Омдженикс таблетки инструкция по применению

Омдженикс® (Omgenix) 💊 Состав препарата Омдженикс® ✅ Применение препарата Омдженикс® Описание активных компонентов препарата Омдженикс® (Omgenix) Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 2022.08.03 Владелец регистрационного удостоверения: Лекарственная форма Омдженикс® Капс. кишечнорастворимые 20 мг: 10, 20, 30, 50, 80 или 100 шт. рег. №: Р N002483/01 от 25.04.08 — Бессрочно Дата перерегистрации: 17.11.21 Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омдженикс® Капсулы кишечнорастворимые твердые желатиновые, №1, оранжевого цвета; содержимое капсул — сферические пеллеты от белого до почти белого цвета. Вспомогательные вещества: натрия фосфат двузамещенный — 2.75 мг, натрия лаурилсульфат — 2.85 мг, лактозы моногидрат — 8.16 мг, крахмал кукурузный/маисовый — 12.24 мг, маннитол — 42.63 мг, сахароза — 74.26 мг, гипромеллоза — 19.37 мг, пропиленгликоль — 5.76 мг, натрия гидроксид — 0.4 мг, метакриловой кислоты сополимер дисперсия (L30D) (в пересчете на твердое вещество) — 41.36 мг, полисорбат 80 — 0.99 мг, титана диоксид — 1.98 мг, цетиловый спирт — 2.54 мг, тальк 0.14 мг; капсулы желатиновые желатиновые №1 (титана диоксид — 1.3333%, краситель солнечный закат желтый (E110) — 0.4418%, желатин — до 100%) — 74 мг. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные. 10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные. Фармакологическое действие Ингибитор H+-K+-АТФ-азы, является слабым основанием. Тормозит активность H+-K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. Вследствие снижения секреции кислоты уменьшает или нормализует воздействие кислоты на пищевод у пациентов с рефлюкс-эзофагитом. Омепразол оказывает бактерицидный эффект на Helicobacter pylori. Эрадикация H. pylori при одновременном применении омепразола и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой и стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из ЖКТ. Фармакокинетика При приеме внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. Связывание с белками плазмы около 95%, преимущественно с альбуминами. Биотрансформируется в печени. Выводится почками — 72-80%, с калом — около 20%. T1/2 0.5-1 ч. T1/2 после в/в введения составляет 40 мин и не изменяется при длительном лечении. У пациентов с хроническими заболеваниями печени T1/2 увеличивается до 3 ч. У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса. Показания активных веществ препарата Омдженикс® Для приема внутрь Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori), рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии), у детей старше 4 лет. Для в/в введения Омепразол для в/в введения показан в качестве альтернативы пероральной. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; эрозивно-язвенные поражения желудка, связанные с приемом НПВС; эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС; стрессовые язвы; симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь; рефлюкс-эзофагит; синдром Золлингера-Эллисона; профилактика аспирации содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона). Режим дозирования Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования. Индивидуальный. При приеме внутрь разовая доза составляет 20-40 мг. Суточная доза — 20-80 мг; частота применения — 1-2 раза/сут. Продолжительность лечения — 2-8 недель. Омепразол можно вводить внутрижелудочно через назогастральный зонд в соответствующей лекарственной форме по методике, описанной в инструкции применяемого препарата. В/в капельно в дозе 40-120 мг/сут. Частота введения зависит от показаний и применяемой схемы лечения. Побочное действие Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит. Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке у пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени; проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности, «печеночных» ферментов; редко — гепатит (с желтухой или без), печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени. Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, гипохромная микроцитарная анемия у детей. Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — вертиго, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко — артралгия, миалгия, мышечная слабость. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, сыпь, зуд, крапивница; редко — алопеция, фотосенсибилизация, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например, ангионевротический отек, лихорадка, анафилактическая реакция/анафилактический шок). Со стороны обмена веществ: редко — гипонатриемия; очень редко — гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии; неуточненная частота — гипомагниемия. Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — возбуждение, агрессия, замешательство, галлюцинации, депрессия. Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения. Со стороны дыхательной системы: редко — бронхоспазм. Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит. Со стороны половых органов и молочной железы: редко — гинекомастия. Общие реакции: нечасто — недомогание; редко — потливость, периферические отеки. Противопоказания к применению Для приема внутрь Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам; совместное применение с эрлотинибом, позаконазолом, кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью, препаратами зверобоя продырявленного; период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг. С осторожностью: остеопороз, значительная спонтанная потеря массы тела, частая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена, а также при наличии язвы желудка (или подозрении на язву желудка), беременность. Для в/в введения Повышенная чувствительность к омепразолу, другим замещенным бензимидазолам; детский и подростковый возраст до 18 лет; одновременный прием с эрлотинибом, позаконазолом, нелфинавиром, атазанавиром и препаратами зверобоя продырявленного; одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью. С осторожностью: остеопороз, печеночная недостаточность, дефицит витамина В12, беременность, период грудного вскармливания. Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, кларитромицином, вориконазолом, рифампицином. Наличие следующих «тревожных» симптомов; значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета стула (дегтеобразный стул — мелена Применение при беременности и кормлении грудью При беременности и в период грудного вскармливания применение возможно в зависимости от используемой лекарственной формы. Применение при нарушениях функции печени У пациентов с нарушенной функцией печени отмечается увеличение биодоступности омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса. Противопоказано одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью. Применение у детей Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг. Применение у пожилых пациентов Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов несколько снижена, однако коррекция дозы не требуется. Особые указания Перед началом терапии необходимо исключить возможность наличия злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение омепразолом может замаскировать симптоматику и отсрочить правильную диагностику. На фоне применения омепразола возможно искажение результатов лабораторных исследований функции печени и показателей концентрации гастрина в плазме крови. Хотя причинно-следственная связь применения омепразола/эзомепразола с переломами на фоне остеопороза не установлена, пациенты с риском развития остеопороза или переломом на его фоне должны находиться под соответствующим клиническим наблюдением. следует рассмотреть возможность измерения содержания магния перед началом терапии ингибиторами протонного насоса и периодического контроля во время проведения лечения Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работу с механизмами В связи с тем, что во время терапии могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или во время работы с механизмами, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Лекарственное взаимодействие При одновременном применении описаны случаи развития симптомов токсического действия бензодиазепинов, что связано с угнетением активности изоферментов CYP3A и, по-видимому, CYP2C9. При одновременном применении с атракурия безилатом пролонгируются эффекты атракурия безилата. При одновременном применении с висмута трикалия дицитратом возможно нежелательное повышение абсорбции висмута. При одновременном применении с дигоксином возможно небольшое повышение концентрации омепразола в плазме крови. При дозе омепразола 20 мг/сут происходит увеличение биодоступности дигоксина на 10%. При одновременном применении с дисульфирамом описан случай нарушения сознания и кататонии; с индинавиром — возможно уменьшение концентрации индинавира в плазме крови; с кетоконазолом — уменьшение абсорбции кетоконазола. При длительном одновременном применении с кларитромицином происходит повышение концентраций омепразола и кларитромицина в плазме крови. Наблюдалось уменьшение всасывания эрлотиниба. При одновременном применении с теофиллином возможно небольшое повышение клиренса теофиллина. Описаны случаи повышения концентрации циклоспорина в плазме крови при одновременном применении с циклоспорином. При одновременном применении с эритромицином описан случай повышения концентрации омепразола в плазме крови, при этом эффективность омепразола уменьшалась. Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значение этих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения рН на фоне терапии омепразолом может влиять на всасывание антиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие на уровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение их концентрации в сыворотке. В связи с этим совместное применение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется. При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в сыворотке. Совместное применение омепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как диазепам, варфарин (R-варфарина) или другие антагонисты витамина К, фенитоин и цилостозол, может привести к замедлению метаболизма этих препаратов. Рекомендуется наблюдение за пациентами, принимающими фенитоин и омепразол, может потребоваться снижение дозы фенитоина. Однако сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг МНО; в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг не приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Применение омепразола в дозе 40 мг 1 раз/сут приводило к увеличению Cmax и AUC цилостазола на 18% и 26% соответственно; для одного из активных метаболитов цилостозола увеличение составило 29% и 69% соответственно. По результатам исследований отмечено фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут) и омепразолом (80 мг/сут внутрь), которое приводит к снижению экспозиции к активному метаболиту клопидогрела в среднем на 46% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов в среднем на 16%. Клиническая значимость этого взаимодействия не ясна. Повышение риска сердечно-сосудистых осложнений при совместном применении клопидогрела и ингибиторов протонового насоса, в т.ч. омепразола, не было показано в рандомизированных клинических исследованиях. Результаты ряда наблюдательных исследований противоречивы и не дают однозначного ответа о наличии или отсутствии повышенного риска тромбоэмболических сердечно-сосудистых осложнений на фоне совместного применения клопидогрела и ингибиторов протонового насоса. При одновременном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови. У некоторых пациентов сообщалось о незначительном повышении концентрации метотрексата в плазме крови при его одновременном применении с ингибиторами протоновой помпы. При применении высоких доз метотрексата следует временно прекратить прием омепразола. В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и ингибиторов изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин, эритромицин и вориконазол, может приводить к повышению концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение омепразола и вориконазола приводит к более чем двукратному увеличению AUC омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном совместном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы омепразола. Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как, рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению его концентрации в плазме крови за счет ускорения его метаболизма. Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата Гастрозол® (ОТИСИФАРМ, Россия) Гастромез (ФОРП, Россия) Лосек® Мапс® (CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL, Германия) Омевел (ВЕЛФАРМ, Россия) Омез® (Др. Редди`с Лабораторис, Россия) Омез® Инста (Dr. Reddy`s Laboratories, Индия) Омепразол (СИНТЕЗ, Россия) Омепразол (УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия) Омепразол (AVVA PHARMACEUTICALS, Кипр) Омепразол (AVVA KAZAKHSTAN, Казахстан) Все аналоги

Омдженикс — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008525

Торговое наименование:

Омдженикс^®.

Международное непатентованное или группировочное наименование:

омепразол.

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.

Состав:

1 флакон содержит:

действующее вещество: омепразол натрия 42,66 (в пересчете на омепразол 40,00 мг)
вспомогательное вещество: карбонат натрия 150,00 мг

Описание:

Лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета.

Восстановленный раствор: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

желез желудка секрецию понижающее средство – протонного насоса ингибитор.

Код АТХ:

А02ВС01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Омепразол представляет собой рацемическую смесь двух энантиомеров, снижает секрецию соляной кислоты в желудке за счет специфического ингибирования протонного насоса в париетальных клетках слизистой оболочки желудка. При назначении один раз в сутки препарат быстро действует и блокирует заключительный этап секреции кислоты в желудке, независимо от природы раздражителя.

Омепразол является слабым основанием, накапливается и превращается в активную форму в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка, где ингибирует фермент Н⁺/К⁺-АТФазу (протонный насос).

Внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое подавление секреции соляной кислоты в желудке человека. После внутривенного введения 40 мг омепразола действие наступает быстро и продолжается в течение 24 ч. Максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения применения препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.

Влияние на секрецию соляной кислоты в желудке

Однократное внутривенное введение омепразола вызывает дозозависимое ингибирование секреции желудочного сока. Внутривенное введение 40 мг омепразола вызывает быстрое снижение желудочной кислотности в среднем на 90%, которое поддерживается на протяжении 24 ч как при внутривенной инъекции, так и при внутривенной инфузии. Ингибирование секреции кислоты зависит от площади под кривой «концентрация-время» (AUC) омепразола, а не от плазменной концентрации омепразола в данный момент времени.

Во время лечения омепразолом тахифилаксия не наблюдается.

Действие на Helicobacter pylori

Омепразол оказывает бактерицидное действие в отношении Н. pylori in vitro. Эрадикация H. pylori при применении омепразола совместно с антибактериальными препаратами сопровождается быстрым устранением симптомов, высокой степенью заживления дефектов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и длительной ремиссией язвенной болезни.

Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции соляной кислоты

При длительном применении отмечается повышенная частота образования железистых кист желудка, что является физиологическим следствием выраженного ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонного насоса (ИПН) или других кислото-ингибирующих агентов может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных такими возбудителями, как Salmonella spp., Campylobacter spp., Clostridium difficile.

Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA) в плазме крови. Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей.

У детей и взрослых пациентов, длительно принимавших омепразол, отмечалось увеличение количества энтерохромаффиноподобных клеток, вероятно, связанное с увеличением концентрации гастрина в сыворотке крови. Клинической значимости данное явление не имеет.

Фармакокинетика

Распределение

Объем распределения у здоровых добровольцев составляет 0,3 л/кг, сходный показатель определяется у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов пожилого возраста и у пациентов с печеночной недостаточностью объем распределения несколько снижен. Омепразол связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином) приблизительно на 95%.

Метаболизм

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с помощью изоферментов цитохрома Р450 (CYP). Основной путь метаболизма осуществляется посредством изофермента CYP2C19 с образованием основного метаболита – гидроксиомепразола. Метаболизм оставшейся части осуществляется изоферментом CYP3 А4 с образованием омепразола сульфона. Метаболиты не оказывают влияния на секрецию соляной кислоты в желудке.

Как следствие высокого сродства омепразола с CYP2C19, возможно конкурентное ингибирование и метаболическое межлекарственное взаимодействие с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за низкого сродства с CYP3A4 омепразол не может ингибировать метаболизм других субстратов CYP3A4. Кроме того, омепразол не ингибирует основные ферменты CYP.

Приблизительно у 3% европеоидов и 15-20% азиатов снижена активность изофермента CYP2C19, т.е. они являются «медленными» метаболизаторами. У данных лиц метаболизм омепразола, по всей вероятности, происходит преимущественно посредством изофермента CYP3A4. При повторном применении 20 мг омепразола один раз в сутки среднее значение AUC было в 5-10 раз выше у «медленных» метаболизаторов по сравнению с лицами с нормальной активностью изофермента CYP2C19. Средние пиковые плазменные концентрации также были выше в 3-5 раз. Эти данные не оказывают никакого влияния на режим дозирования омепразола.

Выведение

Общий плазменный клиренс составляет 0,3-0,6 л/мин после однократного введения омепразола.

Средний показатель периода полу выведения в терминальной фазе составляет 40 мин. Выводится в виде метаболитов почками (80%) и с желчью (20%).

AUC омепразола увеличивается при повторном введении. Это увеличение носит дозозависимый характер и связано со снижением выраженности эффекта «первого прохождения» через печень, вероятно, вызванного ингибированием фермента CYP2C19 омепразолом и/или его метаболитами.

Особые группы пациентов

У пациентов с нарушением функции печени отмечается увеличение AUC омепразола и значительное уменьшение плазменного клиренса. Однако, у этих пациентов омепразол не кумулирует при введении обычной дозы один раз в сутки.

У пациентов с нарушением функции почек фармакокинетика, включая системную биодоступность и скорость выведения, остается без изменений. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) незначительно снижается скорость метаболизма омепразола.

Показания к применению

В качестве альтернативы пероральной терапии омепразолом при невозможности ее проведения у взрослых для лечения и профилактики следующих заболеваний и состояний:

• язвенная болезнь желудка;
• язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• эрозивно-язвенные поражения желудка, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• эрозивно-язвенные поражения двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;
• стрессовые язвы;
• симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• рефлюкс-эзофагит;
• синдром Золлингера-Эллисона;
• профилактика аспирации содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам и другим компонентам, входящим в состав препарата;
• одновременное применение с атазанавиром, нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом;
• одновременное применение с препаратами зверобоя продырявленного;
• одновременное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены для данной формы выпуска).

С осторожностью

Остеопороз, печеночная недостаточность, дефицит витамина В12 (цианокобаламина), при беременности, период грудного вскармливания.

Одновременное применение с клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином, кларитромицином.

Наличие следующих «тревожных» симптомов: значительное снижение массы тела, повторяющаяся рвота, рвота кровью (гематемезис), нарушение глотания, изменение цвета стула (дегтеобразный стул – мелена).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Результаты исследований указывают на отсутствие неблагоприятного влияния омепразола на течение беременности, здоровье плода и новорожденного ребенка. Омепразол может применяться во время беременности с осторожностью.

Период грудного вскармливания

Омепразол выделяется с грудным молоком. Однако при применении в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно, поэтому омепразол можно применять в период грудного вскармливания с осторожностью.

Способ применения и дозы

Омдженикс^® вводится внутривенно капельно в течение 20-30 минут. Раствор препарата рекомендуется вводить сразу же после его приготовления. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на два приема.

В качестве альтернативы пероральной терапии при невозможности ее проведения:

• при язвенной болезни желудка, язвенной болезни двенадцатиперстной кишки (в т.ч. для профилактики рецидивов) Омдженикс^® вводят внутривенно капельно в дозе 40 мг один раз в сутки;
• при эрозивно-язвенных поражениях желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, Омдженикс^® вводят внутривенно капельно в дозе 40 мг один раз в сутки;
• при стрессовых язвах Омдженикс^® вводят внутривенно капельно в дозе 40 мг один раз в сутки;
• при симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и рефлюкс-эзофагите Омдженикс^® вводят внутривенно капельно в дозе 40 мг один раз в сутки;
• при синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза препарата Омдженикс^® составляет 60 мг в сутки внутривенно капельно;
• при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки, разделив её на два введения.

Продолжительность лечения в каждом случае определяется врачом в зависимости от состояния пациента. После окончания парентеральной терапии для подавления секреции соляной кислоты рекомендуется проведение антисекреторной терапии пероральными лекарственными формами омепразола (например, омепразол 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель).

Для профилактики аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона) Омдженикс^® вводят накануне на ночь в дозе 40 мг и повторно не менее чем за 2 часа до анестезии/операции в дозе 40 мг.

Применение препарата в особых случаях

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени отмечается повышение периода полувыведения омепразола. В связи с этим терапевтическая доза не должна превышать 20 мг в сутки.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

У лиц пожилого возраста скорость метаболизма омепразола снижается, однако коррекции дозы не требуется.

Приготовление раствора для инфузии перед применением

Раствор для инфузий готовят путем растворения содержимого одного флакона с лиофилизатом в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или 5% раствора глюкозы.

1. Набрать в шприц 5 мл инфузионного раствора из флакона с растворителем или инфузионного мешка.
2. Ввести инфузионный раствор во флакон с лиофилизатом препарата Омдженикс^®, тщательно перемешать до полного растворения препарата.
3. Набрать в шприц раствор препарата Омдженикс^® и перенести его во флакон с растворителем или инфузионный мешок.
4. Повторить операции 1-3 до тех пор, пока весь препарат не будет перенесен во флакон с растворителем или инфузионный мешок.

Альтернативный способ приготовления растворов для инфузий в мягких контейнерах

1. Для приготовления раствора используют двустороннюю иглу-переходник. Ввести один конец иглы во флакон с лиофилизатом, другой конец присоединить к инфузионному мешку, содержащему раствор для инфузий.
2. Растворить лиофилизат Омдженикс^®, прокачивая раствор для инфузий между инфузионным мешком и флаконом.
3. Убедиться, что лиофилизат полностью растворился, после чего отсоединить пустой флакон и удалить иглу из инфузионного мешка.

Приготовленный раствор рекомендуется использовать немедленно.

Побочное действие

Для оценки частоты встречаемости побочных реакций используют следующие критерии, предложенные Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (от <1/10000, включая отдельные сообщения) и частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

нечасто: дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;
редко: алопеция, реакции фоточувствительности;
очень редко: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

нечасто: переломы бедра, костей запястья, позвонков;
редко: артралгия, миалгия;
очень редко: мышечная слабость.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: головная боль;
нечасто: головокружение, парестезии, сонливость;
редко: нарушение вкуса.

Психические расстройства

нечасто: бессонница;
редко: гипервозбудимость, агрессивность, нарушение сознания, депрессия, галлюцинации.

Желудочно-кишечные нарушения

часто: абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота;
редко: сухость во рту, стоматит, гастроинтестинальный кандидоз, микроскопический колит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов;
редко: гепатит с/без желтухи, нарушение функции печени, энцефалопатия у пациентов с предшествующими тяжелыми заболеваниями печени.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

очень редко: гинекомастия.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: лейкопения, тромбоцитопения;
очень редко: агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

редко: бронхоспазм.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

редко: интерстициальный нефрит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны органа зрения

редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

редко: гипонатриемия;
частота неизвестна: гипомагниемия (см. раздел «Особые указания»). Тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии и гипокалиемии.

Общие нарушения и реакции в месте введения

нечасто: недомогание;
редко: повышенное потоотделение, периферические отеки.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: рвота, боль в животе, диарея, головокружение, депрессия, нарушение зрения, сонливость, возбуждение, спутанность сознания, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.

Лечение: симптоматическое; гемодиализ недостаточно эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние омепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке на фоне лечения омепразолом или другими ингибиторами протонного насоса может привести к снижению или повышению всасывания других лекарственных препаратов, полнота всасывания которых зависит от кислотности среды.

Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания позаконазола, эрлотиниба, кетоконазола, итраконазола, и поэтому может быть снижена их клиническая эффективность.

Совместное применение омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки и дигоксина повышает биодоступность дигоксина на 10% (у 20% пациентов биодоступность дигоксина повышалась на величину до 30%). О проявлениях токсичности дигоксина сообщалось редко. Однако, необходимо проявлять осторожность при назначении высоких доз омепразола пожилым пациентам, принимающим дигоксин. В этом случае пациенты, получающие терапию дигоксином, должны находиться под пристальным медицинским наблюдением.

При совместном применении омепразола и препаратов ингибиторов ВИЧ-протеаз, таких как нелфинавир и атазанавир, отмечается снижение их концентрации в плазме крови. Применение омепразола в сочетании с нелфинавиром и атазанавиром противопоказано.

При одновременном применении омепразола и саквинавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в плазме крови приблизительно на 70%, что сопровождалось хорошей переносимостью у ВИЧ-инфицированных пациентов.

Было отмечено снижение активности метаболита клопидогрела при одновременном назначении клопидогрела и омепразола. Клиническое значение этого взаимодействия остается неясным. В связи с этим не рекомендуется применять омепразол в сочетании с клопидогрелом.

Омепразол является ингибитором изофермента CYP2C19, поэтому совместное применение омепразола с препаратами, в метаболизме которых принимает участие изофермент CYP2C19, такими как варфарин и другие антагонисты витамина К, цилостазол, диазепам, фенитоин, может привести к увеличению концентраций этих препаратов в плазме крови и потребовать снижения дозы.

Рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме крови при совместном приеме фенитоина и омепразола; в ряде случаев может потребоваться снижение дозы фенитоина. В то же время, у пациентов, длительно принимающих фенитоин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки не вызывало изменения концентрации фенитоина в плазме крови.

При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходим мониторинг МНО (международного нормализованного отношения); в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время, у пациентов, длительно принимающих варфарин, совместное применение омепразола в дозе 20 мг один раз в сутки не вызывало изменения времени коагуляции.

Применение омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки приводило к увеличению максимальной концентрации и площади под кривой «концентрация-время» цилостазола на 18% и 26%, соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29% и 69%, соответственно.

При совместном применении омепразола и такролимуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в плазме крови. Необходимо проводить усиленный контроль концентрации такролимуса в плазме крови, а также контроль почечной функции (клиренс креатинина) и, при необходимости, корректировать дозы такролимуса.

При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

Не выявлено влияние омепразола на антацидные средства, кофеин, хинидин, лидокаин, циклоспорин, эстрадиол, эритромицин, будесонид, теофиллин, пироксикам, диклофенак, напроксен, метопролол, пропранолол, этанол.

Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику омепразола.

В метаболизме омепразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Совместное применение омепразола и препаратов, которые ингибируют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, таких как кларитромицин, эритромицин и вориконазол, может вызвать повышение концентрации омепразола в плазме крови за счет замедления метаболизма омепразола. Совместное применение вориконазола и омепразола приводит к более чем двукратному увеличению значения AUC для омепразола. В связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном совместном применении указанных препаратов не требуется коррекции дозы омепразола. Коррекция дозы может потребоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и при длительном его применении.

Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного, при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения метаболизма омепразола.

Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), так как лечение, маскируя симптоматику (например, такие симптомы как: значительная непреднамеренная потеря веса, рецидивирующая рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), может отсрочить постановку правильного диагноза. Омепразол, как и все лекарственные средства, блокирующие секрецию соляной кислоты, может снижать всасывание витамина В12 (цианокобаламина). Это необходимо предусмотреть у пациентов со сниженным весом тела или с факторами риска в отношении всасывания витамина В12 при долговременной терапии.

Тяжелая форма гипомагниемии наблюдалась у пациентов, проходивших лечение ингибиторами протонного насоса, в том числе омепразолом, в течение как минимум 3 месяцев и в большинстве случаев при лечении в течение 1 года. Отмечались такие проявления гипомагниемии, как хроническая усталость, тетания, судороги, делирий, головокружение и желудочковые аритмии, однако, они могут начаться постепенно и остаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после дополнительного приема препаратов магния и прекращения приема ингибиторов протонного насоса. Для пациентов, которым может потребоваться длительное лечение омепразолом и/или принимающим ингибиторы протонного насоса совместно с дигоксином или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретиками), следует рассмотреть возможность измерения содержания магния перед началом терапии ингибиторами протонного насоса и периодического контроля во время проведения лечения.

Применение ингибиторов протонного насоса, особенно при их использовании в больших дозах и в течение продолжительного периода (>1 года), может привести к умеренному повышению риска возникновения перелома бедра, запястья и тел позвонков, особенно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Проведенные исследования позволяют предположить, что прием данных препаратов может повысить общий риск переломов на 10-40%. В определенной степени повышение риска может быть следствием воздействия других факторов. Пациенты, подверженные риску развития остеопороза, должны проходить лечение в соответствии с применимыми клиническими рекомендациями и принимать в необходимом количестве препараты витамина D и кальция. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA) в плазме крови. Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Лечение ингибиторами протонного насоса может привести к незначительному увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а у госпитализированных пациентов, вероятно, также бактерией Clostridium difficile.

Как и при всех длительных сроках лечения, в особенности, когда курс лечения составляет более 1 года, пациенты должны проходить регулярное обследование.

По результатам исследований отмечали фармакокинетическое/фармакодинамическое взаимодействие между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг и поддерживающая доза 75 мг/сут.) и омепразолом (80 мг/сут. внутрь), которое приводит к снижению экспозиции активного метаболита клопидогрела, в среднем, на 46% и снижению максимального ингибирования АДФ-индуцированной агрегации тромбоцитов, в среднем, на 16%. Поэтому следует избегать одновременного применения омепразола и клопидогрела.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В связи с тем, что на фоне лечения препаратом Омдженикс^® могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы и органа зрения, в период лечения омепразолом необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг.

Лиофилизат, содержащий 40 мг омепразола, во флакон из прозрачного желтого стекла типа I (USP) вместимостью 10 мл, укупоренный бромбутиловой пробкой, обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Производитель/Фасовщик (первичная упаковка)/Упаковщик (вторичная упаковка)

Аспиро Фарма Лимитед, Индия
Адрес места производства: Участок №: 321, Биотек Парк, Фаза-III, Каркапатла (В), Маркук (М), Сиддипет (Дист.), Индия.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Хетеро Лабс Лимитед, Индия
Адрес: «Хетеро Корпорейт», 7-2-А2 Индастриал Эстейтс, Санат Нагар, Хайдарабад – 500 018, штат Телангана, Индия.

Организация, принимающая претензии

Московское представительство компании «Хетеро Лабс Лимитед» (Индия).
Адрес: 109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 5.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Дозировка

Побочные действия

Лекарственное взаимодействие

Особые указания

Беременность и лактация

При беременности и в период грудного вскармливания применение возможно в зависимости от используемой лекарственной формы.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет и с массой тела более 20 кг; язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori — у детей старше 4 лет и с массой тела более 31 кг.

При нарушениях функции печени

Применение в пожилом возрасте

Скорость метаболизма омепразола у пожилых пациентов несколько снижена, однако коррекция дозы не требуется.

Изображение может отличаться от оригинала

2

Выберите

удобную аптеку в городе

3

Выкупите

заказ в аптеке уже через 30 минут или в течение 2–3 дней

Торговое название

омдженикс

Действующее вещество

омепразол

Производитель

ООО МАКИЗ-ФАРМА

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста

• Описание
• Инструкция по применению
• Отзывы
• Аналоги по действующему веществу

Описание

Торговое название

омдженикс

Действующее вещество

омепразол

Производитель

ООО МАКИЗ-ФАРМА

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Инструкция по применению омдженикс

Состав

: 1 капсула содержит

активное вещество: пеллеты омепразола — 233 мг, в пересчете на омепразол — 20 мг, вспомогательные вещества: маннитол — 39,61 мг, сахароза — 63,5 мг, натрия гидрофосфат

— 2,96 мг, натрия лаурилсульфат — 0,79 мг, лактоза — 7,9 мг, кальция карбонат — 7,9 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) — 20,39 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 1:1 — 58,25 мг, пропиленгликоль — 1,9 мг, диэтилфталат — 5,83 мг, цетиловый спирт — 1,75 мг, натрия гидроксид — 0,35 мг, полисорбат-80 (твин-80) — 0,7 мг, повидон (поливинилпирролидон) — 0,61 мг, титана диоксид — 0,42 мг, тальк — 0,14 мг, твердые желатиновые капсулы № 1: желатин, титана диоксид, краситель солнечный закат жлтый Е 110.

Лекарственная форма

капсулы кишечнорастворимые

Описание

твердые желатиновые капсулы № 1 оранжевого цвета. Содержимое капсул — белого или белого с кремоватым оттенком цвета сферические пеллеты.

Фармакодинамика

Омепразол ингибирует фермент Н*/К⁺-АТ Фазу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению базальной и стимулированной секреции, независимо

от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие

омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. Однократный прим в сутки обеспечивает быстрое и

эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума на фоне курсового лечения через 4 дня. После прекращения прима препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 сут. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прим 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3,0 в течение 17 ч. При отмене препарата отсутствует синдром рикошета.

Фармакокинетика

Омепразол быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-3,5 ч. Скорость абсорбции не зависит от приема пищи. Биодоступность составляет 30-40 % (у больных с хроническими заболеваниями печени биодоступность препарата увеличивается до 100 %). Связывание с

белками плазмы — 90-95 %. Период полувыведения из плазмы крови составляет 0,5 — 1 ч и не изменяется при длительном приеме (при печночной недостаточности — 3 ч).

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохромов CYP2C19 и CYP3A4 с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Выводится в основном почками (70-80%) и желчью (20-30 %) в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.

Показания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз). Профилактика аспирации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Гастропатия, связанная с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрительного восприятия, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, возбуждение, повышение потоотделения, тошнота, тахикардия, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое (промывание желудка, прим активированного угля). Гемодиализ недостаточно эффективен.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В период лактации необходимо решить вопрос о прекращении кормления грудью или прекращении приема препарата.

Побочные действия

Классификация нежелательных побочных реакций по частоте развития: часто — 1-10%, не часто-0,1-1%, редко-0,01 -0,1%.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, запор, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, не часто — транзиторное повышение активности печеночных ферментов, редко — нарушения вкуса, сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, отсутствие аппетита, у, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — гепатит (в т. ч. с желтухой), нарушение функции печени, кандидоз желудочно-кишечного тракта, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль, не часто — головокружение, парестезии, сонливость, бессонница, редко — обратимая спутанность сознания, возбуждение, агрессивность, депрессия и галлюцинации (преимущественно у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями), у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени — энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — мышечная слабость, миалгия, артралгия.

Со стороны — органов кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения,

агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны кожных покровов: не часто — кожная сыпь и/или зуд, редко — фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, алопеция, токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: не часто — крапивница, редко — ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Со стороны мочеполовой системы: редко — гематурия, протеинурия, инфекция мочевых путей.

Со стороны эндокринной системы: редко — гинекомастия.

Прочие: не часто — недомогание, редко — нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гипонатриемия.

Взаимодействие

Омепразол замедляет метаболизм лекарственных препаратов, метаболизирующихся ферментами системы цитохрома Р450. Может увеличивать концентрацию в плазме крови диазепама, карбамазепина, нифедипина, аминофеназона, фенитоина, варфарина, что в некоторых случаях может потребовать снижения доз этих препаратов. Повышает уровень такролимуса в крови.

Омепразол в дозе 80 мг уменьшает эффективность клопидогрела (снижает концентрацию активного метаболита клопидогрела в плазме крови).

Усиливает действие кумаринов и дифенина.

При одновременном применении может повышаться концентрация как кларитромицина, так и омепразола в плазме крови.

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, амоксициллином, метопрололом, пропранололом, этанолом циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Изменяет биодоступность любого препарата, всасывание которого зависит от значения pH (замедляет всасывание ампициллина, итраконазола, кетоконазола, солей железа). Одновременный прим с атазанавиром приводит к уменьшению площади под фармакокинетической кривой концентрация-время атазанавира на 76%, максимальной концентрации препарата в крови — на 72%, минимальной концентрации — на 79%.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, (содержимое капсулы нельзя разжевывать), рекомендуется принимать утром натощак или непосредственно перед едой (возможен прием с пищей).

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения — по 1 капсуле (20 мг) 1 раз в сутки в течение 2-4 недель.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит — по 1 капсуле в сутки в течение 4-8 недель. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 2 капсул 1 раз в сутки.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом НПВП

— по 1 капсуле в сутки в течение 4 недель.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, язвенная болезнь желудка — по 1 капсуле в сутки в течение 4 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori — трехкомпонентная схема лечения течение 1 недели (омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг по 2 раза в сутки, либо омепразол 20 мг, метронидазол 400 мг и кларитромицин 250 мг по 2 раза в сутки, либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг по три раза в сутки), двухкомпонентная схема лечения в течение 2 недель (омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг — 1 г по 2 раза в сутки, либо, омепразол 40 мг 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг три раза в сутки).

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 1 капсуле в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита 1 капсула в сутки в течение

длительного времени (доказаны безопасность и эффективность поддерживающей терапии в течение 12 мес).

Синдром Золлиигера-Эллисона — доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут, в этом случае ее делят на 2 приема. Лечение продолжают по клиническим показаниям (возможен длительный прием — до 5 лет).

Кислотозависимая диспепсия — 1 капсула 1 раз в сутки в течение 2-4 недель.

Профилактика синдрома Мендельсона — 2 капсулы за 1 ч до операции (в случае проведения операции дольше 2 ч необходимую дозу препарата следует ввести повторно).

У больных с тяжелой печеночной недостаточностью суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрительного восприятия, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, возбуждение, повышение потоотделения, тошнота, тахикардия, аритмия.

Специфического антидота не существует. Лечение симптоматическое (промывание желудка, прим активированного угля). Гемодиализ недостаточно эффективен.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

Прием одновременно с пищей не влияет не его эффективность.

При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин.

При назначении препарата больным с сахарным диабетом следует учитывать, что в

каждой капсуле препарата содержится 63,5 мг сахарозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат следует с осторожностью применять лицам, которые управляют автотранспортными средствами или другими механизмами, что связано с риском возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 20 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.Не использовать по истечению срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Скопинский фармацевтический завод», Россия

391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, с. Успенское

Тел./факс: (49156) 2-03-09

Адрес места производства:

391800, Рязанская обл., Скопинский р-н,

Успенское сельское поселение, севернее с. Успенское

ООО «Хемофарм», Россия

249030, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62

Тел.: (48439) 90-500; факс: (48439) 90-525

Цены на Омдженикс капсулы кишечнорастворимые 20мг №30 в других городах

• Набережные Челны
• Ульяновск
• Ижевск
• Ставрополь
• Севастополь
• Калининград
• Чебоксары
• Сургут
• Таганрог
• Нижнекамск
• Тобольск
• Магнитогорск
• Гусь-Хрустальный
• Туапсе
• Нижний Тагил
• Белгород
• Ростов
• Елабуга
• Новороссийск
• Ростов-на-Дону
• Муром
• Ярославль
• Тверь
• Череповец
• Астрахань
• Орёл
• Тула
• Сочи
• Краснодар
• Нижний Новгород
• Кострома
• Курган
• Волгоград
• Воронеж
• Екатеринбург
• Арзамас
• Курск
• Челябинск
• Саратов
• Иваново
• Тюмень
• Вологда
• Владимир
• Казань
• Смоленск
• Саранск
• Пермь
• Чита
• Искитим
• Бердск
• Улан-Удэ
• Артем
• Уссурийск
• Ленинск-Кузнецкий
• Бийск
• Хабаровск
• Омск
• Владивосток
• Новокузнецк
• Новосибирск
• Барнаул
• Кемерово
• Иркутск
• Красноярск
• Благовещенск
• Валдай
• Городище
• Кузнецк
• Жигулевск
• Отрадный
• Учалы
• Соль-Илецк
• Нефтекамск
• Нефтегорск
• Каменка
• Новотроицк
• Похвистнево
• Чапаевск
• Кинель
• Гай
• Дюртюли
• Ясный
• Абдулино
• Сызрань
• Новокуйбышевск
• Бугуруслан
• Давлеканово
• Пенза
• Тольятти
• Гагарин
• Полярные Зори
• Железногорск
• Сураж
• Почеп
• Новозыбков
• Рославль
• Десногорск
• Вязьма
• Сельцо
• Костомукша
• Сортавала
• Лахденпохья
• Кемь
• Беломорск
• Сегежа
• Олонец
• Ржев
• Туймазы
• Киров
• Данков
• Липецк
• Рязань
• Чаплыгин
• Кондрово
• Людиново
• Калуга
• Унеча
• Стародуб
• Клинцы
• Жуковка
• Дятьково
• Карачев
• Севск
• Брянск
• Сосновый Бор
• Тихвин
• Тосно
• Пушкин
• Сланцы
• Петергоф
• Ломоносов
• Колпино
• Кингисепп
• Кириши
• Гатчина
• Выборг
• Волхов
• Октябрьский
• Кувандык
• Мелеуз
• Псков
• Кандалакша
• Мончегорск
• Апатиты
• Мурманск
• Петрозаводск
• Луга
• Великий Новгород
• Санкт-Петербург
• Томск
• Стерлитамак
• Сибай
• Северск
• Салават
• Москва
• Кумертау
• Бирск
• Уфа
• Белорецк
• Белебей
• Самара
• Байконур
• Медногорск
• Сорочинск
• Бузулук
• Орск
• Оренбург

Отзывы

Купить самостоятельно омдженикс можно в аптеках по адресам:

Без наценки

Цены на все товары в аптеке и онлайн одинаковые

Широкий ассортимент

Более 20000 товаров в наличии, дополнительно 30000 товаров доступны под заказ. Их доставят в выбранную аптеку

Удобно

Заберите товар в ближайшей к вам аптеке, либо найдите аптеку с самой низкой ценой

Быстро

Забрать заказ можно сразу после оформления заказа

Омдженикс капсулы кишечнорастворимые 20мг №30 можно купить с доставкой в удобную для вас аптеку, сделав заказ на сайте.

Интернет-аптека окАптека

• Удобный поиск лекарств по выгодным ценам, фото, описание, аналоги препарата, подробная инструкция по применению, отзывы покупателей.
• Большой ассортимент лекарственных препаратов.
• Проверка наличия заказанных на сайте препаратов, доставка в ближайшую аптеку.