Oncotice bcg инструкция по применению

В упаковке: 1 флакон 
Производитель: MSD (страна: Германия)
Действующее вещество: бактерии БЦЖ

Рецептурность: По рецепту

Наши специалисты помогут Вам в поиске ближайшей аптеки в Москве, Санкт-Петербурге, Курске, Белгороде, Екатеринбурге, Красноярске, Новосибирске, Самаре, Тюмени, Челябинске, Саратове, Энгельсе, Беларуси (Минск), где Вы сможете купить ОнкоТайс БЦЖ (OncoTice BCG). Если Ваш запрос о доставке поступит из других регионов, то мы в индивидуальном порядке сможем Вам помочь.

Oncotice — это иммуностимулирующий препарат, который стимулирует иммунную систему и оказывает противораковую активность.

Онкотайс БЦЖ используется для:

• лечения рака мочевого пузыря;
• предотвращения ремиссии рака мочевого пузыря после операции на мочевом пузыре.

Он поставляется в виде порошка, который смешивается с физиологическим раствором (соленой водой). Затем он через трубку попадает в пузырь.

Препарат вводят через катетер. Пациент не должен пить жидкость за 4 часа до и через 2 часа после приема. После введения препарата больному следует менять свое положение каждые 15 минут, а через 2 часа опорожнить мочевой пузырь в сидячем положении.

Рекомендованное назначение — 1 доза 1 раз в неделю в течение 6 недель. В индивидуальной поддерживающей терапии вводится, как правило, 1 доза раз в неделю в течение трех недель подряд через 3, 6 и 12 месяцев после начала лечения. В случае дополнительного лечения после ТУР введение следует начать через 10-15 дней после резекции.

Онкотайс противопоказан при наличии положительного туберкулинового теста с клиническими признаками активной туберкулезной инфекции.

Также противопоказаниями являются: инфекции мочевыводящих путей, макроскопическая гематурия и аллергия на состав препарата.

Форма выпуска 

Порошок для инъекционного раствора. 

Упаковка 

Флакон с препаратом, картонная пачка. 

Фармакологическое действие 

Бактерии БЦЖ, попадая на ткани мочевого пузыря, запускают местный иммунный ответ. Это позволяет, среди прочего, запустить и противоопухолевую активность организма. Таким образом получается воздействовать на новообразование местно, прекращая его рост и запуская регресс онкологических клеток. 

Показания 

Интравазинальные инъекции препаратом Онко Тайс назначаются при:

• плоском типе уротелиальной клеточной карциноме, обнаруженной в мочевом пузыре;
• восстановительном периоде после трансуретральной резекции в отношении поверхностной папиллярной уротелиальной клеточной карциномы мочевого пузыря первичного или рецидивирующего типа.

Противопоказания 

В перечень противопоказаний в отношении введения препарата Онко Тайс включены:

• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• беременность или лактация;
• присутствующая в организме инфекция мочевых путей;
• гематурия в тяжелой форме течения;
• доказанная туберкулезная инфекция;
• положительная реакция на ВИЧ;
• сниженный ответ иммунной системы;
• уже текущие курсы лечения противотуберкулезными препаратами. 

Применение при беременности и кормлении грудью 

Введение препарата в организм беременной или кормящей грудью женщины противопоказано. 

Особые указания 

Перед началом лечения, важно провести скрининг всех показателей здоровья. В особенности, в отношении пациентов с риском ВИЧ. 

Перед первой процедурой, требуется туберкулиновая проба. Если она окажется положительной, и будет подтверждено наличие активной туберкулезной инфекции, инстилляцию делать противопоказано. 

Катетеризация должна проходить максимально деликатно, во избежание травм. В случае возникновения таковых, инстилляция должна быть отложена во избежание развития инфекций БЦЖ. Помимо этого, по факту каждого интравезикального введения препарата, требуется скрининг состояния пациента на предмет развития указанной инфекции. 

В период терапии, во избежание передачи потенциальной инфекции БЦЖ, необходимо воздержаться от половых связей. Либо, в качестве контрацепции, использовать исключительно презерватив. 

В случае, если раствор пролит, его необходимо накрыть бумажными салфетками, пропитанными туберкулоцидный раствором. А после того, как больной опорожнит мочевой пузырь, освобождая его от раствора, в унитаз нужно налить около 500 мл бытового хлорного отбеливателя и оставить его там на четверть часа. 

Состав 

В составе порошка, предназначенного для разведения в инстилляционный раствор, значатся:

• бактерии БЦЖ;
• лактозы моногидрат;
• моногидрат L-аспарагина;
• лимонной кислоты моногидрат;
• гидрофосфат калия;
• магния сульфата гептагидрат;
• цитрат аммония железа;
• глицерол;
• цинка формиат;
• аммония гидроксид.

Способ применения и дозы 

Препарат вводится в организм пациента инстилляционно, то есть, в полость мочевого пузыря. Осуществляется это с периодичностью, которая определяется индивидуально для каждого случая. 

Перед процедурой пациенту за 4 часа запрещается пить жидкости. То же требование предъявляется еще на 2 после введения смеси. 

Порошок, находящийся во флаконе, путем нескольких манипуляций постепенно разбавляют до 50 мл раствора. Делать это необходимо в стерильных условиях, и, при возможности, пользуясь услугами профессиональных медсестер. 

Затем, пациенту вводится катетер в мочевой пузырь, за счет чего последний опорожняется. После этого, в катетер вставляется шприц с раствором для инстилляции, который медленно вводится внутрь. 

Необходимо, чтобы препарат равномерно распределился по стенкам мочевого пузыря. Для достижения этой цели, пациент должен двигаться. Если речь о лежачем больном, его положение нужно менять, переворачивая на бок, с живота на спину и наоборот. 

Спустя 2 часа после введения раствора, его необходимо вывести из организма путем естественного мочеиспускания в сидячем положении. 

Побочные действия 

Перечень побочных реакций организма на прием препарата Онко Тайс достаточно велик. Что уместно, учитывая специфику применения лекарственного средства. К наиболее часто встречающимся эффектам относятся:

• гриппозное состояние;
• общее недомогание;
• пирексия;
• состояние постоянной усталости;
• нарушение работы мочеиспускательной системы, включая цистит, дизурию, гематурию и прочие;
• озноб;
• анемия;
• воспаление легких;
• тошнотные позывы и рвота;
• диарея;
• болевые ощущения в области эпигастрия;
• миалгия, развитие артрита, артралгия;
• высыпания на коже.

Лекарственное взаимодействие

Раствор обладает высокой чувствительностью к воздействию антибактериальных препаратов. Потому необходимо избегать комбинирования Онко Тайс с антибиотиками, в особенности, противотуберкулезной группы. При невозможности отмены курса антибактериальной терапии, прием Онко Тайс необходимо на время прервать.

Также не рекомендовано сочетание Онко Тайс с лекарственными средствами, относящимися к группе иммуносупрессантов или миелодепрессантов. То же касается облучения. Это связано с негативным воздействием перечисленных средств на процессы иммунного ответа организма.  

Действующее вещество 

Комбинация бактерий БЦЖ.

Лекарственная форма 

Порошок для приготовления раствора с целью осуществления инъекции. 

Назначение 

Назначается пациентам разных возрастных групп. Отпускается из аптеки при предъявлении рецепта. 

Показания

Иммуностимулирующие лекарственные средства. 

Условия хранения

Раствор необходимо содержать в оригинальном флаконе, в прохладном (диапазон температур от 2 до 8 градусов по шкале Цельсия), лишенном прямого солнечного света, месте. Изолировать от детей. Не подвергать заморозке.

Применение с алкоголем

Спиртосодержащая продукция негативно сказывается на процессах стимулирования иммунной системы, потому от ее употребления, на период курса препарата, стоит отказаться. 

ОнкоТайс – стимулятор иммунной системы, который проявляет высокую активность в отношении раковых клеток. Использование препарата помогает вылечить онкологию мочевого пузыря, снизить риск рецидива появления злокачественной опухоли после оперативного вмешательства. Перед началом курса требуется тщательное обследование для исключения противопоказаний, а сам процесс введения должен проходить в стерильных условиях.

Состав

В одном флаконе лекарства присутствуют бактерии Бацилла Кальмета-Герена в концентрации 2×108 — 8×108 (штамм Тайс 15.5 мг), а также дополнительные компоненты:

• формиат цинка;
• моногидрат лактозы;
• гидроксид и цитрат аммония железа;
• гептагидрат Magnesium sulfate;
• безводная лимонная кислота;
• Ammonium Hydroxide;
• моногидрат L-аспарагина;
• Glycerol;
• гидрофосфат калия.

Форма выпуска

Иммуностимулятор производится в виде белого либо практически белого порошка, который используют для приготовления инъекционного раствора. Лекарственное вещество находится в стеклянном флаконе объемом 2 мл, упаковка – картонная, в комплектацию входит детальная инструкция. На емкости с препаратом и на наружной части упаковки указана дата изготовления и контакты фармацевтической компании-производителя.

Фармакологическое действие

OncoTice стимулирует местную защитную реакцию, которая помогает ускорить и усилить иммунный ответ при развитии злокачественных процессов в мочевом пузыре. После начала приема наблюдается остановка роста опухоли и постепенное уничтожение раковых клеток.

Фармакодинамика препарата

Досконально разобраться в принципе действия препарата ученым пока что не удается, но результаты исследований свидетельствуют о развитии активного неспецифического ответа на БЦЖ со стороны иммунной системы. Бактерии активируют природный защитный механизм, в котором задействованы Т-клетки, макрофаги и т.д.

Подтверждено связывание с фибронектином в стенках пораженного органа, однако основная часть препарата выводиться в течение 120 минут после введения при мочеиспускании.

Показания к применению

С помощью инъекционного медикамента удается вылечить (или улучшить прогноз выживаемости) плоскую уротелиальную клеточную карциному мочевого пузыря. Также лекарство назначают после проведения трансуретральной резекции пациентам с подтвержденным первичным либо рецидивирующим папиллярным раком мочевого пузыря стадии Т1 или ТА.

Противопоказания

Нельзя использовать иммуностимулятор, если:

• имеется положительный результат анализа на беременность;
• женщина кормит ребенка грудью;
• подтверждено наличие в организме ВИЧ-инфекции;
• есть острые или хронически заболевания мочевыделительной системы – допускается начало курса только после окончания приема уроантисептиков и антибиотиков;
• человек болен туберкулезом и системно принимает узкоспециализированные препараты, такие как ПАСК, этамбутол, стрептомицин, рифампицин или изониазид;
• наблюдается общее ослабление иммунитета любой этиологии (в том числе при врожденных отклонениях);
• диагностирована гематурия в тяжелой форме – инъекции можно делать только после исчезновения частиц крови в моче;
• есть аллергия на один или несколько компонентов лекарства.

Побочные эффекты

Особенности состава и фармакологического действия препарата обуславливают большой список нежелательных реакций со стороны всего организма и отдельных систем. Важно отслеживать изменения состояния и корректировать терапевтическую схему, если побочные эффекты усиливаются либо ухудшают самочувствие больного.

К наиболее часто встречающимся последствиям использования OncoTice относятся:

• быстрая утомляемость, общая слабость;
• лихорадочное состояние и озноб;
• хроническая усталость;
• расстройства мочевыделительной системы, в частности, цистит, кровь в моче, поллакиурия и дизурия;
• неконтролируемые эпизоды мочеиспускания, изменение биохимических показателей мочи;
• эпигастральные боли;
• позывы к рвоте, периодическая тошнота;
• анемические проявления;
• понос;
• сыпь на кожных покровах;
• воспалительные процессы в дыхательных путях;
• гепатит;
• болевые ощущения в суставах и мышцах;
• артрит.

У небольшого количества пациентов были зафиксированы почечная недостаточность в острой форме, синдром Рейтера, гранулема, алопеция, простатит, психоз, анорексия, бронхит и диспноэ.

Лекарственное взаимодействие

Назначение сочетанной терапии осуществляется с учетом того, что ОнкоТайс:

1. Отличается чувствительностью к стрептомицину, рифампицину, изониазиду, ПАСК и другим медикаментам от туберкулеза, а также иным антибактериальным препаратам. Есть вероятность изменения противоопухолевого действия, поэтому желательно отложить применение иммуностимулятора до завершения антибиотикотерапии.
2. Может обеспечивать меньший эффект при одновременном употреблении с миелодепрессантами.
3. Не рекомендуется назначать вместе с иммунносупрессантами, которые ослабляют его воздействие на организм.

Запрещено в процессе интравезикального лечения OncoTice пить алкогольные напитки из-за риска дополнительных нарушений в работе иммунной системы.

Применение препарата

Основные правила использования лекарственного средства:

• перед инстилляцией нельзя ничего пить минимум 4 часа;
• подготовка раствора и непосредственно введение осуществляются только в полностью стерильных условиях;
• при приготовлении во флакон с порошком добавляют 1 мл физраствора, который через несколько минут нужно аккуратно перевернуть, чтобы образовалась однородное вещество;
• для введения используется стерильный шприц на 50 мл, куда помещают суспензию, затем еще 1 мл жидкости, которой предварительно ополаскивают флакон. На остаток объема в шприц добавляют физиологический раствор;
• разовую дозу вводят через мочеиспускательный канал в мочевой пузырь;
• в течение 2 часов раствор должен находиться в мочевом пузыре и контактировать с его стенками, поэтому нельзя ходить в туалет и необходимо двигаться.

При лечении карциномы инъекции предусмотрены в течение 1,5 месяцев по 1 разу в неделю. В случае применения после ТУР первая доза делается на 10-15 день после операции и до полного заживления слизистых оболочек. Дополнительно больным с раком мочевого пузыря показана поддерживающая терапия, во время которой препарат вводят в течение трех недель на 3, 6 и 12 месяцах прохождения лечения.

Передозировка

Развитие передозировки возможно при разовом использовании более 1 флакона раствора. Не следует увеличивать дозу из-за риска развития симптомов БЦЖ-инфекции. Если в процессе терапии появляются признаки болезни, требуется незамедлительно начать прием лекарств от туберкулеза.

Условия продажи

Без рецепта инъекционное средство купить не получится.

Условия хранения

Хранить ОнкоТайс необходимо:

• только в оригинальной упаковке;
• при температуре от +2 до +8 градусов Цельсия;
• в месте, защищенном от детей и прямых солнечных лучей;
• в холодильной камере – препарат нельзя замораживать;
• до истечения срока годности, который составляет 1 год.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщинам, вынашивающим ребенка или кормящим грудью, вводить в мочевой пузырь данное лекарство нельзя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

У части пациентов, проходящих лечение данным иммуностимулятором, были зафиксированы головокружения, повышенная сонливость и головная боль. Развитие таких побочных реакций исключает возможность вождения авто и предполагает соблюдение особой осторожности при работе со сложным оборудованием.

Особые указания

• до начала терапии требуется сдать анализы на туберкулез, ВИЧ;
• при катетеризации необходимо соблюдать особую аккуратность, чтобы исключить риск травматизации;
• после каждой новой дозы необходимо проходить обследование на наличие/отсутствие признаков БЦЖ-инфекции;
• пациентам настоятельно рекомендуется применять презервативы во время секса или отказаться от половых контактов до окончания терапии из-за высокого риска заражения партнера;
• при выведении препарата необходимо залить в унитаз 0,5 л отбеливателя и оставить на 15 минут, а только потом сливать воду – это нужно для нейтрализации бактерий.

Отзывы и рекомендации врачей и пациентов

Высокая результативность делает ОнкоТайс широко применяемым препаратом для лечения онкологии мочевого пузыря. Вместе с тем, у лекарства множество противопоказаний, что ограничивает возможности его назначения. Во многих отзывах от врачей и пациентов присутствует информация о разнообразных побочных реакциях, а также сложностях, которые связаны с необходимостью часто сдавать анализ на наличие ДЦЖ-инфекции в организме.

При каких заболеваниях применяют?

• плоская уротелиальная клеточная карцинома мочевого пузыря

Инструкция по применению ОнкоТайс БЦЖ (OncoTice BCG) флакон №1

Форма выпуска и состав

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

Режим дозирования

Побочные действия

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

Использование в педиатрии

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

Условия хранения препарата

Срок годности препарата

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска и состав

Порошок для приготовления суспензии для интравезикального введения. В упаковке 1 флакон.

1 флакон содержит бактерии БЦЖ  2×108 — 8×108  (штамм Tice не менее 15.5 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, L-аспарагина моногидрат, лимонной кислоты моногидрат, калия гидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, аммония железа цитрат, глицерол, цинка формиат, аммония гидроксид.

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующий препарат. Обладает противоопухолевой активностью, но точный механизм действия неизвестен. Данные клинических исследований показывают, что развивается активный неспецифический иммунный ответ:

БЦЖ запускает местный воспалительный ответ, вовлекающий разные иммунные клетки, такие как макрофаги, природные клетки-киллеры и Т-клетки.

Фармакокинетика

Известно, что штамм Тайс БЦЖ может специфично связываться с фибронектином в стенке мочевого пузыря. Однако большинство введенного препарата будет выводиться спустя 2 ч после инстилляции при первом опорожнении мочи.

Показания к применению

• лечение плоской уротелиальной клеточной карциномы in situ мочевого пузыря;
• в качестве адъювантной терапии после трансуретральной резекции (ТУР) первичной или рецидивирующей поверхностной папиллярной уротелиальной клеточной карциномы мочевого пузыря стадии ТА (2 или 3 степени) или Т1 (1, 2 или 3 степени).

Препарат рекомендуется только для папиллярных опухолей стадии ТА 1 степени при наличии высокого риска рецидива опухоли.

Режим дозирования

Растворение, приготовление раствора для инстилляции и проведение инстилляции следует проводить в стерильных условиях.

Растворение. С помощью стерильного шприца следует добавить 1 мл стерильного физиологического раствора к содержимому 1 флакона препарата ОнкоТАЙС® и оставить на несколько минут. Затем следует осторожно поворачивать флакон до получения гомогенной суспензии. Необходимо избегать сильного встряхивания.

Приготовление раствора для инстилляции. Восстановленную суспензию переносят из флакона в стерильный шприц емкостью 50 мл. Ополаскивают пустой флакон 1 мл стерильного физиологического раствора. В шприц к восстановленной суспензии добавляют жидкость после ополаскивания флакона.

Разводят содержимое шприца (1 мл препарата ОнкоТАЙС® + 1 мл жидкости после ополаскивания флакона), добавляя стерильный физиологический раствор до объема 50 мл. Тщательно перемешивают суспензию. Суспензия готова к применению и содержит 0.4-1.6 × 107 КОЕ/мл штамма Тайс БЦЖ.

Для инстилляции восстановленное и разведенное содержимое одного флакона препарата ОнкоТАЙС® вводят в мочевой пузырь.

Индукционная терапия. Инстилляцию препарата проводят каждую неделю в течение первых 6 недель. При применении в качестве адъювантной терапии после ТУР поверхностной уротелиальной карциномы мочевого пузыря терапию препаратом ОнкоТАЙС® следует начинать на 10-15 день после проведения ТУР. Лечение не следует начинать до заживления повреждений слизистой оболочки после проведения ТУР.

Поддерживающая терапия показана для всех пациентов и состоит из еженедельных инстилляций препарата ОнкоТАЙС® в течение 3 недель подряд на 3, 6, и 12 месяцах после начала лечения. Следует оценивать необходимость поддерживающей терапии каждые 6 месяцев после первого года лечения на основе классификации опухоли и клинического ответа.

Правила проведения инстилляции

Вводят катетер через уретру в мочевой пузырь и полностью его опорожняют.

Присоединяют к катетеру шприц, содержащий приготовленную суспензию препарата ОнкоТАЙС®, и вводят суспензию в мочевой пузырь. После инстилляции суспензии катетер вынимают.

Введенная суспензия препарата ОнкоТАЙС® должна оставаться в мочевом пузыре на протяжении 2 часов. В течение этого времени необходимо обеспечить, чтобы введенная суспензия препарата ОнкоТАЙС® достаточным образом контактировала со всей поверхностью слизистой оболочки мочевого пузыря, поэтому пациент должен двигаться; в случае, если пациент не встает с постели, необходимо переворачивать его со спины на живот и наоборот каждые 15 мин.

Через 2 часа пациент должен опорожнить инсталлированную суспензию препарата ОнкоТАЙС® в сидячем положении. На протяжении 6 часов после лечения мочу необходимо опорожнять в сидячем положении; перед смыванием в унитаз следует добавлять 2 чашки бытового отбеливателя и оставлять в унитазе на 15 мин.

Пациент не должен употреблять жидкость в течение 4 ч до инстилляции и до тех пор, пока не будет разрешено опорожнение мочевого пузыря (т.е. спустя 2 ч после инстилляции).

Побочные действия

Со стороны организма в целом:

очень часто (>1/10) — гриппоподобное состояние, пирексия, недомогание, усталость;

часто (> 1/10, <1/10) — озноб.

Со стороны мочевыделительной системы:

очень часто (>1/10) — цистит, дизурия, поллакиурия, гематурия;

часто (> 1/10, <1/10) — инфекции мочевых путей, недержание мочи, внезапные позывы к мочеиспусканию, отклонение от нормы показателей анализа мочи;

нечасто (>1/1,000, <1/100) — спазм мочевого пузыря, пиурия, задержка мочи, обструкция уретры;

очень редко (<1/10 000) — острая почечная недостаточность.

Со стороны системы кроветворения:

часто (> 1/10, <1/10) — анемия;

нечасто (>1/1,000, <1/100) — панцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы:

часто (> 1/10, <1/10) — пневмония;

редко (>1/10 000 <1/1000) — кашель;

очень редко (<1/10 000) — фарингит, бронхит, диспноэ, риниты.

Со стороны пищеварительной системы:

часто (> 1/10, <1/10) — тошнота, рвота, боль в брюшной полости, диарея;

нечасто (>1/1,000, <1/100) — гепатит, повышение активности ферментов печени;

очень редко (<1/10 000) — анорексия, диспепсия, метеоризм.

Со стороны костно-мышечной системы:

часто (> 1/10, <1/10) — артралгии, артрит, миалгии.

Со стороны половой системы:

редко (>1/10 000 <1/1000) — эпидидимит;

очень редко (<1/10 000) — орхит, баланопостит, простатит, вульвовагинальный дискомфорт, повышение уровня ПСА.

Дерматологические реакции:

нечасто (>1/1,000, <1/100) — сыпь, высыпания и экзантемы;

очень редко (<1/10 000) — алопеция, гипергидроз.

Со стороны нервной системы:

очень редко (<1/10 000) — психоз, головокружение, дизестезия, гиперестезия, парестезия, сонливость, головная боль, невралгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко (<1/10 000) — артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Прочие:

нечасто (>1/1,000, <1/100) — туберкулез;

очень редко (<1/10 000) — синдром Рейтера, туберкулезная волчанка, лимфаденопатия, конъюнктивит, боли в спине, боль в груди, периферический отек, гранулема, уменьшение массы тела.

Противопоказания к применению

инфекции мочевых путей (в этих случаях терапию препаратом необходимо прервать до получения отрицательных результатов анализа бактериальной культуры из мочи и прекращения терапии антибиотиками и/или уроантисептиками);

тяжелая гематурия (терапию препаратом ОнкоТАЙС® необходимо прекратить, или отложить до успешного завершения лечения гематурии, или ее исчезновения);

клиническое доказательство наличия активного туберкулеза (перед началом лечения необходимо исключить наличие активного туберкулеза у пациентов с положительной реакцией на туберкулиновую пробу;

лечение противотуберкулезными препаратами, такими как стрептомицин, ПАСК, изониазид, рифампицин и этамбутол;

сниженный иммунный ответ независимо от того, является ли это снижение врожденным или вызвано заболеванием, лекарственными средствами или другой терапией;

положительная серологическая реакция на ВИЧ;

беременность;

период лактации (грудного вскармливания).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется при нарушениях функции почек

Особые указания

ОнкоТАЙС® нельзя вводить в/в, п/к или в/м.

Перед первой инстилляцией препарата необходимо провести туберкулиновую пробу. Если эта проба положительна, то интравезикулярное введение препарата ОнкоТАЙС® противопоказано только при наличии дополнительного медицинского доказательства наличия активной туберкулезной инфекции.

Травматическая катетеризация или другие повреждения уретры или слизистой оболочки мочевого пузыря могут способствовать развитию системной инфекции БЦЖ. В таких случаях рекомендуется отложить введение препарата до заживления повреждений слизистой оболочки.

До начала терапии рекомендуется провести надлежащий скрининг пациентов, принадлежащих к группе риска наличия ВИЧ-инфекции.

После каждого интравезикального введения необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов на наличие симптомов системной БЦЖ-инфекции и признаков токсичности.

Чтобы защитить партнера, пациенту следует рекомендовать воздерживаться от половых контактов в течение одной недели после введения препарата ОнкоТАЙС® или использовать презерватив.

Применение препарата ОнкоТАЙС® может привести к сенсибилизации пациентов к туберкулину, что приводит к положительной реакции на туберкулиновую пробу.

При разливании суспензии препарата ОнкоТАЙС® может возникнуть контаминация штаммом Тайс БЦЖ. Любое количество разлитой суспензии ОнкоТАЙС® необходимо очистить, накрыв это место бумажными полотенцами, пропитанными туберкулоцидным дезинфицирующим средством минимум на 10 мин. Все отходы необходимо подвергать утилизации как материала с биологической угрозой.

Пациент может подвергаться случайному воздействию препарата ОнкоТАЙС® через самозаражение при попадании его на кожу через открытую рану, при вдыхании или приема суспензии внутрь, что не должно привести к возникновению значительных нежелательных эффектов у здоровых людей. Однако при подозрении на случайное самозаражение, рекомендуется провести кожную туберкулиновую пробу Манту во время этого случая и через 6 недель для обнаружения изменения кожной пробы.

Побочные эффекты интравезикальной терапии препаратом ОнкоТАЙС® являются, как правило, легкими и кратковременными. Токсичность и побочные эффекты предположительно связаны непосредственно с кумулятивным количеством КОЕ БЦЖ, вводимых при неоднократных инстилляциях. У приблизительно 90% пациентов развиваются симптомы местного раздражения мочевого пузыря. Очень часто сообщается о поллакиурии и дизурии. Циститы и типичные воспалительные реакции (гранулемы), которые развиваются в слизистой оболочке мочевого пузыря после введения БЦЖ и вызывают эти симптомы, могут составлять основную часть противоопухолевой активности БЦЖ. В большинстве случаев симптомы исчезают в течение 2 дней после введения препарата, и цистит не требует лечения. В течение поддерживающей терапии БЦЖ, симптомы цистита могут быть более выраженными и длительными. В этих случаях можно применить анальгетики и изониазид (300 мг/сут) до исчезновения симптомов.

Также часто наблюдается недомогание, лихорадка легкой или умеренной степени тяжести, и/или гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, недомогание и миалгия). Эти симптомы обычно возникают в течение 4 ч после инстилляции и сохраняются в течение 24-48 ч. Лихорадка выше 39°С обычно исчезает в течение 24-48 ч при лечении жаропонижающими средствами (предпочтительно парацетамолом). Однако часто легкие лихорадочные реакции невозможно отличить от ранней системной БЦЖ- инфекции; может возникнуть необходимость в противотуберкулезном лечении. Температуру тела выше 39°С, не снижающуюся в течение 12 ч, несмотря на терапию жаропонижающими средствами, необходимо рассматривать как системную БЦЖ-инфекцию, требующую клинической диагностики и лечения.

Системные БЦЖ-инфекции могут развиваться вследствие травматической катетеризации, перфорации мочевого пузыря или преждевременной инстилляции препарата после обширной ТУР поверхностной карциномы мочевого пузыря. Эти системные инфекции могут проявляться первоначально в виде пневмонита, гепатита и/или цитопении после периода лихорадки и недомогания, в течение которых симптомы прогрессивно увеличиваются. Пациенты с симптомами системной БЦЖ-инфекции, вызванной терапией, должны получать соответствующее лечение противотуберкулезными препаратами согласно схемам терапии, используемым при туберкулезе. В этих случаях дальнейшее лечение препаратом ОнкоТАЙС® противопоказано.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата при лечении уротелиальной клеточной карциномы у детей и подростков до 18 лет не исследована.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При появлении головной боли, головокружения, сонливости на фоне терапии препаратом ОнкоТАЙС® не рекомендуется управлять автомобилем или сложной техникой.

Передозировка

Передозировка возникает при инстилляции более 1 флакона препарата ОнкоТАЙС®.

Симптомы:

возможны признаки системной БЦЖ-инфекции.

Лечение:

тщательно наблюдать за состоянием пациента для выявления признаков системной БЦЖ-инфекции. В случае необходимости следует провести лечение противотуберкулезными препаратами.

Лекарственное взаимодействие

ОнкоТАЙС® чувствителен к большинству антибиотиков, особенно к противотуберкулезным препаратам, таким как стрептомицин, ПАСК, изониазид, рифампицин и этамбутол. Поэтому сопутствующая терапия антибиотиками может оказывать влияние на противоопухолевую активность препарата ОнкоТАЙС®. Во время антибиотикотерапии рекомендуется отложить интравезикальное введение препарата ОнкоТАЙС® до ее завершения.

Иммуносупрессанты и/или миелодепрессанты и/или облучение могут помешать развитию иммунного ответа и, таким образом, снизить противоопухолевую эффективность препарата. Поэтому их одновременное применение с препаратом ОнкоТАЙС® не рекомендуется.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.

Срок годности препарата

1 год.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Добавьте отзыв об этом препарате: