внутричерепное давление
и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят.
*
Очень редко из – за улучшения усвоения глюкозы может снизиться
уровень сахара в крови. Были описаны жалобы на гипогликемию с
головокружением, потливостью, головной болью и нарушениями зрения.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП на
ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
ампула содержит:
активное
вещество: тиоктовая
кислота
(кислота α-липоевая) в пересчете на 100 % вещество — 300 мг,
вспомогательные
вещества: этилендиамин
(в пересчете на 100 % вещество), динатрия эдетат, вода для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная
зеленовато — желтая жидкость.
Форма выпуска и упаковка
Концентрат
для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл.
По 10
мл в ампулы из светозащитного стекла. На каждую ампулу наклеивают
самоклеящуюся этикетку.
По 5
ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной без фольги.
2
контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
2 года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускают
по рецепту
Сведения
о производителе
ОАО
«Фармстандарт-УфаВИТА», Россия,
450077,
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Тел./факс:
(347) 272 92 85
Адрес
электронной почты: info@ufa.pharmstd.ru
Держатель
регистрационного удостоверения
ОАО
«Фармстандарт-УфаВИТА», Россия,
450077,
Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28
Тел./факс:
(347) 272 92 85
Адрес
электронной почты: info@ufa.pharmstd.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации,
принимающей претензии (предложения)
по лекарственному средству от потребителей
на
территории
Республики Казахстан
ТОО
«Карагандинский фармацевтический комплекс»
100009,
Республика Казахстан, г. Караганда, ул. ул. Газалиева, строение 16
Тел./факс
+7 (7212) 437002, тел. +7 (7212) 908042
e—mail:
kphk@kphk.kz
| Октолипен®_каз.docx | 0.05 кб |
| Октолипен®_рус.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
таблетки покрытые пленочной оболочкой
Состав на одну таблетку
Активное вещество: тиоктовая кислота (α-липоевая кислота) — 600,0 мг.Вспомогательные вещества:
ядро: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) — 108,880 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза — 28,040 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) — 24,030 мг, кремния диоксид коллоидный — 20,025 мг, магния стеарат — 20,025 мг;
оболочка: Опадрай желтый (OPADRY 03F220017 Yellow) — 28,000 мг [гипромеллоза (гидроксииропилметилцсллюлоза) — 15,800 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 4,701 мг, титана диоксид — 5,270 мг, тальк — 2,019 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е 104) -0.162 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 0,048 мг].
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На изломе от светло-желтого до желтого цвета.
Метаболическое средство
АТХ A16AX01 Тиоктовая кислота
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) в организме является коферментом митохондриальных мультиферментных комплексов,
участвующим в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Является эндогенным антиоксидантом: связывает свободные радикалы, восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота
сходна с витаминами группы В.
Играет важную роль в энергетическом обмене. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, стимулирует обмен холестерина. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови, увеличению содержания гликогена в печени, снижению инсулинорезистентности.
Обладает липотропным эффектом, улучшает функцию печени. Оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при других интоксикациях.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полно всасывается в желудочно-кишечном тракте, прием одновременно с пищей снижает абсорбцию препарата. Биодостуиность — 30- 60 % вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме (TCmax) — 25-60 мин.
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения (T1/2) — 25 мин.
Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.
Гиперчувствительность (к тиоктовой кислоте и компонентам препарата), беременность и период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата), детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности. Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.
Применение препарата Октолипен® в период лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.
Внутрь, натощак, за 30 мин до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, по 1 таблетке (600 мг) 1 раз в день.
Возможно проведение ступенчатой терапии: пероральный прием таблеток начинают после 2-4 недельного курса парентерального введения тиоктовой кислоты. Максимальный курс приема таблеток — 3 месяца. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются врачом.
Возможные побочные эффекты при применении препарата Октолипен приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (1≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (< 1 /10000). Корреляции частоты возникновения побочных эффектов с полом и возрастом пациентов не наблюдается.
Со стороны нервной системы:
Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко: тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея;
Со стороны обмена веществ:
Очень редко: снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы); возможно развитие гипогликемии, симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения.
Со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции, такие как кожная сыпь, крапивница, зуд.
Симптомы:
Головная боль, тошнота, рвота.
В тяжелых случаях (при приеме тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г или более 10 таблеток по 600 мг для взрослых, или в дозе >50 мг/кг массы тела у детей): психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия с лактоацидозом, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, гемолиз, ДВС-синдром, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение: При подозрении на существенную передозировку препарата рекомендуется немедленная госпитализация и применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении (вызов рвоты, промывание желудка, прием активированного угля и т.д.). Лечение генерализованных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий интоксикации должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии и должно быть симптоматическим. Специфического антидота нет. Гемодиализ, гемоперфузия или методы фильтрации с принудительным выведением тиоктовой кислоты из организма не эффективны.
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидов.
Снижает эффективность цисплатина.
Усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходима коррекция их дозы, а также регулярный контроль концентрации глюкозы в крови во избежание гипогликемии).
Одновременный прием препарата Октолипен® и препаратов железа, магния и кальция не рекомендуется (из-за образования комплекса с металлами).
При приеме препарата Октолипен® употребление молочных продуктов не рекомендуется (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.
Этанол и его метаболиты ослабляют терапевтическую активность тиоктовой кислоты.
В период лечения (особенно на начальной стадии) необходим регулярный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом. В отдельных случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или перорального гипогликемического средства во избежание развития гипогликемии. Пациентам, принимающим необходимость уменьшения дозы инсулина или перорального гипогликемического средства во избежание развития гипогликемии. Пациентам, принимающим препарат Октолипен, следует воздерживаться от употребления алкоголя.
Одновременный прием пищи может препятствовать абсорбции лекарственного препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной ПВХ/ПВДХ, или ПВХ/Полиэтилсн/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3, 6, 10 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-001863
Дата регистрации
2012-09-28
Дата переоформления
2015-12-18
Владелец регистрационного удостоверения
ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ ОАО
Россия
Производитель
ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ ОАО
Россия