Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Омегавен
Эмульсия для инфузий белая или белая с кремовым оттенком, гомогенная.
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка — 12 г, глицерол — 25 г, натрия олеат — 0.3 г, натрия гидроксид — q.s. для коррекции рН, вода д/и — до 1 л.
50 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
50 мл — флаконы бесцветного стекла с держателями пластиковыми (10) — коробки картонные.
100 мл — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
100 мл — флаконы бесцветного стекла с держателями пластиковыми (10) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для парентерального питания.
Соевых бобов масло является источником энергии и полиненасыщенных незаменимых омега-6 (линолевая) и омега-3 (линоленовая) жирных кислот, содержит в высокой дозе холин.
Рыбий жир является источником эйкозапентаеновой (EPA) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а EPA является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Триглицериды среднецепочечные обеспечивают организм быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро гидролизоваться.
Оливковое масло обеспечивает поступление энергии в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены гидролизу по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.
Токоферол (витамин Е) оказывает антиоксидантное действие.
Не влияет на функцию почек, изотоничен по отношению к плазме крови, имеет высокую калорийность.
Показания активных веществ препарата
Омегавен
Проведение парентерального питания и обеспечение организма необходимым количеством энергии и незаменимыми жирными кислотами, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано: нарушение пищеварения в предоперационном и в послеоперационном периоде; оперативные вмешательства на ЖКТ; заболевания ЖКТ; ожоги; хроническая почечная недостаточность; кахексия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В/в, для инфузий в центральную или периферическую вену.
Доза зависит от используемого препарата, возраста пациента и клинической ситуации.
При определении дозы и скорости инфузии следует учитывать индивидуальные особенности организма пациента элиминировать введенные внутривенно липиды.
Продолжительность курса лечения зависит от клинического состояния и индивидуальных особенностей пациента.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (например, анафилактические и анафилактоидные реакции).
Со стороны нервной системы: редко — головная боль.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — повышение или снижение АД, гиперемия.
Со стороны обмена веществ: редко — гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, синдром жировой перегрузки.
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, цианоз.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница.
Со стороны пищеварительной системы: редко — отсутствие аппетита, тошнота, рвота.
Со стороны половых органов: очень редко — приапизм.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боль в шее, спине, костях, грудной клетке и поясничной области
Общие расстройства: часто — небольшое повышение температуры тела; нечасто — озноб; редко — ощущение жара, бледность.
Противопоказания к применению
Острая фаза шока; тяжелые нарушения жирового обмена (патологическая гиперлипидемия); нарушения метаболизма при тяжелых посттравматических состояниях; сепсис; нестабильная гемодинамика с нарушением жизненных функций (коллапс, острая стадия шока); подозрение на наличие гипертензии в малом круге кровообращения; острая фаза инфаркта миокарда или инсульта; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; острая тромбоэмболия; жировая эмболия; отек легких; декомпенсированный сахарный диабет; ацидоз; острый панкреатит; панкреонекроз; печеночная недостаточность; внутрипеченочный холестаз; почечная недостаточность (при невозможности гемофильтрации или диализа); гипотиреоз (если отмечается гипертриглицеридемия); выраженные нарушения гемокоагуляции; гипергидратация; гипотоническая дегидратация; гипокалиемия; аллергические реакции в анамнезе (только после проведения аллергических проб); повышенная чувствительность к куриному белку, рыбе, сое, арахису.
С осторожностью
Нарушение жирового обмена, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе, сепсисе; новорожденные с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания допустимо в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение печеночной недостаточности, внутрипеченочном холестазе.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при почечной недостаточности (при невозможности гемофильтрации или диализа).
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям в рекомендуемых дозах в соответствующих лекарственных формах.
С осторожностью применять у новорожденных с гипербилирубинемией или легочной гипертензией.
Особые указания
Способность к элиминированию липидов является индивидуальной в зависимости от состояния метаболизма пациента, поэтому показатели липидного обмена пациентов следует постоянно контролировать. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению концентрации триглицеридов.
Особое внимание следует уделять пациентам с риском развития гиперлипидемии (например, пациентам, получающим терапию высокими дозами липидов, пациентам с тяжелым сепсисом и новорожденным детям с крайне низкой массой тела при рождении). Концентрация триглицеридов в плазме крови во время введения жировой эмульсии обычно не должна превышать 3 ммоль/л. Если концентрация триглицеридов в сыворотке или плазме крови во время или после инфузии превышает 3 ммоль/л, необходимо рассмотреть возможность снижения дозы или отмены введения жировой эмульсии. Передозировка может привести к развитию синдрома жировой перегрузки.
Возможно развитие перекрестной аллергической реакции на сою и арахис. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) следует немедленно прекратить инфузию препарата.
Применение среднецепочных жирных кислот в качестве единственного источника энергии может спровоцировать развитие метаболического ацидоза. Риск развития метаболического ацидоза существенно снижается при одновременном введении длинноцепочных жирных кислот. Одновременное введение углеводов с жировой эмульсией еще больше снижает риск развития метаболического ацидоза. Таким образом, рекомендуется одновременно проводить инфузию жировой эмульсии с раствором углеводов или раствором аминокислот, содержащим углеводы.
Для контроля состояния пациентов, получающих парентеральное питание, необходимо проводить регулярный мониторинг лабораторных показателей, которые включают определение концентрации глюкозы крови, показателей функции печени, кислотно-основное состояние, водно-электролитный баланс, развернутый общий анализ крови и определение концентраций электролитов.
При необходимости применения у пациентов с нарушением метаболизма липидов, в т.ч. при почечной недостаточности, сахарном диабете, панкреатите, нарушениях функции печени, гипотиреозе и сепсисе, требуется постоянный контроль содержания триглицеридов в плазме крови.
Высокие концентрации липидов в плазме крови могут оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных показателей, например, содержанию гемоглобина.
Использование в педиатрии
У новорожденных, особенно у недоношенных, длительное время находящихся на парентеральном питании, необходимо постоянно контролировать концентрации триглицеридов и билирубина в плазме крови, а также содержания тромбоцитов и показатели функции печени.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно с добавлением микроэлементов и (или) витаминов, вызывает образование потенциально опасных пероксидов и других продуктов распада, что может привести к развитию неблагоприятных клинических реакций у новорожденных.
Лекарственное взаимодействие
Применение гепарина в клинических дозах вызывает транзиторное увеличение секреции липопротеинлипазы в плазме крови. Вначале это может привести к повышенному липолизу в плазме крови, а затем к временному снижению клиренса триглицеридов.
Соевых бобов масло является источником натурального витамина К1. Это следует учитывать при применении данного средства у пациентов, получавших лечение непрямыми антикоагулянтами — производными кумарина.
Добавление других лекарственных препаратов или лекарственных средств к жировым эмульсиям для парентерального питания обычно не рекомендуется, кроме случаев, когда их совместимость доказана.
Смешивание с другими инфузионными растворами, с препаратами жирорастворимых и водорастворимых витаминов, с концентратами электролитов можно проводить только в том случае, когда совместимость не вызывает сомнения.
Инструкция по применению Омегавен
- Состав
- Показания к применению
- Противопоказания к применению
- Рекомендации по применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Фармакологическое действие
- Побочные действия
- Особые указания
- Лекарственное взаимодействие
- Условия хранения
- Условия отпуска
Состав
Активное вещество: высокоочищенный рыбий жир;
Вспомогательные вещества: фосфолипиды яичного желтка — 12 г; глицерол — 25 г; натрия олеат — 0,3 г; натрия гидроксид (для коррекции pH) — q.s.; вода для инъекций — до 1 л
Показания к применению Омегавен
Профилактика и лечение недостаточности омега-3-жирных кислот в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника, сепсиса, ожогов, кахексии (при онкологических, кардиологических заболеваниях), в послеоперационном периоде, при состояниях, когда энтеральное введение ограничено; парентеральное питание взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания к применению Омегавен
- тяжелые геморрагические нарушения;
- острые жизнеугрожающие состояния, такие как коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза;
- аллергические реакции на рыбный или яичный белок;
- детский возраст.
- гипокалиемия;
- гипергидратация;
- гипотоническая дегидратация;
- ацидоз.
С осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно получающим антикоагулянтную терапию, при нарушении метаболизма липидов, неконтролируемом сахарном диабете, пациентам с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью.
Рекомендации по применению
Средняя суточная доза Омегавена составляет 1-2 мл/кг массы тела, что соответствует 100-200 мг рыбьего жира/кг массы тела. Для пациента с массой тела 70 кг это составляет около 70-140 мл Омегавена. Максимальная суточная доза — 2 мл/кг массы тела.
Препарат вводят путем инфузии в центральную или периферическую вену. Скорость инфузии не должна превышать 0.5 мл/кг/ч, что соответствует 50 мг рыбьего жира/кг массы тела/ч. Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Флакон перед употреблением следует встряхнуть.
Когда Омегавен вводится с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.
Применение Омегавен при беременности и кормлении грудью
Омегавен не следует применять при беременности и в период лактации, поскольку недостаточно данных, подтверждающих его безопасность при этих состояниях.
Фармакологическое действие
Препарат для парентерального применения, в составе которого содержатся длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты, которые частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота — предшественник для синтеза эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов.
Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что улучшает текучесть мембраны. Сопутствующее повышение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, а также передачу импульсов.
Омега-3 жирные кислоты, включенные в состав комплексной терапии, улучшают течение воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, послеоперационных состояний, онкологических заболеваний.
Омегавен оказывает иммуномоделирующий эффект: восстанавливает соотношения медиаторов воспаления липидной природы (в т.ч простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов, цитокинов).
Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая кислота (С20:5ω-3) и докозагексаеновая кислота (С22:6ω-3). Способность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота должны поступать извне естественным путем с пищей или в/в.
Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.
Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.
Лечебный эффект при в/в пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и высокой эффективностью при острых заболеваниях.
Фармакокинетика
Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови.
У здоровых добровольцев (мужчин) период полужизни триглицеридов, вводимых в/в с Омегавеном составил 54 мин.
Побочные действия Омегавен
Со стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов.
Прочие: редко — рыбный привкус во рту.
Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий: незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, спине, пояснице, оссалгии, повышение или снижение АД, анафилактические реакции (например, эритема); в единичных случаях — приапизм.
Особые указания
В период применения Омегавена рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л.
Следует регулярно контролировать уровень глюкозы крови, кислотно-щелочное состояние, водно-электролитный баланс, формулу периферической крови и время кровотечения у больных, получающих лечение антикоагулянтами.
Введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, следует снизить дозу антикоагулянтов.
При применении Омегавена могут появиться симптомы метаболической перегрузки: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.
Причинами возникновения метаболической перегрузки могут быть генетические нарушения (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма) или на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся варьирующей скоростью метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Омегавена с антикоагулянтами возможно усиление действия последних.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С; не замораживать. Срок годности: 1.5 года.
Условия отпуска
Без рецепта
Состав
Главные функциональные элементы — высокоочищенный рыбий жир, глицерин и очищенные яичные фосфолипиды.
Другие ингредиенты: натрия олеат, натрия гидроксид (для регулирования рН), вода для инъекций.
Форма выпуска
Препарат представляет собой гомогенную эмульсию белого цвета. Продается в упаковках с одним флаконом в каждой.
Фармакодинамика препарата
Частичное парентеральное питание, содержащее длинноцепочечные омега-3 жирные кислоты, преимущественно эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоты.
Докозагексаеновая кислота является важным структурным компонентом мембранных фосфолипидов, а эйкозапентаеновая кислота является предшественником в синтезе специальных эйкозаноидов (простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других жировых медиаторов). Жировые капли в настое Омегавен по размеру и способу выведения аналогичны физиологическим хиломикронам.
Показания к применению
Омегавен показан, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания
- нарушение жирового обмена;
- тяжелые нарушения гемокоагуляции;
- нестабильный сахарный диабет;
- наличие аллергии на один из составляющих элементов.
Побочные действия
При введении медпрепарата возможны такие отрицательные реакции: незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, покраснение или цианоз, потеря аппетита, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, позвоночнике, бедре и боли в костях, приапизм, повышение или понижение артериального давления, анафилактические реакции.
Медикаментозные взаимодействия
Инфузия Омегавена может удлинять время кровотечения и ингибировать агрегацию тромбоцитов. Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, получающим регулярную антикоагулянтную терапию, или при необходимости следует рассмотреть возможность снижения антикоагулянтной терапии.
Применение и дозы
Суточная доза: от 1 мл до максимум 2 мл Омегавена на кг массы тела = от 0,1 г до максимум 0,2 г рыбьего жира на кг массы тела = от 70 мл до максимум 140 мл Омегавена для пациента с массой тела 70 кг.
Противопоказания
Данные отсутствуют.
Особые указания
Регулярные проверки гликемии, кислотно-щелочного баланса, минералограммы, водного баланса, анализа крови и параметров гемокоагуляции необходимы для пациентов, получающих лечение антикоагулянтами.
Несовместимость может возникнуть из-за добавления поливалентных катионов, т.е. кальция, особенно в сочетании с гепарином.
Применение у беременных и лактирующих женщин
По усмотрению врача.
Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Не влияет.
Условия продажи
Требуется рецепт от врача.
Рекомендации по хранению
Омегавен следует хранить в недоступном для детей, темном и сухом месте. Температура – не более 25°С.
- Способ применения
Внутривенно, для инфузий в центральную или периферическую вену.
Флакон перед применением следует встряхнуть.
Когда препарат назначается/используется с другими лекарственными средствами для парентерального питания (например растворами аминокислот, углеводами) через обычную систему для внутривенных вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых препаратов и эмульсий.
- Дозы
Суточная доза составляет 1 – 2 мл препарата Омегавен/кг массы тела/сутки, что соответствует 0,1 – 0,2 г рыбьего жира/кг массы тела.
Для пациента весом 70 кг суточная доза составляет примерно 70 – 140 мл препарата Омегавен.
Максимальная суточная доза составляет 2 мл препарата Омегавен /кг массы тела/сутки.
Максимальная скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл препарата Омегавен/кг массы тела/ч, что соответствует 0,05 г рыбьего жира/кг массы тела/ч.
Следует строго соблюдать максимальную скорость инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в плазме крови.
Препарат Омегавен можно назначать одновременно с другими жировыми эмульсиями и жирорастворимыми витаминами. Общее рекомендуемое суточное потребление жиров составляет 1–2 г/кг массы тела. При одновременном введении препарата Омегавен с другими жировыми эмульсиями в качестве добавки или при его разведении перед введением, доля рыбьего жира, вводимого с препаратом Омегавен, должна составлять 10–20 % от рекомендуемого суточного потребления жиров.
Продолжительность применения
Продолжительность применения препарата Омегавен не должна превышать 4 недели.
- Специальные меры предосторожности
Использовать только гомогенную эмульсию из неповрежденной упаковки.
Перед применением препарат необходимо осмотреть визуально на наличие возможного расслоения эмульсии, а также убедиться, что не происходит разделения на фазы после приготовления раствора для инфузии после смешивания с другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Один флакон только для однократного применения.
Неиспользованную эмульсию или остаток смеси следует уничтожить.
Белая гомогенная эмульсия.
В одном миллилитре эмульсии содержатся:
| Активные вещества:Высокоочищенный рыбий жир, содержащий: | 100 мг |
| — эйкозапентаеновая кислота- докозагексаеновая кислота — dj-a-токоферол Яичный лецитин Глицерол | 12,5-28,2 мг14,4-30,9 мг0,150-0,296 мг12,0 мг25,0 мг |
Вспомогательные вещества: натрия олеат, натрия гидроксид, вода для инъекции.
| Энергетическая ценность | 470 кДж/100 мл=112ккал/100 мл |
| pH | 7,5-8,7 |
| Титруемая кислотность | <1 ммоль НСI/л |
| Осмоляльность | 308-376 мосмоль/кг |
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для парентерального питания. Жировые эмульсии.
Код ATX: В05ВА02
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Длинноцепочечные омега-3 жирные кислоты частично включаются в состав липидов плазмы крови и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным структурным компонентом фосфолипидов клеточных мембран, а эйкозапентаеновая кислота является предшественником для синтеза эйкозаноидов (простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов). Увеличение синтеза этих эйкозапентаеновых медиаторов оказывает антиагрегационный, противовоспалительный и иммуномодулирующий эффект.
Глицерол используется для образования энергии путем гликолиза или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с образованием триглицеридов.
Яичные фосфолипиды (лецитин) включаются в состав клеточных мембран, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.
Фармакокинетика
Размер липидных частиц, вводимых с Омегавеном, и их выведение идентичны таковым для физиологических хиломикронов. У здоровых добровольцев мужского пола период полувыведения триглицеридов, вводимых внутривенно с Омегавеном, составляет 54 минуты.
Парентеральное питание с включением длинноцепочечных омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой кислот, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Способ применения и дозы
Суточная доза
От 1 мл до максимальной дозы в 2 мл Омегавена на кг массы тела
= 0,1 г до максимальной дозы в 0,2 г рыбьего жира на кг массы тела
= 70 мл до максимальной дозы в 140 мл Омегавена для пациента с массой тела 70 кг. Максимальная скорость инфузии
Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл Омегавена на кг массы тела в час, что соответствует 50 мг рыбьего жира на кг массы тела в час.
Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.
Омегавен следует вводить одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основании рекомендуемого общего суточного потребления жиров в размере 1-2 г/кг массы рыбьего жира из Омегавена должна составлять 10-20% от этой нормы потребления.
Способ введения
Для инфузии через центральную или периферическую вену.
Перед использованием контейнеры следует взбалтывать.
Препарат следует использовать, только если эмульсия гомогенная и флакон не имеет повреждений.
По возможности для введения следует использовать оборудование, не содержащее фталатов. Когда Омегавен вводится с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через общую систему для вливаний (обводную, через Y-образную трубку), следует удостовериться в совместимости применяемых растворов/ эмульсий.
Длительность приема
Длительность приема не должна превышать 4 недели.
Нежелательные эффекты, наблюдающиеся во время приема Омегавена:
Лабораторные исследования:
Редко (≥ 1/10 000, <1/1 000): Инфузия Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Клинически значимых расстройств не наблюдалось.
Нарушения работы желудочно-кишечного тракта:
Редко (≥ 1/10 000, <1/1 000): рыбный привкус во рту.
Нежелательные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий:
| Нечастые ≥1/1 000, <1/100 | Редкие≥1/10 000, <1/1 000 | Очень редкие <1/10 000 | |
| Расстройства кровеносной и лимфатической системы | Тромбоцитопения, гемолиз, ретикулоцитоз | ||
| Желудочно-кишечные расстройства | Боль в животе, тошнота, рвота | ||
| Общие расстройства | Повышение температуры тела, дрожь, озноб, усталость | ||
| Расстройства иммунной системы | Анафилактическая реакция | ||
| Лабораторные исследования | Временное увеличение показателей теста функции печени | ||
| Нарушенияобмена веществ и питания | Гипертриглицеридемия | ||
| Расстройства нервной системы | Головная боль | ||
| Заболевания репродуктивной системы и грудных желез | Приапизм | ||
| Заболевания кожи и подкожных тканей | Сыпь, крапивница | ||
| Сосудистые расстройства | Гемодинамические эффекты (например,гипергипотензия) |
Имеются сообщения о тромбоцитопении, связанной с длительным лечением жировыми эмульсиями у младенцев.
Также отмечается временное увеличение показателей теста функции печени после длительного внутривенного питания с использованием жировых эмульсий или без них. В настоящее время его причины неясны.
Могут появиться симптомы метаболической перегрузки. Причины могут быть генетическими (индивидуальные различия в метаболизме) и могут быть связаны с различными предшествующими заболеваниями, характеризующимися варьирующей скоростью метаболизма, но в большинстве случаев перегрузка наблюдается при применении эмульсий хлопкового масла.
Метаболическая перегрузка может проявляться следующими симптомами:
гепатомегалия с желтухой или без нее;
изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени, количества тромбоцитов); -спленомегалия;
анемия, лейкопения, тромбоцитопения;
кровотечения или тенденция к кровоточивости;
изменение функциональных печеночных проб;
лихорадка;
гиперлипидемия;
головная боль, боль в желудке, усталость;
гипергликемия.
При возникновении этих побочных эффектов или при превышении уровня триглицеридов 3 ммоль/л введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения.
Тяжелые геморрагические нарушения.
Острые и жизнеугрожающие состояния, такие как: коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза.
Омегавен не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной или почечной недостаточностью вследствие отсутствия опыта применения.
Омегавен не следует использовать у недоношенных детей, новорожденных, младенцев и детей вследствие ограниченного опыта применения.
Общие противопоказания для проведения парентерального питания: гипокалиемия, гипергидратация, гипотоническая дегидратация, нарушения метаболизма, ацидоз.
Омегавен не следует применять у пациентов с аллергией на рыбный или яичный белок.
Передозировка, ведущая к перегрузке жирами, может развиться при резком повышении уровня триглицеридов более 3 ммоль/л во время введения липидов, в результате очень быстрого введения, или постепенно при введении препарата с рекомендованной скоростью вследствие изменения общего состояния пациента, например, при нарушении функции почек или почечной недостаточности.
В этих случаях инфузию липидов необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить ее с меньшей скоростью. Введение липидного раствора следует прекратить при выраженном повышении уровня сахара в крови во время инфузии Омегавена. Передозировка Омегавена тяжелой степени без одновременного введения раствора углеводов может привести к развитию метаболического ацидоза.
Омегавен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением липидного обмена и неконтролируемым сахарным диабетом.
Рекомендуется осуществлять ежедневный контроль уровня триглицеридов в сыворотке крови. У пациентов, проходящих лечение антикоагулянтами, следует регулярно проводить проверку уровня сахара в крови, кислотно-щелочного обмена, уровня электролитов в крови, формулы крови и времени кровотечения. Концентрация триглицеридов в сыворотке крови во время инфузии жировых эмульсий не должна превышать 3 ммоль/л.
Применение во время беременности и в период лактации
Данные, подтверждающие безопасность применения Омегавена во время беременности и в период лактации, отсутствуют. Данный препарат должен использоваться при беременности и в период лактации только при острой необходимости.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами
Омегавен не влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Применение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, проходящим лечение антикоагулянтами, и при необходимости следует снизить дозу антикоагулянтов.
Несовместимость может возникнуть при добавлении многовалентных катионов, например, кальция, особенно в сочетании с гепарином.
Омегавен можно асептически смешивать с жировыми эмульсиями и жирорастворимыми витаминами.
Хранить при температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
18 месяцев. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Любые порции содержимого флакона, а также смесей, остающихся после использования, необходимо утилизировать.
50 мл эмульсии или 100 мл эмульсии во флаконе из бесцветного стекла, герметически укупоренном резиновой пробкой, обжатом алюминиевым колпачком с пластиковым колпачком- контролем первого вскрытия. 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них с инструкцией по применению в картонной коробке.
Заявитель
Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, 61346 Бад Хомбург в.д.Х., Германия
Производитель
Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия
Адрес представительства компании в Республике Беларусь
Представительство Fresenius SE & Со. KGaA (Германия) в Республике Беларусь: 220036, г. Минск, ул. Р. Люксембург, 110, тел./факс: (017) 208-95-61