Октреотид лонг инструкция по применению цена

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения с пролонгированным высвобождением в виде лиофилизированного порошка или уплотненной в таблетку пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость; восстановленная суспензия — гомогенная, белого или белого с желтоватым оттенком цвета; при стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании.

Растворитель: D-маннитол — 8 мг, вода д/и — до 1 мл.

10 мг — флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл), шприц одноразовый, игла д/инъекций, игла для раствора, игла для суспензии, салфетки спиртовые (2 шт.), нож ампульный по необходимости — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

---

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения с пролонгированным высвобождением в виде лиофилизированного порошка или уплотненной в таблетку пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость; восстановленная суспензия — гомогенная, белого или белого с желтоватым оттенком цвета; при стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании.

Растворитель: D-маннитол — 8 мг, вода д/и — до 1 мл.

20 мг — флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл), шприц одноразовый, игла д/инъекций, игла для раствора, игла для суспензии, салфетки спиртовые (2 шт.), нож ампульный по необходимости — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

---

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения с пролонгированным высвобождением в виде лиофилизированного порошка или уплотненной в таблетку пористой массы белого или белого с желтоватым оттенком цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость; восстановленная суспензия — гомогенная, белого или белого с желтоватым оттенком цвета; при стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании.

Растворитель: D-маннитол — 8 мг, вода д/и — до 1 мл.

30 мг — флаконы темного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл), шприц одноразовый, игла д/инъекций, игла для раствора, игла для суспензии, салфетки спиртовые (2 шт.), нож ампульный по необходимости — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

Октреотид-лонг — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-003580/10

Торговое наименование препарата

Октреотид-лонг ФС

Международное непатентованное наименование

Октреотид

Лекарственная форма

микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия

Состав

Состав на один флакон:

10 мг 20 мг 30 мг

Активное вещество:

Октреотида ацетат в пересчете на октреотид 10,0 мг 20,0 мг 30,0 мг

вспомогательные вещества:

DL-молочной и гликолевой кислот сополимер 270,0 мг 560,0 мг 850,0 мг

D-Маннитол 85,0 мг 85,0 мг 85,0 мг

Кармеллоза натрия 30,0 мг 30,0 мг 30,0 мг

Полисорбат-80 2,0 мг 2,0 мг 2,0 мг

Растворитель для приготовления суспензии — Маннит, раствор 0,8 %

Состав на 1 мл:

D-Маннитол 8,0 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл

Описание

Лиофилизированный порошок (ломкий лиофилизат) или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость

Восстановленная суспензия:при прибавлении растворителя и взбалтывании должна образоваться гомогенная суспензия белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета; при стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании; суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840.

Фармакотерапевтическая группа

Соматостатина аналог синтетический

Код АТХ

H01CB02

Фармакодинамика:

Октреотид-лонг ФС представляет собой лекарственную форму октреотида длительного действия для внутримышечного введения, которая обеспечивает поддержание стабильных терапевтических концентраций октреотида в крови в течение 4-х недель. Октреотид — синтетический октапептид, производное естественного гормона соматостатина, обладающий сходными с ним фармакологическими эффектами, но значительно большей продолжительностью действия. Октреотид подавляет патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), а также пептидов и серотонина, продуцируемых в гастроэнтеропанкреатической эндокринной системе.

При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИП), применение октреотида приводит к уменьшению тяжелой секреторной диареи, характерной для данного состояния, что, в свою очередь, улучшает качество жизни больного. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например, гипокалиемии, что позволяет отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. По данным компьютерной томографии у больных происходит замедление или остановка прогрессирования роста опухоли, и даже уменьшение ее размеров, особенно метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (вплоть до нормальных значений) концентрации ВИП в плазме.

При глюкагономах применение октреотида приводит к заметному уменьшению некротизирующей мигрирующей сыпи, которая характерна для данного состояния. Октреотид не оказывает сколько-нибудь существенного влияния на выраженность сахарного диабета, часто наблюдающегося при глюкагономах, и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах. У больных, страдающих диареей, препарат вызывает ее уменьшение, что сопровождается повышением массы тела. При применении октреотида происходит быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, однако при длительном лечении этот эффект не сохраняется. Симптоматическое улучшение остается стабильным длительное время.

При гастриномах (синдроме Золлингера-Эллисона) препарат, применяемый в качестве монотерапии или в комбинации с блокаторами Н₂-гистаминовых рецепторов и ингибиторами протонного насоса, снижает образование соляной кислоты в желудке и приводит к клиническому улучшению, в том числе и в отношении диареи. При введении октреотида происходит уменьшение выраженности симптомов, связанных с синтезом пептидов опухолью, в том числе «приливов». В некоторых случаях отмечается снижение концентрации гастрина в плазме.

У больных с инсулиномами октреотид уменьшает содержание иммунореактивного инсулина в крови.

У больных с операбельными опухолями октреотид может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного продолжительного снижения концентрации инсулина в крови.

У больных с редко встречающимися опухолями, гиперпродуцирующими рилизинг- фактор гормона роста (соматолибериномами), октреотид снижает симптомы акромегалии, что связано с подавлением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого ГР. Таким образом, в последующем происходит уменьшение размеров гипофиза, которые до начала лечения были увеличены.

У больных гормонорезистентным раком предстательной железы (ГР РПЖ) увеличивается пул нейроэндокринных клеток, экспрессирующих соматостатиновые рецепторы, аффинные к октреотиду (SS2 и SS5 типов), что определяет чувствительность опухоли к октреотиду. Применение октреотида в комплексе с дексаметазоном на фоне андрогенной блокады (медикаментозная или хирургическая кастрация) у больных ГР РПЖ восстанавливает чувствительность к гормональной терапии и приводит к снижению простатического специфического антигена (ПСА) более чем у 50% пациентов. У больных ГР РПЖ с метастазами в кости данная терапия сопровождается выраженным и длительным обезболивающим эффектом, улучшается качество жизни.

Показания:

Октреотид является средством патогенетической терапии при опухолях, активно экспрессирующих рецепторы к соматостатину.

В терапии акромегалии:

— когда адекватный контроль проявлений заболевания осуществляется за счет подкожного введения октреотида;

— при отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения и лучевой терапии;

— для подготовки к хирургическому лечению;

— для лечения между курсами лучевой терапии до развития стойкого эффекта;

— у неоперабельных больных.

В терапии эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы:

— карциноидные опухоли с явлениями карциноидного синдрома;

— инсулиномы;

— ВИПомы;

— гастриномы (синдром Золлингера-Эллисона);

— глюкагономы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии);

— соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг- фактора гормона роста).

В терапии гормонорезистентного рака предстательной железы:

— в составе комбинированной терапии на фоне хирургической или медикаментозной кастрации.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.

С осторожностью:

Холелитиаз, сахарный диабет.

Беременность и лактация:

Опыт применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания отсутствует, поэтому этой категории больных препарат назначают только в случае крайней необходимости.

Способ применения и дозы:

Препарат «Октреотид-лонг ФС» следует вводить только глубоко внутримышечно, в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать. Суспензию следует готовить непосредственно перед инъекцией. В день инъекции флакон с препаратом и ампулу с растворителем можно держать при комнатной температуре.

При акромегалии для решения вопроса относительно переносимости и эффективности длительного лечения Октреотидом-лонг ФС рекомендуется предварительно провести 3-х дневную пробу с подкожным введением октреотида (300 мкг/сутки). Снижение уровня ИФР-1 в крови более 60% от исходного (при отсутствии признаков непереносимости) будет указывать на хороший прогноз применения препарата в качестве продолжительной первичной или вторичной фармакотерапии. Для пациентов, менее чувствительных к препарату, стартовая доза должна быть выше. Для резистентной группы больных рекомендуется хирургическое вмешательство. В случае нерадикальной аденомэктомии 3-х дневная проба с подкожным введением повышает чувствительность к последующей лекарственной терапии.

Для больных, у которых п/к введение октреотида обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания, рекомендуемая начальная доза препарата «Октреотид-лонг ФС» составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3-х месяцев. Начинать лечение Октреотидом-лонг ФС можно на следующий день после последнего п/к введения раствора октреотида. В дальнейшем дозу препарата корригируют с учетом концентрации в сыворотке ГР и ИФР-1, а также клинических симптомов.

Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (в частности, если концентрация ГР остается выше 2,5 мкг/л), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели.

В тех случаях, когда после 3-х месяцев лечения препаратом «Октреотид-лонг ФС» в дозе 20 мг отмечается стойкое уменьшение сывороточной концентрации ГР ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР-1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу Октреотида-лонг ФС до 10 мг. Однако у этих больных, получающих относительно небольшую дозу Октреотида-лонг ФС, следует продолжать тщательно контролировать сывороточные концентрации ГР и ИФР-1, а также симптомы заболевания. Пациентам, получающим стабильную дозу препарата, определение концентраций ГР и ИФР-1 следует проводить каждые 6 месяцев.

При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы для больных, у которых п/к введение октреотида обеспечивает адекватный контроль проявлений заболевания, рекомендуемая начальная доза Октреотида-лонг ФС составляет 20 мг каждые 4 недели. Подкожное введение октреотида следует продолжать еще в течение 2-х недель после первого введения Октреотида-лонг ФС. Для больных, не получавших ранее октреотид п/к, рекомендуется начинать лечение именно с п/к введения октреотида в дозе 100 мкг 3 раза/сут в течение относительно короткого периода времени (примерно 2 недели) с целью оценки его эффективности и общей переносимости. Только после этого назначают Октреотид-лонг ФС по вышеприведенной схеме. В случае, когда терапия Октреотидом-лонг ФС в течение 3-х месяцев обеспечивает адекватный контроль клинических проявлений и биологических маркеров заболевания, возможно снизить дозу Октреотида-лонг ФС до 10 мг, назначаемых каждые 4 недели. В тех случаях, когда после 3-х месяцев лечения Октреотидом-лонг ФС удалось достичь лишь частичного улучшения, дозу препарата можно увеличить до 30 мг каждые 4 недели. На фоне лечения Октреотидом-лонг ФС в отдельные дни возможно усиление клинических проявлений, характерных для эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы. В этих случаях рекомендуется дополнительное п/к введение раствора октреотида в дозе, применявшейся до начала лечения Октреотидом-лонг ФС. Это может происходить, главным образом, в первые 2 месяца лечения, пока не достигнуты терапевтические концентрации октреотида в плазме.

При гормонорезистентном раке предстательной железы рекомендуемая начальная доза препарата «Октреотид-лонг ФС» составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3-х месяцев. В дальнейшем дозу препарата корригируют с учетом динамики концентрации простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке, а также клинических симптомов. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического эффекта (снижения ПСА), дозу можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Лечение Октреотидом-лонг ФС сочетают с применением дексаметазона, который назначают внутрь по следующей схеме: 4 мг в сутки в течение 1 месяца, затем 2 мг в сутки в течение 2 недель, затем 1 мг в сутки (поддерживающая доза). Лечение больных, которым ранее проводили медикаментозную антиандрогенную терапию, сочетают с применением аналога гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При этом инъекцию аналога ГнРГ (пролонгированной формы) проводят 1 раз в 4 недели. Пациентам, получающим Октреотид-лонг ФС, определение концентраций ПСА следует проводить каждый месяц.

У больных с нарушением функции почек, печени и у пациентов пожилого возраста нет необходимости корригировать режим дозирования Октреотида-лонг ФС.

Правила приготовления суспензии

— Препарат вводится только внутримышечно.

— Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.

— Суспензию Октреотида-лонг ФС готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.

— Перед инъекцией ампулу с растворителем и флакон с препаратом необходимо достать из холодильника и довести до комнатной температуры (требуется 30-50 мин).

— Флакон с Октреотидом-лонг ФС держите строго вертикально! Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь препарат находился на дне флакона.

— Вскройте упаковку со шприцом, присоедините к нему прилагаемую иглу размером 0,8 мм х 40 мм для забора растворителя (использовать только растворитель, входящий в комплект).

— Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы с растворителем, установите шприц на дозу 2 мл.

— Снимите пластиковую крышку с флакона с микросферами. Продезинфицируйте резиновую пробку спиртовым тампоном (прилагается в упаковке). Вставьте иглу во флакон через центр резиновой пробки. Не касаясь иглой содержимого флакона, осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона. Выньте шприц из флакона.

— Не трогайте флакон до тех пор, пока растворитель не смочит полностью все содержимое флакона. После того как содержимое флакона полностью пропиталось растворителем (это примерно занимает 2-5 минут), необходимо осторожно, не переворачивая флакон, проверить наличие сухого остатка во флаконе. При обнаружении, оставьте флакон до полного пропитывания. В течение 30-60 секунд флакон осторожно медленно вращайте до образования однородной суспензии.

Не переворачивайте и не встряхивайте флакон!

— Подготовьте пациента к инъекции.

— Замените иглу на шприце иглой размером 1,2 мм х 50 мм (для набора суспензии). Вставьте иглу через резиновую пробку во флакон. Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью. Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона.

Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается.

Сразу после набора суспензии снимите иглу. Замените на иглу для введения препарата размером 1,1 мм х 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.

— Суспензию Октреотида-лонг ФС вводите немедленно после приготовления.

— Суспензия Октреотида-лонг ФС не должна смешиваться ни с каким другим лекарственным веществом в одном шприце.

— Продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, потяните поршень шприца на себя, чтобы убедиться, что не поврежден кровеносный сосуд.

— Введите медленно суспензию.

— При попадании в кровеносный сосуд следует поменять место инъекции и иглу.

— При закупорке иглы замените ее другой.

— При повторных инъекциях левую и правую стороны следует чередовать.

Побочные эффекты:

Критерии оценки частоты развития нежелательных реакций: очень часто (>1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.

Местные реакции: часто при в/м введении возможны боль, реже припухлость и высыпания в месте инъекции (как правило, слабо выражены, непродолжительны).

Со стороны пищеварительной системы: часто — спастические боли в животе, вздутие живота, избыточное газообразование, жидкий стул, диарея; иногда — холецистит; редко — тошнота, рвота, образование камней в желчном пузыре, стеаторея. Хотя выделение жира с калом может возрастать, нет указаний на то, что длительное лечение октреотидом может приводить к нарушению всасывания (мальабсорбции). В редких случаях — явления, напоминающие острую кишечную непроходимость: прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки. Сообщалось о редких случаях острого панкреатита, развившегося в первые часы или дни п/к применения октреотида. При длительном применении отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом.

Имеются отдельные сообщения о развитии нарушений функции печени (острый гепатит без холестаза с нормализацией показателей трансаминаз после отмены октреотида); медленное развитие гипербилирубинемии, сопровождающееся повышением показателей щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы.

Со стороны эндокринной системы: в редких случаях может развиться стойкая гипергликемия, гипогликемии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — брадикардия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка.

Аллергические реакции: редко — гиперчувствительность, сыпь; очень редко — анафилаксия.

Прочие: в редких случаях сообщалось о временном выпадении волос после введения октреотида.

Передозировка:

По известным данным, при применении октреотида в дозе 90 мг каждые 2 недели у больных со злокачественными новообразованиями не было отмечено каких-либо нежелательных явлений.

При однократном в/в болюсном введении октреотида в дозе 1 мг взрослому пациенту описаны такие симптомы, как кратковременная брадикардия, «приливы» крови к лицу, спастические боли в животе, диарея, ощущение пустоты в желудке и тошнота. Все описанные симптомы разрешились в течение 24 часов после введения препарата.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Октреотид уменьшает всасывание из кишечника циклоспорина и замедляет всасывание циметидина.

При одновременном применении октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.

Имеются литературные данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся ферментами цитохрома Р450, что может быть вызвано супрессией ГР. Поскольку невозможно исключить подобные эффекты октреотида, препараты, метаболизирующиеся ферментами системы цитохрома Р450 и имеющие узкий терапевтический диапазон доз (например, хинидин и терфенадин) следует назначать с осторожностью.

Особые указания:

При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, так как возможно увеличение размеров опухоли с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения. У 15-30% больных, получающих октреотид п/к в течение длительного времени, возможно появление камней в желчном пузыре. Распространенность в общей популяции (возраст 40-60 лет) составляет 5-20%. Опыт длительного лечения октреотидом пролонгированного действия больных акромегалией, с нейроэндокринными опухолями ЖКTи поджелудочной железы свидетельствует о том, что октреотид пролонгированного действия в сравнении с октреотидом короткого действия не приводит к повышению частоты образования камней желчного пузыря. Тем не менее, рекомендуется проведение УЗИ желчного пузыря перед началом лечения Октреотидом-лонг ФС и примерно каждые 6 месяцев в процессе лечения. Камни в желчном пузыре, если все-таки они обнаруживаются, как правило, бессимптомные. У больных сахарным диабетом 1 типа Октреотид-лонг ФС может влиять на обмен глюкозы и, следовательно, снижать потребность во вводимом инсулине. Для пациентов с сахарным диабетом 2 типа и пациентов без сопутствующего нарушения углеводного обмена подкожные инъекции октреотида могут приводить к постпрандиальной гликемии. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать концентрацию глюкозы крови и в случае необходимости корригировать гипогликемическую терапию.

У больных с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). Показано систематическое наблюдение за этими больными.

У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике. На фоне применения октреотида отмечается снижение содержания цианокобаламина (витамина В₁₂) и отклонение от нормы показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга).

У пациентов с дефицитом витамина В₁₂ в анамнезе при применении октреотида рекомендуется контролировать содержание цианокобаламина.

До назначения октреотида больные должны пройти УЗИ желчного пузыря. Во время лечения Октреотидом-лонг ФС следует проводить повторные УЗИ желчного пузыря, предпочтительно, с интервалами 6-12 месяцев. Если камни желчного пузыря обнаружены еще до начала лечения, необходимо оценить потенциальные преимущества терапии Октреотидом-лонг ФС по сравнению с возможным риском, связанным с наличием желчных камней. В настоящее время не имеется каких-либо свидетельств того, что октреотид пролонгированного действия неблагоприятно влияет на течение или прогноз уже имеющейся желчнокаменной болезни.

Ведение больных, у которых камни желчного пузыря образуются в процессе лечения Октреотидом-лонг ФС

а) Бессимптомные камни желчного пузыря.

Применение Октреотида-лонг ФС можно прекратить или продолжить — в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае не требуется никаких других мер, кроме продолжения проведения осмотров, сделав их, при необходимости, более частыми.

б) Камни желчного пузыря с клинической симптоматикой.

Применение Октреотида-лонг ФС можно прекратить или продолжить — в соответствии с оценкой соотношения польза/риск. В любом случае больного следует лечить так же, как и в других случаях желчнокаменной болезни с клиническими проявлениями.

Применение у детей

Существует ограниченный опыт применения у детей

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

На сегодняшний день не имеется данных о влиянии октреотида на способность водить автомобиль и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия, содержащие 10 мг, 20 мг и 30 мг октреотида.

Упаковка:

Во флаконы темного стекла вместимостью 10 мл. По 2 мл растворителя (маннит, раствор 0,8 %) в ампулы нейтрального стекла.

При производстве на ООО «Натива», Россия указывают:

В контурную ячейковую упаковку помещают:

1 флакон с препаратом;

1 ампулу с растворителем;

1 шприц одноразового применения, вместимостью 5 мл;

1 стерильную иглу для растворителя, размером 0,8 мм х 40 мм;

1 стерильную иглу для суспензии, размером 1,2 мм х 50 мм;

1 стерильную иглу для инъекций, размером 1,1 мм х 40 мм;

1 нож для вскрытия ампул или 1 скарификатор;

2 спиртовые салфетки.

При упаковке растворителя в импортные ампулы, имеющие кольцо для вскрытия или точку разлома, скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Или, при производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия указывают:

В контурную ячейковую упаковку помещают:

1 флакон с препаратом;

1 ампулу с растворителем;

1 шприц одноразового применения, вместимостью 5 мл;

1 стерильную иглу для растворителя, размером 0,8 мм х 40 мм;

1 стерильную иглу для суспензии, размером 1,2 мм х 50 мм;

1 стерильную иглу для инъекций, размером 1,1 мм х 40 мм;

2 спиртовые салфетки.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Микросферы: 2 года.

Растворитель: 3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «Ф-Синтез» (ЗАО «Ф-Синтез»), 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Ф-Синтез»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Популярные товары в категории

Популярные товары в Ютеке

Инструкция по применению

Фармакокинетика

Лекарственное средство, обладающее способностью угнетать секреторную функцию гормона роста — Октреотид-лонг используется в качестве медикаментозного регулятора при терапии эндокринных и опухолевых процессов. Синтезированное вещество, содержащееся в перечне ингредиентов, заменяет естественный соматостатин, выработка которого в организме нарушена. Обладая более пролонгированным воздействием, лекарство справляется с неконтролируемыми выбросами гормонов роста, вызванными развитием различных патологических состояний, связанных с секрецией аргинина, инсулина или повышенными физическими нагрузками.

Лекарство широко используется в предоперационном периоде, при положенной радикальной терапии (хирургическое вмешательство), для предотвращения развития характерных осложнений в виде сепсиса, абсцессов, панкреатита в острой форме.
При наличии у пациентов диагностированного осложнения хронического гепатита в виде варикозного расширения вен в области пищевода, прием лекарства способствует остановке кровотечений, позволяет избежать их повторного проявления.
Механизм работы лекарства при попадании в плазму крови обусловлен особенностями его действующего вещества. Оно обладает способностью тормозить неконтролируемый рост опухолевых клеток — доброкачественных и злокачественных, позволяет бороться с метастазами, распространяющимися в органах и тканях при осложнении или хроническом течении болезни. Лекарственное средство назначают как в рамках комплексных схем терапевтического воздействия — в комбинации с лучевым и хирургическим вмешательством, так и самостоятельно.

Состав и форма выпуска

Лекарство представлено к продаже в аптечных сетях в виде раствора для инъекций в стерильных флаконах объемом 5 мл или индивидуальных ампулах по 1 мл. Основное действующее вещество — свободные пептиды, представленные в форме октреотида ацетата. Состав также может поставляться на рынок в виде лиофилизата для самостоятельного приготовления. Лиофилизированное лекарство реализуется в виде таблеток или рассыпчатой однородной массы серого оттенка. В комплекте поставляется растворитель и восстанавливающая суспензия.

Показания к применению

Употребление Октреотида-лонг положено при терапии:

акромегалии — в тех случаях, когда облучение или оперативные вмешательства не предназначены к использованию в связи с различными причинами;

акромегалии, когда не помогают антагонисты дофамина;

опухолях эндокринной системы — в желудке, желчном пузыре, поджелудочной железе;

опухолевых процессах доброкачественного и злокачественного характера;

ВИЧ — для остановки рефрактерной диареи;

эндокринной системы — при оперативных вмешательствах при терапии болезней поджелудочной железы, в поддерживающих или профилактических (противовоспалительных) целях;

варикоза в области пищевода, в том числе сопровождающегося осложнениями в виде кровотечений.

Международная классификация болезней (МКБ-10)

K86.8.3* Синдром Золлингера-Эллисона.
C25 Новообразования злокачественные поджелудочной железы.
E34.0 Синдром карцинальный.
C25.4 Злокачественная опухоль островковых клеток в поджелудочной железе.
E22.0 Гигантизм гипофизарного происхождения, акромегалия.
C26 Злокачественные опухолевые процессы в системе пищеварения.
D44.3 Новообразования в области гипофиза не получившие точного определения.
C61 Рак простаты.
D35.2 Новообразования доброкачественного характера в области гипофиза.
C75.1 Злокачественные опухоли гипофиза.
D13.7 В поджелудочной железе — появление доброкачественных опухолевых процессов в островковых клетках.
D01.7 Карцинома других органов пищеварительного тракта.

Побочные эффекты

Употребление фармпрепарата внутрь через инъекционное введение в глубокие слои ягодичной мышцы способно вызывать изменения в состоянии здоровья пациентов. В отдельных случаях на фоне терапии выявляется снижение уровня толерантности в отношении глюкозы, развивается гипогликемия или гипергликемия, связанные с нарушениями в работе поджелудочной железы.
Лекарство способно вызывать местные аллергические проявления, связанные с появлением сильного зуда, покраснения и образования отека в месте укола. Внутримышечные инъекции могут стать причиной для образования подкожных гематом.
У больных с высоким риском развития холелитиаза следует тщательно отслеживать изменения в состоянии здоровья при употреблении Октреотида-лонг в связи с высокими рисками обострения течения хронической болезни. Также при длительном приеме может наблюдаться аллопеция, сопряженная с индивидуальным проявлением негативных реакций.
Со стороны желудочно-кишечного тракта наиболее частыми симптомами являются проявления рвоты и тошноты, развитие признаков анорексии, болезненных ощущений в области желудка с выраженным спазмированием. Возможно повышенное газообразование, расстройства стула. В редких случаях развиваются симптомы кишечной непроходимости или острого гепатита без признаков застоя желчи, но с пожелтением кожных покровов. Со стороны желчного пузыря может начаться острая воспалительная реакция.

Противопоказания

Отмена приема требуется при выявлении индивидуальной непереносимости, представляющей угрозу жизни и здоровью пациента. Назначение при наличии нарушений в работе органов внутренней секреции производятся с осторожностью. При наличии почечной, печеночной недостаточности следует учесть факторы риска. Детям и пожилым людям лекарство назначают с осторожностью, с учетом индивидуальных особенностей состояния их здоровья.

Применение при беременности

Использование Октреотида-лонг у беременных женщин считается фактором риска. При начале терапии пациенткам детородного возраста подбирают соответствующую контрацепцию, позволяющую предотвратить зачатие. При лактации назначение средства для лечения опухолевых новообразований не производится, либо требует отмены грудного вскармливания.

Способ и особенности применения

Октреотид-лонг при лечении болезней опухолевого характера назначается курсом, доза для приема составляет до 100 мкг, в зависимости от тяжести состояния вводится однократно или двукратно в течение суток. Действие средства, скорость его всасывания зависят от способа введения. В случае с формулой с пролонгированным высвобождением допустимо использование только внутримышечных уколов. Местом введения становится ягодичная мышца, куда лекарство вносится в объемах 20 мг, в сочетании с формой Депо. Необходимо производить одну инъекцию в 4 недели, стандартная продолжительность терапии составляет не более 3 месяцев, в дальнейшем производится оценка клинического состояния больного.

Взаимодействие с другими лекарствами

Перечень показаний и возможных противопоказаний при употреблении лекарств в терапии тяжелых заболеваний во многом связан с конфликтом, который при употреблении Октреотида-лонг возникает в сочетании с другими медикаментами. Доказано его негативное действие в отношении всасываемости лекарства Циклоспорин и его составляющих. При сахарном диабете инсулинозависимого типа, дозировку корректируют. Схожим образом производятся назначения при употреблении внутрь лекарств, используемых для коррекции уровня сахара в крови, обладающих мочегонным эффектом. Все назначения требуют обращения к лечащему врачу.

Передозировка

Октреотид-лонг при несоблюдении требований, которые указывает инструкция в отношении определения дозировки лекарства при терапии опухолевых заболеваний в рамках поддерживающей терапии, может спровоцировать временное ухудшение состояния пациента. Отмечены случаи урежения частоты сердечных сокращений. Симптоматика при передозировке может быть связана и с болезненными ощущениями в области живота, имеющими спастический характер, и с расстройствами стула, возможно покраснение кожных покровов на лице.

Аналоги

Препарат в схеме терапии можно заменить на средства Сомастатин, Сандостатин.

Условия продажи

Отпускается из аптечной сети по рецепту лечащего врача.

Условия хранения

Лекарство, согласно инструкции по применению представленное в форме средства для приготовления инъекционного раствора, хранят при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия, вдали от детей, контакта с прямыми лучами солнца. В форме Октреотида-лонг реализуемый препарат годен 24 месяца от даты выпуска. Приготовленный раствор следует употребить по назначению в течение 6 часов.

Цены на Октреотид-лонг в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 9 800 руб.

Сертификаты и лицензии