Описание препарата Омнадрен® 250 (раствор для внутримышечного введения (масляный)) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2006 году
Дата согласования: 14.07.2006
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Раствор для инъекций масляный | 1 мл |
| тестостерона пропионат | 30 мг |
| тестостерона фенилпропионат | 60 мг |
| тестостерона изокапронат | 60 мг |
| тестостерона капронат | 100 мг |
| вспомогательные вещества: спирт бензиловый; масло арахисовое для инъекций |
в ампулах по 1 мл; в картонной пачке 5 ампул.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
андрогенное, анаболическое.
Связывается и возбуждает соответствующие (тестостероновые) рецепторы клеток.
Связывается и возбуждает соответствующие (тестостероновые) рецепторы клеток.
Фармакодинамика
Стимулирует синтез белка, задерживая необходимые для этого ионы калия, серы, фосфора, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу тела. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Определяет конституцию тела и половое поведение, активирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов — эстрогенов. Ослабляет негативные проявления климакса.
Показания
У мужчин — посткастрационный синдром, олигоспермия, евнухоидизм, импотенция, мужской климакс и др.; у женщин — рак молочной железы, эндометриоз, миома.
Противопоказания
Новообразования предстательной железы, нарушение функции печени и почек, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, астения, период до полового созревания у мальчиков, пожилой возраст у мужчин, беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Способ применения и дозы
В/м, глубоко в ягодичную мышцу. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного.
При первичном мужском гипогонадизме: в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) вначале вводят 1 раз каждые 1–2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.
При климаксе у мужчин: 1 раз в 2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.
При бесплодии у мужчин (азоспермия, олигоспермия): по 2 мл 1 раз каждые 2 нед (при появлении болезненной эрекции полового члена лечение прекращают).
При климактерическом синдроме у женщин: по 1 мл 1 раз в 2–3 нед.
При раке молочной железы и яичников: по 1–2 мл каждые 1–2 нед, лечение длительное.
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: холестатическая желтуха, повышение активности аминотрансфераз.
Со стороны мочеполовой системы: периферические отеки, задержка жидкости в организме, кровотечения из половых путей, олигоспермия, усиление либидо у мужчин, нарушение сперматогенеза.
Аллергические реакции: боль, зуд, покраснение в месте инъекции.
Прочие: акне, флеботромбоз, гиперкальциемия, боль в костях; крайне редко — повышение чувствительности к инсулину у больных с гипогликемией. У женщин после длительного применения могут появиться симптомы маскулинизации.
Взаимодействие
Эффект ослабляют индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин).
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Омнадрен® 250 (Omnadren 250)
💊 Состав препарата Омнадрен® 250
✅ Применение препарата Омнадрен® 250
Описание активных компонентов препарата
Омнадрен® 250
(Omnadren 250)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.12
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03BA03
(Тестостерон)
Лекарственная форма
| Омнадрен® 250 |
Р-р д/в/м введения (масляный) 250 мг/1 мл: амп. 1 шт. рег. №: П N014397/01 |
Раствор для в/м введения (масляный) в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 50 мг, масло арахиса — до 1 мл.
1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
Андроген
Фармакологическое действие
Андрогенное средство, содержит эфиры тестостерона. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, а также вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов — эстрогенов. Оказывает анаболическое действие, которое проявляется в стимулировании синтеза белка, задержке необходимых для синтеза белка калия, серы, фосфора, усилении фиксации кальция в костях и увеличении мышечной массы тела. Эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения.
Фармакокинетика
Средство содержит 4 разных эфира тестостерона, каждый из которых имеет разную продолжительность действия. Эти эфиры гидролизуются до тестостерона, как только попадают в общий кровоток.
Cmax тестостерона в плазме крови составляет 70 нмоль/л и наступает в течение 24-48 ч, возвращается к исходному значению через 21 день после введения средства.
Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 ч. Действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата начинается через 24 ч и продолжается приблизительно 2 недели. Тестостерона деканоат начинает действовать в тот период, когда прекращается действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата, действие продолжается до 2 недель.
В плазме крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол.
Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками, приблизительно на 90%. 6% введенной дозы выводится через кишечник в несвязанной форме.
Показания активных веществ препарата
Омнадрен® 250
Заместительная терапия тестостероном при первичном или вторичном гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и лабораторными тестами; позднее созревание; импотенция, вызванная дефицитом тестостерона; посткастрационный синдром; расстройства сперматогенеза.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, схемы терапии, от индивидуальной реакции пациента на лечение.
Побочное действие
Со стороны половой системы: частота неизвестна — гинекомастия (феминизация), приапизм, олигозооспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожный зуд, акне, алопеция, себорея.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — задержка натрия и жидкости в организме.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — полицитемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — артериальная гипертензия.
Со стороны психики: частота неизвестна — депрессия, изменение настроения, изменение либидо.
Доброкачественные, злокачественные и не уточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна — рак предстательной железы.
Со стороны лабораторных показателей: часто — увеличение содержания гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов; частота неизвестна — снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов, увеличение концентрации ПСА.
Местные реакции: частота неизвестна — воспаление и боль в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тестостерону пропионату, тестостерону фенилпропионату, тестостерону изокапроату и тестостерону деканоату; рак предстательной железы (диагностированный или подозрение на него); рак грудной железы (диагностированный или подозрение на него); возраст до 18 лет.
С осторожностью: у пациентов в возрасте старше 65 лет, с артериальной гипертензией, тромбофилическими состояниями, тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам), сахарным диабетом, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, эпилепсией, мигренью, синдромом апноэ в анамнезе; у пациентов с такими факторами риска как ожирение и хронические заболевания легких.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не применимо.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет). У этой категории пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Перед началом терапии и во время лечения следует контролировать состояние предстательной железы и концентрацию ПСА.
Особые указания
Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала лечения, а также 1 раз в 3 мес в течение первого года терапии; далее, с целью исключения доброкачественной гиперплазии и субклинического рака предстательной железы рекомендовано проведение пальцевого ректального исследования простаты и определения концентрации ПСА не реже 1 раза в год, а у пожилых пациентов и пациентов с факторами риска развития рака предстательной железы (наличие в семейном анамнезе и т.д.) — не реже 2 раз в год.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, тесты функции печени, липидный профиль.
У пациентов с раком грудной железы и метастазами в кости развивается гиперкальциемия либо спонтанно (на фоне злокачественного новообразования), либо на фоне терапии андрогенами/анаболическими стероидами. У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови. В случае выявления гиперкальциемии введение тестостерона следует прекратить и провести соответствующее лечение. Терапия тестостероном может быть продолжена только после восстановления нормальной концентрации кальция в плазме крови.
Лечение тестостероном может вызывать задержку натрия и жидкости в организме. При развитии у пациентов с тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам) серьезных осложнений, характеризующихся периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.
Следует проявлять осторожность при применении тестостерона у пациентов с тромбофилией. Имеются данные о случаях тромбоза у данной категории пациентов во время лечения тестостероном. Следует учитывать риск развития кровотечений при в/м введении тестостерона пациентам с врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови.
Использование данного средства, особенно в высоких дозах, может привести к снижению репродуктивной функции, включая олигоспермию.
Применение данного средства у пациентов с эпилепсией и мигренью необходимо проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии.
В случае появления андрогензависимых побочных эффектов лечение следует приостановить до их исчезновения, а затем продолжить уменьшенными дозами средства.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении с непрямыми пероральными антикоагулянтами производными кумарина тестостерон может усиливать их действие, в связи с этим необходим частый мониторинг протромбинового времени и, при необходимости, снижение дозы антикоагулянтов.
Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и потребность пациента в инсулине или других гипогликемических препаратах, поэтому пациентам с сахарным диабетом необходимо периодически проводить контроль гликемии на фоне терапии тестостероном.
Сопутствующее введение АКТГ или ГКС может вызвать усиление периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени, сердца или склонностью к образованию отеков.
При одновременном применении андрогены увеличивают концентрацию оксифенбутазона.
При одновременном применении индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин, примидон) могут снижать концентрацию тестостерона в плазме крови.
При одновременном применении ингибиторы микросомальных ферментов печени могут повышать концентрацию тестостерона в плазме крови.
Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что в свою очередь приводит к снижению концентрации трийодтиронина (Т4); концентрация свободного тироксина (ТЗ) не изменяется. Клинических проявлений дисфункции щитовидной железы не выявлено.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Внешний вид упаковки может отличаться от фотографии
Средняя цена в аптеках
774 ₽
Среди
4
аптек,
подключенных к Ютеке в вашем регионе
Оплата и способы получения
в Москве
Оплата и способы получения
в Москве
Самовывоз
Сегодня бесплатно из 4 аптек
Завтра или позже бесплатно из 4 аптек
Оплата картой или наличными в аптеке
Доставка
Конкретный срок и стоимость доставки зависят от вашего адреса
Информация о товаре
Форма выпуска:
раствор для внутримышечного введения (масляный)
Количество в упаковке:
1 шт.
Производитель:
Bausch Health
Страна:
Польша
Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа
Инструкция на Омнадрен 250 раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 1 шт.
Состав
| Раствор для инъекций масляный | 1 мл |
| тестостерона пропионат | 30 мг |
| тестостерона фенилпропионат | 60 мг |
| тестостерона изокапронат | 60 мг |
| тестостерона капронат | 100 мг |
| вспомогательные вещества: спирт бензиловый; масло арахисовое для инъекций |
в ампулах по 1 мл; в картонной пачке 5 ампул.
Фармакологическое действие
Связывается и возбуждает соответствующие (тестостероновые) рецепторы клеток.
Фармакодинамика
Стимулирует синтез белка, задерживая необходимые для этого ионы калия, серы, фосфора, усиливает фиксацию кальция в костях, увеличивает мышечную массу тела. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Определяет конституцию тела и половое поведение, активирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов — эстрогенов. Ослабляет негативные проявления климакса.
Омнадрен 250: Показания
У мужчин — посткастрационный синдром, олигоспермия, евнухоидизм, импотенция, мужской климакс и др.; у женщин — рак молочной железы, эндометриоз, миома.
Клиническая фармакология
Входящие в состав препарата эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрый и длительный (до 4 нед) эффект после однократной инъекции: тестостерона пропионат действует в течение первых суток, действие тестостерона фенилпропионата и изокапроната начинается через 24 ч после инъекции и продолжается до 2 нед.
Способ применения и дозы
В/м, глубоко в ягодичную мышцу. Дозу устанавливают индивидуально в зависимости от показаний и реакции больного.
При первичном мужском гипогонадизме: в зависимости от степени недостаточности половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований) вначале вводят 1 раз каждые 1–2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.
При климаксе у мужчин: 1 раз в 2 нед, по достижении терапевтического эффекта — 1 раз в 3 нед.
При бесплодии у мужчин (азоспермия, олигоспермия): по 2 мл 1 раз каждые 2 нед (при появлении болезненной эрекции полового члена лечение прекращают).
При климактерическом синдроме у женщин: по 1 мл 1 раз в 2–3 нед.
При раке молочной железы и яичников: по 1–2 мл каждые 1–2 нед, лечение длительное.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано при беременности.
Омнадрен 250: Противопоказания
Новообразования предстательной железы, нарушение функции печени и почек, гиперкальциемия, гиперкальциурия, сердечная недостаточность, астения, период до полового созревания у мальчиков, пожилой возраст у мужчин, беременность.
Омнадрен 250: Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: холестатическая желтуха, повышение активности аминотрансфераз.
Со стороны мочеполовой системы: периферические отеки, задержка жидкости в организме, кровотечения из половых путей, олигоспермия, усиление либидо у мужчин, нарушение сперматогенеза.
Аллергические реакции: боль, зуд, покраснение в месте инъекции.
Прочие: акне, флеботромбоз, гиперкальциемия, боль в костях; крайне редко — повышение чувствительности к инсулину у больных с гипогликемией. У женщин после длительного применения могут появиться симптомы маскулинизации.
Взаимодействие
Эффект ослабляют индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенилбутазон, фенитоин).
Основные сведения
Торговое название
Омнадрен 250
Действующее вещество (МНН)
Тестостерон (смесь эфиров)
Форма выпуска
раствор для внутримышечного введения (масляный)
Первичная упаковка
ампула
Производитель
Bausch Health
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 15–25 °C
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Цены в аптеках на Омнадрен 250 раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 1 шт.
Планета Здоровья
от 757 ₽
История стоимости Омнадрен 250 раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 1 шт.
Указана средняя стоимость товара в аптеках региона Москва и МО за период и разница по сравнению с предыдущим периодом
Цены Омнадрен 250 и наличие в аптеках в Москве
раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 1 шт.
| Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
|---|---|---|---|
| ДА Аптека |
Гвардейская ул, 5 к 1, Москва |
08:00-21:00 Пн-Вс |
744 ₽ |
| Планета Здоровья |
Баранова ул, 2, Солнечногорск, МО |
08:00-22:00 Пн-Вс |
757 ₽ |
Популярные товары в категории
Популярные товары в Ютеке
Купить Омнадрен 250, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 1 шт. в Москве с доставкой в аптеку или домой, сделав заказ через Ютеку
Цена Омнадрен 250, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 1 шт. в Москве от 744 руб. на сайте и в приложении
Подробная инструкция по применению Омнадрен 250, раствор для внутримышечного введения (масляный), 1 мл, 1 шт.
Информация на сайте не является призывом или рекомендацией к самолечению и не заменяет консультацию специалиста (врача), которая обязательна перед назначением и/или применением любого лекарственного препарата.
Дистанционная торговля лекарственными препаратами осуществляется исключительно аптечными организациями, имеющими действующую лицензию на фармацевтическую деятельность, а также разрешение на дистанционную торговлю лекарственными препаратами. Дистанционная торговля рецептурными лекарственными препаратами, наркотическими и психотропными, а также спиртосодержащими лекарственными препаратами запрещена действующим законодательством РФ и не осуществляется.
Омнадрен® 250
МНН: Тестостерон
Производитель: Фармзавод Jelfa А.О.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Testosterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004846
Информация о регистрации в РК:
11.07.2016 — 11.07.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
660.98 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Омнадрен® 250
Международное непатентованное название
Тестостерон
Лекарственная форма
Раствор для внутримышечных инъекций, 1 мл
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: тестостерона пропионат 30 мг
тестостерона фенилпропионат 60 мг
тестостерона изокапроат 60 мг
тестостерона деканоат 100 мг,
вспомогательные вещества: спирт бензиловый, масло арахисовое.
Описание
Прозрачная, маслянистая жидкость светло-желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Андрогены. Производные 3-оксоандростена. Тестостерон.
Код АТХ G03BA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Смесь эфиров тестостерона, содержащаяся в препарате Омнадрен® 250, приводит к различному по времени их всасыванию и выведению. Тmax тестостерона в плазме наступает в течение 24-48 часов от момента инъекции препарата и возвращается к исходному значению через 21 день после введения Омнадрена® 250.
Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 часов. Тестостерона изокапронат и тестостерона фенилпропионат начинают оказывать свое действие через 24 часа, которое сохраняется приблизительно 2 недели. Тестостерона капринат начинает действовать в период, когда прекращается действие тестостерона изокапроната и тестостерона фенилпропионата, и продолжается до 2 недель.
В крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол. Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся с мочой, приблизительно на 90%. В тоже время 6% введенной дозы выводится с калом в несвязанной форме.
Фармакодинамика
Омнадрен® 250 является комплексом эфиров тестостерона в форме пропионата, фенилпропионата, изокапроната и деканоата.
Тестостерон является натуральным андрогенным гормоном, образующимся у мужчин в клетках Лейдига семенников. Играет основную роль в стимулировании и поддержании половой функции у мужчин. Вызывает рост половых желез, предстательной железы, семенных пузырьков, влияет на сперматогенез, инициирует развитие вторичных половых признаков.
Тестостерон, как у мужчин, так и у женщин, проявляет анаболическое действие, ведет к увеличению мышечной массы, увеличивает минеральную плотность костей, потенцирует образование эритропоэтина в почках, повышает концентрацию гемоглобина.
У мужчин с недостаточностью гипофиза, тестостерон устраняет симптомы гипогонадизма. Лекарственный препарат неэффективен для лечения импотенции, не связанной с гипогонадизмом.
У женщин тестостерон проявляет антагонизм по отношению к эстрогенам, угнетает секрецию гонадотропинов из гипофиза, угнетает лактацию. Во время лечения может вызывать андрогенизацию.
Показания к применению
Препарат предназначен для субституционного лечения мужчин с синдромом недостаточности половых желез.
— гипогонадизм (задержка полового созревания, евнухоидизм, анорхизм, синдром Кляйнфельтера, атрофия семенных желез)
— импотенция, вызванная дефицитом тестостерона
— посткастрационный синдром
— бесплодие при нарушении сперматогенеза (олигоспермия, азооспермия)
В исключительных случаях препарат применяется у женщин при заболеваниях, связанных с гиперэстрогенизмом.
Способ применения и дозы
Внутримышечно.
Инъекции следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.
Дозы подбираются индивидуально, в зависимости от формы заболевания и степени нарушения функции половых желез согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований, а также от эффективности лечения, переносимости препарата и общего течения заболевания. Обычно назначают по 1 ампуле препарата внутримышечно каждые 4 недели.
Первичный мужской гипогонадизм (анорхизм, синдром Кляйнфельтера, кастрационный синдром, атрофия семенных желез)
В зависимости от степени нарушения функции половых желез (согласно клинической оценке и результатам лабораторных исследований), лекарственный препарат вводят в/м один раз по 1 мл каждые 7-й, 14-й, 21-й день. В начале лечения препарат вводят каждые 7 и 14 день, а после достижения терапевтического эффекта 1 раз в 21 день.
При некоторых формах мужского бесплодия (азооспермия, олигоспермия) Омнадрен 250 назначают по 2 мл с двухнедельными интервалами.
В исключительных случаях Омнадрен® 250 применяют при изменении пола по поводу различных форм гермафродитизма.
Побочные действия
— задержка натрия, хлора, калия, кальция, неорганических фосфатов и воды
— тошнота, диарея, нарушения функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз, печеночная пурпура или опухолевые новообразования печени
— торможение активности плазменных факторов свертывания крови II, V,
VII и X, кровотечение у больных, принимающих противосвертывающие
препараты внутрь, полицитемия
— депрессия, эмоциональные нарушения, бессонница, беспокойство, агрессия, раздражительность
— бронхит, синусит, кашель, одышка, храпение, дисфония
— алопеция, эритема, сыпь, в том числе папуллезная, зуд, угри, сухость кожи
— боли в суставах, боли в конечностях, боли в мышцах; спазм и судороги мышц, повышение уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови
— нарушение мочеиспускания, нарушения в мочевыводящих путях, задержка мочи, никтурия, дизурия
— нарушение либидо (снижение или повышение)
— головная боль, головокружение, страх, парестезии
— повышение уровня холестерина, триглицеридов в крови
— воспаление и болезненность в месте инъекции
— гиперкальциемия
— повышение артериального давления
— повышение аппетита, повышение массы тела
— повышение уровня простатспецифического антигена (PSA) в сыворотке крови
— утомляемость, астения, гипергидроз, в том числе в ночное время
— у женщин — гирсутизм, облысение по мужскому типу, угри,
нарушение менструального цикла, аменорея, торможение секреции гонадотропина, маскулинизация
— у мужчин — гинекомастия, олигоспермия, нарушение сперматогенеза, простатическая интраэпителиальная неоплазия, заболевания предстательной железы, в том числе простатит, напряженность в предстательной железе, боль в яичках, боль и напряженность в молочных железах, повышение уровня эстрадиола в сыворотке крови, повышение уровня тестостерона и свободного тестостерона в сыворотке крови
— у мальчиков – преждевременное половое созревание, преждевременное закрытие эпифизов костей
Редко
— терапия гипогонадизма посредством замещения тестостерона в редких случаях может вызывать персистирующие болезненные эрекции (приапизм)
Очень редко
— холестатическая желтуха
В отдельных случаях
— нервозность
— кратковременная непроизвольная остановка дыхания во время сна
— повышенная частота эрекций
— себорея
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тестостерону и вспомогательным компонентам препарата
— гиперкальциемия и гиперкальциурия
— нарушения функции печени и почек
— препубертатный период у мальчиков и пожилой возраст мужчин
— беременность и период лактации
— хроническая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в анамнезе
— астеническое телосложение, распространенный атеросклероз
— гипертрофия предстательной железы с симптомами нарушения
мочеиспускания
— рак предстательной железы (подозреваемый или диагностированный) или рак грудной железы у мужчин
Лекарственные взаимодействия
Омнадрен повышает эффект непрямых антикоагулянтов, поэтому у пациентов, получающих лечение пероральными антикоагулянтами при одновременном применении андрогенов, особенно в начале лечения или после прекращения применения, необходим тщательный мониторинг системы гемостаза.
У пациентов, получающих лечение инсулином, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине.
При совместном применении андрогенов с адренокортикотропным гормоном или глюкокортикостероидами повышается риск появления периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени или сердца.
Андрогены увеличивают концентрацию одновременно применяемого оксифенбутазона.
Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин и др.) при одновременном назначении могут уменьшить эффекты тестостерона.
Особые указания
Препарат предназначен исключительно для внутримышечных инъекций
У пациентов с раком грудной железы терапия андрогенами может быть причиной гиперкальциемии по причине стимуляции остеолиза. Это может усилить метастазирование в кости. Развивающаяся гиперкальциемия может вызвать необходимость в прекращении применения препарата. У женщин, проходящих лечение андрогенами по причине рака молочной железы, следует проводить мониторинг концентрации кальция в моче и в сыворотке крови.
У пациентов, получающих высокие дозы андрогенов, следует проводить мониторинг концентрации гемоглобина и гематокрита.
Активный гепатит является основанием для отмены андрогенов и установления этиологии гепатита. Длительное использование больших доз препарата может привести к опухолевым поражениям печени. У пациентов пожилого возраста увеличивается риск наступления гиперплазии или рака предстательной железы. До и во время лечения следует оценивать состояние предстательной железы и проводить мониторинг концентрации PSA.
При развитии периферических отеков у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени или почек препарат следует отменить.
Пациентам с артериальной гипертензией, мигренью, эпилепсией необходим во время лечения регулярный врачебный контроль.
В случае появления болезненной эрекции необходимо отменить препарат.
Терапию андрогенами следует проводить с особой осторожностью у пациентов с замедленным половым созреванием. Следует контролировать состояние костной системы каждые 6 месяцев. Применение тестостерона в качестве допинга может быть причиной серьезных побочных явлений.
Описаны случаи увеличения риска развития апноэ во сне у пациентов, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно при наличии факторов риска (ожирение, хронические заболевания дыхательных путей).
Вследствие вариабельности лабораторных показателей, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Внезапная отмена препаратов тестостерона пролонгированного действия не противопоказана и, кроме медленного возвращения симптомов гипогонадизма или синдрома ADAM («синдром дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста» – Androgen Deficiency in Aging Men) или PADAM («синдром частичного дефицита андрогенов у мужчин старшего возраста» – Partial Androgen Deficiency in Aging Men) или также снижения либидо у некоторых женщин, не описаны симптомы, угрожающие жизни или здоровью. Препарат содержит арахисовое масло. Пациентам с аллергией к арахису или сое не следует использовать этот препарат.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Ухудшение концентрации внимания и уменьшение скорости психомоторных реакций возможно при развитии сердечной недостаточности.
Передозировка
Передозировка лекарственного препарата при рекомендуемом способе применения маловероятна.
Симптомы (по причине применения слишком высокой дозы либо введения лекарственного препарата чаще одного раза в неделю):
— продолжительная эрекция
— хрипота, которая может привести к необратимому изменению голоса (у женщин).
Лечение: прекратить применение лекарственного препарата, провести симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 1 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного стекла, с коричневой полоской.
По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Фармзавод Jelfa А.О.
ul. W.Pola 21, 58 — 500 Jelenia Góra, Польша
Владелец регистрационного удостоверения
OOO «Валеант», Россия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство OOO «Валеант» в РК
Казахстан, 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби, д. 17, Блок 4Б, офис 1104
Телефон +7 727 311 1516
Факс +7 727 311 1517
Электронная почта Office.KZ@valeant.com
| 200254981477976206_ru.doc | 66 кб |
| 899040701477977456_kz.doc | 91.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующие вещества
— тестостерона пропионат (testosterone, mixture of esthers)
— тестостерона фенилпропионат (testosterone, mixture of esthers)
— тестостерона изокапронат (testosterone, mixture of esthers)
— тестостерона деканоат (testosterone, mixture of esthers)
Состав и форма выпуска препарата
Раствор для в/м введения (масляный) в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.
| 1 мл | |
| тестостерона пропионат | 30 мг |
| тестостерона фенилпропионат | 60 мг |
| тестостерона изокапронат | 60 мг |
| тестостерона деканоат | 100 мг |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт — 50 мг, масло арахиса — до 1 мл.
1 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Андрогенное средство, содержит эфиры тестостерона. Влияет на развитие и функцию наружных половых органов, предстательной железы, семенных пузырьков, а также вторичных половых признаков (голос, волосяной покров). Участвует в формировании конституции тела и полового поведения, активизирует либидо и потенцию, стимулирует сперматогенез. Является антагонистом женских половых гормонов — эстрогенов. Оказывает анаболическое действие, которое проявляется в стимулировании синтеза белка, задержке необходимых для синтеза белка калия, серы, фосфора, усилении фиксации кальция в костях и увеличении мышечной массы тела. Эфиры тестостерона обладают различной скоростью всасывания и выведения, что обеспечивает быстрое развитие эффекта и длительное действие (до 4 недель) после однократного введения.
Фармакокинетика
Средство содержит 4 разных эфира тестостерона, каждый из которых имеет разную продолжительность действия. Эти эфиры гидролизуются до тестостерона, как только попадают в общий кровоток.
Cmax тестостерона в плазме крови составляет 70 нмоль/л и наступает в течение 24-48 ч, возвращается к исходному значению через 21 день после введения средства.
Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 ч. Действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата начинается через 24 ч и продолжается приблизительно 2 недели. Тестостерона деканоат начинает действовать в тот период, когда прекращается действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата, действие продолжается до 2 недель.
В плазме крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол.
Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками, приблизительно на 90%. 6% введенной дозы выводится через кишечник в несвязанной форме.
Показания
Заместительная терапия тестостероном при первичном или вторичном гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и лабораторными тестами; позднее созревание; импотенция, вызванная дефицитом тестостерона; посткастрационный синдром; расстройства сперматогенеза.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к тестостерону пропионату, тестостерону фенилпропионату, тестостерону изокапроату и тестостерону деканоату; рак предстательной железы (диагностированный или подозрение на него); рак грудной железы (диагностированный или подозрение на него); возраст до 18 лет.
С осторожностью: у пациентов в возрасте старше 65 лет, с артериальной гипертензией, тромбофилическими состояниями, тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам), сахарным диабетом, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, эпилепсией, мигренью, синдромом апноэ в анамнезе; у пациентов с такими факторами риска как ожирение и хронические заболевания легких.
Дозировка
Вводят в/м. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, стадии заболевания, схемы терапии, от индивидуальной реакции пациента на лечение.
Побочные действия
Со стороны половой системы: частота неизвестна — гинекомастия (феминизация), приапизм, олигозооспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна — миалгия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожный зуд, акне, алопеция, себорея.
Со стороны обмена веществ: частота неизвестна — задержка натрия и жидкости в организме.
Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна — тошнота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — нарушение функции печени.
Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна — полицитемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — артериальная гипертензия.
Со стороны психики: частота неизвестна — депрессия, изменение настроения, изменение либидо.
Доброкачественные, злокачественные и не уточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна — рак предстательной железы.
Со стороны лабораторных показателей: часто — увеличение содержания гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов; частота неизвестна — снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов, увеличение концентрации ПСА.
Местные реакции: частота неизвестна — воспаление и боль в месте инъекции.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении с непрямыми пероральными антикоагулянтами производными кумарина тестостерон может усиливать их действие, в связи с этим необходим частый мониторинг протромбинового времени и, при необходимости, снижение дозы антикоагулянтов.
Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и потребность пациента в инсулине или других гипогликемических препаратах, поэтому пациентам с сахарным диабетом необходимо периодически проводить контроль гликемии на фоне терапии тестостероном.
Сопутствующее введение АКТГ или ГКС может вызвать усиление периферических отеков, особенно у пациентов с заболеваниями печени, сердца или склонностью к образованию отеков.
При одновременном применении андрогены увеличивают концентрацию оксифенбутазона.
При одновременном применении индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин, примидон) могут снижать концентрацию тестостерона в плазме крови.
При одновременном применении ингибиторы микросомальных ферментов печени могут повышать концентрацию тестостерона в плазме крови.
Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что в свою очередь приводит к снижению концентрации трийодтиронина (Т4); концентрация свободного тироксина (ТЗ) не изменяется. Клинических проявлений дисфункции щитовидной железы не выявлено.
Особые указания
Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала лечения, а также 1 раз в 3 мес в течение первого года терапии; далее, с целью исключения доброкачественной гиперплазии и субклинического рака предстательной железы рекомендовано проведение пальцевого ректального исследования простаты и определения концентрации ПСА не реже 1 раза в год, а у пожилых пациентов и пациентов с факторами риска развития рака предстательной железы (наличие в семейном анамнезе и т.д.) — не реже 2 раз в год.
У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, тесты функции печени, липидный профиль.
У пациентов с раком грудной железы и метастазами в кости развивается гиперкальциемия либо спонтанно (на фоне злокачественного новообразования), либо на фоне терапии андрогенами/анаболическими стероидами. У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови. В случае выявления гиперкальциемии введение тестостерона следует прекратить и провести соответствующее лечение. Терапия тестостероном может быть продолжена только после восстановления нормальной концентрации кальция в плазме крови.
Лечение тестостероном может вызывать задержку натрия и жидкости в организме. При развитии у пациентов с тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам) серьезных осложнений, характеризующихся периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.
Следует проявлять осторожность при применении тестостерона у пациентов с тромбофилией. Имеются данные о случаях тромбоза у данной категории пациентов во время лечения тестостероном. Следует учитывать риск развития кровотечений при в/м введении тестостерона пациентам с врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови.
Использование данного средства, особенно в высоких дозах, может привести к снижению репродуктивной функции, включая олигоспермию.
Применение данного средства у пациентов с эпилепсией и мигренью необходимо проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии.
В случае появления андрогензависимых побочных эффектов лечение следует приостановить до их исчезновения, а затем продолжить уменьшенными дозами средства.
Беременность и лактация
Не применимо.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
При нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять у пациентов с почечной недостаточностью.
При нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять при тяжелой печеночной недостаточности.
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов (старше 65 лет). У этой категории пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Перед началом терапии и во время лечения следует контролировать состояние предстательной железы и концентрацию ПСА.
Описание препарата ОМНАДРЕН 250 основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.