Оликард инструкция по применению цена

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Оликард® 40 ретард

Международное непатентованное название

Изосорбида мононитрат

Лекарственная форма

Капсулы ретард, 40 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – изосорбид-5-мононитрат 40 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, крахмал кукурузный, этилцеллюлоза, тальк,

состав оболочки: титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Белые непрозрачные твердые желатиновые капсулы размером №2. Содержимое капсулы – гранулы от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида мононитрат

Код АТХ С01DA14

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

При приеме внутрь происходит быстрое и полное всасывание исорбида-5-мононитрата (ИС—МН). Он не подвергается метаболизму первого прохождения. Системная биодоступность составляет около 90-100%. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается примерно через 5 часов после приема. В случае приема препарата с пищей время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови увеличивается на один час.

Распределение

ИС-5-МН широко распределяется в тканях при большом объеме распределения. Связывание с белками плазмы крови составляет менее 5%.

Метаболизм

ИС-5-МН почти полностью метаболизируется в печени. Метаболиты являются неактивными.

Выведение

Средний период полувыведения из плазмы после приема препарата составляет 5 часов. ИС-5-МН выводится почками практически полностью в виде метаболитов. Только 2% препарата выводится почками в неизменном виде.

Развитие толерантности

Несмотря на отсутствие изменений в режиме дозирования и постоянные концентрации нитратов, было отмечено снижение эффективности препарата. Возникшая толерантность исчезает в пределах 24 часов после прекращения лечения. При прерывистом режиме лечения развитие толерантности не отмечалось.

Нарушение функции печени

Не было выявлено достоверных различий между фармакокинетическими показателями при пероральном приеме изосорбида-5-мононитрата у пациентов с циррозом печени по сравнению со здоровыми субъектами.

Нарушение функции почек

Фармакокинетика изосорбида-5-мононитрата достоверно не отличается у пациентов с нормальной и незначительно сниженной функцией почек и пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Фармакодинамика

Антиангинальный препарат пролонгированного действия.

ИС-5-МН оказывает прямое расслабляющее на гладкую мускулатуру сосудов, что приводит к вазодилятации. В большей степени влияет на посткапиллярные емкостные сосуды и основные артерии (особенно коронарные артерии, которые еще могу реагировать), чем на сосуды сопротивления. Вазодилятация сосудистой системы приводит к повышению венозной емкости крови, уменьшению венозного возврата крови к сердцу, уменьшению объемов желудочков и снижению давления наполнения (уменьшению «преднагрузки»).

Уменьшение радиуса желудочка и систолического напряжения стенки миокарда снижает энергетические затраты и потребность миокарда в кислороде, соответственно.

Уменьшение давление наполнения будет способствовать улучшению перфузии склонных к ишемии субэндокардиальных зон, а также улучшению регионального движения миокарда и повышению ударного объема.

Дилятация крупных артерий, располагающихся близко к сердцу, приводит к снижению системного (снижение «постнагрузки») и легочного сосудистого сопротивления.

ИС-5-МН вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов, мочевых путей, желчного пузыря и желчных протоков, а так же пищевода, тонкой и толстой кишки, включая сфинктеры.

На молекулярном уровне механизм действия нитратов, наиболее вероятно, заключается в образовании оксида азота (NO) и циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), которые считаются медиаторами расслабления.

Показания к применению

— профилактика и длительное лечение стенокардии

Способ применения и дозы

Если не предписано иначе:

1 капсулу Оликард ретард® 40 мг (эквивалентно 40 мг изосорбида-5-мононитрата) принимают 1 раз в день.

В случае необходимости дозу препарата можно увеличить и принимать по 40 мг 2 раза в день (эквивалентно 80 мг изосорбида-5-мононитрата).

Если пациент принимает по 1 капсуле 40 мг 2 раза в день (80 мг изосорбида-5-мононитрата), то для поддержания полного терапевтического эффекта следует принимать препарат во второй раз не позднее чем через 6 ч после первого приема.

Дозы подбирают индивидуально.

Лечение следует начинать с низкой дозы, медленно увеличивая ее до необходимого уровня.

Продолжительность лечения определяется врачом.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Способ применения

Капсулу принимают внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды).

Побочные действия

Выделяют следующие категории частоты возникновения побочных эффектов: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000); неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных).

Головная боль была наиболее часто описываемой нежелательной реакцией. Частота появления головной боли со временем при непрерывном применении постепенно снижается.

Очень часто:

— головная боль

Часто:

— головокружение, слабость

Нечасто

— приливы крови

Частота неизвестна:

— сонливость

— усугубление течения стенокардии, брадиаритмия, ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия

— обморок, сосудистая недостаточность

— тошнота, рвота

— эксфолиативный дерматит, кожные аллергические реакции

Были описаны случаи развития толерантности и перекрестной толерантности к другим нитратам. Для предотвращения снижения эффективности препарата следует избегать его непрерывного приема в высоких дозах.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

• острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс)

• кардиогенный шок, если не обеспечено достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке при применении интрааортальной контрпульсации или препаратов с положительным инотропным действием

• тяжелая гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт ст.)

• сопутствующее применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа.

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении Оликарда® с вазодилататорами, антигипертензивными препаратами (например, бета-блокаторами, антагонистами кальция), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами или алкоголем возможно усиление гипотензивного действия Оликарда®.

Одновременное применение донаторов оксида азота (например, Оликарда®) и ингибиторов фософодиэстеразы-5 (например, силденафил, варденафил или тадалафил) может приводить к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

При одновременном применении дигидроэрготамина и Оликарда® может усиливаться гипертензивное действие дигидроэрготамина в связи с повышением его уровня в плазме крови.

Особые указания

Оликард® не предназначен для лечения острых приступов стенокардии и острого инфаркта миокарда.

С осторожностью применяют при следующих состояниях:

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит и тампонада сердца

— низкое давление наполнения (например, при остром инфаркте миокарда или левожелудочковой недостаточности). Следует избегать снижения систолического давления ниже 90 мм рт. ст.

— аортальный стеноз и/или митральный стеноз

— склонность к нарушениям регуляции кровообращения (ортостатическая гипотензия)

— заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления (до настоящего времени дальнейшее повышение внутричерепного давления наблюдалось только после внутривенного введения высоких доз нитроглицерина).

Применение Оликарда® может вызвать транзиторную гипоксию и ишемию у пациентов с ишемической болезнью сердца вследствие относительного перераспределения кровотока к гиповентилируемым альвеолярным сегментам.

Поскольку это лекарственное средство содержит сахарозу, препарат не следует принимать пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы Беременность и период лактации

Данные о клиническом применении Оликарда® во время беременности отсутствуют.

В исследованиях на животных не было выявлено прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие при использовании препарата в дозах, применяемых у человека.

Оликард®следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый положительный эффект лечения перевешивает потенциальный риск для плода.

Данные о выделении Оликарда® у человека или животных с грудным молоком отсутствуют. Нельзя исключить риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или продолжении/отмене лечения Оликардом® следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и отношения польза/риск лечения Оликардом®для женщин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами не проводились. Во время лечения Оликардом®, особенно в начале лечения, при повышении дозы, переключении на другие препараты, а также совместном приеме с алкоголем могут возникать головокружение, сонливость или слабость. Это следует учитывать при выполнении этих задач

Детский возраст.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Передозировка

Сообщения о случаях передозировки не зафиксированы.

Предполагаемые симптомы передозировки

Ортостатическая гипотензия, рефлекторная тахикардия и головная боль, слабость, головокружение, вертиго, приливы крови, тошнота, рвоты и диарея. После применения препарата в высоких дозах большие количества нитрит-иона могут вызвать метгемоглобинемию, цианоз, одышку и тахипноэ.

При использовании препарата в очень высоких дозах может развиться повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами. При хронической передозировке выявляется повышенный уровень метгемоглобина. Клиническая значимость полученных данных является спорной.

Лечение передозировки

Общие меры, применяемые при передозировке, включают оксигенотерапию и расположение пациента в горизонтальном положении с приподнятыми ногами. В случае необходимости назначается инфузионная внутривенная терапия. Контроль показателей жизненно важных функций должен осуществляться в отделении интенсивной терапии как минимум в течение 12 часов после передозировки. Другие виды симптоматического лечения назначаются по показаниям. Активированный уголь целесообразно принимать в пределах одного часа после приема внутрь потенциально токсического количества препарата.

Симптоматическую метгемоглобинемию следует лечить путем внутривенного введения метиленового синего (1-2 мг/кг). Гемодиализ и гемоперфузия являются неэффективными. При тяжелой метгемоглобинемии, не отвечающей на введение метиленового синего, может потребоваться проведение обменного переливания крови.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурной упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации-производителя

Вальфарма Интернэшнл СпА, Италия

Адрес: Виа Джи. Морганньи, 2, 47864, Пеннабилли (Римини), Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Абботт Лабораториз ГмбХ, Германия

Наименование и страна организации-упаковщика

Теммлер Фарма ГмбХ & Ко.КГ, Марбург, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Абботт Лабораториз С. А. в Республике Казахстан

Проспект Достык 117/6, Бизнес Центр «Хан Тенгри-2»,

050059 г. Алматы, Республика Казахстан.

Тел.: +7 727 244 75 44,

Факс: +7 727 244 76 44,

e-mail: pv.kazakhstan@abbott.com

CCDS 07-03-2013

Регистрационный номер:

НД 42-5813-03

Торговое название препарата:

Оликард^® 60 ретард

Международное непатентованное название (МНН):

изосорбида мононитрат

Лекарственная форма:

капсулы ретард 60 мг

Состав

Каждая капсула ретард содержит:
Активного вещества: изосорбида-5-мононитрата – 60,0 мг
Вспомогательных веществ: сахарозы – 261,7 мг, кукурузного крахмала – 65,4 мг, этилцеллюлозы – 21,3 мг, талька – 11,6 мг
Оболочка капсулы: желатина – 75,46 мг, титана диоксида – 1,54 мг.

Описание

Белые желатиновые капсулы №1. Содержимое капсул: белые или почти белые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа:

Вазодилатирующее средство, нитрат.

Код АТХ: [СОIDA14]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды.
Стимулирует образование оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является увеличение цГМФ (медиатор вазодилатации). Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет снижения преднагрузки и постнагрузки (уменьшает конечный диастолический объем левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок). Обладает коронарорасширяющим действием.
Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением.
Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ишемической болезнью сердца, стенокардией.
Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью.
Не исключена возможность развития перекрестной толерантности к другим нитратам. После перерыва в применении чувствительность к нему быстро восстанавливается.
Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, биодоступность – 90-100%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 8 часов. Связь с белками плазмы крови – менее 4 %.
Изосорбид-5-мононитрат почти полностью метаболизируется в печени.
Образующиеся метаболиты неактивны.
Период полувыведения – 4-5 ч. Изосорбид-5-мононитрат почти полностью выводится почками в виде метаболитов, 2% выводятся в неизменённом виде.

Показания к применению

• Профилактика приступов стенокардии у больных с ишемической болезнью сердца.
• Лечение хронической сердечной недостаточности в составе комбинированной терапии.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к препарату, компонентам препарата и другим нитросоединениям;
• Острая недостаточность кровообращения (шок, сосудистый коллапс);
• Острый инфаркт миокарда;
• Кардиогенный шок, если посредством интрааортальной контрпульсации или при помощи лекарственных средств, обладающих положительным инотропным действием, не удается обеспечить достаточно высокое конечное диастолическое давление в левом желудочке;
• Выраженная артериальная гипотензия и гиповолемия (систолическое давление ниже 90 мм рт.ст.);
• Одновременный приём силденафила.
• Детский возраст до 18 лет (эффективность не установлена).

С осторожностью применять при:

Идиопатическом гипертрофическом субаортальном стенозе, констриктивном перикардите и тампонаде сердца;
Низких значениях перфузионного давления, в т.ч. при остром инфаркте миокарда или недостаточности левого желудочка сердца; аортальном и/или митральном стенозе;
Ортостатической гипотензии; заболеваниях, сопровождающихся повышением внутричерепного давления; тяжёлой анемии; закрытоугольной глаукоме; выраженной почечной и печеночной недостаточности.

Беременность и период лактации

Применение при беременности и в период лактации возможно при сопоставлении пользы для матери и потенциального риска для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, капсулы принимают не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.
Оликард^® 60 ретард следует принимать по 60 мг (1 капсула) 1 раз в день.
Продолжительность лечения определяется врачом.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: «нитратная» головная боль; выраженное снижение артериального давления (АД) и/или ортостатическая артериальная гипотензия, которое может сопровождаться рефлекторным увеличением частоты сердечных сокращений, головокружением и ощущением слабости, иногда, в редких случаях, выраженное снижение артериального давления может сопровождаться усилением симптомов стенокардии; преходящая гиперемия кожи лица и шеи. Редко наблюдались состояния коллапса, брадикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Аллергические кожные реакции, эксфолиативный дерматит.
Следует избегать непрерывного приёма препарата Оликард^® 60 ретард в высоких дозах во избежание снижения терапевтического действия.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение артериального давления, коллапс, рефлекторная тахикардия, головная боль, слабость, головокружение, гиперемия кожи, тошнота, рвота и диарея. Большие количества нитрит-иона могут вызвать метгемоглобинемию, цианоз, одышку и тахипное.
При очень высоких дозах препарата может развиться повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами.
При хронической передозировке выявляется повышенный уровень метгемоглобина.
Лечение: промывание желудка. При выраженном снижении артериального давления и/или шоке следует провести плазмозамещаюшую терапию; в исключительных случаях можно ввести путём инфузии норэпинефрин и/или допамин.
Применение эпинефрина (адреналина) и родственных ему соединений противопоказано.
При метгемоглобинемии: аскорбиновая кислота – 1 г внутривенно; 1% раствор метилтиониния хлорида (метиленовый синий) – 1-2 мг/кг (до 50 мл) внутривенно; оксигенотерапия, гемодиализ, переливание крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышает концентрацию дигидроэрготамина в плазме крови.
Снижает эффект вазопрессоров.
Барбитураты ускоряют метаболизм и снижают концентрацию изосорбида-5-мононитрата в плазме крови.
При совместном применении изосорбида-5-мононитрата с гипотензивными средствами, вазодилататорами, антипсихотическими средствами (нейролептиками), трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, этанолом, хинидином, бета-адреноблокаторами, блокаторы медленных кальциевых каналов, этанолом, дигидроэрготамином и силденафилом возможно усиление гипотензивного эффекта.
При комбинации с амиодароном, пропранололом, блокаторами медленных кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.
Под влиянием адреностимуляторов, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (чрезмерное снижение артериального давления и, как следствие, коронарной перфузии).
При комбинированном применении с м-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления.
Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание изосорбида мононитрата в желудочно-кишечном тракте.

Особые указания

Оликард^® 60 ретард не предназначен для купирования острого приступа стенокардии, острого инфаркта миокарда.

Влияние на способность к вождению автомобиля и к управлению машинами и механизмами

В начале лечения возможно снижение способности к быстрым реакциям, в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капсулы ретард 60 мг.
По 10 капсул в ПВХ/Ал блистер. По 2, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Упаковка «ин балк».

От 600 000 до 800 000 капсул в черный полиэтиленовый пакет.
Полиэтиленовый пакет помещают в металлический барабан.

Условия хранения

В недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Список Б.

Срок годности

3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Название и адрес фирмы-производителя предприятия, осуществляющего завершающие стадии производства):

Эбботт Продактс ГмбХ
Юридический адрес:
Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия
Фактический адрес:
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия

Претензии по качеству направлять по адресу:

ООО «Эбботт Продактс»
119334, Москва, ул. Вавилова, д.24

Оликард 40 ретард инструкция по применению

Меры предосторожности Применение при беременности и кормлении Передозировка Взаимодействие Побочные действия Ограничения к применению Противопоказания Показания к применению Фармакологическое действие Характеристика Химическое название

Меры предосторожности

Применение Оликард 40 ретард при беременности и кормлении

Передозировка

Взаимодействие

Побочные действия Оликард 40 ретард

Ограничения к применению

Оликард 40 ретард противопоказания

Показания к применению Оликард 40 ретард

Фармакологическое действие

Характеристика

Химическое название Оликард 40 ретард

1,4:3,6-Диангидро-D-глюцита 5-нитрат