Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг
Одна капсула содержит
активное вещество — омепразола микропеллеты* – 234,0 мг (эквивалентно 20,0 мг омепразола)
состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: медные комплексы хлорофиллинов (Е 141), титана диоксид (Е 171), желатин
крышечка капсулы: железа оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), желатин
*состав микропеллет:
активное вещество — омепразола — 20,0 мг
вспомогательные вещества: сахарные микропеллеты**, натрия крахмал гликолят тип А (Эксплотаб), натрия лаурилсульфат, повидон (ПВП К30), гипромеллозы фталат 50 (НР 50), сахароза, гидроксипропил-метилцеллюлоза 603 (гипромеллоза), маннитол, диацетилированный моноглицерид (мивацет), тальк
** — состоит из сахарозы и крахмала кукурузного
Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с матовым корпусом желтого цвета и матовой крышечкой темно–зеленого цвета. Содержимое капсул – белые или беловатые сферические микропеллеты, без запаха
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса. Ингибиторы протонного насоса. Омепразол.
Код АТХ А02ВС01
Фармакокинетика
При приеме внутрь омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. 90-95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет 0,5 – 1час. У пациентов с хроническими заболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 3 часов. Около 72-80 % выводится почками, 20 % выводится с калом.
Фармакодинамика
Омегаст® является ингибитором Н+- К+- АТФ-азы. Тормозит активность Н+- К+- АТФ-азы в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции. После однократного приема препарата внутрь терапевтическое действие развивается в течение первого часа, достигает максимума через 2 ч и продолжается в течение 24 ч. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. В комбинированной терапии для эрадикации Н. pylori одновременное применение Омегаста® и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой, стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит
— синдром Золлингера – Эллисона
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
— в составе комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori
Капсулы Омегаст® рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя
жевать или измельчать.
Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислым напитком, например с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды.
Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды.
Взрослым.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
При язвенной болезни желудка — по 20-40 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Омегаст® назначается по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагите – по 20 мг ежедневно 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона Омегаст® назначается по 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг, разделяя на 2 приема. Продолжительность курса определяется индивидуально (до оперативного вмешательства).
При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств НПВС — по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori – Омегаст® назначается по 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в течение 7 — 14 дней в комбинации с антимикробной терапией (в зависимости от применяемой схемы лечения).
— крапивница, зуд, ангионевротический отек
— утомляемость, общая слабость
— увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатриемия
— пурпура, петехии, сухость кожи, выпадение волос
— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки
— тошнота, рвота, раздражение толстой кишки, атрофия слизистой языка, сухость во рту
— миалгия, боль в мышцах и костях, мышечные судороги, мышечная слабость
— шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройства зрения и слуха
— агрессия, депрессия, сонливость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия
-протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение креатинина сыворотки
— гинекомастия, боль в яичках
Редко
— умеренное повышение лабораторных показателей функции печени
— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит
Очень редко
— анафилактические реакции
— панцитопения, агранулоцитоз, анемия, в том числе гемолитическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья
— печеночная недостаточность
— интерстициальный нефрит
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 12 лет
— беременность и период лактации
— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
При одновременном применении с препаратом Омегаст® возможно снижение всасывания кетоконазола, ампициллина, препаратов железа и удлинение периода выведения варфарина, диазепама, фенитоина и других лекарственных средств, которые метаболизируются в печени при участии ферментов системы цитохрома Р450 2С19.
Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов (сибазона).
При длительном применении омепразола и кларитромицина, происходит повышение их концентраций в плазме крови.
При одновременном применении с антацидами лекарственное взаимодействие не отмечается.
Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, так как лечение Омегастом® может замаскировать симптоматику. На фоне Омегаст® возможно искажение результатов лабораторных показателей печени и показателей гастрина в плазме.
Осторожно назначать больным с сахарным диабетом.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность лечения детей в достаточной мере не подтверждена.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применять беременным женщинам и кормящим матерям, так как не было проведено адекватных исследований.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия со стороны нервной системы (умеренные расстройства зрения и слуха, агрессия, депрессия, сонливость, утомляемость, слабость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия), следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующих повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Признаки передозировки были отмечены после приема препарата в дозе от 320 мг до 900 мг (т.е. в дозах, в 16-45 раз превышающих терапевтические).
Симптомы: нарушения зрения, спутанность сознания, усиление потоотделения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Проведение гемодиализа не является достаточно эффективным в связи с высокой степенью связывания омепразола с белками плазмы крови.
По 7 или 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 1, 3, 5 (для 10 капсул) или 2 (для 7 капсул) контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е.
Инструкция по применению
Лекарственная форма
Ішекте еритін капсулалар, 20 мг
Капсулы кишечнорастворимые, 20 мг
Состав
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат — омепразол микропеллеттері* — 234.0 мг (20.0 мг омепразолға баламалы)
капсула қабығының құрамы:
- капсуланың корпусы: хлорофиллиндердің мыс кешені (Е 141)
- титанның қостотығы (Е 171)
- желатин
капсуланың қақпақшасы: темірдің сары тотығы (Е 172)
- титанның қостотығы (Е 171)
- желатин
*микропеллеттің құрамы:
белсенді зат — омепразол — 20.0 мг
Одна капсула содержит
активное вещество — омепразола микропеллеты* – 234
- 0 мг (эквивалентно 20
- 0 мг омепразола)
состав оболочки капсулы:
корпус капсулы: медные комплексы хлорофиллинов (Е 141)
- титана диоксид (Е 171)
- желатин
крышечка капсулы: железа оксид желтый (Е 172)
- титана диоксид (Е 171)
- желатин
*состав микропеллет:
активное вещество — омепразола — 20
- 0 мг
вспомогательные вещества: сахарные микропеллеты**
- натрия крахмал гликолят тип А (Эксплотаб)
- натрия лаурилсульфат
- повидон (ПВП К30)
- гипромеллозы фталат 50 (НР 50)
- сахароза
- гидроксипропил-метилцеллюлоза 603 (гипромеллоза)
- маннитол
- диацетилированный моноглицерид (мивацет)
- тальк
** — состоит из сахарозы и крахмала кукурузного
Фармакодинамика
Омепразол, екі энантиомердің рацемиялық қоспалы, бағытталған әсер ету механизмінің есебінен асқазан сөлінің секрециясын төмендетеді. Бұл париетальді жасушаның қышқыл сорғысының спецификалық тежегіші. Ол жылдам әсер етеді және күніне бір рет дозаланғанда асқазан сөлінің секрециясын қайтымды тежеудің есебінен, бақылауды қамтамасыз етеді.
Омепразол, концентрацияланатын және париетальді жасуша ішіндегі жасушаішілік өзектердің өте қышқыл ортасында белсенді түрге айналатын әлсіз негіз болып табылады, ол жерде ол H + K + -ATФаза — қышқыл сорғысы ферментін тежейді. Бұл әсері асқазанда қышқыл түзілуінің соңғы сатысында дозасына тәуелді және қышқылдың негізгі секрециясының да, қышқылдың стимуляцияланған секрециясының да тиімділігі жоғары тежелуін қамтамасыз етеді.
Омегаст® является ингибитором Н+- К+- АТФ-азы. Тормозит активность Н+- К+- АТФ-азы в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции. После однократного приема препарата внутрь терапевтическое действие развивается в течение первого часа, достигает максимума через 2 ч и продолжается в течение 24 ч. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. В комбинированной терапии для эрадикации Н. pylori одновременное применение Омегаста® и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой, стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Фармакокинетика
Омепразол мен омепразол магний қышқылдарға төзімсіз және сондықтан да, ішекте еритін қабығы бар капсулалардағы немесе таблетклардағы түйіршіктер түрінде пероральді енгізіледі. Омепразолдың сіңуі жылдам жүреді, плазмадағы ең жоғары деңгейлеріне дозасын қабылдағаннан кейін шамамен 1-2 сағаттан соң жетеді. Омепразолдың сіңуі жіңішке ішекте жүреді және әдетте, 3-6 сағат ішінде аяқталады. Қатарлас ас ішу биожетімділігіне әсер етпейді. Омепразолдың бір реттік пероральді дозасының жүйелі биожетімділігі шамамен 40%-ды құрайды. Күніне бір рет қайталап қабылдағаннан кейін биожетімділігі шамамен 60%-ға дейін артады.
При приеме внутрь омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. 90-95% омепразола связывается с белками плазмы крови. Биотрансформируется в печени. Период полувыведения составляет 0,5 – 1час. У пациентов с хроническими заболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 3 часов. Около 72-80 % выводится почками, 20 % выводится с калом.
Побочные действия
Жағымсыз құбылыстар төменде келесі жіктеуді қолдана отырып берілген:
- өте жиі, жиі ≥1/100 — <
- 1/10 дейін, жиі емес ≥1/1000 — <
- 1/100 дейін, сирек ≥1/10000 — <
- 1/1000 дейін, өте сирек <
- 10000, белгісіз — қолжетімді деректерден анықтау мүмкін емес
Жиі (≥1/100 < 1/10-ға дейін)
— Іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм , жүрек айну/құсу, фундальды бездердің полиптері (қатерсіз)
Жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін)
— Ұйқысыздық, вертиго, парестезия, ұйқышылдық, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, дерматит, терінің қышуы, бөртпе, есекжем, жамбастың, білектің немесе омыртқаның сынуы, дімкәстік, шеткері ісінулер
Сирек (≥1/10000 — <1/1000 дейін)
— лейкопения, тромбоцитопения, аса жоғары сезімталдық реакциялары, мысалы, қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция / шок, гипонатриемия, қозу, сананың шатасуы, депрессия, дәм сезудің бұзылуы, бұлыңғыр көру, бронхоспазм, ауыздың құрғауы, стоматит, АІЖ кандидозы, сарғаюмен немесе онсыз жүретін гепатит, алопеция, жарыққа сезімталдық, артралгия, миалгия, интерстициальді нефрит, жоғары тершеңдік
Өте сирек (<10000)
— агранулоцитоз, панцитопения, озбырлық, елестеулер, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, бұрыннан бауыр ауруы бар пациенттердегі энцефалопатия, көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (УЭН), бұлшықет әлсіздігі, гинекомастия
Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
— гипомагниемия; гипокальциемияға алып келуі мүмкін ауыр гипомагниемия, микроскопиялық колит, терінің жеделге жуық қызыл жегісі
— крапивница, зуд, ангионевротический отек
— утомляемость, общая слабость
— увеличение массы тела, гипогликемия, гипонатриемия
— пурпура, петехии, сухость кожи, выпадение волос
— боли в грудной клетке, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, гипертензия, периферические отеки
— тошнота, рвота, раздражение толстой кишки, атрофия слизистой языка, сухость во рту
— миалгия, боль в мышцах и костях, мышечные судороги, мышечная слабость
— шум в ушах, извращение вкуса, умеренные расстройства зрения и слуха
— агрессия, депрессия, сонливость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия
-протеинурия, гематурия, глюкозурия, повышение креатинина сыворотки
— гинекомастия, боль в яичках
Редко
— умеренное повышение лабораторных показателей функции печени
— гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит
Очень редко
— анафилактические реакции
— панцитопения, агранулоцитоз, анемия, в том числе гемолитическая анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема
— риск развития переломов позвоночника, шейки бедра, запястья
— печеночная недостаточность
— интерстициальный нефрит
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Қандай-да бір үрейлі симптом (мысалы, әдейілеп емес, елеулі салмақ жоғалту, қайта-қайта құсу, дисфагия, құсу немесе мелена) болған және асқазан ойықжарасының болуына күдіктенген немесе болған жағдайда, қатерлі жаңа түзілімнің бар-жоқтығын анықтау керек, өйткені, ем оның симптомдарын жеңілдетуі және диагноз қойылуын кейінге қалдыруы мүмкін.
Атазанавирді протондық сорғы тежегіштерімен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавирді протондық сорғы тежегішімен біріктірмеуге болмайды деп есептелсе, 100 мг ритонавирмен атазанавирдің дозасын 400 мг дейін арттырумен бірге мұқият клиникалық мониторинг (мысалы, вирустық жүктеме) жүргізу ұсынылады; омепразолдың дозасын 20 мг арттырмау керек.
Омепразол, қышқылды бөгейтін басқа препараттар сияқты, гипо- немесе ахлоргидрияға байланысты B12 дәруменінің (цианокобаламиннің) сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Мұны организмінде оның тапшылығы немесе ұзақ емдеу кезінде B12 дәруменінің сіңуі төмендеуінің қауіп факторлары бар пациенттерде ескеру керек.
Омепразол — CYP2C19 тежегіші. Омепразолмен емдеудің басында немесе емдеу аяқталғанда CYP2C19 арқылы метаболизденетін дәрілермен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Клопидогрел мен омепразол арасында өзара әрекеттесу байқалады. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы белгісіз. Сақтандыру шарасы ретінде, омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.
Омепразол сияқты протондық сорғы тежегіштерін (ПСТ) кеміне үш ай бойы, ал көпшілік жағдайларда бір жыл бойы қабылдаған пациенттерде ауыр гипомагниемия туралы хабарланды. Шаршағыштық, тетания, делирий, құрысулар, вертиго және қарынша аритмиясы сияқты гипомагниемияның ауыр көріністері туындауы мүмкін, бірақ олар елеусіз басталуы және білінбей қалуы мүмкін. Пациенттердің көпшілігінде магниймен алмастыру емінен және ПСТ тоқтатқаннан кейін гипомагниемия жақсарған.
Ұзақ емделеді деп күтілген, немесе ПСТ дигоксинмен немесе гипомагниемия туғызуы мүмкін препараттарды (мысалы, диуретиктерді) қабылдап жүрген пациенттерге, денсаулық сақтау қызметкерлері ПСТ емін бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейін өлшеу мүмкіндігін қарастыруы тиіс.
Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермальді некролизді, эозинофилиямен және жүйелі белгілермен дәрілік реакцияны және өмірге қауіп төндіретін немесе өліммен аяқталуы мүмкін жедел жайылған экзантематозды пустулезді қоса, өте сирек және сирек жағдайларда омепразолмен емдеуге байланысты күрделі жағымсыз реакциялар хабарланды. Протондық сорғы тежегіштері, әсіресе, егер олар жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы (> 1 жыл) пайдаланылса, көбінесе егде жастағы адамдарда немесе анықталған басқа қауіп факторлары болған жағдайда, жамбастың, білек пен омыртқаның сынуы қаупін болар-болмас арттыруы мүмкін. Бақылау зерттеулері, протондық сорғы тежегіштері сынулардың жалпы қаупінің 10-40%-ға артуы мүмкін екендігін көрсетіп отыр. Бұлай артуы ішінара басқа қауіп факторларымен байланысты болуы мүмкін. Остеопороз қаупі бар пациенттерге ағымдағы клиникалық ұсынымдарға сәйкес көмек көрсетілуі тиіс және D дәрумені мен кальцийді талапқа сай қабылдауы тиіс.
Терінің жеделге жуық қызыл жегісі (ТЖҚЖ)
Протондық сорғы тежегіштері ТЖҚЖ өте сирек жағдайларымен байланыстырылады. Егер зақымданулар, әсіресе, күн сәулесінің әсеріне ұшыраған тері бөліктерінде туындаса, егер олар артралгиямен қатар жүрсе, пациент дереу медициналық көмекке жүгінуі тиіс, ал медицина қызметкері Омегаст® препаратын тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Осының алдында протондық сорғы тежегіштерімен емдеуден кейінгі ЖҚЖ протондық сорғының басқа тежегіштерімен ТЖҚЖ даму қаупін арттыруы мүмкін.
Зертханалық зерттеулер
Хромогранин А (CgA) жоғары деңгейі нейроэндокриндік ісіктерді зерттеулерге кедергі келтіруі мүмкін. Омепразолмен емдеуді CgA деңгейін тексеруден 5 күн бұрын уақытша тоқтату керек және егер омепразолды қабылдағаннан кейін бірден CgA деңгейі жоғары болса, емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталау керек.
Созылмалы аурулары бар кейбір балаларға ұзақ емдеу қажет болуы мүмкін, әйтсе де ол ұсынылмайды.
Протондық сорғы тежегіштерімен емдеу Salmonella және Campylobacter сияқты асқазан-ішек инфекцияларының қаупін біршама арттыруы мүмкін, ал ауруханаға жатқызылған пациенттерде Clostridium difficile де болуы мүмкін.
Кез келген ұзақ емдеу кезіндегі сияқты, әсіресе, емдеу мерзімі 1 жылдан асқанда, пациенттер жүйелі қадағалауда болуы тиіс.
Омегаст® препараты капсулаларының құрамында бір капсулаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде натрийсіз.
Диспепсия немесе қыжылдың ұзақ мерзімді қайталанатын симптомдары бар пациенттерге мерзімді түрде дәрігерге қаралу керек. Әсіресе 55 жастан асқан пациенттерде күнделікті рецептісіз босатылатын дәрі-дәрмектерді қабылдайтын пациенттерге диспепсия немесе қыжыл болғанда фармацевтке немесе дәрігерге хабарлау керек.
Пациенттерге дәрігермен кеңесу керек, егер:
- — Олар бұрын асқазан ойықжарасы немесе асқазан-ішек жолына операция жасатқан болса
— Олар 4 апта немесе одан да көп уақыт бойы диспепсия немесе қыжыл үшін үздіксіз симптоматикалық ем қолданған болса.Оларда сарғаю немесе ауыр бауыр ауруы бар болса.
— Жаңа немесе жақында өзгерген симптомдары бар 55 жастан асқан болса.
Перед началом терапии необходимо исключить злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, так как лечение Омегастом® может замаскировать симптоматику.На фоне Омегаст® возможно искажение результатов лабораторных показателей печени и показателей гастрина в плазме.
Осторожно назначать больным с сахарным диабетом.
Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность лечения детей в достаточной мере не подтверждена.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется применять беременным женщинам и кормящим матерям, так как не было проведено адекватных исследований.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая побочные действия со стороны нервной системы (умеренные расстройства зрения и слуха, агрессия, депрессия, сонливость, утомляемость, слабость, галлюцинации, заторможенность, нарушения сна, нервозность, тревога, тремор, головокружение, парестезия), следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими видами деятельности, требующих повышенной скорости психомоторных реакций и концентрации внимания.
Показания
Ересектер
— Он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу.
— Он екі елі ішектің ойықжарасы қайталануының профилактикасы.
— Асқазанның ойық жарасын емдеу
— Асқазанның ойықжарасы қайталануының профилактикасы.
— Ойықжара ауруы кезіндегі Helicobacter pylori (H.pylori) эрадикациясында тиісті антибиотиктермен бірге.
— Асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойықжарасын емдеу.
— Қауіп тобындағы пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойықжарасының профилактикасы.
— Рефлюкс-эзофагитті емдеу.
— Рефлюкс-эзофагиттен емделген пациенттерді ұзақ мерзімді емдеу.
— Симптоматикалық гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын емдеу.
— Золлингер-Эллисон синдромын емдеу
Педиатрияда қолдану
1 жастан асқан және ≥ 10 кг балалар
— Рефлюкс-эзофагитті емдеу.
— Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы кезіндегі қыжыл мен қышқыл регургитациясын симптоматикалық емдеу.
4 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер
— Он екі елі ішектің H. pylori тудырған ойықжарасын емдеуде антибиотиктермен бірге.
Взрослые
— Лечение язвы двенадцатиперстной кишки.
— Профилактика рецидива язвы двенадцатиперстной кишки.
— Лечение язвы желудка
— Профилактика рецидива язвы желудка.
— В сочетании с соответствующими антибиотиками, эрадикация Helicobacter pylori (H. pylori) при язвенной болезни.
— Лечение язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП.
— Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП, у пациентов из группы риска.
— Лечение рефлюкс-эзофагита.
— Долгосрочное ведение пациентов с излеченным рефлюкс-эзофагитом.
— Лечение симптоматической гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
— Лечение синдрома Золлингера-Эллисона
Использование в педиатрии
Дети старше 1 года и ≥ 10 кг
— Лечение рефлюкс-эзофагита.
— Симптоматическое лечение изжоги и кислотной регургитации при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Дети и подростки старше 4 лет
— В сочетании с антибиотиками при лечении язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной H. pylori.
Противопоказания
— бензимидазолдармен алмастырылған әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
— омепразолды, протон сорғысының басқа тежегіштері сияқты, нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды
— фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— детский и подростковый возраст до 12 лет
— беременность и период лактации
— наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственное взаимодействие
Омепразолдың басқа белсенді заттардың фармакокинетикасына әсері
Сіңірілуі pH-тәуелді белсенді заттар
Омепразолмен емдеу кезінде асқазандағы қышқылдықтың төмендеуі асқазанның қышқылдығына байланысты сіңу механизмі бар басқа дәрілердің сіңуінің төмендеуіне немесе жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Нелфинавир, атазанавир
Омепразолмен бір мезгілде қолданғанда нелфинавир мен атазанавирдің плазмадағы деңгейлері төмендейді.
Омепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қабылдауға болмайды. Омепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) бір мезгілде қабылдау нелфинавирдің орташа экспозициясын шамамен 40%-ға дейін төмендетті, ал фармакологиялық тұрғыдан белсенді M8 метаболиттің орташа экспозициясы шамамен 75-90%-ға дейін төмендеді. Өзара әрекеттесуі CYP2C19 тежелуін де қамтуы мүмкін.
Омепразолды атазанавирмен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды ( 4.4-бөлімді қараңыз). Дені сау еріктілерге омепразол (тәулігіне бір рет 40 мг) мен 300 мг атазанавир/100 мг ритонавирді бір мезгілде тағайындау атазанавир экспозициясының 75%-ға төмендеуіне алып келді. Атазанавирдің дозасын 400 мг дейін жоғарылату омепразолдың атазанавир экспозициясына ықпалының орнын толтырмады. Дені сау еріктілерге омепразолды (күніне бір рет 20 мг) 400 мг атазанавир/100 мг ритонавирмен бірге қолдану, күніне бір рет 300 мг атазанавир / 100 мг ритонавирмен салыстырғанда, атазанавир әсерінің шамамен 30%-ға төмендеуіне алып келген.
Дигоксин
Омепразолмен (күніне 20 мг) және дигоксинмен бір мезгілде емдеу дені сау адамдарда дигоксиннің биожетімділігін 10%-ға арттырды. Дигоксиннің уыттылығы туралы сирек хабарланды. Алайда, егде жастағы пациенттерге омепразолды жоғары дозаларда тағайындағанда сақтық таныту керек. Содан соң дигоксиннің терапиялық мониторингін күшейту керек.
Клопидогрел
Дені сау адамдарға жүргізілген зерттеулердің нәтижелері клопидогрел (300 мг екпінді дозасы/75 мг күнделікті демеуші дозасы) мен омепразол (күніне 80 мг пероральді) арасындағы фармакокинетикалық (PK) / фармакодинамикалық (PD) өзара әрекеттесуді көрсетті, ол клопидогрелдің белсенді метаболиті әсерінің орташа алғанда 46%-ға төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының (АДФ индукциялаған) ең жоғарғы тежелуінің орташа алғанда 16%-ға төмендеуіне алып келеді.
Бақылау мақсатындағы және клиникалық зерттеулерде омепразолдың PK / PD өзара әрекеттесуінің клиникалық салдарлары және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың көріністері туралы қарама-қайшы деректер алынды. Сақтық шарасы ретінде, омепразол мен клопидогрелді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.
Басқа белсенді заттар
Позаконазолдың, эрлотинибтің, кетоконазол мен итраконазолдың сіңірілуі едәуір төмендеген, ол клиникалық тиімділікті төмендетуі мүмкін. Позаконазол мен эрлотинибті бірге қолданбаған дұрыс.
CYP2C19 арқылы метаболизденетін белсенді заттар
Омепразол омепразол метаболизмінің негізгі ферменті CYP2C19 орташа тежегіші болып табылады. Осылайша, CYP2C19 арқылы метаболизденетін қатарлас белсенді заттардың да метаболизмі төмендеуі, ал ол заттардың жүйелі әсері артуы мүмкін. Ондай дәрілік препараттардың мысалдары R-варфарин және К дәруменінің басқа антагонистері, цилостазол, диазепам және фенитоин болып табылады.
Цилостазол
Айқаспалы зерттеуде дені сау субъектілерге 40 мг дозаларда тағайындалған омепразол, цилостазолдың Cmax және AUC сәйкесінше 18% және 26%-ға, ал оның белсенді метаболиттерінің біреуінде сәйкесінше 29% және 69%-ға арттырған.
Фенитоин
Омепразолмен емдеуді бастағаннан кейінгі алғашқы екі апта ішінде плазмадағы фенитоин концентрациясына мониторинг жүргізу ұсынылады, ал фенитоиннің дозасы түзетілген жағдайда, мониторинг жүргізу және омепразолмен емдеуді тоқтатқаннан кейін дозаны ары қарай түзету керек.
Белгісіз механизм
Саквинавир
Омепразолды саквинавирмен/ритонавирмен бір мезгілде қолдану плазмадағы саквинавир деңгейінің шамамен 70%-ға дейін жоғарылауына алып келген, бұл АИТВ-инфекцияланған пациенттерде жағымдылығының жақсы болуымен байланысты.
Такролимус
Омепразолды бір мезгілде қабылдау такролимустың сарысудағы деңгейлерін арттыратындығы хабарланды. Такролимус концентрациясына, сондай-ақ, бүйрек функциясына (креатинин клиренсін) күшейтілген мониторинг жүргізу және қажет болған жағдайда, такролимустың дозасын түзету керек.
Метотрексат
Протондық сорғы тежегіштерімен бірге тағайындағанда кейбір пациенттерде метотрексат деңгейі жоғарылайтындығы хабарланды. Метотрексаттың жоғары дозаларын қабылдағанда омепразолды уақытша тоқтату қажет болуы мүмкін.
Басқа белсенді заттардың омепразолдың фармакокинетикасына әсері
CYP2C19 және / немесе CYP3A4 тежегіштері
Омепразол CYP2C19 және CYP3A4 ақрылы метаболизденетіндіктен, CYP2C19 немесе CYP3A4 тежейтіндігі белгілі белсенді заттар (мысалы, кларитромицин және вориконазол) омепразол метаболизмі жылдамдығын төмендету есебінен, қан сарысуындағы омепразол деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Вориконазолмен қатарлас емдеу омепразол әсерінің екі еселенуіне алып келген. Омепразолдың жоғары дозаларының жағымдылығы жақсы көтерімді болғандықтан, әдетте, омепразолдың дозасын түзету қажет емес. Алайда, бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде және ұзақ емдеу үшін қолданылған жағдайда дозаны түзету мүмкіндігін қарастыру керек.
CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукторлары
CYP2C19 немесе CYP3A4, немесе екеуін де индукциялайтындығы белгілі белсенді заттар (мысалы, рифампицин және шайқурай), омепразол метаболизмі жылдамдығының төмендеуі есебінен, қан сарысуындағы омепразол деңгейінің төмендеуіне алып келуі мүмкін.
При одновременном применении с препаратом Омегаст® возможно снижение всасывания кетоконазола, ампициллина, препаратов железа и удлинение периода выведения варфарина, диазепама, фенитоина и других лекарственных средств, которые метаболизируются в печени при участии ферментов системы цитохрома Р450 2С19.
Омепразол усиливает действие дефенина, замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов (сибазона).
При длительном применении омепразола и кларитромицина, происходит повышение их концентраций в плазме крови.
При одновременном применении с антацидами лекарственное взаимодействие не отмечается.
- Состав и инструкция по применению Омегаст.
- Купить Омегаст в аптеке в Алматы с доставкой.
- Цена на Омегаст — 1430.00.
Ближайшие к вам пункты доставки в Алматы вы можете посмотреть здесь.
Способ применения
Дозировка
Ересектер
Он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу
Он екі елі ішектің белсенді ойықжарасы бар пациенттер үшін ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг Омегаст® препаратын құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу екі апта ішінде орын алады. Екі апта ішінде ойықжараның толық жазылуы болмаған жағдайларда, препаратты келесі екі апталық қабылдау арқылы емдеуге қол жеткізіледі. Он екі елі ішектің ойықжарасының емделуі нашар пациенттерге тәулігіне бір рет 40 мг Омегаст® препараты ұсынылады, және әдетте, төрт апта ішінде жазылуға қол жеткізіледі.
Он екі елі ішектің ойықжарасы қайталануының профилактикасы
Он екі елі ішектің ойықжарасы қайталануының алдын алу үшін, H.pylori реакциясы теріс пациенттерде немесе H.pylori эрадикациясы мүмкін болмаған кезде, Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Кейбір пациенттерге 10 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін. Ем тиімсіз болған жағдайда, дозаны 40 мг дейін арттыруға болады.
Асқазанның ойықжарасын емдеу
Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу төрт апта ішінде орын алады. Бастапқы курстан кейін толық сауығып кете алмаған пациенттер үшін, жазылу әдетте, келесі төрт апта емдеудің ішінде орын алады. Асқазанның ойықжарасының емделуі нашар пациенттерге тәулігіне бір рет Омегаст® препаратының 40 мг ұсынылады және жазылуға әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.
Асқазанның ойықжарасы қайталануының профилактикасы
Асқазанның ойықжарасының емделуі нашар пациенттерде қайталанулардың алдын алу үшін, Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Қажет болған жағдайда, Омегаст® препаратының дозасын тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.
Ойықжара ауруы кезінде H. pylori эрадикациясы
H. pylori инфекциясының эрадикациясы үшін антибиотиктерді таңдағанда, жеке пациенттердің препаратқа көтерімділігін қарастыру керек және бактерияға төзімділікке қатысты ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқаулар мен емдеу режимдеріне сәйкес емдеу жүргізілуі керек.
• Омегаст® 20 мг + кларитромицин 500 мг + амоксициллин 1000 мг бір апта бойы күніне екі рет, немесе
• Омегаст® 20 мг + кларитромицин 250 мг (500 мг баламалы) + метронидазол 400 мг (немесе 500 мг немесе тинидазол 500 мг), бір апта бойы күніне екі реттен немесе
• Омегаст® 40 мг күніне бір рет 500 мг амоксициллинмен және 400 мг метронидазолмен (немесе 500 мг немесе 500 мг тинидазол), екеуі де бір апта бойы күніне үш рет.
Егер емдеу курсынан өткеннен кейін Helicobacter pylori сынағы оң болып қалса, емдеу курсын қайталауға болады.
Асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойықжарасын емдеу
Асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСД — астасқан ойықжарасын емдеу үшін Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы — күніне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу төрт апта ішінде орын алады. Бастапқы курстан кейін толық сауығып кете алмаған пациенттер үшін, жазылу әдетте, келесі 4 апталық емдеудің ішінде орын алады.
Қауіп тобындағы пациенттерде асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСП қабылдаумен байланысты ойықжарасының профилактикасы
Қауіп тобындағы пациенттерде (> 60 жас, анамнезінде асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасы, анамнезінде — АІЖ жоғарғы бөліктерінен қан кету) асқазан мен он екі елі ішектің ҚҚСД қабылдаумен байланысты ойықжараларының профилактикасы үшін Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы күніне бір рет 20 мг құрайды.
Рефлюкс-эзофагитті емдеу
Ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Пациенттердің көпшілігінде жазылу төрт апта ішінде орын алады. Бастапқы курстан кейін толық сауығып кете алмаған пациенттер үшін, жазылу әдетте, келесі төрт апта емдеудің ішінде орын алады.
Ауыр эзофагиті бар пациенттерге күніне бір рет 40 мг ұсынылады және жазылуға әдетте, сегіз апта ішінде қол жеткізіледі.
Рефлюкс-эзофагиттен емделген пациенттерге ұзақ мерзімді ем жүргізу
Рефлюкс-эзофагиттен емделген пациенттерді ұзақ емдеу үшін Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне бір рет 10 мг құрайды. Қажет болған жағдайда, дозасын тәулігіне бір рет 20-40 мг дейін арттыруға болады.
Симптоматикалық гастроэзофагеальды рефлюкс ауруын емдеу
Омегаст® препаратының ұсынылатын дозасы тәулігіне 20 мг максимум 14 күнді құрайды. Пациенттерде тәулігіне 10 мг дозаға реакция талапқа сай болуы мүмкін, сондықтан, дозаны жекелей түзету мүмкіндігін қарастыру керек.
Егер күніне 20 мг Омегаст® препаратымен төрт апта емдеуден соң қалаған нәтижеге қол жеткізуге мүмкіндік болмаса, ары қарай зерттеу ұсынылады.
Золлингер-Эллисон синдромын емдеу
Золлингер-Эллисон синдромы бар пациенттерде дозасын жекелей таңдау және емдеуді клиникалық тұрғыдан көрсетілген кездің барлығында жалғастыру керек. Ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 60 мг Омегаст® препаратын құрайды. Ауыр ауруы бар және емдеудің басқа әдістеріне жауабы талапқа сай келмейтін пациенттердің барлығы тиімді бақыланды, және пациенттердің 90%-дан астамында омепразолдың күніне 20-120 мг дозасы сақталды. Дозасы күніне 80 мг асқан кезде, дозаны бөлу және күніне екі рет беру керек.
Педиатриялық тұрғындар
1 жастан асқан және ≥ 10 кг балалар
Рефлюкс-эзофагитті емдеу
Гастроэзофагеальды рефлюкс ауруы кезіндегі қыжыл мен қышқыл регургитациясының симптоматикалық емі
Дозалануы жөніндегі ұсынымдар төмендегідей:
Жасы Салмағы Дозалау режимі
≥ 1 жас 10-20 кг Тәулігіне бір рет 10 мг. Қажет болған жағдайда, дозасын тәулігіне бір рет 20 мг дейін арттыруға болады.
≥ 2 жас > 20 кг Тәулігіне бір рет 20 мг. Қажет болған жағдайда, дозасын тәулігіне бір рет 40 мг дейін арттыруға болады.
Рефлюкс-эзофагит: емдеу уақыты 4-8 апта.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы кезіндегі қыжыл мен қышқыл регургитациясының симптоматикалық емі: емдеу уақыты 2-4 аптаны құрайды. Егер 2-4 аптадан соң симптомдарының бақылануына қол жеткізуге мүмкіндік болмаса, пациентке қосымша тексеру жүргізу керек.
4 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер
Он екі елі ішектің H. pylori-ден туындаған ойықжарасын емдеу
Біріктірілген сәйкес емді таңдағанда, бактерияларға төзімділігіне, емнің ұзақтығына (әдетте 7 күн, бірақ кейде 14 күнге дейін) және бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше пайдалануға қатысты ресми ұлттық, аймақтық және жергілікті нұсқауларды ескеру керек.
Емдеу маманның қадағалауымен жүргізілуі тиіс.
Дозалануы жөніндегі ұсынымдар төмендегідей:
Салмағы Дозалау режимі
15-30 кг Екі антибиотикпен біріктірілімі: 10 мг омепразол, амоксициллин 25 мг/кг дене салмағы және кларитромицин 7.5 мг/кг дене салмағы бір апта ішінде күніне екі рет бірге енгізіледі.
31-40 кг Екі антибиотикпен біріктірілімі: 20 мг омепразол, 750 мг амоксициллин және 7.5 мг/кг дене салмағына кларитромицин бір апта бойы күніне екі рет енгізіледі.
> 40 кг Екі антибиотикпен біріктірілімі: 20 мг омепразол, амоксициллин 1 г және кларитромицин 500 мг бір апта бойы күніне екі рет енгізіледі.
Тұрғындардың ерекше топтары
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде 10-20 мг тәуліктік доза жеткілікті болуы мүмкін.
Егде жастағы адамдар
Егде жастағы адамдарда дозаны түзету қажет емес.
Капсулы Омегаст® рекомендуется принимать утром, желательно до еды, проглатывая целиком и запивая половиной стакана воды. Капсулу нельзя жевать или измельчать.
Пациентам с затруднениями при проглатывании и детям, которые могут пить и проглатывать только полутвердую пищу капсулу можно раскрыть и принять ее содержимое с половиной стакана воды или смешать его со слабокислым напитком, например с фруктовым соком, яблочным пюре или негазированной водой. Пациенту необходимо знать, что такую смесь необходимо принять за короткий период (в течение 30 мин). Смесь перед применением необходимо взболтать и запить половиной стакана воды.
Кроме того, пациенты могут рассасывать капсулу и глотать пеллеты, запивая половиной стакана воды.
Взрослым.
Препарат рекомендуется применять перед едой, не повреждая капсулу, запивать небольшим количеством жидкости.
При язвенной болезни желудка — по 20-40 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки Омегаст® назначается по 20 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. В резистентных случаях возможно повышение дозы до 40 мг.
При гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагите – по 20 мг ежедневно 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
При синдроме Золлингера-Эллисона Омегаст® назначается по 60 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают до 80-120 мг, разделяя на 2 приема. Продолжительность курса определяется индивидуально (до оперативного вмешательства).
При эрозивно-язвенных поражениях желудочно-кишечного тракта, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных средств НПВС — по 20 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 недель.
Для эрадикации Helicobacter pylori – Омегаст® назначается по 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в течение 7 — 14 дней в комбинации с антимикробной терапией (в зависимости от применяемой схемы лечения).
Передозировка
Адамда омепразолдың артық дозалануының салдарлары туралы ақпарат шектеулі. Әдебиетте 560 мг дейінгі дозалары сипатталған және бір реттік пероральді дозалары 2400 мг омепразолға (ұсынылған әдеттегі клиникалық дозадан 120 есе көп) жеткен кезде бірен-саран хабарламалар алынды. Жүрек айнуы, құсу, вертиго, іш ауыруы, диарея және бас ауыруы туралы хабарланды. Сонымен қатар, бірен-саран жағдайларда апатия, депрессия және абыржу сипатталды.
Сипатталған симптомдар уақытша болды және ауыр нәтижелер туралы хабарланбады. Дозаларды арттырғанда шығарылу жылдамдығы (бірінші реттік кинетикасы) өзгермеген. Қажет болған жағдайда емі симптоматикалық.
Имеется ограниченная информация о последствиях передозировки омепразола у людей. В литературе описаны дозы до 560 мг, и были получены отдельные сообщения, когда однократные пероральные дозы достигали 2400 мг омепразола (в 120 раз больше обычной рекомендованной клинической дозы). Сообщалось о тошноте, рвоте, вертиго, боли в животе, диарее и головной боли. Также в единичных случаях описаны апатия, депрессия и растерянность.
Описанные симптомы были временными, и о серьезных исходах не сообщалось. Скорость выведения не изменилась (кинетика первого порядка) при увеличении доз. При необходимости лечение симптоматическое.
Сертификаты
Отзывы(будьте первым)
Отзывы на товар
Описание
Инструкция по применению
лекарственного средства для специалистов
Омегаст®
Торговое название
Омегаст®
Международное непатентованное название
Омепразол
Лекарственная форма
Капсулы, 20 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — омепразол 20,00 мг,
вспомогательные вещества: нейтральные микропеллеты, маннитол,
натрия лаурилсульфат, натрия гликолят крахмал, диацетилированный
моноглицерид, гипромеллоза фталат НР50, повидон К 30, гидроксипропилметилцеллюлоза, сахароза, тальк,
желатиновая капсула: титана диоксид Е 171, квинолин желтый Е 104, железа оксид красный Е 172, индиготин Е 132, желатин.
Описание
Твердые, желатиновые капсулы, содержащие белые или беловатые сферические микропеллеты, крышечка капсулы темно-зеленого цвета, тело капсулы желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагельном рефлюксе. Ингибиторы протонового насоса.
Код АТС А02ВС01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь омепразол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Проникает в париетальные клетки слизистой оболочки желудка. На 90-95 % связывается с белками плазмы крови. Биотрансформируется в печени. Около 72-80 % выводится почками, 20 % выводится с калом. Период полувыведения составляет 0,5 – 1час. У пациентов с хроническими заболеваниями печени период полувыведения увеличивается до 3 часов. После однократного приема препарата внутрь терапевтическое действие развивается в течение первого часа, достигает максимума через 2 ч и продолжается в течение 24 ч.
Фармакодинамика
Омегаст® является ингибитором Н+- К+- АТФ-азы. Тормозит активность Н+- К+- АТФ-азы в париетальных клетках желудка, тем самым блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток.
Показания к применению — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки — гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — синдром Золлингера – Эллисона — эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом НПВС.Способ применения и дозы
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки и ГЭРБ назначают по 1 капсуле (20 мг) Омегаст® один раз в день. Длительность лечения 4 недели. При неэффективности применения данной дозы омепразола следует назначить 2 капсулы (40 мг) Омегаст® один раз в день. У преобладающего большинства пациентов улучшение состояния наблюдается уже через 2 недели.
При синдроме Золлингера-Эллисона назначают по 3 капсулы Омегаст® один раз в день. В зависимости от состояния больного доза может быть увеличена до 180 мг. Дневную дозу, превышающую 80 мг, следует принимать в два приема.
Побочные действия
— тошнота, обстипация, диарея, боли в животе, метеоризм, кандидоз ЖКТ
— головокружение, головная боль, слабость, нарушение сна
— нарушение функции печени
— анемия, эозинопения, тромбоцитопения, нейтропения
— в отдельных случаях: гематурия, протеинурия
— артралгия, мышечная слабость, миалгия
— в редких случаях: кожная сыпь, периферические отеки
-гинекомастия, импотенция.
Противопоказания
— гиперчувствительность к компонентам препарата
— хронические заболевания печени
— детский возраст до12 лет
— беременность и период лактации.
Лекарственные взаимодействия
Эрадикация Н. pylori при одновременном применении препарата Омегаст® и антибиотиков позволяет быстро купировать симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления поврежденной слизистой, стойкой длительной ремиссии и уменьшить вероятность развития кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
На фоне приема препарата Омегаст® возможно снижение всасывания кетоконазола, замедление выведения диазепама, варфарина, фенитоина и других лекарственных средств, которые метаболизируются в печени при участии системы цитохром Р450 2С19.
При длительном применении препарата Омегаст® и кларитромицина происходит повышение их концентраций в плазме крови.
При одновременном применении с антацидами лекарственное взаимодействие не отмечается.
Препарат усиливает действие дифенина, замедляет выделение бензодиазепиновых транквилизаторов (сибазона). Особые указания
Перед началом терапии препаратом Омегаст® необходимо исключить злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, так как лечение омепразолом может замаскировать симптоматику заболевания. На фоне омепразола возможно искажение результатов лабораторных показателей печени и показателей гастрина в плазме крови.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством лии потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работе с потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Признаки передозировки были отмечены после приема препарата в дозе от 320 мг до 900 мг (т.е. в дозах, в 16-45 раз превышающих терапевтические).
Симптомы: нарушения зрения, спутанность сознания, усиление потоотделения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия.
Лечение: проводят симптоматическую терапию. Проведение гемодиализа не является достаточно эффективным в связи с высокой степенью связывания омепразола с белками плазмы крови.
Форма выпуска и упаковка
Капсулы 20 мг, по 10 или 14 капсул в пластмассовом флаконе с наваничиваемой крышкой с высушивающим веществом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению вложен в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре 15°С — 30°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока хранения
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан
г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Наличие в аптеках
В наличии с запасом
В наличии мало
Аптека №132 Алматы, (ул.Б.Майлина 2)
г.Алматы, ул.Б.Майлина 2
Аптека №175, Алматы, (Магнум Первомайка)
п. Первомайка тр.Алматы- Капчагай в ТД Магнум
Аптека №34 ПТ Алматы (Айнабулак)
мкр. Айнабулак 3 ул.Жумабаева д 98А
Аптека №57
Демьяна бедного 3
Аптека № 58, Алматы, (Акбулак)
мкр Акбулак, ул.Хан Шатыр 273
Аптека №234
ТД «Мерей» Райымбек батыры/Суюнбая
Аптека №49
г.Алматы, Наурызбайский р-н, мкр. Калкаман 2 а
Аптека №263, Алматы, (Жандосова)
Жандосова 162А.
Аптека №204, Алматы, (Казахфильм)
ул. Мартебе, 1а
Аптека № 81, Алматы, (Магнум Абая)
Абая угол Момышулы, ТД Магнум
Аптека №94, Алматы, (ЖК Евразия)
ул.Масанчи, д.23/12 (ЖК Евразия)
Аптека №222
ул. Розыбакиева 33/1 ТК «Оптовка» магазин №3/8
Аптека №108 ПТ Алматы, (пр.Достык)
г.Алматы, Медеуский район, пр.Достык 248а
Аптека № 75, Алматы, Абая Жарокова)
ул.Абая 139, уг.ул Жарокова
Аптека №260, Алматы, (Алтынсарин)
11-й микрорайон, 26 / Алтынсарина проспект, 26
Аптека №40
г. Алматы, пр. Гагарина, 296
Аптека №294
Алматы ,Кульджинский тракт, 14,
Аптека № 91, Алматы, (Магнум Думан)
мкр. Думан, ТД Магнум
Аптека № 74, Алматы, (Самал 1)
Самал-2, ул.Мендикулова 35 уг.ул.Аль-фараби
Омегаст®
МНН: Омепразол
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Omeprazole
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004575
Информация о регистрации в РК:
23.05.2016 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
30.19 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Саудалық атауы
Омегаст®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Омепразол
Дәрілік түрі
Ішекте еритін капсулалар, 20 мг
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – омепразол микропеллеттері* — 234,0 мг (20,0 мг омепразолға баламалы)
капсула қабығының құрамы:
капсула корпусы: хлорофиллиндердің мыс кешені (Е 141), титанның қостотығы (Е 171), желатин
капсуланың қақпақшасы: темірдің сары тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), желатин
* микропеллеттің құрамы:
белсенді зат – омепразол — 20.0 мг
қосымша заттар: қант микропеллеттері**, натрий крахмалы гликоляты А типті (Эксплотаб), натрий лаурилсульфаты, повидон (ПВП К30), гипромеллоза фталат 50 (НР 50), сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза 603 (гипромеллоза), маннитол, диацетилденген моноглицерид (мивацет), тальк
** — сахароза мен жүгері крахмалынан жасалған
Сипаттамасы
№ 2 өлшемді күңгірт сары түсті корпусты және күңгірт қою-жасыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – иіссіз, ақ немесе ақшыл сфералық микропеллеттер.
Фармакотерапиялық тобы
Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті емдеуге арналған препараттар. Протон сорғысының тежегіштері. Омепразол.
АТХ коды А02ВС01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдаған кезде омепразол асқазан-ішек жолынан жылдам сіңеді. Асқазанның шырышты қабығының париетальді жасушаларына өтеді. Омепразолдың 90-95% қан плазмасы ақуыздарымен байланысады. Бауырда биотрансформацияға ұшырайды. Жартылай шығарылу кезеңі 0,5 – 1 сағатты құрайды. Бауырдың созылмалы аурулары бар пациенттерде жартылай шығарылу кезеңі 3 сағатқа дейін артады. 72-80%-ға жуығы бүйрек арқылы шығарылады, 20%-ы нәжіспен шығарылады.
Фармакодинамикасы
Омегаст® Н+- К+- АТФ-азаның тежегіштері болып табылады. Асқазанның париетальді жасушаларында Н+- К+- АТФ-аза белсенділігін тежейді, осылайша тұз қышқылы секрециясының ақырғы сатысын бөгейді, ол базальді және көтермеленген секреция деңгейінің төмендеуіне әкеп соқтырады. Препаратты ішке бір рет қабылдағаннан кейін емдік әсері алғашқы сағаттың ішінде дамиды, ең жоғары шегіне 2 сағаттан соң жетеді және 24 сағат бойы жалғасады. Қабылдауды тоқтатқаннан кейін секреторлы белсенділігі 3-5 тәуліктен кейін толық қалпына келеді. Біріктірілген емде Н. pylori-ді эрадикациялау үшін Омегаст® пен антибиотиктерді бір мезгілде қолдану ауру симптомдарын тез басуға, зақымданған шырышты қабықтың жазылуын жоғары дәрежеге, тұрақты ұзақ ремиссияға қол жеткізуге және асқазан-ішек жолынан қан кетудің даму ықтималдығын азайтуға мүмкіндік береді.
Қолданылуы
— асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы — гастроэзофагеальді рефлюксті ауру (ГЭРА), рефлюкс-эзофагит — Золлингер – Эллисон синдромы — қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдауға байланысты асқазан-ішек жолының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануы
— Helicobacter pylori эрадикациялау үшін біріктірілген ем құрамында
Қолдану тәсілі және дозалары
Омегаст® капсулаларын таңертең, мүмкіндігінше тамақтануға дейін, тұтастай жұтып, жарты стақан сумен ішіп қабылдау ұсынылады. Капсуланы шайнауға және ұсақтауға болмайды.
Жұтуы қиын пациенттер мен ішетін және жартылай қатты тағамды ғана жұта алатын балаларға капсуланы ашып, оның ішіндегісін жарты стақан сумен немесе сәл қышқылдау сусынмен, мысалы жеміс шырынымен, алма езбесі немесе газдалмаған сумен қабылдауға болады. Пациент мұндай қоспаны қысқа мерзімде (30 мин ішінде) қабылдау қажет екендігін білуі қажет. Қоспаны қолданар алдында шайқап, жарты стақан сумен ішу керек.
Сонымен қоса, пациенттер капсуланы сорып және пеллеттерді жарты стақан сумен ішіп жұта алады.
Ересектерге.
Препаратты тамақтанар алдында, капсуланы зақымдап алмай, аздаған сұйықтық мөлшерімен ішіп қолдану ұсынылады.
Асқазанның ойық жара ауруында — 20-40 мг-ден тәулігіне 1 рет 4-8 апта бойы.
Он екі елі ішектің ойық жара ауруында Омегаст® 20 мг-ден тәулігіне 1 рет 2-4 апта бойына тағайындалады. Резистентті жағдайларда доза 40 мг дейін арттырылуы мүмкін.
Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруларында (ГЭРА), рефлюкс-эзофагитте – 20 мг-ден күн сайын тәулігіне 1 рет 4-8 апта бойына.
Золлингер-Эллисон синдромында Омегаст® 60 мг-ден тәулігіне 1 рет тағайындалады. Қажет болған кезде дозаны 80-120 мг дейін арттырып, 2-ге бөліп қабылдайды. Курс ұзақтығы әр адамға жекелей белгіленеді (операциялық араласымға дейін).
Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдаумен байланысты асқазан-ішек жолының эрозивті-ойық жарамен зақымдануында — 20 мг-ден тәулігіне 1 рет 4-8 апта бойы.
Helicobacter pylori эрадикациялау үшін – Омегаст® 20 мг-ден тәулігіне 2 рет (қатаң түрде 12 сағаттан кейін, таңертең және кешке) 7 — 14 күн бойы микробқа қарсы еммен біріктіріп (қолданылатын емдеу сызбасына байланысты).
Жағымсыз әсерлері
— есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну
— қажығыштық, жалпы әлсіздік
— дене салмағының артуы, гипогликемия, гипонатриемия
— пурпура, петихиялар, терінің құрғауы, шаштың түсуі
— кеуде қуысының ауыруы, тахикардия немесе брадикардия, жүректің қағуы, гипертензия, шеткергі ісінулер
— жүректің айнуы, құсу, тоқ ішектің тітіркенуі, тілдің шырышты қабығының атрофиясы, ауыз ішінің құрғауы
— миалгия, бұлшықеттердің және сүйектердің ауыруы, бұлшықет құрысулары, бұлшықет әлсіздігі
— құлақ ішінің шуылдауы, дәмнің бұзылуы, көру мен естудің орташа бұзылулары
— озбырлық, депрессия, ұйқышылдық, елестеулер, мәңгіру, ұйқының бұзылуы, күйгелектік, үрейлену, тремор, бас айналу, парестезия
— протеинурия, гематурия, глюкозурия, сарысу креатининінің жоғарылауы
— гинекомастия, аталық бездер ауыруы
Сирек — бауыр функциясының зертханалық көрсеткіштерінің орташа жоғарылауы
— гепатоцеллюлярлық, холестаздық немесе аралас гепатит
Өте сирек — анафилаксиялық реакциялар — панцитопения, агранулоцитоз, анемия, соның ішінде гемолитикалық анемия, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз
— Лайелл синдромы, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема
— омыртқа бағаны, ортан жілік мойны, білезік сынуының даму қаупі
— бауыр жеткіліксіздігі
— интерстициальді нефрит
Қолдануға болмайтын жағдайлар
— препарат компоненттеріне өте жоғары сезімталдық
— 12 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
— жүктілік және лактация кезеңі
— тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Омегаст® препаратымен бір мезгілде қолданған кезде кетоконазолдың, ампициллиннің, темір препараттарының сіңуі төмендеуі және варфариннің, диазепамның, фенитоинның және бауырда Р450 2С19 цитохромы жүйесінің ферменттерінің қатысуымен метаболизденетін басқа да дәрілік заттардың шығарылу кезеңі ұзаруы мүмкін.
Омепразол дефениннің әсерін күшейтеді, бензодиазепинді транквилизаторлардың (сибазонның) шығарылуын бәсеңдетеді.
Омепразол мен кларитромицинді ұзақ уақыт қолданған кезде олардың қан плазмасындағы концентрациялары жоғарылайды.
Антацидтермен бір мезгілде қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесу анықталмаған.
Айрықша нұсқаулар
Емдеуді бастар алдында асқазан-ішек жолында қатерлі жаңа түзілімдердің бар-жоқтығын анықтап алу қажет, өйткені Омегастпен® емдеу симптоматиканы бүркемелеуі мүмкін. Омегаст® аясында бауырдың зертханалық көрсеткіштерінің және плазмадағы гастрин көрсеткіштерінің нәтижелері бұрмалануы мүмкін.
Қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек.
Педиатрияда қолданылуы
Балаларды емдеудегі тиімділігі мен қауіпсіздігі жеткілікті түрде нақтыланбаған.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерге және бала емізетін аналарға қолдануға болмайды, өйткені бұларға талапқа сай зерттеулер жүргізілген жоқ.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді (көру мен естудің орташа бұзылыстары, озбырлық, депрессия, ұйқышылдық, қажығыштық, әлсіздік, елестеулер, мәңгіру, ұйқының бұзылуы, ашушаңдық, үрейлену, тремор, бас айналу, парестезия) ескере отырып, көлікті немесе психомоторлы реакциялардың жоғары шапшаңдығын және зейінді жұмылдыруды қажет ететін басқа да қызмет түрлерін басқарған кезде сақ болған жөн.
Артық дозалануы
Артық дозалану белгілері препаратты 320 мг-ден 900 мг дейінгі дозада (яғни емдік дозадан 16-45 есе асып кететін дозаларда) қабылдағаннан кейін байқалуы мүмкін.
Симптомдары: көрудің нашарлауы, сананың шатасуы, терлеудің күшеюі, ұйқышылдық, ауыз ішінің құрғауы, бас ауыру, жүректің айнуы, тахикардия, аритмия.
Емі: симптоматикалық ем жүргізеді. Омепразолдың қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесінің жоғары болуына байланысты, гемодиализ жүргізудің тиімділігі жеткілікті емес.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 немесе 10 капсуладан салынған.
1, 3, 5 (10 капсула үшін) немесе 2 (7 капсула үшін) пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін
қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Тіркеу куәлігінің иесі
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды поштасы nobel@nobel.kz
| 345195401477976229_ru.doc | 55.5 кб |
| 546266591477977497_kz.doc | 71 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Товар нельзя вернуть или обменять
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 2 с матовым корпусом желтого цвета и матовой крышечкой темно-зеленого цвета. Содержимое капсул — белые или беловатые сферические микропеллеты, без запаха.
Состав
омепразол 20,00 мг
Противопоказания
— беременность и период лактации
— детский возраст до 12 лет
Побочные действия
— головная боль
— тошнота, боли в животе, метеоризм, диарея или запор
Редко( ? 1/1000 и ‹1/100)
— головокружение, парестезии, общая слабость, сонливость или бессонница
— повышение активности печеночных трансаминаз (аланинаминотрансфе
разы и аспартатаминотрансферазы)
— аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница)
Очень редко( ‹1/1000)
— анемия, тромбоцитопения, нейтропения
— артралгии, мышечная слабость, миалгии
— гинекомастия
— гематурия, протеинурия
— образование желудочных гландулярных кист во время длительного лече
ния (носит доброкачественный обратимый характер)
— периферические отеки
— повышенная потливость
Способ применения
Препарат рекомендуется применять перед едой.
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
Рекомендуемая доза ОМЕГАСТ® 20 мг 1 раз в сутки (одна капсула ОМЕГАСТ®). При тяжелом течении или в случае рецидива заболевания суточная доза, может быть увеличена до 40 мг (две капсулы).
Курс лечения 4 — 8 недель.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
Рекомендуемая доза составляет 20 мг ОМЕГАСТ® один раз в сутки. В случае недостаточной результативности вышеуказанной терапии у пациентов с I — IV стадиями ГЭРБ рекомендуется принимать 40 мг омепразола (две капсулы препарата ОМЕГАСТ® 20 мг) один раз в сутки в течение 4 — 8 недель. При более длительном лечении назначается доза 20 мг при приеме один раз в сутки, утром.
Синдром Золлингера-Эллисона
Рекомендуемая первоначальная доза составляет 60 мг ОМЕГАСТ® один раз в сутки в течение 4 недель. Величину дозы следует подбирать индивидуально с учетом тяжести клинической картины. При необходимости дозу увеличивают до 180 мг в сутки, в этом случае ее делят на 2 — 3 приема.
Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств
Рекомендуемая доза ОМЕГАСТ® — 20 мг один раз в сутки в течение 4-8 недель. С целью предотвращения появления новых язв при применении нестероидных противовоспалительных средств рекомендуется долговременное применение препарата ОМЕГАСТ® 20 мг один раз в сутки, утром.
Нelicobaсter pylori-ассоциированные заболевания желудка в составе комплексной терапии
Рекомендуемая доза ОМЕГАСТ® 20 мг 2 раза в сутки (строго через 12 часов, утром и вечером) в комбинации с антимикробной терапией в течение 7 — 14 дней.
Показания к применению
— гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
— синдром Золлингера — Эллисона
Дополнительная информация
МНН: Омепразол
Объем: 20 мг
Артикул: A01-0007090