Омнискан инструкция по применению противопоказания

Дата последнего изменения: 08.06.2020

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Фармакологическая группа
• Лекарственная форма
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакокинетика
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы
• Отзывы

Раствор для
внутривенного введения

1 мл раствора
содержит:

Активное вещество

Гадодиамид в пересчете на безводное
основание 287,0 мг (эквивалентно 0,5 ммоль).

Вспомогательные
вещества

Кальдиамид
натрия в пересчете на безводное основание 12,0 мг, 1 М раствор натрия
гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты сколько требуется до
pH 6,0–7,0, вода для инъекций 851,0 мг.

Прозрачная
бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Распределение

Гадодиамид быстро распределяется во
внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной
жидкости. Время полураспределения составляет приблизительно 4 минуты, а период
полу выведения (Т_1/2) — около 70 минут. У пациентов с нарушением
функции почек период полувыведения удлиняется пропорционально степени нарушения
функции почек. Контрастное средство может быть выведено из организма с помощью
гемодиализа.

Элиминация

Гадодиамид выводится почками
посредством клубочковой фильтрации. У пациентов с нормальной функцией почек
через 4 часа после внутривенного введения гадодиамида в мочу в неизмененном
виде выделяется около 85% введенного препарата, через 24 часа — 95–98%.

Фармакокинетика гадодиамида после
введения доз в 0,1 и 0,3 ммоль/кг является линейной.

Метаболитов обнаружено не было.
Гадодиамид не связывается с белками плазмы крови.

После введения
гадолиний-содержащих контрастных средств (ГСКС) следовые количества гадолиния
присутствовали на протяжении месяцев или лет в головном мозге, костях, коже и
других органах.

Омнискан^® — это неионное
линейное парамагнитное контрастное средство на основе гадолиния, используемое
для проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ). Омнискан^®
содержит гадодиамид, который уменьшает время релаксации протонов Т1, что
приводит к повышению интенсивности сигнала и улучшению контрастности при
проведении МРТ.

В изученном диапазоне напряженности
поля от 0,15 Тесла до 1,5 Тесла относительная контрастность изображения не
зависит от приложенной напряженности поля.

Препарат
обеспечивает контрастное усиление и улучшение визуализации патологических
структур или поражений в различных частях тела, включая ЦНС. В случаях
нарушения функционирования гематоэнцефалического барьера, введение препарата
Омнискан^® обеспечивает улучшение визуализации патологических
изменений и очагов с патологической васкуляризацией (или процессов, приводящих
к повреждению гематоэнцефалического барьера) в головном мозге (внутричерепные
очаги поражения), позвоночнике и связанных с ним тканях, а также патологических
очагов в области грудной клетки, полости малого таза и забрюшинном
пространстве. Он также улучшает определение границ опухоли, способствуя
установлению степени инвазивности. Не при всех патологических процессах происходит
усиление сигнала так, например, некоторые типы высокодифференцированных
опухолей или неактивные бляшки рассеянного склероза контрастируются
недостаточно. Таким образом. Омнискан^® может применяться для
дифференциальной диагностики здоровых и патологических тканей, для выявления
различных патологических структур, а также для дифференцировки опухоли от
рецидивов опухоли и рубцовых тканей после лечения.

Данный лекарственный препарат предназначен
только для диагностических целей.

Омнискан^® — это
контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного и
спинного мозга у взрослых и детей старше 4 недель. Показан для контрастирования
при МРТ всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев, включая МРТ головы и
шеи, МРТ грудной клетки (включая МРТ сердца), МРТ конечностей, МРТ брюшной
полости (поджелудочная железа и печень) и МРТ органов малого таза
(предстательная железа и мочевой пузырь), МРТ забрюшинного пространства (почек),
МРТ молочных желез у женщин, МРТ опорно-двигательного аппарата. МР ангиография
у взрослых.

МРТ сердца для оценки ишемической
болезни сердца (ИБС) посредством визуализации в условиях перфузии миокарда (при
нагрузке/в покое и отсроченное исследование при контрастном усилении), для
обнаружения и локализации ишемической болезни сердца (ИБС) и различения
участков ишемии и инфаркта у пациентов с известной или предполагаемой ИБС.

Омнискан^®
улучшает качество визуализации патологических структур и/или поражений,
способствует выявлению различий между здоровыми и патологическими тканями.

Гиперчувствительность к активному
компоненту или любому вспомогательному веществу. Омнискан^®
противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ
<30 мл/мин/1,73 м²) и/или острой почечной
недостаточностью, пациентам в периоперационный период пересадки печени, а также
новорожденным до 4 недель.

С осторожностью

Анемия
(серповидно-клеточная, гемолитическая), гемоглобинопатия, печеночная
недостаточность, пациенты с нарушениями функции почек (СКФ
30–59 мл/мин/1,73  м²), аллергия, бронхиальная астма,
эпилепсия, заболевания головного мозга, наличие в анамнезе нежелательных
реакций на введение рентгеноконтрастного вещества (за исключением аллергических
реакций).

Отсутствует опыт
применения Омнискана^® у женщин во время беременности.
Гадолиний-содержащие контрастные средства (ГСКС) проникают через плаценту,
оказывают воздействие на плод и приводят к накоплению гадолиния. Клинические
данные о связи между гадолиний-содержащими контрастными средствами (ГСКС) и
неблагоприятными исходами для плода ограничены и неубедительны. Не следует
использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех
случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением назначается врачом в силу
необходимости и потенциальная польза от данного исследования перевешивает
возможный риск для плода. В исследованиях на животных была показана
репродуктивная токсичность препарата при его многократном введении в высоких
дозах. Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин.
Имеющиеся данные, полученные на животных, показывают экскрецию гадодиамида в
грудное молоко. Нельзя исключить риск для ребенка при грудном вскармливании.
Грудное вскармливание следует прекратить на протяжении 24 часов после введения
препарата.

Препарат предназначен для
внутривенного введения. Как и все препараты для парентерального введения,
Омнискан^® перед введением следует проверить (визуально) на предмет
отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности
упаковки.

Химический и физический срок
годности после вскрытия упаковки составляет 8 часов при температуре 25 °C.
С точки зрения микробиологии, препарат необходимо использовать незамедлительно
после вскрытия, кроме тех случаев, когда метод вскрытия исключает риск
микробной контаминации.

Если препарат не использован
незамедлительно, ответственность за соблюдение сроков и условий хранения перед
применением несет пользователь.

Омнискан^® набирают в
шприц непосредственно перед использованием. Все нижеуказанные рекомендованные
дозы могут быть введены внутривенно болюсно. Для обеспечения полноты введения
Омнискана^® после инъекции внутривенный катетер можно промыть
5 мл раствора хлорида натрия 0,9%.

Применять наименьшую эффективную
дозу. Доза препарата рассчитывается исходя из массы тела пациента (см. далее).
Рекомендованную дозу превышать не следует.

Исследование ЦНС

Рекомендованная доза для взрослых и
детей составляет 0,2 мл/кг массы тела (МТ) (0,1 ммоль/кг МТ) при
массе тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно
20 мл для обеспечения диагностически адекватного контрастирования.

При подозрении на метастазы в
головной мозг, взрослым пациентам с массой тела до 100 кг можно вводить
дозу в 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше
100 кг обычно достаточно дозы 60 мл. Доза 0,6 мл/кг массы тела
может быть введена однократно. В качестве альтернативы возможно после первой
инъекции в дозе 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг
МТ) в течение последующих 20 минут ввести вторую болюсную инъекцию в дозе 0,4 мл/кг
МТ (0,2 ммоль/кг МТ).

Исследование всего тела

Рекомендуемая доза для взрослых и
детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл/кг МТ (0,1 ммоль/кг МТ) при массе
тела до 100 кг. При массе тела свыше 100 кг обычно достаточно
20 мл. При необходимости, взрослым пациентам с массой тела до 100 кг
можно вводить дозу в 0,6 мл/кг МТ (0,3 ммоль/кг МТ). При массе тела свыше
100 кг обычно достаточно общего количества в 60 мл.

МРТ с контрастным усилением следует
начинать вскоре после введения Омнискана, в зависимости от используемой
импульсной последовательности и протокола исследования. Оптимальное усиление
наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом
поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения
контрастного средства. При контрастном усилении Омнисканом^®
оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности.

Ишемическая болезнь
сердца (ИБС)

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки
перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно
0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075
ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с
интервалом >10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического
стресса, вторую — в состоянии покоя. Препарат, вызывающий фармакологический
стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего
усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела.
Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

Если данный контрастный препарат
предусматривается для использования с системой автоматического введения, то
возможность применения с этой системой должна быть продемонстрирована
производителем медицинского оборудования. Инструкции по использованию
медицинского оборудования должны быть соблюдены полностью.

Диаметр предзаполненного шприца
слишком велик для точного отмеривания небольших объемов. Шприцы не следует
использовать для объемов менее 5 мл.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

Омнискан^® противопоказан
пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ (скорость клубочковой
фильтрации) <30 мл/мин/1,73 м²) и/или острой почечной
недостаточностью и пациентам в периоперационном периоде пересадки печени. У
пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (скорость клубочковой
фильтрации 30–59 мл/мин/1,73 м²) применение препарата
должно быть тщательно оценено с точки зрения риск-польза. Доза препарата не
должна превышать 0,1 ммоль/кг МТ (см. раздел «Особые указания»). Во время
исследования не следует вводить более одной дозы препарата. Ввиду недостатка
информации о повторном применении, интервал между повторными введениями
препарата должен составлять не менее 7 дней.

Новорожденные до 4
недель, младенцы до 1 года и дети старше 1 года

Применение Омнискана^® у
новорожденных до 4 недель противопоказано. Ввиду незрелости почечной функции у
детей до 1 года, Омнискан^® у таких пациентов следует применять
только после тщательного рассмотрения случая и в дозе, не превышающей
0,1 ммоль/кг массы тела. Во время исследования не следует вводить более
одной дозы. Ввиду недостатка информации о повторном применении, интервал между
введением Омнискана^® должен составлять не менее 7 дней.

Применение препарата для МРТ всего
тела у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.

Пациенты пожилого
возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы
не требуется. При применении у пожилых пациентов необходимо соблюдать
осторожность (см. раздел «Особые указания»).

Нежелательные побочные реакции были
выявлены приблизительно у 6% пациентов, участвовавших в клинических
исследованиях.

Наиболее часто регистрируемыми
спонтанными побочными реакциями после введения Омнискана являются реакции
гиперчувствительности, тошнота и рвота. Были также зарегистрированы случаи
возникновения нефрогенного системного фиброза (НСФ) (см. раздел «Особые
указания»).

При проведении клинических
исследований Омнискана нежелательные побочные реакции возникали со следующей
частотой: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень
редко (от <1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена
по имеющимся данным).

Нарушения со стороны
иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции на
коже и слизистых оболочках, гиперчувствительность.

Неизвестно:
анафилактические/анафилактоидные реакции*.

Нарушения психики

Редко: беспокойство.

Нарушения со стороны
нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение,
парестезии, преходящее изменение вкусовых ощущений.

Редко: судороги, тремор,
сонливость, преходящее изменение обоняния.

Нарушения со стороны
органа зрения

Редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны
сердца

Неизвестно: тахикардия.

Нарушения со стороны
сосудов

Нечасто: покраснение кожи.

Нарушения со стороны
дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: одышка, кашель.

Неизвестно: бронхоспазм,
расстройство дыхания, першение в горле, чихание.

Нарушения со стороны
желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота.

Нечасто: рвота, диарея.

Нарушения со стороны
кожи и подкожных тканей

Нечасто: зуд.

Редко: отек, включая отек лица и
ангионевротический отек, крапивница, сыпь.

Неизвестно: нефрогенный системный
фиброз (НСФ), уплотнение кожи**.

Нарушения со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: артралгия.

Нарушения со стороны
почек и мочевыводящих путей

Редко: острая почечная
недостаточность.

Общие расстройства и
нарушения в месте введения

Часто: преходящее ощущение жара,
холода или распирания в месте введения.

Преходящие болезненные
ощущения в месте введения.

Редко: боль в грудной клетке,
лихорадка, озноб.

* Анафилактические/анафилактоидные
реакции, которые могут возникать вне зависимости от введенной дозы и способа
введения, могут быть первыми признаками начинающегося шока.

** Связанные с гадолинием случаи
возникновения кожных бляшек, при гистологическом исследовании которых
выявлялись склеротические тельца, были описаны после применения гадодиамида у
пациентов, у которых не было иных симптомов или признаков нефрогенного системного
фиброза.

Поздние побочные реакции могут
возникать в период от нескольких часов до нескольких дней после введения
препарата.

У некоторых пациентов были
зафиксированы преходящие изменения уровня сывороточного железа, но без
клинических симптомов.

Сообщение о подозрении
на развитие нежелательных реакций

Очень важно
сообщать о подозрениях на нежелательные побочные реакции. Это позволяет
осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного
препарата. Необходимо сообщать о любых подозрениях на нежелательные побочные
реакции (см. раздел «Претензии потребителей отправлять по адресу»).

Омнискан^® может
оказывать влияние на результаты измерения концентрации кальция в плазме при
использовании общепринятых комплексометрических (колориметрических) методик. Он
также может искажать результаты измерения других электролитов (например,
железа). Поэтому не рекомендуется использование этих методик в первые 12–24
часов после введения препарата Омнискан^®. Если подобные исследования
необходимы, рекомендуется использовать другие методы.

Омнискан^®
не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

В случае
передозировки у пациентов с нарушениями функции почек, Омнискан^®
может быть выведен из организма гемодиализом. Однако эффективность гемодиализа
для предотвращения нефрогенного системного фиброза не доказана.

Необходимо соблюдать обычные меры
осторожности при проведении МРТ, такие как исключение пациентов с
кардиостимуляторами и ферро-магнитными имплантатами.

Гиперчувствительность

Как и применение других контрастных
средств для внутривенного введения, применение Омнискана^® может
сопровождаться возникновением аллергических реакций и другими проявлениями
идиосинкразии, которые могут проявляться в форме сердечно-сосудистых,
дыхательных и кожных реакций, вплоть до шока (см. раздел «Побочное действие»).
Большинство этих реакций развиваются в течение получаса после введения
контрастного средства. Как и при использовании любых других контрастных средств
данного класса, в редких случаях возможно возникновение отсроченных реакций
(через несколько часов или дней).

В случае возникновения реакции
гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение контрастного
средства.

В экстренных случаях для оказания
неотложной помощи необходимо наличие оборудования для интубации и искусственной
вентиляции легких.

Риск возникновения реакций
гиперчувствительности повышен в следующих случаях:

—                  
пациенты с
предрасположенностью к аллергическим реакциям

—                  
пациенты с
бронхиальной астмой; у таких пациентов риск бронхоспазма особенно повышен

—                  
пациенты с
тяжелыми побочными реакциями на контрастные средства в анамнезе

Пациенты с нарушением
функции почек

Перед применением Омнискана всем
пациентам следует провести лабораторные исследования для оценки функции почек.

У пациентов с острой или
хронической почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м²)
и/или острым поражением почек сообщалось о случаях нефрогенного системного
фиброза (НСФ), связанного с применением Омнискана^® и некоторых
других гадолиний-содержащих контрастных средств. Омнискан^®
противопоказан таким пациентам. Пациенты, которые перенесли пересадку печени,
подвержены особенно высокому риску, поскольку частота возникновения острой
почечной недостаточности у пациентов данной группы особенно высока. Поэтому
Омнискан^® не должен применяться у пациентов с острой почечной
недостаточностью, у пациентов в периоперационном периоде пересадки печени, а
также у новорожденных.

Риск развития НСФ у пациентов с
почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ
30–59 мл/мин/1,73 м²) неизвестен, поэтому Омнискан^®
у таких пациентов должен применяться только после тщательной оценки с точки
зрения риск-польза.

Ввиду недостатка информации о
повторном применении, интервал между введениями Омнискана^® должен
составлять не менее 7 дней.

После применения Омнискана^®
для его выведения из организма может быть использован гемодиализ. Не существует
убедительных данных в пользу начала гемодиализа для профилактики или лечения
НСФ у пациентов, которые еще не находятся на гемодиализе. Новорожденные
и младенцы до 1 года Омнискан^® противопоказан для применения у
новорожденных до 4 недель. Ввиду незрелости почечной функции у младенцев
до 1 года, Омнискан^® у таких пациентов должен применяться только
после тщательной оценки случая.

Отсутствует опыт применения
Омнискана^® у младенцев младше 6 месяцев с тяжелой
печеночной или почечной недостаточностью, а также у недоношенных
новорожденных младше 4 недель или с гестационным возрастом менее 30
недель.

Накопление гадолиния

Дети

Гадолиний накапливается в головном
мозге детей, при этом его количество и распределение сходно с таковым у
взрослых пациентов. Развивающийся головной мозг ребенка может быть в большей
степени подвержен потенциальным побочным эффектам вследствие воздействия
гадолиния.

Следовые количества гадолиния могут
накапливаться в головном мозге (в частности, в зубчатом ядре и бледном шаре), а
также в других тканях и оставаться там в течение месяцев и лет после введения
гадолиний-содержащих контрастных средств (ГСКС). Концентрации, которые
обнаруживаются в коже и костях превышают концентрацию гадолиния в головном
мозге. Доклинические данные свидетельствуют, что после повторных введений
линейных ГСКС, гадолиний накапливается в больших количествах, чем после
повторных введений макроциклических ГСКС.

Повышение интенсивности сигнала на
Т1-взвешенных изображениях головного мозга наблюдалось после многократных
введений ГСКС даже у пациентов с нормальной функцией почек. Клиническая
значимость накопления гадолиния в головном мозге неизвестна.

Существует небольшое количество
сообщений о патологических изменениях кожи, включая развитие
гадолиний-ассоциированных бляшек у пациентов с нормальной функцией почек. Были
получены постмаркетинговые сообщения о нежелательных явлениях, затрагивающих
несколько систем органов у пациентов с нормальной функцией почек. Причинная
связь с гадолинием не установлена. Эти реакции включают: слабость, астению,
болевые синдромы, а также различные группы симптомов со стороны нервной
системы, кожи, опорно-двигательного аппарата.

Хотя клинические последствия
накопления гадолиния у пациентов с нормальной функцией почек не установлены,
ряд

пациентов могут оказаться в группе
повышенного риска. Среди них, пациенты, которым требуется неоднократное
введение контраста, беременные и дети. Для минимизации потенциальных рисков,
связанных с накоплением гадолиния, рекомендуется использовать наименьшую
эффективную дозу препарата и выполнять тщательную оценку соотношения
риск/польза перед повторным введением препарата.

Применять только в качестве
препарата второй линии, при невозможности применения макроциклических
гадолинийсодержащих препаратов.

Пациенты, принимающие
бета-адреноблокаторы

У пациентов, принимающих
бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении гадодиамида могут
быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Пациенты с
сердечно-сосудистыми заболеваниями

Реакции гиперчувствительности в
этой группе пациентов могут быть более тяжелыми. Также у пациентов с тяжелыми
заболеваниями сердца (например, с тяжелой сердечной недостаточностью,
ишемической болезнью сердца) могут наблюдаться более тяжелые реакции со стороны
сердечно-сосудистой системы.

Пациенты с болезнями
центральной нервной системы

У пациентов, страдающих эпилепсией
или заболеваниями головного мозга, может быть повышен риск развития судорог,
как это изредка наблюдалось на фоне применения других препаратов этого класса.
При проведении исследований таких пациентов следует соблюдать меры
предосторожности (например, наблюдение за пациентом). На случай возникновения
судорог, должны быть доступны оборудование и медикаменты, необходимые для
неотложной терапии.

Пациенты пожилого
возраста

Поскольку у пациентов пожилого
возраста возможно замедление почечного клиренса гадодиамида, то особо важным
является обследование пациентов старше 65 лет на наличие нарушения функции
почек.

При применении гадолиний-содержащих
препаратов, необходимо учитывать возможность накопления действующего вещества в
головном мозге и других органах, в связи с чем, они должны использоваться
только в случаях крайней необходимости, при невозможности проведения
альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах, позволяющих
получить необходимое изображение. Данный препарат содержит натрий:
0,62 мг/мл. Это необходимо учитывать в случае с пациентами, находящимися
на диете с ограниченным потреблением натрия.

Каждый флакон/предзаполненный шприц
контрастного средства предназначен для однократного использования. Любое
неиспользованное количество должно быть списано. Отрывная учетная самоклеящаяся
часть этикетки флакона/шприца должна быть наклеена в карту пациента для
обеспечения достоверного контроля использованного контрастного средства. Также
необходимо зафиксировать введенную дозу. Если используются электронные карты
пациентов, то необходимо зафиксировать наименование продукта, номер серии и
дозу.

Влияние на способность
управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о
влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не
проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься
другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной
концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов
после проведения исследования.

Раствор для внутривенного введения
0,5 ммоль/мл.

Для препарата, произведенного
фирмой ДжиИ Хэлскеа Ирландия Лимитед, Ирландия: по 10 мл, 15 мл и
20 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр. Фарм., тип I),
укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком и
сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

Для препарата, произведенного ДжиИ
Хэлскеа АС, Норвегия: по 10 мл, 15 мл и 20 мл препарата в шприц
из прозрачного полимера.

По 10 флаконов вместе с инструкцией
по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с
отверстиями для флаконов.

По 1 шприцу
вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри
перегородку с отверстием для шприца (промежуточная упаковка). По 10 пачек со
шприцами помещают в картонную коробку (потребительская упаковка).

В защищенном от света и вторичных
рентгеновских лучей месте при температуре от 2 °C до 30 °C.

Хранить в
недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать
по истечении срока годности.

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/инъекц. 0.5 ммоль/1 мл: фл. 10 мл, 15 мл или 20 мл 10 шт.
Рег. №: 3114/98/03/08/13 от 02.04.2013 — Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Вспомогательные вещества: натрия кальдиамид, натрия гидроксид 1М или хлороводородная кислота 1М, вода д/и.

10 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
15 мл — флаконы (10) — пачки картонные.
20 мл — флаконы (10) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Введение Омнискана вызывает усиление сигнала от областей, где имеется дисфункция гематоэнцефалического барьера вследствие его повреждения патологическим процессом, что может обеспечивать большую информативность изображений по сравнению с данными МРТ до контрастного усиления. Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани). Контрастное усиление обычно сохраняется до 45 мин после введения Омнискана.

Фармакокинетика

Показания к применению

Магнитно-резонансная томография (МРТ) головного и спинного мозга у взрослых и детей всех возрастов, включая новорожденных. Из-за недостаточно развитой функции почек у новорожденных и детей в возрасте до 1 года препарат Омнискан следует использовать для подобных пациентов лишь после тщательной оценки возможных риска и пользы. Контрастирование всего тела у взрослых и детей старше 6 месяцев. Ангиография у взрослых.

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Контакты для обращений

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Гадодиамид: 287 мг (эквивалентно 0,5 ммоль)

Вспомогательные вещества:

кальдиамид натрия 12,0 мг, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты сколько требуется до pH 6,0-7,0, вода для инъекций 851,0 мг.

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Парамагнитные свойства обуславливают контрастное усиление при выполнении магнитно- резонансной томографии (МРТ).

Оптимальное контрастное усиление обычно наблюдается в течение первых минут после введения (зависит от типа патологического процесса/ткани).

Омнискан не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер.

Омнискан является неионным парамагнитным контрастным средством для магнитно- резонансной томографии (МРТ). Омнискан содержит Гадодиамид, влияющий на свойства формирования сигнала протонов в ткани организма, через его влияние на скорость релаксации Т1. После внутривенного введения достигается высокая интенсивность сигнала и высокая контрастность изображений в МРТ.

Продукт обеспечивает повышение контрастности для более детального изображения аномальных образований или повреждения внутренних органов тела, в том числе центральной нервной системы (ЦНС). Омнискан не проникает через интактный гематоэнцефалический барьер. В случае повреждения гематоэнцефалического барьера, МРТ с Омнисканом обеспечивает лучшее изображение патологии и поражений с патологической васкуляризацией (или процессов, которые могут привести к нарушениям в гематоэнцефалическом барьере) в головном мозге (внутричерепные поражения), позвоночника и связанных с ними тканей, и поражений в области грудной клетки, таза и забрюшинного пространства. Продукт улучшает обнаружение опухолей нормальных тканей и, таким образом, предоставляет дополнительную информацию в отношении оценки распространения опухоли. Омнискан не накапливается в здоровом мозге или повреждениях, которые имеют нарушенное кровоснабжение (например, кисты, старые хирургические шрамы). Усиление интенсивности сигнала невозможно при протекании некоторых патологических процессов, таких как некоторые виды низкой злокачественности или неактивные бляшки рассеянного склероза. Омнискан можно использовать для дифференциальной диагностики для обнаружения нормальной и патологической тканей и различных патологических образований, для определения ткани опухоли и нового разрастания опухоли / рецидивов после лечения.

Препарат быстро распределяется во внеклеточной жидкости. Объем распределения эквивалентен объему внеклеточной жидкости. Препарат не метаболизируется, не связывается с белками плазмы крови.

Время полураспределения составляет приблизительно 4 мин, а период полувыведения (Т1/2)

— около 70 мин. Выводится почками посредством гломерулярной фильтрации. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м ) Т1/2 удлиняется пропорционально степени снижения скорости фильтрации.

У пациентов с нормальной функцией почек через 4 ч после внутривенной инъекции гадодиамида в мочу переходит около 85 % введенного препарата, через 24 ч — 95-98 %. Почечный и общий клиренс Омнискана® практически идентичны и схожи с таковыми других веществ, полностью выделяемых посредством клубочковой фильтрации. После введения 0,1 и 0,3 ммоль/кг не выявлены зависимые от дозы изменения кинетики препарата

Данное лекарственное средство предназначено только для диагностики.

Омнискан является контрастным веществом, используемым в краниальной и спинальной МРТ -диагностике (магнитно-резонансной обследования всего тела, в том числе головы и шеи, грудной клетки, сердца, конечностей, органов брюшной полости и малого таза (простаты и мочевого пузыря), молочной железы у женщин, брюшной полости (поджелудочная железа и печень), забрюшинного пространства (почки), костно-мышечной системы и кровеносных сосудов (ангиография). Омнискан вводят внутривенно.

Омнискан обеспечивает лучшую визуализацию аномальных образований или повреждений и помогает установить различия между здоровыми и патологическими тканями.

Гиперчувствительность к активному компоненту или любому вспомогательному веществу. Гадодиамид противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м ), пациентам, перенесшим или ожидающим пересадку печени и новорожденным детям в возрасте до 4 недель.

С осторожностью

— анемия, особенно серповидно-клеточная и гемолитическая

— гемоглобинопатия

— печеночная недостаточность

Отсутствует опыт применения Омнискана® у людей во время беременности. Не следует использовать препарат для обследования беременных женщин, за исключением тех случаев, когда проведение МРТ с контрастным усилением представляется крайне необходимым и предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода. Неизвестно, выводится ли гадодиамид с грудным молоком у женщин. Грудное вскармливание следует прекратить перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Препарат предназначен для внутривенного введения.

Как и все препараты для парентерального введения, Омнискан® перед введением следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических включений, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Специальная подготовка пациента не требуется. Шприц необходимо наполнить Омнисканом непосредственно перед использованием. Все рекомендуемые дозы можно вводить в виде болюсных внутривенных инъекций. Для того, чтобы обеспечить введение полной дозы контрастного вещества Омнискана, трубку, через которую вводится лекарство необходимо после инъекции промыть 5 мл натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) раствора для инъекций.

При МРТ сердца выполняют две инъекции для изучения перфузии при нагрузке и в покое. При выполнении внутривенной болюсной инъекции для МРТ сердца рекомендуется использовать подходящий инъектор со скоростью подачи контрастного вещества до 8 мл/сек.

При внутривенном струйном введении однократно шприцом через катетер. Омнискан® должен быть набран в шприц непосредственно перед использованием.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций  

У детей до 1 года и пациентов с заболеваниями почек  срёдней степени «тяжести» клубочковой фильтрации 30-59 мл/мин/1.73 м²) применение препарата должно быть оценено с точки зрения риск-польза и ограничено введением стандартной дозы (0,1 ммоль/кг массы тела). Повторное введение препарата не должно проводиться ранее чем через 7 дней. 

Контрастирование UHC

Для взрослых и детей.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей составляет 0,2 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль / кг массы тела) при весе до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 20 мл. При подозрении на метастазы в головной мозг, доза должна быть 0,6 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,3 ммоль / кг массы тела) для взрослых до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 60 мл. Дозу 0,6 мл / кг массы тела можно вводить в виде однократной инъекции. Кроме того, дозировку в 0,4 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,2 ммоль / кг массы тела) вводят в виде новых болюсных инъекции в течение 20 минут после первой инъекции в 0,2 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль / кг массы тела).

Контрастирование всего тела

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 6 месяцев составляет 0,2 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,1 ммоль / кг массы тела) при весе до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 20 мл. Для взрослых максимальная дозировка составляет 0,6 мл / кг массы тела (эквивалентно 0,3 ммоль / кг массы тела) при массе до 100 кг. При массе тела более 100 кг часто достаточно 60 мл.

Проведение МРТ должно быть начато немедленно после введения Омнискана, в зависимости от импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное контрастное действие достигается в течение первых минут после введения инъекции в зависимости от типа травмы / ткани. Контрастное действие обычно длится до 45 минут после введения контрастного вещества. Т1-взвешенные последовательности являются особенно подходящими для исследования с Омнисканом. Препарат можно вводить с помощью автоматизированной системы впрыска, при этом медицинское оборудование должно быть пригодно для такого введения. Все инструкции к данному медицинскому препарату должны точно соблюдаться. Диаметр предварительно заполненного шприца слишком велик для точного измерения небольшого объема. Шприц не должен использоваться для объема менее 5 мл.

Магнитно-резонансное исследование

МРТ в условиях контрастного усиления следует начинать вскоре после введения контрастного вещества , в зависимости от используемого импульсного режима и протокола исследования. Оптимальное усиление наблюдается через несколько минут после инъекции (время определяется типом поражения/ткани). Обычно усиление сохраняется до 45 минут после введения контрастного вещества. При контрастном усилении Омнисканом® оптимально использовать Т1-взвешенные импульсные последовательности. В изученном диапазоне напряженности поля от 0,15 Тесла до 1,5 Тесла относительная контрастность изображений напряженности поля.

Особые группы населения

Новорожденные до 4 недель, младенцы до 1 года и дети.

Использование Омнискана для новорожденных до 4 недель запрещено. У младенцев до 1 года почечная функция еще недоразвита, поэтому препарат Омнискан можно применять только после тщательной оценки соотношения риск/польза и в дозировке не более 0,2 мл / кг массы тела (0,1 ммоль / кг массы тела). Запрещено использовать более одной дозы на одно исследование. Омнискан запрещено вводить повторно, если интервал между инъекциями составляет менее 7 дней.

Препарат не рекомендуется использовать для обследования всего тела у детей младше 6 месяцев с помощью МРТ.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность при использовании у пожилых пациентов.

Ангиография

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка составляет обычно 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг).

В случае стеноза абдоминальных и подвздошных артерий применяется более высокая доза до 0,3 ммоль/кг (эквивалентно 0,6 мл/кг), что позволяет получить дополнительную диагностическую информацию.

Для оптимального контрастирования визуализацию следует осуществлять при первом прохождении контрастного вещества, во время инъекции и сразу после нее, в зависимости от используемого оборудования.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Для взрослых пациентов

Рекомендуемая дозировка для оценки перфузии сердца составляет 0,15 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,3 мл/кг массы тела), которую разделяют на 2 отдельные дозы по 0,075 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,15 мл/кг массы тела) и вводят с интервалом >10 минут. Первую инъекцию вводят в условиях фармакологического стресса, вторую — в состоянии покоя.

Препарат, вызывающий фармакологический стресс, следует вводить через отдельный катетер. В случае оценки позднего усиления рекомендуется использовать общую дозу 0,15 ммоль/кг массы тела. Применение препарата по показанию ИБС у детей не изучено.

Побочные эффекты при проведении клинических испытаний были зарегистрированы у около 6% пациентов.

Наиболее частыми случайно обнаруженными побочными эффектами после применения Омнискана являются реакции повышенной чувствительности, тошнота и рвота. При использовании Омнискана были зарегистрированы случаи нефрогенного системного фиброза (НСФ).

При проведении клинических испытаний Омнисканом побочные явления встречались с частотой, указанной в таблице:

Очень часто> 1/10;

Часто (> 1/100, <1/10),

Нечасто (> 1/1000, <1/100),

Редко (> 1/10 000, <1/1 000),

Очень редко <1/10, 000)).

Не известно (не может быть оценен на основе имеющихся данных).

Иммунная система

Нечасто: Аллергические поражения кожи и слизистых оболочек, реакция гиперчувствительности.

Не известно: Анафилактические / анафилактоидные реакции 

Психические расстройства Редко: Беспокойство

Неврологические заболевания Часто: Головная боль

Нечасто: Головокружение, парестезия, преходящее изменение вкусовых ощущений. Редко: Судороги, дрожь, сонливость, преходящие изменение обонятельных ощущений.

Глаза

Редко: зрительные нарушения

Болезни сердца Не известно: Тахикардия

Сосудистая система Нечасто: Приливы

Органы дыхания, грудная клетка и средостение Редко: Одышка, кашель.

Не известно: Чихание, раздражение горла, бронхоспазмы, затруднения дыхания.

Желудочно-кишечные расстройства Часто: Тошнота

Кожа и подкожный слой

Нечасто: Зуд

Редко: Сыпь, крапивница.

Отеки, в том числе отек лица и отек Квинке. Не известно: Нефрогенной системный фиброз (НСФ)

Костно-мышечная система и соединительная ткань

Редко: Артралгия. 1±Д РБ 4 5 3 3 «2013

Почки и мочевыводящие пути

Редко: Острая почечная недостаточность.

Общие нарушения и место введения

Часто: Преходящее ощущение жара, чувство холода, чувство давления в месте введения. Преходящая боль в месте введения.

Редко: Боль в груди, лихорадка, озноб.

* Анафилактические / анафилактоидные реакции могут возникать независимо от количества введенного контрастного вещества и независимо от способа введения, и могут явиться первыми признаками возникающей шоковой реакции.

Поздний эффект может возникнуть через часы или дни после введения Омнискана.

У некоторых пациентов наблюдаются преходящие изменения уровня сывороточного железа, но без клинических симптомов.

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов. Лечение симптоматическое. Контрастное вещество удаляется путем гемодиализа (у пациентов с нарушенной функцией почек и получивших большие дозы). Тем не менее, в настоящий момент нет подтверждения того, что гемодиализ подходит для профилактики нефрогенного системного фиброза (НСФ).

Онискан препятствует измерению кальция в сыворотке крови колориметрическим (комплексонометрическим) методом, используемым в больницах. Препарат также может оказывать воздействие на определение других электролитов (например, железа). Не рекомендуется использовать такие методы до истечения 12-24 часов после введения Омнискана. Если все-таки необходимо провести анализ, рекомендуются использовать другие методы измерения. Омнискан не следует смешивать с другими препаратами.

Риск возникновения аллергических реакций увеличивается в следующих случаях: у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям, у пациентов с бронхиальной астмой; повышается риск бронхоспазма у больных с предшествующими тяжелыми реакциями на контрастное вещество.

Резиновая пробка флакона с данным продуктом содержит латекс. Латекс может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Данный препарат содержит натрий: 0,62 мг / мл, необходимо внимательно наблюдать за пациентами на диете с контролем содержания натрия.

Почечная недостаточность

Перед введением Омнискана, все пациенты должны быть обследованы на нарушение функции почек путем проведения лабораторных испытаний.

Нефрогенной системный фиброз (НФС) был зарегистрирован у пациентов с острой или хронической тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30мл/минут/1, 73 м2), использовавших Омнискан и некоторые другие контрастные препараты, содержащие гадолиний. Пациенты, которые перенесли трансплантацию печени, подвергаются особому риску, поскольку вероятность острой почечной недостаточности в данной группе крайне высока. Омнискан нельзя использовать у больных с тяжелой почечной недостаточностью, у пациентов в послеоперационном периоде трансплантации печени и у новорожденных.

Риск развития НФС у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 30-59 мл/минут/1, 73 м2) неизвестен, и Омнискан следует применять только после тщательной оценки пользы / риска у пациентов с умеренной почечной недостаточностью.

Вскоре после введения Омнискана может быть рекомендовано проведение гемодиализа для удаления Омнискана из организма. Нет никаких аргументов в поддержку начала проведения гемодиализа для профилактики или лечения НФС у пациентов, которые еще не находятся на гемодиализе.

Новорожденные и грудные дети

Омнискан противопоказан для использования у новорожденных до 4 недель. У младенцев до 1 года функции почек еще не развиты, и поэтому Омнискан можно использовать у таких больных только после проведения тщательного рассмотрения.

Опыт применения препарата у детей младше 6 месяцев с тяжелыми заболеваниями печени или почек, у недоношенных детей младше 4 недель или с гестационным возрастом менее 30 недель отсутствует.

I ± I IMI ч II I Ii ТТ1ИЦИ -■

Аллергические реакции могут быть более серьезными у данной группы пациентов. Особенно у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца (например, тяжелой сердечной недостаточностью и ишемической болезнью сердца) могут ухудшиться сердечно­сосудистые реакции.

Пациенты с расстройством ЦНС

Воздействие препарата на пациентов с эпилепсией или заболеваниями головного мозга, должно быть исследовано в большей степени, так как анализ проводился в редких случаях с использованием контрастных агентов того же типа. Особую осторожность следует проявлять при обследовании таких больных (например, тщательное наблюдение). Оборудование и препараты для быстрого оказания помощи должны находиться в непосредственной близости.

Пациенты пожилого возраста

Особенно важно проверить пациентов в возрасте от 65 лет и старше на наличие почечной недостаточности, так как выведение гадодиамида с возрастом уменьшается.

Влияние на способность к вождению транспорта и работу с машинами и механизмами

Исследования о влиянии на способность управлять автомобилем или работать с техникой не проводились. Амбулаторным пациентам следует иметь ввиду, что существует возможность возникновения тошноты во время вождения транспорта или работы с машинами и механизмами.

Раствор для внутривенного введения 0,5 ммоль/мл Первичная упаковка

Для препарата произведенного ДжиИХэлскеа Ирландия, Ирландия: по 10,15 и 20 мл препарата в бесцветный стеклянный флакон (Евр.Фарм. тип I), укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатый алюминиевым колпачком и сверху закрытый отщелкивающейся пластмассовой крышечкой.

Для препарата произведенного ДжиИ Хэлскеа АС, Норвегия: по 10 мл, 15 мл и 20 мл препарата в шприц из прозрачного полимера.

Вторичная упаковка

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для флаконов.

По 1 шприцу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку, имеющую внутри перегородки с отверстиями для шприца.

Третичная упаковка

По 10 пачек со шприцами помещают в картонную коробку.

При температуре от 2 °С до 30 °С в защищенном от света и вторичного рентгеновского излучения месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не использовать по истечении срока годности.