Омакор (Omacor) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Омакор
💊 Состав препарата Омакор
✅ Применение препарата Омакор
📅 Условия хранения Омакор
⏳ Срок годности Омакор
Описание лекарственного препарата
Омакор
(Omacor)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.28
Код ATX:
C10AX06
(Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты)
Лекарственная форма
| Омакор |
Капс. 1000 мг: 28 или 100 шт. рег. №: ЛП-(000985)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛС-000559 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омакор
Капсулы мягкие желатиновые, размер 20, прозрачные; содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
* включая α-токоферол — 4 мг.
** [ЭПК/ДГК=1.2/1 — 90%].
Состав оболочки капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная.
28 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
100 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) — относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЭЖК).
Омакор снижает концентрацию триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он активно воздействует на АД и гемостаз, снижая синтез тромбоксана А2 и незначительно увеличивая время свертываемости крови. Существенного влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось.
Омакор задерживает синтез триглицеридов в печени (за счет ингибирования этерификации ЭПК и ДГК). Снижению концентрации триглицеридов способствует увеличение пероксисом бета-окисления жирных кислот (уменьшение количества свободных жирных кислот, доступных для синтеза триглицеридов). Ингибирование этого синтеза снижает уровень ЛПОНП. Омакор повышает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гипертриглицеридемией. Повышение концентрации ЛПВП минимально и значительно ниже, чем после приема фибратов.
Длительность гиполипидемического действия при применении препарата Омакор более 1 года не изучалась. В остальном нет никаких убедительных доказательств, что снижение уровня триглицеридов снижает риск развития ИБС.
Клинические результаты исследований препарата Омакор в дозе 1 г/сут в течение 3.5 лет показали значительное сокращение комбинированного показателя, включающего общую смертность от всех причин, а также нефатальный инфаркт миокарда и инсульт.
Фармакокинетика
Во время и после всасывания в тонком кишечнике жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
- жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
- фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
- большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания препарата
Омакор
Гипертриглицеридемия:
- эндогенная гипертриглицеридемия IV типа по классификации Фредриксона (в монотерапии) в качестве дополнения к гиполипидемической диете при ее недостаточной эффективности;
- эндогенная гипертриглицеридемия lIb или III типа по классификации Фредриксона в комбинации с ингибиторами ГМГ-КоА редуктазы (статинами), когда концентрация триглицеридов недостаточно контролируется применением статинов;
- вторичная профилактика после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь, во время приема пищи во избежание развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
При гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до максимальной суточной дозы — 4 капс. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда обычная доза составляет 1 капс./сут. Продолжительность лечения и повторные курсы устанавливаются по рекомендации врача.
Если принятая доза превышает рекомендуемую, то вероятнее всего это не потребует лечения, однако пациенту следует обратиться к врачу.
В случае пропуска приема очередной дозы пациент должен принять ее, как только вспомнит об этом, если только не наступило время приема следующей дозы. Нельзя принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.
Побочное действие
Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса); редко — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — эпистаксис (носовое кровотечение).
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства (в т.ч. вздутие живота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, тошнота, рвота); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение, нарушение функции печени (в т.ч. увеличение активности АСТ и АЛТ).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; очень редко — крапивница; неизвестно — кожный зуд.
При длительном применении препарата Омакор в больших дозах (4 г/сут) возможна отрыжка с запахом или привкусом рыбы.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активному веществу, сое, арахису, а также любым вспомогательным веществам препарата;
- экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия I типа).
С осторожностью
Установленная гиперчувствительность к рыбе, пациенты пожилого возраста (старше 70 лет), нарушения функции печени, одновременный прием с пероральными антикоагулянтами, с фибратами, геморрагический диатез, при тяжелых травмах, хирургических операциях (в связи с риском увеличения времени кровотечения), при вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете).
Применение при беременности и кормлении грудью
В случае планируемой или установленной беременности применение препарата возможно только по назначению врача.
Данные о выделении Омакора с грудным молоком отсутствуют. Поэтому не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./сут) необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).
Применение у детей
Эффективность и безопасность в детском и подростковом возрасте до 18 лет не установлены.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (старше 70 лет).
Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высокой дозе — 4 капс.) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (ацетилсалициловая кислота в качестве антиагрегантного средства, НПВС), а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.
У некоторых пациентов наблюдалось повышение активности ACT и АЛТ (в пределах нормы), при этом отсутствуют данные, указывающие на повышенный риск применения препарата Омакор пациентами с нарушением функции печени. Необходим контроль активности ACT и АЛТ у пациентов с признаками нарушения функции печени (особенно при применении в высокой дозе — 4 капс.).
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Маловероятно влияние препарата Омакор на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: возможно появление побочных эффектов.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами и другими препаратами, влияющими на систему гемостаза, возрастает риск увеличения времени кровотечения.
Отсутствуют данные об одновременном применении с фибратами при лечении гипертриглицеридемии.
Одновременное применение с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном применении препарата Омакор и варфарина или прекращении курса лечения препаратом Омакор необходим контроль протромбинового времени либо MHO.
Условия хранения препарата Омакор
Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Омакор
Срок годности — 3 года.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Одна капсула содержит:
активные вещества: 1000 мг омега-3-кислот этиловых эфиров 90, в том числе этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) — 460 мг, этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) — 380 мг. Общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%; вспомогательное вещество: альфа-токоферол — 4 мг;
состав капсулы: желатин — 293 мг, глицерин — 135 мг, вода очищенная — достаточное количество.
Прозрачная мягкая продолговатая желатиновая капсула размером №20. Содержимое капсулы — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
Прочие гиполипидемические средства. Омега-3 триглицериды, включая другие эфиры и кислоты.
Фармакологические свойства
Код ATX: С10АХ06
Фармакодинамика
Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3, эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), являются незаменимыми жирными кислотами.
Омакор влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, как результат снижения уровня ЛПОНП (липопротеинов очень низкой плотности), препарат также влияет на гемостаз и кровяное давление.
Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют эстерификацию других жирных кислот.
Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП.
У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). Уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно.
Долгосрочный гиполипидемический эффект (после более одного года применения) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ишемической болезни сердца.
Во время терапии препаратом Омакор, отмечается снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось.
В Италии проведено открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование GISSI— Prevenzione. 11324 пациента, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (ИМ) (<3 месяцев) и получали рекомендованное профилактическое лечение со средиземноморской диетой, были рандомизированы в группы для приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), Омакора и витамина Е (n=2830) и в контрольную группу (n=2828).
Результаты наблюдения в течение 3,5 лет при применении Омакора в дозе 1 г/сутки показали снижение комбинированного показателя, включавшего общую смертность, нефатальный инфаркт миокарда (ИМ) и нефатальный инсульт (по сравнению с контрольной группой относительный риск снизился на 15% [2-26] р=0,0226 у пациентов, которые принимали Омакор, и на 10% [1-18] р=0,0482 — у пациентов, которые принимали Омакор с витамином Е или без него). Отмечалось уменьшение показателя второй заданной конечной точки, включавшей смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный ИМ и нефатальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р=0,0082 по сравнению с контрольной группой у пациентов, принимавших монотерапию Омакором, и на 11% [1-20] р= 0,0526 у пациентов, принимавших Омакор с витамином Е или без него). Вторичный анализ каждого компонента первичной конечной точки показал значительное уменьшение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но отсутствие снижения частоты развития нефатальных сердечнососудистых событий или фатальных и нефатальных инсультов.
Фармакокинетика
Во время и после всасывания жирных кислот типа омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
жирные кислоты (ЖК) сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 — ЭПК и ДГК — в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации ЭПК и ДГК, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания к применению
После инфаркта миокарда
Вспомогательная терапия для вторичной профилактики после инфаркта миокарда в дополнение к другой стандартной терапии (например, статинами, антитромбоцитарными средствами, бета-блокаторами, ингибиторами АПФ).
Гипертриглицеридемия
Эндогенная гипертриглицеридемия, как дополнение к диете, когда диетические меры сами по себе недостаточно эффективны:
тип IV — в монотерапии,
типы IIb/III — в комбинированной терапии со статинами, в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.
Способ применения и дозировка
После инфаркта миокарда
Одна капсула в сутки.
Гипертриглицеридемия
Начальная доза составляет две капсулы в сутки. Если ответ недостаточный, доза может быть увеличена до четырех капсул в сутки.
Капсулы следует принимать во время еды во избежание желудочно-кишечных расстройств.
Опыт применения Омакора у детей и подростков, пожилых пациентов старше 70 лет и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует (см. раздел «Меры предосторожности»), а у пациентов с почечной недостаточностью — ограничен.
Нежелательные побочные реакции классифицированы по частоте развития:
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Со стороны иммунной системы:
Редко: гиперчувствительность
Нарушения питания и обмена веществ:
Нечасто: гипергликемия, подагра
Нарушения со стороны нервной системы:
Нечасто: головокружение, дисгевзия, головная боль
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: гипотензия
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: носовое кровотечение
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту или рвоту)
Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: нарушения функций печени, включая повышение уровней трансаминаз (аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь
Редко: крапивница
Гиперчувствительность к действующему веществу, сое, арахису или другим компонентам препарата.
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении высоких доз, т.е. 4 капсулы в сутки), у пациентов с нарушениями свертываемости крови или у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию или принимающих другие препараты, влияющие на свертывание крови (например, ацетилсалициловую кислоту или нестероидные противовоспалительные препараты), необходимо контролировать состояние и корректировать дозу антикоагулянта в случае необходимости (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
У некоторых пациентов сообщалось о небольшом, но достоверном увеличении (в пределах нормальных значений) уровней ACT и АЛТ, но нет данных, указывающих на повышенный риск для пациентов с нарушением функции печени. Уровни АЛТ и ACT следует контролировать у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении высоких доз, т.е. 4 капсулы в сутки).
Омакор не показан для применения при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа). При вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете) опыт применения ограничен.
Опыт комбинированной терапии гипертриглицеридемии при сочетании Омакора с фибратами отсутствует.
Удлинение времени кровотечения следует учитывать при назначении лекарственного средства пациентам с высоким риском кровотечения (например, после тяжелой травмы, операции). Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не должен назначаться детям до 18 лет.
Во время приема Омакора может снижаться уровень тромбоксана А2. Значимого влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. По данным отдельных исследований с применением омега-3-кислот было продемонстрировано удлинение времени кровотечения, но время кровотечения в этих исследованиях не превышало норму и не приводило к клинически значимым кровотечениям.
Специальные рекомендации отсутствуют. Следует проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пероральные антикоагулянты или другие препараты, влияющие на коагуляцию (например, ацетилсалициловая кислота или НПВП): см. раздел «Меры предосторожности при медицинском применении».
Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако, при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/международное нормализированное отношение (ПВ/МНО), или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать ПВ/МНО.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Нет достаточных данных относительно применения препарата Омакор у беременных женщин. Исследования на животных не показали репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому Омакор не следует применять при беременности, если только предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода
Кормление грудью
Нет данных о проникновении Омакора в грудное молоко. Омакор не следует применять в период грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Тем не менее, Омакор, как ожидается, не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25° С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 28 желатиновых капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренные пробкой с отрывным кольцом (с контролем первого вскрытия) и навинчиваемой крышкой. На флакон наклеена самоклеющаяся этикетка.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Фройндаллее 9А, 30173 Ганновер, Германия.
Производитель
Патеон Софтджелз Б. В.,
Де Постоорнстраат 7, 5048 АС Тильбург, Нидерланды.
Фасовщик и упаковщик
ГМПэк АпС,
Плаственгет 9, ДК -9560 Хадсунд, Дания.
Выпускающий контроль качества
Эбботт Лабораториз ГмбХ,
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.
Претензии по качеству лекарственного препарата направлять по адресу: Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» (Швейцарская Конфедерация), Республика Беларусь, 220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503, тел./факс: +375 17 256 7920, e—mail: .
Также сообщить в Абботт о нежелательном явлении при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
- Инструкция по применению Омакор
- Состав препарата Омакор
- Показания препарата Омакор
- Условия хранения препарата Омакор
- Срок годности препарата Омакор
Форма выпуска, состав и упаковка
капс. 1 г: 28 шт.
Рег. №: 10075/13/14/17/18 от 28.06.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капсулы мягкие желатиновые, размер 20, прозрачные, продолговатые; содержимое капсул — маслянистая жидкость светло-желтого цвета.
| 1 капс. | |
| омега-3-кислот этиловые эфиры 90* | 1000 мг, |
| в т.ч. этиловый эфир эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) | 460 мг |
| этиловый эфир докозагексаеновой кислоты (ДГК) | 380 мг |
* общее содержание этиловых эфиров омега-3-кислот около 90%.
Вспомогательные вещества: α-токоферол — 4 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 293 мг, глицерол — 135 мг, вода очищенная — достаточное количество.
28 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ОМАКОР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 19.03.2013 г.
Фармакологическое действие
Гиполипидемический препарат. Содержит полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 — эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК), которые относятся к незаменимым жирным кислотам.
Омакор снижает содержание триглицеридов в результате уменьшения концентрации ЛПОНП, кроме того, он влияет на гемостаз и АД.
Омакор снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК являются слабыми субстратами для ферментов, отвечающих за синтез триглицеридов, и ингибируют этерификацию других жирных кислот.
Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени также способствует снижению уровня триглицеридов за счет уменьшения количества свободных жирных кислот, участвующих в их синтезе. Угнетение синтеза триглицеридов снижает уровень ЛПОНП.
У некоторых пациентов с гипертриглицеридемией Омакор повышает уровень холестерина-ЛПНП. Уровень холестерина-ЛПВП увеличивается лишь немного, значительно меньше, чем после применения фибратов, и не постоянно.
Долгосрочный гиполипидемический эффект (после применения более 1 года) неизвестен. Более того, нет существенных доказательств того, что снижение уровня триглицеридов уменьшает риск развития ИБС.
Во время терапии препаратом Омакор отмечается снижение образования тромбоксана А2 и незначительное увеличение времени кровотечения. Существенного воздействия на другие факторы коагуляции не наблюдалось.
В Италии проведено открытое многоцентровое рандомизированное исследование GISSI-Prevenzione. 11324 пациента, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (<3 мес) и получали рекомендованное профилактическое лечение со средиземноморской диетой, были рандомизированы в группы для приема Омакора (n=2836), витамина Е (n=2830), Омакора и витамина Е (n=2830) и в контрольную группу (n=2828). Результаты наблюдения в течение 3.5 лет при применении Омакора в дозе 1 г/сут показали снижение комбинированного показателя, включавшего общую смертность, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (по сравнению с контрольной группой относительный риск снизился на 15% [2-26] р=0.0226 у пациентов, которые принимали Омакор, и на 10% [1-18] р=0.0482 — у пациентов, которые принимали Омакор с витамином Е или без него). Отмечалось уменьшение показателя второй заданной конечной точки, включавшей смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт (снижение относительного риска на 20% [5-32] р=0.0082 по сравнению с контрольной группой у пациентов, получавших Омакор в качестве монотерапии, и на 11% [1-20] р=0.0526 у пациентов, принимавших Омакор с витамином Е или без него). Вторичный анализ каждого компонента первичной конечной точки показал значительное уменьшение общей смертности и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, но отсутствие снижения частоты развития нефатальных сердечно-сосудистых событий или фатальных и нефатальных инсультов.
Фармакокинетика
Метаболизм
Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:
— жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
— фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
— большая часть жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.
Концентрация жирных кислот класса омега-3 (ЭПК и ДГК) в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.
Показания к применению
После перенесенного инфаркта миокарда:
— вторичная профилактика после перенесенного инфаркта миокарда в дополнение к стандартной терапии (например, статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ).
Гипертриглицеридемия:
— эндогенная гипертриглицеридемия в качестве дополнения к диете при ее недостаточной эффективности: тип IV по классификации Фредриксона (в качестве монотерапии) и тип IIb/III по классификации Фредриксона (в комбинации со статинами) в случае недостаточного контроля уровня триглицеридов.
Реклама
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать во время приема пищи во избежание желудочно-кишечных расстройств.
При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.
Для вторичной профилактики инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут.
Побочные действия
Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000).
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности.
Со стороны обмена веществ: нечасто — гипергликемия, подагра.
Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, дисгевзия (извращение вкуса), головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — артериальная гипотензия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства (включая вздутие живота, боли в животе, запор, диарею, диспепсию, метеоризм, отрыжку, гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь, тошноту, рвоту); нечасто — желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — нарушение функции печени, включая повышение активности трансаминаз (АЛТ, АСТ).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — крапивница.
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достаточных данных относительно применения препарата Омакор у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях у животных не выявлено репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен, поэтому применять Омакор при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Нет данных о выделении Омакора с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции печени
Опыт применения Омакора у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.
Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в высоких дозах, т.е. 4 капс./сут).
Применение у детей
Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Особые указания
В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при применении в высоких дозах — 4 капс./сут) требуется наблюдение за пациентами, имеющими нарушения со стороны свертывающей системы крови, а также получающими антикоагулянтную терапию или препараты, влияющие на систему гемостаза (например, ацетилсалициловая кислота, НПВС), а при необходимости — соответствующая коррекция дозы антикоагулянта или средств, влияющих на систему гемостаза.
Имеются сообщения о небольшом, но достоверном увеличении (в пределах нормальных значений) активности ACT и АЛТ у некоторых пациентов, но нет данных, указывающих на повышенный риск для пациентов с нарушением функции печени. Следует контролировать уровни активности АЛТ и ACT у пациентов с любыми признаками поражения печени (в особенности при применении препарата в дозе 4 капс./сут).
Омакор не показан для применения при экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии 1 типа). При вторичной эндогенной гипертриглицеридемии (особенно при неконтролируемом сахарном диабете) опыт применения ограничен.
Опыт комбинированной терапии гипертриглицеридемии при сочетании Омакора с фибратами отсутствует.
Удлинение времени кровотечения следует учитывать при назначении препарата пациентам с высоким риском кровотечения (например, после тяжелой травмы, операции).
Во время применения Омакора может снижаться уровень тромбоксана А2. Значимого влияния на другие факторы свертывания крови не наблюдалось. По данным отдельных исследований с применением жирных кислот класса омега-3 было связано удлинение времени кровотечения, но время кровотечения в этих исследованиях не превышало норму и не приводило к клинически значимым кровотечениям.
Опыт применения Омакора у пациентов пожилого возраста (старше 70 лет) и пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует, а у пациентов с почечной недостаточностью — ограничен.
Использование в педиатрии
Поскольку данные об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у детей отсутствуют, Омакор не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не изучалось. Тем не менее, Омакор, как ожидается, не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
Передозировка
Лечение: специальные рекомендации отсутствуют; следует проводить симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
Применение Омакора вместе с варфарином не приводило к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при одновременном применении Омакора и препаратов, влияющих на протромбиновое время/МНО, или в случае прекращения лечения Омакором, необходимо контролировать протромбиновое время/МНО.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)
Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
Тел./факс: (375-17) 256-79-20
Все аналоги
Аналоги препарата
ОМЕКОРД-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
РОЗУЛИП® ПЛЮС (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
СИБРАВА (NOVARTIS PHARMA, AG, Швейцария)
РОЗУЛИП® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЛИПОБОН® (EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ТРАЙКОР (Laboratoires FOURNIER, S.A., Франция)
ФИБРАТ (БЕЛАЛЕК, ООО, Республика Беларусь)
ЛИВАЗО (RECORDATI IRELAND, Ltd., Ирландия)
ОМЕКОРД-МИК (МИНСКИНТЕРКАПС, УП, Республика Беларусь)
ЛИПРОМАК-ЛФ (ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
РОЗУКАРД® (САНОФИ РОССИЯ, АО, Россия)
Другие препараты этого производителя
ГИДРАСЕК (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ФИЗИОТЕНЗ® (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
КРЕОН® 25 000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ГЕПТРАЛ® (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ТЕВЕТЕН ПЛЮС (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
ИЗОПТИН® SR (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
КРЕОН® 10000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
КРЕОН® 40000 (ABBOTT LABORATORIES, GmbH, Германия)
Инструкция по применению
Немного фактов
Полезное лечебное действие жирных полиненасыщенных кислот – давно известный факт. В двадцатых годах прошлого столетия при проведении исследований выяснилось, что крысы, у которых в организме отсутствуют жирные кислоты, более подвержены различным заболеваниям. Таким образом, и закрепилось мнение о незаменимости данных кислот.
Влияние жирных кислот на человеческий организм сложно переоценить. Жирные кислоты являются уникальнейшими соединениями, оказывающими позитивное влияние на многие системы организма. Организм не в состоянии производить их самостоятельно и, следовательно, источником является пища. Список продуктов, который содержит Омега – 3 не так уж и велик, это семечки тыквы, льняное семя, грецкие орехи, арахис и бобовые. Капуста, тыква, шпинат, петрушка и мята. Мясо животных, которых кормили зерном, а также желток яйца. Но самым большим поставщиком полиненасыщенных жиров являются морепродукты.
Полиненасыщенные жирные кислоты входят в структуру тканей сердца и сосудов, системы кровообращения. Обладают свойствами нормализации функционирования плазматических мембран. А значит, обеспечивают обменные процессы в организме, доставку полезных элементов в клетки, взаимное действие мембранных белков. Также соединительную, энергетическую, рецепторную и ферментативную функции. Обладают явно выраженной антиоксидантной активностью, и принимают участие в образовании эйкозаноидов, тромбоксанов и простациклинов. Эти вещества отвечают за реологические свойства крови. А в частности, снижают вязкость, тромбообразование, обладают свойством расширения сосудов и улучшают кровоснабжение тканей.
Омега – 3 обладают антисклеротическим действием, помогают восстанавливать функции сосудов после острого инфарктного состояния, а также нормализуют повышенные холестериновые и другие липидные показатели.
Фармакологические свойства
Медицинское средство Омакор является смесью этиловых эфиров омега-3 полиненасыщенных жирных кислот и обладает гиполипидемическими свойствами.
Механизм действия лекарства направлен на снижение триглицеридной концентрации, обусловленной уменьшением уровня липопротеинов очень низкой плотности. Также во время метаболизма средства уменьшается активность эйкозаноида тромбоксана а2 путем воздействия на функции гомеостаза. В процессе этого механизма незначительно увеличивается показатель свертываемости крови.
Поскольку эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК) угнетающе воздействуют на реакции образования сложных жирных кислот, подавляется процесс синтезирования триглицеридов в печени.
В процессе всасывания жирные кислоты подвергаются трем разным процессам метаболизма.
Показания к использованию
Лекарственное средство Омакор показано к применению в следующих случаях.
— при наличии четвертого типа, для монотерапевтических мероприятий;
— при наличии типа 2-в и 3, при комплексной терапии со статиновыми веществами, при достаточно высоком остаточном показателе триглицеридов.
Противопоказания
Ограничениями для использования лекарства Омакор может служить следующее.
— Наличие индивидуальной непереносимости или гиперчувствительности к веществам, входящим в структуру средства.
— При заболевании экзогенной гипертриглицеридемии (гиперхиломикронемии первого типа).
— Период вынашивания плода и последующего кормления грудью.
Омакор подлежит применению с соблюдением особой осторожности:
— При возрастном показателе до восемнадцати лет
— При возрастном показателе, превышающем семьдесят лет.
— При патологиях печеночной активности, средней и тяжелой степени.
— При употреблении лекарств, содержащих фибраты и пероральных антикоагулянтных средств.
— При травматических нарушениях тяжелого характера.
— При хирургическом вмешательстве, поскольку увеличивается возможность удлинения периода кровотечения.
Дозировка и способ использования
Лекарственный препарат Омакор используется перорально, во время употребления еды.
Передозировка
При употреблении препарата Омакор в количестве, превышающем максимальную дозу, возможно усиление симптомов побочного действия.
Специфического антидота не существует, и лечение проводится по симптомам.
Симптомы эффектов побочного действия
Во время проведения терапевтического курса лекарственным препаратом Омакор могут возникать следующие негативные проявления побочного действия.
Иммунная система.
— Редко: возникновение гиперчувствительности и связанные с этим аллергические реакции.
Обмен веществ.
— Редко: повышение уровня глюкозы в крови.
— Очень редко: при заболевании сахарным диабетом возможно увеличение потребности в инсулиновом гормоне.
Нервная система.
— Редко: состояние головокружения, вкусовые расстройства, болезненные ощущения в области головы.
Сосудистая система и сердце.
— Очень редко: понижение давления в артериях.
Дыхательная система.
— Очень редко: возникновение сухости слизистых оболочек носа.
Желудочно-кишечный тракт.
— Часто: расстройства пищеварительной функции, ощущение тошноты.
— Редко: болезненные ощущения в области живота, воспалительные процессы слизистой оболочки желудка и кишечника.
— Очень редко: возникновение кровотечений в нижних отделах желудочно-кишечного тракта.
Печень.
— Редко: расстройства функциональной активности печени.
— Очень редко: увеличение активности ферментов печени.
Кожные покровы.
— Редко: возникновение угрей (в том числе и розовых), сыпные реакции с зудом.
— Очень редко: проявления крапивницы.
Данная инструкция по применению не может описать все негативные проявления, которые могут возникать при проведении терапевтического курса Омакором. Поэтому о любых дискомфортных состояниях в период лечения, необходимо сообщать врачу.
Особенности использования
У пациентов, которые используют антикоагулянты необходимо вести контроль свертываемости крови, при необходимости следует корректировать дозу антикоагулянтных средств.
При наличии тяжелых травм и при хирургических вмешательствах необходимо помнить, что Омакор может влиять на свертываемость крови.
При функциональных патологиях печени необходимо проводить постоянный контроль активности ферментов.
При наличии заболеваний почек изменение дозировки не требуется.
Лекарственное взаимодействие
Во время совместного использования с пероральными препаратами, обладающими антикоагулянтными свойствами возможно возникновение кровотечений. При проведении комплексного лечения необходимо строго контролировать показатели свертываемости крови.
Не рекомендовано совместное использование Омакора с лекарствами, действие которых направлено на регуляцию обмена липидов и понижение показателей холестерина.
Использование в период вынашивания плода и кормления грудью
Препарат Омакор запрещен к использованию у беременных пациенток.
Если возникает необходимость в применении средства во время вскармливания младенца грудью, кормление следует прекратить на время терапевтического курса.
Управление различными видами транспорта
Поскольку одним из негативных проявлений может быть возникновение головокружения, следует с особой осторожностью относиться к управлению автомобилем и другими транспортными средствами. А также к проведению работ, требующих повышенного внимания и концентрации.
Употребление алкоголя
Поскольку использование Омакора обычно происходит в комплексе с диетическими процедурами, не рекомендовано употреблять алкогольные напитки, поскольку они не сочетаются с диетическим питанием.
Инструкция по хранению
Требования к хранению лекарственного средства Омакор предписывают температурный режим до двадцати пяти градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении инструкции по хранению, срок годности лекарства составляет тридцать шесть месяцев. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.
Продажа в аптечной сети
Приобрести лекарственное средство Омакор в аптечной сети можно без рецепта от врача.
Аналоги
При необходимости заменить медицинский препарат Омакор, на другое средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией.
Врач подберет вам активное вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания.
Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены.
— Трибестан.
— Витрум кардио омега-3.
— Липантил.
— Роксера.
— Доппельгерц актив омега.
И другие.
Отзывы
Существует много положительных отзывов от пациентов, прошедших терапевтический курс Омакором. Многие отмечают нормализацию липидных показателей в крови и улучшение самочувствия после перенесенного инфаркта миокарда.
Цены на Омакор в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Выгодные цены