Омез и домперидон вместе инструкция по применению

• Русское название

• Английское название

• Латинское название

• Фармакологическая группа вещества Домперидон + Омепразол

• Нозологическая классификация

• Характеристика

• Фармакология

• Применение вещества Домперидон + Омепразол

• Противопоказания

• Ограничения к применению

• Применение при беременности и кормлении грудью

• Побочные действия вещества Домперидон + Омепразол

• Взаимодействие

• Передозировка

• Способ применения и дозы

• Меры предосторожности

• Источники информации

• Торговые названия с действующим веществом Домперидон + Омепразол

Список кодов МКБ-10

Фармакодинамика

Домперидон

Увеличивает продолжительность перистальтических сокращений антрального отдела желудка и двенадцатиперстной кишки, ускоряет опорожнение желудка в случае замедления этого процесса, повышает тонус нижнего пищеводного сфинктера, устраняет развитие тошноты и рвоты. Стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к рецепторам дофамина в триггерной зоне головного мозга. Домперидон не оказывает действие на желудочную секрецию. ЛС плохо проникает через ГЭБ, благодаря чему его применение редко сопровождается развитием экстрапирамидных побочных эффектов, особенно у взрослых.

Омепразол

Ингибирует фермент Н⁺/К⁺-АТФазу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимальный эффект достигается через 2 ч. После прекращения приема секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут. Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина А (см. «Меры предосторожности»).

Фармакодинамическое обоснование комбинации

Омепразол подавляет секрецию соляной кислоты, домперидон увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера и ускоряет опорожнение желудка, из-за чего уменьшаются активность агрессивных факторов желудочного сока и заброс желудочного содержимого в пищевод.

Фармакокинетика

Домперидон

Всасывание. После приема внутрь домперидон быстро всасывается. Обладает низкой биодоступностью (»15%). Пониженная кислотность желудочного содержимого уменьшает абсорбцию домперидона. T_max в плазме составляет 1 ч.

Распределение. Домперидон широко распределяется в различных тканях, в тканях мозга его концентрация невелика. Связь с белками плазмы составляет 91–93%.

Метаболизм. Подвергается интенсивному метаболизму в стенке кишечника и печени.

Выведение. Выводится через кишечник (66%) и почками (33%), в неизмененном виде выводится соответственно 10 и 1% от величины дозы. Т_1/2 составляет 7–9 ч, при выраженной почечной недостаточности он удлиняется.

Омепразол

Всасывание и распределение. Омепразол быстро абсорбируется из ЖКТ, T_max в плазме составляет 0,5–1 ч. Биодоступность — 30–40%. Связывание с белками плазмы — »90%.

Метаболизм и выведение. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Т_1/2 — 0,5–1 ч. Выводится почками (70–80%) и с желчью (20–30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность — 100%, Т_1/2 — 3 ч.

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Домперидон

Со стороны ЖКТ: редко — желудочно-кишечные расстройства, включая преходящие спазмы кишечника; очень редко — диарея.

Со стороны нервной системы: очень редко — экстрапирамидные расстройства, судороги, повышенная возбудимость и раздражительность, сонливость (у взрослых вышеуказанные симптомы — исключительно редко), головная боль. Экстрапирамидные расстройства, как правило, являются обратимыми и исчезают при прекращении терапии домперидоном.

Со стороны ССС: частота неизвестна — желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть (см. «Меры предосторожности»).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожная сыпь, зуд кожных покровов, крапивница.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, ангионевротический отек.

Прочие: редко — гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея; очень редко — изменение показателей функциональных проб печени.

Омепразол

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности (лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция/анафилактический шок).

Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия; очень редко — гипомагниемия.

Со стороны психики: нечасто — бессонница; редко — повышенная возбудимость, спутанность сознания, депрессия; очень редко — агрессивность, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, парестезии, сонливость; редко — нарушение вкуса.

Со стороны органа зрения: редко — нечеткость зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхоспазм.

Со стороны ЖКТ: часто — абдоминальная боль, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота; редко — сухость во рту, стоматит, кандидоз ЖКТ, микроскопический колит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит (в т.ч. с желтухой); очень редко — печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с предшествующими заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, зуд, сыпь, крапивница; редко — алопеция, реакция фоточувствительности; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — переломы бедра, костей запястья и позвонков; редко — артралгия, миалгия; очень редко — мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — интерстициальный нефрит.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.

Общие расстройства: нечасто — недомогание, периферические отеки; редко — повышенное потоотделение.

Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный обратимый характер).

Домперидон

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT.

Противопоказанные комбинации: ЛС, удлиняющие интервал QT, — антиаритмические ЛС класса IA (например дизопирамид, гидрохинидин, хинидин), антиаритмические ЛС класса III (например амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол), антипсихотические средства (например галоперидол, пимозид, сертиндол), антидепрессанты (например циталопрам, эсциталопрам), антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин), противогрибковые ЛС (например пентамидин), антималярийные ЛС (в частности галофантрин, лумефантрин), желудочно-кишечные ЛС (например цизаприд, доласетрон, прукалоприд), антигистаминные ЛС (например мехитазин, мизоластин), противоопухолевые ЛС (например торемифен, вандетаниб), другие препараты (например винкамин, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон), сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов — эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Нерекомендованные комбинации: умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью: ЛС, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и противосекреторные ЛС снижают биодоступность домперидона.

Антихолинергические ЛС могут нейтрализовать действие домперидона.

Повышают концентрацию домперидона в плазме: противогрибковые ЛС азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

Домперидон совместим с приемом нейролептиков, агонистов дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа).

Омепразол

При совместном применении омепразола и некоторых антиретровирусных ЛС, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечается снижение их плазменной концентрации. В связи с этим совместное применение омепразола с атазанавиром и нелфинавиром противопоказано.

При одновременном применении омепразола и саквинавира/ритонавира было отмечено повышение концентрации саквинавира в плазме крови.

Биодоступность дигоксина при одновременном применении с омепразолом повышается на 10% (может потребоваться коррекция режима дозирования). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих ЛС у пожилых пациентов.

При одновременном применении омепразола с клопидогрелом наблюдается уменьшение антиагрегатного эффекта последнего. Поэтому следует избегать совместного применения омепразола и клопидогрела.

Подобно другим ЛС, снижающим кислотность желудочного сока, лечение омепразолом может привести к снижению всасывания кетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, железосодержащих ЛС и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема с омепразолом.

При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение Т_1/2 варфарина, диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина, кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а также других ЛС, метаболизирующихся в печени с участием изофермента СYР2С19 (может потребоваться снижение доз этих ЛС).

При совместном применении метотрексата с ингибиторами протонной помпы у некоторых пациентов наблюдалось незначительное повышение концентрации метотрексата в плазме крови. При лечении высокими дозами метотрексата следует временно прекратить прием омепразола.

При одновременном применении омепразола и такролиамуса было отмечено повышение концентрации такролимуса в плазме крови, что может потребовать коррекции его дозы.

При совместном применении омепразола с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин, эритромицин, вориконазол), концентрация омепразола в плазме крови повышается.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин, ЛС, содержащие зверобой продырявленный (Hipericum perforatum), при совместном применении с омепразолом могут приводить к снижению концентрации омепразола в плазме крови за счет ускорения его метаболизма.

Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови.

Не выявлено влияние омепразола на антацидные средства, теофиллин, кофеин, хинидин, лидокаин, пропранолол, этанол.

Домперидон

Симптомы: повышенная возбудимость, сонливость, судороги, дезориентация и экстрапирамидные реакции.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергических, противопаркинсонических ЛС. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать ЭКГ.

Омепразол

Симптомы: тошнота, рвота, головокружение, абдоминальная боль, диарея, головная боль, апатия, депрессия, спутанность сознания, метеоризм, тахикардия.

Лечение: симптоматическое. При необходимости — промывание желудка, активированный уголь, гемодиализ недостаточно эффективен.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса, т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Вследствие снижения секреции соляной кислоты омепразолом повышается концентрация хромогранина A (CgA). Повышение концентрации CgA в плазме крови может оказывать влияние на результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей. Для предотвращения данного влияния необходимо временно прекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследования концентрации CgA.

Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении ЛС в высоких дозах и длительном применении (>1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пациентов пожилого возраста или при наличии других факторов риска.

У пациентов, получавших омепразол на протяжении как минимум 3 мес, была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия, проявляющаяся такими симптомами, как утомляемость, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и применения магнийсодержащих ЛС. У пациентов, которым планируется длительная терапия или назначен омепразол с дигоксином или другими ЛС, способными вызвать гипомагниемию (например диуретики), следует оценить содержание магния до начала терапии и периодически контролировать его во время лечения.

Омепразол, как и все ЛС, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В₁₂ (цианокобаламин). Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В₁₂ в организме или факторами риска нарушения всасывания витамина В₁₂ при длительной терапии.

У пациентов, принимающих ЛС, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного времени чаще отмечается образование железистых кист в желудке, которые проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы или других кислотоингибирующих ЛС приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что, в свою очередь, может приводить к незначительному увеличению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp., а также, вероятно, бактерией Clostridium difficile у госпитализированных пациентов.

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии по типу «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающими ЛС, удлиняющие интервал QT. В ходе некоторых исследований было показано, что применение домперидона может привести к увеличению желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет и пациентов, принимающих это ЛС в суточных дозах более 30 мг, а также у пациентов, принимающих одновременно ЛС, удлиняющие интервал QT, или ингибиторы изофермента CYP3A4).

Не рекомендуется применять ЛС, содержащие домперидон, для профилактики тошноты и рвоты после наркоза.

Применение ЛС, содержащих домперидон, и других средств, способных вызвать удлинение интервала QT, противопоказано у пациентов, у которых отмечается удлинение интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QT, у больных с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) или с заболеваниями сердца, такими как ХСН. Было показано, что наличие электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагниемия) и брадикардии может увеличить риск развития аритмии. Следует прекратить прием ЛС при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца.

ЛС, содержащие домперидон, усиливают действие нейролептиков при одновременном применении с ними. При одновременном применении ЛС, содержащих домперидон, с агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа) отмечается угнетение нежелательных периферических эффектов последних, таких как нарушение пищеварения, тошноты и рвоты, без изменения при этом их центральных эффектов. ЛС рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.

Влияние на способность к вождению автотранспортных средств и управление механизмами. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.

Купить Омез ДСР в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Контакты для обращений

ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
(Индия)

Представительство в России 115035 Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1, эт. 6 Тел.: +7 (495) 783-29-01 E-mail: info@drreddys.ru

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Форма выпуска, состав и упаковка

капс. с модифицированным высвобождением 20 мг/30 мг: 10 шт.
Рег. №: 9123/09/15/16/20 от 28.07.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Капсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер «1», с прозрачными телом и крышечкой, на крышечке надпись «DR. REDDY’S» и изображение логотипа компании черного цвета, на теле надпись «OMEZ-DSR» красного цвета; содержимое капсул — сферические пеллеты от белого до сероватого и от желтовато-коричневого до коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: маннитол, лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат безводный, сахароза, гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты (тип С), натрия гидроксид (гранулы), макрогол, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, этилцеллюлоза, сахарная крупка нонпарель, кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин, железа оксид желтый (E172), железа оксид красный (E172).

Состав чернил: красные (RDI001) — спирт абсолютный, спирт изопропиловый, шеллак, аммиака раствор концентрированный, полисорбат 80, железа оксид красный; черные (BKI001) — шеллак, спирт абсолютный, спирт изопропиловый, спирт бутиловый, пропиленгликоль, железа оксид черный, вода.

10 шт. — блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ (1) — коробки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

— облегчение симптомов тошноты и рвоты у взрослых и подростков 12 лет и старше и весом 35 кг и более. При необходимости назначения препаратов для облегчения симптомов тошноты и рвоты детям до 12 лет следует рассмотреть альтернативное лечение.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при нарушениях функции почек

Омез ДСР не рекомендован при нарушениях функции почек, поскольку Т_1/2 домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. В данном случае рекомендуется терапия монокомпонентным домперидоном, так как может потребоваться снижение дозы.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов старше 60 лет применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти.

Особые указания

Передозировка

Лечение: в случае передозировки необходимо незамедлительно назначить симптоматическую терапию, рекомендуется проведение мониторинга ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT.

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.

Контакты для обращений

Прочие средства для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ.

Код ATX: А16АХ

Каждая желатиновая капсула содержит:

•         Омепразол (в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием) — 20 мг,

•         Домперидона (в виде гранул замедленного высвобождения) — 30 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол, лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, динатрия гидрофосфат безводный, сахароза, гипромеллоза, метакриловой кислоты сополимер тип С, натрия гидроксид (гранулы), макрогол, титана диоксид (Е171), тальк очищенный, этилцеллюлоза, нонпарель, кремния диоксид коллоидный безводный, триацетин, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Состав чернил: красные (RDI001) — спирт абсолютный, изопропиловый спирт, шеллак, аммиака раствор концентрированный, полисорбат 80, оксид железа красный; черные (BKI001) — шеллак, спирт абсолютный, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, оксид железа черный, вода.

Твердые желатиновые капсулы размера «1» с прозрачными телом и крышкой, на крышке надпись «DR. REDDY’S» и изображение логотипа компании, черного цвета, на теле надпись «OMEZ-DSR» красного цвета, содержит сферические пеллеты цвета от белого до сероватого и от желтовато- коричневого до коричневого.

Фармакодинамика:

Омепразол относится к группе антисекреторных препаратов, ингибиторов протонного насоса, производных бензимидазола, который подавляет секрецию желудочной соляной кислоты, путем специфического ингибирования Н⁺К⁺
— АТФ-азы, ферментной системы, или ‘кислотного (протонного) насоса’ париетальных клеток желудка. Омепразол активизируется в кислой среде, преобразуясь в производное сульфенамида, которое необратимо связывает Н⁺К⁺
— АТФ-азу, ферментную систему, обнаруженную на секреторной поверхности париетальных клеток. Это блокирует заключительный этап транспорта ионов водорода (посредством обмена на ионы калия), таким образом ингибируя секрецию кислоты. Омепразол снижает уровень базальной и стимулированной секреции в независимости от формы стимуляции. Омепразол характеризуется коротким периодом полувыведения, антисекреторное действие пролонгируется за счет увеличения продолжительности связывания с париетальным ферментом Н⁺К⁺
— АТФ-азой.

Домперидон — антагонист дофамина, обладающий противорвотными свойствами. Блокирует периферические и центральные дофаминовые рецепторы, устраняет ингибирующее влияние дофамина на моторную функцию желудочно-кишечного тракта, повышает эвакуаторную и двигательную активность желудка. Вследствие усиления перистальтики пищевода повышается давление нижнего пищеводного сфинктера. Повышает уровень пролактина в сыворотке крови.

Противорвотная активность домперидона связана с его блокирующим действием на допаминовые рецепторы в триггерной зоне хеморецепторов.

Фармакокинетика:

Домперидон:

Домперидон быстро и практически полностью (93 %) абсорбируется из ЖКТ, однако биодоступность его при приеме внутрь составляет всего 13-17 %. Это обусловлено первичным метаболизмом препарата в стенке кишечника и печени.

Максимальная концентрация в плазме крови (20 нг/мл) достигается спустя 90 мин после приема внутрь и остается такой на протяжении всего времени приема препарата. Домперидон на 90% связывается с белками плазмы крови.

Домперидон метаболизируется в печени путем гидроксилирования и N-дезалкилирования. Препарат выводится с мочой (30%) и калом (65%), при этом 1% и 10% соответственно выводится в неизмененном виде, а остальная часть в виде коньюгата с глюкуроновой кислотой. Т_1/2 из плазмы крови составляет 7-9 часов.

Фармакокинетика в особых случаях:

Патология почек: Т_1/2 у пациентов с почечной недостаточностью может увеличиваться до 20.8 часов.

Патология печени: Так как домперидон метаболизируется преимущественно в печени, при печеночной недостаточности его концентрация в плазме крови может увеличиваться.

Омепразол:

Омепразол быстро всасывается после приема внутрь. Биодоступность препарата при использовании его с кишечнорастворимым покрытием составляет около 65 %. Всасывание препарата может уменьшаться при приеме во время еды.

Объем распределения омепразола у здоровых людей и у пациентов с почечной недостаточностью практически не отличается и составляет 0.3 л/кг. Объем распределения незначительно снижен у пожилых лиц и у пациентов с недостаточностью функции печени. Максимальная концентрация в плазме достигается спустя 1 час. Связывание с белками плазмы достигает 95%. Омепразол полностью метаболизируется системой ферментов цитохрома Р450, преимущественно в печени. Метаболитов, воздействующих на секрецию соляной кислоты, в организме не обнаружено. 60% принятой дозы омепразола выводится в виде метаболитов с мочой спустя 6 часов после приема, 75-80% спустя 96 часов после приема, около 18% от принятой дозы выводится с калом.

Фармакокинетика в особых случаях:

Патология почек: изменений в выведении омепразола при нарушении функций почек не наблюдалось.

Патология печени: Т_1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью может увеличиваться, однако при приеме препарата 1 раз в день в средней суточной дозе симптомов накопления омепразола выявлено не было.

Применение лекарственных средств, подавляющих секрецию соляной кислоты, сопряжено с ответным повышением уровня сывороточного гастрина.

При снижении кислотности желудочного сока уровень хромогранина А повышается, что может искажать результаты исследований при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Доступные опубликованные данные предполагают, что прием ингибиторов протонной помпы следует прекратить в промежутке от 5 до 14 дней до планируемого измерения уровня CgA. Это позволяет нормализовать уровень хромогранина А до нормальных значений, которые могут быть ложноположительными после приема ингибиторов протонной помпы.

Облегчение симптомов тошноты и рвоты у взрослых и подростков 12 лет и старше и весом 35 кг и более. При необходимости назначения препаратов для облегчения симптомов тошноты и рвоты детям до 12 лет следует рассмотреть альтернативное лечение.

«Омез ДСР» назначается при наличии симптомов тошноты и рвоты взрослым и подросткам ≥ 12 лет и массой тела ≥ 35 кг.

Т.к. для снижения риска развития сердечно-сосудистых явлений домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе и максимально короткое время, необходимое для контроля тошноты и рвоты, «Омез ДСР» следует назначать только при отсутствии эффективности совместной терапии омепразолом и домперидоном в дозировке 10 мг два раза в сутки при облегчении симптомов тошноты и рвоты.

Омез ДСР принимается внутрь натощак по 1 капсуле в сутки один раз в день утром, за один час до приема пищи (содержимое капсул нельзя разжевывать), запивая небольшим количеством воды. В случае приема после еды абсорбция может замедлиться. Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг в расчете на домперидон. Длительность приема «Омез ДСР» не должна превышать одну неделю. После прекращения приема «Омез ДСР» рекомендуется перейти на монокомпонентную терапию омепразолом, например, ЛС «Омез».

При возникновении любых побочных реакций, связанных с сердечно-сосудистой системой, прием препарата следует немедленно прекратить.

Нарушения функции печени

Омез ДСР противопоказан при тяжелой и средней степени тяжести нарушениях функции печени. Не требуется корректировка режима дозирования при легкой степени нарушений функции печени.

Нарушения функции почек

Омез ДСР не рекомендован при нарушении функции почек, поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. В данном случае рекомендуется терапия монокомпонентным домперидоном, так как может потребоваться снижение дозы.

Безопасность и эффективность препарата для детей не установлена.

Возможны аллергические реакции в виде кожных высыпаний, зуда, крапивницы.

Домперидон:

Эндокринология: вызванное домперидоном увеличение концентрации пролактина в крови иногда может приводит к галакторее у женщин или гинекомастии и снижению потенции у мужчин.

ЦНС: хотя домперидон практически не проникает через ГЭБ, описаны единичные случаи возникновения на фоне его приема экстрапирамидных расстройств, которые исчезали после прекращения приема.

Другие: могут наблюдаться сухость во рту, диарея, спастические боли в животе.

Сердечно-сосудистая система

Частота не известна: желудочковая аритмия, удлинение интервала QT, Torsades de pointes, внезапная сердечная смерть.

Омепразол:

Желудочно-кишечные нарушения: к наиболее распространенным побочным эффектам относятся дисфункции желудочно-кишечного тракта, в частности, диарея, запор, боли в области живота, тошнота, рвота, метеоризм. Полипы желудка (доброкачественные, частота развития: частая).

ЦНС: парестезии, головокружение, предобморочное состояние. Все перечисленные проявления исчезают после прекращения лечения. Сомноленция, бессонница, вертиго отмечаются в редких случаях. Обратимые психические изменения, возбуждение, депрессия и галлюцинации встречаются преимущественно у пациентов с тяжелым течением заболеваний.

Другие: к редко встречающимся побочным эффектам относятся: артралгии, миалгии, нарушение остроты зрения, нарушение вкуса, периферические отеки, гипонатриемия, изменение показателей гемограммы, включающие агранулоцитоз, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению, анафилактический шок, недомогание, лихорадка, бронхоспазм, энцефалопатия у пациентов с ранее существующими тяжелыми заболеваниями печени, гепатит с желтушным синдромом или без, редко печеночная недостаточность, интерстициальный нефрит, который может привести к острой почечной недостаточности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях:

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. Необходимо проинформировать пациента о необходимости немедленно сообщать лечащему врачу о всех случаях возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данной инструкции, а также не упомянутых в ней, и о случаях неэффективности лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях или неэффективности лекарственного средства в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (сайт rceth. by).

•                     Гиперчувствительность к компонентам препарата.

•                     Пациентам с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза.

•                     Пациентам, которым противопоказана стимуляция двигательной функции желудка (например, пациентам с желудочно-кишечным кровотечением, механической обструкцией или перфорацией).

•                     Беременность

•                     Период грудного вскармливания

•                     Детский возраст до 12 лет и пациенты с массой тела менее 35 кг

•                     Пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью.

•                     Пациентам с нарушением проводимости сердца (особенно с удлинением интервала QT).

•                     Хроническая сердечная недостаточность

•                     Терапия в комбинации с препаратами, обладающими сходными кардиотоксическими эффектами, либо замедляющими метаболизм домперидона в организме.

•                     Пациентам с заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность.

•                     При одновременном применении с препаратами, вызывающими удлинения интервала QT, включая, апоморфин, кроме тех случаев, когда польза от совместного применения с апоморфином превышает риски, и только если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности при совместном применении.

•                     При совместном применении с сильными ингибиторами CYP3А4 (независимо от их QT— пролонгирующего действия).

•                     Пациентам с выраженными электролитными нарушениями.

Препарат содержит лактозу, поэтому противопоказан при врожденной непереносимости лактозы, дефиците лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата для детей не установлена.

Использование у пациентов с нарушенной функцией печени

Омез ДСР противопоказан при тяжелой и средней степени тяжести нарушениях функции печени. Не требуется корректировка режима дозирования при легкой степени нарушений функции печени.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Омез ДСР не рекомендован при нарушении функции почек, поскольку период полувыведения домперидона удлиняется при тяжелых нарушениях функции почек. В данном случае рекомендуется терапия монокомпонентным домперидоном, так как может потребоваться снижение дозы.

Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может искажать результаты анализов при проведении диагностического обследования с целью выявления нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать этого, применение ингибиторов протонной помпы следует прекратить, как минимум, за пять дней до измерения уровня хромогранина в сыворотке крови. Если уровень CgA и гастрина не вернулись к нормальным значениям после начального измерения, определение уровня хромогранина необходимо провести повторно через 14 дней после прекращения приема ингибиторов протонной помпы.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение домперидона связано с удлинением интервала QT на ЭКГ, В ходе проведения постмаркетингового наблюдения были получены очень редкие сообщения о случаях удлинения интервала QT, Torsades de pointes, у пациентов принимающих домперидон. Эти случаи включали пациентов со смешанными факторами риска, нарушениями электролитного баланса и сопутствующей терапией, которые возможно были способствующими факторами. Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти. Более высокий риск наблюдался у пациентов старше 60 лет, ежедневно принимающих более 30 мг домперидона, одновременно принимающих другие лекарственные средства, с известным фактором риска удлинения интервала QT, или сильные ингибиторы CYP3A4.

Домперидон следует принимать минимальной эффективной дозе. Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, со значительными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), или брадикардией, у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как застойная сердечная недостаточность, вследствие повышенного риска развития желудочковой аритмии. Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия, являются факторами, повышающими проаритмический риск.

Лечение домперидоном необходимо прекратить, если у пациента наблюдаются признаки или симптомы, которые могут ассоциироваться с сердечной аритмией. Пациенту следует проконсультироваться с врачом.

Пациенту необходимо рекомендовать незамедлительно сообщать врачу о развитии любых сердечных симптомах.

Использование во время беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность и эффективность препарата для беременных и кормящих женщин не изучена. Поэтому Омез ДСР не показан беременным и кормящим женщинам.

Омез ДСР не должен применяться у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени, нарушениями электрической активности сердца и аритмиями, а также у пациентов с повышенным риском развития данных нарушений. Омез ДСР не должен одновременно применяться с другими лекарственными средствами, имеющими аналогичное влияние на сердечную проводимость, а также с лекарственными средствами снижающими его метаболизм.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами:

Активные компоненты препарата не оказывают влияния на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

При подозрении на язву желудка должна быть исключена возможность малигнизации до начала лечения омепразолом, т.к. прием препарата ослабит степень выраженности симптомов заболевания и затруднит постановку диагноза.

Понижение кислотности желудочного сока приводит к росту в норме присутствующей в желудочно-кишечном тракте микрофлоры. Лечение препаратами, снижающими кислотность, может привести к незначительному увеличению степени риска возникновения гастроинтестинальных инфекций, вызванных патогенными микроорганизмами, такими как Salmonella, Campylobacter.

Вызванное домперидоном увеличение концентрации пролактина в крови иногда приводит к галакторее у женщин или гинекомастии у мужчин.

У пациентов, страдающих феохромоцитомой возможно развитие гипертонического криза.

Омепразол:

•                     Возможность взаимодействия омепразола с другими препаратами резко ограничена. Тем не менее, поскольку омепразол замедляет микросомальный метаболизм препаратов, осуществляющийся ферментной системой печени цитохрома Р450, элиминация других препаратов, требующая участия этой системы ферментов, или высокой активности экскреторной функции печени, может снижаться при одновременном приеме омепразола. Этот эффект может снизить скорость выведения веществ, повысить концентрацию диазепама, фенитоина, антикоагулянтов, таких как варфарин, в плазме (контроль концентрации препаратов в плазме, протромбиновый индекс для антикоагулянтов необходим для индивидуального подбора дозы на фоне лечения омепразолом).

•                     Омепразол, воздействуя на кислотно-пептический фактор, может влиять на биодоступность препаратов, всасывание которых зависит от pH, также омепразол может предотвращать разрушение препаратов, чувствительных к воздействию кислоты. Одновременный прием интраконазола или кетоконазола и омепразола может привести к снижению скорости всасывания других препаратов.

•                     Омепразол не оказывает влияние на изомеры цитохрома Р, что подтверждается отсутствием метаболических реакций с субстратами CYP1А2 (кофеин, фенацетин, теофиллин), CYP2C9 (S-варфарин, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (метопролол, пропранолол), CYP2E (этанол), CYP3A (циклоспорин, лидокаин, квинидин, эстрадиол, эритромицин, будесонид).

Домперидон:

Повышенный риск удлинения интервала QT, вследствие фармакодинамического и / или фармакокинетического взаимодействия.

Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами: Удлиняющими интервал QT:

•                     антиаритмическими класса IA (дизопирамид, гидрохинидин, хинидин);

•                     антиаритмическими класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);

•                     некоторыми нейролептиками (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);

•                     некоторыми антидепрессантами (например, циталопрам, эсцеталопрам);

•                     некоторыми антибиотиками (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин);

•                     некоторыми противогрибковыми (например, пентамидин);

•                     некоторыми противомалярийными (в частности, галофантрин, люмефантрин);

•                     некоторыми желудочно-кишечными препаратами (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд);

•                     некоторыми антигистаминными (например, меквитазин, мизоластин);

•                     некоторыми препаратами, применяемыми для лечения рака (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);

•                     некоторыми другими препаратами (например, бепридил, дифеманил, метадон).

С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT):

•                     ингибиторами протеазы;

•                     азольными противогрибковыми препаратами системного действия;

•                     некоторыми макролидами (эритромицин, кларитромицин, телитромицин).

Не рекомендуется одновременно принимать с умеренными ингибиторами CYP3А4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми макролидами (см. раздел «Противопоказания»). Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств: индуцирующие развитие брадикардии и гипокалиемии, а также со следующими макролидами: азитромицин и рокситромицин, удлиняющими интервал QT (кларитромицин противопоказан для применения как сильный ингибитор CYP3A4).

В случае передозировки лекарственного средства необходимо незамедлительно назначить симптоматическое лечение пациенту, провести мониторинг ЭКГ вследствие возможного удлинения интервала QT.

Хранить при температуре до 25°С в защищенном от влаги и света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года с момента изготовления. Не использовать препарат по истечении указанного срока.

10 капсул в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки.1 блистер в упаковке вместе с инструкцией по применению.

Изготовлено:

«Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Хайдерабад, ИНДИЯ.