Омаренс лекарство инструкция по применению

Омаренс

МНН: Тамсулозин

Производитель: Синтон Испания, С.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Tamsulosin

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№121721

Информация о регистрации в РК:
12.01.2021 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Омаренс

Международное непатентованное название

Тамсулозин

Лекарственная форма, дозировка

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0.4 мг

Фармакотерапевтическая группа

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адреноблокаторы. Тамсулозин.

Код АТХ G04CA02

Показания к применению

— затруднение выделения мочи из мочевого пузыря при доброкачественном увеличении предстательной железы.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

-повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или к вспомогательным веществам

— снижение кровяного давления после того, при принятии вертикального положения из положения сидя и лежа (в том числе в прошлом)

-тяжелая печёночная недостаточность

— потеря сознания после мочеиспускания (в прошлом)

— детский и подростковый возраст младше 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Капсулу следует глотать целиком, запивая водой, не раскусывая и не разжевывая, так как это может повлиять на скорость всасывания препарата.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином.

Циметидин может приводить к усилению действия тамсулозина, а фуросемид, диклофенак и варфарин — к снижению его действия.

Не ожидается лекарственных взаимодействий при комбинированном применении с диазепамом, пропранололом, трихлорметиазидом, хлормадиноном, амитриптилином, диклофенаком, однако диклофенак и варфарин могут уменьшить действие тамсулозина.

При одновременном применении с препаратами, снижающими кровяное давление, например, препаратами для общей анестезии, может отмечаться более выраженное снижение кровяного давления.

В связи с возможностью усиления действия тамсулозина, препарат Омаренс необходимо с осторожностью применять вместе с такими препаратами, как кетоконазол, эритромицин и пароксетин.

Специальные предупреждения

Лечение препаратом Омаренс может сопровождаться снижением кровяного давления и в редких случаях возможно развитие обморочного состояния.

При первых признаках снижения кровяного давления (головокружение, слабость), необходимо сесть или лечь, пока эти симптомы не пройдут.

Если при принятии вертикального положения, развивается выраженное снижение кровяного давления, следует сообщить об этом лечащему врачу.

Перед назначением препарата Омаренс необходимо провести обследование для исключения других заболеваний, которые могут проявляться так же, как и доброкачественное увеличение предстательной железы. Обследование необходимо проводить регулярно (до лечения и через равные промежутки времени после него – каждые 12 месяцев) и включать пальцевое ректальное исследование, определение простат-специфического антигена (ПСА) и др.

Препарат Омаренс не должны принимать пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, так как изучение безопасности тамсулозина в данной группе пациентов не проводилось.

У некоторых пациентов, получающих или ранее принимавших тамсулозин, при операции по поводу катаракты или глаукомы наблюдался во время операции синдром дряблой радужки. Данное состояние может повышать риск осложнений со стороны глаз вовремя и после операции. Из опыта известно, что прекращение приема препарата за 1-2 недели до операции может снизить риск осложнений со стороны глаз, хотя эффект от прерывания лечения не всегда отмечался и это состояние развивалось даже если прием тамсулозина был прекращен задолго до операции.

Не рекомендуется прием препарата Омаренс при плановой операции по поводу катаракты или глаукомы. В процессе подготовки к операции, офтальмологам и хирургам, необходимо учитывать опыт применения препаратов тамсулозина.

Не следует принимать препарат Омаренс, при одновременном применении некоторых лекарственных препаратов, снижающих кровяное давление (например, доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, верапамил).

Препарат Омаренс необходимо с осторожностью применять одновременно с кетоконазолом и эритромицином.

Не рекомендуется применение препарата Омаренс при заболеваниях сердца, почек или печени, при неконтролируемом диабете, недержании мочи, или после операции на простате.

Препарат Омаренс не должен применяться, если симптомы нарушения мочеиспускания отмечаются менее 3-х месяцев. Если в последние 3 месяца отмечаются расстройства мочеиспускания, кровь в моче, мутная моча или повышение температуры тела, это может быть проявлением инфекции мочевыводящих путей, для лечения которой не применяют препарат Омаренс.

Если симптомы нарушения мочеиспускания не уменьшились в течение 14 дней после начала лечения препаратом Омаренс или стали более выраженными, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Редко, при применении тамсулозина, отмечалось развитие плотного, асимметричного, безболезненного отека глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротического отека). В этих случаях, лечение необходимо немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу, в дальнейшем повторно принимать тамсулозин нельзя.

Во время беременности или лактации

Препарат предназначен только для лечения мужчин.

В пострегистрационном периоде, тамсулозин вызывал нарушения семяизверже́ния, в том числе заброс семенной жидкости в мочевой пузырь, недостаточное семяизвержение.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не изучали действие препарата Омаренс на управление автомобилем и движущимися механизмами, однако необходимо помнить о возможности развития сонливости, помутнения зрения, головокружения и обморока.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Принимать внутрь, по одной капсуле в день, после завтрака или после первого приема пищи. Принимать капсулы целиком, запивая водой. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Не требуется корректировки доз у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Курс лечения определяется индивидуально врачом.

Метод и путь введения

Для перорального применения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: передозировка тамсулозина может привести к выраженному снижению кровяного давления, которое наблюдалось при разной степени передозировки.

Лечение: в случае резкого снижения кровяного давления, необходима срочная медицинская помощь. Принятие горизонтального положения может нормализовать кровяное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий, врач может назначить внутривенное введение жидкости, препаратов, повышающих кровяное давление. При передозировке тамсулозина, гемодиализ не эффективен. Для уменьшения всасывания препарата можно искусственно вызвать рвоту, сделать промывание желудка, выпить активированный уголь и осмотическое слабительное (сернокислый натрий).

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

• Головокружение

• нарушения семяизвержения, в том числе заброс семенной жидкости в мочевой пузырь

Нечасто

• головная боль

• учащение сердцебиения

• снижение артериального давления, при принятии вертикального положения из положения сидя или лежа (ортостатическая гипотензия)

• воспаление слизистой оболочки полости носа

• тошнота, рвота, запор, жидкий стул

• сыпь, кожный зуд, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога (крапивница)

• болезненное состояние с повышенной утомляемостью.

Редко

• обморок

• плотный, асимметричный, безболезненный отек глубоких слоев кожи и подкожных тканей (ангионевротический отёк)

Очень редко

• острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона)

• длительная, болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением (приапизм)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

• нечеткость зрения, нарушение зрения

• носовое кровотечение

• сухость во рту

• воспалительная реакция кожи с образованием мишеневидных высыпаний (мультиформная экссудативная эритема), распространенное покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)

• интраоперационный синдром дряблой радужки (синдром узкого зрачка).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное вещество — тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (чистоты 101), 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1:1), содержащая (полисорбат 80 (2.8 %), натрия лаурилсульфат (0.7 %)), триэтилцитрат, тальк,

оболочка пеллет: 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1 : 1), содержащая (полисорбат 80 (2.8 %), натрия лаурилсульфат (0.7 %)), тальк, триэтилцитрат,

состав корпуса капсулы: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е 172), желатин,

состав крышечки капсулы: индигокармин FD&C голубой 2 (Е 132) 0.00142 мг, железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета и крышечкой оливкового цвета. Содержимое капсул — пеллеты белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, полиэтилена, пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

СИНТОН ИСПАНИЯ, С.Л., к/ Кастельо, 1 08830 САНТ БОИ ДЕ ЛЬОБРЕГАТ (Барселона), Испания

тел: +34 936 401 516

почта: synthon.es@synthon.com

Держатель регистрационного удостоверения

SPEY MEDICAL Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,

WC1H 9LT, Великобритания

тел: +44 203 598 2050

факс: +44 203 598 2055

почта: info@spey.eu

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Cepheus Medical» (Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: cepheusmedical@gmail.com

По вопросам дистрибуции: +7 (727) 271 80 78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz

Омаренс_0.4_мг_каз_.docx	0.05 кб
Омаренс_0.4_мг_рус_.docx	0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Инструкция

Торговое название: Омаренс.

Международное непатентованное название: Тамсулозин.

Лекарственная форма: Капсулы с модифицированным высвобождением

Состав:

Одна капсула содержит:

Активное вещество: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этилакрилата (1:1), содержащей полисорбат 80 (2.8 %), натрия лаурилсульфат (0.7 %), триэтилцитрат, тальк, вода очищенная.

Оболочка пеллеты: 30 % смесь метакриловой кислоты и сополимера этил акрилата (1:1), содержащей полисорбат 80 (2.8 %), натрия лаурилсульфат (0.7 %), тальк, триэтилцитрат, вода очищенная.

Состав оболочки желатиновых капсул:

Состав корпуса: железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171),

Состав крышечки: индигокармин FD&C голубой 2, железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.

Описание:

Твёрдые желатиновые капсулы с оранжевым корпусом и колпачком оливкового цвета. Содержимое капсул — пеллеты от белого до почти белого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Антагонисты альфа 1 -адренорецепторов.

Код ATX: G04CA02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: тамсулозин всасывается в тонкой кишке, биодоступность препарата близка к 100%. Одновременный приём с пищей снижает биодоступность тамсулозина. Обеспечить

постоянство условий всасывания препарата можно, рекомендовав пациенту принимать тамсулозин после завтрака или первого приёма пищи.

Фармакокинетические показатели тамсулозина имеют линейный характер. После однократного приёма тамсулозина натощак, пиковая плазменная концентрация тамсулозина достигается приблизительно через 6 часов. После достижения равновесного состояния, для чего потребуется приблизительно 5 дней приёма препарата, Cmax у пациентов приблизительно на две третьих выше, чем при однократном приёме препарата. Несмотря на то, что эта закономерность отмечена у пожилых людей, ожидается, что приём препарата молодыми людьми, будет сопровождаться такими-же изменениями. Для плазменной концентрации препарата после однократного и многократного приёма характерны выраженные индивидуальные различия.

Распределение: в организме тамсулозин приблизительно на 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения в организме небольшой (около 0.2 л/кг).

Биотрансформация: тамсулозин имеет низкий эффект первого прохождения, потому-что метаболизируется медленно. Большая часть тамсулозина находится в плазме в форме неизмененного активного вещества. Метаболизм тамсулозина происходит в печени. Результаты исследований в пробирке свидетельствуют о том, что CYP3A4, а также CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина гидрохлорида, возможно незначительное влияние на его метаболизм других CYP изоферментов. Угнетение лекарственными препаратами ферментных систем CYP3A4 и CYP2D6 может привести к усилению воздействия тамсулозина гидрохлорида. Ни один из метаболитов не обладает активностью, превышающей активность самого действующего вещества препарата. При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Выведение: тамсулозин и его метаболиты преимущественно выделяются с мочой, при этом доля неизмененного вещества составляет около 9%.

Было установлено, что после однократного приёма тамсулозина после приёма пищи, и после достижения равновесного состояния, период полувыведения препарата составляет приблизительно 10-13 часов, соответственно.

Фармакодинамика

Тамсулозин — действующее вещество препарата Омаренс, который является селективным конкурентным ингибитором альфа1-адренорецепторов. Препарат обладает сродством к альфа1А и альфа1D подтипам, связывание тамсулозина с этими рецепторами способствует расслаблению гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала. Препарат Омаренс увеличивает максимальную скорость потока мочи, уменьшает обструкцию путем расслабления гладкой мускулатуры в предстательной железе и уретре (тем самым облегчая симптомы нарушения мочеиспускания). Кроме того, препарат уменьшает симптомы задержки мочи, в которых важную роль играет нестабильность мочевого пузыря. Эти эффекты при симптомах задержки мочи и нарушениях мочеиспускания сохраняются при длительной терапии (это значительно удлиняет время до проведения хирургического лечения или катетеризации).

Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать артериальное давление путем уменьшения периферического сосудистого сопротивления. В проведенных исследованиях не отмечено клинически значимого снижения артериального давления. У тамсулозина не выявлено генотоксических свойств.

Показания к применению:

Лечение дизурических расстройств, при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Способ применения и дозы:

Для перорального применения. Принимать внутрь, по одной капсуле в день, после завтрака или после первого приема пищи. Капсулу следует глотать целиком, запивая водой, не раскусывая и не разжевывая, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата. Курс лечения определяется индивидуально врачом.

При почечной недостаточности корректировка дозы не требуется. Лечение пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) должно осуществляться с осторожностью, так как исследования у таких пациентов не проводились. Пациентам с легкой и умеренно выраженной печеночной недостаточностью корректировка дозы не требуется.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей в возрасте до 18 лет не установлена, поэтому лекарственный препарат Омаренс, капсулы 0,4 мг не должен применяться для лечения детей младше 18 лет.

Побочные действия:

Часто (>1/100, <1/10):

• головокружение
• нарушения эякуляции, в том числе ретроградная эякуляция и анэякуляция.

Нечасто (>1/1 000, <1/100):

•  головная боль

•  тахикардия

•  ортостатическая гипотензия

•  ринит

•  тошнота, рвота, запор, диарея

•  сыпь, кожный зуд, крапивница

•  астения.

Редко (>1/10 000, <1/1 000):

•  обморок

•  ангионевротический отёк.

Очень редко (<1/10 000):

•  синдром Стивенса-Джонсона

•  приапизм.

Частота неизвестна:

•  нечеткость зрения

•  нарушение зрения

•  носовое кровотечение

•  сухость во рту

•  экссудативная эритема

•  эксфолиативный дерматит

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты у пациентов, принимавших тамсулозин. Постмаркетинговое применение препарата

В дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что эти данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Противопоказания:

• гиперчувствительность к активному компоненту препарата или к вспомогательным веществам
• ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе)
• тяжелая печёночная недостаточность
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин), артериальная гипотензия.

Лекарственные взаимодействия:

Исследования взаимодействия с другими препаратами проводились только на взрослых. Не было отмечено неблагоприятных лекарственных взаимодействий при назначении тамсулозина одновременно с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. Одновременный приём препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови, а приём с фуросемидом — к снижению плазменной концентрации препарата, однако, концентрации остаются в пределах допустимого уровня.

В лабораторных условиях диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропанолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин, могут увеличить скорость выведения тамсулозина.

В исследованиях in vitro с использованием микросом печени (отражающих процессы, происходящие с участием изоформ цитохрома Р450) не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина.

При одновременном назначении с препаратами, снижающими артериальное давление, например, препаратами для общей анестезии или другими антагонистами al- адренорецепторов, может отмечаться усиление их гипотензивного действия.

Одновременное применение препарата Омаренс с ингибиторами CYP3A4 может приводить к усилению эффекта тамсулозина. Одновременное назначение кетоконазола (известного сильного ингибитора CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Cmax тамсулозина соответственно в 2,8 и 2,2 раза.

Тамсулозин не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов — «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует с осторожностью применять в сочетании с сильными (например, кетоконазол) и умеренными (например, эритромицин) ингибиторами CYP3A4. Одновременное назначение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличением Cmax и AUC тамсулозина соответственно в 1,3 и 1,6 раза, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

Существует теоретический риск усиления гипотензивного эффекта при одновременном введении с препаратами, которые могут понизить артериальное давление (в том числе с анестетиками, другими антагонистами альфа 1-адреноблокаторов).

Особые указания:

Как и при применении других антагонистов αl-адренорецепторов, в отдельных случаях лечение препаратом Омаренс может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) пациенту следует сесть или лечь, пока эти симптомы не исчезнут.

Перед назначением препарата Омаренс, пациента необходимо обследовать, чтобы исключить другие заболевания, которые симптоматически могут проявляться так же, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Впоследствии, следует регулярно проводить пальцевое ректальное исследование и при необходимости, определение простат- специфического антигена (ПСА).

Лечение препаратом Омаренс, пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10мл/мин) не рекомендуется, поскольку изучение безопасности на подобных больных не проводилось.

У отдельных пациентов, получающих или ранее принимавших тамсулозин, при оперативном лечении по поводу катаракты или глаукомы наблюдался во время операции синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (IFIS, синдром узкого зрачка). Данное состояние может повысить риск осложнений со стороны глаз во время и после операции. Прекращение приема препарата за 1-2 недели до операции может снизить риск развития осложнений, хотя эффект от прерывания лечения клинически не подтвержден и синдром интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза наблюдался также у больных, которые прекращали употребление тамсулозина значительно раньше до начала операции. Не рекомендуется прием препарата Омаренс пациентам, которым назначена операция по поводу катаракты или глаукомы. В процесс подготовки к операции хирург и офтальмолог должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент, которому планируется оперативное лечение катаракты или глаукомы тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза в случае его развития во время операции.

Тамсулозин не следует назначать в сочетании с сильными ингибиторами CYP3A4 больным — «медленным метаболизаторам» с фенотипом CYP2D6.

Препарат Омаренс не следует назначать пациентам, принимающим гипотензивные лекарственные препараты со значительной антагонистической активностью к альфа1- адренорецепторам (например, доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, верапамил) без предварительной консультации с врачом.

Препарат необходимо применять с осторожностью в сочетании с сильными (например, кетоконазол) и умеренными (например, эритромицин) ингибиторами CYP3A4.

Не рекомендуется применение препарата Омаренс у пациентов с заболеваниями сердца, почек или печени, при неконтролируемом диабете, недержании мочи, или после операции на простате.

Препарат Омаренс не должен назначаться пациенту, если патологическая симптоматика отмечается менее 3-х месяцев.

Препарат Омаренс не должен назначаться каждому пациенту, который жалуется на дизурию, гематурию, или мутную мочу, в течение последних 3-х месяцев, или отмечает лихорадку, потому что это может быть проявлением инфекции мочевыводящих путей.

Если мочевые симптомы не улучшились в течение 14 дней после начала лечения препаратом Омаренс или становятся более выраженными, пациент должен прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Для диагностики ДГПЖ необходимо проведение медицинского обследования. В дальнейшем пациент должен обратиться к лечащему врачу в течение 6 недель после начала лечения, для оценки динамики симптомов и подтверждение того, что лечение необходимо продолжать. Каждые 12 месяцев, рекомендуется консультация врача для клинического обследования. После применения тамсулозина у пациентов редко отмечался ангионевротический отек. В случае его развития, лечение необходимо немедленно прекратить, пациент должен находиться под наблюдением врача до полного исчезновения отека. Препараты с тамсулозином не следует повторно назначать таким пациентам.

Беременность и период лактации:

Препарат предназначен только для лечения мужчин.

Нарушения эякуляции наблюдались в кратко- и долгосрочных клинических исследованиях с применением тамсулозина. При постмаркетинговом использовании препарата также сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и анэякуляции. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами:

Исследования влияния на способность к управлению автомобилем и движущимися механизмами не проводились, однако, учитывая возможность развития головокружения, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или проведении работ с потенциально опасными механизмами в период приема препарата.

Передозировка:

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля или осмотических слабительных (таких как натрия сульфат). Перевод пациента в горизонтальное положение может восстановить нормальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объёма циркулирующей крови, а также введение сосудосуживающих препаратов, необходима оценка в динамике функции почек и проведение поддерживающей терапии. В связи с тем, что тамсулозин активно связывается с белками плазмы, гемодиализ неэффективен.

Форма выпуска и упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, полиэтилена, пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения:

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Производитель:

Синтон Испания С.Л.,

Сан-Бой-де-Льобрегат, Испания

Владелец регистрационного удостоверения:

Spey Medical Ltd.,

Лондон, Великобритания