Омника дез инструкция по применению дезинфицирующего средства

Выдавший орган

Роспотребнадзор (Федеральная Служба)

Типографский номер бланка

415062

Продукция

средство дезинфицирующее «Омника® ДЕЗ («Omnica DEZ»)

Изготовлена в соответствии с документами

ТУ 20.20.14-008-52385529-2019

Продукция соответствует

Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к продукции (товарам), подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Изготовитель (производитель)

1) ООО «СЕПТОнэт», 105275, г. Москва, проспект Будённого, д. 51, кор. 3, пом. 10(ПРИЛОЖЕНИЕ) (адреса мест осуществления деятельности по изготовлению продукции: 680014, г. Хабаровск, ул. Иркутская, д.6; 141102, Московская обл., г. Щелково, ул. Заречная, д.105); 2) ООО «Дезконтракт», 107150, г. Москва, ул. Бойцовая, д. 22, 2-й этаж, помещение V, комн. 6, офис 3Б (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: 140054, Московская обл., г. Котельники, мкрн. Ковровый, д. 37) (Российская Федерация)

Получатель

ООО «СЕПТОнэт», 105275, г. Москва, проспект Будённого, д. 51, кор. 3, пом. 10 (Российская Федерация)

Область применения

в соответствии с инструкцией по применению средства от 26.02.2020 г. № 3/20.

Протоколы исследований

экспертного заключения ФБУН ГНЦ ПМБ Роспотребнадзора (аттестат аккредитации № RA.RU.21ЕБ03) от 26.02.2020 г. № 17/20; этикетки; рецептуры; ТУ; инструкции по применению средства от 26.02.2020 г. № 3/20.

Этикетка

наименование и название продукции; наименование и адрес предприятия-изготовителя; состав продукции; указание технического документа (номер ТУ); срок годности; условия транспортирования и хранения; объем упаковки; номер партии; назначение и описание продукции; активность; меры предосторожности; область и способ применения в соответствии с инструкцией по применению средства от 26.02.2020 г. № 3/20.

Гигиеническая характеристика

смесь ЧАС (алкилдиметилбензиламмоний хлорид и дидецилдиметиламмоний хлорид), %	10,0
полигексаметиленгуанидин гидрохлорид (ПГМГ), %	1,0
N,N-бис(3-аминопропил) додециламин, %	5,0
N,N-бис(3-аминопропил) додециламин, %	5,0
2-феноксиэтанол, %	2,0
изопропиловый спирт, %	5,0
ПДК алкилдиметилбензиламмоний хлорида и дидецилдиметиламмоний хлорида в воздухе рабочей зоны, мг/м3	1,0 (аэрозоль)
ПДК полигексаметиленгуанидина гидрохлорида (ПГМГ) в воздухе рабочей зоны, мг/м3	2,0 (аэрозоль)
ПДК N,N-бис(3-аминопропил) додециламина, в воздухе рабочей зоны, мг/м3	1,0
ПДК изопропилового спирта в воздухе рабочей зоны, мг/м3	10 (пары, 3 класс опасности)
класс опасности средства «Омника® ДЕЗ («Omnica DEZ») по параметрам острой токсичности при введении в желудок в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76	3 (умеренно опасных веществ)
класс опасности средства «Омника® ДЕЗ («Omnica DEZ») по параметрам острой токсичности согласно классификации ГОСТ 12.1.007-76 при нанесении на кожу	4 (малоопасных средств)

Самый частый вопрос, который покупатели задают в чат поддержки нашего интернет-магазина — как правильно приготовить рабочий раствор дезинфицирующего средства. С этим вопросом обычно обращаются рядовые потребители, поэтому будет уместным собрать всю информацию по данному вопросу в один обзор.

Для начала хотелось бы обратить Ваше внимание на следующее: Всегда строго следуйте инструкции к дезинфицирующему средству!

В инструкции указываются те требования к приготовлению рабочих растворов дезинфицирующих средств, которые производитель посчитал важными для конкретного дезсредства.

Производители дезсредств придерживаются некоторых общих правил, которые справедливы для приготовления рабочих растворов практических всех дезинфицирующих средств. Например:

• Посуда для должна быть химически нейтральна, чистой, без следов ржавчины. Обычно это эмалированная посуда (без повреждения эмали), стеклянные или пластмассовые ёмкости
• Для приготовления обычно используют чистую холодную питьевую воду. Если производитель требует дистиллированную воду, то это будет обязательно указано в инструкции к раствору для дезинфекций.
• Некоторые препараты, могут быть использованы не только в виде водного раствора, но в виде водно-спиртового. Для приготовления таких дезсредств используют не 2 компонента, а 3.
• К работе не допускаются лица моложе 18 лет и не страдающие аллергическими заболеваниями и повышенной чувствительностью к химическим веществам.
• При работе со средством кожу рук необходимо защищать резиновыми перчатками.
• Мерная посуда должна быть чистой, сухой и химически нейтральной. Весьма желательно пользоваться раздельной посудой для каждого компонента рабочего раствора.
• При всех работах следует избегать попадания средства в глаза и на кожу.

Ключевое понятие для приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства — концентрация, которая подразумевает долю дезсредства в общем объеме рабочего раствора. Обратите внимание, что обычно концентрация дезсредства для разных режимов обработки и разных обрабатываемых поверхностей отличаются, порой — существенно. Концентрация — понятие относительное и поэтому справедливо для любого дезинфицирующего средства, то есть 1%-ный рабочий раствор препарата Альфадез, Миродез или любого иного означает, что в составе присутствует 1/100 часть дезинфицирующего средства и 99/100 частей воды.

Ниже приведена универсальная таблица для приготовления рабочих растворов для дезинфекции в диапазоне 0,1% — 4%. Иные концентрации можно высчитать из данных таблица по правилам обычной пропорции.

Концентрация рабочих растворов дезинфицирующих средств

Концентрация рабочего раствора (%) по препарату	Количество концентрата средства и воды (мл), необходимые для приготовления:
1 л раствора	10 л раствора
средство	вода	средство	вода
0,1	1,0	999,0	10	9990
0,2	2,0	998,0	20	9980
0,3	3,0	997,0	30	9970
0,4	4,0	996,0	40	9960
0,5	5,0	995,0	50	9950
0,8	8,0	992,0	80	9920
1,0	10,0	990,0	100	9900
1,2	12,0	988,0	120	9880
1,5	15,0	985,0	150	9850
2,0	20,0	980,0	200	9800
2,5	25,0	975,0	250	9750
3,0	30,0	970,0	300	9700
3,5	35,0	965,0	350	9650
4,0	40,0	960,0	400	9600

После приготовления рабочего раствора дезинфицирующего средства рекомендуется проверить концентрацию дезсредства с помощью соответствующих индикаторных полосок. Сами индикаторные полоски не входят в комплект поставки дезинфицирующего средства, их можно купить отдельно в нашем интернет-магазине.

Внимательно читайте и следуйте инструкции при приготовлении рабочего раствора дезинфицирующего средства!

Задать интересующие Вас вопросы, а также купить дезинфицирующие средства в Москве с доставкой, Вы можете в нашем интернет-магазине по телефону или через онлайн-чат.

Если вы уже знаете, как приготовить рабочий раствор дезсредства, то вам будет интересно узнать, как провести дезинфекцию парикмахерских или маникюрных инструментов.

Дезинфекции всегда должна предшествовать стадия очистки поверхности. Пищевые загрязнения, оставшиеся на плохо очищенной поверхности, являются источниками питания и очагами роста микроорганизмов. Хорошее санитарно-гигиеническое состояние на пищевом предприятии достигается комбинированной программой тщательной очистки всех поверхностей и оборудования с последующей дезинфекцией. Известно, что при тщательной очистке с поверхности удаляется до 90% микроорганизмов. На недомытой поверхности остатки загрязнений не только защищают микроорганизмы от санитарной обработки, но и снижают эффективность дезинфицирующего средства за счет эффекта разбавления или химической реакции органического вещества с дезинфектантом.

Химические соединения, предназначенные для использования в пищевой промышленности в качестве дезинфектантов, отличаются химической структурой, активностью против различного вида микроорганизмов и условиями, при которых они проявляют максимальную активность. В общем, случае справедлива закономерность – чем выше концентрация дезинфицирующего средства, тем быстрее и эффективнее его действие. Чтобы выбрать эффективное дезинфицирующее средство, нужно экспериментальным или теоретическим путем определить потенциальные патогенные микроорганизмы и убедиться в том, что, выбранный дезинфектант активен в отношении этих микроорганизмов. Поскольку химические дезинфектанты не обладают высокой проникающей способностью, микроорганизмы в трещинах, царапинах и других неровностях поверхности, внутри минеральных загрязнений могут быть не полностью уничтожены после обработки. Чтобы действие химических дезинфектантов было эффективно, поверхность перед обработкой должна быть тщательно очищена.

Эффективность обработки зависит от ряда физико-химических факторов:

• время экспозиции. Исследования показали, что гибель популяции микроорганизмов носит логарифмический характер: 90% микроорганизмов гибнет в определенный интервал времени, 90% оставшихся организмов гибнет в следующий интервал времени, при этом остается лишь 1% от первоначального количества микроорганизмов. Время экспозиции зависит от эффективности воздействия дезинфицирующего средства на данный вид микроорганизмов, способности к образованию спор и других физико-химических факторов.
• температура. С увеличением температуры возрастают скорости роста микроорганизмов и их гибели вследствие действия химических дезинфицирующих средств. Увеличение температуры приводит к снижению поверхностного натяжения, вязкости и изменению ряда других параметров, которые способствуют гибели микроорганизмов.
• концентрация. С увеличением концентрации дезинфицирующего средства возрастает скорость гибели микроорганизмов.
• показатель pH . Активность антимикробных соединений, как правило, зависит от показателя pH среды. Например, хлор и йод содержащие дезинфицирующие средства теряют свою активность с увеличением показателя pH среды.
• жесткость воды. С увеличением концентрации солей жесткости воды снижается биологическая активность дезинфицирующих средств, в результате их взаимодействия с солями жесткости воды. Например, четвертичные аммониевые соединения не совместимы с солями кальция и магния. При жесткости воды выше 200 ppm дезинфицировать поверхность четвертичными аммониевыми соединениями без добавления комплексообразователей, смягчающих воду, бесполезно.
• чистота поверхности и оборудования. Многие дезинфицирующие вещества – гипохлорит, йодофоры и многие другие химические дезинфектанты взаимодействуют с органическими соединениями, оставшимися на плохо очищенной поверхности, и теряют свою биологическую активность. Характеристики идеального дезинфектанта.

Идеальный дезинфектант должен обладать следующими свойствами

• высокой биологической активностью против вегетативных бактерий, грибов, дрожжей, обеспечивающей быструю гибель микроорганизмов;
• устойчивостью к окружающей среде (быть эффективным в жесткой воде, в присутствии остатков органических соединений, остатков моющих средств);
• отсутствием токсичности и кожно-раздражающего действия;
• отсутствием запаха;
• стабильностью в концентрированном виде и виде рабочего раствора;
• легкостью в использовании;
• доступностью;
• доступной ценой;
• легкостью идентификации во время использования.

К сожалению, идеальное дезинфицирующее средство, удовлетворяющее одновременно всем выше перечисленным параметрам пока не создано. На практике следует выбирать дезинфектант с высокой биологической активностью против микроорганизмов, которые есть или теоретически могут появиться на предприятии. От правильного выбора дезинфицирующего средства и соблюдения санитарно-гигиенических правил обработки поверхностей и оборудования будет зависеть безопасность произведенных продуктов питания.

Классификация химических дезинфицирующих веществ.

Дезинфицирующие средства классифицируют по их действию на различные формы микроорганизмов: бактерициды уничтожают вегетативные микроорганизмы, спороциды уничтожают споры, фунгициды уничтожают грибы, вируциды уничтожают вирусы. Химические антисептики используются для дезинфекции кожи. Бактериостатические вещества препятствуют размножению бактерий, фактически их не уничтожая.

Химические соединения воздействуют на клетку несколькими способами. Один из них — коагуляция протеина. В обычном состоянии протеин диспергирован внутри клетки. Дезинфицирующее соединение взаимодействует с протеином, вызывая его коагуляцию и выпадение в осадок. Клетка перестает функционировать в нормальном режиме и погибает. Еще один способ воздействия дезинфицирующего вещества на микроорганизмы – разрушение мембраны клетки. Мембрана клетки работает как избирательный барьер, одни растворы она пропускает внутрь клетки, другие растворы не могут преодолеть этот барьер. Вещества, которые сорбируются на клеточной мембране, могут заметно изменить ее физико-химические характеристики, препятствуя нормальному функционированию. Это может привести к ингибированию активности или к гибели клетки.

Химический антагонизм. Ферменты выполняют свою каталитическую функцию благодаря их сродству с некоторыми химическими соединениями, которые называют природными субстратами. Природные субстраты в стандартном режиме находятся внутри клетки. Если природные субстраты в заметном количестве заменяются дезинфектантом, фермент будет связан с химическим веществом, а не субстратом. В случае образования достаточно устойчивой связи фермент — химический дезинфектант клетка теряет способность к размножению.

Обычно химические дезинфицирующие вещества классифицируют по типу биологически-активного вещества, входящего в его состав.

Хлор-содержащие дезинфицирующие средства.

Жидкий хлор, гипохлорит, хлорамин, диоксид хлора являются дезинфицирующими агентами. Они различаются по своей антимикробной активности. Хлор в газообразном состоянии (Cl₂) вводят в воду и получают антимикробный агент — хлорноватистую кислоту (НОСl). НОСl диссоциирует в воде с образованием иона водорода Н⁺ и иона гипохлорита (OCl^— ).   

Жидким хлором называют раствор гипохлорита натрия в воде (NaOCl), это наиболее распространенная форма дезинфицирующего средства на основе хлора. Следует отметить, что хлорноватистая кислота в 80 раз активнее в качестве дезинфицирующего агента, чем гипохлорит ион. Считается, что механизм антимикробного действия хлорсодержащих соединений заключается в окислении аминокислот мембраны клетки, разрушении мембраны, прерывании синтеза протеина, ингибировании поглощения кислорода клетки и т.д. Некоторые соединения хлорамина более активны против ряда микроорганизмов, чем гипохлориты. Например, дихлороизоцианурат натрия более активен, чем гипохлорит натрия против таких бактерий, как E.coli, S.aureus и некоторых других.

В последние годы возрос интерес к дезинфицирующим средствам на основе диоксида хлора (ClO2). Диоксид хлора в 2.5 раза активнее, чем гипохлорит натрия в качестве окислителя. Диоксид хлора наиболее активен при рН=8.5.

Один из способов получения диоксида хлора можно представить следующим образом:

5NaClO2 + 4HCl → 4ClO2 + 5NaCl + 2H2O

NaOCl + HCl → NaCl + HOCl

HOCl + 2NaClO2 → ClO2 + 2NaCl + H2O

Используя эти химические реакции, можно непосредственно в пенной пушке или пеногенераторе получать пену, содержащую 5 ppm диоксида хлора. Диоксид хлора активен против широкого спектра микроорганизмов, в том числе спорообразующие бактерии и вирусы. Его действие на микроорганизмы заключается в ингибировании воспроизведения микроорганизмов, поскольку диоксид хлора является сильным окислителем.

Когда хлорсодержащие соединения используют для обработки поверхностей, уничтожаются клетки вегетативных и спорообразующих бактерий. Вегетативные клетки уничтожить легче, чем споры Clostridium, которые в свою очередь легче уничтожить, чем споры Bacillius. Хлорсодержащие соединения в концентрации 50 ppm обладают слабой активностью в отношении Listeria monocytogenes, концентрации выше 50 ppm хлорсодержащие соединения эффективны в отношении этого патогенного микроорганизма. В целом эффективность хлорсодержащих соединений возрастает с увеличением концентрации и температуры раствора и понижением значения pH. Следует отметить, что с увеличением температуры увеличивается и скорость коррозии металлов, если обрабатывается металлическая поверхность.

К достоинствам хлорсодержащих соединений следует отнести:

• эффективность в отношении различных бактерий, грибков и вирусов;
• доступность в жидкой и гранулированной форме;
• соли жесткости воды оказывают слабое влияние на активность;
• при использовании хлорсодержащих соединений не происходит образования токсичных побочных продуктов;

Хлорсодержащие соединения обладают меньшей коррозионной способностью, чем жидкий хлор.

К недостаткам хлорсодержащих соединений следует отнести:

• нестабильность и потеря активности с увеличением температуры и при взаимодействии с органическими веществами;
• снижение биологической активности с увеличением показателя pH среды.
• коррозия нержавеющей стали и других металлов, что допускает лишь кратковременный контакт с поверхностями и оборудованием из металлов;
• теряют активность при хранении на свету и использовании при температурах выше 60ºС
• в области низких значений pH (pH <4.0) может происходить образование токсичного газа Cl₂, обладающего сильным коррозионным действием;
• при высоких концентрациях в жидких формах могут быть взрывоопасными.

Йод содержащие соединения.

Соединения йода используются для дезинфекции поверхностей и оборудования, а также в качестве кожных антисептиков. Йодофоры используют также как соединения хлора в водоподготовке. Оказалось, что двухатомный йод J₂ является самым активным антимикробным агентом из йодсодержащих соединений. Его активность проявляется в том, что он разрушает связи, удерживающие протеины в клетке вместе и ингибирует синтез протеинов. Свободный элементарный йод и йодноватистая кислота проявляют высокую активность в уничтожении микроорганизмов. В качестве дезинфицирующих агентов используют спиртосодержащие соединения йода и соединения на водной основе, эти растворы также используют в качестве кожных антисептиков. Активными в отношении микроорганизмов формами являются J₂ и иодноватистая кислота НОJ.

Йодофорами называют комплексы элементарного йода J с неионогенными ПАВ, например нонилфенолэтиленоксидом, или комплекс йода с полимером – поливинилпирролидоном в водном растворе. Йодофоры чаще других йод содержащих соединений используются в качестве дезинфицирующих агентов. Поскольку активность в отношении микроорганизмов увеличивается с понижением значения pH, йодофоры комбинируют с фосфорной кислотой. Сочетание йодофоров с поверхностно-активными веществами и кислотами придает им моющие свойства. Такие средства обладают одновременно моющими и дезинфицирующими свойствами, они обладают лучшей растворимостью в водных растворах, чем суспензии или водные растворы йода. Они не обладают запахом и кожно-раздражающим действием.

Поведение комплекса ПАВ-йод можно объяснить химическим равновесием:

R + J₂ ↔ RJ + HJ,   R — неионогенное ПАВ

Количество доступного свободного йода определяет биологическую активность йодофора. Спорообразующие бактерии более устойчивы к действию йодофоров, чем вегетативные, и времена экспозиции, приведенные в таблице 4.1, в 10 -1000 раз больше, чем времена экспозиции, необходимые для аналогичного воздействия на вегетативные клетки. Активность йод содержащих веществ по своему действию на вегетативные клетки сравнима с хлор содержащими дезинфектантами, однако действие йодофоров на спорообазующие бактерии слабее. Йод содержащие дезинфицирующие агенты более устойчивы к воздействию органических веществ, чем хлор содержащие. Йодофоры обычно используют в концентрациях 12.5 – 25 ppm. Йодофоры более активны против Tubercule bacillus и других вирусов, чем остальные дезинфицирующие агенты. Йод содержащие соединения проявляют максимальную активность в области значений pH 2.5 – 3.5. Йодофоры в виде концентрированных и стабилизированных растворов имеют длительные сроки хранения. В разбавленных растворах йод имеет тенденцию к испарению, особенно активно этот процесс протекает при температуре выше 50ºС.

Таблица 1 Инактивация спорообразующих бактерий. Тесты проведены в дистиллированной воде при Т=15-20ºС.

Микроорганизм	Показатель рН	Концентрация, ppm	Время снижения числа микроорганизмов на 90%, мин.
Bacillus cereus	6.5	50	10
6.5	25	30
2.3	25	30
Bacillus subtilis	—	25	5
Clostridium botulinum A	2.8	100	6

Материалы из пластмасс и резины способны адсорбировать соединения йода, что может привести к появлению пятен. В желтый цвет соединения йода окрашивают и органические загрязнения, этот эффект можно использовать для контроля остатков пищевых загрязнений на поверхностях.

Растворы йодофоров имеют кислый характер, поэтому они эффективны в жесткой воде, не способствуя при этом удалению минеральных отложений. Многие органические вещества, особенно молоко и молочные продукты инактивируют дезинфектанты на основе соединений йода.

К недостаткам дезинфицирующих агентов на основе соединений йода следует отнести невысокую активность против спорообразующих бактерий и бактериофагов, а также слабую биологическую активность при низких температурах. При температурах выше 50ºС.

Четвертичные аммониевые соединения.

            Четвертичные аммониевые соединения часто используют для обработки полов, стен, мебели и оборудования. Эти соединения являются поверхностно-активными веществами и обладают хорошей смачивающей способностью. Невысокая моющая способность четвертичных аммониевых соединений при великолепной антимикробной активности предопределило их использование в качестве дезинфицирующих средств. Например, четвертичные аммониевые соединения обладают высокой активностью против L.monocytogenes и плесневых грибов.

В четвертичных аммониевых соединениях азот, соединенный с четырьмя органическими радикалами имеет положительный заряд:

   

Механизм воздействия четвертичных аммониевых соединений на микроорганизмы отличается от соединений хлора и йода. Дезинфицирующие агенты на основе четвертичных аммониевых соединений образуют бактериостатическую пленку на поверхности. Эти соединения селективно убивают патогенные микроорганизмы. Они не убивают спорообразующие бактерии, однако ингибируют их рост. Четвертичные аммониевые соединения обладают большей стабильностью в присутствии органических соединений по сравнению с хлор и йод содержащими дезинфектантами, однако присутствие органических веществ может привести к снижению их активности. Как правило, в состав дезинфицирующих веществ на основе четвертичных аммониевых солей входят диметилбезиламмонийхлорид, диметилэтилбензиламмонийхлорид, оба соединения не теряют активности в воде с содержанием солей жесткости от 500 до 1000 ppm, даже без добавления комплексообразующих агентов. В концентрациях, в которых четвертичные аммониевые соли используются для дезинфекции оборудования и поверхностей они не являются токсичными, не обладают кожно-раздражающим действием, не вызывают коррозию металлов, что является большим преимуществом по сравнению с хлор — содержащими соединениями. Следует иметь в виду, что четвертичные аммониевые соединения инактивируются анионными ПАВ, поэтому их можно комбинировать или использовать совместно только с определенными классами ПАВ – катионными и амфотерными.

К преимуществам дезинфектантов на основе четвертичных аммониевых солей следует отнести – бесцветность и отсутствие запаха, стабильность в присутствии органических веществ, отсутствие коррозии металлов, стабильность в широком интервале температур, отсутствие кожно-раздражающего действия, эффективность при высоких значениях pH, высокая активность в отношении плесневых грибов, отсутствие токсичности.

К недостаткам четвертичных аммониевых оснований следует отнести потерю активности в присутствии анионных ПАВ, пленкообразование на пищевом оборудовании и поверхностях, а также слабую активность в отношении грам-отрицательных бактерий за исключением Salmonella и E.coli. Активность в отношении грам-отрицательных бактерий усиливают, комбинируя четвертичные аммониевые соли с другими дезинфицирующими агентами.

Учитывая выше приведенные сведения, компания НПФ Химитек разработала и выпускает дезинфицирующее средство ХИМИТЕК УНИВЕРСАЛ-ДЕЗ. В качестве действующего вещества продукт содержит в составе четвертичное аммонийное соединение (ЧАС) нового поколения – дидецилдиметиламмоний хлорида, который внесён в Реестр Биоцидной продукции по Регламенту №(EU) 528/2012.

Рабочие растворы средства обладают стабильностью в жёсткой воде, а также не теряет активности при наличии на поверхности органических загрязнений и остаточных количеств ПАВ. На практике это означает: если предварительная очистка поверхности проведена не очень тщательно, эффективность дезинфектанта не снижается. Рабочие растворы средство обладают активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий, дрожжеподобных грибов и дрожжей — специфической микрофлоры предприятий пищевой промышленности и общественного питания. Средство не проявляет коррозионную активность, т.е. не повреждает объекты и поверхности из любых материалов. Обладают широкой областью применения: можно обеззараживать всё — от яичной скорлупы до мусоровозов. Обладает моющей способностью и высокой стабильность растворов при хранении.

Дезинфектанты на основе кислот

Дезинфицирующие вещества на основе кислот считаются токсикологически безопасными и биологически активными. Их используют в ополаскивающих и дезинфицирующих составах. Чаще всего используют органические кислоты, такие как уксусная, надуксусная, молочная, пропионовая и муравьиная. Присутствие кислот в ополаскивающих составах позволяет нейтрализовать и удалить остатки щелочных моющих и дезинфицирующих веществ. Действие кислотосодержащих дезинфицирующих веществ основано на взаимодействии и разрушении мембраны клетки. Появление технологий автоматической мойки, в которых последнюю стадию ополаскивания желательно комбинировать с дезинфекцией, вызвало появление большого количества дезинфицирующих продуктов на основе кислот. Эти продукты, как правило, используют в заключительной стадии обработки оборудования – ополаскивания и дезинфекции, после чего оборудование оставляют на ночь с минимальным риском микробного обсеменения. Требования к таким продуктам – отсутствие коррозионной способности по отношению к металлам.

На активность дезинфицирующих веществ на основе кислот может повлиять изменение pH среды, pH <3 — наиболее благоприятная среда для таких продуктов. В отличие от йодофоров соли жесткости воды не оказывают заметного влияния активность кислотосодержащих дезинфицирующих веществ. Кислотосодержащие вещества относятся к быстро действующим, они проявляют активность не только в отношении бактерий, но и дрожжей и вирусов. Дезинфектанты на основе кислот обладают хорошими смачивающими свойствами, не оставляют пятен, не вызывают коррозию оборудования. Жесткая вода и присутствие органических веществ практически не оказывают влияния на эффективность продуктов. Дезинфицирующие вещества наносят на поверхность различными способами – распылением, с помощью пеногенератора, с помощью уборочного инвентаря – салфеток и губок, а также используют в CIP- мойках. Поскольку кислотосодержащие дезинфицирующие вещества теряют активность в щелочной области pH, следует тщательно смывать щелочные моющие и дезинфицирующие средства перед обработкой кислотосодержащими дезинфицирующими веществами. В состав кислотосодержащих средств входят анионные ПАВ, кислоты – фосфорная кислота или органические кислоты, перекись водорода. Дезинфицирующий продукт выбирают в зависимости от способа применения (ручная уборка, уборка с использованием пеногенератора, CIP- мойка и т.д.), вида поверхности и устойчивости поверхности к действию продукта.

В последние годы очень сильно вырос интерес к дезинфицирующим веществам на основе надуксусной кислоты. Дезинфицирующие средства на надуксусной (перуксусной) кислоте, обладают высокой эффективностью, широким спектром действия. В зависимости от задачи надуксусную кислоту используют в интервале концентрации от 30 до 250 ppm. Надуксусная кислота практически безопасна для человека: в концентрациях до 80 ppm может присутствовать на овощах и фруктах, а в концентрациях до 250 ppm – на обработанных поверхностях. Дезинфицирующие средства на основе надуксусной кислоты не требуют смывания (если не содержат моющих компонентов или других веществ, которые сами по себе должны смываться с поверхностей или пищевого оборудования). Использование таких средств позволяет сэкономить время, снизить расход воды, и таким образом, сократить финансовые затраты на дезинфекцию.

Надуксусная кислота нашла широкое применение в различных областях. Ее используют для дезинфекции оборудования и предварительно очищенных твёрдых поверхностей в производстве молочных продуктов, вина, напитков, оборудования птицеферм и животноводческих хозяйств. Поскольку надуксусная кислота активна против дрожжей Candida, Saccharomyces, Hansenula и плесневых грибов – Penicillium, Aspergillus, Mucor Geotrichum, она нашла широкое применение в производстве пива и безалкогольных напитков. Именно надуксусная кислота используется для дезинфекции алюминиевой тары – банок для пива и безалкогольных напитков и для консервированных продуктов.. Увеличившийся интерес к использованию надуксусной кислоты в пищевой промышленности связан с ее высокой активностью в отношении таких патогенных микроорганизмов, как Listeria, Salmonella,
а также способностью уничтожать биопленки. Надуксуная кислота нашла широкое применение для ограничения роста бактерий, грибов и слизи в системах охлаждения воды, парообразования, системах обратного осмоса и фильтрации. Кроме того, ее используют для удаления минеральных отложений, запахов, биопленок с оборудования и поверхностей. К положительным свойствам надуксусной кислоты следует также отнести свойства отбеливателя.

Действие надуксусной кислоты основано на окислении внешней клеточной мембраны вегетативных бактериальных клеток, эндоспор, дрожжей и плесневых грибов. Чем сильнее окислитель, тем быстрее погибает патогенный микроорганизм. Надуксусная кислота является очень эффективным окислителем. По своей окислительной способности надуксусная кислота уступает только озону и намного превосходит хлорсодержащие соединения (Таблица 2).

Таблица 2. Окислительная способность некоторых дезинфектантов.

Дезинфицирующее вещество	Окислительная .способность, эВ
Озон	2.07
Надуксуная кислота	1.81
Диоксид хлора	1.51
Гипохлорит натрия	1.36

Дезинфицирующие средства на основе надуксусной кислоты не оказывают значительного воздействия на окружающую среду. Средства имеют короткий период полураспада на уксусную кислоту и кислород и обычно не требуют нейтрализации перед выбросом в сточные воды. Результаты токсикологических исследований показали, что надуксусная кислота обладает гораздо меньшей токсичностью для живых организмов морской и пресной воды, чем другие средства дезинфекции. При попадании на почву надуксусная кислота разлагается в течение нескольких минут, не оказывая влияния на качество почвы.

Хранение продуктов на основе надуксусной кислоты осуществляют с соблюдением несложных правил – в отсутствии прямого попадания солнечных лучей и при температуре, не превышающей 20°С.

Одним из немногих ограничений для использования этого дезинфектанта является характерный запах уксуса. Но поскольку надуксусная кислота эффективно воздействует на патогенные микроорганизмы даже в очень низких концентрациях, рабочие растворы обладают очень слабым запахом.

Надуксусную кислоту (НУК) в качестве действующего вещества содержат дезинфицирующие средства ХИМИТЕКПОЛИДЕЗ®-СУПЕР и ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-DRY. Оба высокоэффективны при низких концентрациях, работают в воде любой степени жёсткости, обладают отбеливающими свойствами, применяются в различных областях. ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-СУПЕР жидкий концентрированный продукт, широко используется на предприятиях пищевой и перерабатывающей промышленности после мойки для дезинфекции всех кислотостойких поверхностей. Средство эффективно в малых концентрациях – от 0,2%, не требует ротации. Средство разрешено для дезинфекции не только поверхностей, но и продуктов питания: овощного сырьё, зелени, скорлупы яиц и тушек птиц.

ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-DRY отличается от средства ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ®-СУПЕР тем, что выпускается в форме порошка, при растворении которого в воде происходит реакция образования НУК, при этом раствор обладает нейтральным рН (7,0-8,5) и не имеет резкого химического запаха. Он не оказывает коррозионного воздействия на металлические поверхности. Средство не имеет побочных эффектов в форме фиксации белковых загрязнений и развития резистентности у микроорганизмов. Безопасно и экологично. Дополнительным свойством этого дезинфектанта является хорошая моющая способность за счет содержащихся в составе ПАВ, что позволяет добиться высокой степени чистоты обрабатываемых поверхностей.

Перекись водорода.

Перекись водорода используется в пищевой промышленности в различных концентрациях от 3% и до 90% применяется в пищевой промышленности. Перекисью водорода обрабатывают поверхность упаковки для фруктов. В концентрации 6% перекись водорода проявляет бактерицидные свойства. В общем можно сказать, что перекись водорода более активна в отношении грам — положительных бактерий, чем грам — отрицательных. Уничтожение спор спорообразующих бактерий происходит при обработке поверхности перекись водорода в концентрации от 10 до 30%. Этот антимикробный агент может использоваться на любом оборудовании и поверхностях. В случае использования концентрированных растворов пероксида и опасения возможности коррозии оборудования следует использовать антикоррозионные добавки. Было показано, что перекись водорода убивает Listeria monocytogenes на латексных перчатках. Перекись водорода используют для обработки различных поверхностей из полимерных материалов, смол и каучуков.

Перекись водорода часто используют в комбинации с другими дезинфицирующими веществами, например, надуксусной кислотой или четвертичными аммониевыми соединениями.

Средство ПОЛИДЕЗ® производства НПФ Химитек в качестве действующего вещества содержит перекись водорода и четвертичные аммонийные соединения. Средство активно в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий (включая бактерии туберкулёза), вирусов, грибов рода Кандида и Трихофитон. Продукт имеет нейтральный pH (5,8–7,0), не вызывает коррозию металлов, не имеет резкого запаха. Рабочие растворы стабильны в широком температурном диапазоне, режим разведения и применения – от 20 до 50°C, работает в воде любой степени жёсткости.

Дезинфектанты на основе спиртов.

В целя дезинфекции наиболее часто используют три спирта- этиловый, изопропиловый и n-пропиловый, последний, в основном, используется в Европе. Дезинфицирующие агенты на основе спиртов проявляют максимальную эффективность в интервале концентраций 60-70%. Концентрации дезинфицирующего агента, необходимые для инактивации патогенных микроорганизмов выше, чем концентрации хлор- содержащих, четвертичных аммониевых солей и кислотосодержащих дезинфицирующих агентов. Спорообразующие микроорганизмы в достаточной степени устойчивы к действию спиртов, однако обработка спиртосодержащими растворами при концентрации спирта 70% и 65ºС инактивирует споры, например споры Bacillus subtilis. Обработка спиртосодержащими дезинфектантами дороже, чем продуктами других химических классов, поэтому их не используют для полной обработки поверхностей или оборудования. В основном, такими составами обрабатывают небольшие малодоступные участки оборудования и поверхностей. Кроме того, составы на основе спиртов используют для дезинфекции рук персонала.

Для проведения экспресс-дезинфекции небольших по площади, а также труднодоступных поверхностей компания НПФ Химитек разработала и выпускает дезинфицирующее средство ХИМИТЕК ПОЛИДЕЗ-ЭКСПРЕСС. В качестве действующего вещества продукт содержит изопропиловый и пропиловый спирты, обладает антимикробной активностью в отношении грамотрицательных и грамположительных бактерий, дрожжеподобных грибов и дрожжей. Помимо всего продукт готов к использованию, имеет удобную упаковку и не требует смывания. Обладает стабильностью микробиологической активности при хранении, низкой токсичностью.

Дезинфектанты на основе альдегидов.

Наиболее известными дезинфицирующими агентами этого класса являются глютаровый альдегид и формальдегид. Альдегиды активны в отношении бактерий, вирусов, плесневых грибов и спор. Однако этот класс соединений очень быстро инактивируется протеинами, поэтому для достижения необходимого эффекта дезинфекции поверхность должна быть предварительно тщательно очищена. Известно, что глютаровый альдегид вызывает сильную денатурацию белка и потому, в случае некачественной очистки, фиксирует загрязнения на обрабатываемой поверхности.

Действие альдегидов основано на их взаимодействии с внешними слоями клетки, в результате чего клетка метаболизирует, и происходит ингибирование ее активности. Щелочная среда наиболее благоприятна для взаимодействия альдегидов с внешними слоями клетки. Для обработки используют растворы различных концентраций — 0.8-1.6% для ингибирования E.coli. Для ингибирования спорообразующих бактерий концентрацию альдегидов в растворе увеличивают до 2%.

При работе с дезинфицирующими агентами на основе альдегидов персонал должен быть хорошо обучен, нарушение правил работы с такими продуктами может нанести ущерб здоровью работников, поскольку обладает альдегиды обладают ярко выраженным раздражающим, наркологическим, сенсибилизирующим и токсическим эффектом.

Бисфенолы.

Бисфенолы – это соединения дифенил метана, дифенил эфира, дифенил сульфида, содержащие галогены и гидроксильные группы. Они проявляют активность в отношении бактерий, грибов и водорослей. Триклозан и гексахлоропрен – представители этого класса соединений, которые наиболее часто используются в качестве дезинфектантов и антисептиков. Триклозан — 5-хлоро-2-(2,4-дихлорфеноси)фенол входит в состав антибактериального мыла, очищающих гелей для рук и зубных паст, поскольку проявляет высокую активность в отношении стафилокков. Триклозан может содержать высоко токсичные для человека соединения диоксин и дибензофуран, поэтому перед использованием этого дезинфицирующего агента на пищевом средстве следует внимательно ознакомиться со способом производства этого соединения и содержанием примесей, которые должны присутствовать в паспорте безопасности.

Триклозан

Механизм действия триклозана на бактериальную клетку считается до конца не установленным. Предполагается, что триклозан блокирует биосинтез липидов путем специфического ингибирования фермента еноил-ацил-преносящий белок-редуктазы.

Действие триклозана, как и диоксинов и фенолов — подавление развития микроорганизмов. Но в свою очередь они могут вызывать у них мутации.  Помимо этого, у них у всех сильно выражено раздражающее действие на кожу.

Бигуанидины.

Группа бигуанидинов представлена хлоргексидином, алексидином и полимерными бигуанидинами. Хлоргексидин один из наиболее используемых антисептиков для обработки рук, в концентрации 0.0001 мг/л он является бактериостатиком. В концентрации 0.002 мг/л – бактерицидом с широким спектром действия. Активность хлоргексидина зависит от pH среды, в щелочной среде она выше, чем в кислой среде. Его активность заметно снижается в присутствии органических веществ. При концентрации выше 0.005 мг/л и температуре 70º С хлоргексидин проявляет активность в отношении спорообразующих бактерий, хотя действует, в основном, как бактериостатик. Полимерные бигуанидины нашли применение в пищевой промышленности, в медицине, в санитарной обработке бассейнов.

Таблица 3.Основные дезинфицирующие вещества.

Дезинфицирующие агенства	Применение	Активность в отношении бактерий	Активность в отношении спор	Комментарии
Галоген-содержащие	50-250 мг/л	> 10 мг/л	> 50 мг/л	Хлор содержащие соединение дешевле, чем йодофоры, но обладают коррозионным действием
Четвертичные аммониевые соединения	150-250 мг/л	>100 мг/л	—	Обладают пролонгированным действием (~ 1 день), нейтральны, не агрессивны
Перекись водорода	3-90%	>6%	10-30%	Более эффективна в сочетании с надуксусной кислотой
Надуксусная кислота	30-250 ppm	30 ppm	> 100 ppm	Широкий спектр активности, присутствие органических веществ практически не снижает активности
Спирты (этанол)	20-70%	>22%	60-70%	Имеют промышленное применение
Альдегиды	0.8-16 мг/л	< 10 мг/л	20 мг/л	Имеют ограниченное промышленное применение в пищевой промышленности
Бисфенолы	2-20 мг/л	> 10 мг/л	—
Бигуанидины	> 150 мг/л	1-60 мг/л	—	Используют в рецептурах кожного антисептика

Стратегия оптимизации процессов очистки и дезинфекции.

Устойчивость патогенных микроорганизмов к действию моющих и дезинфицирующих веществ пока еще не стала глобальной проблемой пищевой промышленности. Однако работники пищевой промышленности должны осознавать возможность появления устойчивых штаммов патогенных микроорганизмов в случае неправомерного использования моющих и дезинфицирующих средств. Исследования показали, что даже кратковременное воздействие дезинфицирующими веществами на Listeria Monocytogenes в концентрациях, недостаточных для гибели патогенных микроорганизмов вызывают их мутацию, при этом могут сформироваться патогенные микроорганизмы, устойчивые к действию дезинфицирующих веществ. При использовании моющих и дезинфицирующих веществ следует принимать во внимание следующие факторы:

• выбор дезинфектанта, активного против данного вида патогенных микроорганизмов,
• соблюдение условий применения, рекомендованных производителем (температура, pH среды),
• присутствие веществ, способных к инактивации моющих или дезинфицирующих веществ,
• мониторинг чистоты поверхности и микробного фона до и после применения моющих и дезинфицирующих средств.

Как уже отмечалось, важным обстоятельством является правильный выбор дезинфицирующего агента, обладающего необходимым спектром активности против конкретного вида микроорганизмов. Например, не имеет смысла использовать дезинфицирующий агент на основе спиртов против спорообразующих бактерий вследствие низкой эффективности и возможности мутации некоторых микроорганизмов. Использование дезинфицирующих агентов, выделяющих активный хлор, будет ограничено их способностью к коррозии металлов и их способностью разрушать материалы на полимерной основе.

Соблюдение условий применения, обеспечивающих максимальный эффект снижения числа микроорганизмов, является важным обстоятельством как с точки зрения безопасности пищевого производства, так и с точки зрения сохранения сокращения финансовых затрат на уборку и дезинфекцию. К основным факторам, влияющим на процессы мойки и дезинфекции, относят концентрацию моющих или дезинфицирующих веществ, механическую работу, время и температуру. При применении дезинфицирующих средств следует руководствоваться рекомендациями производителя. Использование более концентрированных растворов, чем это необходимо, может привести к образованию нерастворимых соединений и активизации коррозионных процессов. Обработка поверхностей и оборудования при температурах более высоких, чем рекомендовано в инструкции производителя может привести к химическому разложению активного вещества, выпадению солей жесткости воды, полимеризации протеинов и жиров, что негативно скажется на качестве дезинфекции. Еще одним важным фактором в процессе дезинфекции является время контакта дезинфицирующего вещества, чем выше время контакта, тем выше число инактивированных микроорганизмов.

Существует много математических моделей, описывающих процесс инактивации микроорганизмов. При использовании этих моделей возникают трудности, поскольку они включают в себя параметры, которые сложно определить экспериментальным путем. Одна из моделей, которая используется чаще других, является линейно-логарифмическая модель Чика-Ватсона:

Log(N₁/N₀) = — ĸCⁿt ,

N₁ — выжившее число микроорганизмов,

N₀ –первоначальное число микроорганизмов,

ĸ — константа скорости дезинфекции,

C –концентрация дезинфектанта,

n – коэффициент разбавления,

t – время контакта.

Коэффициент разбавления n зависит от вида дезинфицирующего агента. Например, для четвертичных аммониевых солей n=1. Это означает, что при снижении концентрации n в два раза следует в два раза увеличить время экспозиции. Для этанола n=10, это означает, что при снижении концентрации этанола в два раза эффективность обработки снижается в 2¹º, т.е. в 1024 раза.

      Очевидно, что механическая работа вносит важный вклад в качество дезинфекционной обработки. Чем больше затрачено механических усилий, тем меньше количество микроорганизмов остается на поверхности после очистки. Конечный результат зависит от правильности выбора дезинфектанта и технологий мойки и дезинфекции. При выборе моющих и дезинфицирующих средств и определении порядка выполнения технологических операций следует выбирать такое сочетание моющих и дезинфицирующих средств, чтобы не происходило инактивации дезинфицирующего вещества.

Таблица 5. Характеристики стандартных дезинфицирующих веществ

Характеристики	Йодофоры	Хлорсодержа- щие соединения	Кислотосодер- жащие соединения	Четвертичные аммониевые соли
Антимикробная активность	Вегетативные клетки	Хорошая	Хорошая	Хорошая, имеется некоторая селективность
Воздействие на дрожжи	Хорошая	Хорошая	Хорошая	Хорошая
Воздействие на плесневые грибы	Хорошая	Хорошая	Хорошая	Хорошая
Стабильность
при хранении	Зависит от температуры	Низкая	Великолепная	Великолепная
при использовании	Зависит от температуры	Зависит от температуры	Великолепная	Великолепная
Быстрота воздействия	Быстрое	Быстрое	Быстрое	Быстрое
Проницаемость	Хорошая	Слабая	Хорошая	Великолепная
Пленкообразование	Нет или слабое	—	—	+
Влияние органических веществ	Среднее	Сильное	Незначительное	Незначительное
Легкость измерения	Великолепная	Великолепная	Великолепная	Великолепная

Если после прочтения статьи у вас позникли вопросы — звоните по телефону вверху страницы! Или пишите на service@chemitech.ru  Ответим на ваши вопросы по применению!

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

Описание лекарственной формы

Характеристика

Специфический блокатор постсинаптических α₁-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).

Противопоказания

Способ применения и дозы

Внутрь. После завтрака, запивая водой, по 1 капс. (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, т.к. это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Омник — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

П N013915/01

Торговое наименование препарата

Омник®

Международное непатентованное наименование

Тамсулозин

Лекарственная форма

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав

Каждая капсула содержит:

Содержимое капсулы: тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг, микрокристаллическая целлюлоза 281,2 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер 42,5 мг, полисорбат-80 1,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,3 мг, триацетин 1,1 мг, тальк 0,8 мг, кальция стеарат 0,4 мг; состав оболочки капсул*: желатин 62,8 мг, титана диоксид 0,89 мг, индигокармин 0,004 мг, краситель железа оксид желтый 0,5 мг, краситель железа оксид красный 0,04 мг;

* — на капсулу наносят идентификационный код черными чернилами, в состав которых входит краситель железа оксид черный Е-172 и шеллак.

Описание

Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и олив­ково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от бело­го до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

α1-адреноблокатор

Код АТХ

G04CA02

Фармакодинамика:

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстатель­ной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α₁-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Способность тамсулозина воздействовать на α_1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать α_1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артери­ального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

Фармакокинетика:

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 % биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если паци­ент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака. Тамсулозин характери­зуется линейной кинетикой. После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальная концентрация в плазме достигается через 6 часов. После многократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрация достигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 выше значения этого параметра после приема одно­кратной дозы.

Распределение

Связь с белками плазмы — 99 %, объем распределения небольшой (около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительно индуциро­вать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночной недостаточности не тре­буется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой, при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется в неизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мг после еды составляет 10 часов, при многократном — 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, при наличии у па­циента тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) на­значение тамсулозина необходимо проводить с осторожностью.

Показания:

Лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому друго­му компоненту препарата.

Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).

Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью:

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Беременность и лактация:

Препарат Омник® 0,4 мг в капсулах предназначен для применения только у лиц мужского пола.

Способ применения и дозы:

Взрослые старше 18 лет, а также пожилые пациенты

Внутрь, после завтрака, запивая водой, принимают по 1 капсуле (0,4 мг) 1 раз в сутки. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может повлиять на скорость высвобождения препарата.

У пациентов с нарушением функции печени и почек

При почечной недостаточности, а также при легкой и умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекции режима дозирования.

Побочные эффекты:

	Частые (> 1 %, < 10 %)	Нечастые (> 0,1 %, < 1 %)	Редкие (> 0,01 %, < 0,1 %)	Очень редкие (< 0,01 %)
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы		Ощущение сердцебиения, постуральная гипотензия
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта		Запор, диарея, тошнота, рвота
Нарушения общего состояния		Астения
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение (1,3 %)	Головная боль	Обморок
Нарушения со стороны репродуктивной системы	Нарушения эякуляции			Приапизм
Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Ринит
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки		Сыпь, зуд, крапивница	Ангионевротический отек	Синдром Стивенса-Джонсона

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, принимавших тамсулозин.

Постмаркетинговое применение препарата: в дополнение к побочным эффектам, описанным выше, при использовании тамсулозина наблюдались фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия и одышка. В связи с тем, что данные были получены методом спонтанных сообщений в период после регистрации, определение частоты и причинно-следственной связи этих явлений с приемом тамсулозина представляется затруднительным.

Передозировка:

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином. Однако теоретически при передозировке возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которой необходимо проведение симптоматиче­ской терапии. Артериальное давление и частота сердечных сокращений могут восста­новиться при принятии человеком горизонтального положения. При отсутствии эффек­та можно применить средства, увеличивающие объем циркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать функцию по­чек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белками плазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препарата целесообразно промы­вание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного, напри­мер натрия сульфата.

Взаимодействие:

При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином взаимодейст­вий обнаружено не было. При одновременном применении Омника с циметидином от­мечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника, по­скольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона. Диазе­пам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека invitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторами изофермен­та CYP3A4 может привести к увеличению концентрации тамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильный ингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации с сильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизма изофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью в комбинации с сильными и умерен­ными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильного ингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза соответст­венно, однако данное увеличение признано клинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α₁-адренорецепторов может привести к снижению АД.

Особые указания:

Как и при использовании других α₁-адреноблокаторов, при лечении препаратом Омник® в отдельных случаях может наблюдаться снижение АД, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ор­тостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь и оставаться в этом положении до тех пор, пока указанные симптомы не исчезнут.

При оперативных вмешательствах по поводу катаракты или глаукомы на фоне приема препарата возможно развитие синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки (синдром узкого зрачка), что необходимо учитывать хирургу для предоперационной подготовки пациента и при проведении операции.

Прежде чем начать терапию препаратом Омник®, пациент должен быть обсле­дован с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное об­следование и, если требуется, определение простатического специфического антигена (ПСА).

Лечение препаратом Омник® пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 10 мл/мин) требует осторожности, так как исследований у этой ка­тегории больных не проводилось. У некоторых пациентов, принимающих или ранее принимавших тамсулозина гидрохлорид, во время оперативного вмешательства по по­воду катаракты и глаукомы отмечалось развитие синдрома интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза (синдром узкого зрачка), который может привести к осложнениям во время операции или в послеоперационном периоде. Целесообразность отмены терапии тамсулозина гидрохлоридом за 1-2 недели до операции по пово­ду катаракты или глаукомы до сих пор не доказана. Случаи интраоперационной неста­бильности радужной оболочки глаза имели место у пациентов, прекративших прием препарата и в более ранние сроки перед операцией. Не рекомендуется начинать тера­пию тамсулозина гидрохлоридом у пациентов, которым запланирована операция по по­воду катаракты или глаукомы. Во время предоперационного обследования пациентов хирург и врач-офтальмолог должны учитывать, принимает или принимал ли данный пациент тамсулозин. Это необходимо для подготовки к возможности развития во время операции синдрома интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований по влиянию препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Пациентам необходимо знать, что при приеме препарата возможно появление головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы с модифицированным высвобождением, 0,4 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистеры из полипропиленовой пленки и алюминиевой фольги, по 1, 3 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

4 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Закрытое акционерное общество «ЗиО-Здоровье» (ЗАО «ЗиО-Здоровье»), 142103, Московская обл., г. Подольск, ул. Железнодорожная, д. 2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «ЗиО-Здоровье»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)