Озурдекс — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001913
Торговое наименование препарата
Озурдекс
Международное непатентованное наименование
Дексаметазон
Лекарственная форма
имплантат для интравитреального введения
Состав
Один имплантат для интравитреального введения содержит
Действующее вещество: дексаметазон, микронизированный 0,700 мг.
Вспомогательные вещества: молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК кислота) 0,350 мг, молочной и гликолевой кислот сополимер (50 : 50 СМГК эфир) 0,116 мг.
Описание
белый или почти белый имплантат в форме стержня.
Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения
Код АТХ
H02AB02
Фармакодинамика:
Дексаметазон, являясь сильнодействующим глюкокортикостероидом, подавляет воспаление, снижая выраженность отека, отложение фибрина, проницаемость капилляров и миграцию фагоцитов к месту воспаления.
Глюкокортикостероиды подавляют экспрессию фактора роста эндотелия сосудов, а также предотвращают высвобождение простагландинов, часть из которых является медиаторами цистоидного макулярного отека.
Фармакокинетика:
Значения концентрации дексаметазона в плазме были ниже предела количественного определения (0,05 нг/мл) у 95 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 350 мкг, и у 86 % пациентов, получивших дексаметазон в дозе 700 мкг. Максимальное значение концентрации дексаметазона в плазме, составлявшее 0,094 нг/мл, отмечалось у одного пациента, получившего 700 мкг дексаметазона.
В исследованиях у животных было отмечено, что дексаметазон в стекловидном теле определяется на протяжении 6 месяцев с момента введения препарата. Количественно дексаметазон распределялся следующим образом: сетчатка > радужка > ресничное тело > витреальная жидкость > водянистая влага > плазма. Период полувыведения (T1/2) из стекловидного тела составляет около 3 ч. Скорость выведения из стекловидного тела у человека составляет примерно 12 мл/сут. Дексаметазон подвергается метаболизму до конечных жиро- и водорастворимых метаболитов, выделяемых с желчью и мочой.
Показания:
Макулярный отек вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей.
Противопоказания:
— Активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция, включая активный герпетический (herpes simplex) эпителиальный кератит (древовидный кератит), вакцинию, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
— Развитая стадия глаукомы (заболевание не контролируется с помощью только медикаментозной терапии).
— Гиперчувствительность к активному или любому другому компоненту препарата.
— Возраст до 18 лет.
С осторожностью:
— Герпетические инфекции глаза (herpes simplex) в анамнезе.
— Беременность и период лактации.
— Афакия.
— У пациентов, принимающих антикоагулянты или антиагреганты.
Беременность и лактация:
Опыт применения Озурдекса при беременности отсутствует, возможные риски неизвестны. Озурдекс возможно применять при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При системном применении дексаметазон экскретируется с грудным молоком. При местном применении, благодаря низкой системной абсорбции дексаметазона, влияние препарата на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Однако ввиду отсутствия данных по экскреции препарата с грудным молоком, риск нельзя исключить полностью, поэтому при назначении Озурдекса в период лактации грудное вскармливание следует прекратить на время лечения.
Способ применения и дозы:
Озурдекс представляет собой имплантат в аппликаторе, предназначенный строго для однократного интравитреального применения.
Введение препарата должно проводиться квалифицированным офтальмологом, обладающим опытом интравитреальных инъекций.
Рекомендуемая доза — один имплантат Озурдекс, вводимый интравитреально в пораженный глаз.
Повторное назначение препарата возможно в случае, если вслед за ответом на лечение наблюдается снижение остроты зрения, и если, по мнению лечащего врача, польза от повторного назначения превосходит потенциальный риск для здоровья пациента. При сохранении у пациента, достигнутого в ходе лечения улучшения остроты зрения, повторное назначение не требуется.
Также Озурдекс не следует назначать повторно пациентам с ухудшением остроты зрения, не замедлившимся после применения препарата. Данные о повторном применении препарата с интервалом менее 6 мес с даты первой инъекции ограничены. Опыт повторного назначения более чем 2 имплантатов при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей отсутствует.
Эффект от лечения после однократной инъекции наблюдается уже с 30-го дня, достигает максимума на 60-й день и остается статистически значимым до 90-го дня с даты инъекции. Показано, что эффект Озурдекса по предотвращению потери зрения численно превосходит эффект плацебо в течение 6 мес с даты инъекции.
Требования к процедуре проведения инъекции
Проведение интравитреальной инъекции должно осуществляться в контролируемых асептических условиях с использованием стерильных перчаток, стерильной хирургической простыни, а также стерильного расширителя век.
При использовании Озурдекса следуйте нижеприведенным инструкциям.
1) Перед инъекцией необходимо обеспечить адекватную степень анестезии, нанести на конъюнктиву местное антисептическое средство и местный противомикробный препарат широкого спектра действия.
2) Достаньте из коробки пакет с аппликатором и осмотрите его на предмет возможных повреждений. Затем в стерильном поле вскройте пакет и осторожно поместите аппликатор в стерильный лоток. Осторожно снимите защитный колпачок аппликатора. 3) Держа аппликатор в одной руке, другой рукой аккуратно вытяните предохранительный лепесток, избегая его изгибания или скручивания.
4) Приблизив срез иглы аппликатора непосредственно к склере, продвиньте иглу приблизительно на 1 мм внутрь нее, затем направьте аппликатор к центру глаза и продвиньте иглу в полость стекловидного тела до соприкосновения силиконовой муфточки иглы с поверхностью конъюнктивы.
5) Медленно до щелчка нажмите кнопку на аппликаторе, выдвигающую имплантат сквозь иглу. Перед выведением аппликатора из глаза, убедитесь, что кнопка на аппликаторе нажата полностью, то есть, зафиксирована вровень с поверхностью корпуса аппликатора.
6) Выведение иглы следует проводить в обратной последовательности.
7) После выведения иглы выполните стандартные постинъекционные процедуры.
Каждый аппликатор можно использовать только однократно для одного глаза.
Побочные эффекты:
Частота развития неблагоприятных побочных реакций (НПР) классифицируется как: «очень часто» (≥1/10); «часто» (≥1/100, <1/10); «не часто» (≥1/1000, <1/100), «редко» (≥1/10 000, <1/1 000), «очень редко» (<1/10 000).
Со стороны органа зрения
Очень часто: повышение внутриглазного давления, конъюнктивальное кровоизлияние*.
Часто: глазная гипертензия, отслоение стекловидного тела, катаракта, субкапсулярная катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело*, зрительные нарушения (пятно, линия или затемнение), помутнения стекловидного тела* (включая плавающие помутнения стекловидного тела), боль в глазу*, фотопсия*, отек конъюнктивы*, клеточная инфильтрация передней камеры глаза*, гиперемия конъюнктивы*.
Нечасто: разрыв сетчатки*, опалесценция водянистой влаги передней камеры глаза*.
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль.
Опыт применения в пострегистрационном периоде
В пострегистрационном периоде применения Озурдекса была выявлена следующая НПР (частота неизвестна):
Со стороны органа зрения
Эндофтальмит* (см. также раздел «Особые указания»).
*: НПР, связанные с процедурой интравитреальной инъекции, но не с имплантатом дексаметазона как таковым.
Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны.
В случае передозировки следует контролировать внутриглазное давление. При его повышении — лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось.
Системная абсорбция Озурдекса минимальна, поэтому предполагается, что лекарственное взаимодействие отсутствует.
Особые указания:
Любая интравитреальная инъекция может быть связана с риском развития эндофтальмита, воспаления оболочек глаза, повышением внутриглазного давления и отслойки сетчатки. Необходимо строго соблюдать правила асептики при проведении инъекции, а также контролировать состояние пациентов после инъекции.
Пациенты должны знать о необходимости незамедлительного информирования врача при любых вероятных симптомах эндофтальмита или симптомах, относящихся к перечисленным выше побочным реакциям.
После интравитреальной инъекции необходимо контролировать возможность повышения внутриглазного давления и развития эндофтальмита. Для адекватного контроля состояния пациента рекомендуется оценка перфузии диска зрительного нерва непосредственно после инъекции, офтальмотонометрическое исследование в течение 30 мин после инъекции и биомикроскопия глаза ежедневно со 2-го по 7-й день от даты инъекции.
Применение глюкокортикостероидов может вызывать заднюю субкапсулярную катаракту, глаукому, а также приводить к развитию вторичных глазных инфекций.
При макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей катаракта чаще отмечалась у пациентов с факическими линзами после проведении повторной инъекции.
Повышение внутриглазного давления при макулярном отеке вследствие окклюзии центральной вены сетчатки или ее ветвей более вероятно, у пациентов моложе 45 лет.
Имеются данные о возникновении геморрагических осложнений, включая конъюнктивальное кровоизлияние, при назначении Озурдекса пациентам, получающим антикоагулянты и антиагреганты. В связи с этим, нужно проявлять осторожность при назначении Озурдекса пациентам, принимающим антикоагулянты или антиагреганты.
Безопасность и эффективность Озурдекса при одновременном введении в оба глаза не изучалась. Предполагается, что в этом случае возможно увеличение системного действия препарата. Применение Озурдекса у пациентов с макулярным отеком вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки с выраженной ишемией сетчатки не изучено, поэтому применение препарата в данной группе пациентов не рекомендовано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
После применения Озурдекса может развиться временное ухудшение зрения. В этом случае пациентам следует воздержаться от вождения автомобиля и работы с механизмами до тех пор, пока зрение не восстановится.
Форма выпуска/дозировка:
Имплантат для интравитреального введения, 0,7 мг.
Упаковка:
По 1 имплантату в пластиковом аппликаторе в форме ручки, который состоит из корпуса с защитным колпачком из поликарбоната, иглы из нержавеющей стали для подкожных инъекций калибра 22, актуатора и фиксатора.
По 1 аппликатору и 1 контейнеру с влагопоглотителем в пакете из ламинированной алюминиевой фольги.
По 1 пакету вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland, Ирландия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Аллерган Фармасьютикэлз Айэрлэнд
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Препарат «Озурдекс» относится к группе кортикостероидов, действие которых направлено для борьбы с диабетическим отеком макулы.
Озурдекс — высокотехнологичный имплант, который вводится внутрь глаза. Действующее вещество растворяется постепенно, в течение трех-шести месяцев и выдает микродозы дексаметазона, самого эффективного кортикостероида. Дексаметозон заменяет до полугода ежедневных уколов. На общее состояние организма «Озурдекс» не оказывает патологически опасного воздействия.
Как проходит введение препарата «Озурдекс»
Когда пациентам впервые вводят инъекцию, они часто боятся. Просто потому что для них это новый опыт. Но на самом деле процедура проходит безболезненно с небольшим дискомфортом. Зачастую пациент даже не успевает осознать, что произошло.
Квалифицированный врач, имеющий специальную подготовку имплантирует «Озурдекс» в стекловидное тело. Перед манипуляцией пациенту закапывают анестезирующие капли, вводят препарат антибактериального действия.
По истечении шестидесяти минут после инъекции врач контролирует уровень внутриглазного давления у пациента, проверяет качество кровоснабжения диска зрительного нерва.
Показания к имплантации «Озурдекс»
Отек центральной зоны сетчатки, макулы, является прямым показанием к лечению посредством имплантации «Озурдекс». К другим показаниям относятся воспалительные заболевания глаз, тромбозы сосудов сетчатки, диабетическая ретинопатия.
Главное преимущество «Озурдекс» в том, что концентрация препарата локализуется внутри глаза, препарат не попадает в кровь и не влияет на другие системы организма. Озурдекс не влияет на зрение пациента.
Зачастую, чтобы достичь высоких результатов в лечении с помощью «Озурдекс», не требуется длительных курсов. Пациенту вводят имплант единоразово в 4-6 месяцев, и удается сохранить стойкий эффект от манипуляции.
Если в течение этого периода пациент замечает снижение зрительной функции, врач может принять решение о повторной инъекции. Если ухудшение зрения было спровоцировано причинами, не связанными с основным заболеванием, «Озурдекс» пациенту не вводится. Очень важно, чтобы процедуру осуществлял специалист с достаточным опытом проведения интравитреальных инъекций.
Как действует «Озурдекс»
Цель введения «Озурдекс» в том, чтобы устранить макулярный отек и сохранить зрение пациента. В некоторых случаях удается добиться его улучшения.
Цель введения «Озурдекс» в том, чтобы устранить макулярный отек и сохранить зрение пациента. В некоторых случаях удается добиться его улучшения.
Лечебный эффект имплантата сохраняется на протяжении 90 дней с даты введения. Всего одной инъекции «Озурдекса» достаточно для терапии длительностью до 6 месяцев. Как правило, при макулярном отёке зона повреждения ишемией выходит далеко за область желтого пятна. Поэтому после введения имплантата «Озурдекс» возможно проведение и лазерной коагуляции по периферии поврежденной зоны. В большинстве случаев после подобной процедуры для снятия макулярного отёка достаточно однократного введения препарата «Озурдекс».
Результаты лечения
Клинические исследования применения имплантата «Озурдекс» показали его эффективность по следующим показателям:
- у пациентов, которым ввели один имплантат, на 90-й день толщина сетчатки уменьшилась практически в 3 раза – с 600 мкм до 240 (при норме в 220 мкм);
- через 90 дней у значительного числа пациентов острота зрения улучшилась с 5% до 65 %;
- имплантат предотвращает потерю зрения вследствие макулярного отёка.
Лечение при помощи «Озурдекса» в клинике «Эксимер» – это гарантия качества, эффективности и надежности. В офтальмологической клинике «Эксимер» лечение при помощи имплантата «Озурдекс» проводится с соблюдением всех необходимых стандартов безопасности и стерильности. Перед началом лечения пациент проходит обязательное диагностическое обследование зрения. По его результатам врач четко представляет, в каком состоянии находится зрительная система конкретного пациента и нуждается ли он в лечении при помощи препарата «Озурдекс».
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата;
- активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция;
- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, в том числе активный эпителиальный герпетический кератит;
- сывороточная болезнь;
- ветряная оспа;
- грибковые заболевания;
- развитая стадия глаукомы;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью препарат стоит применять:
- при герпетических инфекциях глаза;
- во время беременности и периода лактации;
- при афакии (отсутствии в глазу хрусталика);
- пациентам, принимающим антикоагулянты (лекарственные средства, препятствующие образованию тромба) или антиагреганты (понижают свертываемость крови).
«Озурдекс» оказывает многостороннее действие. Препарат не только устраняет макулярный отек, но и борется с основной причиной его возникновения – окклюзией вен сетчатки. «Озурдекс» обладает мощным противовоспалительным эффектом. В результате его действия:
- блокируются пусковые факторы воспаления (медиаторы), вызывающие отёк макулы, — протогландины;
- рассасываются тромбы (приостанавливается отложение фибрина) и восстанавливается кровоток по венам и капиллярам;
- укрепляются стенки патологических сосудов и капилляров;
- останавливается образование новых сосудов с высокой проницаемостью стенок.
Вам была полезна страница?
4.5/5 (53 оценки)
Озурдекс – имплантат глюкокортикостероидного вещества, вводимый интравитриально. Применяется в офтальмологии при длительной терапии отека макулы.
Состав и форма выпуска
Озурдекс – имплантат интравитриальный, содержит:
- Основное действующее вещество: дексаметазон – 0,7 мг.
Упаковка. Ручка-аппликатор из поликарбона с иглой, актуатором и фиксатором в пачке картонной с инструкцией.
Фармакологические свойства
Дексаметазон в составе имплантата Озурдекс, является мощным кортикостероидом, с выраженными противовоспалительными свойствами. Уменьшение отека под его воздействием происходит вследствие снижения отложений фибрина, уменьшения фагоцитарной инфильтрации и проницаемости капилляров. Дексаметазон препятствует экспрессии фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF) — цитокина, который является стимулятором проницаемости сосудов, предотвращает высвобождение простагландинов — медиаторов кистоидного макулярного отека.
Терапия макулярного отека с помощью имплантата Озурдекс улучшает остроту зрения у большинства пациентов, спустя 90 дней после однократной инъекции.
Показания к применению
- Отек макулы, возникший вследствие окклюзии центральной вены сетчатки либо ее ветвей.
Способ применения и дозы
Предназначение имплантата Озурдекс – однократное интравитриальное введение в пораженный глаз. Подобную процедуру может выполнять только квалифицированный офтальмолог в условиях асептики и антисептики.
Возможная дозировка — один имплантат, однократно. Последующее назначение препарата Озурдекс, возможно при снижении остроты зрения, которое происходит после получения ответа на лечение, в случае, когда лечащий врач уверен в пользе повторного введения и минимальном риске для здоровья пациента. Если, улучшение остроты зрения, достигнутое в ходе лечения сохраняется, повторного введения препарата не требуется.
Также Озурдекс не назначается повторно, если после применения препарата ухудшение остроты зрения не замедляется.
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость.
- Потенциальная инфекция глаза или периокулярной области (вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный герпетический кератит, ветряная оспа, сывороточная болезнь, грибковые заболевания и микобактериальные инфекции).
- Глаукома (при недостаточной эффективности терапии медикаментозными средствами).
Побочные действия
- Конъюнктивальные кровоизлияния, повышение ВГД.
- Отслойка стекловидного тела, развитие субкапсулярной катаракты, кровоизлияния под стекловидное тело, зрительные нарушения (линии, затемнения, плавающие пятна), боль в глазу, помутнение стекловидного тела, отек и гиперемия конъюнктивы, клеточная инфильтрация в переднюю камеру глаза, фотопсии.
- Опалесценция внутриглазной влаги передней камеры, разрывы сетчатки (очень редко).
- Эндофтальмит.
- Местные реакции, обусловленные процедурой введения.
- Головная боль.
Передозировка
Передозировка препаратом Озурдекс невозможна вследствие его малой системной абсорбцией.
Лекарственные взаимодействия
Не выявлены.
Особые указания
При применении препарата Озурдекс необходимо учитывать, что любые интравитреальные инъекции связаны с риском повышения ВГД у пациентов после 45 лет, развития эндофтальмита и воспаления оболочек глаза, отслойки сетчатки.
Введение препарата выполняют только в пораженный глаз, безопасность и эффективность его введения в оба глаза не изучалась.
Применение имплантата Озурдекса зачастую приводит к временному ухудшению зрения. До его восстановления лучше отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.
Хранят имплантат Озурдекс при комнатной температуре. Не дают детям.
Срок годности – 3 года.
Цена препарата Озурдекс
Стоимость препарата «Озурдекс» в аптеках Москвы начинается от 58100 руб.
Аналоги Озурдекса
Аналогов препарата «Озурдекс» нет. Родственными по фармакологическому действию являются препараты-глюкокортикостероиды, содержащие дексаметазон (Максидекс, Дексазон, Дексамед, Дексапос).
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Прозрачный слегка вязкий раствор, не содержит механических примесей.
1 мл содержит:
Активное вещество: дорзоламид 20,0 мг/мл (в виде дорзоламида гидрохлорида 22,3 мг/мл);
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, очищенная вода.
Противоглаукомное средство для местного применения. Ингибитор карбоангидразы.
Код препарата по АТХ: S01EC03
Фармакологические свойства
Дорзопт – ингибитор карбоангидразы для местного применения в виде глазных капель. Карбоангидраза – фермент, присутствующий во многих тканях организма (в т. ч. в тканях глаза) и участвующий в процессе гидратации диоксида углерода и дегидратации угольной кислоты. У человека этот фермент представлен различными изоферментами, наиболее активным из которых является карбоангидраза II, первоначально обнаруженная в эритроцитах, а затем и в клетках других тканей. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела глаза приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости (преимущественно за счет уменьшения образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта ионов натрия и жидкости).
При местном применении в виде 2 % офтальмологического раствора Дорзопт снижает повышенное внутриглазное давление, которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного ухудшения зрительных функций (выпадение полей зрения).
в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;
в качестве монотерапии у пациентов, у которых бета-блокаторы не эффективны или когда бета-блокаторы противопоказаны.
При лечении повышенного внутриглазного давления в следующих случаях:
глазная гипертензия;
открытоугольная глаукома;
псевдоэксфолиативная глаукома.
При использовании в качестве монотерапии доза составляет 1 каплю Дорзопта в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3 раза в день.
При использовании в качестве дополнительной терапии с бета-блокаторами доза составляет 1 каплю Дорзопта в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 2 раза в день.
При переходе на Дорзопт от лечения другим офтальмологическим препаратом этот препарат отменяют после обычной ежедневной дозировки и на следующий день начинают лечение препаратом Дорзопт.
Если при лечении применяется несколько местных офтальмологических средств, введение препаратов должно происходить с интервалом в 10 минут.
Дозировка и длительность лечения должны быть назначены врачом.
Если доза пропущена, лечение следует продолжить со следующей дозы, как обычно.
Инструкция по применению:
Вымойте руки.
Не прикасайтесь кончиком капельницы к глазу (или любой другой поверхности).
Если вы носите мягкие контактные линзы, перед использованием капель их необходимо снять и надеть через 15 минут после закапывания.
Открутите колпачок.
Отклоните голову назад и посмотрите на потолок.
Отведите нижнее веко слегка вниз
Держите бутылку вверх дном над глазом и аккуратно сожмите бутылку, чтобы выпустить каплю в глаз
Держите пораженный глаз закрытым, нажмите пальцем на внутренний угол закрытого глаза и удерживайте в течение 1 минуты
Повторите процедуру для другого глаза.
Закрывайте флакон после каждого использования.
При неправильном обращении глазные капли могут быть загрязнены распространенными бактериями, вызывающими глазные инфекции. В результате использования загрязненного раствора может быть нанесен серьезный ущерб глазу и последующая потеря зрения.
Применение в педиатрии: существуют ограниченные клинические данные по использованию дорзоламида у педиатрических пациентов.
Частота побочных реакций описана следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль. Редко: головокружение, парестезии.
Со стороны органов зрения
Очень часто: жжение и покалывание. Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление века, зуд, раздражение век, затуманенное зрение. Нечасто: иридоциклит. Редко: раздражение, включая покраснение и боль, близорукость (состояние обратимо после прекращения терапии), отек роговицы, глазная гипотония, отслойка сосудистой оболочки и последующее хирургическое вмешательство.
Со стороны органов дыхания
Редко: носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Общие расстройства: тошнота, горечь. Редко: сухость во рту.
Со стороны кожи
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и органов выделения
Редко: мочекаменная болезнь.
Общие нарушения
Нечасто: астения, усталость. Редко: повышенная чувствительность: признаки и симптомы местных реакций (со стороны органов зрения) и системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, одышку, редко бронхоспазм.
Влияние на лабораторные показатели: применение дорзоламида может быть связано с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса.
Дорзоламид противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Действие дорзоламида не изучено у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и у пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Так как дорзоламид и его метаболиты выводятся из организма преимущественно почками, применение дорзоламида противопоказан у таких пациентов.
Данные о передозировке из-за случайного или преднамеренного употребления дорзоламида ограничены.
При пероральном приеме глазных капель были зарегистрированы следующие симптомы: сонливость. При местном применении были зарегистрированы симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, дисфагия.
Лечение симптоматическое. Может потребоваться купирование электролитического дисбаланса, лечение ацидоза и возможных эффектов со стороны нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов (особенно калия) и рН крови.
Особые указания
Влияние дорзоламида не изучено у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому дорзоламид следует использовать с осторожностью у таких пациентов.
Лечение пациентов с острой закрыто угольной глаукомой требует терапевтического вмешательства в дополнение к назначению препаратов, снижающих внутриглазное давление. Применение дорзоламида не изучалось у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой.
Дорзоламид содержит сульфаниламидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах, и хотя средство применяется местно, присутствует системная абсорбция. В связи с этим побочные реакции, связанные с приемом сульфаниламидов, могут проявиться при местном применении (в том числе тяжелые реакции, такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). При проявлении признаков тяжелых реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить лечение препаратом.
При терапии пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях выявления мочекаменной, связанной с кислотно-основными нарушениями. Так как дорзоламид является ингибитором карбоангидразы, который поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе мочекаменную болезнь, подвержены риску обострения мочекаменной болезни при применении дорзоламида.
При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны века) необходимо прекратить лечение.
Не рекомендуется одновременное назначение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта в виде известных системных реакций.
Существует повышенный риск развития отека роговицы у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток или интраокулярной глазной хирургией в анамнезе. У данной группы пациентов следует применять дорзоламид с осторожностью.
Хориоидальная отслойка одновременно с глазной гипотонией была зарегистрирована после применения дорзоламида одновременно со средствами, подавляющими секрецию жидкости.
Информация о консерванте
В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза. Следует избегать использования бензалкония хлорида при ношении контактных линз. Следует удалить линзы перед применением капель и вставить их заново не ранее, чем через 15 минут после применения. Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Применение у детей
Применение дорзоламида не изучено у новорожденных детей в возрасте менее недели или до 36 недель гестации. Пациентам с почечной недостаточностью назначают дорзоламид только после тщательной оценки соотношения риск/польза из-за возможного развития метаболического ацидоза.
Беременность и лактация
Беременность
Применение дорзоламида при беременности противопоказано. Клинических исследований по безопасности применения дорзоламида не проводилось.
Грудное вскармливание
Не известно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. Дорзоламид не следует применять в период лактации.
Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием
Исследований о влиянии дорзоламида на скорость психомоторных реакций не проводилось. Поскольку дорзоламид может вызывать головокружение и ухудшение зрения, в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций, особенно в начале лечения препаратом.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований взаимодействия лекарственных средств с дорзоламидом не проводилось.
По данным клинических исследований дорзоламид может быть использован со следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных взаимодействий: офтальмологические растворы тимолола, бетаксолола, препараты для системного применения, такие как ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, НПВС, включая аспирин и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин).
Совместное применение дорзоламида и агонистов адренергических рецепторов не было достоверно изучено во время терапии глаукомы.
Условия и срок хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения: 3 года при хранении в закрытой оригинальной упаковке.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Условие отпуска из аптек
Отпускается из аптек по рецепту врача.
Пластиковый флакон-капельница 5 мл.
Флакон-капельница в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Производитель
«К. О. Ромфарм Компани С. Р. Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, № 1А
(«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A).
Софрадекс® (Sofradex®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Софрадекс®
💊 Состав препарата Софрадекс®
✅ Применение препарата Софрадекс®
📅 Условия хранения Софрадекс®
⏳ Срок годности Софрадекс®
Как проходит введение препарата «Озурдекс»
Когда пациентам впервые вводят инъекцию, они часто боятся. Просто потому что для них это новый опыт. Но на самом деле процедура проходит безболезненно с небольшим дискомфортом. Зачастую пациент даже не успевает осознать, что произошло.
Квалифицированный врач, имеющий специальную подготовку имплантирует «Озурдекс» в стекловидное тело. Перед манипуляцией пациенту закапывают анестезирующие капли, вводят препарат антибактериального действия.
По истечении шестидесяти минут после инъекции врач контролирует уровень внутриглазного давления у пациента, проверяет качество кровоснабжения диска зрительного нерва.
Показания к имплантации «Озурдекс»
Отек центральной зоны сетчатки, макулы, является прямым показанием к лечению посредством имплантации «Озурдекс». К другим показаниям относятся воспалительные заболевания глаз, тромбозы сосудов сетчатки, диабетическая ретинопатия.
Главное преимущество «Озурдекс» в том, что концентрация препарата локализуется внутри глаза, препарат не попадает в кровь и не влияет на другие системы организма. Озурдекс не влияет на зрение пациента.
Зачастую, чтобы достичь высоких результатов в лечении с помощью «Озурдекс», не требуется длительных курсов. Пациенту вводят имплант единоразово в 4-6 месяцев, и удается сохранить стойкий эффект от манипуляции.
Если в течение этого периода пациент замечает снижение зрительной функции, врач может принять решение о повторной инъекции. Если ухудшение зрения было спровоцировано причинами, не связанными с основным заболеванием, «Озурдекс» пациенту не вводится. Очень важно, чтобы процедуру осуществлял специалист с достаточным опытом проведения интравитреальных инъекций.
Как действует «Озурдекс»
Цель введения «Озурдекс» в том, чтобы устранить макулярный отек и сохранить зрение пациента. В некоторых случаях удается добиться его улучшения.
Цель введения «Озурдекс» в том, чтобы устранить макулярный отек и сохранить зрение пациента. В некоторых случаях удается добиться его улучшения.
Лечебный эффект имплантата сохраняется на протяжении 90 дней с даты введения. Всего одной инъекции «Озурдекса» достаточно для терапии длительностью до 6 месяцев. Как правило, при макулярном отёке зона повреждения ишемией выходит далеко за область желтого пятна. Поэтому после введения имплантата «Озурдекс» возможно проведение и лазерной коагуляции по периферии поврежденной зоны. В большинстве случаев после подобной процедуры для снятия макулярного отёка достаточно однократного введения препарата «Озурдекс».
Результаты лечения
Клинические исследования применения имплантата «Озурдекс» показали его эффективность по следующим показателям:
- у пациентов, которым ввели один имплантат, на 90-й день толщина сетчатки уменьшилась практически в 3 раза – с 600 мкм до 240 (при норме в 220 мкм);
- через 90 дней у значительного числа пациентов острота зрения улучшилась с 5% до 65 %;
- имплантат предотвращает потерю зрения вследствие макулярного отёка.
Лечение при помощи «Озурдекса» в клинике «Эксимер» – это гарантия качества, эффективности и надежности. В офтальмологической клинике «Эксимер» лечение при помощи имплантата «Озурдекс» проводится с соблюдением всех необходимых стандартов безопасности и стерильности. Перед началом лечения пациент проходит обязательное диагностическое обследование зрения. По его результатам врач четко представляет, в каком состоянии находится зрительная система конкретного пациента и нуждается ли он в лечении при помощи препарата «Озурдекс».
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему или вспомогательным веществам препарата;
- активная или предполагаемая глазная или периокулярная инфекция;
- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, в том числе активный эпителиальный герпетический кератит;
- сывороточная болезнь;
- ветряная оспа;
- грибковые заболевания;
- развитая стадия глаукомы;
- возраст до 18 лет.
С осторожностью препарат стоит применять:
- при герпетических инфекциях глаза;
- во время беременности и периода лактации;
- при афакии (отсутствии в глазу хрусталика);
- пациентам, принимающим антикоагулянты (лекарственные средства, препятствующие образованию тромба) или антиагреганты (понижают свертываемость крови).
«Озурдекс» оказывает многостороннее действие. Препарат не только устраняет макулярный отек, но и борется с основной причиной его возникновения – окклюзией вен сетчатки. «Озурдекс» обладает мощным противовоспалительным эффектом. В результате его действия:
- блокируются пусковые факторы воспаления (медиаторы), вызывающие отёк макулы, — протогландины;
- рассасываются тромбы (приостанавливается отложение фибрина) и восстанавливается кровоток по венам и капиллярам;
- укрепляются стенки патологических сосудов и капилляров;
- останавливается образование новых сосудов с высокой проницаемостью стенок.
Вам была полезна страница?
4.5/5 (53 оценки)
Озурдекс – имплантат глюкокортикостероидного вещества, вводимый интравитриально. Применяется в офтальмологии при длительной терапии отека макулы.
Состав и форма выпуска
Озурдекс – имплантат интравитриальный, содержит:
- Основное действующее вещество: дексаметазон – 0,7 мг.
Упаковка. Ручка-аппликатор из поликарбона с иглой, актуатором и фиксатором в пачке картонной с инструкцией.
Фармакологические свойства
Дексаметазон в составе имплантата Озурдекс, является мощным кортикостероидом, с выраженными противовоспалительными свойствами. Уменьшение отека под его воздействием происходит вследствие снижения отложений фибрина, уменьшения фагоцитарной инфильтрации и проницаемости капилляров. Дексаметазон препятствует экспрессии фактора роста сосудистого эндотелия (VEGF) — цитокина, который является стимулятором проницаемости сосудов, предотвращает высвобождение простагландинов — медиаторов кистоидного макулярного отека.
Терапия макулярного отека с помощью имплантата Озурдекс улучшает остроту зрения у большинства пациентов, спустя 90 дней после однократной инъекции.
Показания к применению
- Отек макулы, возникший вследствие окклюзии центральной вены сетчатки либо ее ветвей.
Способ применения и дозы
Предназначение имплантата Озурдекс – однократное интравитриальное введение в пораженный глаз. Подобную процедуру может выполнять только квалифицированный офтальмолог в условиях асептики и антисептики.
Возможная дозировка — один имплантат, однократно. Последующее назначение препарата Озурдекс, возможно при снижении остроты зрения, которое происходит после получения ответа на лечение, в случае, когда лечащий врач уверен в пользе повторного введения и минимальном риске для здоровья пациента. Если, улучшение остроты зрения, достигнутое в ходе лечения сохраняется, повторного введения препарата не требуется.
Также Озурдекс не назначается повторно, если после применения препарата ухудшение остроты зрения не замедляется.
Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость.
- Потенциальная инфекция глаза или периокулярной области (вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный герпетический кератит, ветряная оспа, сывороточная болезнь, грибковые заболевания и микобактериальные инфекции).
- Глаукома (при недостаточной эффективности терапии медикаментозными средствами).
Побочные действия
- Конъюнктивальные кровоизлияния, повышение ВГД.
- Отслойка стекловидного тела, развитие субкапсулярной катаракты, кровоизлияния под стекловидное тело, зрительные нарушения (линии, затемнения, плавающие пятна), боль в глазу, помутнение стекловидного тела, отек и гиперемия конъюнктивы, клеточная инфильтрация в переднюю камеру глаза, фотопсии.
- Опалесценция внутриглазной влаги передней камеры, разрывы сетчатки (очень редко).
- Эндофтальмит.
- Местные реакции, обусловленные процедурой введения.
- Головная боль.
Передозировка
Передозировка препаратом Озурдекс невозможна вследствие его малой системной абсорбцией.
Лекарственные взаимодействия
Не выявлены.
Особые указания
При применении препарата Озурдекс необходимо учитывать, что любые интравитреальные инъекции связаны с риском повышения ВГД у пациентов после 45 лет, развития эндофтальмита и воспаления оболочек глаза, отслойки сетчатки.
Введение препарата выполняют только в пораженный глаз, безопасность и эффективность его введения в оба глаза не изучалась.
Применение имплантата Озурдекса зачастую приводит к временному ухудшению зрения. До его восстановления лучше отказаться от вождения автотранспорта и работы с движущимися механизмами.
Хранят имплантат Озурдекс при комнатной температуре. Не дают детям.
Срок годности – 3 года.
Цена препарата Озурдекс
Стоимость препарата «Озурдекс» в аптеках Москвы начинается от 58100 руб.
Аналоги Озурдекса
Аналогов препарата «Озурдекс» нет. Родственными по фармакологическому действию являются препараты-глюкокортикостероиды, содержащие дексаметазон (Максидекс, Дексазон, Дексамед, Дексапос).
Обратившись в «Московскую Глазную Клинику», Вы сможете пройти обследование на самом современном диагностическом оборудовании, а по его результатам – получить индивидуальные рекомендации ведущих специалистов по лечению выявленных патологий.
Клиника работает семь дней в неделю без выходных, с 9 до 21 ч. Записаться на прием и задать специалистам все интересующие Вас вопросы можно по телефонам 8 (800) 777-38-81 и 8 (499) 322-36-36 или онлайн, воспользовавшись соответствующей формой на сайте.
Запишитесь на прием к врачу офтальмологу
Заполните форму и получите скидку 15 % на диагностику!
Прозрачный слегка вязкий раствор, не содержит механических примесей.
1 мл содержит:
Активное вещество: дорзоламид 20,0 мг/мл (в виде дорзоламида гидрохлорида 22,3 мг/мл);
Вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, очищенная вода.
Противоглаукомное средство для местного применения. Ингибитор карбоангидразы.
Код препарата по АТХ: S01EC03
Фармакологические свойства
Дорзопт – ингибитор карбоангидразы для местного применения в виде глазных капель. Карбоангидраза – фермент, присутствующий во многих тканях организма (в т. ч. в тканях глаза) и участвующий в процессе гидратации диоксида углерода и дегидратации угольной кислоты. У человека этот фермент представлен различными изоферментами, наиболее активным из которых является карбоангидраза II, первоначально обнаруженная в эритроцитах, а затем и в клетках других тканей. Ингибирование карбоангидразы цилиарного тела глаза приводит к снижению секреции внутриглазной жидкости (преимущественно за счет уменьшения образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта ионов натрия и жидкости).
При местном применении в виде 2 % офтальмологического раствора Дорзопт снижает повышенное внутриглазное давление, которое является ведущим фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и глаукоматозного ухудшения зрительных функций (выпадение полей зрения).
в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам;
в качестве монотерапии у пациентов, у которых бета-блокаторы не эффективны или когда бета-блокаторы противопоказаны.
При лечении повышенного внутриглазного давления в следующих случаях:
глазная гипертензия;
открытоугольная глаукома;
псевдоэксфолиативная глаукома.
При использовании в качестве монотерапии доза составляет 1 каплю Дорзопта в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 3 раза в день.
При использовании в качестве дополнительной терапии с бета-блокаторами доза составляет 1 каплю Дорзопта в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 2 раза в день.
При переходе на Дорзопт от лечения другим офтальмологическим препаратом этот препарат отменяют после обычной ежедневной дозировки и на следующий день начинают лечение препаратом Дорзопт.
Если при лечении применяется несколько местных офтальмологических средств, введение препаратов должно происходить с интервалом в 10 минут.
Дозировка и длительность лечения должны быть назначены врачом.
Если доза пропущена, лечение следует продолжить со следующей дозы, как обычно.
Инструкция по применению:
Вымойте руки.
Не прикасайтесь кончиком капельницы к глазу (или любой другой поверхности).
Если вы носите мягкие контактные линзы, перед использованием капель их необходимо снять и надеть через 15 минут после закапывания.
Открутите колпачок.
Отклоните голову назад и посмотрите на потолок.
Отведите нижнее веко слегка вниз
Держите бутылку вверх дном над глазом и аккуратно сожмите бутылку, чтобы выпустить каплю в глаз
Держите пораженный глаз закрытым, нажмите пальцем на внутренний угол закрытого глаза и удерживайте в течение 1 минуты
Повторите процедуру для другого глаза.
Закрывайте флакон после каждого использования.
При неправильном обращении глазные капли могут быть загрязнены распространенными бактериями, вызывающими глазные инфекции. В результате использования загрязненного раствора может быть нанесен серьезный ущерб глазу и последующая потеря зрения.
Применение в педиатрии: существуют ограниченные клинические данные по использованию дорзоламида у педиатрических пациентов.
Частота побочных реакций описана следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны нервной системы
Часто: головная боль. Редко: головокружение, парестезии.
Со стороны органов зрения
Очень часто: жжение и покалывание. Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление века, зуд, раздражение век, затуманенное зрение. Нечасто: иридоциклит. Редко: раздражение, включая покраснение и боль, близорукость (состояние обратимо после прекращения терапии), отек роговицы, глазная гипотония, отслойка сосудистой оболочки и последующее хирургическое вмешательство.
Со стороны органов дыхания
Редко: носовое кровотечение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Общие расстройства: тошнота, горечь. Редко: сухость во рту.
Со стороны кожи
Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны почек и органов выделения
Редко: мочекаменная болезнь.
Общие нарушения
Нечасто: астения, усталость. Редко: повышенная чувствительность: признаки и симптомы местных реакций (со стороны органов зрения) и системных аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, одышку, редко бронхоспазм.
Влияние на лабораторные показатели: применение дорзоламида может быть связано с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса.
Дорзоламид противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.
Действие дорзоламида не изучено у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) и у пациентов с гиперхлоремическим ацидозом. Так как дорзоламид и его метаболиты выводятся из организма преимущественно почками, применение дорзоламида противопоказан у таких пациентов.
Данные о передозировке из-за случайного или преднамеренного употребления дорзоламида ограничены.
При пероральном приеме глазных капель были зарегистрированы следующие симптомы: сонливость. При местном применении были зарегистрированы симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, усталость, дисфагия.
Лечение симптоматическое. Может потребоваться купирование электролитического дисбаланса, лечение ацидоза и возможных эффектов со стороны нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов (особенно калия) и рН крови.
Особые указания
Влияние дорзоламида не изучено у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому дорзоламид следует использовать с осторожностью у таких пациентов.
Лечение пациентов с острой закрыто угольной глаукомой требует терапевтического вмешательства в дополнение к назначению препаратов, снижающих внутриглазное давление. Применение дорзоламида не изучалось у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой.
Дорзоламид содержит сульфаниламидную группу, которая также встречается в сульфаниламидах, и хотя средство применяется местно, присутствует системная абсорбция. В связи с этим побочные реакции, связанные с приемом сульфаниламидов, могут проявиться при местном применении (в том числе тяжелые реакции, такие как синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). При проявлении признаков тяжелых реакций или гиперчувствительности необходимо прекратить лечение препаратом.
При терапии пероральными ингибиторами карбоангидразы сообщалось о случаях выявления мочекаменной, связанной с кислотно-основными нарушениями. Так как дорзоламид является ингибитором карбоангидразы, который поглощается системно, пациенты, имеющие в анамнезе мочекаменную болезнь, подвержены риску обострения мочекаменной болезни при применении дорзоламида.
При появлении аллергических реакций (например, конъюнктивит и реакции со стороны века) необходимо прекратить лечение.
Не рекомендуется одновременное назначение дорзоламида и пероральных ингибиторов карбоангидразы из-за возможного аддитивного эффекта в виде известных системных реакций.
Существует повышенный риск развития отека роговицы у пациентов с малым количеством эндотелиальных клеток или интраокулярной глазной хирургией в анамнезе. У данной группы пациентов следует применять дорзоламид с осторожностью.
Хориоидальная отслойка одновременно с глазной гипотонией была зарегистрирована после применения дорзоламида одновременно со средствами, подавляющими секрецию жидкости.
Информация о консерванте
В качестве консерванта препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаза. Следует избегать использования бензалкония хлорида при ношении контактных линз. Следует удалить линзы перед применением капель и вставить их заново не ранее, чем через 15 минут после применения. Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы.
Применение у детей
Применение дорзоламида не изучено у новорожденных детей в возрасте менее недели или до 36 недель гестации. Пациентам с почечной недостаточностью назначают дорзоламид только после тщательной оценки соотношения риск/польза из-за возможного развития метаболического ацидоза.
Беременность и лактация
Беременность
Применение дорзоламида при беременности противопоказано. Клинических исследований по безопасности применения дорзоламида не проводилось.
Грудное вскармливание
Не известно, выделяется ли дорзоламид с грудным молоком. Дорзоламид не следует применять в период лактации.
Влияние на способность вождения автотранспорта и работы со специальным оборудованием
Исследований о влиянии дорзоламида на скорость психомоторных реакций не проводилось. Поскольку дорзоламид может вызывать головокружение и ухудшение зрения, в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций, особенно в начале лечения препаратом.
Лекарственное взаимодействие
Специальных исследований взаимодействия лекарственных средств с дорзоламидом не проводилось.
По данным клинических исследований дорзоламид может быть использован со следующими лекарственными средствами без проявления отрицательных взаимодействий: офтальмологические растворы тимолола, бетаксолола, препараты для системного применения, такие как ингибиторы АПФ, блокаторы кальциевых каналов, диуретики, НПВС, включая аспирин и гормоны (эстроген, инсулин, тироксин).
Совместное применение дорзоламида и агонистов адренергических рецепторов не было достоверно изучено во время терапии глаукомы.
Условия и срок хранения
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок хранения: 3 года при хранении в закрытой оригинальной упаковке.
После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.
Условие отпуска из аптек
Отпускается из аптек по рецепту врача.
Пластиковый флакон-капельница 5 мл.
Флакон-капельница в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.
Производитель
«К. О. Ромфарм Компани С. Р. Л.», Румыния, Илфов, 075100 г. Отопень, ул. Ероилор, № 1А
(«S.C. Rompharm Company S.R.L.», Romania, Ilfov, 075100 Otopeni, Str. Eroilor, Nr. 1A).
Софрадекс® (Sofradex®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Софрадекс®
💊 Состав препарата Софрадекс®
✅ Применение препарата Софрадекс®
📅 Условия хранения Софрадекс®
⏳ Срок годности Софрадекс®
Описание лекарственного препарата
Софрадекс®
(Sofradex®)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2008 года, дата обновления: 2020.07.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНОФИ
Код ATX:
S01CA01
(Дексаметазон и противомикробные препараты)
Активные вещества
-
фрамицетин
(framycetin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
грамицидин
(gramicidin)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ -
дексаметазон
(dexamethasone)
Rec.INN
зарегистрированное ВОЗ
Лекарственная форма
| Софрадекс® |
Капли глазные и ушные 5 мг+50 мкг+500 мкг/1 мл: фл. 5 мл в компл. с капельницей рег. №: П N013871/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Софрадекс®
Капли глазные и ушные в виде прозрачного, почти бесцветного раствора, с запахом фенилэтилового спирта.
Вспомогательные вещества: лития хлорид, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, фенилэтанол, этанол 99.5%, полисорбат 80, вода д/и.
5 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с капельницей — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фрамицетина сульфат — антибиотик из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Обладает широким спектром антибактериального действия, активен в отношении грамположительных микроорганизмов, включая золотистый стафилококк, и большинства клинически значимых грамотрицательных микроорганизмов (кишечная палочка, палочка дизентерии, протей и др.). Малоэффективен в отношении стрептококков. Не действует на патогенные грибы, вирусы, анаэробную флору. Устойчивость микроорганизмов к фрамицетин сульфату развивается медленно. Грамицидин — оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, расширяет спектр антимикробного действия фрамицетина за счет своей активности в отношении стафилококков, так как тоже обладает противостафилококковым эффектом.
Дексаметазон — ГКС, оказывающий выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров. При закапывании в глаза уменьшат боль, жжение, слезотечение, светобоязнь. При закапывании в уши уменьшает симптомы отита наружного уха (покраснение кожи, боль, зуд, жжение в наружном слуховом проходе, ощущение заложенности уха).
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Фрамицетина сульфат может всасываться через воспаленную кожу или открытые раны. При поступлении в системный кровоток он быстро выводится почками в неизмененном виде. T1/2 фрамицетина сульфата составляет 2-3 ч.
При приеме внутрь дексаметазон способен быстро абсорбироваться из ЖКТ. T1/2 составляет 190 мин.
Показания препарата
Софрадекс®
Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза.
- блефариты;
- конъюнктивиты;
- кератиты (без повреждения эпителия);
- иридоциклиты;
- склериты, эписклериты;
- инфицированная экзема кожи век;
- отит наружного уха.
Режим дозирования
При заболеваниях глаз: при легком течении инфекционного процесса закапывают по 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок глаза каждые 4 ч. В случае развития тяжелого инфекционного процесса препарат закапывают каждый час. По мере уменьшения воспалительных явлений частота инстилляций препарата снижается.
При заболеваниях уха: закапывают по 2-3 капли 3-4 раза/сут, в наружный слуховой проход можно закладывать марлевый тампон, смоченный раствором.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания (ГКС может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных компонентов препарата способствовать развитию устойчивой флоры).
Побочное действие
Аллергические реакции обычно отсроченного типа, проявляющиеся раздражением, жжением, болью, зудом, дерматитом.
При длительном применении кортикостероидов местного действия возможно: повышение внутриглазного давления с развитием симптомокомплекса глаукомы (поражение зрительного нерва, снижение остроты зрения и появление дефектов полей зрения), поэтому при более чем 7-дневном применении препаратов, содержащих глюкокортикостероиды, следует регулярно измерять внутриглазное давление; развитие задней субкапсулярной катаракты (особенно при частом закапывании); истончение роговицы или склеры, которое может привести к перфорации; присоединение вторичной (грибковой) инфекции.
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- вирусные или грибковые инфекции, туберкулез, гнойное воспаление глаз, трахома;
- нарушение целостности эпителия роговицы и истончение склеры;
- герпетический кератит (древовидная язва роговицы) (возможно увеличение размеров язвы и значительное ухудшение зрения);
- глаукома;
- перфорация барабанной перепонки (проникновение препарата в среднее ухо может привести к развитию ототоксического действия);
- беременность и период кормления грудью;
- дети грудного возраста.
С осторожностью: детям младшего возраста (особенно при назначении препарата в больших дозах и длительно — риск развития системных эффектов и подавления функции надпочечников).
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.
Применение у детей
Препарат противопоказан детям грудного возраста.
С осторожностью применять у детей младшего возраста.
Особые указания
При длительном применении препарата, как и при длительном применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекций, вызванных устойчивыми к препарату микроорганизмами, включая грибки.
Продолжительное закапывание препарата в глаза может приводить к истончению роговицы с развитием ее перфорации, а также к повышению внутриглазного давления. Лечение препаратами, содержащими кортикостероиды, не должно проводится повторно или длительно без регулярного контроля внутриглазного давления, обследования глаз на предмет развития катаракты или вторичных инфекций.
Местные ГКС никогда не должны применяться у пациентов с гиперемией глаза неустановленной этиологии, т.к. несоответствующее использование препарата может привести к значительному ухудшению зрения.
Входящий в состав препарата фрамицетина сульфат является антибиотиком из группы аминогликозидов, которым свойственно развитие нефро- и ототоксических эффектов при системном применении или местном нанесении на открытую рану или поврежденную кожу. Эти эффекты зависят от дозы и увеличиваются и почечной или печеночной недостаточности. Хотя развития этих эффектов не наблюдалось при закапывании препарата в глаза, следует принимать во внимание возможность их возникновения в случае местного применения высоких доз препарата у детей.
Длительность применения препарата не должна превышать 7 дней, кроме случаев явной положительной динамики заболевания, т.к. длительное использование ГКС, входящего в его состав, может маскировать скрыто протекающие инфекции, а длительное использование антимикробных составляющих — способствовать развитию устойчивой флоры.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Пациентам, у которых после закапывания в глаз препарата временно теряется четкость зрения, не рекомендуется сразу после закапывания препарата водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо другим сложным оборудованием, требующим четкости зрения.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Передозировка
Длительное и интенсивное местное использование может привести к появлению системных эффектов. Лечение симптоматическое.
При проглатывании содержимого одного флакона (до 10 мл раствора) маловероятно развитие серьезных побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Не следует применять фрамицетина сульфат вместе с другими антибиотиками, оказывающими ототоксическое и нефротоксическое действие (стрептомицин, мономицин, канамицин, гентамицин).
Условия хранения препарата Софрадекс®
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Софрадекс®
Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
САНОФИ
|
|
Представительство |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код